BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER

Transcriptie

1 Datum: november 2014 Pagina 1/6 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER Buprenorfine Mylan 0,4 mg, 2 mg en 8 mg, tabletten voor sublinguaal gebruik Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel. Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen. Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker. Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen. Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker. In deze bijsluiter: 1. Wat is Buprenorfine Mylan en waarvoor wordt het gebruikt 2. Wat u moet weten voordat u Buprenorfine Mylan gebruikt 3. Hoe wordt Buprenorfine Mylan gebruikt 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u Buprenorfine Mylan 6. Aanvullende informatie 1. Wat is Buprenorfine Mylan en waarvoor wordt het gebruikt Geneesmiddel gebruikt bij verslaving aan opioïdgeneesmiddelen (verdovende middelen). Buprenorfine Mylan wordt gebruikt als onderdeel van een medisch, sociaal en psychologisch behandelingsprogramma voor patiënten die zwaar verslaafd zijn aan opiaten (verdovende middelen). De behandeling is bestemd voor volwassenen en kinderen vanaf 15 jaar. 2. Wat u moet weten voordat u Buprenorfine Mylan gebruikt Gebruik Buprenorfine Mylan niet wanneer u allergisch (overgevoelig) bent voor buprenorfine of voor één van de andere bestanddelen van Buprenorfine Mylan; wanneer u ernstige ademhalingsproblemen heeft; wanneer u ernstige leverproblemen heeft of wanneer uw arts de ontwikkeling van een dergelijk probleem tijdens de behandeling ontdekt; wanneer u een alcoholverslaving of alcoholontwenningsverschijnselen (delirium tremens) heeft; wanneer u borstvoeding geeft. Buprenorfine dient niet te worden gebruikt bij kinderen jonger dan 15 jaar Wees extra voorzichtig met Buprenorfine Mylan Vertel uw arts als u één van de onderstaande aandoeningen heeft of als deze zich ontwikkelen tijdens de behandeling, omdat uw arts mogelijk uw dosering moet aanpassen of omdat u een extra behandeling nodig heeft om ze behandelen: astma of andere ademhalingsproblemen; een lever- of nierziekte;

2 Datum: november 2014 Pagina 2/6 een recent hoofdletsel of hersenziekte; een verlaagde bloeddruk; bij mannen: urinewegaandoeningen (vooral in relatie met een vergrote prostaat). Misbruik van Buprenorfine Mylan is gevaarlijk en kan tot de dood leiden, vooral bij injectie en bij hoge doseringen. Een aantal mensen is overleden als gevolg van onderdrukking van de ademhaling, omdat zij buprenorfine niet correct gebruikten of het gelijktijdig gebruikten met andere medicijnen die het zenuwstelsel onderdrukken, zoals alcohol, benzodiazepines (geneesmiddelen tegen angst of slaapstoornissen) of andere opiaten. Gevallen van ernstige acute leverbeschadiging werden gemeld bij misbruik van Buprenorfine Mylan. Deze aandoening kan het gevolg zijn van bijzondere omstandigheden, zoals virusinfecties (chronische hepatitis C), alcoholmisbruik, anorexia of een wisselwerking met andere geneesmiddelen (bijv. antiretrovirale nucleoside-analogen, aspirine, amiodaron, isoniazide, valproaat). Indien u symptomen vertoont van ernstige vermoeidheid, verminderde eetlust, jeuk of geelzucht (gele verkleuring van de huid of de ogen), raadpleeg dan onmiddellijk uw arts, zodat u de juiste behandeling zult ontvangen. Dit geneesmiddel kan de volgende verschijnselen veroorzaken: ontwenningsverschijnselen als u het minder dan zes uur na inname van een narcoticum (morfine, heroïne of verwante producten) gebruikt; slaperigheid, die kan toenemen door gebruik van alcohol, tranquillizers, kalmerende middelen of geneesmiddelen tegen angst. Als u zich slaperig voelt, bestuur dan geen voertuigen en/of bedien geen machines; een plotselinge daling van uw bloeddruk, u kunt zich daardoor duizelig voelen wanneer u te snel opstaat vanuit een zittende of liggende houding; afhankelijkheid van het geneesmiddel; een positieve uitslag bij een dopingtest (sporters dienen zich hiervan bewust te zijn). Gebruik met andere geneesmiddelen Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen. Indien u één van de onderstaande geneesmiddelen gebruikt, dient u uw arts daarvan op de hoogte te stellen voordat u Buprenorfine Mylan gebruikt: benzodiazepines en andere geneesmiddelen ter behandeling van angst of slaapstoornissen; andere geneesmiddelen met een kalmerende werking, zoals kalmerende antihistaminica, antidepressiva (middelen ter behandeling van ernstige neerslachtigheid) en clonidine (ter behandeling van hoge bloeddruk, migraine en opvliegers tijdens de menopauze); sterke pijnstillende middelen (opioïde analgetica), middelen tegen hoest die opioïde-gerelateerde stoffen bevatten en methadon; monoamine-oxidase remmers (bij behandeling van ernstige neerslachtigheid); middelen tegen psychose (ernstige geestesziekte); gestodeen (oraal middel om zwangerschap te voorkomen); geneesmiddelen ter behandeling van HIV/AIDS (proteaseremmers), waaronder indinavir, ritonavir en saquinavir; middelen ter behandeling van epilepsie (anticonvulsiva), waaronder fenobarbital, carbamazepine en fenytoïne; antibiotica, zoals rifampicine, troleandomycine en ketoconazol (ter behandeling van schimmelinfecties); fenprocoumon (een bloedverdunnend middel).

3 Datum: november 2014 Pagina 3/6 Gebruik van Buprenorfine Mylan met voedsel en drank Drink geen alcohol als u met Buprenorfine Mylan behandeld wordt. Alcohol versterkt het kalmerende effect van buprenorfine, waardoor het besturen van voertuigen en het bedienen van machines gevaarlijk kunnen worden. Zwangerschap en borstvoeding Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Gebruik geen buprenorfine tijdens de zwangerschap, tenzij uw arts u dat heeft gezegd. Gebruik geen buprenorfine tijdens de periode waarin u borstvoeding geeft. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Buprenorfine kan slaperigheid veroorzaken, in het bijzonder wanneer het wordt gebruikt in combinatie met alcohol of bepaalde middelen tegen neerslachtigheid (antidepressiva). Als u zich moe voelt, bestuur dan geen voertuigen en/of bedien geen machines. Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Buprenorfine Mylan Dit geneesmiddel bevat lactose. Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt. 3. Hoe wordt Buprenorfine Mylan gebruikt Wijze van toediening Volg bij het gebruik van Buprenorfine Mylan nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker. De tabletten worden sublinguaal toegediend. Dit betekent dat u de tablet onder de tong moet laten smelten, wat 5 à 10 minuten duurt. Dit is de enige toedieningswijze voor dit product. Kauw niet op de tabletten en slik ze niet heel door, want dan werken ze niet. Dosering De gebruikelijke dosering is: Volwassenen en kinderen ouder dan 15 jaar: de aanvangsdosis varieert van 0,8 tot 4 mg eenmaal daags. Patiënten die geen ontwenningskuur hebben gevolgd: de dosis dient minstens 6 uur na de laatste inname van het verslavende middel of bij het optreden van de eerste ontwenningsverschijnselen te worden ingenomen. Patiënten die methadon krijgen: uw arts dient de dosis methadon te verlagen tot maximaal 30 mg per dag voordat de behandeling gestart kan worden. Buprenorfine kan ontwenningsverschijnselen veroorzaken bij patiënten die afhankelijk zijn van methadon. Tijdens de behandeling kan uw arts uw dosering buprenorfine aanpassen tot een enkele dagdosering van maximaal 24 mg. Dit is afhankelijk van hoe u op de behandeling reageert. Na een effectieve behandelingsperiode kan uw arts uw dosering langzaam verlagen. Afhankelijk van uw toestand kan uw dosering onder zorgvuldig medisch toezicht verder worden verlaagd totdat een behandeling niet meer nodig is. Wat u moet doen als u meer van Buprenorfine Mylan heeft gebruikt dan u zou mogen Ga direct voor behandeling naar een ziekenhuis. Neem onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker.

4 Datum: november 2014 Pagina 4/6 Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Buprenorfine Mylan te gebruiken Neem geen dubbele dosis om zo een vergeten dosis in te halen. Neem contact op met uw arts. Als u stopt met het gebruik van Buprenorfine Mylan Als u de behandeling plotseling stopzet, kunt u ontwenningsverschijnselen ondervinden. Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker. 4. Mogelijke bijwerkingen Zoals alle geneesmiddelen kan Buprenorfine Mylan bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt. Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (bij meer dan 1 op de 10 patiënten) slapeloosheid; algemeen gevoel van zwakte; ontwenningsverschijnselen. Vaak voorkomende bijwerkingen (bij minder dan 1 op de 10, maar bij meer dan 1 op de 100 patiënten) hoofdpijn; flauwvallen; duizeligheid; angst; zenuwachtigheid; verstopping (constipatie); misselijkheid; braken; diarree; buikpijn; traanstoornissen; lopende neus; slaperigheid; bloeddrukdaling door bijvoorbeeld snel opstaan uit een zittende of liggende houding; zweten. rugpijn; koude rillingen. Soms voorkomende bijwerkingen (bij minder dan 1 op de 100, maar bij meer dan 1 op de patiënten) waarnemingen van dingen die er niet zijn (hallucinaties); ernstige ademhalingsproblemen (respiratoire depressie); leverstoornissen met of zonder gele verkleuring van de huid of ogen; afsterven van levercellen (levernecrose). Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (bij minder dan 1 op de patiënten) overgevoeligheidsreacties (allergische reacties), die gepaard kunnen gaan met huiduitslag, galbulten en jeuk. Wanneer u verschijnselen van een ernstige allergische reactie ontwikkelt (zoals ademhalingsproblemen, piepende ademhaling, opzwellen van de ogen, lippen, keel, tong, handen of huid), zoek dan medische hulp.

5 Datum: november 2014 Pagina 5/6 Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker. 5. Hoe bewaart u Buprenorfine Mylan Buiten het bereik en zicht van kinderen houden. Gebruik Buprenorfine Mylan niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op verpakking na Niet te gebruiken na of Exp.:. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand. Buprenorfine Mylan 0,4 mg: bewaren beneden 25 C. Buprenorfine Mylan 2 mg en 8 mg: voor dit geneesmiddel is er geen speciale bewaartemperatuur. Bewaren in de originele verpakking ter bescherming tegen licht en vocht. Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu. 6. Aanvullende informatie Wat bevat Buprenorfine Mylan Het werkzame bestanddeel is buprenorfine (als buprenorfinehydrochloride). Elke tablet bevat respectievelijk 0,4 mg, 2 mg, 8 mg buprenorfine. De andere bestanddelen zijn: lactosemonohydraat, mannitol, maïszetmeel, citroenzuur, natriumcitraat, povidon K30, natriumstearylfumaraat. Hoe ziet Buprenorfine Mylan er uit en wat is de inhoud van de verpakking Buprenorfine Mylan 0,4 mg zijn witte, ronde tabletten voor sublinguaal gebruik, die aan één zijde zijn bedrukt met. Buprenorfine Mylan 2 mg zijn witte, ronde tabletten voor sublinguaal gebruik, die aan één zijde zijn bedrukt met 2 en aan de andere zijde met. Buprenorfine Mylan 8 mg zijn witte, ronde tabletten voor sublinguaal gebruik, die aan één zijde zijn bedrukt met 8 en aan de andere zijde met. Dit geneesmiddel is verpakt in doosjes met 7, 28, 30, 49 of 70 tabletten in een blisterverpakking. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Mylan B.V. Dieselweg LB Bunschoten In het register ingeschreven onder Buprenorfine Mylan 0,4 mg RVG Buprenorfine Mylan 2 mg RVG Buprenorfine Mylan 8 mg RVG Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen België Buprenorfine Mylan 0.4mg; 2mg; 8mg tabletten voor sublingual gebruik

6 Datum: november 2014 Pagina 6/6 Duitsland Italië Nederland Verenigd Koninkrijk Buprenorphin dura 0.4mg; 2mg; 8mg Sublingual tabletten Buprenorfina Mylan Generics 0.4mg; 2mg; 8mg compressa sublinguali Buprenorfine Mylan 0,4 mg; 2 mg; 8 mg, tabletten voor sublinguaal gebruik Buprenorphine 0.4 mg; 2 mg; 8 mg, sublingual tablets Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in juni 2015.