Bijsluiter: informatie voor de gebruiker. Panadol Codeïne 500 mg/30 mg, tabletten Paracetamol en codeïnefosfaat

Transcriptie

1 Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Panadol Codeïne 500 mg/30 mg, tabletten Paracetamol en codeïnefosfaat Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke informatie in voor u. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Inhoud van deze bijsluiter 1. Wat is Panadol Codeïne 500 mg/30 mg en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe neemt u dit middel in? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. Wat is Panadol Codeïne 500 mg/30 mg en waarvoor wordt dit middel gebruikt? Panadol Codeïne 500 mg/30 mg kan worden gebruikt bij kinderen ouder dan 12 jaar voor kortdurende verlichting van matige pijn die niet kan worden verlicht door andere pijnstillers zoals alleen paracetamol of alleen ibuprofen. Dit geneesmiddel bevat codeïne. Codeïne behoort tot een groep geneesmiddelen, genaamd opioïde analgetica, waarvan de werking gericht is op pijnverlichting. Het kan alleen worden gebruikt of in combinatie met andere pijnstillers zoals paracetamol. Paracetamol verlicht pijn en koorts. 2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? Wanneer mag u dit middel niet gebruiken? - Bij kinderen jonger dan 12 jaar. - U bent overgevoelig (allergisch) voor paracetamol, fenacetine, codeïne of voor elk ander pijnstillend derivaat van opium, of voor één van de andere stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. - U heeft een (zeer) slecht werkende lever, of heeft dat in het verleden gehad. - U heeft ernstige ademhalingsproblemen. - Herhaalde toediening van paracetamol wordt afgeraden wanneer u lijdt aan bloedarmoede of aan een hart-, long-, nier- of leverziekte. - Uw nieren werken niet goed meer. - Voor het bestrijden van pijn bij kinderen en jongeren tot 18 jaar na het verwijderen van de amandelen of neusamandelen vanwege het obstructieveslaapapneusyndroom. - U weet dat u codeïne erg snel in morfine omzet (metaboliseert). - U geeft borstvoeding. - U lijdt aan acuut astma. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt. BE

2 - Neem niet meer van Panadol Codeïne 500 mg/30 mg dan wat is voorgeschreven en verleng de duur van de behandeling niet. Gebruik geen enkel ander geneesmiddel op hetzelfde moment dat ook paracetamol bevat. - Neem nooit in één keer een dosis die overeenkomt met verschillende keren de dagdosis, want dit kan ernstige schade toebrengen aan de lever (zie rubriek 3 Heeft u te veel van dit middel ingenomen? ). - Voorzichtigheid is geboden bij problemen die het risico op leverschade verhogen: leverziekte (waaronder het Gilbertsyndroom of acute hepatitis), nierziekte, chronisch alcoholisme of sterk achteruitgaan in gewicht bij volwassenen (<50 kg). De maximale dagdosis moet in deze gevallen aangepast worden (zie rubriek 3). - Het risico op leverschade kan verhoogd zijn bij patiënten die geneesmiddelen gebruiken die de werking van de lever beïnvloeden. Het risico op leverschade is ook verhoogd in geval van uitdroging of chronische ondervoeding. Overschrijd de aanbevolen dagdosis niet in deze gevallen. - Codeïne wordt in de lever door een enzym in morfine omgezet. Morfine is de stof die de pijn verlicht. Sommige mensen hebben een variabel enzymgehalte, en dat kan op verschillende manieren een invloed op hen hebben. Bij sommige mensen wordt de morfine helemaal niet of slechts in kleine hoeveelheden geproduceerd, waardoor het niet voldoende pijnstilling oplevert. Andere mensen lopen een risico op ernstige bijwerkingen omdat er een grote hoeveelheid morfine wordt geproduceerd. Wanneer u een van de volgende bijwerkingen ervaart, moet u de inname van dit geneesmiddel stopzetten en onmiddellijk uw arts raadplegen: trage of oppervlakkige ademhaling, verwardheid, slaperigheid, vernauwing van de pupillen, verstopping, gebrek aan eetlust of als u zich onwel voelt. - Voorzichtigheid is geboden in geval van een tekort aan glucose-6-fosfaatdehydrogenase of hemolytische anemie. - Gebruik geen alcohol tijdens de behandeling met Panadol Codeïne 500 mg/30 mg. - Omdat een hoge dosis de bijwerkingen van codeïne kan verergeren, moet u dit geneesmiddel voorzichtig gebruiken als u aan een van de volgende ziekten lijdt: bij een hoofdletsel of intracraniële hypertensie (verhoogde druk in de schedel), bij ernstige spierzwakte (myasthenia gravis), bij een probleem van darmobstructie, als u een operatie aan de galblaas heeft gehad of als u een vergrote prostaat heeft. - Chronisch gebruik ervan kan leiden tot een verminderde nierfunctie. Raadpleeg uw arts als één van de hierboven genoemde waarschuwingen op u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest. Kinderen en jongeren tot 18 jaar Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar na een operatie: Panadol Codeïne 500 mg/30 mg mag niet worden gebruikt na het verwijderen van de amandelen of neusamandelen in het kader van het obstructieveslaapapneusyndroom. Gebruik bij kinderen met ademhalingsproblemen: Panadol Codeïne 500 mg/30 mg wordt niet aanbevolen bij kinderen met ademhalingsproblemen, aangezien de symptomen van morfinetoxiciteit erger zijn bij deze kinderen. Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Neemt u of uw kind naast Panadol Codeïne 500 mg/30 mg nog andere geneesmiddelen in, of heeft u of uw kind dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u of uw kind in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Bij gelijktijdige toediening van dit geneesmiddel met andere geneesmiddelen moet u op de volgende zaken letten: - Dit geneesmiddel mag niet op hetzelfde moment worden ingenomen als slaapmiddelen of kalmeringsmiddelen, antidepressiva of krachtige pijnstillers. - Dit geneesmiddel mag worden gebruikt in combinatie met bloedverdunners, zoals warfarine en andere coumarines, maar kan het risico op bloedingen verhogen als dit langer dan enkele dagen wordt ingenomen. - Gelijktijdige toediening van diflunisal (een geneesmiddel tegen ontstekingen) verhoogt de concentratie van paracetamol in het bloed, met gevaar voor schade aan de lever. - Paracetamol kan het effect van chlooramfenicol (een antibioticum) versterken. BE

3 - Dit geneesmiddel mag op hetzelfde moment worden gebruikt als geneesmiddelen tegen botof gewrichtsontstekingen. - Het effect van paracetamol kan worden versterkt als het wordt gecombineerd met metoclopramide (tegen misselijkheid) en worden verminderd als het wordt gecombineerd met cholestyramine (voor het verlagen van cholesterol) of met actieve kool. - Bij het gelijktijdig toedienen van paracetamol en AZT (zidovudine, een geneesmiddel dat gebruikt wordt om hiv/aids te behandelen) kan het aantal witte bloedcellen verminderen (leukopenie). Gelijktijdige toediening gebeurt daarom alleen onder medisch toezicht. - Codeïne kan het effect van metoclopramide en domperidon op de darmmotiliteit (vermogen van de darmen om te kunnen bewegen) neutraliseren. - Neem Panadol Codeïne 500 mg/30 mg niet op hetzelfde moment in als geneesmiddelen die een remmend effect hebben op het centrale zenuwstelsel, zoals geneesmiddelen tegen angst, geneesmiddelen tegen depressies, MAO-remmers, narcotische analgetica en barbituraten. Er kan een verergering van het onderdrukkende effect optreden. Waarop moet u letten met alcohol? Panadol Codeïne 500 mg/30 mg mag niet samen worden ingenomen met alcohol. Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid Zwangerschap Panadol Codeïne 500 mg/30 mg mag niet worden ingenomen tijdens de zwangerschap. Codeïne passeert de placentabarrière. Borstvoeding Panadol Codeïne 500 mg/30 mg mag niet worden ingenomen als u borstvoeding geeft. Codeïne en morfine worden uitgescheiden in de moedermelk. Vruchtbaarheid Er zijn geen gegevens beschikbaar over de vruchtbaarheid. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Bestuur geen auto of ander voertuig en gebruik geen machines of werktuigen aangezien Panadol Codeïne 500 mg/30 mg slaperigheid en duizeligheid kan veroorzaken. 3. Hoe neemt u dit middel in? Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. De duur van de behandeling met dit geneesmiddel mag niet langer dan 3 dagen bedragen. Wanneer de pijn na 3 dagen niet verlicht is, moet u uw arts raadplegen. Gebruik dit middel niet op hetzelfde moment als andere geneesmiddelen die paracetamol of codeïne bevatten. De aanbevolen dosering is... Volwassenen en jongeren van meer dan 50 kg: Maximaal 3 keer per dag 1 of 2 Panadol Codeïne 500 mg/30 mg. De periode tussen twee innamen moet minstens 6 uur zijn. - De maximale dagdosis van 8 Panadol Codeïne 500 mg/30 mg per 24 uur mag niet overschreden worden. - Bij volwassenen van minder dan 50 kg mag de maximale dagdosis van 60 mg paracetamol/kg/24 uur niet overschreden worden. - Bij patiënten met een verminderde leverfunctie moet de dosis worden verlaagd of de periode tussen twee innamen worden verlengd. De dosis mag niet meer bedragen dan 4 Panadol Codeïne 500 mg/30 mg per dag in geval van een verminderde leverfunctie, het Gilbertsyndroom of chronisch alcoholisme. BE

4 Kinderen ouder dan 12 jaar en jongeren met een lichaamsgewicht tussen 33 en 50 kg: Maximaal 4 keer per dag 1 Panadol Codeïne 500 mg/30 mg. De periode tussen twee innamen moet minstens 6 uur zijn. De maximale dagdosis van 60 mg paracetamol/kg en meer dan 240 mg codeïne per 24 uur mag niet overschreden worden. Gebruik bij kinderen Panadol Codeïne 500 mg/30 mg mag niet worden toegediend aan kinderen jonger dan 12 jaar, vanwege het risico op ernstige ademhalingsproblemen. Heeft u te veel van dit middel ingenomen? Heeft u te veel van Panadol Codeïne 500 mg/30 mg gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum ( ). Tekenen van een overdosis paracetamol zijn bleekheid, misselijkheid en braken, en verschijnen meestal binnen de eerste 12 tot 24 uur. Problemen met de werking van de lever verschijnen pas 3 dagen na de overdosis. Een ziekenhuisopname is noodzakelijk, zelfs als het slechts om een vermoedelijke overdosis gaat. Een overdosis van codeïne wordt in eerste instantie gekenmerkt door misselijkheid en braken. Ademhalingsproblemen kunnen een blauwe verkleuring van de huid, slaperigheid en dyskinesie (bewegingsstoornis) veroorzaken. In zeldzame gevallen, na een overdosis, kan er zich vocht ophopen in de longen, wordt de ademhaling onregelmatig, zijn de pupillen vernauwd, treden er problemen op bij het plassen en kan de patiënt volledig instorten. Een ziekenhuisopname is noodzakelijk, zelfs als het slechts om een vermoedelijke overdosis gaat. Behandeling: Als een patiënt een te grote dosis van paracetamol heeft ingenomen, moet de maag binnen de eerste 10 uur worden leeggemaakt, door middel van een maagspoeling of door de patiënt te doen braken. De patiënt kan actieve kool worden toegediend, maar de belangrijkste therapeutische maatregel is echter het inspuiten van N-acetylcysteïne in een ader. Bij ernstige ademhalingsproblemen moet er overgegaan worden tot kunstmatige beademing, kunstmatige ademhaling en tot parenterale toediening van naloxon. Bent u vergeten dit middel in te nemen? Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. 4. Mogelijke bijwerkingen Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Als een van de volgende reacties optreedt, dient u de behandeling te stoppen en onmiddellijk een arts te raadplegen: Bloed: - Trombocytopenie (bloedaandoening met als verschijnselen blauwe plekken en neiging tot bloeden) - Leukopenie (bloedaandoening die aanleiding geeft tot een verhoogde gevoeligheid voor infecties) - Hemolytische anemie (bloedarmoede veroorzaakt door te sterke afbraak van rode bloedcellen) - Methemoglobinemie (bloedaandoening waardoor het lichaam te weinig zuurstof opneemt) Zenuwstelsel - Duizeligheid - Slaperigheid Ogen - Miose (vernauwing van de pupillen) Ademhaling - Zwelling van de slijmvliezen van het strottenhoofd (larynxoedeem) BE

5 - Benauwdheid veroorzaakt door de samentrekking van de spieren van de luchtwegen (bronchospasmen) en onderdrukking van de ademhaling (ademnood) - Ernstige ademhalingsmoeilijkheden Maag en darmen - Misselijkheid, braken of een lichte constipatie (verstopping) kunnen voorkomen. Raadpleeg een arts als deze symptomen aanhouden. Allergische reacties - In zeldzame gevallen kunnen huidreacties (eczeem, roodheid, jeuk, enz.) voorkomen bij overgevoelige personen. - In zeldzame gevallen kunnen mogelijk dodelijke allergische (anafylactische) reacties voorkomen, gekenmerkt door bleekheid, zweten, onrust, een versneld hartritme en een verminderd bewustzijn. Spieren - Coördinatieproblemen (ataxie) - Stuipen Lever - Leververgiftiging (hepatotoxiciteit) Huid - Zeer zeldzame gevallen van ernstige huidreacties zijn gemeld. Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via: Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten Afdeling Vigilantie EUROSTATION II Victor Hortaplein, 40/40 B-1060 Brussel Website: patientinfo@fagg-afmps.be Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel. 5. Hoe bewaart u dit middel? Buiten het zicht en bereik van kinderen houden. Bewaren bij kamertemperatuur (15 C - 25 C). Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking na exp. Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht. 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in dit middel? - De werkzame stoffen in dit middel zijn paracetamol en codeïnefosfaat (in de vorm van codeïnefosfaathemihydraat). - De andere stoffen in dit middel zijn vooraf gegelatineerd zetmeel, maiszetmeel, povidon, kaliumsorbaat, microkristallijne cellulose, stearinezuur, talk, magnesiumstearaat, natriumcarmellose. BE

6 Hoe ziet Panadol Codeïne 500 mg/30 mg eruit en hoeveel zit er in een verpakking? - Panadol Codeïne 500 mg/30 mg bestaat in de vorm van tabletten. De tabletten zijn wit en capsulevormig met vlakke kanten, gemerkt met 72M aan één kant en blanco aan de andere kant. - Panadol Codeïne 500 mg/30 mg tabletten zijn verpakt in blisterverpakkingen. In een doos zitten 20 tabletten. Afleveringswijze Op medisch voorschrift. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: GlaxoSmithKline Consumer Healthcare s.a. Site Apollo Avenue Pascal, Wavre Fabrikanten: GlaxoSmithKline (Dungarvan) Ltd Knockbrack Dungarvan Co. Waterford, Ierland SmithKline Beecham Carretera de Ajalvir, km Alcalá de Henares Madrid, Spanje Omega Pharma Manufacturing GmbH & Co. KG Benzstrasse Herrenberg Duitsland Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen: BE Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met uw arts of uw apotheker. Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 10/2015 BE