Richtsnoer voor informatie-eisen en beoordeling chemische veiligheid Deel B: Gevarenbeoordeling

Transcriptie

1 Richtsnoer voor informatie-eisen en beoordeling chemische veiligheid Deel B: Gevarenbeoordeling Versie 2.1 December

2 JURIDISCHE MEDEDELING Dit document bevat een toelichting op REACH en de REACH-verplichtingen De tekst van de REACHverordening is echter de enige authentieke juridische referentie en de informatie in dit document vormt geen juridisch advies. Het Europees Agentschap voor chemische stoffen aanvaardt geen enkele aansprakelijkheid met betrekking tot de inhoud van dit document. VERKLARING VAN AFWIJZING VAN AANSPRAKELIJKHEID Dit is een werkvertaling van een document dat oorspronkelijk in het Engels werd gepubliceerd en dat op de ECHA-website beschikbaar is. Richtsnoer voor informatie-eisen en beoordeling chemische veiligheid Deel B: Gevarenbeoordeling Referentie: ECHA-11-G-09-NL Publicatie: december 2011 Taal: NL Europees Agentschap voor chemische stoffen, Voorpagina Europees Agentschap voor chemische stoffen Reproductie is toegestaan mits de bron volledig wordt erkend in de volgende vorm: "Bron: Europees Agentschap voor chemische stoffen, en mits schriftelijke kennisgeving wordt gedaan aan de voorlichtingsdienst van ECHA Als u ten aanzien van dit document vragen of opmerkingen hebt, kunt u deze inzenden met behulp van het daartoe bestemde feedbackformulier (onder vermelding van referentie, publicatiedatum, hoofdstuk en/of bladzijde van het document waarop uw opmerking betrekking heeft). Dit formulier is toegankelijk via de ECHA-website of rechtstreeks via de volgende link: Europees Agentschap voor chemische stoffen Postadres: P.O. Box, FI Helsinki, Finland Bezoekadres: Annankatu 18, Helsinki, Finland 2

3 VOORWOORD In dit document worden de REACH-informatie-eisen beschreven die betrekking hebben op de eigenschappen van stoffen, op de blootstelling, het gebruik en de risicobeheersmaatregelen alsook op de beoordeling van de chemische veiligheid. Het maakt deel uit van een reeks richtsnoeren die bedoeld zijn om u te helpen aan uw verplichtingen op grond van de REACH-verordening te voldoen. Deze documenten bevatten een gedetailleerde toelichting op een aantal belangrijke REACH-procedures en specifieke wetenschappelijke en/of technische methoden waarvan het bedrijfsleven of de bevoegde instanties gebruik moeten maken. De richtsnoeren zijn opgesteld en besproken in het kader van de REACH-uitvoeringsprojecten onder leiding van de Europese Commissie, waarbij belanghebbenden uit de lidstaten, het bedrijfsleven en niet-gouvernementele organisaties waren betrokken. Na aanvaarding door de bevoegde instanties van de lidstaten werden de richtsnoeren voor publicatie en verder onderhoud aan ECHA overgedragen. Eventuele bijwerkingen van het richtsnoer worden opgesteld door ECHA en vervolgens onderworpen aan een raadplegingsprocedure met belanghebbenden uit de lidstaten, het bedrijfsleven en niet-gouvernementele organisaties. Voor details over de raadplegingsprocedure zie pdf De richtsnoeren kunnen worden geraadpleegd via de website van het Europees Agentschap voor chemische stoffen De overige richtsnoeren zullen op deze website worden gepubliceerd zodra ze gereed of geactualiseerd zijn. Dit document heeft betrekking op REACH-Verordening (EG) nr. 1907/2006 van het Europees Parlement en de Raad van 18 december Rectificatie van Verordening (EG) nr. 1907/2006 van het Europees Parlement en de Raad van 18 december 2006 inzake de registratie en beoordeling van en de autorisatie en beperkingen ten aanzien van chemische stoffen (REACH), tot oprichting van een Europees Agentschap voor chemische stoffen, houdende wijziging van Richtlijn 1999/45/EG en houdende intrekking van Verordening (EEG) nr. 793/93 van de Raad en Verordening (EG) nr. 1488/94 van de Commissie alsmede Richtlijn 76/769/EEG van de Raad en de Richtlijnen 91/155/EEG, 93/67/EEG, 93/105/EG en 2000/21/EG van de Commissie; gewijzigd bij Verordening (EG) nr. 1354/2007 van de Raad van 15 november 2007 tot aanpassing van Verordening (EG) nr. 1907/2006 van het Europees Parlement en de Raad inzake de registratie en beoordeling van en de autorisatie en beperkingen ten aanzien van chemische stoffen (REACH) in verband met de toetreding van Bulgarije en Roemenië, Verordening (EG) nr. 987/2008 van de Commissie van 8 oktober 2008 met betrekking tot de bijlagen IV en V; Verordening (EG) nr. 1272/2008 van het Europees Parlement en de Raad van 16 december 2008 betreffende de indeling, etikettering en verpakking van stoffen en mengsels; Verordening nr. 453/2010 van de Commissie van 20 mei 2010 inzake bijlage II; Verordening nr. 252/2011 van de Commissie van 15 maart 2011 inzake bijlage I; Verordening nr. 366/2011 van de Commissie van 14 april inzake bijlage XVII (acrylamide), Verordening nr, 494/2011 van de Commissie van 20 mei 2011 inzake bijlage XVII (cadmium).. 3

4 Documentgeschiedenis Versie Wijziging Datum Versie 1 Eerste editie mei 2008 Versie 1.1 Opname van correcte referentie onder punt R.7.12 in de laatste alinea van B oktober 2008 Versie 2 Toevoeging hoofdstuk B.8 augustus 2011 Versie 2.1 Rectificatie CLP en redactionele wijzigingen december

5 Conventie voor het aanhalen van de REACH-verordening Als de REACH-verordening letterlijk wordt aangehaald, wordt dit weergegeven door tekst in cursiefdruk tussen aanhalingstekens. Tabel met begrippen en afkortingen Zie hoofdstuk R.20 Wegwijzer Onderstaande afbeelding geeft de positie van hoofdstuk B.8 binnen het richtsnoer weer. Informatie: beschikbaar - - vereist/nodig Gevarenbeoordeling Beoordeling blootstelling B Stop N Criteria Art 14, lid 4? J Risicokarakterisering Document in CSR J Risico beheerst? N Herhaling ES via SDS communiceren 5

6 INHOUDSOPGAVE VOORWOORD... 3 B.1 INLEIDING... 9 B.1.1 Doel van deze module... 9 B.1.2 Stappen in de gevarenbeoordeling... 9 B.2 PROCES VAN HET VERZAMELEN EN BEOORDELEN VAN INFORMATIE B.2.1 Informatie-eisen onder REACH B.2.2 Verzamelen en beoordelen van informatie B.3 INFORMATIE VERZAMELEN PRACTISCHE ASPECTEN B.3.1 Informatiebronnen B.3.2 De zoekstrategie vastleggen (punt R.3.2) B.3.3 Gegevensuitwisseling B.4 BEOORDELING VAN BESCHIKBARE INFORMATIE B.4.1 Relevantie B.4.2 Betrouwbaarheid B.4.3 Geschiktheid B Testgegevens...15 B Gegevens uit niet-testmethoden...16 B Gegevens over de mens...17 B.4.4 Beoordeling en integratie van alle beschikbare informatie waaronder bewijskracht B.5 SPECIALE FACTOREN DIE VAN INVLOED ZIJN OP DE INFORMATIE-EISEN EN TESTSTRATEGIEË N B.5.1 Aanpassingen onder bijlage XI B.5.2 Andere factoren die de informatiebehoefte beïnvloeden B.6 EINDPUNTSPECIFIEKE RICHTSNOEREN B.6.1 Fysisch-chemische eigenschappen B Brandbaarheid...22 B Ontplofbaarheid...23 B Oxiderende eigenschappen...23 B Andere fysisch-chemische eigenschappen...24 B.6.2 Eindpunten voor de gezondheid van de mens B Richtsnoeren voor toxicokinetiek...26 B Irritatie en corrosie...26 B Sensibilisatie van de huid en luchtwegen...27 B Acute toxiciteit

7 B Toxiciteit bij herhaalde toediening...29 B Voortplantings- en ontwikkelingstoxiciteit...30 B Mutageniteit...31 B Kankerverwekkendheid...31 B.6.3 Milieu-eindpunten B Aquatische toxiciteit...32 B Sedimenttoxiciteit...33 B Toxiciteit voor micro-organismen in afvalwaterzuiveringsinstallaties...34 B Afbraak/biologische afbraak...35 B Aquatische bioconcentratie en bioaccumulatie...35 B Terrestrische bioaccumulatie...36 B Langetermijntoxiciteit voor vogels...36 B Terrestrische toxiciteit...37 B.7 HET AFLEIDEN VAN NIVEAUS MET EN ZONDER DREMPELWAARDEN B.7.1 Karakterisering van dosis/concentratierespons voor de gezondheid van de mens B Doel en hoofdpunten...38 B Wettelijke eisen voor het vaststellen van DNEL s...40 B Afleiding van DNEL...40 B Als er geen DNEL afgeleid kan worden...40 B Overzicht van de af te wegen aspecten bij de afleiding van DNEL s / DMEL s...41 B Hoe worden DNEL s afgeleid?...42 B De dosisdescriptoren identificeren en vaststellen van de werkingswijze...42 B Aanpassing van de relevante dosisdescriptoren per eindpunt voor een juist beginpunt...43 B Toepassing van beoordelingsfactoren op het gecorrigeerde beginpunt om eindpuntspecifieke DNEL(s) voor het relevante blootstellingspatroon te verkrijgen...43 B Afleiding van DMEL s voor eindpunten zonder drempelwaarde...44 B De lineaire benadering...44 B De 'brede beoordelingsfactor' ("EFSA-benadering")...45 B De kwalitatieve benadering als er geen dosisdescriptor beschikbaar is voor een eindpunt...45 B De belangrijkste gezondheidseffecten voor relevante blootstellingspatronen selecteren...45 B.7.2 Voorspelde concentratie zonder effect (PNEC) voor het milieu B Algemene principes voor afleiding van PNEC-waarden...47 B Afleiding van PNEC voor zoet water...49 B Afleiding van PNEC voor zeewater...50 B Afleiding van PNEC voor sediment en bodem...50 B Afleiding van PNEC voor afvalwaterzuiveringsinstallatie (STP)...51 B Afleiding van PNEC s voor het luchtcompartiment...51 B Afleiding van PNEC s voor predatoren en toppredatoren...52 B.8 REIKWIJDTE VAN DE BEOORDELING VAN DE BLOOTSTELLING B.8.1 Achtergrond en doel van het hoofdstuk B.8.2 Algemene beginselen

8 B.8.3 Vaststellen of een beoordeling van de blootstelling vereist is B.8.4 Reikwijdte van de beoordeling van de blootstelling B Reikwijdte van beoordeling van de blootstelling met betrekking tot toxicologische gevaren voor de gezondheid van de mens...61 B Ingedeelde acute gevaren...63 B Ingedeelde langetermijngevaren...63 B Niet ingedeelde gevaren...63 B Reikwijdte van de blootstellingsbeoordeling met betrekking tot milieugevaren...64 B Ingedeelde gevaren...66 B Niet-ingedeelde gevaren...66 B.8.5 Typen blootstellingsbeoordelingen en risicokarakterisering B Gezondheid van de mens...67 B Milieu...69 Aanhangsel 1 Gevarenklassen in bijlage I bij Verordening (EG) nr. 1272/ Aanhangsel 2 Indeling met betrekking tot effecten op de gezondheid van de mens na kortdurende blootstelling Aanhangsel 3 Indeling met betrekking tot effecten op de gezondheid van de mens na langdurige blootstelling Aanhangsel 4 Indeling met betrekking tot milieueffecten TABELLEN Tabel B-7-1: Extrapolatiefactoren voor hoog naar laag dosisrisico die gebruikt worden voor het afleiden van een DMEL...44 Tabel B-7-2: Samenvatting van de afleiding van een eindpuntspecifieke DNEL/DMEL...47 Tabel B-8-1: Beoordeling van de blootstelling overzicht...60 Tabel B-8-2: Typen blootstellingsbeoordelingen en risicokarakterisering voor de gezondheid van de mens...68 AFBEELDINGEN Afbeelding B-7-1: Illustratie van de verschillende stappen van de kwantitatieve risicobeoordeling voor de gezondheid van de mens voor eindpunten met drempelwaarde...39 Afbeelding B-8-1: Overzicht van het besluitvormingsproces om te beslissen of uitvoering van een beoordeling van de blootstelling voor de gezondheid van de mens en het milieu vereist is...59 Afbeelding B-8-2: Overzicht van het besluitvormingsproces om de vereiste reikwijdte van de blootstellingsbeoordeling met betrekking tot de gezondheid van de mens vast te stellen...62 Afbeelding B-8-3: Overzicht van het besluitvormingsproces om de vereiste reikwijdte van de blootstellingsbeoordeling met betrekking tot het milieu vast te stellen

9 B.1 INLEIDING B.1.1 Doel van deze module Deel R, dat voornamelijk bedoeld is voor ervaren toxicologen, ecotoxicologen en risicobeoordelaars, verschaft uitgebreide informatie en een uitvoerige leidraad voor het verzamelen en beoordelen van alle relevante en beschikbare informatie over de intrinsieke eigenschappen van de onder REACH te registreren stoffen, over de informatie-eisen zoals die door de verordening gespecificeerd worden, over de identificatie van ontbrekende gegevens en over het genereren van extra eisen die nodig zijn om te voldoen aan de eisen van de verordening. Deel R bevat richtsnoeren voor veel van de complexere punten onder REACH, waaronder de testeisen in bijlagen VII-X, de geïntegreerde teststrategieën (ITS s) voor elk eindpunt en de aanpassingen van het standaardtestregime volgens kolom 2 van de bijlagen VI tot en met X en bijlage XI. Deze module geeft een beknopt overzicht van de informatie-eisen onder REACH, de geïntegreerde teststrategieën voor elk eindpunt en de mogelijkheden om deze aan te passen. Het beoogde publiek zijn niet-deskundigen die de testbenadering moeten begrijpen om met deskundigen te communiceren bij het samenstellen van registratiedossiers. Tevens wijst deze module de gebruiker op de relevante punten in het uitgebreide deel R door een eerste toelichting te geven betreffende: 1. de door REACH gespecificeerde informatie-eisen; 2. het proces van het verzamelen en beoordelen van alle beschikbare gegevens op de geschiktheid, betrouwbaarheid en volledigheid ervan; 3. het gebruik van alle gegevens, inclusief de informatie van alternatieve testbenaderingen en -methoden; 4. richtsnoeren betreffende de strategieën voor het genereren van extra gegevens die nodig zijn voor de gevarenbeoordeling en indeling en etikettering. B.1.2 Stappen in de gevarenbeoordeling In deze module begint het richtsnoer, net als bij de tegenhanger deel R, met een beschrijving hoe de standaardinformatie-eisen in REACH variëren afhankelijk van hoeveelheidsklasse van een stof en met het te volgen globale proces om te voldoen aan de eisen van de verordening (hoofdstuk B.2). De stappen van het proces worden verder gedefinieerd, te beginnen met het verzamelen van alle relevante en beschikbare informatie (hoofdstuk B.3), gevolgd door de gevarenbeoordeling van de beschikbare informatie, een proces dat drie elementen omvat en in de volgende punten in het chemischeveiligheidsrapport (CSR- chemical safety report) resulteert: Stap 1. Beoordeling en integratie van beschikbare informatie (hoofdstuk B.4 tot B.6) Stap 2. Indeling en etikettering Stap 3. Bepalen van de gevarengrenswaarden voor de gezondheid van de mens en het milieu (hoofdstuk B.7). Stap 2 wordt niet verder beschreven in deel B, maar hoofdstuk R.7 geeft richtsnoeren over welke informatie gepast kan worden geacht voor de indeling en etikettering van stoffen. De indelings- en etiketteringscriteria voor stoffen en mengsels worden in bijlage I van Verordening (EG) nr. 1272/2008 (CLP-verordening) gegeven. 9

10 B.2 PROCES VAN HET VERZAMELEN EN BEOORDELEN VAN INFORMATIE B.2.1 Informatie-eisen onder REACH Standaardinformatie-eisen Artikel 10 van REACH omschrijft de minimale informatie die ingediend moet worden als deel van een registratie. In het algemeen worden de informatie-eisen strenger bij een grotere gefabriceerde of ingevoerde hoeveelheid, zoals is beschreven in artikel 12 van REACH; bijlagen VI-XI van de verordening geven de gedetailleerde informatie-eisen voor elke hoeveelheidsklasse (zie ook punt R.2.1). Artikel 12, lid 1 en bijlage VI stellen expliciet dat alle fysisch-chemische, toxicologische en ecotoxicologische informatie die voor de registrant relevant en beschikbaar is, opgenomen moet worden in het registratiedossier. Dit omvat minimaal de in de bijlagen VII-X gespecificeerde informatie, waarbij rekening wordt gehouden met de algemene regels voor aanpassing van dit standaardtestregime zoals gedefinieerd in bijlage XI. De standaardinformatie-eisen voor registratie en beoordeling van een stof worden opgesomd in kolom 1 van bijlage VII voor stoffen die in hoeveelheden 1 ton/jaar geregistreerd worden, in bijlage VIII voor 10 ton/jaar, bijlage IX voor 100 ton/jaar en bijlage X voor 1000 ton/jaar. Telkens als een nieuwe hoeveelheidsklasse bereikt wordt, moet voldaan worden aan de eisen van de corresponderende bijlage. Dit betekent dat informatie over een stof die bij bijvoorbeeld de hoeveelheidsklasse 100 ton/jaar geregistreerd is, moet voldoen aan de eisen van bijlagen VII en VII, evenals die van bijlage IX. De exacte informatie voor elke stof varieert met de hoeveelheid, het gebruik en de blootstelling. De bijlagen moeten aldus als een geheel beschouwd worden en in combinatie met de globale eisen voor registratie, beoordeling en de zorgvuldigheidsplicht afgewogen worden. Aanpassingen van de standaardinformatie-eisen Kolom 2 in bijlagen VII-X somt de specifieke regels op voor het eventueel weglaten van de standaardinformatie-eisen, het vervangen door andere informatie die op een ander moment of bij een andere hoeveelheidsklasse gegeven is of die op andere wijze aangepast is. Bovendien kan de vereiste standaardset informatie ook aangepast worden volgens de bepalingen in bijlage XI. Alle aanpassingen van de standaardinformatie-eisen moeten in de registratie en CSR (waar nodig) gemotiveerd worden en de redenen voor elke aanpassing moeten duidelijk vermeld worden. Uitgebreidere richtsnoeren betreffende de informatie-eisen en de geschikte aanpassingen worden gegeven in deel R, hoofdstuk R.1 tot R.6, waar de generieke aspecten behandeld worden, en in hoofdstuk R.7, waar de richtsnoeren gegeven worden die specifiek zijn voor de afzonderlijke fysisch-chemische parameters en de eindpunten voor gezondheid van de mens en milieueffecten. B.2.2 Verzamelen en beoordelen van informatie Bijlage VI beschrijft vier stappen die de registrant moet volgen om te voldoen aan de informatieeisen voor een stof: (zie ook punt R.2.2) Stap 1: Stap 2: Stap 3: Stap 4: bestaande informatie verzamelen en met anderen delen; de informatiebehoefte afwegen; informatietekorten identificeren; nieuwe informatie genereren of een teststrategie voorstellen. 10

11 Stap 1 In stap 1 moet de registrant alle fysisch-chemische, toxicologische en ecotoxicologische informatie verzamelen die voor hem relevant en beschikbaar is, ongeacht het feit of de informatie op een bepaald eindpunt al dan niet vereist is bij de specifieke hoeveelheidsklasse. Dit omvat beschikbare testgegevens zoals verlangd volgens bijlagen VII-X, gegevens van andere in-vivo- of in-vitrotesten, gegevens die met behulp van niet-testmethoden gegenereerd zijn (bijv. m.b.v. (Q)SARs, groepering, "read-across", bewijskracht), epidemiologische gegevens en eventuele andere gegevens die kunnen helpen bij het identificeren van de aan- dan wel afwezigheid van gevaarlijke eigenschappen van de stof. Dergelijke informatie kan verkregen worden uit diverse bronnen zoals interne bedrijfsgegevens van andere fabrikanten en importeurs van de stof via samenwerking in een SIEF (REACH Artikel 29), op verzoek van het Agentschap (REACH Artikel 26) of uit databases of andere bronnen in de openbare literatuur of via internet. Ook het vaststellen of de stof tot een eigen chemische categorie (vgl. bijlage XI, 1.5) behoort en de informatie die dit oplevert (incl. read-across van andere stoffen), evenals de informatie die verzameld kan worden m.b.v. computerhulpmiddelen, d.w.z. (Q)SARmodellen. (punten R en R.6) vallen hieronder. In deze fase moet de registrant alle relevante en beschikbare informatie betreffende de fysischchemische eigenschappen, het gedrag en de verspreiding in het milieu, de toxiciteit en ecotoxiciteit van de stof beoordeeld worden op de betrouwbaarheid, relevantie, geschiktheid en volledigheid. Hoewel de betrouwbaarheidscriteria van algemene aard zijn, is de beslissing of een afzonderlijk stuk informatie betrouwbaar is (d.w.z. hoe een specifiek betrouwbaarheidsniveau toegekend wordt, bijv. met behulp van de Klimisch-score) eindpuntspecifiek. (punt R.4.2) Daarnaast moet de registrant informatie verzamelen betreffende de blootstelling, het gebruik en de risicobeperkende maatregelen. Hiervoor zijn wellicht meer details nodig over bijv. de productie (indien binnen de EU), het gebruik, de hantering en afvoer van de stof of van artikelen die de stof bevatten (d.w.z. de gehele levenscyclus dient opgenomen te worden), evenals de aard van de blootstellingen, d.w.z. de route, frequentie en duur. Door al deze informatie af te wegen, kan de registrant bepalen of er behoefte is aan verdere informatie. Alle gegevensverzamelende handelingen moeten gedocumenteerd worden, zodat de volledigheid van het registratiedossier goed beoordeeld kan worden en om herhaling te voorkomen in een latere fase, aangezien elke fabrikant of importeur (en downstreamgebruiker en distributeur) alle informatie die hij onder REACH nodig heeft voor het uitvoeren van zijn taken moet verzamelen en bewaren gedurende 10 jaar na de laatste vervaardiging of invoer van de stof. Stap 2 In stap 2 moet de registrant de standaardinformatie-eisen identificeren in bijlagen VII tot X in overeenstemming met de hoeveelheid die hij produceert of invoert. Deze standaardeisen kunnen aangepast worden volgens specifieke criteria voor het betreffende eindpunt, zoals weergegeven in kolom 2 van de bijlagen of volgens de algemene criteria voor aanpassing van informatie-eisen die in bijlage XI (punten R.2.1 en R.5.1) gegeven worden. Voor specifieke eindpunten geeft kolom 2 regels volgens welke de standaardinformatie weggelaten kan worden of juist vereist is. In veel gevallen verwijzen deze regels naar informatie over andere eigenschappen of eindpunten van de betreffende stof en dergelijke informatie dient eveneens betrouwbaar te zijn, d.w.z. te zijn onderworpen aan de beoordeling onder stap 1 (hoofdstuk R.7). Indien de registrant gebruikmaakt van de criteria in bijlage XI (d.w.z. betreffende de wetenschappelijke noodzakelijkheid van de informatie, de technische mogelijkheid voor testen en de vrijstelling op basis van blootstelling) voor aanpassing van de standaardinformatie-eisen, moet hij hierbij uitgaan van betrouwbare en adequate informatie zoals gespecificeerd in bijlage XI en moet hij dit in overeenstemming het verschafte richtsnoer (punt R.5.1) documenteren. 11

12 Op geleidelijk geïntegreerde stoffen die in een hoeveelheid van meer dan of gelijk aan 1 ton/jaar maar minder dan 10 ton/jaar geproduceerd of ingevoerd worden, zijn specifieke regels van toepassing als zij niet voldoen aan de criteria in bijlage III. In dat geval zijn de standaardinformatieeisen beperkt tot alle fysisch-chemische, toxicologische en ecotoxicologische informatie die relevant en beschikbaar is voor de registrant met als minimum de fysisch-chemische eindpunten in bijlage VII. De registrant moet grondig documenteren dat niet voldaan is aan de criteria van bijlage III, d.w.z. door het indienen van beschikbare en betrouwbare informatie over de eigenschappen die relevant zijn voor de indelingscriteria en/of voor het gebruik, indien van toepassing. Gedetailleerde richtsnoeren over de aanpassing van de informatie-eisen van bijlage VII-stoffen worden gegeven in deel R (punten R.2.1 en R.2.3). Stap 3 In stap 3 vergelijkt de registrant de informatiebehoefte voor de in stap 2 geïdentificeerde stof met de betrouwbare en relevante informatie die al beschikbaar is, zoals geïdentificeerd in stap 1. Voor eindpunten waarbij niet tegemoetgekomen kan worden aan de regelgevende eisen van REACH met relevante en beschikbare informatie, moeten gegevens verkregen worden volgens de procedures van stap 4. Stap 4 Als er in stap 3 een gegevenstekort voor de in bijlage VII of VIII opgenomen informatie-eisen geïdentificeerd is, moet de registrant een test volgens artikel 13 uitvoeren. Als er in stap 3 een gegevenstekort voor de in bijlage IX of X opgenomen informatie-eisen geïdentificeerd is, moet de registrant een testvoorstel ontwikkelen en dit opnemen in het registratiedossier volgens artikel 10, onder a) ix). Terwijl de registrant op de resultaten van deze testen wacht, moet hij tussentijdse risicobeperkende maatregelen implementeren en/of aanbevelen en deze opnemen in de blootstellingsscenario's en het CSR als documentatie ter beheersing van de risico's (vgl. REACH, bijlage I, 0.5). Voor elk in kolom 1 van bijlagen VII-X opgesomd eindpunt, is een geïntegreerde teststrategie (ITS) gegenereerd om een eindpuntspecifiek richtsnoer te verschaffen over hoe beschikbare informatie verzameld en beoordeeld moet worden en nieuw gegevensbehoeften en teststrategieën afgewogen moeten worden. Een overzicht van deze teststrategieën wordt weergegeven in hoofdstuk B.6 en details zijn te vinden onder punten R.7.1 tot R

13 B.3 INFORMATIE VERZAMELEN PRACTISCHE ASPECTEN In hoofdstuk R.3 wordt een uitgebreide toelichting gegeven op strategieën voor het zoeken naar informatie en over informatiebronnen die geraadpleegd kunnen worden in de kritische eerste stap van het verzamelen van alle beschikbare informatie over een stof, of van informatie die bruikbaar kan zijn bij het informeren over de eigenschappen van die stof. De volgende punten van dit document geven slechts een korte samenvatting van de regie en het advies die in de hoofdstukken van deel R gegeven worden. B.3.1 Informatiebronnen Onder REACH zijn registranten verplicht alle relevante en beschikbare informatie over de intrinsieke eigenschappen van een stof te verzamelen en in te dienen, onafhankelijk van de hoeveelheid die vervaardigd of ingevoerd wordt (zie ook punt R.3.1): identiteit van de stof fysisch-chemische eigenschappen blootstelling/gebruik/voorkomen en toepassingen toxiciteit voor zoogdieren toxicokinetiek (punt R.7.12) chemische stofcategorie (punt R.6.2) ecotoxiciteit gedrag en verspreiding in het milieu, inclusief chemische en biotische afbraak Een kritische eerste stap is het verzamelen van alle beschikbare informatie over een stof en van relevante informatie die een licht werpt op de eigenschappen van de stof. Dit kan uit een groot aantal bronnen verkregen worden, zoals : interne bestanden van bedrijven en handelsverenigingen (inclusief testgegevens); gegevensbanken en databases van bijeengebrachte gegevens; goedgekeurde gegevenssets zoals het HPV-programma voor chemische stoffen van de OESO; gepubliceerde literatuur; internetzoekmachines en relevante websites; (Q)SAR-modellen (punt R.6.1); gegevensuitwisseling in het informatie-uitwisselingsforum voor stoffen (SIEF). Verdere informatie over en richtsnoeren voor het type bruikbare gegevens is te vinden onder punt R.3.1 tot R.3.4, evenals een lijst nuttige artikelen betreffende het zoeken naar informatie over gezondheid en gevaren en een kenmerkende lijst van een aantal belangrijke beschikbare databases en gegevensbanken. Bovendien is een lijst met (Q)SAR-modellen beschikbaar op de ECB-website ( B.3.2 De zoekstrategie vastleggen (punt R.3.2) De exacte zoekstrategie is grotendeels afhankelijk van de specifieke stof. Onafhankelijk van de gekozen strategie is het belangrijk vast te leggen welke aannamen gedaan zijn, wat er gedaan is en wanneer dit gedaan is, evenals de resultaten daarvan. 13

14 B.3.3 Gegevensuitwisseling Onder Artikel 29 van REACH wordt een informatie-uitwisselingsforum voor stoffen (SIEF) opgestart voor alle geleidelijk geïntegreerde stoffen als er meer dan één potentiële registrant is. Het doel van SIEF is het bevorderen van het uitwisselen van informatie voor registratie en het vermijden van dubbel onderzoek. Om dit te bereiken is overeenstemming nodig over de toegang tot dierproeven in het verlengde van de verplichte voorwaarden voor het uitwisselen van gegevens op het SIEF. In het algemeen dient het SIEF overeenstemming te bereiken over informatie die verkregen wordt door toepassing van de testbijlagen VII tot XI, de indeling en etikettering van de stof en eventuele voorstellen voor verdere testen. Het gedetailleerde richtsnoer is te vinden in Richtsnoer voor gegevensuitwisseling. 14

15 B.4 BEOORDELING VAN BESCHIKBARE INFORMATIE Alle verzamelde informatie over een stof moet worden beoordeeld op de geschiktheid voor indeling en etikettering, de bepaling van de PBT- of zpzb-status en het afleiden van een dosisdescriptor voor gebruik bij de beoordeling van de chemische veiligheid (CSA). De informatie moet beoordeeld worden op volledigheid (voldoet de beschikbare informatie aan de eisen van REACH) en op de kwaliteit (relevantie, betrouwbaarheid en geschiktheid). B.4.1 Relevantie Relevantie is de mate waarin gegevens en testen toepasselijk zijn voor een specifieke gevarenidentificatie of risicokarakterisering. B.4.2 Betrouwbaarheid Betrouwbaarheid is de inherente kwaliteit van een testrapport of een publicatie die betrekking heeft op bij voorkeur gestandaardiseerde methodologie en de manier waarop de experimentele procedure en resultaten beschreven zijn als bewijs van de duidelijkheid en aannemelijkheid van de bevindingen. Het is belangrijk onderscheid te maken tussen betrouwbare methoden en betrouwbare informatie. De Klimisch-code (punt R.4.2) is een classificatiesysteem voor gegevensbetrouwbaarheid. Het systeem bestaat uit 4 betrouwbaarheidscategorieën: 1. betrouwbaar zonder beperkingen 2. betrouwbaar met beperkingen 3. niet betrouwbaar 4. niet te beoordelen Met deze en andere vergelijkbare classificatiesystemen kan informatie gerangschikt en georganiseerd worden voor verdere beoordeling. Nieuwe toxicologie- en ecotoxicologietesten moeten uitgevoerd worden conform de principes van GLP en bij voorkeur met gebruik van voor regelgeving aanvaardbare protocollen (zoals EU- en OESO-protocollen). Bestaande gegevens kunnen vóór de GLP-vereisten en methodestandaardisatie verkregen zijn en de betrouwbaarheid van bestaande onderzoeken moet dan ook zorgvuldig beoordeeld worden. B.4.3 Geschiktheid Geschiktheid is de bruikbaarheid van de gegevens voor de gevaren- en risicobeoordeling. B Testgegevens Gebruik van testgegevens die verkregen zijn met behulp van Europese of internationale gestandaardiseerde methoden Volgens REACH, artikel 13, lid 3, moeten testen die nodig zijn voor het genereren van informatie over de intrinsieke eigenschappen van stoffen uitgevoerd worden volgens de in een Verordening van de Commissie opgenomen testmethoden of volgens andere internationale testmethoden die door de Commissie of het Agentschap zijn erkend. Toxicologische en ecotoxicologische testen en analyses moeten uitgevoerd worden conform de principes van goede laboratoriumpraktijken (GLP). De nieuwe Verordening voor testmethoden (Verordening (EG) nr. 440/2008 van de Raad) 15

16 bevat alle testmethoden die eerder opgenomen waren in bijlage V van Richtlijn 67/548/EEG. Gegevens die met een van deze methoden gegenereerd zijn, worden als zodanig geschikt voor gebruik in het kader van de regelgeving beschouwd. Andere internationaal gestandaardiseerde testmethoden kunnen in de toekomst door de Commissie of het Agentschap erkend worden als zijnde geschikt voor het genereren van gegevens voor gereglementeerd gebruik. De Commissie beoogt de TM-verordening aan te passen aan de technische vooruitgang op het moment dat nieuwe testmethoden ontwikkeld en wetenschappelijk gevalideerd en door de nationale coördinatoren van de lidstaten geaccepteerd zijn voor gebruik in het kader van de regelgeving. Gebruik van testgegevens die met andere methoden verkregen zijn Testgegevens die verkregen zijn m.b.v. andere typen experimenten en/of niet conform de GLPprincipes, kunnen geaccepteerd worden voor gebruik onder REACH als voldaan is aan de in bijlage XI (1.1) van REACH beschreven voorwaarden. Gebruik van in-vitrogegevens binnen REACH Bij de beoordeling van de geschiktheid van in-vitrogegevens dient men rekening te houden met speciale overwegingen. Er moet onderscheid gemaakt worden tussen de geschiktheid van de methodologie en de geschiktheid van de door een methode geproduceerde gegevens. In REACH worden momenteel twee categorieën in-vitromethoden als geschikt beschouwd: Gevalideerde methoden. Voorbeelden omvatten in-vitrotesten voor huidcorrosie en invitrotesten voor gentoxiciteit zoals de Ames-mutageniteitstest voor Salmonella tyfimurium. In-vitrotesten die voldoen aan internationaal erkende prevalidatiecriteria van bijv. Ecvam. De criteria voor volledige validatie en acceptatie van een testmethode (inclusief in-vitrotetsen) worden in OESO GD 34 gegeven (punt R.4.3.1, tabel R.4.-1). Gebruik van geschikte informatie die verkregen is m.b.v. in-vitromethoden Geschikte informatie uit in-vitro-onderzoeken kan op de volgende manieren gebruikt worden: Informatie van wetenschappelijk gevalideerde in-vitrotesten die geaccepteerd zijn voor gereglementeerde doeleinden kan als een volledige of gedeeltelijke vervanging dienen voor dierproeven, afhankelijk van het doel waarvoor de testmethode gevalideerd werd. Een belangrijk criterium voor de acceptatie voor gereglementeerd gebruik is de geschiktheid van de in een dergelijke in-vitrotest gegenereerde informatie voor indeling en etikettering en/of risicobeoordeling. Informatie die verkregen is m.b.v. geschikte in-vitromethoden kan gebruikt worden voor aanpassing van het standaardtestregime zoals dat in bijlage XI uiteengezet wordt. Raadpleeg voor details punt R B Gegevens uit niet-testmethoden Gegevens uit niet-testmethoden bestaan uit gegevens die gegenereerd zijn met (Q)SAR-modellen en expertsystemen en uit gegevens die verkregen zijn door groeperingsbenaderingen (benaderingen op basis van analoge en chemische categorieën). (Q)SAR-gegevens (Q)SAR-gegevens kunnen het vrijstellen van testen ondersteunen of een aanleiding zijn voor verdere testen. Volgens REACH-bijlage XI kunnen (Q)SAR-resultaten i.p.v. testen gebruikt worden als aan alle volgende voorwaarden voldaan is: De resultaten zijn verkregen m.b.v. een (Q)SAR-model waarvan de wetenschappelijke validiteit bevestigd is. De stof valt binnen het toepasbaarheidsdomein van het (Q)SAR-model. 16

17 De resultaten zijn geschikt voor gebruik bij indeling en etikettering en/of risicobeoordeling. Er wordt voldoende en betrouwbare documentatie over de toegepaste methode gegeven. Als niet voldaan wordt aan één van deze voorwaarden, kunnen de (Q)SAR-resultaten niet in plaats van testen gebruikt worden, maar wel als onderdeel van de benadering van bewijskracht. Een richtsnoer voor (Q)SAR-modellen is te vinden in het Richtsnoer over REACH, hoofdstuk R.6: (Q)SAR s en groepering van chemische stoffen ( rs=20_08_08); informatie over het beoordelen van de geldigheid ervan is te vinden op de OESOwebsite ( (Q)SAR-modellen moeten gedocumenteerd worden met het (Q)SAR Model Reporting Form (QMRF) en individuele modelvoorspellingen moeten gedocumenteerd worden met het (Q)SAR Prediction Reporting Form (QPRF). De beoordeling van de (Q)SAR-validiteit en van de betrouwbaarheid van de (Q)SAR-schatting moet aangevuld worden met een beoordeling van de relevantie van de voorspelling voor het regelgevende doel, inclusief een beoordeling van de volledigheid. Uitgebreide richtsnoeren voor de (Q)SAR-modellen en expertsystemen worden gegeven in het punt R.6.1, met bijzondere aandacht voor het vaststellen van de validiteit van een (Q)SAR-model; het vaststellen van de mate waarin een resultaat van een (Q)SAR-model geschikt is voor gereglementeerde doeleinden; het documenteren en motiveren van de gereglementeerde toepassing van een (Q)SAR-model; en de vindplaats van informatie over (Q)SAR-modellen. Gegevens verkregen door read-across- en groeperingsbenaderingen Read-across- en groeperingsbenaderingen kunnen gebruikt worden om te voldoen aan informatieeisen onder REACH. Een registrant die dergelijke methoden gebruikt, moet wetenschappelijke verantwoording geven en aantonen dat de benadering geschikt is voor het regelgevingsdoel (indeling en etikettering en/of risicobeoordeling). De geschiktheid van de benadering moet beoordeeld worden voor de afzonderlijke stoffen. Uitgebreide richtsnoeren voor de groeperingsbenaderingen worden gegeven onder punt R.6.2, met bijzondere aandacht voor: het categorieconcept, de mechanistische basis en het verband tussen categorieën en QSAR s; de voornaamste benaderingen voor het aanvullen van gegevenstekorten zoals read-across, trendanalyse en QSAR s; de stapsgewijze procedures voor analoge-read-across en chemische categorieën; de specifieke punten die afgewogen moeten worden voor specifieke typen categorieën; en de praktische aspecten van het opstellen en documenteren van categoriebenaderingen. B Gegevens over de mens Er kunnen vier hoofdtypen gegevens over de mens ingediend en voor verschillende doeleinden gebruikt worden: 1. Analytische epidemiologieonderzoeken van blootgestelde populaties (patïentcontroleonderzoeken, cohort- en doorsnedenanalysen) zijn nuttig voor het identificeren van een verband tussen menselijke blootstelling en effecten en kunnen de beste gegevens voor risicobeoordeling verschaffen. 2. Beschrijvende of correlerende epidemiologieonderzoeken zijn nuttig voor het identificeren van gebieden voor verder onderzoek, maar zijn niet zeer bruikbaar voor risicobeoordeling 17

18 omdat zij vaak slechts patronen of trends kunnen identificeren maar geen veroorzaker noch de mate van menselijke blootstelling kunnen vaststellen. 3. Casusverslagen kunnen effecten aantonen die niet in proefdieren waargenomen worden. De betrouwbaarheid en relevantie van de rapporten moeten zorgvuldig beoordeeld worden, omdat kritische informatie over bijv. stofzuiverheid, menselijke blootstelling en effecten vaak ontbreekt in deze rapporten. 4. Referentieonderzoeken met menselijke vrijwilligers zijn in zeer zeldzame gevallen acceptabel. Testen met menselijke vrijwilligers worden sterk afgeraden, maar als er reeds gegevens van goede kwaliteit beschikbaar zijn, mogen deze waar toepasselijk gebruikt worden in goed gemotiveerde gevallen. B.4.4 Beoordeling en integratie van alle beschikbare informatie waaronder bewijskracht De benadering van bewijskracht (Weight of Evidence, WoE) is geen wetenschappelijk goed gedefinieerd begrip, noch een geaccepteerd formeel concept. Het omvat het beoordelen van de relevantie, betrouwbaarheid en geschiktheid van elk stuk beschikbare informatie, het tegen elkaar afwegen van de diverse stukken informatie en het tot een conclusie komen betreffende de gevaren. Dit proces vraagt altijd om deskundig inzicht. Het is belangrijk om de manier waarop deze bewijsgebaseerde benadering toegepast is goed te documenteren en te communiceren, dat wil zeggen op betrouwbare, degelijke en transparante wijze. 18

19 B.5 SPECIALE FACTOREN DIE VAN INVLOED ZIJN OP DE INFORMATIE-EISEN EN TESTSTRATEGIEË N B.5.1 Aanpassingen onder bijlage XI Zoals opgemerkt onder punt B.2.2 zijn onder bepaalde voorwaarden aanpassingen van de standaardinformatie-eisen onder REACH mogelijk; naast de eindpuntspecifieke overwegingen die in kolom 2 van bijlagen VII-X opgesomd worden, definieert bijlage XI drie gebieden voor aanpassing: 1. Testen lijkt niet wetenschappelijk noodzakelijk: Bestaande gegevens, bewijskrachtbenaderingen, niet-testmethoden en in-vitromethoden kunnen informatie opleveren die als geldig, betrouwbaar, relevant en voldoende beoordeeld wordt voor het beoogde doel (indeling en etikettering, PBT-beoordeling, en/of risicobeoordeling). Zie punt R voor een nadere toelichting. 2. Testen is technisch niet mogelijk: REACH-bijlage XI, hoofdstuk 2 vermeldt dat men testen voor een specifiek eindpunt weg kan laten als het technisch niet mogelijk is het onderzoek uit te voeren vanwege de eigenschappen van de stof: - Er kan vrijstelling van testen verkregen worden op basis van fysisch-chemische eigenschappen van een stof, zoals een lage oplosbaarheid in water, de dampdruk, reactiviteit enz., die de toepassing van bepaalde testmethoden uitsluiten. - De toediening van exacte en consistente doses van een stof kan onmogelijk zijn als gevolg van de fysisch-chemische eigenschappen ervan, bijv. bij het testen van niet in water oplosbare verbindingen op de toxiciteit voor vis en in celkweken onder water. Uitgebreide richtsnoeren betreffende deze aspecten worden gegeven onder punt R Testen of vrijstelling op maat op basis van de blootstelling aan de stof: In bepaalde situaties kan het blootstellingspatroon van de te registreren stof aanpassing van de teststrategie motiveren met als gevolg het weglaten, initiëren, vervangen of modificeren van de onderzoeken die nodig zijn voor naleving van REACH. Verdere informatie en richtsnoeren betreffende vrijstelling op basis van blootstelling en het ontstaan van informatiebehoefte is te vinden in bijlage VIII (punt 8.6 en 8.7), bijlage IX, bijlage X en bijlage XI van REACH, evenals onder punt R.5.1 en in hoofdstuk R.7 van dit richtsnoer. Elke aanpassing moet op correcte wijze gemotiveerd en gedocumenteerd worden, op basis van een kwalitatieve of semikwantitatieve bewijskrachtbenadering (voor opties in kolom 2) ofwel een kwantitatieve beoordeling van de blootstelling volgens bijlage I, inclusief de ontwikkeling van blootstellingsscenario's (voor opties in bijlage XI). B.5.2 Andere factoren die de informatiebehoefte beïnvloeden Toxicokinetiek Informatie over de toxicokinetiek van een stof kan gebruikt worden voor het identificeren en optimaliseren van het onderzoekstype en -ontwerp, zoals de dosisinstellingen, of verdere testen zelfs overbodig maken. Verdere informatie over toxicokinetiek is te vinden onder punt R Stoffen die speciale afwegingen tijdens het testen vergen De toepasselijke informatie en methoden die gebruikt worden voor stoffen die gekarakteriseerd zijn als niet-standaard stof, complexe stof of stoffen van onbekende of variabele samenstelling, 19

20 complexe reactieproducten of biologisch materiaal (UVCB-stoffen), moeten per geval beoordeeld worden. Zie punt R.7.13 voor een nadere toelichting. 20

21 B.6 EINDPUNTSPECIFIEKE RICHTSNOEREN Hoofdstuk R.7 bevat uitgebreide specifieke richtsnoeren voor het verzamelen, beoordelen en, waar nodig, genereren van informatie over de fysisch-chemische eigenschappen en de verschillende eindpunten voor de gezondheid van de mens en het milieu om registranten te assisteren bij het verschaffen van geschikte en relevante informatie voor registratie onder REACH. Een zeer belangrijk onderdeel van deze eindpuntspecifieke punten is de geïntegreerde teststrategie (ITS), die een leidraad geeft voor het definiëren en genereren van relevante informatie over stoffen om te voldoen aan de vereisten van REACH. Dit document verschaft de basisprincipes van de richtsnoeren die voor elk van de eindpunten in het deel R gegeven worden en die geraadpleegd moeten worden voor diepgaander advies en informatie. De volgende algemene afwegingen m.b.t. eindpuntspecifieke richtsnoeren moet men in gedachten houden: - De eindpunten in de gevarenbeoordeling zijn met elkaar verbonden: Informatie die binnen één eindpunt verzameld is, kan de gevaren-/risicobeoordeling van een ander eindpunt beïnvloeden en bruikbaar zijn voor meer dan één eindpunt. - De methoden voor het genereren van extra informatie moeten betrouwbaar zijn: Nieuwe testen moeten uitgevoerd worden volgens testmethoden die gespecificeerd zijn in een Verordening van de Commissie of volgens methoden die door de Commissie of het Agentschap als geschikt erkend zijn. Nieuwe (eco)toxicologietesten moeten voldoen aan GLP of andere vergelijkbare standaarden. - Men moet rekening houden met afbraakproducten en metabolieten: Verder onderzoek kan nodig zijn voor afbraakproducten en metabolieten als dit als relevant gezien wordt voor de beoordeling van de chemische veiligheid, PBT-beoordeling of indeling en etikettering. - Er moet een geschikte blootstellingsroute voor toxiciteitstesten gekozen worden: Bij de keuze van blootstellingsroute moet men rekening houden met alle beschikbare informatie zoals fysisch-chemische eigenschappen van de stof en de relevante route(s) van menselijke blootstelling. Extrapolatie tussen routes kan mogelijk zijn voor afzonderlijke gevallen. Voor elk eindpunt waarvoor informatie beschikbaar of nodig is, moet in IUCLID 5 een uitgebreide onderzoekssamenvatting ontwikkeld worden. Indien meer dan één onderzoek voor hetzelfde eindpunt beschikbaar is (bijv. meer dan een test of zowel test- als niet-testgegevens), moet het hoofdonderzoek aangewezen worden. In het algemeen is dat het onderzoek dat aanleiding heeft gegeven tot de meeste zorgen, tenzij aangetoond is dat dit onderzoek niet geldig of geschikt is. In dat geval moet een uitgebreide onderzoekssamenvatting gemaakt worden voor het onderzoek dat zorgwekkender is dan het hoofdonderzoek, ook al werd dit niet gebruikt voor de gevarenbeoordeling. B.6.1 Fysisch-chemische eigenschappen Het registratiedossier van de stof omvat gegevens voor de meeste algemene fysisch-chemische eigenschappen bij een lage hoeveelheidsklasse (in de lijst worden koppelingen naar de relevante punten in hoofdstuk R.7 gegeven): Vervaardiging/invoer van ten minste 1 ton /jaar - toestand van de stof bij 20 o C en 101,3 kpa - smeltpunt/vriespunt (punt R.7.1.2) 21

22 - kookpunt (punt R.7.1.3) - relatieve dichtheid (punt R.7.1.4) - dampdruk (punt R.7.1.5) - oppervlaktespanning (punt R.7.1.6) - oplosbaarheid in water (punt R.7.1.7) - verdelingscoëfficiënt in octanol/water (punt R.7.1.8) - vlampunt (punt R.7.1.9) - brandbaarheid (punt R ) - explosie-eigenschappen (punt R ) - zelfontbrandingstemperatuur (punt R ) - oxiderende eigenschappen (punt R ) - granulometrie (punt R ) Vervaardiging/invoer van ten minste 100 ton /jaar - stabiliteit in organische oplosmiddelen en identiteit van relevante afbraakproducten (alleen nodig als de stabiliteit van de stof als kritisch gezien wordt) (punt R ) - dissociatieconstante (punt R ) - viscositeit (punt R ) In het CSR moeten de potentiële effecten op de gezondheid van de mens beoordeeld worden voor ten minste drie fysisch-chemische eigenschappen: ontplofbaarheid, brandbaarheid en oxidatievermogen. De beoordeling van de potentiële effecten als gevolg van het vermogen van gevaarlijke chemische stoffen om ongelukken te veroorzaken, in het bijzonder brand, explosies of andere gevaarlijke chemische reacties, omvat: gevaren als gevolg van de fysisch-chemische aard van de chemische stoffen; risicofactoren als gevolg van de opslag, het transport en gebruik ervan; en de geschatte ernst in het geval een ongeluk optreedt. Het doel van de gevarenbeoordeling voor fysisch-chemische eigenschappen is het bepalen van de indeling en etikettering van een stof volgens de CLP-verordening. Als de gegevens niet geschikt zijn om te besluiten of een stof voor een bepaald eindpunt ingedeeld moet worden, moet de registrant de actie of het besluit dat hij als gevolg daarvan genomen heeft motiveren. Verdere informatie over de specifieke fysisch-chemische gevarenbeoordeling wordt in hoofdstuk R.9 gegeven. B Brandbaarheid Brandbaarheid van een stof is een belangrijke eigenschap voor de veiligheid. Er moeten speciale voorzorgsmaatregelen genomen worden tijdens de hantering, het gebruik en de opslag van brandbare stoffen om brand of explosies te voorkomen. De brandbaarheid wordt meestal beschouwd als het gemak waarmee een stof kan branden of ontvlammen. In zeldzame gevallen kan een stof spontaan ontvlammen (pyrofoor) of ontvlammen bij contact met water. Op basis van de verzamelde informatie kan er onderscheid gemaakt worden in de indeling en etikettering van brandbare stoffen en de mogelijke ontstekingsbron (bijv. contact met water, elektrostatische vonken, lassen/solderen) die - in combinatie - ernstige effecten voor de gezondheid van de mens kunnen hebben. 22

23 De respectieve gevarenklasse is bepalend voor de technische maatregelen die genomen moeten worden om gevaarlijke incidenten te voorkomen die, in combinatie met andere eindpunten zoals i) explosiegrenzen, ii) vlampunten (alleen van toepassing voor vloeistoffen) of iii) zelfontbrandingstemperatuur, tot duidelijke beperkingen van de gebruikscondities kunnen leiden. Gassen: een brandbaar gas is een gas dat een brandbaar traject heeft met lucht bij 20 C en standaarddruk (101,3 kpa). De onderste explosiegrens (OEG) en bovenste explosiegrens (BEG) moeten bepaald worden en opgenomen worden in het CSR of er moet verklaard worden dat het gas niet brandbaar is. De OEG en BEG worden gewoonlijk uitgedrukt als volumepercentage gas in lucht. Vloeistoffen: het vlampunt is de hoofdmaat voor de brandbaarheid van een vloeistof. Het is de laagste temperatuur waarbij een damp/luchtmengsel boven de vloeistof kan ontbranden. Dit is een indicatie van hoe gemakkelijk het is om deze stof te laten branden. Vaste stoffen: een brandbare vaste stof is een stof die gemakkelijk ontbrandt. Het is bijzonder moeilijk om brandende metaalpoeders te blussen. Het is nuttig om op de hoogte te zijn van eventuele explosieve eigenschappen voordat er testen uitgevoerd worden. De grootste brandsnelheid moet vastgelegd worden, samen met de zuiverheid, fysische toestand en het vochtgehalte van de teststof. B Ontplofbaarheid De ontplofbaarheid is gedefinieerd als de neiging van een stof om onder bepaalde voorwaarden heftige en snelle ontleding te ondergaan met warmte- en/of gasproductie. Of een stof met explosieve eigenschappen al dan niet een explosie kan veroorzaken, is afhankelijk van een aantal factoren. Om de invloed van deze variabelen te beperken, is een aantal testen met vaststaande parameters opgesteld. Voor de meeste stoffen is ontplofbaarheid geen reden tot bezorgdheid en kan er vrijstelling gekregen worden voor testen op basis van de structuur. Gassen hoeven niet getest te worden en vloeistoffen hoeven niet op gevoeligheid voor wrijving getest te worden. De screeningprocedures die beschreven worden onder punt R geven een teststrategie voor explosieve eigenschappen weer. De Europese Commissie heeft richtsnoeren voor een goede uitvoering van de beoordeling en preventie van de vorming van explosieve atmosferen in de werkruimte, om ontbranding van explosieve atmosferen te vermijden en de effecten van een ontploffing te beheersen 2. Andere verplichtingen voor de beoordeling en het veilige gebruik van explosieve stoffen worden behandeld onder Richtlijn 96/82/EG betreffende de beheersing van de gevaren van zware ongevallen waarbij gevaarlijke stoffen zijn betrokken (zie punt R.9.1). B Oxiderende eigenschappen Stoffen met oxiderende eigenschappen kunnen een sterk exotherme reactie veroorzaken bij contact met andere stoffen, in het bijzonder met brandbare stoffen (zie hierboven en punt R ). Zij kunnen irriterende effecten op de huid, ogen en luchtwegen hebben, aangezien ze met menselijk weefsel kunnen reageren waarbij hoge temperaturen ontstaan en aldus biologisch materiaal vernietigd wordt. 2 Mededeling van de Commissie betreffende de niet-bindende gids voor goede praktijken voor de tenuitvoerlegging van Richtlijn 1999/92/EG van het Europees Parlement en de Raad betreffende minimumvoorschriften voor de verbetering van de gezondheidsbescherming en van de veiligheid van werknemers die door explosieve atmosferen gevaar kunnen lopen, beschikbaar op Verdere informatie is te vinden in 23