Volcano Revo-optie. Bedieningshandleiding. Voor gebruik met de systemen in de Volcano s5 /s5i -serie. Softwareversie 3.3.X

Transcriptie

1 Volcano Revo-optie Voor gebruik met de systemen in de Volcano s5 /s5i -serie Bedieningshandleiding Softwareversie 3.3.X

2 Voldoet aan Europese richtlijn 93/42/EEG. Volcano-systemen voldoen aan de veiligheidsvoorschriften van TUV Opgelet: Lees voordat u dit instrument gebruikt zowel de bedieningshandleiding als de gebruiksaanwijzing door. Neem voor vertaalde versies contact op met uw plaatselijke Volcano-vertegenwoordiger. Dit hulpmiddel bevat kwik; afvoering moet plaatsvinden in overeenstemming met plaatselijke en provinciale overheidsvoorschriften. Werp dit instrument of de onderdelen ervan niet weg. Een onjuiste wijze van afvoeren kan schadelijk zijn voor het milieu en de gezondheid van de mens. Raadpleeg voor instructies over afvoeren. Vervaardigd door: Volcano Corporation 2870 Kilgore Road Rancho Cordova, CA 95670, VS Tel: Tel: (VS en Canada) Fax: Gemachtigde Europese vertegenwoordiger: Volcano Corporation Europe BVBA/SPRL Excelsiorlaan 41 B-1930 Zaventem, België Tel: Fax: Volcano Corporation. Alle rechten voorbehouden. Niets uit deze handleiding mag op enigerlei wijze worden gereproduceerd zonder schriftelijke toestemming van Volcano Corporation. Herzieningsdatum: december 2012 Pagina 2 van /001

3 Inhoudsopgave GARANTIE... 4 PATENTEN EN HANDELSMERKEN... 6 PATENTEN... 6 HANDELSMERKEN... 6 WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGSMAATREGELEN... 7 UITSLUITEND VOOR GEBRUIK DOOR GEKWALIFICEERD MEDISCH PERSONEEL.. 7 LEES DE HANDLEIDING VÓÓR GEBRUIK ZORGVULDIG DOOR... 7 CONTACTGEGEVENS... 8 HOOFDSTUK 1: OVERZICHT... 9 BESCHRIJVING APPARAAT... 9 BEOOGD GEBRUIK INSTALLATIE KATHETERS HOOFDSTUK 2: VOORBEREIDING VAN EEN CASUS AANSLUITEN VAN DE SPINVISION (PIMR) OP HET SYSTEEM DE SPINVISION (PIMR) VOORBEREIDEN VOOR GEBRUIK HOOFDSTUK 3: BEELDVORMING TERUGTREKSNELHEID INSTELLEN HET GEBRUIKEN VAN DE TIJD-INTENSITEITCOMPENSATIE (TGC) DE FUNCTIE HI-Q GEBRUIKEN HET UITVOEREN VAN EEN AUTOMATISCHE TERUGTREKKING HET UITVOEREN VAN EEN HANDMATIGE TERUGTREKKING PROCEDURE NA BEELDVORMING HOOFDSTUK 4: PROBLEMEN OPLOSSEN MOGELIJKE BEELDVORMINGSARTEFACTEN HOOFDSTUK 5: TECHNISCHE SPECIFICATIES SPINVISION (PIMR) AFMETINGEN EN GEWICHTEN KATHETERSPECIFICATIES MEETNAUWKEURIGHEID VERPAKKING /001 Pagina 3 van 22

4 Garantie KENNISGEVING: De specificaties en richtlijnen van de fabrikant kunnen wijzigingen ondergaan. Volcano Corporation behoudt zich het recht voor om veranderingen aan te brengen in de in deze handleiding beschreven producten om het ontwerp of de prestaties te verbeteren. Reproductie of verspreiding van enig gedeelte uit deze handleiding zonder voorafgaande schriftelijke toestemming van Volcano Corporation is verboden. BEPERKTE GARANTIE Onder de voorwaarden en beperkingen inzake de hier vermelde aansprakelijkheid, garandeert Volcano Corporation ( VOLCANO ) dat de Volcano PIMr (SpinVision )(het Systeem ), bij levering materieel overeenkomt met de op dat moment geldende systeemspecificaties van Volcano voor het systeem, voor de duur van één jaar vanaf de leveringsdatum. ELKE AANSPRAKELIJKHEID VAN VOLCANO TEN AANZIEN VAN HET SYSTEEM OF DIENS PRESTATIES, KRACHTENS ENIGE GARANTIE, NALATIGHEID, STRIKTE AANSPRAKELIJKHEID OF ANDERE THEORIE BEPERKT ZICH EXCLUSIEF TOT REPARATIE, VERVANGING, OF INDIEN VERVANGING NIET VOLSTAAT OF VOLCANO VERVANGING NIET PRAKTISCH ACHT, TERUGBETALING VAN DE AANKOOPKOSTEN VAN HET SYSTEEM. MET UITZONDERING VAN HET VOORAFGAANDE, WORDT HET SYSTEEM GELEVERD ZOALS HET IS, ZONDER GARANTIE VAN WELKE SOORT DAN OOK, EXPLICIET OF IMPLICIET, WAARONDER ZONDER BEPERKING, ELKE GARANTIE VAN GESCHIKTHEID, VERKOOPBAARHEID, GESCHIKTHEID VOOR EEN BEPAALD DOEL OF NIET-SCHENDING. VERDER BIEDT VOLCANO GEEN GARANTIE, WAARBORG OF BEVESTIGING MET BETREKKING TOT HET GEBRUIK OF DE RESULTATEN DOOR HET GEBRUIK VAN HET SYSTEEM OF DE DOCUMENTATIE BETREFFENDE DE CORRECTHEID, NAUWKEURIGHEID, BETROUWBAARHEID OF ANDERSZINS. De koper accepteert dat VOLCANO niet verantwoordelijk is voor en geen aansprakelijkheid aanvaardt voor enig onderdeel of service die door anderen dan VOLCANO wordt geleverd. VOLCANO is niet aansprakelijk voor vertragingen of fouten die redelijkerwijs buiten de invloedssfeer van VOLCANO liggen. Bovendien is deze garantie niet van toepassing als: 1. Het systeem op een andere manier wordt bediend dan door Volcano Corporation voorgeschreven is in de bedieningshandleiding en/of aanvullingen daarop. 2. Het systeem wordt gebruikt op een manier die niet in overeenstemming is met de aankoopspecificaties en de specificaties in de bedieningshandleiding en/of aanvullingen daarop. 3. Het systeem niet wordt onderhouden volgens de procedures in de bedieningshandleiding en/of aanvullingen daarop. 4. Het systeem wordt gerepareerd, veranderd of aangepast door personeel dat niet door Volcano Corporation is gemachtigd of als dit zonder toestemming van Volcano Corporation gebeurt. Neem contact op met de reparatieservice van Volcano Corporation voor instructies en afgifte van een RMA (retourneringsgoedkeuring) indien u aanspraak wilt maken op deze garantie en als het systeem of de systeemonderdelen moeten worden teruggestuurd. Het systeem of de systeemonderdelen worden pas voor garantiedoeleinden geaccepteerd als Volcano Corporation toestemming voor de retournering heeft gegeven. Pagina 4 van /001

5 Voor de systeemonderdelen die onder de garantie zijn gerepareerd of vervangen, geldt dezelfde garantietermijn als voor het oorspronkelijke apparaat. Op verbruiksartikelen, zoals gegevensdiskettes en batterijen, wordt uitsluitend garantie verstrekt voor materiaal- en fabricagefouten. Op systeemonderdelen die buiten de oorspronkelijke garantieperiode worden aangeschaft, wordt een garantie gedurende 90 dagen verstrekt onder voorbehoud van alle beperkingen in deze beperkte garantie. Gebruik van niet-geautoriseerde onderdelen kan de garantie ongeldig maken. In alle gevallen is Volcano Corporation als enige bevoegd om te bepalen welke schade onder de garantie valt en welke niet /001 Pagina 5 van 22

6 Patenten en handelsmerken Patenten Dit product en het gebruik ervan worden mogelijk beschreven in één of meer van de volgende Amerikaanse en internationale patenten: JP JP EP JP EP JP EP JP EP JP EP JP EP JP EP JP EP JP EP JP JP JP JP JP Andere Amerikaanse en internationale octrooien zijn aangevraagd. Handelsmerken De volgende namen zijn handelsmerken van Volcano Corporation: Volcano en het Volcano-logo zijn handelsmerken van de Volcano Corporation en zijn gedeponeerd in de Verenigde Staten en andere landen. Revolution is een gedeponeerd handelsmerk van Volcano Corporation. Hi-Q TM is een handelsmerk van Volcano Corporation. s5 TM is een handelsmerk van Volcano Corporation. S5i is een gedeponeerd handelsmerk van Volcano Corporation. SpinVision is geregistreerd in de Verenigde Staten en is een handelsmerk in de Europese Gemeenschap en Japan. In-Line Digital is een handelsmerk van Volcano Corporation en een gedeponeerd handelsmerk in de EU. Pagina 6 van /001

7 Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen WAARSCHUWINGEN worden gebruikt om de kans op ernstig persoonlijk letsel aan te geven. Volg de gebruiksaanwijzing of de procedure precies zoals beschreven om letsel bij de gebruiker, de patiënt of ander personeel te voorkomen. De waarschuwingen kunt u herkennen aan het symbool met een uitroepteken. AANDACHTSPUNTEN worden gebruikt om de kans op ernstige schade aan de apparatuur aan te geven. Volg de gebruiksaanwijzing of de procedure precies zoals beschreven om schade aan de apparatuur te voorkomen. Uitsluitend voor gebruik door gekwalificeerd medisch personeel LET OP: VOLGENS DE FEDERALE WETGEVING VAN DE VS MAG DIT PRODUCT ALLEEN DOOR OF OP VOORSCHRIFT VAN EEN ARTS (OF BEVOEGDE BEROEPSBEOEFENAAR) WORDEN VERKOCHT. Lees de handleiding vóór gebruik zorgvuldig door Lees de volledige bedieningshandleiding voor het Volcano-systeem zorgvuldig door. Raadpleeg het deel Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen. VOLCANO Corporation biedt geen enkele garantie, bevestiging of voorwaarden, uitdrukkelijk of impliciet (waaronder garanties met betrekking tot verkoopbaarheid, deugdelijkheid of geschiktheid voor een bepaald doel) met betrekking tot verkeerd gebruik van het systeem, de software of de katheter. VOLCANO Corporation aanvaardt geen verantwoordelijkheid of aansprakelijkheid voor incidentele of vervolgschade die voortvloeit uit hergebruik of verkeerd gebruik van het systeem, de software of de katheter. WAARSCHUWING: Zorg er altijd voor dat de SpinVision (PIMr) op een stabiele plaats staat en uit de buurt van voorwerpen die een soepele verplaatsing tijdens het gebruik verhinderen of voorkomen. Het gewicht van de SpinVision wordt overgedragen als het apparaat een terugtrekking uitvoert. WAARSCHUWING: Het snoer van de SpinVision (PIMr) kan worden beschadigd als er met apparatuur overheen gereden wordt. Trek niet aan het snoer, leg het niet op een plaats waar veel verkeer is en gebruik niet te veel kracht omdat de trekontlasting beschadigd kan raken. Gebruik het systeem niet als de buitenkant of de draden beschadigd lijken /001 Pagina 7 van 22

8 WAARSCHUWING: Beweeg de SpinVision (PIMr) NIET naar voren als de katheter beelden maakt. NB: SpinVision (PIMr) voldoet aan de vereisten voor binnendringing van vloeistoffen van IEC IPX4 wanneer deze geconfigureerd is voor normaal gebruik. De SpinVision (PIMr) moet zich onder een steriele hoes bevinden wanneer deze is geconfigureerd voor normaal gebruik. NB: Raadpleeg de bedieningshandleidingen voor het Volcano-systeem voor gedetailleerde informatie over de bediening van het Volcano-systeem. Besteed speciale aandacht aan alle aandachtspunten en waarschuwingen. LET OP: Gebruik geen beschadigde katheter. De katheter mag niet opnieuw worden gesteriliseerd. De katheters worden steriel verzonden voor eenmalig gebruik. Bij beschadiging dient u contact op te nemen met het personeel van Volcano Corporation. LET OP: De bovenzijde van SpinVision (PIMr)-modellen en R kan tijdens langdurig gebruik heet aanvoelen. Contactgegevens Verenigde Staten: Volcano Corporation 2870 Kilgore Road Rancho Cordova, CA 95670, VS Tel: Tel: (VS en Canada) Fax: Gemachtigde Europese vertegenwoordiger: Volcano Corporation Europe BVBA/SPRL Excelsiorlaan 41 B-1930 Zaventem, België Tel: Fax: Pagina 8 van /001

9 Hoofdstuk 1: Overzicht Deze handleiding is bedoeld om specifieke informatie te verschaffen over de Volcano Revo-optie voor gebruik op het Volcano-systeem. Raadpleeg de bedieningshandleiding van het Volcano-systeem voor informatie over het systeem en de functionaliteit ervan. Beschrijving apparaat De Volcano Revo-optie-kit is een accessoire dat nodig is voor het Volcano-systeem wanneer de Revolution 45MHz roterende imagingkatheter wordt gebruikt voor intravasculaire echografische beeldvorming. Deze optie bestaat uit een patiëntinterfacemodule (PIM) die SpinVision (PIMr) wordt genoemd en eenvoudig kan worden aangesloten op het bestaande PIM-snoer van het Volcano-systeem. Figuur 1. De patiëntinterfacemodule van de Volcano-Revo-optie (SpinVision/PIMr) De mogelijkheid om een automatische of handmatige terugtrekking uit te voeren is geïntegreerd in het terugtrekapparaat SpinVision (PIMr). De volgende bedieningsknoppen zijn beschikbaar op de SpinVision (PIMr): Resetten: Stelt de afstandsweergave van de LED weer in op nul. Beeld: Druk hier eenmaal op om te beginnen met beeldvorming. Druk een tweede maal om te stoppen met beeldvorming. De Revolution-katheter zal draaien tijdens de beeldvorming. Terugtrekken: Druk hierop om een automatische terugtrekking te starten. Druk hier nogmaals op om de terugtrekking te stoppen. Auto: Biedt twee automatische terugtreksnelheden (1,0 en 0,5 mm/sec). Handmatig: Biedt handmatige regeling van terugtrekkingen /001 Pagina 9 van 22

10 Beoogd gebruik Het Volcano Revo-optie-systeem wordt gebruikt voor de kwalitatieve en kwantitatieve evaluatie van de vasculaire morfologie in de kransslagaders en de bloedvaten van het perifere vaatstelsel. Het wordt gebruikt als aanvullend hulpmiddel bij conventionele angiografische procedures om een beeld te leveren van het vaatlumen en de wandstructuren. De terugtrekfunctie van de PIMr trekt de beeldvormingskern van de Revolution-katheter maximaal 15 cm terug in de beschermende huls. Installatie Om een goede werking en dekking onder de garantie te waarborgen, moet het Volcano-systeem worden geïnstalleerd en getest volgens de installatie- en bedieningsvoorwaarden die bij ieder hulpmiddel worden geleverd. Katheters Revolution 45MHz roterende imagingkatheter NB: De Revolution -katheter is bedoeld voor gebruik bij intravasculaire echoscopie van kransslagaderen. Intravasculaire echografie is geïndiceerd bij patiënten die kandidaat zijn voor transluminale ingrepen. Pagina 10 van /001

11 Hoofdstuk 2: Voorbereiding van een casus Raadpleeg de bedieningshandleidingen van het Volcano-systeem voor de algemene instructies voor het voorbereiden van een IVUS-casus. Aansluiten van de SpinVision (PIMr) op het systeem SpinVision (PIMr) exciteert het transducerelement van de katheter zodat deze ultrasone energie afgeeft aan het omringende weefsel. Hij versterkt en verwerkt vervolgens de resulterende echosignalen van de transducer en stuurt ze naar het systeem via de aansluiting op het achterpaneel van het systeem. 1. Sluit de PIM-kabel aan op de achterkant van de SpinVision (PIMr). Breng de markering op de kabelaansluiting op één lijn met de markering op de PIM-aansluiting en schuif de aansluiting naar binnen. Als de kabel uit de SpinVision (PIMr) gehaald moet worden, draait u de kraag op de SpinVision (PIMr)-kabelaansluiting een kwart slag naar links en trekt u de aansluiting vervolgens los. 2. SpinVision (PIMr) voert een diagnostische zelftest uit en geeft eventuele fouten weer op het scherm van het systeem. 3. De aansluiting van de SpinVision (PIMr) wordt rechts onderaan het scherm bevestigd. Er zal een groen lampje met het woord Roterend verschijnen op het moment dat de SpinVision (PIMr) is aangesloten. WAARSCHUWING: Het snoer van de SpinVision (PIMr) kan worden beschadigd als er met apparatuur overheen gereden wordt. Trek niet aan het snoer, leg het niet op een plaats waar veel verkeer is en gebruik niet te veel kracht omdat de trekontlasting beschadigd kan raken. Gebruik het systeem niet als de buitenkant of de draden beschadigd lijken. De SpinVision (PIMr) voorbereiden voor gebruik 1. Verwijder de steriele hoes van de apparatuur uit de Revolution-doos. 2. Haal de steriele hoes, terwijl de steriliteit bewaard blijft, uit zijn beschermende verpakking. 3. Voor deze stap zijn twee personen nodig. De steriele persoon opent de steriele hoes aan de zijkant met de groene pijlen en legt zijn of haar handen op de achterkant van de vouw(en) om hem open te houden. De tweede persoon plaatst de SpinVision (PIMr) in de steriele hoes tot zover deze er in past in de richting van de groene pijl op de hoes. 4. Vouw en trek de hoes helemaal uit. Hierdoor wordt de SpinVision (PIMr)-kabel ver genoeg bedekt om tot buiten het steriele veld te reiken. 5. Als de katheter eenmaal is geprepareerd volgens de gebruiksinstructies, steek dan de katheterpoort van de steriele hoes in de katheterpoort van de SpinVision (PIMr). 6. Verwijder de steriele afdeksticker van de hoes zodat u de katheter erin kunt steken /001 Pagina 11 van 22

12 7. Steek de katheter in de SpinVision (PIMr)-poort met de zwarte markeringen op de katheter en de SpinVision (PIMr)-poort op één lijn, en vergrendel hem vervolgens op zijn plaats door hem 30 naar rechts te draaien. Er verschijnt een bericht op het scherm van het Volcano-systeem met de tekst Katheter gedetecteerd. Het systeem is gereed voor beeldvorming zodra het bericht Druk op beeld om beeldvorming te starten verschijnt. 8. Met de kathetertelescoop in de meest distale positie klemt u de telescopische hub in de katheterarm van de SpinVision (PIMr). 9. Druk op de knop Beeld op de SpinVision (PIMr) of de knop Beeld aan (Live) op het Home-scherm van het systeem. Het beeld verschijnt op het scherm van het systeem. WAARSCHUWING: Zorg er altijd voor dat de SpinVision (PIMr) op een stabiele plaats staat en uit de buurt van voorwerpen die een soepele verplaatsing tijdens het gebruik verhinderen of voorkomen. Het gewicht van de SpinVision (PIMr) wordt overgedragen als het apparaat een terugtrekking uitvoert LET OP: De IVUS PIM, SpinVision (PIMr) en de FFR Pimmette worden sterk aangetrokken door het magnetische veld van de Stereotaxis-eenheden. De gebruiker moet voorzichtigheid betrachten bij het hanteren van deze apparaten als ze zich op minder dan 110 cm bevinden van het midden van deze velden om schade aan het apparaat of persoonlijk letsel te voorkomen in het geval dat deze apparaten los raken in deze zeer sterke magnetische velden. Voor een betrouwbare werking moet de SpinVision (PIMr) zich op meer dan 110 cm van het midden van het magnetische veld van een Stereotaxis-eenheid bevinden. Binnen deze grens kan het beeld bevriezen op de monitor totdat de eenheid buiten deze grens wordt bewogen. Plaatsing van de SpinVision (PIMr) binnen deze grens kan de SpinVision (PIMr) beschadigen. Pagina 12 van /001

13 Hoofdstuk 3: Beeldvorming Als de Revolution 45MHz katheter en het SpinVision (PIMr)-apparaat eenmaal zijn aangesloten, zal het systeem het volgende op het Home-scherm laten zien. Figuur 2. Hoofdscherm systeem Beeld uit Kies de toets Beeld aan (live) op het systeemscherm of de toets BEELD op de SpinVision (PIMr) om met de beeldvorming te starten. De motor van de SpinVision (PIMr) begint te draaien en het Revolution-beeld zal op het systeemscherm verschijnen. Figuur 3. Beeld aan /001 Pagina 13 van 22

14 Terugtreksnelheid instellen De actuele terugtreksnelheid wordt aangegeven aan de onderkant van het ILD-gedeelte. U kunt de terugtreksnelheid wijzigen door het keuzerondje onderaan het ILD-gedeelte op het systeem te kiezen of door de toets SpinVision (PIMr) te kiezen voor de gewenste snelheid (0,5 mm/sec, 1,0 mm/sec of Handmatig). Het gebruiken van de tijd-intensiteitcompensatie (TGC) Na het kiezen van de toets Beeld aanpassen in het hierboven getoonde Home-scherm, verhoogt of verlaagt de functie Compensatie tijd-intensiteit (TGC) die hieronder wordt getoond de versterking van het ingangssignaal ten opzichte van de afstand van de transducer. Deze functie is uitsluitend beschikbaar voor de Revolution-katheter. Er zijn zes TGC-profielen beschikbaar. Elk profiel kan naar behoefte door de gebruiker worden aangepast. Figuur 4. Dialoogvenster TGC (tijdsafhankelijke versterkingscompensatie) Voer de volgende stappen uit om de TGC in te stellen: 1. Selecteer de knop TGC op het scherm Beeld aanpassen. Let op dat de TGC-functie alleen kan worden uitgevoerd bij beeldvorming met een Revolution-katheter. 2. Selecteer een van de reeds ingestelde profielen met behulp van het vervolgkeuzelijst of de pijltjestoetsen. 3. Verplaats de schuifjes of gebruik de pijltjes om de versterking voor elk gewenste gebied in te stellen (zoals aangegeven door het aantal getoonde mm aan de linkerkant van elk schuifje). 4. Klik op Afsluiten om uw instellingen op te slaan en het dialoogvenster te sluiten. Als u de veranderde instellingen niet wilt opslaan, klikt u op Resetten. De instellingen worden teruggezet naar de standaardwaarden. Pagina 14 van /001

15 De functie Hi-Q gebruiken De functie Hi-Q maakt selectie mogelijk van meerdere Revolution-beeldvormingsopties om een optie te verschaffen die de gebruiker het beste onderscheid laat maken tussen bloedruis en weefsel langs de lumengrens. De functie moet zijn ingeschakeld in het scherm Beeld aanpassen voordat beelden worden opgenomen. Figuur 5. Hi-Q-instellingen Hi-Q heeft drie instellingen voor Revolution-beeldvorming: Uit: Beeldvorming gelijkwaardig aan systemen met softwareversies ouder dan 3.3.X Niveau 1: Beeldvorming met een donkerdere en fijnere verschijning van bloedruis dan in de Uit-modus (standaardinstelling) Niveau 2: Beeldvorming met een donkerdere en fijnere verschijning van bloedruis dan in de Niveau 1- modus Om Hi-Q in te schakelen kiest u Niveau 1 of Niveau 2 uit de Hi-Q vervolgkeuzelijst. OPMERKING 1: De keuze van Hi-Q-instellingen dient plaats te vinden vóór het opnemen van videoloops. OPMERKING 2: In de Niveau 1- of Niveau 2-modus zijn de diameterkeuzes beperkt tot 8 mm en 10 mm. De Uit-modus laat de gebruiker het volledige bereik van katheterdiameters kiezen: 8mm, 10mm, 12mm, en 14mm. De diameter bepaald de scherptediepte waarmee de echografische gegevens worden weergegeven. Het selecteren van Niveau 1 en Niveau 2 met gebruik van niet-ondersteunde diameters resulteert in de hieronder getoonde berichtweergaven /001 Pagina 15 van 22

16 Als bijvoorbeeld Niveau 1 of Niveau 2 is geselecteerd en de diameter vervolgens wordt ingesteld op 12 mm of 14 mm, wordt het volgende bericht getoond: Figuur 6. Bericht Hi-Q uitschakelen Anderzijds, als de diameter wordt ingesteld op 12 mm of 14 mm en vervolgens Niveau 1 of Niveau 2 wordt geselecteerd, wordt het volgende bericht getoond: Figuur 7. Bericht Hi-Q inschakelen Schakel Hi-Q uit door Uit te selecteren uit de Hi-Q vervolgkeuzelijst. Als de Hi-Q-functie is uitgeschakeld, verschijnt een zichtbare indicator, Hi-Q Uit onder de LIVE-tekst, in de linkerbovenhoek van het Home-schermbeeld. Het uitvoeren van een automatische terugtrekking 1. Beweeg de katheter met gebruik van de 0,014" voerdraad naar voren naar het meest distale deel van de doelwitlaesie volgens standaardinterventieprocedures. 2. Kies de terugtreksnelheid door op de toets AUTO te drukken op de SpinVision (PIMr), welke wisselt tussen 0,5 mm en 1,0 mm per seconde. Druk op RESETTEN om de afstandsteller weer op nul te zetten. 3. Kies Beeld op SpinVision (PIMr) of de toets Beeld aan (Live) op het systeemscherm om met beeldvorming te starten. De motor van de SpinVision (PIMr) begint te draaien en het Revolution-beeld zal op het systeemscherm verschijnen. De absolute beweging van de transducer zal worden weergegeven op de digitale aflezing van de SpinVision (PIMr). De toetsen Beeld uit (bevriezen), Frame opslaan, Opnemen (Terugtrekking) en Beeld aanpassen verschijnen op het scherm. 4. Om de beeldvorming op elk willekeurige moment te stoppen, kiest u eenvoudig de toets BEELD op de SpinVision (PIMr) of de toets Beeld uit (Stilzetten) op het systeem. Het beeld dat op dat moment wordt weergegeven op het scherm blijft daar. NB: Het starten en stoppen van de beeldvorming start of stopt eveneens de rotatie van de katheter. Pagina 16 van /001

17 NB: Als een artefact wordt waargenomen, kan het nodig zijn om de beeldvormingskern door te spoelen met een 3cc injectiespuit met gehepariniseerde zoutoplossing die aan de Revolution-katheterpoort van de SpinVision (PIMr) is bevestigd. 5. Druk op TERUGTREKKING op de SpinVision (PIMr) of Opnemen (Terugtrekking) op het systeem. Terugtrekking begint op de gekozen snelheid en het Volcano-systeem begint de videoloop op te nemen. NB: SpinVision (PIMr) kan een maximale terugtrekafstand van 15 cm verzorgen, waarna het de terugtrekking stopt. NB: De terugtrekafstand kan beperkt zijn tot 9 cm als de acquisitiesnelheid is ingesteld op 30 frames/sec en een terugtreksnelheid van 0,5 mm/sec wordt gebruikt. Pas de acquisitiesnelheid aan op 15 f/s of de terugtreksnelheid op 1,0 mm/sec om de volledige 15 cm te verkrijgen. 6. Als de gewenste terugtrekafstand is bereikt, kunt u de terugtrekking stoppen door op de knop TERUGTREKKEN te drukken op de SpinVision (PIMr) of door op de knop Stop te drukken op het systeem of de software. Het uitvoeren van een handmatige terugtrekking 1. Kies HANDMATIG op SpinVision (PIMr). SpinVision (PIMr) ontgrendelt van de slede zodat u hem met de hand kunt bewegen. 2. Druk op BEELD op de SpinVision (PIMr) of de knop Beeld aan (Live) op het Home-scherm. 3. Druk op TERUGTREKKING op de SpinVision (PIMr) of Opnemen (Terugtrekking) op het Home-scherm. 4. Trek de SpinVision (PIMr) voorzichtig terug op de gewenste snelheid. Gebruik de rubberen grepen aan de zijkant van de SpinVision (PIMr) voor betere controle. 5. Druk op STOP op het Home-scherm om het opnemen van de videoloop te stoppen. OPMERKING 1: De digitale weergave kan op elk moment worden gereset om de absolute positie weer te geven. OPMERKING 2: Als de SpinVision (PIMr) motoraandrijving langer dan 30 seconden stationair blijft draaien tijdens de handmatige modus, schakelt het systeem over op de automatische modus en vergrendelt de slede op zijn plaats. WAARSCHUWING: Beweeg de SpinVision (PIMr) niet naar voren als de katheter beelden maakt /001 Pagina 17 van 22

18 Procedure na beeldvorming 1. Verwijder de Revolution-katheter met gebruik van standaard interventionele procedures. 2. Maak de katheter los van de SpinVision (PIMr) door de poort 30 linksom te draaien om hem te ontgrendelen en de telescopische hub van de SpinVision (PIMr)-arm te halen. 3. Voer de Revolution-katheter af. 4. Haal de SpinVision (PIMr) uit de steriele hoes en zorg ervoor dat er geen bloed of vloeistof mee in contact komt. 5. Voer de steriele hoes af. NB: Nadat de SpinVision (PIMr) is verwijderd, zal het schermoppervlak de juiste informatie voor het laatste type PIM dat gebruikt is blijven tonen. Pagina 18 van /001

19 Hoofdstuk 4: Problemen oplossen Deze foutberichten worden getoond aan de rechterkant van het berichtenscherm van de SpinVision (PIMr). Gebruik de onderstaande tabel om de volledige omschrijving en de aanbevolen actie te lezen. Display E0 E1 E2 E3 E4 E5 E6 E7 Betekenis SpinVision (PIMr) geslaagd voor zelftest Kan RFID niet lezen Storing TGC-geheugen Storing analoog hoog voltage Een van de controlepennetjes voor de pulsbreedte zit vast Storing van de motor van de katheter Motoraandrijving van het terugtrekapparaat is mislukt EEPROM gegevensfout Voorgestelde tekst voor de gebruikershandleiding Deze code wordt kort weergegeven nadat het apparaat is ingeschakeld en geeft aan dat het apparaat gereed is voor gebruik. De katheter kan defect zijn of is mogelijk niet volledig op zijn plaats geroteerd. Controleer of de katheter volledig op zijn plaats is geroteerd. Probeer een andere katheter. Als het probleem hierdoor niet wordt opgelost, neem dan contact op met de technische dienst van Volcano. Het apparaat werkt niet. Bel de technische dienst van Volcano. Het apparaat werkt niet. Bel de technische dienst van Volcano. Het apparaat werkt niet. Bel de technische dienst van Volcano. De rotatie van de katheter is geblokkeerd. Zorg ervoor dat de katheter is geprepareerd en is doorgespoeld volgens de instructies in de gebruiksaanwijzing. Als het probleem hierdoor niet wordt opgelost, bel dan de technische dienst van Volcano. Controleer of het terugtrekapparaat niet het einde van zijn traject heeft bereikt. Controleer de kabel op verstrengeling en controleer de katheter op overmatig slepen in het lichaam. Als het probleem hierdoor niet wordt opgelost, bel dan de technische dienst van Volcano. Het apparaat werkt niet. Bel de technische dienst van Volcano /001 Pagina 19 van 22

20 Mogelijke beeldvormingsartefacten Artefact Oorzaak Oplossing Minderwaardig beeld als gevolg van schaduwplekken Niet-uniform roterende vervorming (Non-Uniform Rotational Distortion, NURD) Ruisartefact in beeld Lucht rondom de IVUS-transducer binnen de katheterhuls Overmatig strak aangedraaide hemostaseklep Overmatige verbuiging van de katheter Lucht rondom de IVUS-transducer binnen de katheterhuls Spoelen met gehepariniseerde zoutoplossing volgens gebruiksaanwijzing Maak de hemostaseklep losser Zorg ervoor dat de katheter niet wordt verbogen tussen de SpinVision (PIMr) en de hemostaseklep. Spoelen met gehepariniseerde zoutoplossing kan ook helpen. Spoelen met gehepariniseerde zoutoplossing volgens gebruiksaanwijzing Pagina 20 van /001

21 Hoofdstuk 5: Technische specificaties NB: Raadpleeg de bedieningshandleidingen van het Volcano-systeem voor de systeemspecificaties. SpinVision (PIMr) Afmetingen en gewichten SpinVision (PIMr) Hoogte Breedte Diepte Gewicht 3,9 inch 9,9 cm 3,9 inch 9,9 cm 4,0 inch 10,2 cm 4,0 inch 10,2 cm 14,4 inch 36,6 cm 14,4 inch 36,6 cm ~3,2 lb 1,5 kg 2,9 lb 1,3 kg Katheterspecificaties Imagingkatheter - Revolution 45MHz Roterende IVUS-imagingkatheter Type transducer Frequentie Eigenschappen lumen piëzo-elektrisch Revolution 45MHz roterende IVUS imagingkatheter 360 beeld, roterende transducer met een element coaxiaal voerdraadlumen Katheter Diameter ter hoogte van Maximum voerdraad transducer Revolution 3,2 F (1,07 mm) 0,36 mm (0,014 inch) Katheter Minimale binnendiameter benodigd voor geleidekatheter Revolution 6 F (1,63 mm) 0,064" 135 Lengte, cm NB: Raadpleeg de gebruiksinstructies die bij elke katheter worden geleverd of ga naar om de details van kathetergebruik, specificaties en akoestische output te bekijken /001 Pagina 21 van 22

22 Meetnauwkeurigheid Metingen die verkregen worden met de Revolution 45MHz Roterende IVUS imagingkatheter zijn onderhevig aan de volgende meetonnauwkeurigheden door variaties in de snelheid van het geluid in weefsels en door weergavebeperkingen. De meetnauwkeurigheid is zowel in relatief als absoluut bereik beperkt: Afstandsmeting: 4,5%, + 7,0% van gemeten waarde (± 0,10 mm) Oppervlaktemeting: 9%, + 14% van gemeten waarde (± 0,10 mm 2 ) Deze onzekerheden zijn van toepassing op het volledige meetbereik van de Revolution 45MHz roterende IVUS-imagingkatheter. Dit zijn meetonzekerheden in het slechtst denkbare geval en hebben betrekking op situaties waarbij de ultrasone signalen zich volledig in weefsel bevinden, zoals spierweefsel, waar het geluid met een andere snelheid doorheen gaat dan door bloed. Voor metingen van lumengrenzen, waarbij de echoscopie alleen door bloed gaat, is de onnauwkeurigheid: Afstandsmeting: ± 1% van de meting (± 0,10 mm) Oppervlaktemeting: ± 5% van de meting (± 0,10 mm 2 ) NB: Er kan een klein verschil bestaan in de totale terugtreklengte die wordt weergegeven op de SpinVision (PIMr) en de ILD. Dit is het gevolg van de latente reactie in begin en beëindiging van de terugtrekking in combinatie met de opname. Deze afwijking bestaat alleen in de meest proximale en distale 1 mm van de video-lus. Meetnauwkeurigheid In-Line Digital Twee afstandsmetingen in de longitudinale weergave (ILD) Maximum lus(loop)-afstand (lengte 0,5 mm/sec terugtrekking & 30fps, beperkt door geheugen van 5400 frames: 90 mm Maximum lus(loop)-afstand (lengte 1,0 mm/sec terugtrekking, beperkt door afmetingen apparaat: 150 mm Nauwkeurigheid (nauwkeurigheid van software en SpinVision (PIMr) inbegrepen): ± 4% van de meting NB: In zeldzame situaties kan de feitelijke terugtreksnelheid anders zijn dan de verwachte waarde. Dit kan foutieve informatie over de lengte die van de ILD wordt afgeleid tot gevolg hebben. Dit kan veroorzaakt worden door beperkte beweging van de PIMr of gelijktijdige activering van de snelheidsbesturingen op de PIMr en het systeem Verpakking De katheters worden steriel verzonden voor eenmalig gebruik. Bij beschadiging dient u contact op te nemen met het personeel van Volcano Corporation. LET OP: Gebruik geen beschadigde katheter. De katheter mag niet opnieuw worden gesteriliseerd. Pagina 22 van /001