DE UITVOERING VAN EEN AUDIT TEN BEHOEVE VAN HET VERLENEN VAN EEN KWALITEITSSYSTEEMCERTIFICAAT

Transcriptie

1 DE UITVOERING VAN EEN AUDIT TEN BEHOEVE VAN HET VERLENEN VAN EEN KWALITEITSSYSTEEMCERTIFICAAT LEIDRAAD VOOR HET BEDRIJF Algemeen MPS-ECAS is een certificatie-instelling die gespecialiseerd is in het verrichten van onderzoek ten behoeve van de afgifte van certificaten voor kwaliteitssystemen zoals NEN- EN ISO 9001 en productcertificatieschema s. Het werkterrein waar zij zich op richt is de agrarische sector en de levensmiddelensector. MPS-ECAS heeft bij u een offerte uitgebracht voor het uitvoeren van een audit ten behoeve van het verlenen van een certificaat. Het kan zijn dat dit de eerste keer is dat u met een certificatie-instelling te maken heeft. In dat geval zullen wellicht de werkwijze en bepaalde termen onbekend zijn. Een goed begrip van wat er gebeuren gaat is belangrijk, omdat voor een goede audit ook een inzet van het bedrijf noodzakelijk is. Deze leidraad is gemaakt om u alvast wat te informeren. Verdere verduidelijking kunt u natuurlijk bij MPS-ECAS of bij de auditoren krijgen. Liefst voorafgaand aan de audit, want het is in uw en ons belang dat een audit zo doelmatig als mogelijk verloopt. DE TERMEN Op weg naar het verkrijgen van een kwaliteitscertificaat zult u een aantal nieuwe termen tegenkomen. De belangrijkste termen worden hier op een rijtje gezet met een korte toelichting. Audit (van kwaliteitssystemen) Dit van oorsprong Engelse woord is inmiddels ingeburgerd geraakt en staat voor een doelgericht (gepland) en onafhankelijk onderzoek. In dit onderzoek wordt vastgesteld of er gedaan wordt wat gezegd (beschreven) is dat gedaan wordt. Let wel, het onderzoek richt zich op het verkrijgen van feitelijke informatie die aanduidt dat het proces werkt zoals gezegd wordt dat het werkt. Het is niet bedoeld om fouten of onvolkomenheden op te sporen. Een andere belangrijke eigenschap van een audit is dat het gaat om een steekproef. Deze steekproef vormt de basis voor het verlenen van een certificaat. We onderscheiden nog de volgende soorten audits. Documentatie-audit Aan de hand van het kwaliteitshandboek en onderliggende procedures wordt bekeken of het beschreven kwaliteitssysteem overeenstemt met de norm. Tevens worden een aantal registraties ingezien en vindt afstemming met de auditee plaats. Zie hiervoor de beschrijving verderop in dit document. Implementatie-audit Aan de hand van interviews en bedrijfsgegevens wordt gekeken of het beschreven kwaliteitssysteem goed is ingevoerd en functioneert. Periodieke controle Dit is een controle om vast te stellen of een gecertificeerd bedrijf blijvend aan de norm voldoet en waar nodig adequate maatregelen treft. Leidraad voor het bedrijf versie Pagina 1 van 6

2 Auditor De speciaal hiervoor opgeleide uitvoerder van de audit. Andere belangrijke facetten van een auditor zijn dat hij/zij tot volledige geheimhouding verplicht is. Zijn er meerdere auditoren dan spreek je van een auditteam en is er één persoon belast met de correcte uitvoering van de audit. Deze persoon, aangeduid als lead auditor, zal zich als zodanig kenbaar maken. Auditee Het bedrijf, de afdeling of de persoon waar de audit zich op richt. De norm De standaard of het pakket van eisen waartegen het kwaliteitssysteem wordt getoetst. Dit wordt voorafgaand aan de audit overeengekomen. Voor kwaliteitssystemen zijn dit veelal de normen NEN-EN-ISO 9001, ISO 22000, HACCP, Groenkeur BRL. Voor productcertificatie gelden speciale certificatieschema s zoals RHP, BRC, MPS-schema s, GLK, Hygiënecode, Keurmerk Transport en Logistiek etc. Indien een auditor een onvolkomenheid of tekortkoming constateert, zal dit altijd moeten worden gebaseerd op de norm. Daarmee heeft het bedrijf ook de mogelijkheid de opvatting van de auditor te toetsen. Tekortkoming Het woord zegt het al. Er is een activiteit of gebeurtenis geconstateerd, objectief aantoonbaar, die niet in overeenstemming is met de norm of het eigen beschreven kwaliteitssysteem. MPS-ECAS onderscheidt hierbij twee typen die in ernst van elkaar verschillen. Tekortkoming (major) De zwaarste is een major tekortkoming. Hier is sprake van - bij het volledig ontbreken van een uitwerking van een normonderdeel; - bij het volledig niet in de praktijk ingevoerd zijn van een normonderdeel; - bij het constateren van tekortkomingen waarbij de voedselveiligheid direct of indirect in gevaar komt (HACCP); - bij het constateren van tekortkomingen waarbij de continuïteit van het systeem in gevaar komt. Deze tekortkomingen dienen binnen 3 weken opgeheven te worden. Tekortkoming (minor) Van dit type tekortkoming is sprake - bij het niet ingevuld zijn van een deel van een normonderdeel; - bij het afwijken van de eigen procedure en/of instructie; - bij het constateren van tekortkomingen waarbij de continuïteit van het systeem in gevaar dreigt te komen; - bij het constateren van tekortkomingen waarbij de volksgezondheid mogelijk geschaad wordt zonder dat kritieke situaties ontstaan (HACCP). Deze tekortkomingen dienen binnen 2 maanden te worden afgehandeld. Alle tekortkomingen moeten zijn afgehandeld om het certificaat te behouden of voordat MPS- ECAS B.V. kan overgaan tot certificatie. < -- > Leidraad voor het bedrijf versie Pagina 2 van 6

3 Auditrapport Dit is het eindrapport van de resultaten van een volledige audit, waarin tevens de tekortkomingen zijn opgenomen. Dit rapport wordt pas toegezonden als alle tekortkomingen door het bedrijf zijn afgehandeld. Aan dit rapport wordt door de lead auditor een aanbeveling toegevoegd. Let wel, het auditteam rapporteert alleen en beslist niet. Het rapport vormt de basis voor de beslissing omtrent het verlenen dan wel continueren van het certificaat. < -- > Tekortkomingenrapport < -- > Per constatering wordt een aparte tekortkoming opgesteld. Dit gebeurt tijdens of kort na een audit van een bepaald onderdeel. De tekortkomingen worden direct digitaal vastgelegd in de rapportage. Indien gewenst kunnen deze handmatig op een tekortkomingenrapport worden vastgelegd. Het auditplan Het auditplan speelt een belangrijke rol bij de uitvoering van de implementatie-audit. Hierin worden de auditee, de auditor, het tijdstip, het gespreksonderwerp en de duur vastgelegd. Het auditplan wordt vooraf met het bedrijf overeengekomen. Bij bedrijven met meerdere vestigingen en/of complexe processen wordt een gedetailleerd auditplan toegestuurd. Toepassingsgebied (scope) Het bedrijf dient MPS-ECAS B.V. tijdig op de hoogte te stellen van zijn voornemen tot ingrijpende wijziging in de bedrijfsonderdelen of product, proces of kwaliteitssysteem die een relatie hebben met het certificatieschema en onderwerp zijn van de certificatieovereenkomst. MPS-ECAS B.V. stelt daarop vast of een aanvulling op het eerdere onderzoek noodzakelijk is en stelt de aanvrager daarvan op de hoogte. In geval van een product- of inspectiecertificaat zal, indien aanvullend onderzoek nodig is, de certificaathouder geen gewijzigd product op de markt brengen totdat MPS-ECAS B.V. daarvoor toestemming heeft gegeven. Bij een aanvraag tot uitbreiding (met bijvoorbeeld een nieuwe productievestiging of een nieuwe product, proces of dienst) of inperking van het certificaat, bepaalt MPS-ECAS B.V. of en welke onderzoeken moeten worden uitgevoerd, conform het reglement voor certificatie. DE WERKWIJZE Het uitvoeren van een volledige audit kan worden onderverdeeld in vijf opeenvolgende stappen. Elke stap wordt afgesloten met een besluit dat nodig is voor de voortgang. Hieronder worden deze stappen verder omschreven en aan het eind per stap aangegeven op welke wijze het bedrijf is betrokken. Stap 1 Bekendmaken van het auditteam Ruim voor de aanvang maakt MPS-ECAS schriftelijk bekend aan het bedrijf welke personen zij wil inzetten bij de uitvoering van de audit alsmede de beoogde data. De hoedanigheid waarin, hetzij lead auditor, auditor of materiedeskundige deelnemen wordt daarbij aangegeven. Een curriculum vitae kan ter informatie worden toegezonden. Het auditteam en de data worden door het bedrijf geaccepteerd en aan MPS- ECAS bevestigd. Bestaat de opvatting dat een voorgedragen persoon niet onafhankelijk is of dat door deelname de vertrouwelijkheid van het onderzoek in Leidraad voor het bedrijf versie Pagina 3 van 6

4 het geding is, dan kan het bedrijf MPS-ECAS verzoeken een andere voordracht te doen. Het zogenaamde wraken van een lid van het auditteam kan alleen als dit duidelijk met redenen is omkleed. Voor aanvang van de audit wijst het bedrijf een functionaris aan die namens de directie het contact houdt met het auditteam. Stap 2 De documentatie-audit Het kwaliteitshandboek en de onderliggende procedures worden beoordeeld. Dit vindt plaats op het bedrijf. Redenen hiervoor kunnen zijn dat het systeem te omvangrijk is of dat de vertrouwelijkheid beter gewaarborgd blijft. Naast het beoordelen van het kwaliteitshandboek worden tevens de resultaten van de directiebeoordeling en interne audits beoordeeld en wordt nagegaan of het bedrijf het kwaliteitssysteem heeft geïmplementeerd. In samenspraak met de auditee wordt vastgesteld wat de exakte bedrijfsnaam/ juridische entiteit (en) en bijhorende scope(s) is/zijn en of er nog sprake is van eventuele vestigingen. Na afloop van de documentatie audit stelt de auditor vast of het bedrijf gereed is voor de implementatie audit en wordt in samenspraak met de auditee vastgesteld wat het auditplan hiervoor zal zijn. De tekortkomingen geconstateerd tijdens de documentatie audit dienen bij de implementatie audit afgehandeld te zijn door het bedrijf. Als de auditors tekortkomingen constateren worden deze digitaal in het auditrapport opgenomen. Bij kritieke tekortkomingen wordt het bedrijf terstond geïnformeerd. Indien daar aanleiding toe bestaat, kan de lead auditor het bedrijf adviseren de audit te onderbreken en de eerdere afspraken te herzien. Dit speelt in het bijzonder als verwacht wordt dat er veel tijd gemoeid is met het aanpassen van de documentatie. Een bewaakte versie, voor elk lid van het auditteam één exemplaar, van het kwaliteitshandboek en onderliggende procedures op de overeengekomen datum op het bedrijf gereed hebben. Een ruimte ter beschikking stellen. Aangeven waar contactpersoon bereikbaar is. Eventueel nemen van corrigerende maatregelen naar aanleiding van de tekortkomingenrapporten. Stap 3 Maken auditplan Op basis van de documenten heeft het auditteam nu voldoende kennis om een auditplan op te stellen. Het auditplan komt in de regel relatief kort voor de implementatie-audit beschikbaar. Het is daarom belangrijk dat al tijdig rekening wordt gehouden met de beschikbaarheid van de medewerkers. Verder moeten de auditoren binnen het bedrijf worden begeleid. Daarover staat meer onder Stap 4. Uiteraard zal tijdens het opstellen van het auditplan zoveel mogelijk met de wensen van het bedrijf rekening worden gehouden en tijdig worden afgestemd. Leidraad voor het bedrijf versie Pagina 4 van 6

5 Auditplan accepteren. Eventuele op- of aanmerkingen melden aan certificatieinstelling. Stap 4 De implementatie-audit De implementatie-audit is het meest omvangrijke onderdeel. Als start houdt het auditteam een openingsbijeenkomst voor het management van het bedrijf. Hierin wordt - het team geïntroduceerd; - het hoe en waarom van de audit toegelicht; - eerder gemaakte afspraken getoetst en zonodig bijgesteld; - het toepassingsgebied vastgesteld; de voor de audit overeengekomen normen en documenten bevestigd. Deze bijeenkomst duurt ongeveer 15 tot 30 minuten. Onder begeleiding gaan de auditoren naar de verschillende bedrijfsonderdelen voor het houden van de interviews. Voor een goede voortgang van de audit is de begeleider belangrijk. Een goede begeleider heeft algemene kennis van het kwaliteitssysteem en gedetailleerde kennis van de procedures van het betreffende bedrijfsonderdeel. Enige kennis van de norm bevordert ook de communicatie. Let op, een begeleider mag tijdens het interview in beperkte mate toelichting verstrekken, maar mag niet antwoorden namens de auditee. Voor het interview heeft de auditor aandachtspunten opgeschreven. Tijdens het interview zal naar gegevens/formulieren/werkopdrachten e.d. worden gevraagd. Ook kan gevraagd worden niet met name genoemde medewerkers van hetzelfde bedrijfsonderdeel te interviewen. Daarbij zal de auditor omwille van een representatieve steekproef, zelf aangeven welke zaken hij wil zien of wie hij wil spreken. Constateert de auditor een tekortkoming dan zal hij direct of kort na het interview deze digitaal noteren in het auditrapport en deze direct bespreken met de auditee. Dit laatste dient om te bevestigen dat de opgeschreven tekortkomingen kloppen en dat de omschrijving door de auditee is begrepen. Dit is belangrijk voor het nemen van de juiste corrigerende maatregel. Het staat het bedrijf ten alle tijde vrij de constatering door de auditor ter discussie te stellen. Bij een kritieke tekortkoming informeert de begeleider het verantwoordelijke management. Gedurende de dag houdt het auditteam met enige regelmaat tussentijds overleg om de voortgang van de audit en de planning af te stemmen. Het bevordert de goede voortgang als minimaal de contactpersoon namens de directie daarbij aanwezig is. In dit overleg kan ook (nieuwe) informatie worden ingebracht over eerdere constateringen. De implementatie-audit wordt afgerond met een afsluitingsbijeenkomst voor het management van het bedrijf. Hierin zal het auditteam eerst een overzicht geven van de bevindingen. Daarna kunnen bepaalde punten ter discussie worden gesteld. De lead auditor beslist vervolgens welke bevindingen in het auditrapport worden vermeld en tevens meldt de lead auditor of er een positieve of negatieve aanbeveling wordt gegeven voor certificatie. Tekortkomingen die direct digitaal worden vastgelegd, worden aan het einde van de audit op het bedrijf achtergelaten door deze te printen, danwel binnen 1 dag na de audit per e- mail aan het bedrijf te verzenden. Bij systeemcertificatie audits gebeurt dit in de vorm van een conceptrapportage (samenvatting bedrijf). Bij systeemcertificatie audits dient het bedrijf deze samenvatting bedrijf verder te gebruiken voor het uitvoeren van een oorzaakanalyse. Bij elke beschreven tekortkoming dient namelijk te worden ingevuld: analyse oorzaak, corrigerende maatregel zoals deze door het bedrijf is genomen en de bijhorende documenten die hierop zijn aangepast. Deze door het bedrijf ingevulde Leidraad voor het bedrijf versie Pagina 5 van 6

6 oorzaakanalyse wordt tezamen met de aangepaste documenten toegestuurd binnen de afgesproken termijn naar Medewerkers informeren. In het werkplan genoemde functies/bedrijfsonderdelen en het management informeren over tijdstip van de audit, openings- en afsluitingsbijeenkomst. Beschikbaar stellen van begeleiders. Ruimte voor openings- en afsluitingsbijeenkomst en tussentijdsoverleg. Eventueel voorbereiden en nemen van corrigerende maatregelen. Stap 5 Opstellen auditrapport De auditor stelt binnen twee weken na afloop van de audit het auditrapport op. Dit stuurt hij ter besluitvorming op naar de directeur of certificatiemanager van MPS-ECAS. Wanneer alle tekortkomingen door het bedrijf zijn afgehandeld en geïmplementeerd binnen de afgesproken termijn worden deze resultaten door de lead auditor verwerkt in het definitieve auditrapport. Vanaf dit moment ligt er een rapport dat als basis dient voor besluitvorming. Wanneer er positieve besluitvorming heeft plaatsgevonden wordt het definitieve auditrapport tezamen met het certificaat toegestuurd aan het bedrijf. Beoordelen en eventueel becommentariëren van het auditrapport. Leidraad voor het bedrijf versie Pagina 6 van 6