Informatiebrief voor de patiënt met Toestemmingsformulier

Transcriptie

1 Informatiebrief voor de patiënt met Toestemmingsformulier Een fase 1 onderzoek met AEB071 bij patiënten met diffuus grootcellig B-lymfoom waarbij CD79 veranderd is Geachte mevrouw, meneer, U bent in behandeling voor diffuus grootcellig B-lymfoom. Uw arts heeft u uitgelegd dat er voor u helaas geen reguliere behandeling meer beschikbaar is. U wordt nu gevraagd mee te doen aan een wetenschappelijk onderzoek omdat u past in de patiëntengroep waarin een nieuw geneesmiddel getest wordt. In deze informatiebrief leest u meer over dit onderzoek. Algemene informatie over medischwetenschappelijk onderzoek kunt u vinden in de brochure Medisch-wetenschappelijk onderzoek (bijlage A). U beslist zelf of u wilt meedoen. Voordat u de beslissing neemt, is het belangrijk om meer te weten over het onderzoek. Lees daarom alle informatie rustig door. Bespreek het met partner, familie, vrienden of (huis)arts. Hebt u na het lezen nog vragen, dan kunt u terecht bij de onderzoeker. Ook kunt u terecht bij een onafhankelijke persoon. In bijlage E: Contactgegevens vindt u namen en telefoonnummers. 1. Wat is het doel van het onderzoek? In dit onderzoek willen we nagaan of het nieuwe middel AEB071 veilig is en goed werkt bij patiënten met diffuus grootcellig B-lymfoom. 2. Welk geneesmiddel wordt onderzocht? In dit onderzoek wordt het middel AEB071 getest. Dit middel is in Nederland nog niet geregistreerd als geneesmiddel. Dit betekent dat het middel nog in ontwikkeling is en dat men nog niet zeker weet of het wel veilig is en of het wel werkt. In het laboratorium en bij dierproeven is vastgesteld dat AEB071 de groei van B-lymfoom tumorcellen remt. Deze remming is het sterkst bij cellen waarbij een van de eigenschappen van de tumorcel, die eigenschap heet CD79, veranderd is. AEB071 is ook in ontwikkeling als geneesmiddel om afstoting te voorkomen na lever en niertransplantatie en als middel voor twee huidaandoeningen. In de onderzoeken die voor deze aandoeningen uitgevoerd worden zijn inmiddels meer dan 600 gezonde vrijwilligers en patiënten behandeld. Dit geneesmiddel wordt in dit onderzoek voor het eerst aan patiënten met kanker gegeven. De verwachting is dat er hogere doseringen nodig zijn dan in de eerdere onderzoeken. Dit gebeurt uiterst voorzichtig. Het is niet te voorspellen hoe individuele mensen op een nieuw middel zullen reageren. Daarom begint de toediening met de dosis die in eerdere onderzoeken veilig is gebleken. Als de bijwerkingen acceptabel zijn kan de dosis bij volgende deelnemende patiënten worden verhoogd. Uw arts controleert u nauwkeurig op bijwerkingen door onder andere uw bloed en urine regelmatig te onderzoeken. Tegelijkertijd kijkt hij naar de hoeveelheid van het middel in uw bloed. Het is te verwachten dat bij hogere doseringen meer bijwerkingen zullen optreden, die ook in ernst kunnen toenemen. versie 1.6, 28 nov 2011 UMCG pagina 1 van 14

2 3. Hoe wordt het onderzoek uitgevoerd? Dit onderzoek wordt uitgevoerd in een aantal andere ziekenhuizen in Nederland en in de rest van de wereld. Er zullen ongeveer 58 patiënten deelnemen. Het onderzoek bestaat uit 2 delen: 1. Deel 1 (dosisverhoging), in dit deel van het onderzoek wordt bepaald wat de hoogste dosering AEB071 is die goed verdragen kan worden. Een eerste groep patiënten krijgt AEB071. Indien er zich na 28 dagen geen problemen voordoen of belangrijke bijwerkingen zijn opgetreden, start een volgende groep met een hogere dosis AEB071. Dit stapsgewijze proces gaat door tot dat de hoogste dosering AEB071 is vastgesteld waarbij geen ongewenste problemen en bijwerkingen zijn opgetreden. 2. Deel 2 (dosisuitbreiding), in dit deel van het onderzoek krijgen patiënten de hoogste dosering AEB071 die goed verdragen kan worden, zoals vastgesteld in deel 1 van het onderzoek, om de veiligheid en het effect op uw ziekte van dit geneesmiddel verder te bekijken. Uw deelname in het onderzoek is niet voor beide delen, maar voor het dosisverhoging- of het dosisuitbreiding-deel van het onderzoek. Uw behandelend arts kan u vertellen aan welk deel van het onderzoek u zult kunnen deelnemen. Beide delen van het onderzoek bestaan uit de volgende 4 perioden. Vooronderzoek Over dit vooronderzoek bent u al geïnformeerd, en u heeft hier al toestemming voor gegeven. Tijdens deze periode werd gekeken of uw tumorweefsel de verandering in een van de eigenschappen, CD79, heeft. Dit is inmiddels gebleken, daarom wordt u nu verder geïnformeerd over het hoofdonderzoek. Screening Tijdens dit gedeelte dat ongeveer 2 weken duurt, krijgt u nog geen onderzoeksmedicatie. Wij vragen u 1 of 2 keer naar uw onderzoekscentrum te komen voor een aantal testen. Aan de hand van de uitslagen kan de behandelend arts zeggen of u deel kunt nemen aan het verdere onderzoek. Het kan dus voorkomen dat u na de screening niet meer mee kunt doen, omdat u niet tot de groep patiënten behoort waarmee dit onderzoek kan worden gedaan. Behandeling U wordt behandeld in cycli (behandelperiodes) van steeds 28 dagen. In deel 1 (dosisverhoging) komt u tijdens de 1e cyclus 4 keer naar het onderzoekscentrum, de eerste twee bezoeken zullen een hele dag duren. In deel 2 (dosisuitbreiding) komt u aan het begin van elke cyclus 1 keer naar het onderzoekscentrum. Een controle bezoek kan 30 minuten tot 4 uur in beslag nemen. Welke onderzoeken er op elk bezoek plaatsvinden, staat beschreven in bijlage B: Beschrijving van de bezoeken. Afhankelijk van de dosis die u is toegewezen krijgt u tijdens de behandelperiode 2 of 3 maal per dag 2 AEB071 tabletten (thuis). We vragen u in een dagboekje bij te houden of en wanneer u de AEB071 tabletten heeft ingenomen. Op de dagen van uw bezoek aan het onderzoekscentrum neemt u s ochtends de tabletten pas in na de eerste bloedafname. U krijgt AEB071 zolang u geen ernstige bijwerkingen heeft en uw ziekte niet erger is geworden. versie 1.6, 28 nov 2011 UMCG pagina 2 van 14

3 Vervolgperiode Na het stoppen van AEB071 komt u binnen twee weken nogmaals naar het onderzoekscentrum voor de afsluitende onderzoeken. Daarnaast wordt er met u contact opgenomen om na te gaan hoe het tijdens de 30 dagen na het stoppen met u gegaan is. Als u door bijwerkingen de behandeling met AEB071 niet langer kunt verdragen en stopt met de behandeling, zult u 4 weken lang één keer per week naar het onderzoekscentrum komen, en vervolgens één keer in de 4 weken. Dit gaat door totdat de bijwerkingen verdwenen of stabiel geworden zijn. 4. Wat wordt er van u verwacht? Als u besluit deel te nemen aan het onderzoek vragen we u om de gemaakte afspraken zo goed mogelijk na te komen, om de instructies zo goed mogelijk op te volgen en om de arts op de hoogte te houden van alle veranderingen in uw gezondheidstoestand die u voelt (bijvoorbeeld pijn) of ziet (bijvoorbeeld huiduitslag). Daarnaast dient u ook rekening te houden met de volgende zaken. Met betrekking tot medicijn gebruik: We vragen u in een dagboekje bij te houden of en wanneer u de AEB071 tabletten heeft ingenomen. U ontvangt hiervoor een dagboekje. We vragen u alle verpakkingen van de onderzoeksmedicatie te bewaren en samen met de ongebruikte medicatie bij ieder bezoek mee te nemen; Op de dagen van uw bezoek aan het onderzoekscentrum neemt u s ochtends geen AEB071 in. Na de eerste bloedafname en een lichte maaltijd doet u dit op het onderzoekscentrum; We vragen u iedere verandering in medicijngebruik vooraf te melden aan de behandelend arts (ook als u homeopathische geneesmiddelen, natuurgeneesmiddelen, vitaminen en/of medicijnen van de drogist gebruikt). Het is belangrijk dat u altijd het SOS kaartje dat u krijgt bij u draagt. Hierop staat dat u deelneemt aan dit onderzoek, en wie in geval van nood gewaarschuwd moet worden; Voor vrouwen: Wanneer u aan dit onderzoek wil deelnemen, mag u niet zwanger worden. Dit onderzoek kan gevolgen hebben voor uw ongeboren kind. Bent u zwanger, of geeft u borstvoeding? Dan mag u niet meedoen. Tijdens het onderzoek worden, indien van toepassing, zwangerschapstesten gedaan om zeker te weten dat u niet zwanger bent. De behandelend arts bespreekt met u de meest geschikte voorbehoedmiddelen. Wordt u toch zwanger tijdens het onderzoek? Dan is het belangrijk dat u direct contact opneemt met de behandelend arts. 5. Wat is meer of anders? Veel van de testen die voor dit onderzoek worden gedaan, zouden normaal ook worden gedaan. In dit onderzoek zullen ze over het algemeen wel vaker worden verricht. Bijvoorbeeld, om het effect op uw ziekte goed te kunnen meten worden er vaker CT-scans of MRI scans gemaakt en zal er meer bloed worden afgenomen dan normaal. Over het algemeen duren uw bezoeken aan het ziekenhuis door de extra onderzoeken langer dan normaal. 6. Wat zijn de andere mogelijke behandelingen? De behandelend arts geeft u informatie over andere mogelijke behandelingen. versie 1.6, 28 nov 2011 UMCG pagina 3 van 14

4 7. Welke bijwerkingen kunt u verwachten? De belangrijkste bekende bijwerkingen van AEB071 leest u in bijlage C: Bijwerkingen en overige risico s en ongemakken. Doen zich tijdens het onderzoek nieuwe onverwachte ernstige bijwerkingen voor, dan laat de behandelend arts u dit tijdig weten (zie ook paragraaf 12). AEB071 kan schade veroorzaken aan het ongeboren kind (zie ook 4. Wat wordt er van u verwacht?). Er zijn geen aanwijzingen dat het schade aan de zaadcellen veroorzaakt. Als er zich iets ernstigs voordoet vragen wij u contact op te nemen met uw behandelend arts. Buiten kantooruren kunt u contact opnemen met de dienstdoende hematoloog. De contactinformatie vindt u in Bijage E. 8. Wat zijn mogelijke voor- en nadelen van deelname aan dit onderzoek? Het is niet zeker dat u zelf voordeel heeft van deelname aan dit onderzoek. Voor toekomstige patiënten kan het onderzoek wel nuttige gegevens opleveren. Mogelijke nadelen van deelname aan dit onderzoek staan beschreven in bijlage C: Bijwerkingen en overige risico s en ongemakken. 9. Wat gebeurt er als u niet wenst deel te nemen aan dit onderzoek? U bent geheel vrij om wel of niet deel te nemen aan het onderzoek. Wanneer u niet toestemt, krijgt u de beste voor u beschikbare andere behandeling. Uw behandelend arts kan u hier meer over vertellen. Als u wel meedoet, kunt u zich altijd bedenken en aangeven toch te gaan stoppen. Meer informatie over meedoen leest u in de brochure Medisch-wetenschappelijk onderzoek (bijlage A). Wanneer er nieuwe informatie is die uw beslissing tot deelname aan het onderzoek kan veranderen, laat de behandelend arts u dit weten. De behandelend arts kan ook zelf beslissen dat u niet meer mee kunt doen. Een reden hiervoor kan bijvoorbeeld zijn dat doorgaan met het onderzoek slecht is voor uw gezondheid, of dat u een behandeling nodig heeft die binnen het onderzoek niet toegestaan is. Meer uitleg kunt u aan de behandelend arts vragen. 10. Wat gebeurt er als het onderzoek is afgelopen? De behandeling duurt tot het moment dat uw ziekte verergert of u onacceptabele bijwerkingen heeft. Het onderzoek is afgelopen als alle deelnemers het onderzoek hebben afgerond. Het bedrijf dat AEB071 maakt kan het onderzoek ook stopzetten. De behandelend arts bespreekt met u welke mogelijkheden er zijn voor verdere medische zorg. Na het beëindigen van het onderzoek kunt u onder bepaalde voorwaarden AEB071 verder gebruiken tot wanneer het middel is geregistreerd en dus kan worden verkregen via de apotheek. De behandelend arts zal met u bespreken aan welke voorwaarden dient te worden voldaan om in aanmerking te komen voor het verder behandelen met de onderzoeksmedicatie. Na afloop van het onderzoek kan u indien u dat wenst - een overzicht van de resultaten krijgen. We maken u erop attent dat deze resultaten op groepsniveau omschreven worden. U krijgt geen persoonlijke resultaten van het onderzoek. Eventuele bevindingen die voor u persoonlijk van belang zijn, zullen wel door de behandelend arts met u worden besproken. versie 1.6, 28 nov 2011 UMCG pagina 4 van 14

5 11. Bent u verzekerd wanneer u aan het onderzoek meedoet? Voor de uitvoering van het onderzoek is, zoals vereist door de Wet Medisch-wetenschappelijk Onderzoek met mensen (WMO), een schadeverzekering afgesloten. Uitvoerige informatie over deze verzekering kunt u nalezen in bijlage D: Verzekering. 12. Wordt u geïnformeerd als er tussentijds voor u relevante informatie over het onderzoek bekend wordt? Misschien komt er tijdens het onderzoek nieuwe informatie beschikbaar over AEB071. In dat geval brengt de behandelend arts u daarvan op de hoogte en bespreekt met u of u nog verder wilt deelnemen aan het onderzoek. Als u besluit niet meer mee te doen, dan bespreekt de behandelend arts welke mogelijkheden er zijn voor uw verdere behandeling. Indien u al bent gestart met gebruiken van AEB071, zal u gevraagd worden om naar het onderzoekscentrum terug te komen voor een laatste gezondheidscontrole voor dit onderzoek. Als de nieuwe informatie over AEB071 voor u geen reden is om te stoppen, kan u gevraagd worden een nieuw toestemmingsformulier te ondertekenen. 13. Wat gebeurt er met uw gegevens en verzamelde lichaamsmaterialen? De gegevens die in het kader van dit onderzoek over u worden verzameld, worden vertrouwelijk behandeld. Meer informatie hierover leest u in de brochure Medisch-wetenschappelijk onderzoek (bijlage A). Het gaat ondermeer om gegevens over uw gezondheid, uw ziekte, en details zoals uw geboortedatum, geslacht en etnische afkomst. De gegevens worden maximaal 15 jaar bewaard. Er kunnen kopieën gemaakt worden van uw (medische) gegevens. Deze kopieën krijgen een code, en uw naam en adres staan er niet op of worden onleesbaar gemaakt (gecodeerd). U zult gevraagd worden of u toestemming wilt geven voor optioneel / niet verplicht nader onderzoek met het voor het onderzoek verzamelde lichaamsmateriaal. Hiervoor ontvangt u een aparte informatiebrief en toestemmingsformulier. Als u ervoor kiest hier geen toestemming voor te geven, dan wordt het lichaamsmateriaal na afloop van de studie vernietigd. Uw onderzoeksgegevens kunnen worden overgedragen naar andere landen, waaronder landen buiten de Europese Unie die niet zijn gedekt door de Europese richtlijnen voor de bescherming van persoonsgegevens. Dit gebeurt alleen indien dit voor het onderzoek noodzakelijk is en de gegevens afdoende beschermd zijn door middel van codering. Mocht u tijdens uw deelname besluiten om te stoppen met het onderzoek, dan worden de gegevens die verzameld zijn voordat u uw deelname aan het onderzoek beëindigt, wel voor het onderzoek gebruikt. 14. Wordt uw huisarts en andere specialisten geïnformeerd bij deelname? Ja. De behandelend arts laat schriftelijk weten dat u meedoet aan het onderzoek. Dit is voor uw eigen veiligheid. Als u dat niet wilt, kunt u niet meedoen. 15. Zijn er extra kosten/is er een vergoeding wanneer u besluit aan dit onderzoek mee te doen? Dit onderzoek wordt georganiseerd en gefinancierd door Novartis Pharma B.V. en wordt uitgevoerd door artsen in verschillende ziekenhuizen. Novartis Pharma B.V. vergoedt de versie 1.6, 28 nov 2011 UMCG pagina 5 van 14

6 onderzoekers en de instellingen voor de kosten die zij maken voor de uitvoer van het onderzoek. Onze onderzoekers profiteren echter niet persoonlijk van uw deelname aan dit onderzoek. Een dergelijke vergoeding wordt gebruikt voor de ondersteuning van het onderzoeksprogramma. De onderzoeksmedicatie, extra testen en behandeling voor het onderzoek kosten u niets. Maakt u extra reiskosten, dan worden deze naar redelijkheid vergoed. Tijdens de bezoeken in cyclus 1 op dag 1 en dag 8 van deel 1 (dosisescalatie) ontvangt u een vergoeding voor de maaltijden van 14 per maaltijd. Dezelfde vergoeding ontvangt u voor het ontbijt op de dagen dat de AEB071 pas op het onderzoekscentrum inneemt. 16. Welke medisch-ethische toetsingscommissie heeft dit onderzoek goedgekeurd? De medisch-ethische toetsingscommissie van het Erasmus MC heeft dit onderzoek goedgekeurd. Meer informatie over de goedkeuring vindt u in de brochure Medisch-wetenschappelijk onderzoek (bijlage A). 17. Wilt u verder nog iets weten? U mag zo veel tijd nemen als u nodig heeft om te beslissen of u meedoet aan dit onderzoek. Als u besluit deel te nemen, wordt u gevraagd dit schriftelijk vast te leggen door het toestemmingsformulier te ondertekenen en dateren. De informatiebrief met toestemmingsformulier wordt door de behandelend arts bewaard. U krijgt een kopie of een tweede exemplaar. Mocht u vóór, tijdens of na het onderzoek nog vragen hebben, dan kunt u deze stellen aan de contactpersonen genoemd in bijlage E: Contactgegevens. 18. Bijlagen A Brochure Medisch-wetenschappelijk onderzoek, versie voorjaar 2010 B C D E F Deze brochure krijgt u van de behandelend arts. Beschrijving van de bezoeken Bijwerkingen en overige risico s en ongemakken Verzekering Contactgegevens Toestemmingsformulier versie 1.6, 28 nov 2011 UMCG pagina 6 van 14

7 Bijlage B: Beschrijving van de bezoeken Zie ook kopje 3 Hoe wordt het onderzoek uitgevoerd?. Screening Cyclus 1 Cyclus 2 Volgend e cycli Vooronderzoek Baseline Einde behandelin g Toestemmingsformulier vooronderzoek tekenen (voor start vooronderzoek) Onderzoek van beschikbaar of nieuw tumormateriaal Toestemmingsformulier tekenen (voor start onderzoeken en testen) Doornemen van uw medische voorgeschiedenis en gebruik van medicatie Lichamelijk onderzoek, vraag naar dagelijks functioneren, lengte (alleen bij screening), gewicht, bloeddruk, polsslag, lichaamstemperatuur en beoordeling algemene activiteiten Cyclusdag -14 to X X X X X X X X X Bloedafname voor algemeen bloedonderzoek X X X X X X X X Bloedafname voor stollingsonderzoek Urinetest Zwangerschapstest (indien van toepassing) X X X X X CT-scan X X X 2 PET-scan (X) 3 (X) 3 (X) 3 ECG (= hartfilmpje) X X X X X X X X Bloedafname voor onderzoek naar herkenningsstoffen (zie ook pagina 8) X X X X Bloedafname voor farmacokinetiek: meten van de hoeveelheid AEB071 in het bloed X 5 X5 X X Doseringsdagboekje bijhouden X X Gedurende de behandeling met AEB071 Optionele afname tumor materiaal: aparte toestemming nodig 4 (X) (X) (X) 1. De bezoeken op dag 8, 15 en 21 van cyclus 1 vinden alleen plaats in deel 1 (dosisverhoging). 2. CT scans aan het einde van cyclus 4, en vervolgens aan het eind van elke derde cyclus (7, 10, etc.). 3. Als de CT-scan een complete respons laat zien, wordt er naar alle waarschijnlijkheid een PET scan gedaan om dit te bevestigen. 4. Optionele (vrijwillige / onverplichte) afname van tumorweefsel voor aanvullend onderzoek naar herkenningsstoffen. Als u aan het onderzoek deelneemt, vragen wij u ook om mee te werken aan dit extra onderzoek naar herkenningsstoffen. Nadere informatie hierover vindt u in de informatiebrief Optioneel herkenningsstoffenonderzoek. 5. In deel 1 (dosisverhoging) worden er op dag 1 en 8 gedurende 8 uur in totaal 7 bloedafnames (2 ml per keer) gedaan. In deel 2 (dosisuitbreiding) worden er op dag 1 gedurende 2 uur in totaal 2 bloedafnames gedaan. versie 1.6, 28 nov 2011 UMCG pagina 7 van 14

8 Onderzoek naar herkenningsstoffen: Het doel van dit onderzoek is om stoffen te vinden, waarmee personen met diffuus grootcellig B- lymfoom herkend kunnen worden, die de best mogelijke reactie op AEB071 hebben. In het bloed dat voor dit onderzoek afgenomen wordt, wordt de aanwezigheid en hoeveelheid van verschillende boodschapperstoffen (zogenaamde cytokines) gemeten. versie 1.6, 28 nov 2011 UMCG pagina 8 van 14

9 Bijlage C: Bijwerkingen en overige risico s en ongemakken Bijwerkingen Bij patiënten die AEB071 gebruiken komen regelmatig (>25%) de volgende bijwerkingen voor: Diarree Misselijkheid Overgeven Verstopping (obstipatie) Smaakveranderingen Een snellere hartslag in rust De meeste patiënten die AEB071 gebruiken hebben een iets snellere hartslag, niet alle patiënten merken dit zelf. De mate van versnelling hangt af van de dosis AEB071. Bij de hoogste dosis die in eerdere onderzoek veilig is gebleken (twee keer per dag 300 mg) was de hartslag in rust 6-9 slagen per minuut hoger. Patiënten die naast AEB071 een ander soort geneesmiddel dat het hart beïnvloeden namen hadden een onregelmatige hartslag. Daarom mogen dit soort geneesmiddelen tijdens het onderzoek niet worden gebruikt. Uw behandelend arts weet precies welke geneesmiddelen dit zijn. Patiënten die naast AEB071 andere geneesmiddelen namen die op dezelfde manier door de lever verwerkt worden, kregen daardoor een hogere concentratie AEB071 in hun bloed. Daarom mogen deze andere geneesmiddelen tijdens het onderzoek niet worden gebruikt. Uw behandelend arts weet ook precies welke geneesmiddelen dit zijn. Sommige met AEB071 behandelde gezonde proefpersonen kregen na inname een intens oranjerode kleur van de urine. Er kunnen zich ook bijwerkingen voordoen die nog niet bekend zijn. U wordt geïnformeerd zodra er meer bekend is over de bijwerkingen, deze kunnen effect hebben op uw keuze tot deelname aan het onderzoek. Overige risico s en ongemakken Bij ieder bezoek wordt standaard een bloedafname gedaan. Dit kan pijnlijk zijn en er kan een lokale bloeduitstorting en/of nabloeding op de plaats van afname veroorzaken. In zeldzame gevallen kunt u flauwvallen of kan er een infectie ontstaan. Het risico van een CT scan of MRI Bij röntgenopnames zoals CT-scans, zult u worden blootgesteld aan straling. Deze extra straling valt binnen de normen die in ons land voor deze vorm van extra stralingsbelasting gelden. versie 1.6, 28 nov 2011 UMCG pagina 9 van 14

10 Bij een CT-scan is contrastmiddel (infuus en drank) nodig om de contouren van de verschillende buikorganen duidelijker zichtbaar te maken op de scan. U zult het voorschrift meekrijgen. De drank kan misselijkheid, overgeven en/of allergische (huid)reacties veroorzaken. Het infuus kan uw vochthuishouding beïnvloeden of schade aan uw nieren aanbrengen dat leidt tot nierfalen. Bij een MRI scan is geen contrastmiddel nodig. Tijdens het maken van de CT of MRI scan zult u 30 minuten in een afgesloten ruimte doorbrengen. Mocht u hier problemen mee hebben (claustrofobie genoemd), informeer uw behandelend arts hier dan over. Er kan u gevraagd worden een tumor biopsie te ondergaan voor of na het starten van de behandeling. De biopsie na het starten van de behandeling is optioneel, dit is niet verplicht. Indien bij u biopten van het tumorweefsel worden genomen voor en/of na de start van de behandeling met AEB071, zal uw behandelend arts de risico s hiervan met u bespreken. Het risico wordt namelijk bepaald door de plaats in het lichaam waar het tumorbiopt genomen word. Over het algemeen kan een biopsie van de tumor pijn, zwelling, bloedingen en/of infectie op de plaats van de ingreep veroorzaken. versie 1.6, 28 nov 2011 UMCG pagina 10 van 14

11 Bijlage D: Verzekering Voor de deelnemers aan dit onderzoek is een verzekering afgesloten. Deze verzekering dekt schade door dood of letsel die het gevolg is van deelname aan het onderzoek, en die zich gedurende de deelname aan het onderzoek openbaart, of binnen vier jaar na beëindiging van de deelname aan het onderzoek. De schade wordt geacht zich te hebben geopenbaard wanneer deze bij de verzekeraar is gemeld. In geval van schade kunt u contact op nemen met: Naam: Gerling Verzekeringen N.V. Adres: Postbus 925, 3000 AX Rotterdam Telefoonnummer: De verzekering biedt een maximum dekking van per proefpersoon, voor het gehele onderzoek en per jaar voor alle onderzoeken van dezelfde opdrachtgever. De dekking van specifieke schades en kosten is verder tot bepaalde bedragen beperkt. Dit is opgenomen in Artikel 6 van het Besluit verplichte verzekering bij medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen. Informatie hierover kunt u vinden op de website van de Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek: Voor deze verzekering gelden een aantal uitsluitingen. De verzekering dekt niet: schade waarvan op grond van de aard van het onderzoek zeker of nagenoeg zeker was dat deze zich zou voordoen; schade aan de gezondheid die ook zou zijn ontstaan indien u niet aan het onderzoek had deelgenomen; schade die het gevolg is van het niet of niet volledig nakomen van aanwijzingen of instructies; schade aan nakomelingen, als gevolg van een nadelige inwerking van het onderzoek op u of uw nakomeling; bij onderzoek naar bestaande behandelmethoden: schade die het gevolg is van één van deze behandelmethoden; bij onderzoek naar de behandeling van specifieke gezondheidsproblemen: schade die het gevolg is van het niet verbeteren of van het verslechteren van deze gezondheidsproblemen. Verzekeringparagraaf, versie 2.0, datum 04 april 2011 versie 1.6, 28 nov 2011 UMCG pagina 11 van 14

12 Bijlage E: Contactgegevens U kunt meer informatie over de studie krijgen bij uw arts, de onderzoeker in het UMCG, dr. G.W. van Imhoff of de researchverpleegkundige van de afdeling Hematologie. Contactgegevens Secretariaat artsen Hematologie tel: Researchverpleegkundige Hematologie tel: Voor noodgevallen kunt u bellen met nummer en vragen naar de dienstdoende Hematoloog. Wilt u graag een onafhankelijk advies over meedoen aan dit onderzoek? Dan kunt u terecht bij de onafhankelijke arts Prof. Dr. J.A. Gietema (oncoloog) tel: Als u niet tevreden bent over het onderzoek of de behandeling kunt u terecht bij uw behandelend arts of bij de eerste klachtopvang van het Universitair Medisch Centrum Groningen tel: versie 1.6, 28 nov 2011 UMCG pagina 12 van 14

13 Bijlage F: Toestemmingsformulier Een fase 1 onderzoek met AEB071 bij patiënten met diffuus grootcellig B-lymfoom waarbij CD79 veranderd is Ik heb de informatiebrief voor de patiënt gelezen. Ik kon aanvullende vragen stellen. Mijn vragen zijn voldoende beantwoord. Ik had genoeg tijd om te beslissen of ik meedoe. Ik weet dat meedoen helemaal vrijwillig is. Ik weet dat ik op ieder moment kan beslissen om toch niet mee te doen. Daarvoor hoef ik geen reden te geven. Ik geef toestemming om mijn huisarts te laten weten dat ik meedoe aan dit onderzoek. Ik weet dat sommige mensen mijn gegevens kunnen zien. Die mensen staan vermeld in de brochure Medisch-wetenschappelijk onderzoek (bijlage A). Ik geef toestemming om mijn gegevens te gebruiken voor de doelen die in de informatiebrief staan. Ik weet dat er kopieën gemaakt kunnen worden van mijn gegevens. Deze kopieën krijgen een code. Mijn naam en adres staan er niet op of worden onleesbaar gemaakt (gecodeerd). Ik geef toestemming om mijn gegevens over te dragen naar andere landen, waaronder landen buiten de Europese Unie die niet zijn gedekt door de Europese richtlijnen voor de bescherming van persoonsgegevens indien dit voor het onderzoek noodzakelijk is en de gegevens afdoende beschermd zijn door middel van codering. Ik geef toestemming om mijn gegevens nog maximaal 15 jaar na afloop van dit onderzoek te bewaren. Ik geef WEL/GEEN toestemming om mijn lichaamsmateriaal nog maximaal 15 jaar na dit onderzoek te bewaren, mits ik toestemming heb gegeven middels een apart toestemmingsformulier voor deelname aan optioneel herkenningsstoffenonderzoek, Ik vind het goed om aan dit onderzoek mee te doen. Door het plaatsen van mijn handtekening verklaar ik dat ik toestemming geef voor deelname aan bovengenoemd medisch-wetenschappelijk onderzoek. PATIËNT (N.B.: Patiënt dient GEHELE kader ZELF in te vullen!) DATUM NAAM PATIËNT HANDTEKENING PATIËNT ONDERZOEKER (N.B.: Onderzoeker dient bij voorkeur gelijktijdig met de patiënt te tekenen) Hierbij verklaar ik dat de bovengenoemde patiënt volledig is geïnformeerd, zowel mondeling als schriftelijk, over het genoemde onderzoek en dat ik hierbij betrokken ben geweest. Bovengenoemde patiënt heeft een exemplaar van de bijbehorende Informatiebrief voor de patiënt gekregen en heeft vrijwillig toegestemd in deelname aan het onderzoek. Als er tijdens het onderzoek informatie bekend wordt die de toestemming van de patiënt zou kunnen beïnvloeden, dan breng ik hem/haar daarvan tijdig op de hoogte. DATUM NAAM ARTS HANDTEKENING ARTS versie 1.6, 28 nov 2011 UMCG pagina 13 van 14

14 versie 1.6, 28 nov 2011 UMCG pagina 14 van 14