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1 BIJSLUITER pl-nl-market-toux-san dextro-nov09apprjan10 Page 1 of 6

2 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER TOUX-SAN met dextromethorfan, 1 mg/ml, siroop TOUX-SAN met dextromethorfan, 3 mg/ml, siroop ZONDER SUIKER Dextromethorfan hydrobromide Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door, want deze bevat belangrijke informatie voor u. Dit geneesmiddel kan zonder voorschrift verkregen worden. Desondanks moet u TOUX-SAN met dextromethorfan, siroop zorgvuldig innemen om een goed resultaat te bereiken. - Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen. - Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker. - Raadpleeg een arts, als uw verschijnselen verergeren of na enkele dagen niet verbeteren. - Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker. In deze bijsluiter: 1. Wat is TOUX-SAN met dextromethorfan, siroop en waarvoor wordt het gebruikt 2. Wat u moet weten voordat u TOUX-SAN met dextromethorfan, siroop inneemt 3. Hoe wordt TOUX-SAN met dextromethorfan, siroop ingenomen 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u TOUX-SAN met dextromethorfan, siroop 6. Aanvullende informatie 1. WAT IS TOUX-SAN MET DEXTROMETHORFAN, SIROOP EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT TOUX-SAN met dextromethorfan is een geneesmiddel gebruikt bij niet-productieve, droge hoest zonder de onderliggende oorzaak te bestrijden (symptomatische behandeling). 2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U TOUX-SAN MET DEXTROMETHORFAN, SIROOP INNEEMT Neem TOUX-SAN met dextromethorfan niet in - Als u allergisch (overgevoelig) bent voor dextromethorfan hydrobromide of voor één van de andere bestanddelen van TOUX-SAN met dextromethorfan. - Bij ademhalingsstoornissen. - Bij astmatische hoest. - Bij gelijktijdige behandeling met mono-amine-oxydase inhibitoren of gelijktijdige inname van alcohol. - Bij kinderen jonger dan 2 jaar. - Tijdens de borstvoedingsperiode. Wees extra voorzichtig met TOUX-SAN met dextromethorfan - Als de hoest langer aanhoudt dan 4 tot 5 dagen en/of bij koorts, raadpleeg dan uw arts. - Als u nier- of leverfunctiestoornissen hebt, raadpleeg dan uw arts omdat de dosis verminderd moet worden. - Bij een productieve hoest, die heel belangrijk is voor de verdediging van de luchtwegen, mag u geen antihoestmiddel innemen. Het eliminatieproces door hoesten dient dan gevrijwaard te worden. - Het is weinig zinvol antihoestmiddelen samen in te nemen met middelen die het ophoesten bevorderen (expectorantia) en met middelen gebruikt bij vastzittende hoest door taai slijm (mucolytica). pl-nl-market-toux-san dextro-nov09apprjan10 Page 2 of 6

3 - Alvorens een antihoestmiddel in te nemen, dient men zich ervan te vergewissen dat andere oorzaken van hoest, dewelke een specifieke behandeling vereisen, werden onderzocht door uw arts. - Gedurende de behandeling is het gebruik van alcoholische dranken af te raden. Inname met andere geneesmiddelen Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen. - Gelijktijdige toediening van mono-amino-oxydase remmers (IMAO) houdt een risico in op het uitlokken van het serotonine syndroom : zeer hoge koorts, spierstijfheid, stembandkrampen (larynxspasmen) en apnoe (het tijdelijk ophouden van de ademhaling). - TOUX-SAN met dextromethorfan kan het effect versterken van stoffen die het centraal zenuwstelsel onderdrukken zoals narcotische analgetica (sterk werkzame pijnstillers), antidepressiva (middelen tegen neerslachtigheid), neuroleptica (middelen tegen psychose (ernstige geestesziekte)), sederende H1-antihistaminica (middelen tegen overgevoeligheidsreacties met kalmerende werking), benzodiazepines en barbituraten (middelen met rustgevende en slaapverwekkende eigenschappen), clonidine (bloeddrukverlagend middel) en aanverwanten. Risico op ademhalingsdepressie (onderdrukking van de ademhaling) bij gelijktijdige inname van andere morfinederivaten. - Daar TOUX-SAN met dextromethorfan luchtpijptakvernauwende (bronchoconstrictieve) eigenschappen bezit, is de toediening van TOUX-SAN met dextromethorfan tegenaangewezen bij patiënten met astma of bij patiënten met astma die reeds andere bronchoconstrictoren (middelen die de luchtpijptakken vernauwen) innemen zoals beta-blokkers (bepaalde middelen toegepast bij hoge bloeddruk, bepaalde hartklachten of verhoogde oogdruk). - Het constiperend effect kan versterkt zijn door gelijktijdige inname van TOUX-SAN met dextromethorfan en andere constiperende middelen zoals codeïne of andere morfinederivaten. - Alcohol (alcoholische dranken en geneesmiddelen die alcohol bevatten) kan het sedatief (kalmerend) effect versterken. - Mogelijke interactie met geneesmiddelen die gemetaboliseerd worden door cytochroom CYP2D6 zoals fluoxetine, paroxetine, sertraline, fluvoxamine, amiodarone, quinidine, haloperidol. Het staat vast dat fluoxetine de metabolisatie van dextromethorfan kan remmen met als gevolg op een intoxicatie (vergiftiging) van het morfine-type. Het tegenovergestelde is ook mogelijk, namelijk een risico op het serotonine syndroom (mentale verwarring, opgewondenheid, prikkelbaarheid, hoge koorts, zweten, plotselinge samentrekkingen van de spieren (myoclonieën)). Zwangerschap en borstvoeding Aangezien er onvoldoende gegevens beschikbaar zijn, verdient het aanbeveling TOUX-SAN met dextromethorfan niet te gebruiken tijdens te zwangerschap. Aangezien precieze gegevens omtrent de overgang van dextromethorfan in de moedermelk ontbreken, mag TOUX-SAN met dextromethorfan niet gebruikt worden tijdens de periode van borstvoeding. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Als u last heeft van slaperigheid, vooral in combinatie met alcohol, bestuur dan geen voertuigen en/of bedien geen machines. Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van TOUX-SAN met dextromethorfan pl-nl-market-toux-san dextro-nov09apprjan10 Page 3 of 6

4 - Deze geneesmiddelen bevatten kleine hoeveelheden ethanol (alcohol), minder dan 100 mg per maximale dosis per keer. - Deze geneesmiddelen bevatten methylparahydroxybenzoaat (E218) en propylparahydroxybenzoaat (E216). Deze kunnen allergische reacties veroorzaken (wellicht vertraagd). -TOUX-SAN met dextromethorfan 1 mg/ml, siroop bevat siroop van invert suiker. TOUX-SAN met dextromethorfan 1 mg/ml, siroop bevat 12,15 g van een mengsel van fructose en glucose per maximale dosis van 15 ml per keer. Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met diabetes mellitus. Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt. - TOUX-SAN met dextromethorfan 3 mg/ml, siroop zonder suiker bevat 4,9 g sorbitol (E420) per maximale eenheidsdosis van 10 ml siroop. Sorbitol kan een licht laxerende werking hebben. Calorische waarde 2,6 kcal/g sorbitol. Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt. 3. HOE WORDT TOUX-SAN MET DEXTROMETHORFAN, SIROOP INGENOMEN Volg bij het innemen van TOUX-SAN met dextromethorfan nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker. De gebruikelijke dosering is : Kinderen van 2-6 jaar Kinderen van 6-12 jaar Volwassenen en kinderen ouder dan 12 jaar Toux-San 1 mg/ml Toux-San 3 mg/ml (doseerdop ingesloten) (doseerdop ingesloten) 7,5 ml per 6 tot 8 uur. 2,5 ml per 6 tot 8 uur. Max. 30 ml per dag. Max. 10 ml per dag. 15 ml per 6 tot 8 uur. 5 ml per 6 tot 8 uur. Max. 60 ml per dag. Max. 20 ml per dag ml per 6 tot 8 uur. Max. 10 ml per keer. Max. 40 ml per dag. Gebruik voor een juiste dosering de bijgevoegde doseerdop. Niet toedienen aan kinderen jonger dan 2 jaar. Bij bejaarden en patiënten met leverstoornissen moet de posologie van de volwassenen gehalveerd worden. TOUX-SAN met dextromethorfan 3 mg/ml, siroop zonder suiker bevat geen suiker. Deze siroop kan door diabetici gebruikt worden. U mag het product niet langer dan enkele dagen gebruiken zonder een arts te raadplegen. Wat u moet doen als u meer van TOUX-SAN met dextromethorfan heeft ingenomen dan u zou mogen Wanneer u te veel van TOUX-SAN met dextromethorfan heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/ ). Wat u moet doen wanneer u bent vergeten TOUX-SAN met dextromethorfan in te nemen Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. pl-nl-market-toux-san dextro-nov09apprjan10 Page 4 of 6

5 Als u stopt met het innemen van TOUX-SAN met dextromethorfan Alleen te gebruiken bij klachten. Als u nog vragen heeft over het innemen van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker. 4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals alle geneesmiddelen kan TOUX-SAN met dextromethorfan bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt. Bijwerkingen zijn ingedeeld volgens orgaansysteem met evaluatie van de frequentie: zeer vaak ( 1/10), vaak ( 1/100, < 1/10), soms ( 1/1.000, < 1/100), zelden ( 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald). Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Allergische reacties: angio-oedeem, samentrekken van de luchtpijptakken (bronchospasmen) Maagdarmstelselaandoeningen Misselijkheid, braken, verstopping (constipatie) Oogaandoeningen Pupilverwijdering (mydriasis) Psychische stoornissen Soms: manie, hallucinaties Zenuwstelselaandoeningen Soms: duizeligheid, slaperigheid, vermoeidheid, dystonie (stoornis in de tonus van de spieren) Opgewondenheid, verwardheid Huid- en onderhuidaandoeningen Zeer zelden: gefixeerde huiduitslag Allergische reacties: huiduitslag, jeuk, netelroos Letsels, intoxicaties en verrichtingscomplicaties Zeer zelden: misbruik is opgetreden Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker. 5. HOE BEWAART U TOUX-SAN MET DEXTROMETHORFAN, SIROOP Buiten het bereik en zicht van kinderen houden. Voor deze geneesmiddelen zijn er geen speciale bewaarcondities. Gebruik TOUX-SAN met dextromethorfan niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de fles en de doos na EXP. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand. Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu. pl-nl-market-toux-san dextro-nov09apprjan10 Page 5 of 6

6 6. AANVULLENDE INFORMATIE Wat bevat TOUX-SAN met dextromethorfan 1mg/ml, siroop - Het werkzaam bestanddeel is dextromethorfan. Dit is aanwezig in de vorm van dextromethorfan hydrobromide 1,0 mg/ml. - De andere bestanddelen zijn: glycerol, ethanol 96, propylparahydroxybenzoaat (E216), methylparahydroxybenzoaat (E218), propyleenglycol, honing, honingaroma, caramel-vanille aroma, siroop van invert suiker, water. Wat bevat TOUX-SAN met dextromethorfan 3mg/ml, siroop zonder suiker - Het werkzaam bestanddeel is dextromethorfan. Dit is aanwezig in de vorm van dextromethorfan hydrobromide 3,0 mg/ml. - De andere bestanddelen zijn: glycerol, ethanol 96, propylparahydroxybenzoaat (E216), methylparahydroxybenzoaat (E218), propyleenglycol, honing, honingaroma, caramel-vanille aroma, vloeibare sorbitol (E420), water. Hoe ziet TOUX-SAN met dextromethorfan er uit en wat is de inhoud van de verpakking Siroop Glazen fles van 120 ml. De verpakking bevat eveneens een doseerdop in polypropyleen gegradueerd van 2,5 ml tot 30 ml. Afleveringswijze Geneesmiddel niet op medisch voorschrift. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Fabrikant: NYCOMED BELGIUM NYCOMED CHRISTIAENS Gentsesteenweg 615 Gentsesteenweg Brussel 1080 Brussel Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen - TOUX-SAN met dextromethorfan 1 mg/ml, siroop: BE TOUX-SAN met dextromethorfan, 3 mg/ml, siroop zonder suiker : BE Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in 01/2010. pl-nl-market-toux-san dextro-nov09apprjan10 Page 6 of 6

7 NOTICE pl-fr-market-toux-san dextro-nov09apprjan10 Page 1 of 6

8 NOTICE : INFORMATION DE L UTILISATEUR TOUX-SAN avec dextrométhorphane, 1 mg/ml, sirop TOUX-SAN avec dextrométhorphane, 3 mg/ml, sirop sans sucre Bromhydrate de dextrométhorphane Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement. Si vous avez d autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d informations à votre médecin ou à votre pharmacien. - Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez besoin de plus d informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien. - Si les symptômes s aggravent ou persistent, consultez un médecin. - Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Dans cette notice: 1. Qu est-ce que TOUX-SAN avec dextrométhorphane, sirop et dans quel cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre TOUX-SAN avec dextrométhorphane, sirop 3. Comment prendre TOUX-SAN avec dextrométhorphane, sirop 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver TOUX-SAN avec dextrométhorphane, sirop 6. Informations supplémentaires 1. QU EST-CE QUE TOUX-SAN AVEC DEXTROMETHORPHANE, SIROP ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE TOUX-SAN avec dextrométhorphane est un médicament utilisé en cas de toux sèche, non-productive sans combattre la cause sous-jacente (traitement symptomatique). 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TOUX-SAN AVEC DEXTROMETHORPHANE, SIROP Ne prenez jamais TOUX-SAN avec dextrométhorphane - Si vous êtes allergique (hypersensible) au bromhydrate de dextrométhorphane ou à l un des autres composants contenus dans TOUX-SAN avec dextrométhorphane. - En cas de troubles respiratoires. - En cas de toux asthmatique. - En cas de traitement simultané avec des inhibiteurs des monoamines oxydases ou en cas de prise simultanée d'alcool. - Chez les enfants de moins de 2 ans. - En période d allaitement. Faites attention avec TOUX-SAN avec dextrométhorphane - Lorsque la toux, accompagnée ou non de température, persiste plus de 4 à 5 jours, consultez votre médecin. - Si vous avez des troubles de la fonction rénale ou du foie, consultez votre médecin car la dose doit être diminuée. - En cas de toux productive, qui est très importante pour la défense des voies respiratoires, vous ne pouvez pas prendre d antitussifs. Le processus d élimination par la toux doit alors être préservé. pl-fr-market-toux-san dextro-nov09apprjan10 Page 2 of 6

9 - Il est inutile de prendre simultanément des médicaments antitussifs et des médicaments qui favorisent l expectoration (expectorants) ou des médicaments utilisés en cas de toux grasse due à des sécrétions visqueuses (mucolytiques). - Avant de prendre un médicament antitussif, il faut s assurer du fait que d autres causes de toux, nécessitant un traitement spécifique, ont fait l objet d une investigation par le médecin. - Pendant le traitement, la consommation de boissons alcoolisées est déconseillée. Prise d autres médicaments Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. - L'administration simultanée d'inhibiteurs des monoamines oxydases (IMAO) peut déclencher le syndrome de la sérotonine : très forte fièvre, raideurs musculaires, crampes des cordes vocales (spasmes du larynx) et apnée (arrêt momentané de la respiration). - TOUX-SAN avec dextrométhorphane peut renforcer l effet de substances déprimant le système nerveux central, telles que les analgésiques narcotiques (antidouleurs puissants), antidépresseurs (médicaments contre l humeur dépressive), neuroleptiques (médicaments contre la psychose (maladie mentale sévère)), antihistaminiques H1 sédatifs (médicaments contre les réactions d hypersensibilité avec action calmante), benzodiazépines et barbituriques (médicaments calmants et somnifères), la clonidine (médicament antihypertenseur) et apparentés. Risque de dépression respiratoire (diminution de la respiration) lors de l administration simultanée d autres dérivés morphiniques. - Etant donné les propriétés bronchoconstrictrices de TOUX-SAN avec dextrométhorphane, son administration est contre-indiquée chez les patients asthmatiques ou chez les patients asthmatiques faisant déjà usage de bronchoconstricteurs (médicaments rétrécissant les bronches) tels que les bêta-bloquants (certains médicaments administrés en cas de tension sanguine élevée, certaines plaintes cardiaques et de tension oculaire augmentée). - L effet constipant peut être renforcé par la prise concomitante de TOUX-SAN avec dextrométhorphane avec de la codéine ou d autres morphiniques. - L alcool (boissons alcoolisées et médicaments contenant de l alcool) peut renforcer l effet sédatif (calmant). - Possibilité d interaction avec des médicaments métabolisés par le cytochrome CYP2D6 tels que la fluoxétine, la paroxétine, la sertraline, la fluvoxamine, l amiodarone, la quinidine, l halopéridol. Il est établi que la fluoxétine peut inhiber la métabolisation du dextrométhorphane avec pour conséquence, une intoxication (empoisonnement) de type morphinique. L inverse est également possible, à savoir un risque de voir apparaître le syndrome de la sérotonine (confusion mentale, excitation, irritabilité, forte fièvre, transpiration, contraction soudaine des muscles (myoclonies)). Grossesse et allaitement Par manque de données suffisantes, il est recommandé de ne pas utiliser TOUX-SAN avec dextrométhorphane pendant la grossesse. Par manque de données précises relatives au passage du dextrométhorphane dans le lait maternel, TOUX-SAN avec dextrométhorphane ne peut pas être utilisé pendant la période d allaitement. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament. Conduite de véhicules et utilisation de machines Si vous souffrez de somnolence, surtout lors de la prise d alcool, évitez de conduire un véhicule et/ou de manipuler des machines. pl-fr-market-toux-san dextro-nov09apprjan10 Page 3 of 6

10 Informations importantes concernant certains composants de TOUX-SAN avec dextrométhorphane - Ces médicaments contiennent de petites quantités d éthanol (alcool), moins de 100 mg par dose maximale par prise. - Ces médicaments contiennent du parahydroxybenzoate de méthyle (E218) et du parahydroxybenzoate de propyle (E216). Ceux-ci peuvent provoquer des réactions allergiques (peut-être retardées). - TOUX-SAN avec dextrométhorphane 1 mg/ml, sirop contient du sirop de sucre inverti. TOUX- SAN avec dextrométhorphane 1 mg/ml, sirop contient 12,15 g d un mélange de fructose et de glucose par dose maximale de 15 ml par prise. La prudence est de rigueur chez les patients atteints de diabète. Si votre médecin vous a signalé que vous ne tolérez pas certains sucres, prenez contact avec lui avant de prendre ce médicament. - TOUX-SAN avec dextrométhorphane 3 mg/ml, sirop sans sucre contient 4,9 g de sorbitol (E420) par dose unitaire maximale de 10 ml de sirop. Le sorbitol peut avoir une action légèrement laxative. Valeur calorique 2,6 kcal/g de sorbitol. Si votre médecin vous a signalé que vous ne tolérez pas certains sucres, prenez contact avec lui avant de prendre ce médicament. 3. COMMENT PRENDRE TOUX-SAN AVEC DEXTROMETHORPHANE, SIROP Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien. La dose habituelle est : Enfants de 2 à 6 ans Enfants de 6 à 12 ans Adultes et enfants de plus de 12 ans Toux-San 1 mg/ml Toux-San 3 mg/ml (mesurette inclue) (mesurette inclue) 7,5 ml par 6 à 8 heures. 2,5 ml par 6 à 8 heures. Max. 30 ml par jour. Max. 10 ml par jour. 15 ml par 6 à 8 heures. 5 ml par 6 à 8 heures. Max. 60 ml par jour. Max. 20 ml par jour ml toutes les 6 à 8 heures. Max. 10 ml par prise. Max. 40 ml par jour. Utiliser pour le bon dosage la mesurette ajoutée. Ne pas administrer à des enfants de moins de 2 ans. Chez les personnes âgées et les patients souffrant de troubles du foie, la posologie doit être réduite de moitié. TOUX-SAN avec dextrométhorphane, 3 mg/ml, sirop sans sucre ne contient pas de sucre. Ce sirop peut être utilisé par les diabétiques. Vous ne pouvez pas utiliser ce produit plus que quelques jours sans consulter un médecin. Si vous avez pris plus de TOUX-SAN avec dextrométhorphane que vous n auriez dû Si vous avez pris trop de TOUX-SAN, prenez immédiatement contact avec votre médecin, pharmacien ou avec le Centre Antipoisons (070/ ). Si vous oubliez de prendre TOUX-SAN avec dextrométhorphane pl-fr-market-toux-san dextro-nov09apprjan10 Page 4 of 6

11 Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre. Si vous arrêtez de prendre TOUX-SAN avec dextrométhorphane À utiliser uniquement en cas de plaintes. Si vous avez d autres questions sur l utilisation de ce médicament, demandez plus d informations à votre médecin ou votre pharmacien. 4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS Comme tous les médicaments, TOUX-SAN avec dextrométhorphane peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Les catégories suivantes permettent de classer les effets indésirables par fréquence de survenue, en fonction de système d organes: très fréquent ( 1/10), fréquent ( 1/100, <1/10), peu fréquent ( 1/1000, <1/100), rare ( 1/10 000, <1/1000), très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Réactions allergiques: angio-oedème, constriction bronchique (bronchospasmes) Affections gastro-intestinales Nausées, vomissements, constipation Affections oculaires Dilitation des pupilles (mydriase) Affections psychiatriques Occasionnels: mania, hallucinations Affections du système nerveux Occasionnels: vertiges, somnolence, fatigue, dystonie (trouble du tonus musculaire) Excitation, confusion Affections de la peau et du tissu sous-cutané Très rares: éruption cutanée fixe Réactions allergiques: éruption cutanée, démangeaisons, urticaire Lésions, intoxications et complications liées aux procédures Très rares: cas d abus s est produit Si vous ressentez un des effets mentionnés comme grave ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. 5. COMMENT CONSERVER TOUX-SAN AVEC DEXTROMETHORPHANE, SIROP Tenir hors de la portée et de la vue des enfants. Pas de précautions particulières de conservation. Ne pas utiliser TOUX-SAN avec dextrométhorphane après la date de péremption mentionnée sur le flacon après EXP. La date d expiration fait référence au dernier jour du mois. pl-fr-market-toux-san dextro-nov09apprjan10 Page 5 of 6

12 Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l environnement. 6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES Que contient TOUX-SAN avec dextrométhorphane 1 mg/ml, sirop - La substance active est le dextrométhorphane. Celui-ci est présent sous la forme de bromhydrate de dextrométhorphane 1,0 mg/ml. - Les autres composants sont le glycérol, l éthanol 96, le parahydroxybenzoate de propyle (E216), le parahydroxybenzoate de méthyle (E218), le propylèneglycol, le miel, l arôme de miel, l arôme caramel-vanille, le sirop de sucre inverti, l eau. Que contient TOUX-SAN avec dextrométhorphane 3 mg/ml, sirop sans sucre - La substance active est le dextrométhorphane. Celui-ci est présent sous la forme de bromhydrate de dextrométhorphane 3,0 mg/ml. - Les autres composants sont le glycérol, l éthanol 96, le parahydroxybenzoate de propyle (E216), le parahydroxybenzoate de méthyle (E218), le propylèneglycol, le miel, l arôme de miel, l arôme caramel-vanille, le sorbitol liquide (E420), l eau. Qu est-ce que TOUX-SAN avec dextrométhorphane et contenu de l emballage extérieur Sirop Flacon en verre de 120 ml. Le conditionnement contient également une mesurette en polypropylène graduée de 2,5 ml à 30 ml. Mode de délivrance Médicament non soumis à prescription médicale. Titulaire de l Autorisation de mise sur le marché et fabricant Titulaire de l Autorisation de mise sur le marché : Fabricant : NYCOMED BELGIUM NYCOMED CHRISTIAENS Chaussée de Gand 615 Chaussée de Gand Bruxelles 1080 Bruxelles Numéro de l autorisation de mise sur le marché: TOUX-SAN avec dextrométhorphane, 1 mg/ml, sirop : BE TOUX-SAN avec dextrométhorphane, 3 mg/ml, sirop sans sucre : BE La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 01/2010. pl-fr-market-toux-san dextro-nov09apprjan10 Page 6 of 6