BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER. Colitofalk 500 mg maagsapresistent granulaat met verlengde afgifte Mesalazine

Transcriptie

1 Product COLITOFALK 500 mg maagsapresistent granulaat met verlengde afgifte Farmaceutisch bedrijf (Dr. FALK PHARMA BENELUX B.V.) BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER Colitalk 500 mg maagsapresistent granulaat met verlengde afgifte Mesalazine Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke informatie in voor u. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts apotheker. Inhoud van deze bijsluiter 1. Wat is Colitalk 500 mg granulaat en waarvoor wordt Colitalk 500 mg granulaat ingenomen? 2. Wanneer mag u Colitalk 500 mg granulaat niet innemen moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe neemt u Colitalk 500 mg granulaat in? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u Colitalk 500 mg granulaat? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS COLITOFALK 500 MG GRANULAAT EN WAARVOOR WORDT COLITOFALK 500 MG GRANULAAT INGENOMEN? Colitalk granulaat bevat als werkzaam bestanddeel mesalazine, dat ontstekingsremmend werkt bij darmaandoeningen. Colitalk 500 mg granulaat wordt gebruikt voor: - de behandeling van de acute fases en de preventie van terugval (recidieven) van een ontstekingsziekte van de dikke darm (colon), bekend bij artsen als colitis ulcerosa. 2. WANNEER MAG U COLITOFALK 500 MG GRANULAAT NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? Wanneer mag u Colitalk granulaat niet gebruiken? - u bent allergisch voor salicylzuur, voor salicylaten zoals Aspirine voor één van de stfen in dit geneesmiddel. Deze stfen kunt u vinden in rubriek 6. - als u een ernstige lever- nierfunctiestoornis heeft. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Colitalk granulaat? Neem contact op met uw arts voordat u Colitalk 500 mg granulaat inneemt. - als u bekende problemen heeft met uw longen, speciaal als u lijdt aan astma bronchiale - als u een bekende overgevoeligheid heeft voor sulfasalazine, een aan mesalazine verwante substantie - als u problemen heeft met uw lever - als u problemen heeft met uw nieren Verdere voorzorgen Tijdens de behandeling kan uw arts verscherpt medisch toezicht nodig vinden en moet misschien regelmatig uw bloed en urine worden gecontroleerd. Neemt u nog andere geneesmiddelen in? Neemt u naast Colitalk granulaat nog andere geneesmiddelen in, heeft u dat kort geleden gedaan bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen? Vertel dat dan uw arts apotheker. In het bijzonder: - Azathioprine, 6-mercaptopurine thioguanine (geneesmiddelen gebruikt bij de behandeling van aandoeningen van het afweersysteem)

2 - Bepaalde bloedstollingvertragende middelen (geneesmiddelen ter voorkoming van trombose, om uw bloed te verdunnen, zoals warfarine) - Lactulose (geneesmiddel gebruikt bij de behandeling van obstipatie (verstopping)) andere stfen die de zuurgraad van uw ontlasting kunnen beïnvloeden Neemt u naast Colitalk granulaat nog andere geneesmiddelen in, heeft u dat kort geleden gedaan bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen? Vertel dat dan uw arts apotheker. Het is mogelijk dat u Colitalk granulaat zonder probleem kunt gebruiken, maar het stelt uw arts in staat om te bepalen het geschikt voor u is. Zwangerschap en borstvoeding Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Colitalk granulaat mag alleen gebruikt worden tijdens de zwangerschap op advies van uw arts. U mag Colitalk granulaat ook alleen gebruiken tijdens de periode van borstvoeding als uw dokter u dat voorschrijft, omdat dit geneesmiddel kan overgaan in de moedermelk. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Colitalk granulaat heeft geen een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid het bedienen van machines. Colitalk 500 mg granulaat bevat aspartaam en sucrose. Dit geneesmiddel bevat aspartaam als zoetmiddel. Aspartaam bevat een bron van fenylalanine. Het kan schadelijk zijn voor mensen met fenylketonurie. Eén zakje Colitalk 500 mg granulaat bevat het equivalent van 0,56 mg fenylalanine. Een zakje bevat 0,02 mg sucrose. Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt. 3. HOE NEEMT U COLITOFALK 500 MG GRANULAAT IN? Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts apotheker. Gebruiksaanwijzing Colitalk granulaat is enkel bestemd voor oraal gebruik. Het Colitalk granulaat mag niet worden gekauwd. Plaats het Colitalk granulaat op de tong en slik het door met voldoende vloeist zonder te kauwen. Dosering Leeftijd en Eénmalige dosis lichaamsgewicht Volwassenen, bejaarden en kinderen die meer dan 40 kg wegen Behandeling van acute 1 tot 6 zakjes Colitalk 500 episodes mg granulaat Preventie van terugval 1 tot 6 zakjes Colitalk 500 mg granulaat Kinderen van 6 jaar en ouder Behandeling van acute episodes Totale dagelijkse dosis 1 x 3-6 zakjes 3 x 1-2 zakjes 3 x 1 zakje 1 x 6 zakjes (voor patiënten met een verhoogd terugvalrisico) mg mesalazine/kg lichaamsgewicht/dag eenmaal daags in gespreide doses Preventie van terugval mg mesalazine/kg lichaamsgewicht/dag in gespreide doses Volwassenen en ouderen Tenzij door de arts anders is voorgeschreven, is de gebruikelijke dosis voor de behandeling van acute episodes van colitis ulcerosa:

3 Afhankelijk van de klinische vereisten in individuele gevallen, 3 tot 6 zakjes met Colitalk 500 mg granulaat (equivalent aan 1,5 tot 3 g mesalazine per dag) eenmaal daags, bij voorkeur s morgens 1 tot 2 zakjes driemaal daags ( s morgens, s middags en s avonds). Ter voorkoming van recidieven van colitis ulcerosa De normale dosering om terugval van colitis ulcerosa te voorkomen is: driemaal daags 1 zakje Colitalk 500 mg granulaat (overeenkomend met 1,5 g mesalazine per dag). Als uw arts oordeelt dat u een hoger risico op terugval loopt, is de dosering om terugval van colitis ulcerosa te voorkomen: 6 zakjes met Colitalk 500 mg granulaat eenmaal daags, bij voorkeur s morgens (equivalent aan 3 g mesalazine per dag). Over het algemeen moet bij doseringen hoger dan 1,5 g mesalazine en tot 3 g mesalazine, zo mogelijk Colitalk 1000 mg, Colitalk 1,5 g Colitalk 3 g granulaat gebruikt worden. Gebruik bij kinderen Er is slechts beperkte documentatie over het effect bij kinderen (van 6-18 jaar). Kinderen van 6 jaar en ouder Vraag uw arts om de juiste dosering Colitalk granulaat voor uw kind. In de acute fase: individueel te bepalen, te beginnen met 30 tot 50 mg mesalazine per kg lichaamsgewicht per dag te geven éénmaal daags, bij voorkeur s ochtends, in gedeelde doses. De maximale dosis is 75 mg mesalazine per kg lichaamsgewicht per dag. De totale dosis mag niet hoger liggen dan de maximale dosis voor volwassen. Ter voorkoming van een terugkeer van de aandoening: individueel te bepalen, te beginnen met 15 tot 30 mg mesalazine per kg lichaamsgewicht per dag te geven in gedeelde doses. De totale dosis mag niet hoger liggen dan de aanbevolen dosis voor volwassenen. In het algemeen wordt aanbevolen de halve dosis van een volwassene te geven aan kinderen tot 40 kg en de normale dosis van een volwassene aan kinderen met een gewicht boven de 40 kg. Duur van de behandeling Uw arts zal beslissen hoe lang u de behandeling met dit geneesmiddel moet voortzetten. Dit zal afhangen van uw toestand. Om volop baat te hebben bij het gebruik van dit geneesmiddel, moet u Colitalk granulaat regelmatig en consequent gebruiken, zowel tijdens de acute periode van de ontsteking als voor de langdurige behandeling, zoals het u wordt voorgeschreven. Als u denkt dat Colitalk granulaat te sterk te zwak gedoseerd is, spreek er dan over met uw arts. Heeft u te veel van Colitalk granulaat ingenomen? Wanneer u teveel van Colitalk granulaat heeft gebruikt ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker het Antigifcentrum (070/ ). Neem in geval van twijfel contact op met uw arts, zodat deze kan bepalen wat u moet doen. Als u één keer te veel Colitalk granulaat heeft ingenomen, gebruikt u daarna gewoon de volgende dosis zoals voorgeschreven. Gebruik geen kleinere dosering. Bent u vergeten Colitalk granulaat in te nemen? Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Als u stopt met het innemen van Colitalk granulaat Stop niet met het innemen van dit geneesmiddel zonder overleg met uw arts. Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts apotheker. 4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Alle geneesmiddelen kunnen allergische reacties veroorzaken, hoewel ernstige allergische reacties erg zelden voorkomen. Indien bij u één van de volgende verschijnselen optreedt na gebruik van dit geneesmiddel, moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts: - allergische huiduitslag - koorts - ademhalingsmoeilijkheden Als u een ernstige achteruitgang van uw algehele conditie bemerkt, vooral als dat gepaard gaat met koorts, en/ een zere keel en mond, mag u dit granulaat niet langer innemen en moet u direct contact opnemen met uw arts. Deze verschijnselen kunnen in zeer zeldzame gevallen voortkomen uit een afname van het aantal witte bloedlichaampjes (een aandoening die agranulocytose heet). Dit kan de kans vergroten dat u een ernstige infectie oploopt. Met een bloedtest kan worden bevestigd uw symptomen te wijten zijn aan een effect van dit middel op uw bloed.

4 De volgende bijwerkingen zijn ook gemeld door patiënten die mesalazine gebruikten: Zeldzame bijwerkingen (kunnen optreden bij maximaal 1 op de 1000 patiënten): - Buikpijn, diarree, winderigheid (flatulentie), misselijkheid en braken - Hodpijn, duizeligheid - Pijn op de borst, kortademigheid zwelling van ledematen door een effect op uw hart Zeer zeldzame bijwerkingen (kunnen optreden bij maximaal 1 op de patiënten): - Verandering van de nierfunctie, soms met gezwollen ledematen pijn in de zij - Ernstige buikpijn als gevolg van acute ontsteking van de alvleesklier - Koorts, zere keel een beroerd gevoel als gevolg van veranderingen in het aantal bloedcellen - Ernstige ademnood, hoesten, piepende ademhaling, schaduw op de longen bij röntgenfoto door een allergische en/ inflammatoire aandoening van de longen - Ernstige diarree en buikpijn als gevolg van een allergische reactie op dit geneesmiddel in de darmen - Huiduitslag -ontsteking - Spier- en gewrichtspijn - Geelzucht buikpijn als gevolg van lever- galaandoeningen - Haaruitval en het ontstaan van kaalhodigheid - Gevoelloosheid tintelingen in de handen en voeten (perifere neuropathie) - Omkeerbare afname in sperma productie Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via: Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Afdeling Vigilantie EUROSTATION II Victor Hortaplein, 40/40 B-1060 Brussel Website: patientinfo@fagg-afmps.be Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel. 5. HOE BEWAART U COLITOFALK 500 MG GRANULAAT? Buiten het zicht en bereik van kinderen houden. Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en op het zakje na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities. Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht. 6. INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE Welke stfen zitten er in Colitalk 500 mg granulaat? - De werkzame st in Colitalk granulaat is mesalazine en een zakje Colitalk 500 mg granulaat bevat 500 mg mesalazine. - De andere stfen in Colitalk granulaat zijn aspartaam (E 951); carmellosenatrium; microkristallijne cellulose; watervrij citroenzuur; watervrij colloïdaal siliciumdioxide; hypromellose; magnesiumstearaat; methacrylzuur-methylmethacrylaat copolymeer (1:1) (Eudragit L 100); methylcellulose; polyacrylaat dispersie 40 % (Eudragit NE 40 D, bevat 2 % Nonoxynol 100); povidon K 25; simeticon; sorbinezuur; talk; titaandioxide (E 171); triethylcitraat; vanille-custard smaakst (bevat sucrose). Hoe ziet Colitalk 500 mg granulaat eruit en hoeveel zit er in een verpakking? Colitalk 500 mg maagsapresistent granulaat met verlengde afgifte zijn staafvormige ronde grijs-witte granules. Elk zakje bevat 930 mg granulaat. Colitalk 500 mg granulaat is verkrijgbaar in verpakkingen met 50, 100 en 300 zakjes. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

5 Prijs Dr. Falk Pharma GmbH Leinenweberstr. 5 D Freiburg Duitsland Tel +49 (0) 761 / Fax +49 (0) 761 / zentrale@drfalkpharma.de Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen BE Afleveringswijze Geneesmiddel op medisch voorschrift. Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen: Bulgarije, Tsjechië, Denemarken, Finland, Duitsland, Verenigd Koninkrijk, Griekenland, Hongarije, Ierland, Letland, Nederland, Noorwegen, Polen, Portugal, Slowakije, Slovenië, Zweden en Spanje: Salalk België, Luxemburg: Colitalk Oostenrijk: Mesagran Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in 06/2014. Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 10/2014. Naam Verpakking CNK Prijs Tb Type Cat. Voors. COLITOFALK granulaat 50 ZAKJE 500MG ,48 D Origineel OR Ja