Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Testocaps 40 mg capsules, zacht testosteronundecanoaat

Transcriptie

1 Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Testocaps 40 mg capsules, zacht testosteronundecanoaat Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke informatie in voor u. Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Inhoud van deze bijsluiter 1. Wat is Testocaps en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe neemt u dit middel in? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. Wat is Testocaps en waarvoor wordt dit middel gebruikt? Testocaps zijn zachte, ovale, glanzende capsules die 40 mg testosteronundecanoaat bevatten. De werkzame stof, testosteronundecanoaat, wordt in uw lichaam omgezet in testosteron. Bij mannen wordt testosteron aangemaakt in de teelballen. Testeron is nodig voor de normale groei, voor de ontwikkeling en de functie van de mannelijke geslachtsorganen, en voor het verschijnen van de secundaire mannelijke geslachtskenmerken (baardgroei, meer gespierde lichaamsbouw, zwaardere stem). Testocaps wordt gebruikt bij volwassen mannen als testosteronaanvulling (suppletie), voor de behandeling van verschillende gezondheidsproblemen die worden veroorzaakt door een tekort aan testosteron (deze aandoening is bekend onder de naam hypogonadisme bij mannen ). Dit moet worden bevestigd door twee afzonderlijke metingen van de hoeveelheid testosteron in het bloed. Daarnaast moet er sprake zijn van klinische verschijnselen, zoals: impotentie onvruchtbaarheid weinig zin in seks vermoeidheid depressieve stemmingen botafbraak, veroorzaakt door te weinig hormoon 2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? Wanneer mag u dit middel niet gebruiken? U bent een vrouw die zwanger is of die zwanger zou kunnen zijn. U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden

2 in rubriek 6. U heeft prostaatkanker of borstkanker, heeft dit in het verleden gehad, of er bestaat een vermoeden dat u een van deze tumoren heeft. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? Een behandeling met mannelijke hormonen zoals testosteron kan leiden tot een toename van de grootte van de prostaat, vooral bij oudere mannen. Daarom zal uw arts uw prostaat regelmatig controleren door middel van een digitaal rectaal onderzoek (rectaal toucher) en een bloedtest op zogenaamde prostaatspecifieke antigenen (PSA). Daarnaast zal het bloed regelmatig onderzocht worden op de stof in uw rode bloedcellen die zuurstof vervoert (hemoglobine). In zeer zeldzame gevallen kan het aantal rode bloedcellen in uw bloed te veel toenemen. Dit kan leiden tot complicaties. Medische controle kan ook noodzakelijk zijn bij bepaalde aandoeningen. Daarom moet u voordat u start met het innemen van dit geneesmiddel, het uw arts of apotheker of verpleegkundige vertellen als u een van de volgende aandoeningen heeft gehad: borstkanker met uitzaaiingen naar de botten nier- of longkanker hartaandoening nieraandoening leveraandoening hoge bloeddruk diabetes mellitus of diabetes type 2 epilepsie migraine, hoofdpijn prostaatklachten, zoals problemen met plassen Indien u lijdt aan slaapapneu (een probleem waarbij uw ademhaling tijdens uw slaap tijdelijk stopt) kan deze aandoening verergeren als u producten gebruikt die testosteron bevatten. Vertel het uw arts als u zich hierover zorgen maakt. Het is mogelijk dat uw arts u nauwgezet zal volgen wanneer u lijdt aan overgewicht of aan een chronische longziekte. U lijdt aan een ernstige hart-, lever- of nierziekte. Behandeling met Testocaps kan in dat geval ernstige complicaties veroorzaken, in de vorm van het vasthouden van vocht in uw lichaam. Dit kan soms gepaard gaan met (congestief) hartfalen. Uw arts moet vóór en tijdens de behandeling de volgende bloedonderzoeken laten uitvoeren: meten van de concentratie testosteron in het bloed en volledige telling van de aantallen bloedcellen. Vertel het uw arts als u een hoge bloeddruk heeft, of als u hiervoor wordt behandeld, omdat testosteron de bloeddruk kan verhogen. Vertel het uw arts als u ooit een van de hierboven vermelde aandoeningen heeft gehad. Kinderen en jongeren tot 18 jaar De veiligheid en werkzaamheid van dit geneesmiddel zijn niet voldoende vastgesteld bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.

3 Extra controle door de arts is noodzakelijk bij de behandeling van jongens die nog niet volgroeid zijn, omdat de toediening van testosteron de geslachtelijke ontwikkeling kan vervroegen en de lengtegroei kan remmen (zie rubriek 4, 'Kinderen en jongeren tot 18 jaar'). Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Gebruikt u naast Testocaps nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Andere geneesmiddelen kunnen een invloed hebben op de werking van Testocaps of Testocaps kan een invloed hebben op de werking van andere geneesmiddelen. Vertel het uw arts of apotheker als u de volgende geneesmiddelen inneemt of van plan bent om die te gebruiken: insuline en/of andere geneesmiddelen die uw bloedsuikerspiegel regelen geneesmiddelen om bloedklonters te voorkomen (antistollingsmiddelen) Het gebruik van androgenen zoals Testocaps kan leiden tot het gebruik van een lagere dosering van deze geneesmiddelen. Vertel het ook uw arts of apotheker ook als u ACTH of corticosteroïden gebruikt of gaat gebruiken (gebruikt bij de behandeling van verschillende aandoeningen zoals reuma, artritis, allergische aandoeningen en astma). Het gebruik van androgenen zoals Testocaps kan het risico op oedeem (ophoping van vocht in het lichaam) verhogen, met name als uw hart en lever niet goed werken. Androgenen kunnen de resultaten van sommige laboratoriumonderzoeken beïnvloeden (bijv. het meten van de hoeveelheid schildklierhormoon in het bloed). Vertel uw arts of het laboratoriumpersoneel dat uw analyses uitvoert dat u dit geneesmiddel gebruikt. Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol? Voedselinname zorgt ervoor dat testosteronundecanoaat, de werkzame stof in dit geneesmiddel, kan worden opgenomen door uw lichaam. Daarom moet Testocaps worden ingenomen bij de maaltijd (zie rubriek 3) Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid Testocaps is uitsluitend bestemd voor mannelijke patiënten. Testocaps mag niet worden gebruikt door zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven. Neem altijd contact op met uw arts of apotheker voordat u een geneesmiddel gebruikt. Bij mannen kan de behandeling met Testocaps leiden tot vruchtbaarheidsproblemen door de remming van de vorming van sperma. Bent u van plan om een kind te krijgen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Voor zover bekend heeft dit geneesmiddel geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en het gebruik van machines. Inadequaat gebruik

4 Bent u een patiënt die deelneemt aan wedstrijden die worden gecontroleerd door het Wereld Anti- Doping Agentschap (WAMA) Dan moet u de WAMA-code raadplegen voordat u dit geneesmiddel gebruikt, omdat Testocaps met de anti-doping tests kan interfereren. Verkeerd gebruik van dit geneesmiddel om de sportprestaties te verbeteren, houdt ernstige gezondheidsrisico s in en moet sterk worden afgeraden. Testocaps bevat oranjegeel S (E110), hetgeen allergische reacties kan veroorzaken. Testocaps bevat ricinusolie, hetgeen maagaandoeningen en diarree kan veroorzaken. 3. Hoe gebruikt u dit middel? Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. De aanbevolen dosering is 3 tot 4 zachte capsules per dag, gedurende de eerste 2 tot 3 weken. Daarna wordt het aantal zachte capsules geleidelijk verminderd tot 1 à 3 zachte capsules per dag. U moet dit geneesmiddel innemen bij een maaltijd. Slik de capsules in hun geheel door zonder erop te kauwen en met een beetje water of een andere drank. Neem de helft van de dagelijkse dosis 's ochtends in en de andere helft 's avonds. Als de voorgeschreven dagelijkse dosis overeenstemt met een oneven aantal zachte capsules, neem dan het grootste aantal capsules 's ochtends in. Als u merkt dat Testocaps te sterk of juist te weinig werkt, vertel het uw arts of apotheker dan onmiddellijk. Een langdurige, pijnlijke erectie kan er eveneens op wijzen dat de dosis van het geneesmiddel te hoog is. Indien dit symptoom optreedt, neem dan contact op met uw arts. Kinderen en jongeren tot 18 jaar De veiligheid en werkzaamheid van dit geneesmiddel zijn nog niet voldoende vastgesteld bij kinderen en jongeren tot 18 jaar. Uw arts zal jongens die nog niet in de puberteit zijn en dit geneesmiddel krijgen, controleren (zie rubriek 2, 'Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?' Heeft u te veel van dit middel ingenomen? Heeft u te veel Testocaps gebruikt of ingenomen? Neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/ ). Een overdosering duidt erop dat er te veel zachte capsules tegelijkertijd zijn ingenomen. Als dit het geval is met Testocaps, hoeft u zich geen grote zorgen te maken, maar u moet het wel aan uw arts vertellen. De olieachtige, vloeibare inhoud van de zachte capsules kan diarree veroorzaken. Bent u vergeten dit middel in te nemen? Als u bent vergeten Testocaps in te nemen, neem dan geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. In dat geval moet u de vergeten dosis gewoon overslaan en de volgende dosis op het normale tijdstip innemen.

5 Als u stopt met het innemen van dit middel Als u stopt met het gebruik van Testocaps, kunnen de problemen die u had voordat u de behandeling startte binnen een paar weken opnieuw optreden. Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. 4. Mogelijke bijwerkingen Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Vaak: stijging van het aantal rode bloedcellen, stijging van de hematocrietwaarde (het percentage rode bloedcellen in uw bloed) en stijging van de hoeveelheid hemoglobine (stof in de rode bloedcellen die zuurstof transporteert). Deze bijwerkingen kunnen worden vastgesteld door regelmatig bloedonderzoek. Bijwerkingen kunnen optreden tijdens de behandeling met testosteron, zijn: jeuk (pruritus) acné ziek gevoel (misselijkheid) veranderingen in de resultaten van bepaalde laboratoriumtesten zoals leverfunctietesten en veranderingen in het cholesterolgehalte (veranderingen in de vetstofwisseling) minder of meer zin om te vrijen neerslachtigheid (depressie), zenuwachtigheid, stemmingsveranderingen spierpijn (myalgie) zwelling van de enkels of de voeten (oedeem) hoge bloeddruk (hypertensie) ongewoon langdurige en pijnlijke erecties stoornissen in de vorming van zaadcellen vermindering van de hoeveelheid sperma het krijgen van vrouwelijke kenmerken, zoals borstvorming (gynaecomastie) vergroting van de prostaat (benigne prostaathyperplasie) tot een voor uw leeftijd normale grootte stijging van het gehalte van een bloedmerkstof voor prostaatkanker in het bloed ('PSA'-gehalte) versnelde groei van nog niet ontdekte prostaatkanker die al in aanleg aanwezig is (progressie van subklinische prostaatkanker) urinaire aandoeningen (urinelozingsproblemen) Bij enkele patiënten werden diarree en maagpijn of maagongemak tijdens het gebruik van dit geneesmiddel gemeld. Extra bijwerkingen die bij kinderen en jongeren tot 18 jaar kunnen voorkomen De volgende bijwerkingen zijn gemeld bij jongens die androgenen gebruiken en die nog niet in de pubertijd zijn: vroege seksuele ontwikkeling vergroting van de penis vaker optredende erecties beperking van de lengtegroei (beperkt gewicht)

6 Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via: België Agence fédérale des médicaments et des produits de santé [Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten] Division Vigilance - EUROSTATION II [Afdeling Vigilantie - EUROSTATION II] Victor Hortaplein, 40/ 40 B-1060 Brussel Website: patientinfo@fagg-afmps.be Luxemburg [Direction de la Santé Division de la Pharmacie et des Médicaments] Directoraat van Gezondheid - Afdeling Farmacie en Geneesmiddelen Villa Louvigny Allée Marconi L-2120 Luxemburg Website: Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel. 5. Hoe bewaart u dit middel? Buiten het zicht en bereik van kinderen houden. Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking (op het zakje of de blisterverpakking) na 'EXP'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. Bewaren beneden 30 C. Niet in de koelkast of de vriezer bewaren. De blisterverpakkingen in de buitenverpakking bewaren. Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht. 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in dit middel? De werkzame stof in dit middel is testosteronundecanoaat, 40 mg. Dit komt overeen met 25,3 mg testosteron. De andere stoffen (hulpstof(fen)) in dit middel zijn: Capsule-inhoud: Iedere capsule bevat ongeveer 293 mg van een mengsel van ricinusolie en propyleenglycollauraat (E477). De capsulewand bevat: Glycerine, oranjegeel (E110, FD&C geel nr. 6) en gelatine.

7 Drukinkt: Opacode WB Hulpstoffen: Triglyceriden met middelmatige ketenlengte en lecithine. Hoe ziet Testocaps eruit en hoeveel zit er in een verpakking? Testocaps zijn zachte ovale glanzende capsules, transparant, en oranje vankleur. Op de zachte capsules staat de code ORG DV3. Een doos Testocaps bevat 6 of 12 sachets. Elk sachet bevat een blisterverpakking met 10 zachte capsules. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant N.V. Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss Nederland Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen: BE Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met uw arts of apotheker. Aflevering: geneesmiddel op medisch voorschrift. Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 05/2016