Inhoudstafel. Prijsdalingen op 1 maart 2016 en daarna Patent Cliff en Veiligheidsmarge : waarover spreken we? 19/11/2015.

Transcriptie

1 Prijsdalingen op 1 maart 2016 en daarna Patent Cliff en Veiligheidsmarge : waarover spreken we? Inleiding Eind juli ondertekende onze Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid een Toekomstpact met vertegenwoordigers van de farmaceutische industrie in België (Pharma.be en Febelgen). Dit pact wil in hoofdzaak meer perspectief en voorspelbaarheid bieden aan de industrie door een meerjarig budgettair kader en een vooraf bepaald evolutietraject vast te leggen voor Twee elementen van dat kader de veiligheidsmarge en de patent cliff zijn in het bijzonder belangrijk, omdat ze een directe impact zullen hebben op de sector van de officina s die open zijn voor het publiek. Op zich is de veiligheidsmarge niet echt nieuw. Maar het is ongetwijfeld nuttig om het basisprincipe even te herhalen om de impact van de voorziene verandering in 2016 goed te kunnen begrijpen (de veiligheidsmarge zal teruggebracht worden naar 5 in plaats van de huidige 10,8; zie punt 1 hieronder). Het concept van de patent cliff, daarentegen, is een nieuwigheid die het referentieterugbetalingssysteem grondig zal wijzigen en vereenvoudigen. Daarom zullen we dan ook eerst de basisprincipes van het huidige referentieterugbetalingssysteem opnieuw toelichten (in punt 2 en 3), vooraleer ons te buigen over dit nieuwe concept van de patent cliff (die van kracht zal gaan op 1 april 2016, zie punt 4) en de gevolgen ervan op onze sector. Welke impact op onze sector? De impact van deze nieuwe maatregelen zal niet onschadelijk zijn. Maar de gevolgen kunnen sterk beperkt worden door ruim op voorhand reeds te anticiperen op de voorziene veranderingen en enkele simpele maatregelen te treffen, voornamelijk op het niveau van stockbeheer. Deze maatregelen worden voorgesteld in de conclusies van dit document. De informatie die volgt is belangrijk om u te helpen de impact van het Toekomstpact op uw officina tot het absolute minimum te reduceren. In de komende maanden zal onze dienst Tarieven en Terugbetalingen u te gepasten tijde blijven voorzien van alle nodige informatie. Dit gezegd zijnde, zijn we ons er zeer goed van bewust dat dit om complexe materie gaat. Inhoudstafel 1. De veiligheidsmarge p Referentieterugbetalingssysteem 2 Uitzonderingen 3 Bijkomende latere dalingen en 15 jaar vergoedbaar: de verjaardagen 4 4. Nieuw vanaf 1 april 2016: de Patent Cliff 4 Wijziging van de veiligheidsmarge op 1 maart Spontane prijsdalingen 5 Conclusies 6 1

2 1. De veiligheidsmarge Huidige situatie Het verschil tussen de publiekprijs (PP) en de publieke terugbetalingsbasis (TB), ook supplement genoemd, is ten laste van de patiënt en komt bovenop het remgeld (berekend in functie van de TB af-fabriek = TB af). Voor de meeste specialiteiten zijn PP en TB gelijk en is er geen supplement ten laste van de patiënt. Voor sommige originele specialiteiten binnen de referentieterugbetaling daarentegen, is de PP groter dan de TB. Vandaag mag dit supplement niet meer bedragen dan 25% van de terugbetalingsbasis, met een maximum van 10,8. Dat heet de veiligheidsmarge. Wanneer een farmaceutische firma weigert om deze maximumprijzen te hanteren, wordt het geneesmiddel niet meer terugbetaald door het RIZIV. Een concreet recent voorbeeld hiervan is Aricept. Sinds de marktintrede van zijn generieken (donepezil), daalde de TB van deze specialiteiten omwille van de toepassing van het referentieterugbetalingssysteem (zie punt 2). De firma die de originele specialiteit commercialiseert, weigerde zijn PP te doen zakken naar het niveau van de TB vermeerderd met het maximum van 10,8. Gevolg: de originele specialiteit werd geschrapt van de lijst van vergoedbare specialiteiten. De generieken en zelfs de parallel geïmporteerde specialiteiten, die de daling van de TB wel aanvaardden, blijven vergoedbaar. Deze veiligheidsmarge is ontstaan om de patiënten te beschermen tegen te hoge supplementen. 2. Referentieterugbetalingssysteem Huidige situatie Wanneer vergoedbare generieke geneesmiddelen op de markt komen, opent het RIZIV een referentiecluster. De voorwaarde voor het openen van een nieuwe cluster is de effectieve beschikbaarheid in de handel van een generiek geneesmiddel met hetzelfde werkzame bestanddeel. Het referentieterugbetalingssysteem kan 4 keer per jaar toegepast worden (cf. onderstaande tabel). Het RIZIV verifieert telkens 2 maand op voorhand of het referentieterugbetalingssysteem toegepast mag worden en zoja, op welke werkzame bestanddelen (afhankelijk van de beschikbaarheid van vergoedbare generieken op de markt). De generieke specialiteiten die op de markt kwamen vóór de opening van de cluster, zijn meteen beschikbaar aan de verlaagde PP en TB. De opening van een referentiecluster betekent het volgende: de TB af van de originele specialiteit vermindert o ofwel met 41% voor de vergoedbare specialiteiten van categorie A; o ofwel met 32,5% voor alle andere specialiteiten de PP vermindert, minstens tot op het niveau van de nieuwe TB, vermeerderd met de veiligheidsmarge (zie punt 1). Opgelet: Het verantwoordelijke bedrijf beslist zelf tot welk niveau ze de PP wil verlagen. Bijkomend wordt de TB af van zowel de originele als generieke specialiteiten verlaagd tot op het niveau -19% (zie punt 3) 2

3 Het referentieterugbetalingssysteem wordt dus toegepast op trimestriële basis: Generiek op de markt en terugbetaald op Prijsdaling van het origineel op 01/12/2015, 01/01/2016 of 01/02/ /04/ /03/2016, 01/04/2016 of 01/05/ /07/ /06/2016, 01/07/2016 of 01/08/ /10/ /09/2016, 01/10/2016 of 01/11/ /01/ /12/2016, 01/01/2017 of 01/02/ /04/2017 Uitzonderingen Uitzonderingen op de toepassing van het referentieterugbetalingssysteem zijn mogelijk, maar zeldzaam. Meestal gaat het hierbij om: injecteerbare toedieningsvormen van originele specialiteiten indien de beschikbare generieke geneesmiddelen een niet-injecteerbare toedieningsvorm hebben. originele geneesmiddelen met een toedieningsvorm die erkend wordt als een vorm met een beduidend hogere therapeutische meerwaarde. Wanneer een uitzondering wordt toegestaan, beperkt de daling van de TB zich tot de helft van het percentage, zijnde: Ofwel een daling van 20,5% voor de vergoedbare specialiteiten van categorie A; Ofwel een daling van 16,25% voor alle andere specialiteiten De prijsdaling in functie van de verjaardag (zie punt 3) blijft van toepassing. Bijkomende latere dalingen Twee, vier en zes jaar na de opening van de referentiecluster wordt een bijkomende daling van de TB af toegepast op de originelen en de generieken: met 6 % na 2 jaar met 5,5 % na 4 jaar met 7 % voor geneesmiddelen die uitsluitend vergoedbaar zijn in categorie A met 6 % na 6 jaar Voor de hierboven vermelde uitzonderingen beperkt de bijkomende prijsdaling zich tot de helft van deze percentages. Alle prijsdalingen worden steeds toegepast op de prijs af-fabrieksniveau ( af). Opmerking Deze bepalingen zijn niet van toepassing op biologische geneesmiddelen. Een specifieke regelgeving bestaat voor deze geneesmiddelen wanneer een biosimilar op de markt komt. 3

4 3. 12 en 15 jaar vergoedbaar: de verjaardagen Huidige situatie Wanneer een geneesmiddel zijn 12 e of 15 e verjaardag viert van vergoedbaarheid, ondergaat deze opnieuw een verplichte prijsdaling (PP en TB) van respectievelijk 17% en 2,41%. De totale daling t.o.v. de initiële PP bedraagt zo 19%. Fictief voorbeeld: % (12 e verjaardag) = ,41% (15 e verjaardag) = 81 (wat in totaal -19% betekent t.o.v. de initiële 100) Let wel: Het gaat hier om de verjaardag van de vergoedbaarheid van het actieve bestanddeel en niet van iedere individuele specialiteit/cnk. M.a.w. alle specialiteiten van dezelfde familie (met hetzelfde actieve bestanddeel) moeten gelijktijdig de prijs doen dalen, ongeacht hun duur van vergoedbaarheid. De prijsdalingen gebeuren hier op semestriële basis: Verjaardag valt tussen januari en juni van jaar X daling op 1 juli van jaar X Verjaardag valt tussen juli en december van jaar X daling op 1 januari van jaar X+1 Wanneer echter een cluster reeds open is (zie punt 2 hierboven), wordt de prijsdaling van 19% meteen toegepast, ook al werd de 15 e verjaardag van vergoedbaarheid nog niet bereikt. Zolang er nog geen generieken beschikbaar zijn op de markt, worden de opeenvolgende dalingen van 17% en 2,41% toegepast op de 12 e en 15e verjaardag. Indien er wel generieken op de markt komen voor de verjaardag, zal deze intrede aanleiding geven tot de toepassing van de patent cliff (zie punt 4). Wanneer een generieke specialiteit eerder op de markt komen en aanleiding geeft tot een cluster, wordt de prijsdaling van 19% onmiddellijk toegepast, gelijktijdig met de patent cliff (zie punt 4). Belangrijk om weten: aan deze verjaardagsregel (i.e. punt 3) wordt niets gewijzigd door het Toekomstpact. Ze blijft eveneens van toepassing op de biologische geneesmiddelen. 4. Nieuw vanaf 1 april 2016: de Patent Cliff Vanaf 1/4/2016: Het concept van de Patent Cliff zal het referentieterugbetalingssysteem grondig wijzigen, in die zin dat vanaf 1 april 2016, er éénmalig een prijsdaling wordt toegepast bij de opening van een referentiecluster, ter vervanging van de opeenvolgende prijsdalingen in de tijd zoals beschreven in punt 2. Het geheel van deze dalingen zal dus voortaan in één enkele sprong van de TB gebeuren. Anders gezegd; bedraagt de volledige prijsdaling finaal 54,35% voor geneesmiddelen in categorie B, C, Cs en Cx en 60,73% voor geneesmiddelen in categorie A. Deze nieuwe % bevatten alle dalingen zoals voorzien in het kader van de referentiecluster (resp.43,64% en 51,52%) evenals de prijsdalingen die gerelateerd zijn aan de verjaardag (19% in totaal). Voor de uitzonderingen vermindert de vergoedingsbasis met resp. 23,37% en 27,82% (cat. A). 4

5 De generieke geneesmiddelen zullen onmiddellijk op dit niveau -van de volledige prijsdalingvergoedbaar zijn. Afhankelijk van de prijsdalingen die eventueel toegepast worden op de verjaardag (zie punt 3), daalt de prijs van originele specialiteiten met 54,35% of 60,73% (cat. A) bij de opening van de referentiecluster (zie punt 2). Patent Cliff Op 1/3/2016, zal het RIZIV alle bestaande clusters gelijkstellen. Alle referentieclusters jonger dan 6 jaar en die dus nog niet alle stadia van de bijkomende dalingen doorlopen hebben, zullen in één beweging de volgende dalingen ondergaan: 4 jaar 6 jaar daling op 1/3/2016 met 6% Uitzonderingen = 3% 2 jaar 4 jaar daling op 1/3/2016 met 11,17% (12,58% cat A) Uitzonderingen = 5,67% (6,40% cat. A) 0 jaar 2 jaar daling op 1/3/2016 met 16,5 % (17,83% cat A) Uitzonderingen = 8,50% (9,20% cat. A) Bijna 2300 specialiteiten zijn betrokken; u vindt deze terug in de officieuze lijst in bijlage. In deze lijst geeft kolom J aan in welk stadium de cluster van de specialiteit zich bevindt. Kolom H geeft een schatting van de impact van de prijsdaling in de apotheek in absolute waarde. Voor deze inschatting hebben we ons gebaseerd op de gegevens van oktober 2015 en hebben we geen rekening gehouden met de specifieke dalingen van cat. A noch met de uitzonderingen, gezien het minieme verschil. Veiligheidsmarge Op 1 maart 2016 wordt het maximumbedrag van de veiligheidsmarge verlaagd van het huidige 10,8 naar 5. Dit wil zeggen dat specialiteiten waarvan het supplement deze 5 overschrijdt in de toekomst niet meer zal terugbetaald worden. Voor de specialiteiten waarvan het supplement vandaag groter is dan 5, zullen de betrokken firma s voor de keuze geplaatst worden: ofwel de prijs laten dalen tot de waarde van de TB + 5 of schrapping van de terugbetaling van de specialiteit. Deze maatregel treft 99 specialiteiten die u terugvindt in onze officieuze lijst (zie kolom K van het Excel document in bijlage). 5. Spontane prijsdalingen Firma s voeren soms nog spontane prijsdalingen door. Dit kan zich maandelijks voordoen, maar meestal gebeurt dit nadat de eerder vermelde regels werden doorgevoerd. Waarom? In het kader van het afleveren van de goedkoopste bij VOS of antibiotica en antimycotica, willen de firma s zich ervan verzekeren dat hun specialiteiten bij de goedkoopsten in de betrokken cluster blijven. Deze prijsdalingen zijn daarentegen beperkt in zowel aantal als in waarde. Ze worden u steeds 5 weken op voorhand op maandelijkse basis aangekondigd in de bestaande officieuze lijsten van prijsdalingen. Het Toekomstpact wijzigt in principe niks aan deze spontane prijsdalingen. 5

6 Conclusies De inwerkingtreding van de patent cliff zal voor een aanzienlijk aantal specialiteiten een prijsdaling betekenen op 01/03/2016. Het is belangrijk om hier vanaf nu aandachtig voor te zijn. Het is belangrijk dat u uw stock beperkt van de geneesmiddelen op deze officieuze lijsten (opgelet dus voor de bestellingen bij de vertegenwoordigers, etc.). Op 1/3/2016 zullen effectief vele originele en generieke geneesmiddelen dalen in prijs (-16,5%, -11,17% of -6% op de af-fabriekprijs). Dankzij de officieuze lijst opgesteld door APB, kan de apotheker hierop anticiperen en reeds maanden op voorhand zijn stockpolitiek aanpassen. We zullen de officieuze lijst van prijsdalingen blijven rapporteren (5 weken op voorhand) om u te helpen bij het beheer van uw stock. Voortaan zal deze lijst beperkter zijn en dus eenvoudiger te behandelen. Ondanks deze abrupte en enorme val van de prijzen als gevolg van de inwerkingtreding van de patent cliff, zal dit nieuwe systeem toch voordelen bieden op het vlak van transparantie en administratieve vereenvoudiging ten opzichte van het huidige systeem dat moeilijker op te volgen is in de apotheek: o o o Generieke specialiteiten zullen voortaan (vanaf 1/3/2016) meteen aan de laagste prijs gecommercialiseerd worden. Gedaan met de opeenvolgende dalingen op 2, 4 en 6 jaar! De apothekers zullen dus geen risico meer lopen op waardeverlies van de stock voor generieke geneesmiddelen. Originele specialiteiten zullen voortaan (vanaf 1/3/2016) in één keer zeer sterk dalen, wanneer generieke alternatieven op de markt komen. Anders gezegd, er zal zeer aandachtig moeten gekeken worden naar prijsdalingen (die groter zullen zijn), maar deze dalingen zullen een veel kortere lijst van specialiteiten (enkel originele) treffen en slechts één keer per cluster (in plaats van de huidige 4 keer). Het zal makkelijker zijn om een verwachte prijsdaling van een originele specialiteit op te volgen, gezien ze ruim op voorhand zal worden aangekondigd: minstens 2 maand en maximaal 5 maand op voorhand, afhankelijk van het moment van de commercialisering van zijn generieke alternatieven. Apr. Koen Straetmans Apr. Simone Leuckx Tariferingdienst APB Office de Tarification APB 6