Beoordelingsrapport volumevergrotende laxantia

Transcriptie

1 Beoordelingsrapport volumevergrotende laxantia Veiligheid en doseeradvies Conclusie: Dosering: Toelichting: ChildPugh A + B + C Psyllium: geen nadelige effecten bekend Sterculiagom: geen nadelige effecten bekend Aanpassing van de dosering is niet nodig. Beide osmotische laxantia worden niet geabsorbeerd en verwacht wordt dan ook dat de farmacokinetiek niet wijzigt bij levercirrose. Hoewel alleen met psyllium onderzoek is gedaan wordt ook sterculiagom geclassificeerd als geen nadelige effecten bekend op basis van de productinformatie en expert opinion. Samenvatting literatuur Overwegingen Er zijn geen studies naar de farmacokinetiek van psyllium en sterculiagom gedaan bij patiënten met cirrose. Omdat beiden niet geabsorbeerd worden, worden weinig veranderingen verwacht. Psyllium is in een klinische studie (bewijsniveau 3) bij 8 patiënten met levercirrose onderzocht en werd goed getolereerd. Het krijgt de classificatie geen nadelige effecten bekend. Sterculiagom is niet onderzocht, maar er worden geen veranderingen in de farmacokinetiek verwacht en ook de productinformatie raadt geen dosisaanpassingen aan. In overleg met het expertpanel is het geclassificeerd als geen nadelige effecten bekend. Er worden geen dosisaanpassingen aanbevolen. Farmacokinetische gegevens Psyllium en sterculiagom worden beide niet geabsorbeerd en werken lokaal in de darm. Verwacht wordt dat dit niet verandert bij patiënten met levercirrose. Veiligheid In een studie met acht patiënten met cirrose werd psyllium gedurende 15 dagen goed verdragen. 1

2 Beoordelingsrapport volumevergrotende laxantia 1. Farmacokinetische gegevens Psyllium Section Metamucil Suikervrij Lemon, 581 mg/g, poeder voor orale suspensie SPC Absorptie F: tmax: Metamucil Suikervrij vermengt zich met de darminhoud en heeft het vermogen om water op te nemen. Zo wordt voor een zachte, niet irriterende vulling (bulk) van de darm gezorgd, hetgeen de werking van de darm stimuleert. Op deze manier wordt de stoelgang bevorderd. Distributie fb: Vd: Metabolisme M: Lever: Eliminatie t1/2: HE: RE: Leverinsufficiëntie FDALabel No additional information 2

3 Sterculiagom Section Normacol, granules 620 mg/g SPC Absorptie F: tmax: Sterculia wordt niet geabsorbeerd in het maagdarmkanaal. Het wordt uitgescheiden via de faeces. Distributie fb: Vd: Metabolisme M: Lever: Eliminatie t1/2: HE: RE: Leverinsufficiëntie Er is geen aanpassing van de dosis nodig bij patiënten met verminderde nierof leverfunctie. FDALabel No FDA label available 3

4 2. Literatuuronderzoek Zoektermen Pubmed ("Liver cirrhosis"[mesh] OR cirrho*[ti] OR "hepatic impairment"[ti] OR liver impairment [ti] OR hepatic dysfunction [ti] OR liver dysfunction [ti] OR hepatic insufficiency [ti] OR liver insufficiency [ti]) AND ("Plantago"[Mesh] OR "Karaya Gum"[Mesh]" OR "plantago"[tiab] OR psyllium [tiab] OR karaya [tiab] OR sterculia [tiab]) AND "humans"[mesh Terms] Embase 'liver cirrhosis'/exp OR cirrho*:ti OR 'hepatic impairment':ti OR 'liver impairment':ti OR 'hepatic dysfunction':ti OR 'liver dysfunction':ti OR 'hepatic insufficiency':ti OR 'liver insufficiency':ti AND ('Plantago ovata'/exp OR 'ispagula'/exp OR 'Sterculia'/exp OR 'karaya gum'/exp OR 'plantago':ab,ti OR 'psyllium':ab,ti OR ispagula :ab,ti OR 'sterculia':ab,ti OR 'karaya':ab,ti) AND [humans]/lim Zoekstrategie Publicaties gevonden in databases Pubmed: n=2 Embase: n=5 Titel en abstract gescreend (n=7) Aantal exclusies (n=6) Geen cirrose (n=4) o Hepatitis (n=1) o Cholestatische leverziekte (n=2) o Anders (n=1) Niet specifiek laxans (n=) Anders (n=1) Dubbele publicaties verwijderd (n=0) Aantal exclusies (n=0) Volledige artikelen geraadpleegd (n=1) Aanvullende publicaties gevonden in andere bronnen: Referentielijsten: n=0 Citation tracking via Web of Science: n=0 Anders: n=0 Artikelen opgenomen in kwalitatieve synthese (n=1) 4

5 3. Samenvatting belangrijkste onderzoeken Uitkomsten studies naar veiligheid Level of evidence 3 Reference Uribe; 1985 Design Patients Intervention Randomized crossover trial for 15 days per treatment Cirrhosis + diabetes + mild chronic portalsystemic encephalopathy (n=8) Vegetable protein diet plus fiber (including psyllium plantago) (VPDF) Control Results Remarks Meat protein + standard therapy (MPST) Physical findings (hepatomegaly, splenomegaly and jaundice) were unchanged throughout the study and body weight suffered no significant changes. Standard liver functions test and other chemistries remained comparable after both experimental treatments Bowel movements increased during VPDF period (3.8±1.9 at the end vs. 1.7 ±1.4/day at the end of MPST period) Indirectness () 5

6 4. Alle publicaties uit literatuursearch 1. Uribe M, et al. Beneficial effect of vegetable protein diet supplemented with psyllium plantago in patients with hepatic encephalopathy and diabetes mellitus. Gastroenterol (4):9017 6