JAARVERSLAG 2015 VAN DE COMMISSIE MEDISCHE ETHIEK. Commissie Medische Ethiek LUMC

Transcriptie

1 JAARVERSLAG 2015 VAN DE COMMISSIE MEDISCHE ETHIEK Commissie Medische Ethiek LUMC Leiden, Juni 2016

2

3 Jaarverslag Commissie Medische Ethiek 2015 Bijgevoegd treft u aan het jaarverslag over 2015 van de Commissie Medische Ethiek van het Leids Universitair Medisch Centrum. De Commissie legt hiermee verantwoording af van haar werkzaamheden in Indien lezing van het jaarverslag u aanleiding geeft tot vragen of opmerkingen, stelt de Commissie het op prijs daarvan in kennis te worden gesteld. Namens de Commissie Medische Ethiek, mw. mr. S.Y.M. van der Heijden en mw. mr. N.M.A. Verkleij, secretarissen Leiden, juni

4 2

5 Inhoudsopgave Inhoudsopgave 3 1. Algemene Informatie Bevoegd gezag CME 5 Wettelijke taak 5 Kring waarvoor de CME werkzaam is 5 Positionering Samenstelling CME 7 Leden CME 7 Plaatsvervangende leden CME Samenstelling secretariaat 7 2. Werkwijze Commissie Aantal vergaderingen Vergaderorde Plenaire vergadering 9 Indiening onderzoeksdossier 9 Verdere afhandeling door het secretariaat 9 Adviezen inhoudelijk rapporteur en externe adviseurs 11 Bespreekpunten in de plenaire vergadering Dagelijks Bestuur Protocollen die worden ingediend ingevolge de Richtlijn Externe Toetsing Retraite Ingediende onderzoeksvoorstellen De toetsing van WMO-onderzoek Primaire beoordelingen 19 Totaal aantal WMO-besluiten 19 Negatief Besluit 19 Administratief beroep en klachten Amendementen en addenda SUSAR s en SAE s Opschortingen en voortijdige beëindigingen Voortgangs- en eindrapportages Beoordelingstermijnen 23 Beoordelingstermijnen WMO-geneesmiddelenonderzoek 23 Beoordelingstermijnen overig WMO-onderzoek De toetsing van niet-wmo onderzoek Onderzoek per afdeling en instelling Algemene Zaken 33 Voorzitters- en secretarissenoverleg CCMO 33 Bijeenkomsten NVMETC 33 Overige Overleggen 33 BROK-cursus 33 Doorlopend toezicht CCMO 33 Intervisie 33 LUMC Biobank en Parelsnoer 35 Uitgifteprotocollen LUMC Biobank en Parelsnoer 35 VHP 37 Scholing 37 WOB-verzoeken en dwangsommen 37 CCMO Template 37 Tenslotte Contactgegevens 39 3

6 4

7 1. Algemene Informatie 1.1 Bevoegd gezag CME Wettelijke taak De Commissie Medische Ethiek (CME) van het LUMC is een door de Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek (CCMO) erkende medisch-ethische toetsingscommissie (METC): een METC in de zin van artikel 16 van de Wet Medisch-wetenschappelijk Onderzoek met mensen (WMO). De CME is door de Raad van Bestuur van het LUMC ingesteld. De primaire taak van de Commissie is om, binnen de grenzen van haar werkterrein, te voorzien in een professionele, onafhankelijke en efficiënte toetsing van medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen overeenkomstig het bepaalde bij of krachtens de WMO. WMOonderzoeken zijn medisch-wetenschappelijk onderzoeken waarbij de proefpersonen aan handelingen worden onderworpen en/of gedragswijzen worden opgelegd. Het doel van de toetsing van WMO-onderzoek is het waarborgen van de rechten, de veiligheid en het welzijn van de proefpersonen die deelnemen aan medisch-wetenschappelijk onderzoek, alsmede het waarborgen dat de opzet en de uitvoering geschieden conform de eisen zoals gesteld in de WMO. Kring waarvoor de CME werkzaam is: Het Leids Universitair Medisch Centrum Curium-LUMC (Academisch Centrum voor Kinder- en Jeugdpsychiatrie te Oegstgeest) Faculteit Sociale Wetenschappen van de Universiteit Leiden te Leiden Groene Hart Ziekenhuis te Gouda Alrijne Zorggroep (voorheen het Rijnland Ziekenhuis te Leiderdorp en het Diaconessenhuis te Leiden) Stichting Rivierduinen te Leiden Stichting Epilepsie Instellingen Nederland (SEIN) te Heemstede Stichting Center for Human Drug Research (CHDR) te Leiden Leiden Academic Center for Drug Research te Leiden Stichting Trombosedienst Leiden en omstreken te Leiden Stichting Rijnlands Revalidatie Centrum te Leiden Stichting Centrum 45 te Oegstgeest TNO-Preventie & Gezondheid te Leiden Regionale Dienst Openbare Gezondheidszorg Hollands-Midden, sector Regionale Ambulancedienst Hollands-Midden (RAD HM) Parnassia Groep te Den Haag Positionering De Commissie Medische Ethiek van het LUMC is een zelfstandig bestuursorgaan en kan als zodanig voor de burger bindende besluiten nemen. De Commissie functioneert onafhankelijk van de instellingen waarvoor zij toetst. Het (ambtelijk) secretariaat van de CME is ondergebracht bij het Directoraat Medische Zaken van het LUMC. 5

8 6

9 1.2 Samenstelling CME Op 31 december 2015 bestond de Commissie Medische Ethiek uit 12 vaste leden en 4 plaatsvervangende leden. Daarnaast maakt de Commissie gebruik van het advies van een ziekenhuisapotheker/klinisch farmacoloog voor wat betreft onderzoek met geneesmiddelen en van de Dienst Instrumentele Zaken van het LUMC voor wat betreft onderzoek met medische hulpmiddelen. Leden CME Prof. dr. N.A. Blom, Prof. mr. dr. D.P. Engberts, Mw. mr. dr. R.E. van Hellemondt, Dhr. D. Ketting, Mw. prof. dr. G. Kloppenburg, dr. G.J. Liefers, Mw. dr. C.G. Reichart, Dr. A.J.H.A. Scholte, Mw. dr. M.J.H. Wermer Prof. dr. R. Willemze, Mw. dr. J. Zwaveling, Dr. E.W. van Zwet, arts ethicus (vice-voorzitter) jurist proefpersonenlid arts arts arts arts arts arts (voorzitter) ziekenhuisapotheker en klinisch farmacoloog methodoloog Plaatsvervangende leden CME Mw. A.K. de Ruijter, Prof. dr. T. Stijnen, Mw. dr. D.P. Touwen, Mw. dr. I.M. Twiss, (plaatsvervangend proefpersonenlid) methodoloog (plaatsvervangend lid) ethicus (plaatsvervangend lid) ziekenhuisapotheker en klinisch farmacoloog, (plaatsvervangend lid) 1.3 Samenstelling secretariaat Het (ambtelijk) secretariaat van de CME is ondergebracht bij het Directoraat Medische Zaken van het LUMC. De samenstelling van het secretariaat was op 31 december 2015 als volgt: Mw. mr. S.Y.M. van der Heijden Mw. mr. N.M.A. Verkleij Mw. C.J.M. Bussmann Mw. G.M.M. van der Kleijn-Steinebach ambtelijk secretaris ambtelijk secretaris secretaresse secretaresse 7

10 8

11 2. Werkwijze Commissie 2.1. Aantal vergaderingen Jaarverslag Commissie Medische Ethiek 2015 In 2015 werd 45 maal plenair vergaderd. Deze vergaderingen vonden plaats op dinsdagmiddag van uur tot uur. Gedurende het jaar werden 5 keer onderzoekers ter vergadering uitgenodigd voor nader overleg over een onderzoeksvoorstel. Voorts vond 44 maal overleg plaats tussen de voorzitter, de vice-voorzitter en de secretarissen (het Dagelijks Bestuur). Deze vergaderingen waren op donderdagmiddag van uur tot In dit verband werd over 7 protocollen met onderzoekers gesproken. 2.2 Vergaderorde Plenaire vergadering Indiening onderzoeksdossier Een nieuw onderzoeksdossier wordt ingediend bij de secretarissen van de CME op kamer H0-50 op dinsdag en donderdag tussen en uur. De secretaris bekijkt in aanwezigheid van de indiener of het onderzoeksdossier compleet is en of alle benodigde handtekeningen op de desbetreffende documenten staan. De CME verzoekt om indiening van het standaardonderzoeksdossier zoals door de CCMO is geformuleerd. Daarnaast is de goedkeuring van de wetenschapscommissie van de betreffende afdeling een vereiste. Verder bekijkt de secretaris of het inderdaad een onderzoek is waarop de WMO van toepassing is. Indien compleet neemt de secretaris het dossier in voor verdere verwerking en wordt aan onderzoeker verzocht het dossier ook digitaal in te dienen. De wettelijk vastgestelde beoordelingstermijn vangt aan op het moment van ontvangst van het complete onderzoeksdossier door het secretariaat van de CME (in papieren en digitale versie met een, op papier, ondertekende aanbiedingsbrief). Verdere afhandeling door het secretariaat De secretaresse registreert het onderzoek vervolgens in het systeem Protocol Administratie LUMC (PAL) waardoor het protocol een uniek nummer krijgt. Aan onderzoeker wordt dit nummer bij brief bekend gemaakt. Tevens wordt bij brief de naam (en telefoonnummer) genoemd van het commissielid dat het onderzoek zal bespreken met onderzoeker (de inhoudelijk rapporteur). Het gehele onderzoeksdossier, met uitzondering van de stukken die slechts naar de adviserend ziekenhuisapotheker/klinisch farmacoloog of de adviseur van de Dienst Instrumentele Zaken gaan, wordt gestuurd naar de inhoudelijk rapporteur. Bij onderzoek met geneesmiddelen wordt de Investigator's Brochure (IB) en/of de Summary of Product Characteristics (SPC) en/of het Investigational Medicinal Product Dossier (IMPD) naar de adviserend ziekenhuisapotheker/klinisch farmacoloog gestuurd. Bij onderzoek met medische hulpmiddelen wordt de productinformatie naar de Dienst Instrumentele Zaken gestuurd. Zodra het secretariaat het advies van de inhoudelijk rapporteur en, in het geval van geneesmiddelenonderzoek, het advies van de adviserend ziekenhuisapotheker/klinisch farmacoloog en, in het geval van onderzoek met Medische hulpmiddelen, het advies van de Dienst Instrumentele Zaken heeft ontvangen, zal het onderzoek worden geagendeerd voor de eerstvolgende plenaire vergadering. Deze vergadering vindt in principe iedere dinsdag van tot uur plaats. De stukken voor de vergadering zijn iedere vrijdagochtend voorafgaand aan de vergadering digitaal door de leden van de Commissie te downloaden via Teamwerk NFU (de digitale samenwerkingsomgeving voor de 8 Nederlandse UMC's). 9

12 10

13 Adviezen inhoudelijk rapporteur en externe adviseurs Onderzoeker maakt een afspraak met de betreffende inhoudelijk rapporteur (één van de leden van de CME) om het onderzoeksprotocol te bespreken. Na afloop maakt de rapporteur een verslag van het gesprek en formuleert een advies aan de Commissie. In voorkomende gevallen zal op verzoek van de voorzitter een extra advies worden gegeven door een van de CME-leden die niet aanwezig was bij de vergadering of een adviseur van de CME of een andere ter zake externe deskundige. Dit zal met name het geval zijn als er sprake is van zeer specifieke thematiek waarvoor onvoldoende expertise in de CME aanwezig is. Zo'n extra advies kan vóór de plenaire bespreking in de CME-vergadering gevraagd worden of na de eerste bespreking. Het advies wordt schriftelijk of per naar het secretariaat van de CME gestuurd. Het advies wordt bij de stukken voor de eerstvolgende plenaire vergadering gevoegd en gearchiveerd in het originele dossier en in PAL. Eventueel is de externe deskundige aanwezig bij de CME-vergadering. Bespreekpunten in de plenaire vergadering De Commissie vergadert met behulp van een tabletcomputer (Asus EEE Slate), een Apple ipad of een laptop. Vaste agendapunten tijdens de vergadering zijn: mededelingen van het secretariaat en uit de vergadering van het Dagelijks Bestuur, overige mededelingen, de vaststelling van de notulen van de voorgaande vergadering, ingekomen stukken (onder andere ingekomen reacties op de opmerkingen van de Commissie n.a.v. de beoordeling van het protocol), amendementen en addenda die plenair besproken worden, eindrapportages, WMO-(geneesmiddelen)protocollen, protocollen die niet binnen de reikwijdte van de WMO vallen (zoals onderzoek met gegevens, onderzoek met materiaal, vragenlijstonderzoek en Fase IV onderzoek), de rondvraag. De inhoudelijk rapporteur krijgt het woord om het advies toe te lichten. Tijdens de vergaderingen worden van elk WMO-onderzoek besproken: het ABR-formulier, het protocol, het advies van de ziekenhuisapotheker/klinisch farmacoloog over de bij geneesmiddelenonderzoek verplichte documenten, het advies van de Apparatuur Commissie over de medische hulpmiddelen, het proefpersonen-informatieformulier en de toestemmingsverklaring, advertentieteksten, vragenlijsten, de proefpersonenverzekering, het onderzoekscontract, de DSMB-charter en overige documenten Dagelijks Bestuur In het jaar 2015 is het Dagelijks Bestuur wekelijks bij elkaar gekomen. Bespreekpunten zijn: algemene vragen van onderzoekers reacties van onderzoekers op de opmerkingen van de Commissie n.a.v. de beoordeling van het protocol vragen van onderzoekers of onderzoeksvoorstellen wel of niet onder de WMO vallen amendementen addenda voortgangsrapportages meldingen van (voortijdige) beëindigingen van studies algemene zaken en beleidszaken biobankprotocollen (uitgifte van materiaal) In het geval tijdens de plenaire vergadering blijkt dat er nog vragen zijn aan onderzoekers die in een kleiner verband kunnen worden afgehandeld, worden de onderzoekers van de betreffende protocollen uitgenodigd tijdens een bijeenkomst van het DB om een toelichting te geven. 11

14 12

15 2.3 Protocollen die worden ingediend ingevolge de Richtlijn Externe Toetsing (RET 2012) In het LUMC heeft de RvB aan de CME de opdracht gegeven om voor protocollen waarbij het LUMC deelnemend centrum is, de volgende procedure uit te voeren. De hoofdonderzoeker stuurt het onderzoeksdossier samen met een verzoek tot het ondertekenen van een onderzoeksverklaring naar de onderzoeker in het LUMC. De onderzoeker uit het LUMC legt het onderzoek vervolgens voor aan het afdelingshoofd van de afdeling waar het onderzoek zal worden uitgevoerd. Het afdelingshoofd beoordeelt het protocol aan de hand van de volgende criteria: 1) dat de bij het onderzoek betrokken artsen, onderzoekers en ondersteunend personeel deskundig en bekwaam zijn om dit onderzoek uit te voeren; 2) dat alle personen die beroepsmatig een bijdrage moeten leveren voldoende zijn ingelicht over het onderzoek; 3) dat de infrastructuur in het LUMC c.q. van de afdeling, geschikt is voor een gedegen uitvoering van het onderzoek. Onderzoeker stuurt de ondertekende onderzoeksverklaring (met het Curriculum Vitae van de onderzoeker en, indien van toepassing, de verzekeringspolis van de proefpersonenverzekering) naar de hoofdonderzoeker. De hoofdoordelende METC beoordeelt het onderzoeksprotocol. Bij de beoordeling worden tevens de onderzoeksverklaringen van de deelnemende centra betrokken. In het positief besluit worden de centra genoemd waarvoor dit besluit eveneens geldt. Het volledige dossier wordt vervolgens door de lokale onderzoeker aangeboden aan het secretariaat van de CME. De secretaris toetst de documenten op de volgende punten: a) Volledigheid: het positief oordeel en alle door de Toetsende Commissie positief beoordeelde documenten dienen te worden aangeleverd zodat een volledig dossier beschikbaar is in het archief van de CME van het LUMC. b) Verzekeringen: er zal worden nagegaan of de proefpersonen die in het LUMC geïncludeerd zullen worden in het onderzoek adequaat zijn verzekerd zoals bepaald in de WMO. Indien van toepassing zal het secretariaat van de CME ieder kwartaal de te verzekeren protocollen (en het aantal proefpersonen) aanmelden bij verzekeraar Centramed. Met ingang van 1 juli 2015 is het nieuwe verzekeringsbesluit van kracht waardoor onderzoeksprotocollen die vanaf die datum starten moeten worden verzekerd door de verrichter. Het secretariaat hoeft die protocollen dan ook niet meer aan te melden bij de verzekeraar van het LUMC. c) Proefpersonen- informatie: tenslotte zal worden gecheckt of de informatie die aan mogelijke proefpersonen zal worden gegeven, correct is aangepast voor gebruik in het LUMC. Indien het bovenstaande in orde is bevonden, stuurt het secretariaat van de CME het advies naar de Raad van Bestuur (RvB) die vervolgens een goedkeuring tot uitvoering van het onderzoek in het LUMC zal ondertekenen. De RvB stuurt deze goedkeuring terug naar het secretariaat van de CME die het vervolgens naar de onderzoeker in het LUMC zal sturen. De CME streeft er naar laatstgenoemde procedure binnen één week af te handelen. Zie figuur 1 voor het aantal in 2015 ingediende protocollen volgens de RET. 13

16 14

17 2.4 Retraite Dit jaar is er op 17 november wederom een retraite gehouden. Dit is de jaarlijks terugkerende bijeenkomst van de Commissie Medische Ethiek waar alle (althans zoveel mogelijk) leden en plaatsvervangende leden bij aanwezig zijn en waarbij een aantal thema's wordt besproken. De retraite wordt ieder jaar afgesloten met een diner voor de leden, de plaatsvervangende leden en het secretariaat. In het jaar 2015 waren de thema's: Next generation sequencing (NGS) en nevenbevindigen Voor dit onderwerp zijn mw. Dr. M. Kriek en dhr. Dr. F.J. Hes van de afdeling Klinische Genetica (Onderdeel Klinische genetica en erfelijkheidsadvisering) uitgenodigd. Zij hebben een voordracht gegeven over voornoemd onderwerp. Voor de discussie zijn de volgende stukken verstrekt aan de leden van de Commissie: - Informatie over Exome Sequencing - Advies Gezondheidsraad: Next Generation Sequencing in diagnostiek. - Voorbeeld proefpersonen-informatieformulier in onderzoek met genoom sequencing (van FSW) Privacy en wetenschappelijk onderzoek met gegevens. Voor dit onderwerp zijn mw. Y.M.J.H. Zegers ( Adviseur gegevensbescherming van de afdeling Directoraat Financiën) en Mw. M. van Ditmarsch (Coördinator van het Directoraat ICT) Zij hebben in een discussie met de leden van de Commissie de knelpunten van onderzoek met gegevens besproken Voor de discussie zijn de volgende stukken verstrekt aan de leden van de Commissie: - Notitie privacy en wetenschappelijk onderzoek met gegevens - Flow Chart Medical Intelligence. 15

18 16

19 3. Ingediende onderzoeksvoorstellen Jaarverslag Commissie Medische Ethiek 2015 In figuur 1 is het totaal aantal in 2015 ingediende onderzoeksprotocollen vermeld, verdeeld over de verschillende soorten onderzoek (WMO-geneesmiddelenonderzoek, overig WMO-onderzoek en ingediende protocollen waarbij het LUMC deelnemend centrum is). figuur WMO-geneesmiddelen onderzoek overig WMO-onderzoek lokaal advies Er zijn in 2015 in totaal 154 WMO-onderzoeken ingediend: 50 WMOgeneesmiddelenonderzoeken en 104 overige WMO-onderzoeken. In 2015 zijn 87 protocollen ingediend ter verkrijging van een goedkeuring RvB voor de uitvoering van een onderzoek waarbij het LUMC deelnemend centrum is (volgens de procedure RET). 17

20 18

21 4. De toetsing van WMO-onderzoek 4.1 Primaire beoordelingen Jaarverslag Commissie Medische Ethiek 2015 Totaal aantal WMO-besluiten In figuur 2 is het totaal aantal in 2013 tot en met 2015 uitgebrachte WMO-besluiten vermeld, onderverdeeld in WMO-geneesmiddelenonderzoek en overig WMO-onderzoek. Dit overzicht omvat voor de genoemde jaren tevens de in het daaraan voorafgaande jaar ingediende onderzoeksvoorstellen die op 31 december van het daaraan voorafgaande jaar nog in behandeling waren en waarvan de beoordeling in het genoemde jaar is afgerond. Er zijn in 2015, 33 positieve besluiten inzake WMO-geneesmiddelenonderzoek uitgebracht en 90 positieve besluiten inzake overig WMO onderzoek. figuur WMOgeneesmiddelen onderzoek overig WMOonderzoek negatief besluit 2015 Negatief Besluit De Commissie heeft in het verslagjaar geen negatief besluit uitgebracht over een WMO-onderzoek. Administratief beroep en klachten Administratief beroep: Tegen een besluit van de CME kan een belanghebbende binnen zes weken na de dag waarop het besluit bekend is gemaakt administratief beroep instellen bij de CCMO. In 2015 is geen administratief beroep aangetekend met betrekking tot besluiten die genomen zijn door de CME. Klachten: De CME heeft, gelet op hoofdstuk 9 van de Algemene wet bestuursrecht (Awb), een klachtenregeling ingesteld. Hierdoor is een behoorlijke behandeling van mondelinge en schriftelijke klachten over haar gedragingen gewaarborgd. In 2015 heeft CME geen formele klachten ontvangen. 19

22 20

23 4.2 Amendementen en addenda Amendementen en addenda zijn wijzigingen/aanvullingen op (reeds lopend) onderzoek. Over een amendement/addendum op een WMO-onderzoek dient de Commissie een nader besluit in de zin van de WMO te nemen. Niet-substantiële amendementen worden voor kennisgeving aangenomen. Er wordt een ontvangstbevestiging gestuurd naar de indiener. Amendementen en addenda worden naar de inhoudelijk rapporteur gestuurd die het onderzoek heeft beoordeeld. Indien de inhoudelijk rapporteur geen lid meer is van de Commissie zal een van de andere leden van de Commissie worden aangewezen als nieuwe inhoudelijk rapporteur van het desbetreffende protocol en zal aan diegene het hele dossier (digitaal) worden opgestuurd. De inhoudelijk rapporteur schrijft een advies en bepaalt of het amendement/addendum besproken dient te worden op de plenaire vergadering of dat afhandeling kan plaatsvinden in de vergadering van het Dagelijks Bestuur. Behandeling op de plenaire vergadering vindt plaats als er door het amendement/addendum zodanige ingrijpende wijzigingen in het WMO-onderzoek plaatsvinden dat een nieuwe beoordeling door de plenaire vergadering wenselijk is. Dit is 69 keer voorgekomen in SUSAR's en SAE's Een SUSAR is een Suspected Unexpected Serious Adverse Reaction (een vermoeden van een onverwachte ernstige bijwerking) bij geneesmiddelenonderzoek. Een SAE is een Serious Adverse Event, een ongewenst ernstig voorval. Vanaf 1 januari 2011 is het verplicht om alle SUSAR- en SAE-meldingen bij investigator-initiated onderzoek via de landelijke webportal ToetsingOnline te melden. Alle meldingen worden door de adviserend ziekenhuisapotheker/klinisch farmacoloog van de Commissie beoordeeld. Naar aanleiding van zijn advies wordt besloten of de melding wordt behandeld ter plenaire vergadering of dat de melding door het Dagelijks Bestuur kan worden afgewikkeld. 4.4 Opschortingen en voortijdige beëindigingen In 2015 is er geen WMO-onderzoek, waarin reeds proefpersonen waren geïncludeerd, voortijdig beëindigd. Drie onderzoeken zijn in 2015 on-hold gezet vanwege veiligheidsaspecten.. Bij 3 onderzoeken is in 2015 door de onderzoekers besloten om de reeds ingediende maar nog niet volledig beoordeelde protocollen in te trekken. 4.5 Voortgangs- en eindrapportages Het positief besluit over een WMO-onderzoek wordt afgegeven voor een jaar, gerekend vanaf de dagtekening van het besluit. Dit betekent dat jaarlijks een voortgangsrapportage dient te worden aangeleverd door de onderzoekers. Deze rapportages worden beoordeeld door de leden van het Dagelijks Bestuur. Na beëindiging van het WMO-onderzoek dient de einddatum te worden doorgegeven en een eindrapportage te worden aangeleverd. Deze eindrapportages worden geagendeerd op de plenaire vergaderingen. In 2015 zijn 47 eindrapportages besproken ter vergadering. 21

24 22

25 4.6 Beoordelingstermijnen De beoordelingstermijn vangt aan bij ontvangst van het onderzoeksdossier en wordt opgeschort gedurende de tijd de Commissie op een reactie van de onderzoekers wacht. De wettelijke termijnen voor de Commissie worden via de landelijke portal ToetsingOnline voor WMOonderzoek actief bijgehouden. Onderzoekers wordt er via een automatische attendering vanuit ToetsingOnline op gewezen hun reactie binnen drie maanden in te dienen bij de Commissie. Beoordelingstermijnen WMO-geneesmiddelenonderzoek De Commissie heeft in totaal 33 positieve besluiten over WMO-geneesmiddelenonderzoek genomen. De wettelijke beoordelingstermijn is maximaal 60 dagen. De gemiddelde beoordelingstermijn van de Commissie voor multicenter geneesmiddelenonderzoek was in 2015, 43 dagen en voor singlecenter geneesmiddelenonderzoek eveneens 58 dagen. In 2014 was het gemiddelde voor multicenter geneesmiddelenonderzoek 62 dagen en voor singlecenter geneesmiddelenonderzoek eveneens 62 dagen. De Commissie heeft in 2015 de wettelijke beoordelingstermijn van 60 dagen voor multicenter onderzoek 1 maal overschreden. De oorzaak was een zeer slecht geschreven statistische pargraaf. Voor singlecenter geneesmiddelenonderzoek is de wettelijke termijn 6 maal overschreden. De oorzaken hiervan waren: Onbegrijpelijke onderzoeksopzet Onvolledige of zelfs geen productinformatie Zeer slecht (lang en onleesbaar) proefpersonen-informatieformulier Het ontbreken van een ondertekend onderzoekscontract De studie was niet aangemeld bij de Bevoegde Instantie Beoordelingstermijnen overig WMO-onderzoek De Commissie heeft in totaal 90 positieve besluiten voor overig WMO-onderzoek genomen. Voor dit onderzoek geldt op grond van de Algemene wet bestuursrecht een zogeheten redelijke termijn van 8 weken. Deze termijn kan verlengd worden met nog eens maximaal 8 weken. De gemiddelde beoordelingstermijn van de Commissie voor multicenter WMOonderzoek (niet geneesmiddelen) was in 2015, 40 dagen en voor singlecenter WMO-onderzoek (niet geneesmiddelen) 37 dagen. De Commissie heeft de wettelijke beoordelingstermijn voor multicenter WMO-onderzoek (niet geneesmiddelen) 3 maal verlengd. De oorzaken hiervan waren: Slechte kwaliteit onderzoeksprotocol Trage reactie onderzoeker op verzoeken van de Commissie Onvolledig/slecht geschreven proefpersonen-informatieformulier Voor singlecenter WMO-onderzoek (niet geneesmiddelen) heeft de Commissie de termijn 8 maal verlengd met een redelijke termijn. De oorzaken hiervan waren hetzelfde als hiervoor genoemd. 23

26 24

27 Figuur 3 Gemiddelde beoordelingstermijn in dagen WMO geneesmiddelenonderzoek multicenter singlecenter Overig WMO onderzoek multicenter singlecenter

28 26

29 5. De toetsing van niet-wmo onderzoek Op grond van het reglement van de Commissie brengt zij advies uit aan de Raad van Bestuur van het LUMC over medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen dat niet onder de reikwijdte van de WMO valt en dat geheel of gedeeltelijk zal worden uitgevoerd in of met medewerking van medewerkers van het LUMC. Dergelijk onderzoek wordt getoetst in het kader van de zorgvuldigheid. Een dergelijke toetsing wordt uitgevoerd ter verstrekking van een Verklaring van geen Bezwaar. Het toetsingskader voor het onderzoek is niet de WMO maar onder meer, de Code Goed Gebruik', de Code Goed Gedrag' en de Wet bescherming persoonsgegevens (Wbp). Niet-WMO onderzoek is een vast onderdeel op de plenaire vergadering van de CME. Indien het voorstel de evaluatie van reguliere zorg betreft of het onderzoek is niet medisch wetenschappelijk van aard, vindt er geen inhoudelijke beoordeling plaats. Indien de onderzoeker hier om vraagt geeft de Commissie een verklaring af dat het onderzoek niet door de CME getoetst hoeft te worden. In figuur 4 is het totaal aantal in 2013 tot en met 2015 ingediende niet-wmo verzoeken en het aantal Verklaringen van geen Bezwaar inzake niet-wmo onderzoek vermeld. Het overzicht van de door de Commissie afgegeven Verklaringen van geen Bezwaar omvat voor de genoemde jaren tevens de in het daaraan voorafgaande jaar ingediende voorstellen die op 31 december van het daaraan voorafgaande jaar nog in behandeling waren en waarvan de beoordeling in het genoemde jaar is afgerond. Figuur Ingediende niet- WMO verzoeken Verklaringen van Geen Bezwaar Onderzoek per afdeling en instelling In 2015 ontving de Commissie Medische Ethiek onderzoeksprotocollen van de volgende afdelingen/secties/diensten (figuur 5) en instellingen (figuur 6). 27

30 28

31 Figuur 5: Aantal onderzoeksprotocollen per afdeling Alg. Interne geneeskunde (1) Anatomie en Embryologie (1) Anesthesiologie (15) Centrum Intensive Care (5) Dermatologie (2) Fysiotherapie en Ergotherapie (2) Dienst Maatschappelijk Werk (1) Endocrinologie / AIG (14) Ethiek en Recht (1) Gynaecologie (9) Hartziekten (17) Heelkunde (20) Hematologie (9) Immunohemat. en Bloedtransfusie (5) Infectieziekten (8) Keel-, Neus- en Oorheelkunde (1) Klinische Epidemiologie (3) Klinische Farmacie en Toxicologie (1) Klinische Genetica (8) Klinische Oncologie (31) Longziekten (16) Maag-, Darm- en Leverziekten (23) Medische Besliskunde (3) Medische Microbiologie (1) Neurochirurgie (2) Neurologie (21) Nierziekten (6) Nucleaire Geneeskunde (1) Oogheelkunde (6) Orthopedie (12) Ouderengeneeskunde (2) Pathologie (2) Psychiatrie (2) Public Health/Eerstelijnsgen.kunde (5) Radiologie (11) Reumatologie (13) Revalidatiegeneeskunde (1) Spoed-Eisende Hulp (2) Stralengenetica (1) Thorax Chirurgie (4) Trombose en Hemostase (5) Urologie (6) Verloskunde (10) W.A. Kinderziekenhuis (19) Reeks

32 30

33 Figuur 6: Aantal onderzoeksprotocollen per overige Instelling Alrijne / Diaconessenhuis Leiden (1) Alrijne / Rijnland Zorggroep (1) Centrum 45 (2) CHDR (4) Equator Foundation (1) Faculteit Sociale Wetenschappen (18) GGZ instelling (3) Groene Hart Ziekenhuis (2) Parnassia Groep (10) RAV Hollands-Midden (1) Rijnlands Revalidatie Centrum (1) Rivierduinen (4) SEIN (8) TNO (3) Universiteit Leiden (2) Zaans Medisch Centrum (1)

34 32

35 7. Algemene zaken Voorzitter- en secretarissenoverleg CCMO In 2015 heeft 2 maal een voorzittersoverleg plaatsgevonden tussen de voorzitters van de erkende METC's in Nederland en de CCMO. De voorzitter van de Commissie Medische Ethiek heeft aan deze vergaderingen deelgenomen. De secretarissenwerkgroep, bestaande uit secretarissen van de erkende METC's in Nederland en van de CCMO, is in 2015 slechts 1 maal bij elkaar gekomen. Beide secretarissen hebben hier aan deelgenomen. Bijeenkomsten NVMETC In 2015 hebben de secretarissen van de CME deelgenomen aan de voorjaarsvergadering (met aansluitend de Algemene Ledenvergadering), de najaarsvergadering en het secretarissenoverleg van de Nederlandse Vereniging Medisch Ethische Toetsingscommissies. Overige overleggen Het secretariaat werkt nauw samen met de helpdesk voor Good Research Practice en met de organisatie rondom het LUMC Biobank Reglement. Daarnaast heeft het secretariaat (bestaande uit de twee secretarissen en de twee secretaresses) maandelijks werkoverleg over procedurele en praktische zaken. De vice-voorzitter, de jurist en de twee secretarissen nemen tweemaandelijks deel aan het overleg van gezondheidsrechtjuristen binnen het LUMC waarin jurisprudentie wordt besproken van het Centraal Tuchtcollege en de Regionale Tuchtcolleges. BROK-cursus De secretarissen van de CME leveren een bijdrage aan het centrum specifieke deel van de Basiscursus Regelgeving en Organisatie voor Klinisch onderzoekers (BROK). In het kader daarvan geven zij meerdere keren per jaar voorlichting over de toetsingspraktijk in het LUMC. Doorlopend toezicht CCMO In 2015 zijn er geen onderzoeksdossiers door de CCMO geanalyseerd in het kader van het doorlopend toezicht dat door de CCMO is ingesteld. Intervisie Er heeft in 2015 geen intervisie door de NVMETC plaatsgevonden bij de CME. 33

36 34

37 LUMC Biobank en Parelsnoer In het kader van het landelijke ParelSnoerInitiatief (PSI) is in het LUMC een LUMC Biobank Reglement tot stand gekomen. In het LUMC is ervoor gekozen om de landelijke Parels te laten vallen onder de werking van dit reglement. Veel afdelingen hebben zich hier inmiddels bij aangesloten. Iedere aangesloten afdeling heeft een eigen Reglement dat bestaat uit: Het Reglement (een uniform geheel dat per afdeling wordt aangepast aan specifieke kenmerken van de te onderzoeken groep) Bijlage 1: De informatiebrieven voor de deelnemers (eveneens uniform maar aangepast aan de specifieke kenmerken van de doelgroep) Bijlage 2; De regels betreffende de LUMC Biobank Commissie (doelstelling en samenstelling) Bijlage 3: De regels betreffende de Biobank ToetsingsCommissie (doelstelling en samenstelling) Bijlage 4: Standaardprocedure afname biomateriaal Bijlage 5: Richtlijn Auteurschappen Biobank Bijlage 6: Modelovereenkomst Bijlage 7: Het Kaderreglement van het ParelSnoerInitiatief In het jaar 2009 is de Commissie Medische Ethiek betrokken geweest bij de beoordeling van de eerste reglementen (en de reglementen die nadien zijn ingediend). De Commissie heeft de Raad van Bestuur positief geadviseerd waarna de RvB de reglementen heeft goedgekeurd. Hierna zijn de afdelingen begonnen met het verzamelen van materiaal. Inmiddels hebben veel afdelingen binnen het LUMC zich aangesloten bij deze organisatie. In 2015 heeft de CME de Raad van Bestuur van het LUMC 4 keer positief geadviseerd inzake de goedkeuring van nieuwe Biobankreglementen. Daarnaast heeft zij 15 amendementen goedgekeurd op bestaande biobankreglementen. Uitgifteprotocollen LUMC Biobank en Parelsnoer Voor de uitgifte van het materiaal uit de centrale vriezers, is een positief oordeel nodig van de in het Reglement genoemde Biobank ToetsingsCommissie, de BTC (bestaande uit vertegenwoordigers van de in het reglement genoemde afdelingen). Hiertoe dient de onderzoeker een onderzoeksprotocol in te dienen bij de BTC met daarin onder andere de onderzoeksvraag en een motivering van de hoeveelheid materiaal die nodig is voor het onderzoek. In het reglement staat precies omschreven waaraan het onderzoeksvoorstel dient te voldoen. Zodra de Biobank ToestingsCommissie een positief oordeel heeft afgegeven, dient het onderzoeksvoorstel naar de Commissie Medische Ethiek te worden gestuurd. Die toetst (onder andere) nog of: voor de benodigde hoeveelheid lichaamsmateriaal of geassocieerde data van het ingediende onderzoek, aan de voorwaarden zijn voldaan van een juiste verzameling. het lichaamsmateriaal (of geassocieerde data) van minderjarigen en wilsonbekwame volwassenen betreft. het een deugdelijk onderzoeksvoorstel betreft dat is goedgekeurd door de BTC. duidelijk is gespecificeerd hoeveel lichaamsmateriaal strikt noodzakelijk is voor het uitvoeren van dit onderzoeksvoorstel. In het verslagjaar heeft de CME 25 onderzoeksvoorstellen ter beoordeling voorgelegd gekregen (In 2014 was dit aantal nog 14). 35

38 36

39 VHP De Voluntary Harmonisation Procedure (VHP) betreft het beoordelen van geneesmiddelenonderzoek voordat het in de Europese Unie wordt aangeboden aan de oordelende commissie per land. De CCMO heeft aan de door haar erkende METC s gevraagd om medewerking te verlenen bij de uitvoering van VHP in Nederland voor projecten waar de betreffende METC de toetsende Commissie zal zijn. Dit als voorloper op de nieuwe Europese beoordeling van geneesmiddelenonderzoek, waarbij één lidstaat voor alle landen de beoordeling van onderzoek en geneesmiddelendocumenten gaat doen. In het verslagjaar heeft de CME geen verzoek gehad om volgens voornoemde procedure een onderzoeksvoorstel te toetsen. Scholing De secretarissen hebben deelgenomen aan de scholingsdag georganiseerd door de NVMETC (bij zowel de Isalaklinieken te Zwolle als het VUmc te Amsterdam). De onderwerpen van het ochtendprogramma betroffen: Nieuwe ontwikkelingen in regelgeving in klinisch onderzoek Privacy aspecten in klinisch onderzoek Methodologie en veiligheid in klinisch onderzoek Hoe beoordeel je een onderzoeksprotocol op kwaliteit van leven; In de middag bestond de mogelijkheid om drie workshops bij te wonen met de onderwerpen: Privacy, Proefpersooninformatie en Medisch hulpmiddel. De secretarissen hebben deze dag als zeer informatief en nuttig ervaren WOB-verzoeken en dwangsommen WOB-verzoeken: Erkende METC s zijn als zelfstandig bestuursorgaan verplicht om bij de uitvoering van haar taken informatie te verschaffen overeenkomstig de Wet Openbaarheid van Bestuur (WOB). Een dergelijk verzoek kan door eenieder, zowel mondeling als schriftelijk, tot de METC worden gericht. In 2015 heeft de CME 1 WOB-verzoek ontvangen. Dwangsom: Erkende METC s vallen als zelfstandige bestuursorganen onder de Wet dwangsom en beroep bij niet tijdig beslissen. De METC dient zich te houden aan wettelijk vastgestelde beoordelingstermijnen. Verstrijkt de termijn zonder dat de METC heeft beslist over een indiening, dan kan de indiener, een brief sturen waarin gevraagd wordt om een dwangsom. In 2015 heeft de CME geen dwangsombrieven ontvangen. CCMO Template In 2015 heeft de CME de lay-out van haar besluiten aangepast: zij is overgegaan tot het geven van een besluit volgens het template dat door de CCMO is ontwikkeld. De besluiten van de CME sluiten hierdoor beter aan bij de besluiten die door de overige door de CCMO erkende METC s worden gegeven. Tenslotte Afsluitend spreekt de Commissie haar dank uit voor het in haar gestelde vertrouwen en voor de constructieve wijze waarop het afgelopen jaar met diverse partijen kon worden samengewerkt. 37

40 38

41 8. Contactgegevens Commissie Medische Ethiek van het Leids Universitair Medisch Centrum Secretariaat CME van het LUMC Albinusdreef 2, kamer H 0.50 Postbus ZA Leiden Tel / cme@lumc.nl website: 39