Ons kenmerk Inlichtingen bij Doorkiesnummer Den Haag GMT-K-U apr. 08

Maat: px
Weergave met pagina beginnen:

Download "Ons kenmerk Inlichtingen bij Doorkiesnummer Den Haag GMT-K-U apr. 08"

Transcriptie

1 Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport De Voorzitter van de Tweede Kamer der Staten-Generaal Postbus EA DEN HAAG Ons kenmerk Inlichtingen bij Doorkiesnummer Den Haag GMT-K-U apr. 08 Onderwerp Bijlage(n) Uw brief Kamervragen 1 22 februari 2008 Hierbij zend ik u, mede namens de Minister van Ontwikkelingssamenwerking, de antwoorden op de vragen van de Kamerleden Kant en Irrgang (SP) over de toename van het geneesmiddelenonderzoek in ontwikkelingslanden ( ). De Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport, dr. A. Klink Postbus EJ DEN HAAG Telefoon (070) Fax (070) Bezoekadres: Correspondentie uitsluitend Parnassusplein 5 richten aan het postadres 2511 VX DEN HAAG met vermelding van de datum en het kenmerk van deze brief Internetadres:

2 Antwoorden op kamervragen van de Kamerleden Kant en Irrgang over de toename van het geneesmiddelenonderzoek in ontwikkelingslanden. ( ) 1 Wat is uw mening over het feit dat veel onderzoek naar geneesmiddelen in lagelonen- en ontwikkelingslanden plaatsvindt, waarbij het in veel gevallen om geneesmiddelen gaat die vooral in het Westen worden gebruikt, terwijl er weinig onderzoek wordt uitgevoerd naar geneesmiddelen die de lokale bevolking ten goede komen, zoals geneesmiddelen tegen armoedeziekten? 1) 1 Ik onderschrijf de zorg dat er te weinig onderzoek wordt gedaan naar geneesmiddelen tegen armoedeziektes. Ik zou ervoor willen pleiten dat de farmaceutische industrie ook meer onderzoek doet naar dergelijke geneesmiddelen die de lokale bevolking ten goede komen. Het is wel zo dat de farmaceutische industrie hier haar eigen afweging in maakt. Nederland tracht door middel van gerichte financiering een stimulans te geven aan de farmacuetische industrie voor meer onderzoek naar armoede ziektes. Ik verwijs daarbij naar mijn antwoord op vraag Hoe vaak heeft het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) de Inspectie opdracht gegeven een inspectie ter plaatse te verrichten, en hoe vaak zijn onderzoeken afgewezen voor het dossier omdat niet werd voldaan aan de ethische richtlijnen van de Europese Richtlijn 2001/20/EG? 2) 2 De Declaratie van Helsinki uit 1964 is leidend in de vraag hoe te handelen vanuit ethische principes bij medisch onderzoek ten aanzien van de patiënt. Uit de Declaratie vloeit voort dat voor ieder mensgebonden onderzoek een studieprotocol dient te worden opgesteld, dat ter toetsing aan een nationale ethische commissie wordt voorgelegd. Pas na accordering van het protocol kan een studie worden uitgevoerd. Er zijn twee manieren waarop het College ter beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) de Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ) kan verzoeken om onderzoek dat is uitgevoerd buiten de EU te onderzoeken op Good Clinical Practice (GCP), waarvan medische ethiek een onderdeel uitmaakt. Het CBG kan de Inspectie opdracht geven om ter plaatse onderzoek uit te voeren indien het een nationale of wederzijdse registratieprocedure betreft, waarbij onderzoek buiten de EU plaatsvindt. Kortom in geval waarbij een nationale handelsvergunning wordt aangevraagd in Nederland of in één van de andere lidstaten de Nederlandse nationale handelsvergunning wordt erkend. Indien het een geneesmiddel betreft dat centraal geregistreerd gaat worden, kan de European Medicines Agency (EMEA) en de Committee for Medicinal Products for Human Use (het Comité dat de centrale aanvragen beoordeelt) opdracht geven aan een EU lidstaat om een inspectie uit te voeren. Het betreft hier een specifiek gerichte inspectie, waarbij de CHMP op basis van het ingediende dossier besluit een nationale inspectie te laten doen. In dit geval zal de nationale inspectie van de aangewezen lidstaat in opdracht van alle lidstaten, inclusief Nederland, inspecteren. Het komt 1 à 2 keer per jaar voor dat het CBG de Inspectie verzoekt om een locatie buiten de EU te onderzoeken indien de ingediende studie niet op orde is. Daarnaast komt het meerdere malen per jaar voor dat EMEA en CHMP de inspectie van een lidstaat opdracht geven. In een enkel geval kan op basis van een negatieve inspectiebevinding op basis van de Good Clinical Practice normen besloten worden een dossier niet in behandeling te nemen.

3 3 Onderschrijft u de conclusies van Wemos dat de verschuiving van klinisch onderzoek naar ontwikkelingslanden komt doordat uitvoering hier goedkoper is, er minder regelgeving is, het eenvoudiger is om proefpersonen te vinden, en proefpersonen minder vaak zijn blootgesteld aan soortgelijke geneesmiddelen? 1) 3 Er zijn mij signalen bekend dat er een verschuiving van klinisch onderzoek naar ontwikkelingslanden plaatsvindt (Trends in the globalization of clinical trials, Nature reviews/drug discovery, volume 7, january 2008/13). Er zullen hieraan verschillende reden ten grondslag liggen, maar het blijft uiteindelijk de verantwoordelijkheid van de fabrikant waar hij zijn onderzoek doet uitvoeren. Hoewel uit voornoemde publicatie geen exacte gegevens over alle klinische onderzoeken in de verschillende landen bekend zijn, valt hier wel uit op te maken dat ondanks de verschuiving van klinische onderzoeken naar ontwikkelingslanden, het aantal klinische onderzoeken in dergelijke landen nog altijd veel minder is dan in het westen. 4 Klopt het dat inmiddels al 40 procent van het totale aantal klinische onderzoeken plaatsvindt in niet-traditionele onderzoeksgebieden? 1) 4 Zie hiervoor het antwoord op vraag 3. 5 Bent u met Wemos van mening dat vrijwillige deelname in deze landen lastiger is vanwege de armoede, analfabetisme, de hiërarchische arts-patiënt-relatie en afhankelijkheid van de geboden behandeling? 1) 5 Ja ik deel deze mening. Het is om die reden dat we proberen de regelgeving te harmoniseren. Eén van deze geharmoniseerde afspraken is de hier eerder genoemde Declaratie van Helsinki uit Deze is leidend in de vraag hoe te handelen vanuit ethische principes bij medisch onderzoek ten aanzien van de patiënt. Op deze manier proberen we een basis te scheppen om de patient, waar ook ter wereld, te beschermen tegen onoorbaar gedrag. 6 Wat is uw reactie op het feit dat uit onderzoek blijkt dat een kwart van het klinisch onderzoek dat plaatsvindt in ontwikkelingslanden niet aan ethische toetsing wordt onderworpen, en dat bij de helft van de commissie in India belangenverstrengeling niet kan worden uitgesloten? 1) 6 Ik vind het te allen tijde en in alle gevallen zorgwekkend en een kwalijke zaak als klinische onderzoeken niet aan een ethische toetsing worden onderworpen. Ik vind het ook een slechte zaak als bij de helft van de commissies in India belangenverstrengeling niet kan worden uitgesloten. Belangrijk is dat de primaire verantwoordelijkheid voor het onderzoek ligt bij de verrichter van het onderzoek. Bij geneesmiddelenonderzoek is de verrichter vaak een farmaceutisch bedrijf of soms een onderzoeksinstelling. De verrichter kan zich niet verschuilen achter een goedkeuring van een medisch-ethische toetsingscommissie of een bevoegde instantie. Dat neemt niet weg dat voor het verkrijgen van een handelsvergunning voor een geneesmiddel of van een CE-markering voor een medisch hulpmiddel in de Europese Unie

4 onderzoek, ook al wordt het in landen buiten de Europese Unie verricht, moet voldoen aan de regels van goede klinische praktijken. Hieruit volgt dat in ieder geval een medischethische toetsingscommissie vooraf het onderzoek op regels van goede klinische praktijken moet toetsen. 7 Deelt u de mening dat een strengere controle door de Europese Unie en gedegen toetsing door het European Medicines Agency (EMEA) en de decentrale registratieautoriteiten -zoals het CBG- noodzakelijk is, evenals het niet goedkeuren van onethisch geteste medicijnen? Zo ja, wat gaat u hiertoe ondernemen? 7 Ethiek is bij uitstek een nationale bevoegdheid en niet cultureel overdraagbaar en in de Verdragen van de Europese Unie is dit ook als zodanig vastgelegd. Dit geldt ook voor landen buiten de Europese Unie. Landen hebben hun eigen nationale ethische toetsingscommissies die, voordat een mensgebonden onderzoek plaats zal vinden, dit onderzoek door middel van een protocol moeten toetsen. Elke studie in een registratiedossier dat in een lidstaat van de EU wordt aangeboden wordt getoetst aan GCP normen. Dit betekent, als het gaat om studies uitgevoerd buiten de EU, dat uit het dossier moet blijken dat nationale ethische toetsingscommissies uit de desbetreffende landen het onderzoek moeten hebben goedgekeurd. Bij de beoordeling en registratie van nieuwe medicijnen, zowel op nationaal niveau (CBG) als Europees niveau (EMEA), worden onderzoeksgegevens die op onethische wijze zijn verkregen niet geaccepteerd. Voor het CBG geldt dat in principe alleen bewijsvoering die conform wetgeving en GCP richtsnoeren is vergaard, wordt betrokken in de afweging en besluitvorming betreffende de registratie van een geneesmiddel. 8 Zijn de vertegenwoordigers van het ministerie van Buitenlandse Zaken inmiddels gereed met de inventarisatie om ethische toetsing in ontwikkelingslanden beter te waarborgen? 2) 8 U refereert in uw vraag naar eerdere kamervragen (kamerstuk 2494 van 2 juli 2007, vraag 10) en mijn antwoord daarop. Daarin verwijs ik naar de rol van UNESCO inzake bevordering van wetenschapsethiek. De inventarisatie die u noemt betreft het reguliere programma van UNESCO voor de promotie van ethische normen voor wetenschappelijke en technologische ontwikkeling (ref. UNESCO Resoluties en MP III, prioriteit 1). Via dit programma biedt UNESCO ondersteuning bij de oprichting van nationale ethiek comités, de verspreiding, promotie en invoering van internationale afspraken over ethische normering en capaciteitversterking. 9 Wat is uw redactie op het pleidooi van Wemos voor verplichte aanmelding van alle klinisch onderzoek in een publiek toegankelijk register conform de richtlijnen van de WHO, zoals de SP-fractie eerder ook voorstelde? 1) 9 Gezaghebbende medische tijdschriften eisen nu dat het onderzoek is aangemeld bij een erkend openbaar trial register. Ik ben een groot voorstander van deze transparantie. De Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek (CCMO) werkt aan een uitbreiding van de webportal Toetsing Online waarmee de openbaarmaking voor onderzoekers en bedrijven wordt vereenvoudigd. Voorkomen moet immers worden dat de wens tot meer openbaarmaking leidt tot onnodige administratieve lasten. Daarnaast heeft de CCMO, als

5 medisch-ethische toetsingscommissie of als bevoegde instantie, inzicht in alle onderzoeksprotocollen. De onderzoeksprotocollen zelf hoeven niet openbaar te zijn. Als de onderzoeksprotocollen zelf openbaar zouden zijn is de kans groot dat de innovatie hierdoor stagneert, want ook in onderzoeksland wil men primeurs hebben. Wel is er steeds meer steun voor de openbaarmaking van kerngegevens uit de onderzoeksprotocollen. 10 Kunt u een reactie geven op de aanbevelingen van de Stichting Onderzoek Multinationale Ondernemingen (SOMO) waaronder harmonisatie van ethische criteria, verscherping van de regels over placebo-onderzoek, meer actief onderzoek in ontwikkelingslanden, openbare registratie van alle onderzoek en transparantie van sponsors? 1) 10 Ik verwijs wat betreft de vraag naar de harmonisatie van ethische criteria naar het antwoord op vraag 7 met betrekking tot de nationale bevoegdheid voor ethiek voor onderzoek. Voor wat betreft de openbare registratie en transparantie verwijs ik naar het antwoord op vraag 9. Het CBG laat geneesmiddelen toe op de Nederlandse markt als de effectiviteit (werking) van het middel opweegt tegen de risico s (bijwerkingen). Het CBG beoordeelt geneesmiddelen naar de best beschikbare wetenschappelijke methoden en dat betekent dat wordt uitgegaan van vergelijkend onderzoek. Er wordt grote terughoudendheid betracht in het uitvoeren van placebo-gecontroleerd onderzoek, echter bij sommige geneesmiddelen is er een dwingende wetenschappelijke reden om dit onderzoek te doen. Zo is bij anti-psychotica placebogecontroleerd onderzoek een vereiste. De reden ervan is dat als we geen placebogecontroleerd onderzoek laten doen, we helaas nooit te weten komen of het geneesmiddel effectief is. Er bestaat dan het risico dat er een niet werkzaam geneesmiddel op de markt komt. Aanscherping van de regelgeving op dit gebied raad ik dan ook sterk af. Alle klinische proeven moeten volgens de regels van goede klinische praktijken en ethische beginselen zijn opgezet, uitgevoerd en beschreven. De aanvrager van een handelsvergunning dient bij de aanvraag een verklaring af te geven dat de klinische proeven voldoen aan de ethische vereisten van de Europese Richtlijn 2001/20/EG. Indien er reden is aan te nemen dat dit niet het geval is kan het CBG de Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ) verzoeken een inspectie ter plaatse te laten verrichten. De regelgeving over placebo-gecontroleerd onderzoek staat duidelijk omschreven in de Declaration of Helsinki en in het position statement van de EMeA over placebogecontroleerd onderzoek met betrekking tot de Declaration of Helsinki. Zie voor meer informatie de website van het CBG: Placebo+onderzoek+naar+schizofrenie/default.htm Position Statement on the Use of Placebo in Clinical Trials with regard to the Revised Declaration of Helsinki (Jan 2001) 11 Bent u bereid onderzoek naar geneesmiddelen die de lokale bevolking in ontwikkelingslanden ten goede komen meer te stimuleren, bijvoorbeeld door het instellen van een onderzoeksfonds waaraan de farmaceutische industrie een financiële bijdrage levert? Zo ja, hoe gaat u dat doen, ook in Europees verband?

6 11 Het ministerie van ontwikkelingssamenwerking ondersteunt op verschillende manieren onderzoek naar geneesmiddelen voor de bevolking in ontwikkelingslanden. Zo is voor de periode miljoen ter beschikking gesteld voor het bevorderen van onderzoek en ontwikkeling van geneesmiddelen, vaccins en diagnostische middelen op het gebied van Aids, tuberculose en malaria, die effectief, veilig, toepasbaar en toegankelijk zijn voor de arme bevolking in ontwikkelingslanden. Het betreft hier publiek-privaat partnerschappen waarbij de farmaceutische industrie een bijdrage levert. Verder draagt Nederland bij aan het NACCAP programma dat speciaal gericht is op versterking van de onderzoekscapaciteit in ontwikkelingslanden voor het uitvoeren van klinische studies van geneesmiddelen en behandelingen. Het NACCAP programma maakt deel uit van het EDCTP, het Europese programma op dit vlak. 12 Kunnen deze vragen beantwoord worden voor de tweede termijn van het algemeen overleg Medische ethiek op 4 maart a.s.? 12 Dit is mij gelet op het complexiteit van dit onderwerp helaas niet gelukt. 1) Trouw, 19 februari 2008; Wemos: een bittere pil (www.wemos.nl); Somo: Ethics for drug testing in Low and Middle income Countries (www.somo.nl) 2) Aanhangsel Handelingen, vergaderjaar , nr. 2494

Datum 12 april 2011 Betreft Kamervragen

Datum 12 april 2011 Betreft Kamervragen > Retouradres Postbus 20350 2500 EJ Den Haag De Voorzitter van de Tweede Kamer der Staten-Generaal Postbus 20018 2500 EA DEN HAAG Bezoekadres: Parnassusplein 5 2511 VX DEN HAAG T 070 340 79 11 F 070 340

Nadere informatie

Hierbij zend ik u de antwoorden op de vragen van het Kamerlid Kant (SP) over de probioticatrial ( ).

Hierbij zend ik u de antwoorden op de vragen van het Kamerlid Kant (SP) over de probioticatrial ( ). De Voorzitter van de Tweede Kamer der Staten-Generaal Postbus 20018 2500 EA DEN HAAG Ons kenmerk Inlichtingen bij Doorkiesnummer Den Haag 10 maart 2008 Onderwerp Bijlage(n) Uw brief Kamervragen 1 13 februari

Nadere informatie

De Voorzitter van de Tweede Kamer der Staten-Generaal Postbus 20018 2500 EA DEN HAAG. Datum 1 juli 2009 Betreft Kamervragen. Geachte voorzitter,

De Voorzitter van de Tweede Kamer der Staten-Generaal Postbus 20018 2500 EA DEN HAAG. Datum 1 juli 2009 Betreft Kamervragen. Geachte voorzitter, > Retouradres Postbus 20350 2500 EJ Den Haag De Voorzitter van de Tweede Kamer der Staten-Generaal Postbus 20018 2500 EA DEN HAAG Bezoekadres: Parnassusplein 5 2511 VX DEN HAAG T 070 340 79 11 F 070 340

Nadere informatie

Medisch-wetenschappelijk onderzoek Algemene informatie voor de proefpersoon

Medisch-wetenschappelijk onderzoek Algemene informatie voor de proefpersoon Uitgave Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport Postadres Postbus 20350 2500 EJ Den Haag Bezoekadres Parnassusplein 5 2511 VX Den Haag Telefoon (070) 340 79 11 Informatie Voor informatie en vragen

Nadere informatie

Handleiding. Investigational Medicinal Product Dossier (IMPD)

Handleiding. Investigational Medicinal Product Dossier (IMPD) Handleiding Investigational Medicinal Product Dossier (IMPD) Inhoudsopgave Afkortingen... - 3 - Wat is het IMPD?... - 4 - Beslisschema inhoud IMPD... - 5 - Beschrijving inhoud IMPD... - 6 - Overzicht hoofdstukken

Nadere informatie

Eerste Kamer der Staten-Generaal

Eerste Kamer der Staten-Generaal Eerste Kamer der Staten-Generaal Vergaderjaar 20 202 3 452 Wijziging van de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen in verband met de evaluatie van deze wet en herstel van onvolledige implementatie

Nadere informatie

Hierbij zend ik u de antwoorden op de vragen van het Kamerlid Arib (PvdA) over het nut van de griepprik (2011Z20885).

Hierbij zend ik u de antwoorden op de vragen van het Kamerlid Arib (PvdA) over het nut van de griepprik (2011Z20885). > Retouradres Postbus 20350 2500 EJ Den Haag De Voorzitter van de Tweede Kamer der Staten-Generaal Postbus 20018 2500 EA DEN HAAG Bezoekadres: Parnassusplein 5 2511 VX DEN HAAG T 070 30 79 11 F 070 30

Nadere informatie

Datum 1 juli 2014 Onderwerp Beantwoording Kamervragen over het onderzoek naar het verband tussen medicijngebruik en agressie

Datum 1 juli 2014 Onderwerp Beantwoording Kamervragen over het onderzoek naar het verband tussen medicijngebruik en agressie 1 > Retouradres Postbus 20301 2500 EH Den Haag De Voorzitter van de Tweede Kamer der Staten-Generaal Postbus 20018 2500 EA DEN HAAG Turfmarkt 147 2511 DP Den Haag Postbus 20301 2500 EH Den Haag www.rijksoverheid.nl/venj

Nadere informatie

> Retouradres Postbus 20350 2500 EJ Den Haag. De Voorzitter van de Tweede Kamer der Staten-Generaal Postbus 20018 2500 EA DEN HAAG

> Retouradres Postbus 20350 2500 EJ Den Haag. De Voorzitter van de Tweede Kamer der Staten-Generaal Postbus 20018 2500 EA DEN HAAG > Retouradres Postbus 20350 2500 EJ Den Haag De Voorzitter van de Tweede Kamer der Staten-Generaal Postbus 20018 2500 EA DEN HAAG Bezoekadres: Parnassusplein 5 2511 VX Den Haag T 070 340 79 11 F 070 340

Nadere informatie

Hierbij zend ik u de antwoorden op de vragen van het Kamerlid Kuzu (PvdA) over de bijwerkingen van antidepressiva (SSRI s) (2014Z07811).

Hierbij zend ik u de antwoorden op de vragen van het Kamerlid Kuzu (PvdA) over de bijwerkingen van antidepressiva (SSRI s) (2014Z07811). > Retouradres Postbus 20350 2500 EJ Den Haag De Voorzitter van de Tweede Kamer der Staten-Generaal Postbus 2008 2500 EA DEN HAAG Bezoekadres: Rijnstraat 50 255 XP DEN HAAG T 070 340 79 F 070 340 78 34

Nadere informatie

De voorzitter van de Tweede Kamer der Staten-Generaal Postbus 20018 2500 EA DEN HAAG. Datum 30 juni 2011 Betreft Kamervragen. Geachte voorzitter,

De voorzitter van de Tweede Kamer der Staten-Generaal Postbus 20018 2500 EA DEN HAAG. Datum 30 juni 2011 Betreft Kamervragen. Geachte voorzitter, > Retouradres Postbus 20350 2500 EH Den Haag De voorzitter van de Tweede Kamer der Staten-Generaal Postbus 20018 2500 EA DEN HAAG Bezoekadres: Parnassusplein 5 2511 VX Den Haag www.rijksoverheid.nl Bijlage(n)

Nadere informatie

AMC Uitvoeringsrichtlijnen: Goedkeuring medisch-wetenschappelijk onderzoek door de Raad van Bestuur

AMC Uitvoeringsrichtlijnen: Goedkeuring medisch-wetenschappelijk onderzoek door de Raad van Bestuur AMC Uitvoeringsrichtlijnen: Goedkeuring medisch-wetenschappelijk onderzoek door de Raad van Bestuur en Deelname van personeelsleden en studenten aan medisch-wetenschappelijk onderzoek Versie 1.1 Dit document

Nadere informatie

Onderwerp Bijlage(n) Uw brief Kamervragen 19 februari 2008

Onderwerp Bijlage(n) Uw brief Kamervragen 19 februari 2008 De Voorzitter van de Tweede Kamer der Staten-Generaal Postbus 0018 00 EA Den Haag Ons kenmerk Inlichtingen bij Doorkiesnummer Den Haag Onderwerp Bijlage(n) Uw brief Kamervragen 19 februari 008 Hierbij

Nadere informatie

De Voorzitter van de Tweede Kamer der Staten-Generaal Postbus EA DEN HAAG. Datum 8 november 2016 Betreft Kamervragen. Geachte voorzitter,

De Voorzitter van de Tweede Kamer der Staten-Generaal Postbus EA DEN HAAG. Datum 8 november 2016 Betreft Kamervragen. Geachte voorzitter, > Retouradres Postbus 20350 2500 EJ Den Haag De Voorzitter van de Tweede Kamer der Staten-Generaal Postbus 20018 2500 EA DEN HAAG Bezoekadres: Parnassusplein 5 2511 VX Den Haag T 070 340 79 11 F 070 340

Nadere informatie

Medischwetenschappelijk. onderzoek. Algemene informatie voor de proefpersoon

Medischwetenschappelijk. onderzoek. Algemene informatie voor de proefpersoon Medischwetenschappelijk onderzoek Algemene informatie voor de proefpersoon Inhoud Inleiding 5 Medisch-wetenschappelijk onderzoek 6 Wat is medisch-wetenschappelijk onderzoek? Wat zijn proefpersonen? Wie

Nadere informatie

De voorzitter van de Tweede Kamer der Staten-Generaal Postbus 20018 2500 EA DEN HAAG

De voorzitter van de Tweede Kamer der Staten-Generaal Postbus 20018 2500 EA DEN HAAG > Retouradres Postbus 20350 2500 EH Den Haag De voorzitter van de Tweede Kamer der Staten-Generaal Postbus 20018 2500 EA DEN HAAG Bezoekadres: Parnassusplein 5 2511 VX Den Haag Bijlage(n) 1 Uw brief 22

Nadere informatie

Toelichting nadere uitwerking van artikel 16 Gedragscode Geneesmiddelenreclame inzake niet-wmo-plichtig onderzoek

Toelichting nadere uitwerking van artikel 16 Gedragscode Geneesmiddelenreclame inzake niet-wmo-plichtig onderzoek Toelichting nadere uitwerking van artikel 16 Gedragscode Geneesmiddelenreclame inzake niet-wmo-plichtig onderzoek Inleiding 1. De CGR heeft deze Richtlijnen over niet-wmo-plichtig onderzoek vastgesteld

Nadere informatie

Rapport Institutioneel Onderzoek

Rapport Institutioneel Onderzoek Rapport Institutioneel Onderzoek Beleidsterrein patiëntenbeleid / Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen Behorend bij het Basisselectiedocument voor de neerslag van de handelingen van de Medisch

Nadere informatie

De Voorzitter van de Tweede Kamer der Staten-Generaal Postbus 20018 2500 EA DEN HAAG. Datum 17 januari 2012 Betreft Kamervragen. Geachte voorzitter,

De Voorzitter van de Tweede Kamer der Staten-Generaal Postbus 20018 2500 EA DEN HAAG. Datum 17 januari 2012 Betreft Kamervragen. Geachte voorzitter, > Retouradres Postbus 20350 2500 EJ Den Haag De Voorzitter van de Tweede Kamer der Staten-Generaal Postbus 20018 2500 EA DEN HAAG Bezoekadres: Parnassusplein 5 2511 VX DEN HAAG T 070 340 79 11 F 070 340

Nadere informatie

Standard Operating Procedure

Standard Operating Procedure Standard Operating Procedure STZ SOP: VC9 Proefpersonen- en aansprakelijkheidsverzekering (centraal) Distributielijst : STZ Datum : 10-03-2014 Revisiedatum : 10-03-2015 Veranderingen ten opzichte van eerdere

Nadere informatie

Medischwetenschappelijk onderzoek. Algemene informatie voor de proefpersoon

Medischwetenschappelijk onderzoek. Algemene informatie voor de proefpersoon Medischwetenschappelijk onderzoek Algemene informatie voor de proefpersoon Inhoud Inleiding 3 Medisch-wetenschappelijk onderzoek 4 Wat is medisch-wetenschappelijk onderzoek? Wat zijn proefpersonen? Hoe

Nadere informatie

De Voorzitter van de Tweede Kamer der Staten-Generaal Postbus EA DEN HAAG. Datum 26 januari 2016 Betreft Kamervragen. Geachte voorzitter,

De Voorzitter van de Tweede Kamer der Staten-Generaal Postbus EA DEN HAAG. Datum 26 januari 2016 Betreft Kamervragen. Geachte voorzitter, > Retouradres Postbus 20350 2500 EJ Den Haag De Voorzitter van de Tweede Kamer der Staten-Generaal Postbus 20018 2500 EA DEN HAAG Bezoekadres: Parnassusplein 5 2511 VX Den Haag T 070 340 79 11 F 070 340

Nadere informatie

Handreiking Off-label medicatie voorschrijven in de kinder- en jeugdpsychiatrie

Handreiking Off-label medicatie voorschrijven in de kinder- en jeugdpsychiatrie Handreiking Off-label medicatie voorschrijven in de kinder- en jeugdpsychiatrie P.W. Troost, L.J. Kalverdijk, A.P. Cohen & N.J.M. Beuk INLEIDING 2 In de Geneesmiddelenwet 1) zijn voor het voorschrijven

Nadere informatie

Antwoorden op kamervragen van het Kamerlid Van Gerven over prozac voor kinderen. (2009Z03061 / 2080914240)

Antwoorden op kamervragen van het Kamerlid Van Gerven over prozac voor kinderen. (2009Z03061 / 2080914240) Antwoorden op kamervragen van het Kamerlid Van Gerven over prozac voor kinderen. (2009Z03061 / 2080914240) Vraag 1 Wat is uw mening over de nieuwe behandelrichtlijn Addendum Depressie bij kinderen, volgens

Nadere informatie

De Voorzitter van de Tweede Kamer der Staten-Generaal Postbus EA DEN HAAG. Datum 26 mei 2014 Betreft Kamervragen. Geachte voorzitter,

De Voorzitter van de Tweede Kamer der Staten-Generaal Postbus EA DEN HAAG. Datum 26 mei 2014 Betreft Kamervragen. Geachte voorzitter, > Retouradres Postbus 20350 2500 EJ Den Haag De Voorzitter van de Tweede Kamer der Staten-Generaal Postbus 2008 2500 EA DEN HAAG Bezoekadres: Rijnstraat 50 255 XP DEN HAAG T 070 340 79 F 070 340 78 34

Nadere informatie

ccmo-richtlijn Externe Toetsing

ccmo-richtlijn Externe Toetsing Richtlijn van de centrale commissie medisch-wetenschappelijk onderzoek krachtens artikel 24 van de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen, inzake de toetsingsprocedure multicenter-onderzoek

Nadere informatie

De Voorzitter van de Tweede Kamer der Staten-Generaal Postbus EA DEN HAAG. Datum 10 december 2012 Betreft Kamervragen. Geachte voorzitter,

De Voorzitter van de Tweede Kamer der Staten-Generaal Postbus EA DEN HAAG. Datum 10 december 2012 Betreft Kamervragen. Geachte voorzitter, > Retouradres Postbus 20350 2500 EJ Den Haag De Voorzitter van de Tweede Kamer der Staten-Generaal Postbus 20018 2500 EA DEN HAAG Bezoekadres: Parnassusplein 5 2511 VX DEN HAAG T 070 340 79 11 F 070 340

Nadere informatie

De Voorzitter van de Tweede Kamer der Staten-Generaal Postbus EA DEN HAAG. Datum 2 mei 2016 Betreft Kamervragen. Geachte voorzitter,

De Voorzitter van de Tweede Kamer der Staten-Generaal Postbus EA DEN HAAG. Datum 2 mei 2016 Betreft Kamervragen. Geachte voorzitter, > Retouradres Postbus 20350 2500 EJ Den Haag De Voorzitter van de Tweede Kamer der Staten-Generaal Postbus 20018 2500 EA DEN HAAG Bezoekadres: Parnassusplein 5 2511 VX Den Haag T 070 340 79 11 F 070 340

Nadere informatie

Wat zijn feiten en cijfers rond geneesmiddelenonderzoek?

Wat zijn feiten en cijfers rond geneesmiddelenonderzoek? Deze kaart geeft een overzicht van beschikbare feiten en geneesmiddelenonderzoek. De kaart is tot stand gekomen op basis van literatuuronderzoek, interviews en denksessies met deskundigen. Met dank aan

Nadere informatie

De Voorzitter van de Tweede Kamer der Staten-Generaal Postbus EA DEN HAAG. Datum 9 april 2013 Betreft Kamervragen. Geachte voorzitter,

De Voorzitter van de Tweede Kamer der Staten-Generaal Postbus EA DEN HAAG. Datum 9 april 2013 Betreft Kamervragen. Geachte voorzitter, > Retouradres Postbus 20350 2500 EJ Den Haag De Voorzitter van de Tweede Kamer der Staten-Generaal Postbus 2008 2500 EA DEN HAAG Bezoekadres: Parnassusplein 5 25 VX DEN HAAG T 070 340 79 F 070 340 78 34

Nadere informatie

De Voorzitter van de Tweede Kamer der Staten-Generaal Postbus EA DEN HAAG. Datum 21 september 2012 Betreft Kamervragen. Geachte voorzitter,

De Voorzitter van de Tweede Kamer der Staten-Generaal Postbus EA DEN HAAG. Datum 21 september 2012 Betreft Kamervragen. Geachte voorzitter, > Retouradres Postbus 20350 2500 EJ Den Haag De Voorzitter van de Tweede Kamer der Staten-Generaal Postbus 2008 2500 EA DEN HAAG Bezoekadres: Parnassusplein 5 25 VX DEN HAAG T 070 340 79 F 070 340 78 34

Nadere informatie

Ons kenmerk Inlichtingen bij Doorkiesnummer Den Haag PG/ZP jun. 08

Ons kenmerk Inlichtingen bij Doorkiesnummer Den Haag PG/ZP jun. 08 De Voorzitter van de Tweede Kamer der Staten-Generaal Postbus 20018 2500 EA DEN HAAG Ons kenmerk Inlichtingen bij Doorkiesnummer Den Haag 26 jun. 08 Onderwerp Bijlage(n) Uw brief Antivirale middelen en

Nadere informatie

Hierbij zend ik u de antwoorden op de vragen van het Kamerlid Kant (SP) over de inkomensachteruitgang van remigranten (2050609700).

Hierbij zend ik u de antwoorden op de vragen van het Kamerlid Kant (SP) over de inkomensachteruitgang van remigranten (2050609700). Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport De Voorzitter van de Tweede Kamer der Staten-Generaal Postbus 2008 2500 EA DEN HAAG Ons kenmerk Inlichtingen bij Doorkiesnummer Den Haag DBO-K-U-2669635

Nadere informatie

College ter Beoordeling van Geneesmiddelen

College ter Beoordeling van Geneesmiddelen 1 Wat doet het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen? Hantzen Stevenson, 1 april 2015 Het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) Geschiedenis van het College 1958: Geneesmiddelenwet 1963:

Nadere informatie

De Voorzitter van de Tweede Kamer der Staten-Generaal Postbus EA DEN HAAG. Datum 1 juli 2016 Betreft Kamervragen. Geachte voorzitter,

De Voorzitter van de Tweede Kamer der Staten-Generaal Postbus EA DEN HAAG. Datum 1 juli 2016 Betreft Kamervragen. Geachte voorzitter, > Retouradres Postbus 20350 2500 EJ Den Haag De Voorzitter van de Tweede Kamer der Staten-Generaal Postbus 20018 2500 EA DEN HAAG Bezoekadres: Parnassusplein 5 2511 VX Den Haag T 070 340 79 11 F 070 340

Nadere informatie

Datum 19 oktober 2009 Betreft begrijpelijke bijsluiters

Datum 19 oktober 2009 Betreft begrijpelijke bijsluiters > Retouradres Postbus 20350 2500 EJ Den Haag De Voorzitter van de Tweede Kamer der Staten-Generaal Postbus 20018 2500 EA DEN HAAG Bezoekadres: Parnassusplein 5 2511 VX Den Haag T 070 340 79 11 F 070 340

Nadere informatie

EU verordening no 536/2014 betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik

EU verordening no 536/2014 betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik EU verordening no 536/2014 betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik -Implicaties voor onderzoekers- Paula Vossebeld Symposium van de V&VN RP 10 november 2015 Verordening

Nadere informatie

Toelichting bij de Gedragscode Geneesmiddelenreclame

Toelichting bij de Gedragscode Geneesmiddelenreclame Toelichting bij de Gedragscode Geneesmiddelenreclame In deze toelichting zijn opgenomen de toelichtingen, die door het Bestuur zijn opgesteld in het kader van wijzigingen, die in de Gedragscode Geneesmiddelenreclame

Nadere informatie

De Voorzitter van de Tweede Kamer der Staten-Generaal Postbus 20018 2500 EA DEN HAAG. Datum 27 maart 2013 Betreft Kamervragen. Geachte voorzitter,

De Voorzitter van de Tweede Kamer der Staten-Generaal Postbus 20018 2500 EA DEN HAAG. Datum 27 maart 2013 Betreft Kamervragen. Geachte voorzitter, > Retouradres Postbus 20350 2500 EJ Den Haag De Voorzitter van de Tweede Kamer der Staten-Generaal Postbus 2008 2500 EA DEN HAAG Bezoekadres: Parnassusplein 5 25 VX DEN HAAG T 070 340 79 F 070 340 78 34

Nadere informatie

De Voorzitter van de Tweede Kamer der Staten-Generaal Postbus EA DEN HAAG. Datum 13 september 2011 Betreft Kamervragen. Geachte voorzitter,

De Voorzitter van de Tweede Kamer der Staten-Generaal Postbus EA DEN HAAG. Datum 13 september 2011 Betreft Kamervragen. Geachte voorzitter, > Retouradres Postbus 20350 2500 EJ Den Haag De Voorzitter van de Tweede Kamer der Staten-Generaal Postbus 2008 2500 EA DEN HAAG Bezoekadres: Parnassusplein 5 25 VX DEN HAAG T 070 340 79 F 070 340 78 34

Nadere informatie

9.4.2005 Publicatieblad van de Europese Unie L 91/13

9.4.2005 Publicatieblad van de Europese Unie L 91/13 9.4.2005 Publicatieblad van de Europese Unie L 91/13 RICHTLIJN 2005/28/EG VAN DE COMMISSIE van 8 april 2005 tot vaststelling van beginselen en gedetailleerde richtsnoeren inzake goede klinische praktijken

Nadere informatie

De voorzitter van de Tweede Kamer der Staten-Generaal Postbus 20018 2500 EA DEN HAAG. Datum 21 oktober 2013 Betreft Kamervragen. Geachte voorzitter,

De voorzitter van de Tweede Kamer der Staten-Generaal Postbus 20018 2500 EA DEN HAAG. Datum 21 oktober 2013 Betreft Kamervragen. Geachte voorzitter, > Retouradres: Postbus 20350, 2500 EJ Den Haag De voorzitter van de Tweede Kamer der Staten-Generaal Postbus 20018 2500 EA DEN HAAG Bezoekadres: Rijnstraat 50 2515 XP Den Haag www.rijksoverheid.nl 157617-111785-VGP

Nadere informatie

Tweede Kamer der Staten-Generaal

Tweede Kamer der Staten-Generaal Tweede Kamer der Staten-Generaal 2 Vergaderjaar 2012 2013 Aanhangsel van de Handelingen Vragen gesteld door de leden der Kamer, met de daarop door de regering gegeven antwoorden 2327 Vragen van het lid

Nadere informatie

Tweede Kamer der Staten-Generaal

Tweede Kamer der Staten-Generaal Tweede Kamer der Staten-Generaal 2 Vergaderjaar 2013 2014 Aanhangsel van de Handelingen Vragen gesteld door de leden der Kamer, met de daarop door de regering gegeven antwoorden 1400 Vragen van het lid

Nadere informatie

drs. J.N. Jedema, voorzitter METC Stichting BEBO Ontstaan en ontwikkeling van de Stichting

drs. J.N. Jedema, voorzitter METC Stichting BEBO Ontstaan en ontwikkeling van de Stichting drs. J.N. Jedema, voorzitter METC Stichting BEBO Ontstaan en ontwikkeling van de Stichting 25 jaar Stichting Beoordeling Ethiek Biomedisch Onderzoek De Medisch Ethische Commissie van de Stichting BEBO

Nadere informatie

Eerste Kamer der Staten-Generaal

Eerste Kamer der Staten-Generaal Eerste Kamer der Staten-Generaal 1 Vergaderjaar 2005 2006 22 112 Nieuwe Commissievoorstellen en initiatieven van de lidstaten van de Europese Unie N VERSLAG VAN EEN SCHRIFTELIJK OVERLEG Vastgesteld 7 maart

Nadere informatie

De Voorzitter van de Tweede Kamer der Staten-Generaal Postbus 20018 2500 EA DEN HAAG. Datum 2 februari 2015 Betreft Kamervragen. Geachte voorzitter,

De Voorzitter van de Tweede Kamer der Staten-Generaal Postbus 20018 2500 EA DEN HAAG. Datum 2 februari 2015 Betreft Kamervragen. Geachte voorzitter, > Retouradres Postbus 20350 2500 EJ Den Haag De Voorzitter van de Tweede Kamer der Staten-Generaal Postbus 20018 2500 EA DEN HAAG Bezoekadres: Rijnstraat 50 2515 XP DEN HAAG T 070 340 79 11 F 070 340 78

Nadere informatie

Veel gestelde vragen Melden voorvallen/bijwerkingen bij geneesmiddelenonderzoek

Veel gestelde vragen Melden voorvallen/bijwerkingen bij geneesmiddelenonderzoek Veel gestelde vragen Melden voorvallen/bijwerkingen bij geneesmiddelenonderzoek Wat is een SUSAR? SUSAR is de afkorting van Suspected Unexpected Serious Adverse Reaction. In het Nederlands betekent dit

Nadere informatie

Hierbij zend ik u de antwoorden op de vragen van het Kamerlid De Lange (VVD) over Nederlandse patiëntgegevens in Belgische gevangenis (2016Z01580).

Hierbij zend ik u de antwoorden op de vragen van het Kamerlid De Lange (VVD) over Nederlandse patiëntgegevens in Belgische gevangenis (2016Z01580). > Retouradres Postbus 20350 2500 EJ Den Haag De Voorzitter van de Tweede Kamer der Staten-Generaal Postbus 20018 2500 EA DEN HAAG Bezoekadres: Parnassusplein 5 2511 VX Den Haag T 070 340 79 11 F 070 340

Nadere informatie

Impact op de Belgische gezondheidszorg

Impact op de Belgische gezondheidszorg EUROPESE UNIE EN GEZONDHEIDSZORG OSE-IZRI studiedag EU geneesmiddelenbeleid: toegankelijkheid of concurrentiepositie versterken? Impact op de Belgische gezondheidszorg Minne Casteels Katholieke Universiteit

Nadere informatie

De Voorzitter van de Tweede Kamer der Staten-Generaal Postbus EA DEN HAAG. Datum 31 januari 2017 Betreft Kamervragen. Geachte voorzitter,

De Voorzitter van de Tweede Kamer der Staten-Generaal Postbus EA DEN HAAG. Datum 31 januari 2017 Betreft Kamervragen. Geachte voorzitter, > Retouradres Postbus 20350 2500 EJ Den Haag De Voorzitter van de Tweede Kamer der Staten-Generaal Postbus 2008 2500 EA DEN HAAG Bezoekadres: Parnassusplein 5 25 VX Den Haag T 070 340 79 F 070 340 78 34

Nadere informatie

De Voorzitter van de Tweede Kamer der Staten-Generaal Postbus 20018 2500 EA DEN HAAG. Datum 24 oktober 2013 Betreft Kamervragen. Geachte voorzitter,

De Voorzitter van de Tweede Kamer der Staten-Generaal Postbus 20018 2500 EA DEN HAAG. Datum 24 oktober 2013 Betreft Kamervragen. Geachte voorzitter, > Retouradres Postbus 20350 2500 EJ Den Haag De Voorzitter van de Tweede Kamer der Staten-Generaal Postbus 2008 2500 EA DEN HAAG Bezoekadres: Rijnstraat 50 255 XP DEN HAAG T 070 340 79 F 070 340 78 34

Nadere informatie

Henk Jan Out, Paul van Meurs en Rudolf van Olden. Van eerste humane toediening tot algemeen gebruik

Henk Jan Out, Paul van Meurs en Rudolf van Olden. Van eerste humane toediening tot algemeen gebruik VII 1 Introductie tot de farmaceutische geneeskunde................................ 1 Henk Jan Out, Paul van Meurs en Rudolf van Olden I Van eerste humane toediening tot algemeen gebruik 2 Exploratory

Nadere informatie

Toezicht op uitvoering kan beter. Aanbevelingen uit rapport Toezicht op Medisch Wetenschappelijk Onderzoek met mensen

Toezicht op uitvoering kan beter. Aanbevelingen uit rapport Toezicht op Medisch Wetenschappelijk Onderzoek met mensen Toezicht op uitvoering kan beter Aanbevelingen uit rapport Toezicht op Medisch Wetenschappelijk Onderzoek met mensen Najaarsbijeenkomst NVMETC 25 november 2015 Kor Grit, Jacqueline van Oijen 2 Inhoud presentatie

Nadere informatie

De voorzitter van de Tweede Kamer der Staten-Generaal Postbus EA DEN HAAG. Datum 18 augustus 2015 Betreft Kamervragen. Geachte voorzitter,

De voorzitter van de Tweede Kamer der Staten-Generaal Postbus EA DEN HAAG. Datum 18 augustus 2015 Betreft Kamervragen. Geachte voorzitter, > Retouradres Postbus 20350 2500 EJ Den Haag De voorzitter van de Tweede Kamer der Staten-Generaal Postbus 2008 2500 EA DEN HAAG Bezoekadres: Parnassusplein 5 25 VX Den Haag T 070 340 79 F 070 340 78 34

Nadere informatie

Bent u gevraagd voor medisch wetenschappelijk onderzoek?

Bent u gevraagd voor medisch wetenschappelijk onderzoek? Bent u gevraagd voor medisch wetenschappelijk onderzoek? Inhoud Pagina Inleiding... 2 Medisch wetenschappelijk onderzoek... 3 Waarom zou u meedoen... 4 Onderzoeksfasen... 5 Medisch Ethische Commissie...

Nadere informatie

De voorzitter van de Tweede Kamer der Staten-Generaal Postbus 20018 2500 EA DEN HAAG. Datum 22 mei 2013 Betreft Kamervragen. Geachte voorzitter,

De voorzitter van de Tweede Kamer der Staten-Generaal Postbus 20018 2500 EA DEN HAAG. Datum 22 mei 2013 Betreft Kamervragen. Geachte voorzitter, > Retouradres Postbus 20350 2500 EJ Den Haag De voorzitter van de Tweede Kamer der Staten-Generaal Postbus 20018 2500 EA DEN HAAG Bezoekadres: Parnassusplein 5 2511 VX DEN HAAG T 070 340 79 11 F 070 340

Nadere informatie

Hierbij zend ik u de antwoorden op de vragen van het Kamerlid Bouwmeester (PvdA) over Souvenaid (2013Z07250).

Hierbij zend ik u de antwoorden op de vragen van het Kamerlid Bouwmeester (PvdA) over Souvenaid (2013Z07250). > Retouradres: Postbus 20350, 2500 EJ Den Haag De voorzitter van de Tweede Kamer der Staten-Generaal Postbus 20018 2500 EA DEN HAAG Bezoekadres: Rijnstraat 50 2515 XP Den Haag www.rijksoverheid.nl Correspondentie

Nadere informatie

Hierbij zend ik u de antwoorden op de vragen van het Kamerlid Leijten R.M. (SP) over het faillissement van STN (Ingezonden 8 januari 2010).

Hierbij zend ik u de antwoorden op de vragen van het Kamerlid Leijten R.M. (SP) over het faillissement van STN (Ingezonden 8 januari 2010). > Retouradres Postbus 20350 2500 EJ Den Haag De Voorzitter van de Tweede Kamer der Staten-Generaal Postbus 2008 2500 EA DEN HAAG Bezoekadres: Parnassusplein 5 25 VX DEN HAAG T 070 340 79 F 070 340 78 34

Nadere informatie

De Voorzitter van de Tweede Kamer der Staten-Generaal Postbus EA DEN HAAG. Datum 18 november 2015 Betreft Kamervragen. Geachte voorzitter,

De Voorzitter van de Tweede Kamer der Staten-Generaal Postbus EA DEN HAAG. Datum 18 november 2015 Betreft Kamervragen. Geachte voorzitter, > Retouradres Postbus 20350 2500 EJ Den Haag De Voorzitter van de Tweede Kamer der Staten-Generaal Postbus 2008 2500 EA DEN HAAG Bezoekadres: Parnassusplein 5 25 VX Den Haag T 070 340 79 F 070 340 78 34

Nadere informatie

De Voorzitter van de Tweede Kamer der Staten-Generaal Postbus 20018 2500 EA DEN HAAG. Datum 16 december 2009 Betreft Kamervragen. Geachte voorzitter,

De Voorzitter van de Tweede Kamer der Staten-Generaal Postbus 20018 2500 EA DEN HAAG. Datum 16 december 2009 Betreft Kamervragen. Geachte voorzitter, > Retouradres Postbus 050 500 EJ Den Haag De Voorzitter van de Tweede Kamer der Staten-Generaal Postbus 008 500 EA DEN HAAG Bezoekadres: Parnassusplein 5 5 VX DEN HAAG T 070 0 79 F 070 0 78 www.minvws.nl

Nadere informatie

De Voorzitter van de Tweede Kamer der Staten-Generaal Postbus EA DEN HAAG. Datum 17 september 2015 Betreft Kamervragen. Geachte voorzitter,

De Voorzitter van de Tweede Kamer der Staten-Generaal Postbus EA DEN HAAG. Datum 17 september 2015 Betreft Kamervragen. Geachte voorzitter, > Retouradres Postbus 20350 2500 EJ Den Haag De Voorzitter van de Tweede Kamer der Staten-Generaal Postbus 2008 2500 EA DEN HAAG Bezoekadres: Parnassusplein 5 25 VX Den Haag T 070 340 79 F 070 340 78 34

Nadere informatie

Algemene informatie. Medisch wetenschappelijk onderzoek

Algemene informatie. Medisch wetenschappelijk onderzoek Algemene informatie Medisch wetenschappelijk onderzoek 1 Inleiding Artsen verrichten naast hun normale behandelingen soms medisch wetenschappelijk onderzoek. Dit doen artsen in het Scheper Ziekenhuis Emmen

Nadere informatie

Datum 8 november 2013 Honorering van aanvraag omzetting groothandelsvergunning Registernummer Aanvraagnummer

Datum 8 november 2013 Honorering van aanvraag omzetting groothandelsvergunning Registernummer Aanvraagnummer > Retouradres Postbus 16114 2500 BC Den Haag Orange Pharma B.V. De heer drs. K.M. Barendregt Boeierstraat 10D 8102 HS Raalte Bezoekadres: Wijnhaven 16 2511 GA Den Haag T 070 340 75 00 F 070 340 74 26 www.farmatec.nl

Nadere informatie

De Voorzitter van de Tweede Kamer der Staten-Generaal Postbus 20018 2500 EA DEN HAAG. Datum 6 juli 2012 Betreft Kamervragen. Geachte voorzitter,

De Voorzitter van de Tweede Kamer der Staten-Generaal Postbus 20018 2500 EA DEN HAAG. Datum 6 juli 2012 Betreft Kamervragen. Geachte voorzitter, > Retouradres Postbus 20350 2500 EJ Den Haag De Voorzitter van de Tweede Kamer der Staten-Generaal Postbus 20018 2500 EA DEN HAAG Bezoekadres: Parnassusplein 5 2511 VX DEN HAAG T 070 340 79 11 F 070 340

Nadere informatie

Recente ontwikkelingen in de ethische normen voor medisch-wetenschappelijk onderzoek

Recente ontwikkelingen in de ethische normen voor medisch-wetenschappelijk onderzoek Recente ontwikkelingen in de ethische normen voor medisch-wetenschappelijk onderzoek Prof dr JJM van Delden Julius Centrum, UMC Utrecht j.j.m.vandelden@umcutrecht.nl Inleiding Medisch-wetenschappelijk

Nadere informatie

De Voorzitter van de Tweede Kamer der Staten-Generaal Postbus EA DEN HAAG. Datum 14 maart 2014 Betreft Kamervragen. Geachte voorzitter,

De Voorzitter van de Tweede Kamer der Staten-Generaal Postbus EA DEN HAAG. Datum 14 maart 2014 Betreft Kamervragen. Geachte voorzitter, > Retouradres Postbus 20350 2500 EJ Den Haag De Voorzitter van de Tweede Kamer der Staten-Generaal Postbus 20018 2500 EA DEN HAAG Bezoekadres: Rijnstraat 50 2515 XP DEN HAAG T 070 340 79 11 F 070 340 78

Nadere informatie

Hierbij zend ik u de antwoorden op de vragen van het Kamerlid Arib (PvdA) over onoorbare praktijken van de IVF-kliniek Geertgen (2011Z23737).

Hierbij zend ik u de antwoorden op de vragen van het Kamerlid Arib (PvdA) over onoorbare praktijken van de IVF-kliniek Geertgen (2011Z23737). > Retouradres Postbus 20350 2500 EJ Den Haag De Voorzitter van de Tweede Kamer der Staten-Generaal Postbus 2008 2500 EA DEN HAAG Bezoekadres: Parnassusplein 5 25 VX DEN HAAG T 070 340 79 F 070 340 78 34

Nadere informatie

Europese verordening klinische proeven. Harrie Storms (VWS)

Europese verordening klinische proeven. Harrie Storms (VWS) Europese verordening klinische proeven Harrie Storms (VWS) 1 Veranderingen EU verordening Indiening via EU-portal (nationale studies en multinationale studies) Centrale beoordeling van multinationaal onderzoek

Nadere informatie

De Voorzitter van de Tweede Kamer der Staten-Generaal Postbus 20018 2500 EA DEN HAAG. Datum 6 september 2013 Betreft Kamervragen. Geachte voorzitter,

De Voorzitter van de Tweede Kamer der Staten-Generaal Postbus 20018 2500 EA DEN HAAG. Datum 6 september 2013 Betreft Kamervragen. Geachte voorzitter, > Retouradres Postbus 20350 2500 EJ Den Haag De Voorzitter van de Tweede Kamer der Staten-Generaal Postbus 20018 2500 EA DEN HAAG Bezoekadres: Rijnstraat 50 2515 XP DEN HAAG T 070 340 79 11 F 070 340 78

Nadere informatie

Hierbij zend ik u de antwoorden op de vragen van het Kamerlid Wolbert (PvdA) over het bericht Oudere met kanker loopt juiste zorg mis (2016Z09879).

Hierbij zend ik u de antwoorden op de vragen van het Kamerlid Wolbert (PvdA) over het bericht Oudere met kanker loopt juiste zorg mis (2016Z09879). > Retouradres Postbus 20350 2500 EJ Den Haag De Voorzitter van de Tweede Kamer der Staten-Generaal Postbus 20018 2500 EA DEN HAAG Bezoekadres: Parnassusplein 5 2511 VX Den Haag T 070 340 79 11 F 070 340

Nadere informatie

De Voorzitter van de Eerste Kamer der Staten-Generaal Postbus 20017 2500 EA DEN HAAG

De Voorzitter van de Eerste Kamer der Staten-Generaal Postbus 20017 2500 EA DEN HAAG > Retouradres Postbus 20350 2500 EJ Den Haag De Voorzitter van de Eerste Kamer der Staten-Generaal Postbus 20017 2500 EA DEN HAAG Bezoekadres: Parnassusplein 5 2511 VX Den Haag T 070 340 79 11 F 070 340

Nadere informatie

De Voorzitter van de Tweede Kamer der Staten-Generaal Postbus EA DEN HAAG. Datum 9 mei 2017 Betreft Kamervragen. Geachte voorzitter,

De Voorzitter van de Tweede Kamer der Staten-Generaal Postbus EA DEN HAAG. Datum 9 mei 2017 Betreft Kamervragen. Geachte voorzitter, > Retouradres Postbus 20350 2500 EJ Den Haag De Voorzitter van de Tweede Kamer der Staten-Generaal Postbus 20018 2500 EA DEN HAAG Bezoekadres: Parnassusplein 5 2511 VX Den Haag T 070 340 79 11 F 070 340

Nadere informatie

De Voorzitter van de Tweede Kamer der Staten-Generaal Postbus EA DEN HAAG. Datum 4 februari 2016 Betreft Kamervragen. Geachte voorzitter,

De Voorzitter van de Tweede Kamer der Staten-Generaal Postbus EA DEN HAAG. Datum 4 februari 2016 Betreft Kamervragen. Geachte voorzitter, > Retouradres Postbus 20350 2500 EJ Den Haag De Voorzitter van de Tweede Kamer der Staten-Generaal Postbus 20018 2500 EA DEN HAAG Bezoekadres: Parnassusplein 5 2511 VX Den Haag T 070 340 79 11 F 070 340

Nadere informatie

Hierbij zend ik u de antwoorden op de vragen van het Kamerlid Van Gerven (SP) over privéklinieken en toezicht (ingezonden 15 oktober 2009).

Hierbij zend ik u de antwoorden op de vragen van het Kamerlid Van Gerven (SP) over privéklinieken en toezicht (ingezonden 15 oktober 2009). > Retouradres Postbus 20350 2500 EJ Den Haag De Voorzitter van de Tweede Kamer der Staten-Generaal Postbus 20018 2500 EA DEN HAAG Bezoekadres: Parnassusplein 5 2511 VX DEN HAAG T 070 340 79 11 F 070 340

Nadere informatie

Datum 8 juni 2016 Onderwerp Antwoorden Kamervragen over nader onderzoek naar het verband tussen het gebruik van bepaalde medicijnen en agressie

Datum 8 juni 2016 Onderwerp Antwoorden Kamervragen over nader onderzoek naar het verband tussen het gebruik van bepaalde medicijnen en agressie 1 > Retouradres Postbus 20301 2500 EH Den Haag Aan de Voorzitter van de Tweede Kamer der Staten-Generaal Postbus 20018 2500 EA DEN HAAG Directoraat-Generaal Rechtspleging en Rechtshandhaving Directie Juridische

Nadere informatie

Kwaliteit: Minder is meer

Kwaliteit: Minder is meer Kwaliteit: Minder is meer Kwaliteit in klinisch onderzoek met medische hulpmiddelen Jako Pranger QA Manager Cardialysis 9 Nov 2012 Kwaliteit en integriteit Mensgebonden onderzoek Trends in kwaliteitsbeleving

Nadere informatie

De Voorzitter van de Tweede Kamer der Staten-Generaal Postbus EA DEN HAAG. Datum 29 maart 2011 Betreft Kamervragen. Geachte voorzitter,

De Voorzitter van de Tweede Kamer der Staten-Generaal Postbus EA DEN HAAG. Datum 29 maart 2011 Betreft Kamervragen. Geachte voorzitter, > Retouradres Postbus 20350 2500 EJ Den Haag De Voorzitter van de Tweede Kamer der Staten-Generaal Postbus 20018 2500 EA DEN HAAG Bezoekadres: Parnassusplein 5 2511 VX DEN HAAG T 070 340 79 11 F 070 340

Nadere informatie

Hierbij zend ik u de antwoorden op de vragen van het Kamerlid Leijten (SP) over het bericht Toename overgewicht in achterstandswijken (2015Z08832).

Hierbij zend ik u de antwoorden op de vragen van het Kamerlid Leijten (SP) over het bericht Toename overgewicht in achterstandswijken (2015Z08832). > Retouradres Postbus 20350 2500 EJ Den Haag De Voorzitter van de Tweede Kamer der Staten-Generaal Postbus 20018 2500 EA DEN HAAG Bezoekadres: Rijnstraat 50 2515 XP DEN HAAG T 070 340 79 11 F 070 340 78

Nadere informatie

Praktische implementatie Europese verordening Geneesmiddelen onderzoek

Praktische implementatie Europese verordening Geneesmiddelen onderzoek Praktische implementatie Europese verordening Geneesmiddelen onderzoek Dr. Joost Keers Hoofd Wetenschappelijk Instituut j.keers@mzh.nl 050 524 5826 http://www.ccmo.nl/nl/europese-verordening Belangrijke

Nadere informatie

De Voorzitter van de Tweede Kamer der Staten-Generaal Postbus EA DEN HAAG

De Voorzitter van de Tweede Kamer der Staten-Generaal Postbus EA DEN HAAG > Retouradres Postbus 20350 2500 EJ Den Haag De Voorzitter van de Tweede Kamer der Staten-Generaal Postbus 20018 2500 EA DEN HAAG Bezoekadres: Parnassusplein 5 2511 VX Den Haag www.rijksoverheid.nl Bijlage(n)

Nadere informatie

Jouw GCP up-to-date in 45 minuten. Marieke Meulemans, oprichter GCP Central

Jouw GCP up-to-date in 45 minuten. Marieke Meulemans, oprichter GCP Central Jouw GCP up-to-date in 45 minuten Marieke Meulemans, oprichter GCP Central Waarom een GCP update tijdens de CRA dag? Gedreven Meesterschap. Meesterschap is vakmanschap. Vakmanschap is beheersing van het

Nadere informatie

De Voorzitter van de Tweede Kamer der Staten-Generaal Postbus EA DEN HAAG. Datum 31 januari 2017 Betreft Kamervragen. Geachte voorzitter,

De Voorzitter van de Tweede Kamer der Staten-Generaal Postbus EA DEN HAAG. Datum 31 januari 2017 Betreft Kamervragen. Geachte voorzitter, > Retouradres Postbus 20350 2500 EJ Den Haag De Voorzitter van de Tweede Kamer der Staten-Generaal Postbus 20018 2500 EA DEN HAAG Bezoekadres: Parnassusplein 5 2511 VX Den Haag T 070 340 79 11 F 070 340

Nadere informatie

> Retouradres Postbus 20350 2500 EJ Den Haag. De Voorzitter van de Tweede Kamer der Staten-Generaal Postbus 20018 2500 EA DEN HAAG

> Retouradres Postbus 20350 2500 EJ Den Haag. De Voorzitter van de Tweede Kamer der Staten-Generaal Postbus 20018 2500 EA DEN HAAG > Retouradres Postbus 20350 2500 EJ Den Haag De Voorzitter van de Tweede Kamer der Staten-Generaal Postbus 20018 2500 EA DEN HAAG Bezoekadres: Parnassusplein 5 2511 VX DEN HAAG T 070 340 79 11 F 070 340

Nadere informatie

De Voorzitter van de Tweede Kamer der Staten-Generaal Postbus 20018 2500 EA DEN HAAG. Datum 23 november 2015 Betreft Kamervragen. Geachte voorzitter,

De Voorzitter van de Tweede Kamer der Staten-Generaal Postbus 20018 2500 EA DEN HAAG. Datum 23 november 2015 Betreft Kamervragen. Geachte voorzitter, > Retouradres Postbus 20350 2500 EJ Den Haag De Voorzitter van de Tweede Kamer der Staten-Generaal Postbus 20018 2500 EA DEN HAAG Bezoekadres: Parnassusplein 5 2511 VX Den Haag T 070 340 79 11 F 070 340

Nadere informatie

Tweede Kamer der Staten-Generaal

Tweede Kamer der Staten-Generaal Tweede Kamer der Staten-Generaal 2 Vergaderjaar 2011 2012 33 208 Wijziging van de Geneesmiddelenwet ter implementatie van Richtlijn 2010/84/EU ter verbetering van de publieke gezondheid door het systeem

Nadere informatie

Bergen op Zoom, 12 september Geacht leden van het College van B&W,

Bergen op Zoom, 12 september Geacht leden van het College van B&W, Bergen op Zoom, 12 september 2016 Geacht leden van het College van B&W, Onze fractie heeft met belangstelling kennis genomen van de uitspraak van de Tilburgse burgemeester Peter Noordanus, om binnen deze

Nadere informatie

De Voorzitter van de Tweede Kamer der Staten-Generaal Postbus EA DEN HAAG. Datum 1 september 2014 Betreft Kamervragen. Geachte voorzitter,

De Voorzitter van de Tweede Kamer der Staten-Generaal Postbus EA DEN HAAG. Datum 1 september 2014 Betreft Kamervragen. Geachte voorzitter, > Retouradres Postbus 20350 2500 EJ Den Haag De Voorzitter van de Tweede Kamer der Staten-Generaal Postbus 2008 2500 EA DEN HAAG Bezoekadres: Rijnstraat 50 255 XP DEN HAAG T 070 340 79 F 070 340 78 34

Nadere informatie

De Voorzitter van de Tweede Kamer der Staten-Generaal Postbus EA DEN HAAG. Datum 7 december 2015 Betreft Kamervragen. Geachte voorzitter,

De Voorzitter van de Tweede Kamer der Staten-Generaal Postbus EA DEN HAAG. Datum 7 december 2015 Betreft Kamervragen. Geachte voorzitter, > Retouradres Postbus 20350 2500 EJ Den Haag De Voorzitter van de Tweede Kamer der Staten-Generaal Postbus 20018 2500 EA DEN HAAG Bezoekadres: Parnassusplein 5 2511 VX Den Haag T 070 340 79 11 F 070 340

Nadere informatie

EU verordening geneesmiddelenonderzoek

EU verordening geneesmiddelenonderzoek EU verordening geneesmiddelenonderzoek Beoordelingen Europese s/jl mul/na/onaal vs. na/onale aanvraag Let op: de beoordeling wordt niet bij u ingediend maar in Europa via een Europese portal De beoordeling

Nadere informatie

Ons kenmerk Inlichtingen bij Doorkiesnummer Den Haag CZ-CB-U-2774940 17 juli 2007

Ons kenmerk Inlichtingen bij Doorkiesnummer Den Haag CZ-CB-U-2774940 17 juli 2007 De Voorzitter van de Tweede Kamer der Staten-Generaal Postbus 20018 2500 EA DEN HAAG Ons kenmerk Inlichtingen bij Doorkiesnummer Den Haag 17 juli 2007 Onderwerp Bijlage(n) Uw brief Schriftelijke vragenronde

Nadere informatie

De Voorzitter van de Tweede Kamer der Staten-Generaal Postbus EA DEN HAAG. Datum 25 april 2016 Betreft Kamervragen. Geachte voorzitter,

De Voorzitter van de Tweede Kamer der Staten-Generaal Postbus EA DEN HAAG. Datum 25 april 2016 Betreft Kamervragen. Geachte voorzitter, > Retouradres Postbus 20350 2500 EJ Den Haag De Voorzitter van de Tweede Kamer der Staten-Generaal Postbus 20018 2500 EA DEN HAAG Bezoekadres: Parnassusplein 5 2511 VX Den Haag T 070 340 79 11 F 070 340

Nadere informatie

De Voorzitter van de Tweede Kamer der Staten-Generaal Postbus 20018 2500 EA DEN HAAG. Datum 18 maart 2015 Betreft Kamervragen. Geachte voorzitter,

De Voorzitter van de Tweede Kamer der Staten-Generaal Postbus 20018 2500 EA DEN HAAG. Datum 18 maart 2015 Betreft Kamervragen. Geachte voorzitter, > Retouradres Postbus 20350 2500 EJ Den Haag De Voorzitter van de Tweede Kamer der Staten-Generaal Postbus 20018 2500 EA DEN HAAG Bezoekadres: Rijnstraat 50 2515 XP DEN HAAG T 070 340 79 11 F 070 340 78

Nadere informatie

CRO s kwaliteit en toegevoegde waarde

CRO s kwaliteit en toegevoegde waarde CRO s kwaliteit en toegevoegde waarde dr. Annejet P. Meijler Programmadirecteur Geneesmiddelen IGZ 1 Medisch-wetenschappelijk onderzoek 4 april 2011 Deze workshop Inleiding I prof. Herman Pieterse Inleiding

Nadere informatie

De Voorzitter van de Tweede Kamer der Staten-Generaal Postbus EA DEN HAAG. Datum 3 december 2015 Betreft Kamervragen. Geachte voorzitter,

De Voorzitter van de Tweede Kamer der Staten-Generaal Postbus EA DEN HAAG. Datum 3 december 2015 Betreft Kamervragen. Geachte voorzitter, > Retouradres Postbus 20350 2500 EJ Den Haag De Voorzitter van de Tweede Kamer der Staten-Generaal Postbus 2008 2500 EA DEN HAAG Bezoekadres: Parnassusplein 5 25 VX Den Haag T 070 340 79 F 070 340 78 34

Nadere informatie

De Voorzitter van de Tweede Kamer der Staten-Generaal Postbus 20018 2500 EA DEN HAAG. Datum 10 november 2015 Betreft Kamervragen. Geachte voorzitter,

De Voorzitter van de Tweede Kamer der Staten-Generaal Postbus 20018 2500 EA DEN HAAG. Datum 10 november 2015 Betreft Kamervragen. Geachte voorzitter, > Retouradres Postbus 20350 2500 EJ Den Haag De Voorzitter van de Tweede Kamer der Staten-Generaal Postbus 2008 2500 EA DEN HAAG Bezoekadres: Parnassusplein 5 25 VX Den Haag T 070 340 79 F 070 340 78 34

Nadere informatie

Toetsingskader nwmo. Denkmodel. Niet-interventioneel onderzoek. Toetsen?! Welk probleem lossen we precies op?

Toetsingskader nwmo. Denkmodel. Niet-interventioneel onderzoek. Toetsen?! Welk probleem lossen we precies op? Niet-interventioneel onderzoek ( niet WMO ) Toetsen?! Kit Roes Voorzitter stuurgroep Implementatie Toetsingkader nwmo Directeur Kwaliteit en Patiëntveiligheid UMC Utrecht NFU Platform Klinisch Onderzoek

Nadere informatie

De rol van de verpleegkundige binnen Medischwetenschappelijk

De rol van de verpleegkundige binnen Medischwetenschappelijk De rol van de verpleegkundige binnen Medischwetenschappelijk onderzoek Moderator Mevr. R.C.A. Veldhoen-Tijben 1st author / speaker Miriam Gelderloos Co-author Erna Helmantel Belangenverklaring In overeenstemming

Nadere informatie

Klinisch geneesmiddelenonderzoek. in Nederland. Ontwikkelingen, doorlooptijden en vertragingen Aanbevelingen voor verbeteringen

Klinisch geneesmiddelenonderzoek. in Nederland. Ontwikkelingen, doorlooptijden en vertragingen Aanbevelingen voor verbeteringen vereniging innovatieve geneesmiddelen Nederland Klinisch geneesmiddelenonderzoek in Nederland Ontwikkelingen, doorlooptijden en vertragingen Aanbevelingen voor verbeteringen Nefarma Clinical Trial Databank

Nadere informatie

Standard Operating Procedure

Standard Operating Procedure Standard Operating Procedure STZ SOP: A4 Publicatie Distributielijst : STZ Datum : 20-03-2014 Revisiedatum : 20-03-2015 Veranderingen ten opzichte van eerdere versies Versiedatum Opmerkingen Versiedatum

Nadere informatie