SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN, ETIKETTERING EN BIJSLUITER

Maat: px
Weergave met pagina beginnen:

Download "SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN, ETIKETTERING EN BIJSLUITER"

Transcriptie

1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN, ETIKETTERING EN BIJSLUITER Otosporin v

2 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN Otosporin v

3 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Otosporin, oordruppels. 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Otosporin oordruppels bevatten I.E. polymyxine B-sulfaat, 5 mg neomycinesulfaat en 10 mg hydrocortison per ml in een waterige suspensie. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek FARMACEUTISCHE VORM Oordruppels. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 Therapeutische indicaties Otosporin oordruppels zijn bestemd voor de behandeling van otitis externa, indien deze secundair geïnfecteerd is door voor neomycine en/of polymyxine B-sulfaat gevoelige micro-organismen bij volwassenen en kinderen vanaf de leeftijd van 2 jaar. Er moet rekening worden gehouden met officiële richtlijnen betreffende het juiste gebruik en voorschrijven van antibacteriële middelen. 4.2 Dosering en wijze van toediening Dosering Otosporin oordruppels zijn uitsluitend bestemd voor lokale toepassing in het oor. Volwassenen en kinderen van 2 jaar en ouder Bij volwassenen en bij kinderen vanaf 2 jaar 3 of 4 maal per dag 3 druppels toedienen. Kinderen jonger dan 2 jaar Bij heel jonge kinderen bestaat de mogelijkheid tot een verhoogde absorptie door de nog onrijpe huid. Daarom mogen Otosporin oordruppels niet worden gebruikt door kinderen jonger dan 2 jaar (zie ook rubriek 4.3). Verminderde nierfunctie Bij patiënten met een afgenomen nierfunctie dient de dosering te worden verlaagd (zie ook rubriek 4.4). Duur van de behandeling De duur van de behandeling wordt bepaald door de arts, doch dient de 14 dagen niet te overschrijden (zie ook rubriek 4.4). Wijze van toediening Men kan ook een met Otosporin bevochtigde gaas- of wattentampon in de uitwendige gehoorgang aanbrengen en deze vochtig houden; de tampon dient dan om de 24 tot 48 uur vernieuwd te worden. Otosporin v

4 4.3 Contra-indicaties Otosporin is gecontra-indiceerd bij patiënten met overgevoeligheid voor een van de bestanddelen of hiermee verwante stoffen, die kruisovergevoeligheid kunnen veroorzaken, zoals polymyxines of preparaten uit de groep der aminoglycosiden, zoals framycetine, kanamycine en gentamicine (zie ook rubriek 4.8). Het gebruik van Otosporin is gecontra-indiceerd bij patiënten met een geperforeerd trommelvlies of bij het vermoeden hiervan (zie ook rubriek 4.8). Bij heel jonge kinderen (beneden de leeftijd van 2 jaar) bestaat de mogelijkheid tot een verhoogde absorptie van neomycinesulfaat door de nog jonge huid en is de nierfunctie mogelijk nog niet volledig ontwikkeld. Daarom mogen Otosporin oordruppels niet worden gebruikt door kinderen jonger dan 2 jaar, vanwege de bekende potentiële ototoxiciteit (zie ook rubriek 4.8) en nefrotoxiciteit van neomycinesulfaat. Otosporin mag niet worden gegeven aan patiënten met primaire of onbehandelde virus- en/of schimmelinfecties. 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik De toepassing van Otosporin maakt in voorkomende gevallen een gelijktijdige systemische behandeling met antibiotica niet overbodig. Neomycine en in mindere mate polymyxine B-sulfaat kunnen sensibilisatie veroorzaken. De kans op sensibilisatie neemt toe bij langdurige en/of herhaalde behandeling (zie ook rubriek 4.8). Binnen de aminoglycosiden-groep kunnen kruisresistentie en kruisovergevoeligheid optreden (zie ook rubriek 4.8). De toediening dient gestaakt te worden als tijdens de therapie een overgevoeligheidsreactie wordt vermoed. Indien geen klinische verbetering optreedt, dient men de behandeling te heroverwegen. Lokale toediening van corticosteroïd bevattende preparaten gedurende langere tijd en zonder controle door de arts wordt in het algemeen ontraden. Zoals bij alle antibacteriële/steroïd bevattende preparaten, kan langdurig gebruik overgroei van niet gevoelige organismen, waaronder fungi, tot gevolg hebben (zie ook rubriek 4.8). Symptomen van superinfectie en/of overgevoeligheid kunnen worden gemaskeerd of verergerd door corticosteroïden. Wanneer een superinfectie met resistente bacteriën of met schimmels optreedt, dient de behandeling te worden gestaakt. Otosporin oordruppels zijn uitsluitend bestemd voor toepassing in het oor en zijn niet geschikt als oogdruppel. Indien de oordruppels per ongeluk in het oog worden aangebracht, moet het oog grondig met koud water worden gespoeld. Aminoglycosiden zoals neomycine kunnen irreversibele ototoxiciteit veroorzaken (zie ook rubriek 4.8). Neomycine en polymyxine-b-sulfaat zijn potentieel nefrotoxisch en polymyxine-b-sulfaat is potentieel neurotoxisch. Otosporin v

5 Bij een verminderde nierfunctie neemt de plasmaklaring van neomycine af (zie ook rubriek 4.2 onder: Verminderde nierfunctie). 4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie Er is geen specifiek onderzoek naar interacties uitgevoerd.als gevolg van significante systemische absorptie kunnen zowel neomycinesulfaat als polymyxine B-sulfaat de ademhalingsdempende werking van neuromusculaire blokkers versterken en verlengen. 4.6 Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding Zwangerschap Er zijn geen gegevens bekend over het mogelijke effect van het lokaal toegediende combinatiepreparaat van hydrocortison, neomycine en polymyxine B tijdens de zwangerschap. Er zijn geen humane gegevens over het mogelijke effect van lokaal toegediend neomycine. Bij systemisch gebruik van neomycine is theoretisch ototoxiciteit en niertoxiciteit bij de foetus mogelijk. Bij lokaal gebruik is het niet waarschijnlijk dat deze effecten optreden omdat de hoeveelheden die systemisch beschikbaar komen zeer gering zijn. Neomycine veroorzaakte reproductietoxiciteit bij dieren (zie rubriek 5.3). Corticosteroïden passeren de placenta. Bij de mens zijn er tot nu toe geen duidelijke aanwijzingen voor teratogene effecten veroorzaakt door corticosteroïden, zoals waargenomen in dierstudies. Bij systemisch gebruik van corticosteroïden zijn, bij hogere doseringen, effecten op de ongeborene/neonaat (intra-uteriene groeivertraging, remming van de bijnierschorsfunctie) beschreven. Bij lokaal gebruik is het onwaarschijnlijk dat bovengenoemde effecten optreden omdat de hoeveelheden die systemisch beschikbaar komen zeer gering zijn. Corticosteroïden zijn in dierproeven teratogeen gebleken (zie rubriek 5.3). Er zijn geen humane gegevens over het mogelijke effect van lokaal toegediend polymyxine B. Polymyxine B was niet teratogeen bij dieren. Het gebruik van Otosporin oordruppels gedurende de zwangerschap wordt niet aanbevolen. Borstvoeding Er zijn geen gegevens over de uitscheiding van neomycine, polymyxine B en hydrocortison in melk. Gezien de geringe systemische beschikbaarheid van deze stoffen na topicale toepassing kunnen Otosporin oordruppels tijdens de lactatieperiode indien nodig kortdurend worden gebruikt. Langdurig gebruik tijdens de lactatieperiode wordt afgeraden. Vruchtbaarheid Er zijn geen gegevens over de effecten van neomycine, polymyxine B en hydrocortison op de vruchtbaarheid. Gezien de geringe systemische beschikbaarheid na topicale toepassing worden echter geen effecten op de vruchtbaarheid verwacht. 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen Er zijn geen gegevens bekend over een eventuele nadelige invloed van deze oordruppels op deze bezigheden. De patiënt dient rekening te houden met een mogelijk nadelige invloed van zijn ooraandoening op het horen. 4.8 Bijwerkingen Lijst van bijwerkingen in tabelvorm De frequenties van bijwerkingen zijn als volgt gedefinieerd: zeer vaak (>1/10), vaak (>1/100, < 1/10), soms (>1/1.000, < 1/100), zelden (>1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (<1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald). Otosporin v

6 Bijwerking Infecties en parasitaire aandoeningen Infecties met fungi* Immuunsysteemaandoeningen Overgevoeligheid** Zenuwstelselaandoeningen Hoofdpijn Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen Ototoxiciteit*** Huid- en onderhuidaandoeningen Lokale exfoliatieve dermatitis Huidatrofie Teleangiectasieën Huidstriae Verergering van onderliggende huidaandoening $ Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Reactie op indruppelingsplaats $$ Overgevoeligheid op de toedieningsplaats $$$ Pijn # Branderig gevoel # Letsels, intoxicaties en verrichtingscomplicaties Frequentie Geneesmiddeltoedieningsfout ## * zoals bij alle antibacteriële/steroïd bevattende preparaten, kan langdurig gebruik overgroei van niet-gevoelige organismen, waaronder fungi, tot gevolg hebben. (zie rubriek 4.4). ** voor de bestanddelen die kruisresistentie en kruisovergevoeligheid kunnen veroorzaken zoals framycetine, kanamycine en gentamicine (zie rubrieken 4.3 en 4.4) *** bij systemische absorptie (zie rubriek 4.3) $ waaronder eczeem $$ zoals pijn, irritatie, oedeem, branderig gevoel, huiduitslag $$$ onder meer die plaatsen met eczema cruris, ulcus cruris en chronische otitis externa Overgevoeligheid kan zich manifesteren als een eczemateuze exacerbatie met rood worden, schilfering, zwelling en jeuk of als een lesie die niet wil helen. # na toediening bij een geperforeerd trommelvlies dat gecontra-indiceerd is voor Otosporin (zie rubriek 4.3) ## Otosporin is niet geschikt als oogdruppel (zie rubriek 4.4). Dit kan resulteren in symptomen zoals oogpijn/stekend gevoel in het oog, oculaire hyperemie, oogirritatie, en wazig gezichtsvermogen Beschrijving van de geselecteerde bijwerkingen De incidentie van allergische overgevoeligheidsreacties voor neomycinesulfaat in de algemene populatie is laag. In de dermatologische praktijk is er echter een verhoogde incidentie van allergische overgevoeligheidsreacties voor neomycine bij bepaalde geselecteerde patiëntengroepen, onder meer bij patiënten met eczema cruris, ulcus cruris en chronische otitis externa. Otosporin v

7 Allergische overgevoeligheidsreacties na lokale toepassing van polymyxine B-sulfaat en hydrocortison zijn zeldzaam. Allergische overgevoeligheid voor neomycine na lokale toepassing kan zich manifesteren als een eczemateuze exacerbatie die gepaard gaat met rood worden, schilfering, zwelling en jeuk of als een lesie die niet wil helen. Steken en een branderig gevoel zijn gemeld wanneer Otosporin oordruppels tot het middenoor wisten door te dringen. Melding van vermoedelijke bijwerkingen Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico s van het geneesmiddel voortdurend worden gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website: Overdosering Er zijn geen specifieke symptomen of klachten in verband gebracht met overmatig gebruik van Otosporin. Met significante systemische absorptie dient echter rekening te worden gehouden (zie rubriek 4.4). Behandeling Met het gebruik van het product dient te worden gestopt; de algemene status van de patiënt, de gehoorscherpte, de nier- en neuromusculaire functies dienen te worden gecontroleerd. In geval van overdosering dienen de bloedspiegels van neomycinesulfaat en polymyxine B-sulfaat te worden bepaald. Haemodialyse kan de serumspiegel van neomycinesulfaat verlagen. 5. FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN 5.1 Farmacodynamische eigenschappen Farmacotherapeutische categorie: otologische preparaten, ATC-code: S02C A03. Otosporin is een antibacteriële en ontstekingsremmende oordruppel. Polymyxine B-sulfaat is een oppervlakte-actief bactericide antibioticum, dat sterk aangrijpt op fosfolipiden en aldus de structuur van de bacteriële celmembraan verstoort. Polymyxine B-sulfaat is werkzaam tegen de belangrijkste Gram-negatieve pathogenen, waaronder Pseudomonas spp. Neomycine is een bactericide antibioticum uit de groep der aminoglycosiden. Het belemmert de eiwitsynthese door direct in te grijpen op het bacteriële ribosoom. Neomycine heeft een breed spectrum en is werkzaam tegen de meeste Gram-positieve en Gram-negatieve micro-organismen. Het is niet werkzaam tegen Streptococcus spp. en heeft een variabele werkzaamheid tegen staphylococcen. Hydrocortison heeft een anti-inflammatoire en antipruritische werking. Microbiologie De antibiotica zijn werkzaam tegen de volgende pathogene micro-organismen: Otosporin v

8 Micro-organismen gevoelig voor polymyxine B-sulfaat: Gram-positief Gram-negatief Micro-organismen gevoelig voor neomycine: Gram-positief Gram-negatief Enterobacter spp. Escherichia coli Klebsiella spp. Pseudomonas spp., inclusief Ps. Aeruginosa Staphylococcus spp., inclusief Staphylococcus aureus Escherichia coli Haemophilus influenzae Klebsiella spp. Proteus spp. Otosporin oordruppels zijn niet werkzaam tegen streptococcen, met inbegrip van Streptococcus pyogenes. Voor informatie over verworven resistentie dient rekening te worden gehouden met lokale richtlijnen hieromtrent. 5.2 Farmacokinetische eigenschappen Niet van toepassing. 5.3 Gegevens uit het preklinische veiligheidsonderzoek In reproductietoxiciteit studies met hoge systemische doseringen hydrocortison in muizen, ratten en konijnen is teratogeniteit waargenomen (gespleten gehemelte en afwijkingen van schedel en aangezicht). Ook is embryotoxiciteit en groeivertraging gezien na hoge systemische blootstellingen aan hydrocortison bij konijnen en muizen. Neomycine was niet teratogeen in dierstudies maar in utero behandeling met aminoglycosiden kan leiden tot nefrotoxiciteit bij pasgeboren ratten. Polymyxine B was niet teratogeen bij ratten en konijnen. Verder voegen preklinische gegevens geen relevante informatie toe aan hetgeen reeds vermeld is in de overige rubrieken van de SmPC. 6. FARMACEUTISCHE GEGEVENS 6.1 Lijst van hulpstoffen Cetostearylalcohol, polysorbaat 20 (E432), sorbitanmonolauraat (E493), zwavelzuur (E513) en gezuiverd water. Als conserveringsmiddel is methylparahydroxybenzoaat (E218) 1 mg/ml toegevoegd. 6.2 Gevallen van onverenigbaarheid Niet van toepassing. 6.3 Houdbaarheid 3 jaar. Otosporin v

9 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren Bewaar de flacon bij een temperatuur beneden 25 C in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht; niet in de vriezer bewaren. 6.5 Aard en inhoud van de verpakking Polypropyleen druppelflacon met 10 ml oordruppels. 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften. De uitwendige gehoorgang moet voor iedere behandeling zo goed mogelijk worden schoongemaakt en zorgvuldig gedroogd. Er mag geen zeep worden gebruikt, omdat dit de antibiotica onwerkzaam kan maken. Een nieuwe flacon Otosporin wordt geopend door het plastic beschermdopje rechtstandig van de druppelaar af te schuiven; met een schaar wordt vervolgens het bovenste dunne gedeelte van de druppelaar afgeknipt. Voor ieder gebruik de flacon enige malen schudden. De flacon Otosporin kan voor het indruppelen korte tijd in de hand worden gehouden om de druppels op lichaamstemperatuur te brengen. Hierdoor wordt de patiënt gevrijwaard van de "nare" sensaties bij het inbrengen van koude oordruppels. 7. HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN GlaxoSmithKline B.V. Huis ter Heideweg LZ Zeist nlinfo@gsk.com 8. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN RVG DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/HERNIEWING VAN DE VERGUNNING Datum van eerste verlening van de vergunning: 14 maart DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST Laatste gedeeltelijke wijziging betreft de rubrieken 4.2, 4.4 en maart 2016 Otosporin v

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN PANOTILE, OORDRUPPELS

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN PANOTILE, OORDRUPPELS SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN PANOTILE, OORDRUPPELS 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Panotile, oordruppels 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Panotile, oordruppels bevat per ml oplossing

Nadere informatie

MODULE ZURE OORDRUPPELS MET HYDROCORTISON DMB 1% FNA

MODULE ZURE OORDRUPPELS MET HYDROCORTISON DMB 1% FNA MODULE 1.3.1.1 APPLICATION FORM SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS ZURE OORDRUPPELS MET HYDROCORTISON DMB 1% FNA Regulatory Affairs February 2017 Page 1 of 6 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM

Nadere informatie

MODULE ZURE OORDRUPPELS MET TRIAMCINOLONACETONIDE DMB 0,1% FNA

MODULE ZURE OORDRUPPELS MET TRIAMCINOLONACETONIDE DMB 0,1% FNA MODULE 1.3.1.1 APPLICATION FORM SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS ZURE OORDRUPPELS MET TRIAMCINOLONACETONIDE DMB 0,1% FNA Regulatory Affairs October 2016 Page 1 of 6 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN

Nadere informatie

Hulpstof met bekend effect: Opticrom, oogdruppels bevat benzalkoniumchloride. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.

Hulpstof met bekend effect: Opticrom, oogdruppels bevat benzalkoniumchloride. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Opticrom, oogdruppels, oplossing 20 mg/ml Opticrom Unit Dose, oogdruppels, oplossing 20 mg/ml 2 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING

Nadere informatie

BIJSLUITER. Otosporin v-3-4 - 1 -

BIJSLUITER. Otosporin v-3-4 - 1 - BIJSLUITER Otosporin v-3-4 - 1 - Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Otosporin, oordruppels polymyxine B-sulfaat, neomycinesulfaat, hydrocortison Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel

Nadere informatie

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN. PROTAGENS MONO 2 %, oogdruppels, oplossing, voor éénmalig gebruik

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN. PROTAGENS MONO 2 %, oogdruppels, oplossing, voor éénmalig gebruik SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL PROTAGENS MONO 2 %, oogdruppels, oplossing, voor éénmalig gebruik 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING 1 ml oplossing bevat 20

Nadere informatie

CHLOORAMFENICOL 5 MG/ML TEVA oogdruppels. MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS Datum : 1 juni : productinformatie Bladzijde : 1

CHLOORAMFENICOL 5 MG/ML TEVA oogdruppels. MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS Datum : 1 juni : productinformatie Bladzijde : 1 1.3.1 : productinformatie Bladzijde : 1 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Chlooramfenicol 5 mg/ml Teva,. 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Chlooramfenicol 5 mg/ml Teva, bevat per ml waterige 5

Nadere informatie

ETOS AMYLMETACRESOL PLUS DICHLOORBENZYLALCOHOL HONING & CITROEN zuigtabletten

ETOS AMYLMETACRESOL PLUS DICHLOORBENZYLALCOHOL HONING & CITROEN zuigtabletten 1.3.1 : Productinformatie Bladzijde: 1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke zuigtablet bevat: Amylmetacresol 0,60 mg 2,

Nadere informatie

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN. Kruidvat Amylmetacresol Plus Dichloorbenzylalcohol honing & citroen zuigtabletten

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN. Kruidvat Amylmetacresol Plus Dichloorbenzylalcohol honing & citroen zuigtabletten SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Kruidvat Amylmetacresol Plus Dichloorbenzylalcohol honing & citroen zuigtabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke zuigtablet

Nadere informatie

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL PROTAGENS 2%, oogdruppels, oplossing 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING 1 ml oplossing bevat 20 mg povidon (polyvinylpyrrolidon).

Nadere informatie

NEOBACITRACINE 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING 3. FARMACEUTISCHE VORM 4. KLINISCHE GEGEVENS

NEOBACITRACINE 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING 3. FARMACEUTISCHE VORM 4. KLINISCHE GEGEVENS NEOBACITRACINE 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL NEOBACITRACINE, 500 IE/10000 IE zalf 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING 1 g zalf bevat 500 IE bacitracine en 10 000 IE polymyxinesulfaat B. Voor

Nadere informatie

DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,

DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT, BD/2013/REG NL 2129/zaak 370840 DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT, Gezien het verzoek van A.A.-Vet Diergeneesmiddelen N.V.

Nadere informatie

AUREOMYCIN oogzalf. AUREOMYCIN Oogzalf (ERFA) XIV B 1 c. Naam van het geneesmiddel: AUREOMYCIN, 1 % oogzalf

AUREOMYCIN oogzalf. AUREOMYCIN Oogzalf (ERFA) XIV B 1 c. Naam van het geneesmiddel: AUREOMYCIN, 1 % oogzalf AUREOMYCIN oogzalf AUREOMYCIN Oogzalf (ERFA) XIV B 1 c Naam van het geneesmiddel: AUREOMYCIN, 1 % oogzalf Kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling: Oogzalf met 1 % chloortetracyclinehydrochloride. Voor

Nadere informatie

Summary of the Product Characteristics

Summary of the Product Characteristics 1.3.1.1 Summary of the Product Characteristics 1.3.1.1-1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Bevat dinatriumcromoglicaat overeenkomend

Nadere informatie

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER PANOTILE, OORDRUPPELS

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER PANOTILE, OORDRUPPELS BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER PANOTILE, OORDRUPPELS Polymixine B sulfaat, Neomycine sulfaat, Fludrocortison acetaat, Lidocaine hydrochloride Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel

Nadere informatie

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN l. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Minims Tetracaïnehydrochloride 5 mg/ml, oogdruppels, oplossing. Minims Tetracaïnehydrochloride 10 mg/ml, oogdruppels, oplossing. 2. KWALITATIEVE

Nadere informatie

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1 1.NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL OTOSPECTRINE, oordruppels voor hond en kat 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Werkzame bestanddelen: 1 ml bevat: Dexamethasonum

Nadere informatie

Bevat dinatriumcromoglicaat overeenkomend met 20 mg natriumcromoglicaat per ml.

Bevat dinatriumcromoglicaat overeenkomend met 20 mg natriumcromoglicaat per ml. 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Natriumcromoglicaat oogdruppels 20 mg/ml, oogdruppels, oplossing 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Bevat dinatriumcromoglicaat overeenkomend met 20 mg natriumcromoglicaat

Nadere informatie

trianal, 0,50 mg/50 mg zetpillen

trianal, 0,50 mg/50 mg zetpillen Pagina 1 van 1 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL trianal, 0,0 mg/0 mg zetpillen 2 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING 1 zetpil bevat: Triamcinolon acetonide 0, 0 mg Lidocaïnehydrochloride-monohydraat 0

Nadere informatie

Healthypharm B.V., Etten-Leur, The Netherlands XT Luis 4% g/g, oplossing voor cutaan gebruik RVG Dimeticon

Healthypharm B.V., Etten-Leur, The Netherlands XT Luis 4% g/g, oplossing voor cutaan gebruik RVG Dimeticon 1.3.1.1 Summary of product characteristics 1.3.1.1-1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL XT Luis 4% g/g oplossing voor cutaan gebruik 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING

Nadere informatie

Samenvatting van de Productkenmerken SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN. Pagina 1 van 5

Samenvatting van de Productkenmerken SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN. Pagina 1 van 5 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN Pagina 1 van 5 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Conforma Hydrocortisone 1%, crème 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Actief bestanddeel: Hydrocortisone acetaat

Nadere informatie

CHLOORAMFENICOL TEVA 10 MG/G oogzalf. Chlooramfenicol Teva 10 mg/g bevat 10 mg chlooramfenicol per gram oogzalf.

CHLOORAMFENICOL TEVA 10 MG/G oogzalf. Chlooramfenicol Teva 10 mg/g bevat 10 mg chlooramfenicol per gram oogzalf. 1.3.1 : Productinformatie Bladzijde : 1 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Chlooramfenicol Teva 10 mg/g, 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Chlooramfenicol Teva 10 mg/g bevat 10 mg chlooramfenicol

Nadere informatie

VITAMINE C TEVA 250 MG VITAMINE C TEVA 100 MG. VITAMINE C TEVA 500 MG tabletten

VITAMINE C TEVA 250 MG VITAMINE C TEVA 100 MG. VITAMINE C TEVA 500 MG tabletten 1.3.1 : Productinformatie Bladzijde : 1 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Vitamine C Teva 50 mg, Vitamine C Teva 100 mg, Vitamine C Teva 250 mg, Vitamine C Teva 500 mg, 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING

Nadere informatie

MODULE ZURE OORDRUPPELS MET HYDROCORTISON DMB 1% FNA

MODULE ZURE OORDRUPPELS MET HYDROCORTISON DMB 1% FNA MODULE 1.3.1.3 APPLICATION FORM PACKAGE LEAFLET ZURE OORDRUPPELS MET HYDROCORTISON DMB 1% FNA Regulatory Affairs May 2017 Page 1 of 6 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER Zure oordruppels met hydrocortison

Nadere informatie

Samenvatting van de Productkenmerken

Samenvatting van de Productkenmerken Samenvatting van de Productkenmerken 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL XT Luis 4% g/g oplossing voor cutaan gebruik 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Dimeticon 4% g/g Voor een volledige lijst van

Nadere informatie

Samenvatting van de Productkenmerken SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN. Pagina 1 van 5

Samenvatting van de Productkenmerken SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN. Pagina 1 van 5 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN Pagina 1 van 5 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Conforma Hydrocortisone 1%, crème 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Actief bestanddeel: Hydrocortisone acetaat

Nadere informatie

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Endekay 0,4 % Thixotrope Fluogel 0,4% met fruitsmaak 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Bevat het werkzame bestanddeel 0,4%

Nadere informatie

Lokale antibiotische behandeling van infecties veroorzaakt door gevoelige kiemen. Behandeling van huidinfecties: - impetigo - furunkels

Lokale antibiotische behandeling van infecties veroorzaakt door gevoelige kiemen. Behandeling van huidinfecties: - impetigo - furunkels SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL NEOBACITRACINE, 500 IE/10000 IE zalf 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING 1 g zalf bevat 500 IE bacitracine en 10 000 IE polymyxinesulfaat

Nadere informatie

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN. Actief bestanddeel: Mucopolysaccharide-polysulfaat 300 mg per 100 g.

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN. Actief bestanddeel: Mucopolysaccharide-polysulfaat 300 mg per 100 g. SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Hirudoid 300 mg/100 g crème Hirudoid 300 mg/100 g gel 2. KWALITATIVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Actief bestanddeel: Mucopolysaccharide-polysulfaat

Nadere informatie

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1 van 66 1 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL DURATEARS, oogdruppels 2 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Duratears oogdruppels bevat per ml 1 mg Dextraan 70 en 3 mg

Nadere informatie

Samenvatting van de Productkenmerken

Samenvatting van de Productkenmerken SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN Pagina 1 van 5 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Solutio Aluminii Aceto-Tartratis Conforma, oplossing voor cutaan gebruik Synoniem: Burowoplossing 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE

Nadere informatie

4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Symptomatische behandeling van haemorrhoïden en pruritus ani.

4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Symptomatische behandeling van haemorrhoïden en pruritus ani. 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL trianal, 0,25 mg/50 mg zalf 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING 1 g zalf bevat: Triamcinolon acetonide 0,25 mg Lidocaïnehydrochloride-monohydraat 50 mg Voor hulpstoffen,

Nadere informatie

BENZOYLPEROXIDE TEVA 50 MG/G BENZOYLPEROXIDE TEVA 100 MG/G hydrogel

BENZOYLPEROXIDE TEVA 50 MG/G BENZOYLPEROXIDE TEVA 100 MG/G hydrogel 1.3.1 : Productinformatie Bladzijde : 1 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Benzoylperoxide Teva 50 mg/g, Benzoylperoxide Teva 100 mg/g, 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Benzoylperoxide Teva 50

Nadere informatie

Summary of product characteristics

Summary of product characteristics 1.3.1.1 Summary of product characteristics 1.3.1.1-1 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Zilversulfadiazine CF 10 mg/g, crème 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING 10 mg zilversulfadiazine per gram crème.

Nadere informatie

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Zaditen 0,25 mg/ml, oogdruppels, oplossing 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Eén ml bevat 0,345 mg ketotifenfumaraat, wat

Nadere informatie

BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN

BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL 3000 IE/ml oogdruppels, oplossing 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke ml bevat: Werkzaam bestanddeel: Gentamicine...

Nadere informatie

THIAMINE HCL TEVA 25 MG THIAMINE HCL TEVA 50 MG THIAMINE HCL TEVA 100 MG tabletten

THIAMINE HCL TEVA 25 MG THIAMINE HCL TEVA 50 MG THIAMINE HCL TEVA 100 MG tabletten 1.3.1 : Productinformatie Blz. : 1 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Thiamine HCl Teva 25 mg,. Thiamine HCl Teva 50 mg, Thiamine HCl Teva 100 mg, 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Thiamine HCl

Nadere informatie

DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,

DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT, BD/2014/REG NL 9781/zaak 403850 DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT, Gezien het verzoek van CEVA Sante Animale B.V. te Naaldwijk

Nadere informatie

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL MICROLAX, oplossing voor rectaal gebruik 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Eén ml Microlax bevat: - Natriumlaurylsulfoacetaat

Nadere informatie

1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL

1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL DURATEARS oogzalf 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Dit geneesmiddel bevat geen werkzame stoffen. Hulpstof met gekend effect: 1 g oogzalf bevat 30 mg lanoline.

Nadere informatie

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL, emulsie voor cutaan gebruik bij de hond 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Werkzaam bestanddeel: 1 g bevat: Prednisolonum

Nadere informatie

2 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING

2 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Sofradex oordruppels 2 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Sofradex oordruppels bevatten per ml: natrium metasulfobenzoaatester

Nadere informatie

Thymoseptine is een traditioneel geneesmiddel op basis van planten; het gebruik bij deze specifieke indicatie is uitsluitend gebaseerd op traditie.

Thymoseptine is een traditioneel geneesmiddel op basis van planten; het gebruik bij deze specifieke indicatie is uitsluitend gebaseerd op traditie. Thymoseptine 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Thymoseptine siroop 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING 5 ml siroop bevat 750 mg vloeibaar extract (1:1) van Thymus vulgaris L., herba (tijm). Oplosmiddel

Nadere informatie

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1 / 6 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Pulmocap Hedera, stroop 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING 1 ml siroop (overeenkomend met 1,1 g) bevat 5,4 mg extract

Nadere informatie

BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN

BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL DURATEARS Z, oogzalf. 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING DURATEARS Z oogzalf bevat geen werkzame stof. Voor de

Nadere informatie

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL BRONCHO-VAXOM Kinderen, capsules, hard BRONCHO-VAXOM Volwassenen, capsules, hard 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING BRONCHO-VAXOM

Nadere informatie

MODULE ZURE OORDRUPPELS MET TRIAMCINOLONACETONIDE DMB 0,1% FNA

MODULE ZURE OORDRUPPELS MET TRIAMCINOLONACETONIDE DMB 0,1% FNA MODULE 1.3.1.3 APPLICATION FORM PACKAGE LEAFLET ZURE OORDRUPPELS MET TRIAMCINOLONACETONIDE DMB 0,1% FNA Regulatory Affairs October 2016 Page 1 of 6 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER Zure oordruppels

Nadere informatie

BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN

BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Oculo-Heel; Oogdruppels, oplossing 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Oculo-Heel bevat per monodosis van 0,45 ml

Nadere informatie

SAMENVATTING VAN DE KENMERKEN VAN HET PRODUCT

SAMENVATTING VAN DE KENMERKEN VAN HET PRODUCT SAMENVATTING VAN DE KENMERKEN VAN HET PRODUCT 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL FLAMMAZINE 1% Crème 50 g 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Zilversulfadiazine 1 g per 100 g crème. Voor hulpstoffen:

Nadere informatie

BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN

BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Oteel; Oordruppels, oplossing. 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING 1 monodosis van 0,45 ml (= 0,45 g) bevat: Arnica

Nadere informatie

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN. NORGALAX, 0,12 g / 10 g, gel voor rectaal gebruik. 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN. NORGALAX, 0,12 g / 10 g, gel voor rectaal gebruik. 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL NORGALAX, 0,12 g / 10 g, gel voor rectaal gebruik. 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Actief bestanddeel: Natriumdocusaat 0,12

Nadere informatie

2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Nystatine Labaz, suspensie voor oraal gebruik, bevat E nystatine per ml.

2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Nystatine Labaz, suspensie voor oraal gebruik, bevat E nystatine per ml. 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Nystatine Labaz, suspensie voor oraal gebruik 100.000 E/ml 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Nystatine Labaz, suspensie voor oraal gebruik, bevat 100.000 E nystatine

Nadere informatie

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Dexagenta-POS, oogdruppels 1 en 5 mg/ml 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Bevat per ml oogdruppels: 1 mg dexamethasondinatriumfosfaat

Nadere informatie

SAMENVATTING VAN DE KENMERKEN VAN HET PRODUCT = BIJSLUITER

SAMENVATTING VAN DE KENMERKEN VAN HET PRODUCT = BIJSLUITER SAMENVATTING VAN DE KENMERKEN VAN HET PRODUCT = BIJSLUITER 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL FLAMMACERIUM crème 500 g 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Zilversulfadiazine 1,0 g, ceriumnitraat 2,2

Nadere informatie

DEEL IB SAMENVATTING VAN DE KENMERKEN VAN HET PRODUCT. NYSTATINE LABAZ, suspensie voor oraal gebruik

DEEL IB SAMENVATTING VAN DE KENMERKEN VAN HET PRODUCT. NYSTATINE LABAZ, suspensie voor oraal gebruik DEEL IB SAMENVATTING VAN DE KENMERKEN VAN HET PRODUCT NYSTATINE LABAZ, suspensie voor oraal gebruik 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Nystatine Labaz, suspensie voor oraal gebruik 100.000 E/ml 2. KWALITATIEVE

Nadere informatie

SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS

SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL A.Vogel Cystoforce blaasformule 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING 1 ml [ 0,955 g] A.Vogel Cystoforce blaasformule bevat: 715

Nadere informatie

1.3.1 Samenvatting van de Productkenmerken Affusine, 20 mg/g crème Pagina 1/5 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN

1.3.1 Samenvatting van de Productkenmerken Affusine, 20 mg/g crème Pagina 1/5 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN Affusine, 20 mg/g crème Pagina 1/5 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Affusine 20 mg/g crème 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Bevat per gram crème 20 mg fusidinezuur.

Nadere informatie

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN = BIJSLUITER

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN = BIJSLUITER SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN = BIJSLUITER 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL FLAMMAZINE 1% Crème 20 g FLAMMAZINE 1% Crème 500 g 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Zilversulfadiazine 1 g per

Nadere informatie

1. WAT ZIJN ZURE OORDRUPPELS MET HYDROCORTISON DMB 1% FNA EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT?

1. WAT ZIJN ZURE OORDRUPPELS MET HYDROCORTISON DMB 1% FNA EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT? Page 1 of 6 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER Zure oordruppels met hydrocortison DMB 1% FNA Lees deze bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel. -Bewaar

Nadere informatie

DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,

DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT, BD/2018/REG NL 9655/zaak 645286 DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT, Gezien het verzoek van Ast Beheer B.V. te

Nadere informatie

Ketoconazol Aurobindo Shampoo 20 mg/g bevat 20 mg ketoconazol per gram shampoo.

Ketoconazol Aurobindo Shampoo 20 mg/g bevat 20 mg ketoconazol per gram shampoo. 1.3.1 Samenvatting van de productkenmerken Rev.nr. 1410 Pag. 1 van 5 1. NAAM VAN HET PRODUCT Ketoconazol Aurobindo Shampoo 20 mg/g 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Ketoconazol Aurobindo Shampoo

Nadere informatie

MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS Datum : 16 maart : Productinformatie Bladzijde : 1

MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS Datum : 16 maart : Productinformatie Bladzijde : 1 1.3.1 : Productinformatie Bladzijde : 1 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Ketoconazol Teva 20 mg/g,. 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Ketoconazol Teva 20 mg/g bevat 20 mg ketoconazol per gram.

Nadere informatie

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Thilo-Tears 3mg/g ooggel. 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Iedere gram ooggel bevat 3 mg carbomeer 974P. Hulpstof met bekend

Nadere informatie

DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,

DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT, BD/2014/REG NL 4310/zaak 403849 DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT, Gezien het verzoek van CEVA Sante Animale B.V. te Naaldwijk

Nadere informatie

Cremicort 1% crème skp nl 02/2015 SAMENVATTING VAN DE PRODUCT KENMERKEN

Cremicort 1% crème skp nl 02/2015 SAMENVATTING VAN DE PRODUCT KENMERKEN SAMENVATTING VAN DE PRODUCT KENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Cremicort 1 % Crème 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Hydrocortisone 1 g per 100 g crème. Voor een volledige lijst van hulpstoffen:

Nadere informatie

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN. BRONCHOSTOP Duo Hoestpastilles tijm- en heemstwortelextract

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN. BRONCHOSTOP Duo Hoestpastilles tijm- en heemstwortelextract SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET MEDISCH PRODUCT BRONCHOSTOP Duo Hoestpastilles tijm- en heemstwortelextract 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING 1 pastille bevat: 51,1 mg

Nadere informatie

1 ml oogdruppels, oplossing bevat 4 mg oxybuprocaïne hydrochloride (0,4%) overeenkomend met 3,6 mg oxybuprocaïne.

1 ml oogdruppels, oplossing bevat 4 mg oxybuprocaïne hydrochloride (0,4%) overeenkomend met 3,6 mg oxybuprocaïne. 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Monofree Oxybuprocaïne HCl 0,4% oogdruppels, oplossing. 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING 1 ml oogdruppels, oplossing bevat 4 mg oxybuprocaïne hydrochloride (0,4%)

Nadere informatie

CERULYX 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING 3. FARMACEUTISCHE VORM 4. KLINISCHE GEGEVENS

CERULYX 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING 3. FARMACEUTISCHE VORM 4. KLINISCHE GEGEVENS CERULYX SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL CERULYX 4,55% oordruppels, oplossing. 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Xyleen mengsel van isomeren: Xylol: 455mg/10ml

Nadere informatie

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Sedistress 100 harde capsules. 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Iedere capsule bevat 100 mg zuiver droog extract van de bovengrondse delen van Passiflora incarnata

Nadere informatie

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Pulmocap Thymus, stroop 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING 1 ml stroop (overeenkomend met 1,1 g) bevat 110 mg (0,11 ml) vloeibaar

Nadere informatie

Hulpstoffen met bekend effect: 0,5 g vloeibare maltitol (E965) en 1,8 g isomaltitol (E953).

Hulpstoffen met bekend effect: 0,5 g vloeibare maltitol (E965) en 1,8 g isomaltitol (E953). 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Strepsils Aardbei Suikervrij bij beginnende keelpijn, zuigtabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Amylmetacresol 0,6 mg en 2,4-dichloorbenzylalcohol 1,2 mg

Nadere informatie

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL LOPROX, 10 mg/g ciclopiroxolamine 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING LOPROX bevat 10 mg ciclopiroxolamine per gram. Hydrofiele

Nadere informatie

MUPIROCINE NEVIK 20 MG/G zalf

MUPIROCINE NEVIK 20 MG/G zalf 1.3.1 : Productinformatie Bladzijde : 1 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Mupirocine Nevik 20 mg/g, 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Mupirocine, 20 mg per gram. Voor hulpstoffen, zie 6.1. 3. FARMACEUTISCHE

Nadere informatie

SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS

SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS 1 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL A.Vogel Aesculaforce tabletten 2 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Een filmomhulde tablet ( 698 mg) bevat 157,5-225,0 mg gedroogd

Nadere informatie

De duur van de behandeling zal in het algemeen variëren van enkele dagen tot maximaal 14 dagen.

De duur van de behandeling zal in het algemeen variëren van enkele dagen tot maximaal 14 dagen. 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Terra-Cortril met polymyxine-b, oordruppels 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Terra-Cortril met polymyxine-b, oordruppels bevat per ml: Oxytetracyclinehydrochloride

Nadere informatie

Hulpstoffen met bekend effect: Methylparahydroxybenzoaat 1 mg Natrium 1,2 mg/ml, overeenkomend met 0,041 mmol/ml

Hulpstoffen met bekend effect: Methylparahydroxybenzoaat 1 mg Natrium 1,2 mg/ml, overeenkomend met 0,041 mmol/ml SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Nystatine RPH 100.000 IE/ml, suspensie voor oraal gebruik 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING 1 ml bevat 100.000 IE nystatine.

Nadere informatie

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN l. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL MINIMS ATROPINESULFAAT 10 mg/ml oogdruppels, oplossing 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Atropinesulfaat 10 mg/ml. Voor de

Nadere informatie

1 sachet à 5 gram bevat 3,25 gram psylliumvezels (fijngemalen en gegranuleerde vezels van de Plantago ovata).

1 sachet à 5 gram bevat 3,25 gram psylliumvezels (fijngemalen en gegranuleerde vezels van de Plantago ovata). Sandoz B.V. Page 1/5 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING 1 sachet à 5 gram bevat 3,25 gram psylliumvezels (fijngemalen en gegranuleerde vezels van de Plantago ovata).

Nadere informatie

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Fusidinezuur Basic Pharma 20 mg/g crème 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Bevat per gram crème 20 mg fusidinezuur. Hulpstoffen

Nadere informatie

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN (Ref )

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN (Ref ) SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN (Ref. 14.03.2014) 1 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Antistax Forte filmomhulde tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Een filmomhulde tablet bevat 360

Nadere informatie

2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING. Vi-polysaccharide van Salmonella typhi (Ty2 stam)

2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING. Vi-polysaccharide van Salmonella typhi (Ty2 stam) 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Typherix, oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit Tyfus polysaccharidevaccin 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke dosis vaccin à 0,5 ml bevat: Vi-polysaccharide

Nadere informatie

Polydexa oordruppels, oplossing is een heldere transparante oplossing.

Polydexa oordruppels, oplossing is een heldere transparante oplossing. Pagina 1 van 5 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL POLYDEXA oordruppels, oplossing 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING De actieve bestanddelen zijn : - neomycinesulfaat à 0,01 g per ml oplossing, -

Nadere informatie

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL trianal vitis caps harde capsules 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke harde capsule bevat 300 mg Vitis vinifera L., folium

Nadere informatie

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN Affusine20 mg/g crème Page 1/ 6 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Affusine 20 mg/g crème 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Bevat per gram crème 20 mg fusidinezuur.

Nadere informatie

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Eryderm, oplossing voor cutaan gebruik 2%. 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Eryderm bevat per ml 20 mg erytromycine. Voor

Nadere informatie

Module (0307.3v.AV) (^PCH

Module (0307.3v.AV) (^PCH Module 1.3.1 (0307.3v.AV) (^PCH MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS Datum : 26 maart 2007 1.3.1 : Productinformatie Bladzijde : 1 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Mupirocine 20 mg/g PCH, 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE

Nadere informatie

HYDROCORTISON TEVA 10 MG/G crème. MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS Datum : 9 juni : Productinformatie Bladzijde : 1

HYDROCORTISON TEVA 10 MG/G crème. MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS Datum : 9 juni : Productinformatie Bladzijde : 1 1.3.1 : Productinformatie Bladzijde : 1 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Hydrocortison Teva 10 mg/g, 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Hydrocortison Teva 10 mg/g bevat 10 mg hydrocortisonacetaat

Nadere informatie

OPTICROM OPTICROM (MELISANA) XIV B 3 e. Naam van het geneesmiddel: OPTICROM 2 % oogdruppels, oplossing Natrium cromoglicaat

OPTICROM OPTICROM (MELISANA) XIV B 3 e. Naam van het geneesmiddel: OPTICROM 2 % oogdruppels, oplossing Natrium cromoglicaat OPTICROM OPTICROM (MELISANA) XIV B 3 e Naam van het geneesmiddel: OPTICROM 2 % oogdruppels, oplossing Natrium cromoglicaat Kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling: Natrium cromoglicaat 20 mg per ml.

Nadere informatie

Samenvatting van de Productkenmerken

Samenvatting van de Productkenmerken SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN Pagina 1 van 5 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Confosept Zuurstofwater, 3%, oplossing voor cutaan gebruik 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Actief bestanddeel:

Nadere informatie

LUUF VERKOUDHEIDSBALSEM (voor kinderen) Zalf voor inhalatiedamp

LUUF VERKOUDHEIDSBALSEM (voor kinderen) Zalf voor inhalatiedamp SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Luuf Verkoudheidsbalsem (voor kinderen), zalf voor inhalatiedamp. 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING 100 g zalf bevat Kamfer

Nadere informatie

1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL. Pimafucort, gel, 10 mg/g, 10 mg/g, 3,5 mg/g Pimafucort crème, crème 10 mg/g, 10 mg/g, 3,5 mg/g

1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL. Pimafucort, gel, 10 mg/g, 10 mg/g, 3,5 mg/g Pimafucort crème, crème 10 mg/g, 10 mg/g, 3,5 mg/g 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Pimafucort, gel, 10 mg/g, 10 mg/g, 3,5 mg/g Pimafucort crème, crème 10 mg/g, 10 mg/g, 3,5 mg/g 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Crème per gram:10 mg hydrocortison,

Nadere informatie

Summary of Product Characteristics

Summary of Product Characteristics Modul 1 1.3.1 SPC Page 1 of 5 Summary of Product Characteristics 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING 100 ml stroop bevat 0.7 gram droogextract (DER 5-7,5 : 1) van

Nadere informatie

Version 3.1, 06/2015 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN

Version 3.1, 06/2015 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN Version 3.1, 06/2015 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL PYRIDOXINE LABAZ 250 mg tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Pyridoxine hydrochloride (vitamine

Nadere informatie

NOSCAPINE HCl TEVA 1 MG/ML stroop. MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS Datum : 13 november : Productinformatie Bladzijde : 1

NOSCAPINE HCl TEVA 1 MG/ML stroop. MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS Datum : 13 november : Productinformatie Bladzijde : 1 1.3.1 : Productinformatie Bladzijde : 1 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Noscapine HCl Teva 1 mg/ml, 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Noscapine HCl Teva 1 mg/ml bevat 1 mg noscapinehydrochloride

Nadere informatie

Ketoconazol Apotex 20 mg/g, shampoo RVG 23836

Ketoconazol Apotex 20 mg/g, shampoo RVG 23836 1.3.1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Ketoconazol Apotex 20 mg/g bevat 20 mg ketoconazol per gram shampoo. Voor de volledige

Nadere informatie

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Corsodyl mondspoeling, oplossing voor oromucosaal gebruik 2 mg/ml. 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Bevat 0,2% m/v ( = 2

Nadere informatie

SKP NL versie Clindabuc 200

SKP NL versie Clindabuc 200 BIJLAGE A SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN - 1 - 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL CLINDABUC 200 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Per in vieren deelbare tablet: 226,67 mg clindamycine

Nadere informatie

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Endekay 0,4 % ThixotropeFluogel 0,4% met mintsmaak 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Bevat het werkzame bestanddeel 0,4% fluoride

Nadere informatie

Topicorte bevat als werkzaam bestanddeel 2,5 mg/g desoximetason. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.

Topicorte bevat als werkzaam bestanddeel 2,5 mg/g desoximetason. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Topicorte, emulsie voor cutaan gebruik 2,5 mg/g 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Topicorte bevat als werkzaam bestanddeel 2,5 mg/g desoximetason. Voor de volledige

Nadere informatie