kinderen 0,01-0,03 mg/kg lich.gewicht per keer, max. 1 mg per dag, volgens het NKFK kinderen vanaf 1

Transcriptie

1 ^ I l_l V 2 T ^pp 1. Naam van het geneesmiddel Atropinesulfaat.1-water 3 mg = 3 ml 2. Kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling EIke ampul van 3 ml bevat 3 mg atropinesulfaat.1-water. Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek Farmaceutische verm Steriele injectievloeistof. 4. Klinische gegevens 4.1 Therapeutische indicaties (sinus)bradycardie bij acuut coronair syndroom; als spasmolyticum; als adjuvans bij morfine bij koliek van de urether of galkoliek; postoperatief als toevoeging aan cholinesteraseremmers (neostigmine, pyridostigmine) of pilocarpine ter bestrijding van perifere cholinerge bijwerkingen; intoxicatie met cholinesteraseremmers (bijvoorbeeld organische fosforverbindingen, zoals malathion en parathion); subcutaan of intramusculair als spasmolyticum bij kinderen (NKFK); totaal AV-block; shock door trauma; 4.2 Dose ring en wijze van toediening (Sinus)bradycardie bij acuut coronair syndroom: intravenous; volwassenen 0,5 mg per keer, of onder ECG-controle 1-2 mg per keer, max. 3 mg in totaal; kinderen 0,01-0,03 mg/kg lich.gewicht per keer, max. 1 mg per dag, volgens het NKFK kinderen vanaf 1 maand 0,01-0,02 mg/kg lich.gewicht, ten minste 0,1 mg en max. 1 mg per keer, max. 2 mg per dag. Als spasmolyticum: intravenous: volwassenen en kinderen zwaarder dan 20 kg 0,4-0,6 mg per keer; kinderen van 20 kg of lichter 0,01 mg/kg lich.gewicht per keer; volgens het NKFK kinderen vanaf 1 maand 0,01 mg/kg lich.gewicht, max. 0,4 mg per keer, eike 4-6 uur; Subcutaan, intramusculair: kinderen vanaf 1 maand volgens het NKFK 0,01 mg/kg lich.gewicht, max. 0,4 mg per keer, eike 4-6 uur. Als adjuvans bij morfine: intravenous: volwassenen en kinderen zwaarder dan 20 kg 0,4-0,6 mg per keer; kinderen van 20 kg of lichter 0,01 mg/kg lich.gewicht per keer. Revisienummer: Autorisatiedatum: Pagina: /10/ :47:10 1/5

2 A I H I Z ^ SPC Postoperatief als toevoeging aan cholinesteraseremmers of pilocarpine: intravenous: volwassenen en kinderen vanaf 12 jaar 0,6-1,2 mg per keer, neonaten en kinderen jonger dan 12 jaar 0,02 mg/kg lich.gewicht per keer; volgens het NKFK kinderen jaar 1 mg eenmalig, kinderen 4-9 jaar 0,6 mg eenmalig, kinderen van 2 tot 3 jaar 0,3 mg eenmalig en kinderen jonger dan 2 jaar 0,2 mg eenmalig, daarna eventueel herhalen met lagere doses op geleide van het klinisch beeld. Intoxicatie met cholinesteraseremmers: intravenous: volwassenen en kinderen vanaf 12 jaar 0,015-0,05 mg/kg lich.gewicht of 1-2 mg op geleide van sinusritme en bronchussecretie, zo nodig eike 5-15 minuten herhalen, zo nodig gevolgd door continue infusie van 0,5-2 mg per uur of intermitterende toediening tot max. 300 mg per 24 uur; kinderen vanaf 1 maand volgens het NKFK 0.05 mg/kg lich.gewicht per keer, max. 2 mg per keer, zo nodig eike minuten herhalen op geleide van het sinusritme; Totaal AV-block: intravenous: volwassenen 1-2 mg per keer onder ECG-controle. Shock door trauma: intravenous: volwassenen aanvankelijk 0,5 mg, zo nodig na 3 min herhalen. 4.3 Contra-indicaties Voor het gebruik van atropine in acute levensbedreigende situaties bestaan geen contra-indicaties. Verder; Bij systemische toediening: overgevoeligheid, nauwekamerhoekglaucoom, onbehandeld openkamerhoekglaucoom, adhesies tussen iris en ooglens, obstructieve uropathie, obstructieve aandoeningen van het maagdarmkanaal (bijvoorbeeld pylorusstenose), paralytische ileus (behalve bij palliatieve behandeling hiervan), ernstige colitis ulcerosa, toxisch megacolon als complicatie van colitis ulcerosa, tardieve dyskinesie, tachycardia ten gevolge van onder andere thyreotoxicose en hartfalen, en acute bleeding bij instabiele cardiovasculaire status. Over myasthenia gravis als contra-indicatie zijn in de literatuur tegenstrijdige gegevens te vinden. Voorzichtigheid is geboden bij benigne prostaathyperplasie, omdat parasympathicolytica urineretentie kunnen veroorzaken. Verder is voorzichtigheid geboden bij kinderen, ouderen en verzwakte patienten, koorts en zeer hoge omgevingstemperatuur, hyperthyreoidie, lever- en nierfunctiestoornis, hypertensie, aritmieen, hartfalen, coronaire vaatziekten, autonome neuropathie, ulcus ventriculi, refluxklachten, neiging tot obstipatie, colitis ulcerosa, infecties van het maagdarmkanaal en diarree. Revlsienummer: Autorisatiedatum: Pagina: /10/ :47:10 2/5

3 A I H I Z ^ wr w 4.4 Speciale waarschuwingen en bijzondere voorzorgen bij gebruik Atropine moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij: - kinderen - ouderen, vanwege de toegenomen incidentie in glaucoom en het vaker voorkomen van verwarde gesteldheid - zwakkere patienten - hiatus hernia geassocieerd met reflux-oesophagitis - diarree - hoge omgevingstemperatuur - koorts, het risico op hyperpyrexie is verhoogd bij patifinten met koorts - lever- of nierfunctiestoornis - infectie van het maagdarmkanaai - autonome neuropathie - hartaandoeningen, waaronder acuut myocardinfarct - astmapatisnten, vanwege een mogelijke indikking van het bronchussecreet ten gevolge van atropinetoediening - myasthenia gravis - intestinale atonie. Tevens kan atropine door pupilverwijding de oogdruk verhogen en een aanval van acuut giaucoom veroorzaken. 4.5 Interacties met andere geneesmiddelen Niet beoordeeld: de werking kan worden versterkt door andere geneesmiddelen met een anticholinerge werking, zoals bepaalde antipsychotica en tricyclische antidepressiva. Amantadine kan de centrale bijwerkingen van de parasympathicolytica versterken. De werking van parasympathicomimetica kan worden geantagoneerd. 4.6 Gebruik bij zwangerschap en borstvoeding Systemisch: A (Australie). Atropine zou in kleine hoeveelheden overgaan in de moedermelk. 4.7 Beinvioeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te gebruiken Gezien de bijwerkingen zoals o.a. wazig zien en duizeligheid wordt rijden en het gebruik van machines ontraden. Revisienummer: Autorisatiedatum: Pagina: /10/ :47:10 3/5

4 AAHAi. SPC 4.8 Bijwerkingen Dosisafhankelijk kunnen als gevolg van hat farmacologische effect op de muscarinereceptoren voorkomen: droge mend, verminderde zweetsecretie, verminderde bronchussecretie en droge huid; effecten op het cog, zeals wazig zien, pupilverwijding, accommodatlestoornissen, verhoogde oogdruk en fotofobie (vocral bij scopolamine), mictiestoornissen, urineretentie, obstipatie, tachycardie en hartkloppingen. Door pupilverwijding kan bij nauwekamerhoekglaucoom een acute glaucoomaanval warden uitgelokt. Door verminderde bronchussecretie kan de achtergebleven secretie uitdrogen, waardoor dikke proppen slijm in de bronchi kunnen ontstaan die moeilijk zijn op te hoesten. Verder smaakverlies, misselijkheld, braken, blozen en centrale effecten, zoals zwakheid, duizeligheid, hoofdpijn, hallucinaties, slaperlgheid, slapeloosheid en nervositeit. Vooral bij ouderen kunnen geheugenen concentratiestoornissen, verwardheid en opwinding optreden. Zelden kan bij hoge concentraties een toxisch anticholinerg delirium ontstaan. Overgevoeligheidsreacties, meestal huiduitslag, komen zelden voor. Door enige blokkade van nicotine-receptoren kunnen kwaternaire ammoniumverbindingen ganglionblokkade veroorzaken met onder andere orthostatische hypotensie en impotentle. 4.9 Overdosering In toxische dosering kan het anticholinerge syndroom optreden met onder andere de volgende symptomen: wljde pupillen, fotofobie, wazig zien, hete droge rode huid, droge mond, hevlge dorst, tachycardie, snelle ademhaling, hoge koorts, convulsies, hevige onrust en hallucinaties overgaand in delirium. Ernstige intoxicatie geeft depressie van het centraal zenuwstelsel met hypotensie, circulatiestoornissen, ademhalingsdepressie en coma. Kwaternaire ammoniumverbindingen veroorzaken in toxische dosering ademstilstand door neuromusculaire blokkade. Kinderen zijn bijzonder gevoelig voor de toxische effecten van parasympathicolytica; 2-10 mg atropine kan letaal zijn. Ook bij oculaire toediening zijn intoxicaties gemeld. Bij vergiftiging met parasympathicolytica wordt soms fysostigmine als antagonist toegepast. 5. Farmacologische eigenschappen 5.1 Farmacodynamische eigenschappen Atropine is een parasympaticolyticum; het antagoneert de werking van acetylcholine op muscarinereceptoren. De belangrijkste effecten zijn vermindering van de speeksel-, bronchus- en zweetsecretie, mydriasis, relaxatie van de m. ciliaris, verhoging van de hartfrequentie en versnelling van de geleiding in de bundel van His, verlaging van de tonus en motiliteit van het maagdarmkanaal. 5.2 Farmacokinetische eigenschappen Revlslenummer: Autorisatiedatum: Pagina: /10/ :47:10 4/5

5 ^ Y l_l I 2 Y cpp w De plasma-eiwitbinding bedraagt max. 50%. Met passeert de bloed-hersenbarri6re, de maximale concentratie in de liquor bedraagt eng. 90% van de maximale plasmaconcentratie. Wordt in de lever gemetaboliseerd tot inactieve metabolieten en grotendeels uitgescheiden met de urine, waarvan 30-50% in onveranderde verm. De eliminatiehalfwaardetijd bedraagt 2-5 uur. 6. Farmaceutische gegevens 6.1 Lijst van hulpstoffen Natriumchloride, zoutzuur, water voor injectie. 6.2 Gevallen van onverenigbaarheid Atropinesulfaat.1-water 3 mg = 3 ml is onverenigbaar met barbituraten, natriumbicarbonaat en noradrenaline 6.3 Houdbaarheid Atropinesulfaat.1-water 3 mg = 3 ml is 3 jaar houdbaar bij kamertemperatuur (beneden 25 C). 6.4 Speciale voorzorgen bij opslag Buiten invloed van licht, niet in de koelkast of vriezer bewaren. 6.5 Aard en inhoud van de verpakking Ampul, glas type I. 7. Fabrikant Escamplaan EX Den Haag 8. Datum van herziening van de tekst 28 April 2014 Revisienummer; Autorisatiedatum: Pagina: /10/ :47:10 5/5