SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN

Transcriptie

1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Venoplant 50mg omhulde tabletten met een vertraagde afgifte. 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Per omhulde tablet met vertraagde afgifte: 263,2 mg Aesculus hippocastanum L., zaad, droog 50%-ethanolisch extract (4,5-5,5:1), ingesteld op 50 mg triterpene glycosides, berekend als aescine. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek FARMACEUTISCHE VORM Omhulde tabletten met een vertraagde afgifte. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 Therapeutische indicaties Dit geneesmiddel op basis van planten wordt gebruikt voor de behandeling van de subjectieve verschijnselen van veneuze insufficiëntie van de onderste ledematen zoals zware benen, nadat elke ernstige pathologische aandoening uitgesloten werd (zoals flebitis, thromboflebitis, trombose). Venoplant 50mg omhulde tabletten met een vertraagde afgifte is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen. 4.2 Dosering en wijze van toediening Dosering Volwassenen: 2 maal daags 1 omhulde tablet met vertraagde afgifte, tenzij anders is voorgeschreven. Het geneesmiddel is voorbehouden aan volwassenen. De aangegeven dosis dient niet overschreden te worden. Wijze van toediening De tabletten moeten in hun geheel, zonder stuk te bijten, met een glas water worden ingenomen. Belangrijk: andere door de arts voorgeschreven maatregelen, zoals omzwachtelen, het dragen van medische kousen of behandelingen met koud water, dienen altijd opgevolgd te worden. Indien geen verbetering van de symptomen optreedt binnen de 20 dagen, dient u uw arts te raadplegen. Bij een langdurig gebruik, dient de behandeling regelmatig door een arts geëvalueerd te worden.

2 4.3 Contra-indicaties Overgevoeligheid voor het werkzaam bestanddeel of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen. 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Het geneesmiddel is enkel geschikt voor volwassenen. Bij langdurig gebruik is medische behandeling vereist. Indien plotseling pijn in de benen optreedt, er sprake is van een snelle zwelling van de (onder)benen of een blauwe verkleuring van de benen optreedt, dient u onmiddellijk contact op te nemen met uw arts. Deze symptomen kunnen namelijk wijzen op een veneuze trombose (verstopping van de aders) waarvoor medisch ingrijpen noodzakelijk is. Bij insuffiëntie van het hart of de nieren dient ook een arts geraadpleegd worden. 4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie Er zijn tot nu toe geen interacties gerapporteerd. 4.6 Zwangerschap en borstvoeding Over het gebruik van dit geneesmiddel tijdens zwangerschap en borstvoeding bij de mens bestaan onvoldoende gegevens om de veiligheid te beoordelen. Het gebruik van Venoplant 50mg omhulde tabletten met een vertraagde afgifte tijdens zwangerschap en de borstvoeding is bijgevolg af te raden. 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen Venoplant 50mg omhulde tabletten met een vertraagde afgifte heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen. 4.8 Bijwerkingen Zelden komen jeuk, misselijkheid of maagklachten voor. In één enkel geval is een ernstige allergische reactie gemeld na inname van het extract dat is verwerkt in Venoplant 50mg omhulde tabletten met vertraagde afgifte. De patiënt wordt aangeraden elke onverwachte bijwerking te melden aan zijn arts of apotheker. Melding van vermoedelijke bijwerkingen Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te vermelden. Op deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico s van het geneesmiddel voortdurend worden gevolgd. Beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te vermelden via: Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Afdeling Vigilantie

3 EUROSTATION II Victor Hortaplein, 40/40 B-1060 Brussel Website: Overdosering Er zijn geen gevallen van overdosering gerapporteerd. In geval van overdosering kunnen de saponines van de zaden van Aesculus hippocastanum L. de bijwerking misselijkheid verergeren. Ook overgeven en diarree kan optreden. In dat geval moet een arts worden geraadpleegd om te bepalen of er een symptomatische behandeling moet worden ingesteld. Telefoon antigifcentrum: FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN 5.1 Farmacodynamische eigenschappen Farmacotherapeutische categorie: Product voor de venen op basis van planten, ATC code: C05CP01. Uit dierexperimenteel onderzoek is gebleken dat aescine een anti-exsudatief en een vaatwandversterkend effect heeft. Het aescine remt de activiteit van bepaalde lysosomale enzymen, waarvan de activiteit bij chronisch veneus vaatlijden juist is verhoogd, waardoor de afbraak van mucopolysacchariden in de capillairwanden wordt geremd. De filtratie van laagmoleculaire eiwitten, elektrolyten en water naar de interstitiële ruimte wordt geremd door een afname van de vasculaire permeabiliteit. In humaan-farmacologisch onderzoek is in vergelijking met een placebo een significante reductie van de transcapillaire filtratie vastgesteld. Tevens is een significante verbetering waargenomen van de symptomen van chronische veneuze insufficiëntie (moeheid, gevoel van zwaarte en spanning in de benen, jeuk, pijn en zwelling van de onderbenen) in verschillende gerandomiseerd dubbelblinde of cross-over studies. 5.2 Farmacokinetische eigenschappen Na orale toediening van Venoplant 50mg omhulde tabletten met een vertraagde afgifte is een maximum bloedplasma niveau gemeten onder niet fluctuerende condities van 15 ng/ml aescine. Dankzij de formulering met vertraagde afgifte wordt de maximale concentratie na 2 uur bereikt. De totale hoeveelheid aescine in het bloed na één dosis (area under the curve) gemeten over 24 uur is 213 ng/ml uur. De bloedplasma-eiwitbinding is 82% voor alpha-aescine en 67% voor beta-aescine. Alleen beperkte informatie met betrekking tot het metabolisme en de eliminatie van aescine is beschikbaar. Er zijn nog geen metabolieten van aescine geïdentificeerd. De halfwaardetijd waarin Venoplant wordt geëlimineerd is ongeveer 20 uren. Aescine wordt voornamelijk uitgescheiden via de galblaas en in mindere mate via de nieren.

4 5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek Geen gegevens beschikbaar 6. FARMACEUTISCHE GEGEVENS 6.1 Lijst van hulpstoffen Kern Calciumwaterstoffosfaatdihydraat Colloïdaal siliciumdioxide Polyacrylzuur derivaten Triethylcitraat Polysorbaat 80 Polyvidon Magnesiumstearaat Omhulling: Hydroxypropylmethylcellulose Macrogol 4000 Ijzeroxide (E172) Titaandioxide (E171) Dimethicone emulsie SE2 Talk natriumsacharine Vanilline 6.2 Gevallen van onverenigbaarheid Niet van toepassing. 6.3 Houdbaarheid Dit geneesmiddel is in een goed gesloten verpakking 3 jaar houdbaar. De uiterste gebruiksdatum wordt op de verpakking en op de doordrukstrip aangegeven na de letters Exp.: (expiry date) gevolgd door 6 cijfers: de eerste twee duiden de maand aan, de vier volgende het jaar waarin het geneesmiddel vervalt. De houdbaarheidsdatum verwijst naar de laatste dag van die maand. Het wordt afgeraden om Venoplant na de uiterste houdbaarheidsdatum zoals vermeld op het doosje en de doordrukstrip te gebruiken. 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren Buiten het zicht en bereik van kinderen houden. Bewaren bij kamertemperatuur (15-25 C). 6.5 Aard en inhoud van de verpakking De primaire verpakking bestaat uit een doosje met 60 omhulde tabletten met een vertraagde afgifte in doordrukverpakking. Venoplant 50mg is een ronde, lichtbruin gekleurde omhulde tablet met vertraagde afgifte.

5 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies Geen bijzondere vereisten. Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig de lokale voorschriften. 7. HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN VSM Belgium sprl Prins Boudewijnlaan 24C B-2550 Kontich tel fax NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING BE DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING Datum van eerste vergunning: 17/04/2000 Datum van hernieuwing van de vergunning: 24/09/ DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST Datum van de herziening van de tekst: 06/03/2014