Lucentis (ranibizumab) ARTSENINFORMATIE. 10 mg/ml oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit

Transcriptie

1 De Europese gezondheidsautoriteiten hebben bepaalde voorwaarden verbonden aan het in de handel brengen van het geneesmiddel Lucentis. Het verplicht plan voor risicobeperking in België, waarvan deze informatie deel uitmaakt, is een maatregel genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Lucentis te waarborgen (RMA gewijzigde versie 05/2015). Lucentis (ranibizumab) 10 mg/ml oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit ARTSENINFORMATIE Dit materiaal bevat niet alle informatie. Voor de volledige informatie: Lees aandachtig de SKP vooraleer Lucentis voor te schrijven en/of te gebruiken en/of af te leveren. De volledige en geactualiseerde tekst van deze SKP is beschikbaar op de website rubriek BIJSLUITER en SKP van een geneesmiddel. BExxxxxxxxxxxx xx/01/2015 Lucentis_ArtsenInformatie_NL_PFS_2015.indd 1 6/07/ :18:04

2 Lucentis_ArtsenInformatie_NL_PFS_2015.indd 2 6/07/ :18:04

3 Doel van dit materiaal (RMA of Risk Minimisation Activities) Deze informatie maakt deel uit van het Belgische risicobeheerplan, dat informatiemateriaal beschikbaar stelt aan gezondheidszorgbeoefenaars en patiënten. Deze bijkomende risicobeperkende activiteiten hebben als doel een veilig en doeltreffend gebruik van Lucentis te waarborgen en moeten volgende belangrijke onderdelen bevatten: Artseninformatie Video met intravitreale injectieprocedure Pictogram van de intravitreale injectieprocedure Patiënteninformatiepakketten U moet aan elke patiënt dit Patiënteninformatiepakket overhandigen en toelichten! De artseninformatie, dient volgens Europa, de volgende belangrijke onderdelen te bevatten: De samenvatting van de productkenmerken Steriele technieken, waaronder perioculaire en oculaire desinfectie, om het risico van infecties tot een minimum te beperken Het gebruik van povidon-jood of gelijkwaardig De noodzaak om het overtollige volume van de voorgevulde spuit voorafgaand aan het injecteren van Lucentis te verwijderen om overdosering te voorkomen Technieken voor intravitreale injectie Controle van patiënten na IVT-injectie Belangrijke klachten en symptomen van IVT-injectie-gerelateerde bijwerkingen, waaronder verhoogde intraoculaire druk, traumatisch cataract en endophthalmitis Behandeling van IVT injectie-gerelateerde bijwerkingen Het patiënteninformatiepakket moet zowel in de vorm van patiënteninformatieboekjes als een audio-cd worden verstrekt en dient de volgende belangrijke onderdelen te bevatten: Patiëntenbijsluiter Hoe voorbereiden op de Lucentis -behandeling Wat zijn de stappen die volgen op de behandeling met Lucentis Belangrijke klachten en symptomen van ernstige bijwerkingen, waaronder verhoogde intra-oculaire druk, traumatisch cataract en endophthalmitis Wanneer spoedeisende aandacht van de arts vragen Noteer in het patiëntinformatieboekje het (de) telefoonnummer(s) te gebruiken in geval van nood. Gelieve voor alle andere informatie over Lucentis contact op te nemen met: Novartis Pharma NV, Medialaan 40 bus 1, B-1800 Vilvoorde Tel: Fax: belgium.infogate@novartis.com Het is noodzakelijk dat de mogelijke voorschrijvers van Lucentis deze artseninformatie en het patiënteninformatiepakket ter beschikking hebben. Aarzel niet om Novartis Pharma NV te contacteren voor de aanvraag van documenten. 3 Lucentis_ArtsenInformatie_NL_PFS_2015.indd 3 6/07/ :18:04

4 ARTSENINFORMATIE INHOUDSTAFEL 1. Algemene informatie over Lucentis 3 a. Therapeutische indicaties b. Dosering c. Wijze van toediening van de voorgevulde spuit 2. Maatregelen voorafgaand de IVT procedure 5 a. Informeren van de patiënt b.contra-indicaties c.klinische onderzoeken 3. Stappen voorafgaand aan de intravitreale injectie 6 a. Praktijkruimte voor de injectie b. Voorbereidingsmodaliteiten voor Lucentis c. Voorbereiding van de patiënt 4. Procedure voor de intravitreale injectie Opvolging van de patiënt na de intravitreale injectie 11 a. Onmiddellijke opvolging van de IVT b. Opvolging enkele dagen na de IVT c. Raadgevingen en informatie voor de patiënt na de IVT 6. Behandeling van ernstige bijwerkingen van de IVT procedure Melden van bijwerkingen bij het gebruik van Lucentis (farmacovigilantie) 14 4 Lucentis_ArtsenInformatie_NL_PFS_2015.indd 4 6/07/ :18:04

5 1. ALGEMENE INFORMATIE OVER LUCENTIS a. THERAPEUTISCHE INDICATIES Lucentis is geindiceerd bij volwassenen voor: de behandeling van neovasculaire (natte) leeftijdsgebonden maculadegeneratie (LMD) (zie volledige SKP, rubriek 5.1) de behandeling van visusverslechtering als gevolg van diabetisch macula-oedeem (DME) (zie volledige SKP, rubriek 5.1) de behandeling van visusverslechtering als gevolg van macula-oedeem secundair aan retinale veneuze occlusie (retinale veneuze takocclusie (BRVO) of retinale veneuze stamocclusie (CRVO = centrale retinale veneuze occlusie) (zie volledige SKP, rubriek 5.1) de behandeling van visusverslechtering als gevolg van choroïdale neovascularisatie (CNV) secundair aan pathologische myopie (PM)(zie volledige SKP, rubriek 5.1) b. DOSERING! Lucentis moet toegediend worden door een gekwalificeerde oftalmoloog die ervaring heeft met toediening van intravitreale injecties. De aanbevolen dosis voor Lucentis is 0,5 mg, toegediend als een eenmalige intravitreale injectie. Dit komt overeen met een injectievolume van 0,05 ml. De interval tussen twee geïnjecteerde dosissen in hetzelfde oog moet minstens vier weken bedragen. De behandeling wordt gestart met één injectie per maand totdat maximaal gezichtsvermogen bereikt is en/of er geen tekenen van ziekteactiviteit zijn. D.w.z. geen veranderingen in gezichtsvermogen en in andere tekenen en symptomen van de aandoening onder voorgezette behandeling. Bij patiënten met natte LMD, DME en RVO kan het nodig zijn om aanvankelijk drie of meer opeenvolgende maandelijkse injecties toe te dienen. Nadien moeten controles en behandelingsintervallen door de arts bepaald worden en deze moeten gebaseerd zijn op ziekteactiviteit, beoordeeld door gezichtsvermogen en/of anatomische parameters. Indien, naar oordeel van de arts, visuele en anatomische parameters aantonen dat de patiënt geen baat heeft bij voortgezette behandeling, moet de behandeling met Lucentis stopgezet worden. Controle van ziekteactiviteit kan bestaan uit klinisch onderzoek, functionele tests of beeldvormingstechnieken (bijv. optische coherentietomografie of fluorescente angiografie). Indien patiënten worden behandeld volgend een regime van behandeling-en-uitbreiding, kunnen, eens maximaal gezichtsvermogen is bereikt en/of er geen tekenen zijn van ziekteactiviteit, de behandelingsintervallen stapsgewijs uitgebreid worden tot tekenen van ziekteactiviteit of verlies van gezichtsvermogen terugkeren. Het behandelingsinterval mag met niet meer dan twee weken per keer uitgebreid worden voor natte LMD en kan uitgebreid worden met maximaal één maand per keer voor DME. Voor RVO moeten de behandelingsintervallen geleidelijk uitgebreid worden. Er zijn echter onvoldoende gegevens om de lengte van deze intervallen te bepalen. Indien ziekteactiviteit terugkeert, moet het behandelingsinterval navenant aangepast worden. Bij de behandeling van verlies van gezichtsvermogen door CNV secundair aan PM, behoeven veel patiënten slechts één of twee injecties tijdens het eerste jaar, terwijl enkele patiënten misschien een frequentere behandeling nodig hebben (zie rubriek 5.1 van de SKP). 5 Lucentis_ArtsenInformatie_NL_PFS_2015.indd 5 6/07/ :18:04

6 Lucentis en laser fotocoagulatie bij DME en maculair oedeem secundair aan BRVO. Er bestaat enige ervaring van Lucentis tegelijkertijd toegediend met laser fotocoagulatie (zie rubriek 5.1). Indien het op dezelfde dag wordt toegediend, moet Lucentis toegediend worden minstens 30 minuten na laser fotocoagulatie. Lucentis kan toegediend worden bij patiënten die eerder laser fotocoagulatie hebben ondergaan. Lucentis en Visudyne fotodynamische therapie bij CNV secundair aan PM. Er bestaat geen ervaring van gelijktijdige toediening van Lucentis en Visudyne. C. WIJZE VAN TOEDIENING VAN DE VOORGEVULDE SPUIT Voorgevulde spuit voor eenmalig gebruik, enkel voor intravitreale injectie. De voorgevulde spuit bevat meer dan de aanbevolen dosis van 0,5 mg. Het extraheerbare volume van de voorgevulde spuit (0,1 ml) mag dus niet volledig worden gebruikt. Het teveel moet voor de injectie worden weggespoten. Injectie van het hele volume van de! voorgevulde spuit kan een overdosering veroorzaken. Om de luchtbel en het teveel aan oplossing te verwijderen, drukt u de zuiger voorzichtig in totdat de rand onder de top van de rubber stop zich op één lijn bevindt met de doseringsstreep (equivalent aan 0,05 ml, i.e. 0,5 mg ranibizumab). 2. MAATREGELEN VOORAFGAAND DE IVT PROCEDURE a. INFORMEREN VAN DE PATIENT Het is strikt noodzakelijk om : 1 e ) de patient te informeren over de voordelen en de mogelijke risico s van de procedure en van het geneesmiddel 2 e ) de patient attent te maken op de verschillende klachten en symptomen die duiden op een complicatie waarvoor een onmiddellijke opvolging nodig is Het is eveneens belangrijk om aan de patient deze chirurgische ingreep uit te leggen. b. CONTRA-INDICATIES - Overgevoeligheid voor het werkzaam bestanddeel of voor een van de hulpstoffen - Patienten met actieve of vermoedelijke oculaire of perioculaire infecties - Patienten met actieve ernstige intraoculaire ontsteking Het is noodzakelijk de patient te bevragen om na te gaan of er een gekende allergie is aan Lucentis of een van de hulpstoffen, evenals aan povidonjoodoplossing of elk ander antibacterieel middel of lokaal verdovingsmiddel, hetgeen een contra-indicatie is voor de toediening. Om het risico op ooginfecties te beperken, moet de arts aan de patient aanraden om: geen contactlenzen te dragen gedurende de week voorafgaand aan de injectie, zich te douchen en het haar te wassen vooraleer naar de afspraak voor de injectie te komen, geen make-up aan te brengen op de huid en de ogen, op de dag van de injectie.! De arts moet aan elke patiënt het patiënteninformatiepakket geven, samen met een toelichting. Het patiënteninformatiepakket omvat: 1. Het patiënteninformatieboekje 2. De bijsluiter (in bijlage) 3. Een audio-cd (in bijlage) Het is ook noodzakelijk de patiënt te wijzen op: De potentiële risico s van de procedure De symptomen en tekenen waarbij de patiënt onmiddellijk contact moet opnemen met de oftalmoloog of een spoedgevallendienst (ziekenhuis) 6 Lucentis_ArtsenInformatie_NL_PFS_2015.indd 6 6/07/ :18:04

7 (uit RUBRIEK 4.4. BIJZONDERE WAARSCHUWINGEN) Voorgaande episoden van RVO, ischemische tak-rvo en centrale RVO Er is beperkte ervaring met de behandeling van patiënten met voorgaande episoden van RVO en van patiënten met ischemische retinale veneuze takocclusie (BRVO) en ischemische retinale veneuze stamocclusie (CRVO). Bij patiënten met RVO met klinische tekenen van irreversibel ischemisch verlies van het gezichtsvermogen wordt behandeling niet aanbevolen. c. KLINISCHE ONDERZOEKEN > Opsporing van een infectie Het is noodzakelijk om een oculaire of peri-oculaire infectie op te sporen omdat dit een contra-indicatie vormt voor de IVT. Ook in geval van aanwezigheid van een extra-oculaire infectie zonder verband met de indicatie moet de IVT worden uitgesteld, behalve in geval van hoogdringendheid. > Controle van de intra-oculaire druk Bij patienten met behandelde en gestabiliseerde glaucoom, is het noodzakelijk zich te verzekeren dat de intraoculaire druk goed in evenwicht is. Het is daarom aangeraden om alle beschikbare mogelijke therapeutische middelen aan te wenden om het drukevenwicht te controleren in de periode voorafgaand aan de injectie. Voor alle patienten kan de meting van de intra-oculaire druk gebeuren voorafgaand aan de intravitreale injectie van Lucentis. > Onderzoek van de oogfundus Het is noodzakelijk om de afwezigheid van lesies op de oogfundus na te gaan, vooral ter hoogte van de periferie van de retina. 3. STAPPEN VOORAFGAAND AAN DE INTRAVITREALE INJECTIE Lucentis moet visueel geïnspecteerd worden op partikels en verkleuring voorafgaand aan toediening. De voorgevulde spuit is uitsluitend voor eenmalig gebruik. Lucentis is niet gelicentieerd voor multidosering, verdere samenstelling of opdeling. De injectieprocedure moet uitgevoerd worden onder steriele omstandigheden: Het gebruik van chirurgische desinfectering van de handen, steriele handschoenen, een steriele doek en een steriele ooglidspreider (of gelijkaardig) wordt aangeraden. De périoculaire huid, het ooglid en het oogoppervlak moeten ontsmet worden. Een adequaat anestheticum en een topicaal breedspectrum microbicide moeten worden toegediend vóór de injectie. Profylactische topicale antibiotica moeten worden gebruikt conform de plaatselijke klinische praktijk. De medische voorgeschiedenis van de patiënt moet zorgvuldig worden beoordeeld op overgevoeligheidsreacties voorafgaand aan het uitvoeren van de intravitreale procedure. a. PRAKTIJKRUIMTE VOOR DE INJECTIE Om optimale aseptische omstandigheden te garanderen, wordt de IVT gewoonlijk ambulant uitgevoerd, ofwel in het operatiekwartier, ofwel in een daartoe voorziene ruimte die aan de volgende karakteristieken beantwoordt: propere ruimte (met gladde muren en vloeren, niet volgestouwd, en regelmatig onderhouden (vochtige reiniging met een ontsmettend detergent), goed verlicht, beschikkend over een systeem met handenreiniging conform aan de van kracht zijnde aanbevelingen( verdeler met een hydroalcoholisch product voor de handhygiëne), een afvalbak voor afval dat een risico op besmetting kan vormen en een container voor naalden en scherpe of snijdende materialen. Om luchtturbulenties te beperken, moeten de eventuele ramen en de deur(en) van de voorziene ruimte gesloten blijven gedurende de volledige injectieprocedure. Bovendien moeten de klimatisatie- of ventilatiesystemen worden afgezet. Dit geldt niet voor luchtbehandelingsystemen om overdruk, filtratie en luchtverversing te regelen om een gecontroleerde luchtkwaliteit te leveren). ER MAG GEEN DOORGANG ZIJN! 7 Lucentis_ArtsenInformatie_NL_PFS_2015.indd 7 6/07/ :18:04

8 De voorziene ruimte moet NA elke injectie ontsmet worden door vochtige reiniging met een ontsmettent detergent, in de onmiddellijke omgeving van de plaats van injectie: tafel, ligbed voor de patiënt, materiaal en inbegrepen de verlichting. Rekening houdend met het risico op zeldzame, maar mogelijk ernstige anafylactische reacties, moet de persoon die de ingreep doet in het operatiekwartier of in de voorziene ruimte spoedreanimatiemateriaal ter beschikking hebben. b. VOORBEREIDINGSMODALITEITEN VOOR Lucentis De bereiding van Lucentis in een voorgevulde spuit voor intravitreale toediening Voor de bereiding van Lucentis voor intravitreale toediening, volg de volgende instructies: Alle onderdelen zijn steriel en uitsluitend voor eenmalig gebruik. Een onderdeel waarvan de verpakking tekenen vertoont van beschadiging of geknoei, dient niet gebruikt te worden. De steriliteit kan niet worden gegarandeerd tenzij de verzegeling van de verpakking van het onderdeel onbeschadigd is. Hergebruik kan leiden tot infecties of andere ziektes/verwondingen. Bij het toedienen van Lucentis moet men altijd de juiste steriele injectietechnieken toepassen. Bovendien moeten de patiënten gecontroleerd worden in de week na de injectie voor mogelijk vroegtijdige behandeling bij infectie. Patiënten moeten geïnformeerd worden over de symptomen van deze mogelijke bijwerkingen en instructies krijgen onverwijld hun arts te verwittigen indien ze tekenen ontwikkelen zoals pijn in de ogen of verhoogd ongemak, verergerende roodheid van de ogen, wazig of verminderd zicht, een verhoogd aantal kleine partikeltjes in hun zicht, of verhoogde overgevoeligheid voor licht. Introductie Beschrijving voorgevulde spuit Lees alle instructies zorgvuldig vóór het gebruik van de voorgevulde spuit. De voorgevulde spuit is uitsluitend voor eenmalig gebruik. De voorgevulde spuit is steriel. Gebruik het product niet als de verpakking beschadigd is. Het openen van het verzegelde bakje en alle volgende stappen dienen te worden uitgevoerd onder aseptische omstandigheden. NB: De dosis moet op 0,05 ml worden ingesteld. Spuitdop Vingersteun 0,05 ml doseringsstreep Luer-Lock Rubber stop Zuigerstang Voorbereiden Spuit controleren Figuur 1 1. Controleer of de verpakking het volgende bevat: een steriele voorgevulde spuit in een verzegeld bakje. 2. Trek de afdekking van het bakje met de spuit en neem de spuit er voorzichtig uit met een aseptische techniek. 3. Controleer of: - de spuitdop niet is losgeraakt van de Luer-Lock. - de spuit niet beschadigd is. - de oplossing er helder uitziet, kleurloos tot lichtgeel is en geen deeltjes bevat. 4. Als een van bovenstaande niet klopt, gooi dan de voorgevulde spuit weg en gebruik een nieuwe. 8 Lucentis_ArtsenInformatie_NL_PFS_2015.indd 8 6/07/ :18:04

9 Spuitdop verwijderen 5. Breek de spuitdop eraf (niet draaien of trekken; zie Figuur 2). 6. Verwijder de spuitdop (zie Figuur 3). Figuur 2 Naald bevestigen 7. Bevestig een 30G x ½ steriele injectienaald stevig op de spuit door deze strak op de Luer-Lock te draaien (zie Figuur 4). 8. Verwijder voorzichtig de beschermkap door deze recht van de naald te trekken (zie Figuur 5). NB: Veeg de injectienaald op geen enkel moment af. Luchtbellen verwijderen 9. Houd de spuit rechtop. 10. Tik, indien er luchtbellen zijn, zacht met uw vinger tegen de spuit totdat de bellen naar boven gaan (zie Figuur 6). Figuur 3 Figuur 4 Figuur 5 Figuur 6 9 Lucentis_ArtsenInformatie_NL_PFS_2015.indd 9 6/07/ :18:06

10 Dosis instellen 11. Houd de spuit op ooghoogte en druk de zuiger voorzichtig in totdat de rand onder de top van de rubber stop zich op één lijn bevindt met de doseringsstreep (zie Figuur 7). Hierdoor zal de lucht en het teveel aan oplossing verwijderd worden en de dosis op 0,05 ml worden ingesteld. NB: De zuigerstang is niet aan de rubber stop bevestigd dit is om te voorkomen dat er lucht in de spuit wordt getrokken. Injecteren Figuur 7 De injectieprocedure moet worden uitgevoerd onder aseptische omstandigheden. 12. De injectienaald moet worden ingebracht in de vitreale holte 3,54,0 mm achter de limbus, waarbij de horizontale meridiaan moet worden vermeden en de naald moet worden gericht op het midden van de oogbol. 13. Injecteer langzaam totdat de rubber stop de bodem van de spuit bereikt om het volume van 0,05 ml toe te dienen. 14. Een andere sclerale plaats dient te worden gebruikt bij de volgende injecties. 15. Na injectie de beschermkap niet terug op de naald zetten of deze van de spuit losmaken. Gooi de gebruikte spuit samen met de naald in een naaldencontainer of voer deze af overeenkomstig lokale voorschriften. Bewaring en andere tips Na injectie de beschermkap niet terug op de naald zetten of deze van de spuit losmaken. Gooi de gebruikte spuit samen met de naald in een naaldencontainer of voer deze af overeenkomstig lokale voorschriften. De fl acon en voorgevulde spuit bewaren in de koelkast (tussen 2 C en 8 C) en in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht. Niet in de vriezer bewaren. Niet hergebruiken voor een andere patient en niet gebruiken na de vervaldatum. Niet gebruiken als de verpakking beschadigd is. Zoals voor alle geneesmiddelen die parenteraal toegediend worden, moet Lucentis visueel gecontroleerd worden voordat het toegediend wordt om de afwezigheid van partikels en kleurverandering na te gaan. c. VOORBEREIDING VAN DE PATIENT De pupil van de patient dilateren alvorens hij binnenkomt in de zaal voor de IVT: è Breng een mydriaticum aan om, indien nodig, de oogfundus te onderzoeken na de injectie. De patient klaarmaken om binnen te gaan in de ruimte voor de IVT: è De patient een tuniek en een mutsje voor eenmalig gebruik laten aantrekken. De patient in een halfzittende positie of in rugligging installeren. 10 Lucentis_ArtsenInformatie_NL_PFS_2015.indd 10 6/07/ :18:06

11 4 PROCEDURE VOOR DE INTRAVITREALE INJECTIE Pictogram van de intravitreale injectieprocedure (ook als poster in bijlage): Dilateer de pupil (mydriaticum). 0,05 ml 2. lokale anesthesie: breng lokaal de anesthetische oogdruppel in. 3. Desinfecteer het perioculaire huidoppervlak van de patiënt. Breng povidon-joodoplossing 10% aan op de huid rond het oog, de oogleden en de wimpers en leg het steriele veld over het oog. de basis van de wimpers kan eventueel gemaskeerd worden met steriele cutane plakband Breng het steriele ooglidspeculum aan Dien de oftalmologische povidon-joodoplossing (5%) toe en wacht 90 seconden. 6. Reinig het oog met steriel fysiologisch serum. 7. Laat de patiënt wegkijken van de injectie plaats. Duid met de vooraf ingestelde schuifpasser een injectieplaats aan op 3,5 tot 4,0 mm posterior van de limbus, vermijd hierbij de horizontale meridiaan en richt naar het centrum van de oogbol. 11 Lucentis_ArtsenInformatie_NL_PFS_2015.indd 11 6/07/ :18:23

12 Injecteer in het pars plana: tussen 3,5 en 4 mm achter de limbus. De naald wordt ingebracht door de verschoven conjunctiva en de sclera, loodrecht op de wand in de richting van het centrum van de oogbol. Injecteer het injectievolume traag en verwijder dan traag de naald. Roteer van plaats op de sclera voor volgende intravitreale injecties, zodat dezelfde plaats niet herhaald wordt geïnjecteerd. 9. Duw gedurende enkele seconden zachtjes met een steriel wattenstaafje tegen de injectieplaats om terugvloeiing van de geïnjecteerde oplossing te vermijden. NB profylactische topische antibiotica moeten in overeenstemming met de lokale praktijk worden toegediend 5. OPVOLGING VAN DE PATIENT NA DE INTRAVITREALE INJECTIE a. ONMIDDELLIJKE OPVOLGING VAN DE IVT Zich ervan vergewissen dat de patiënt een perceptie van licht behoudt in het geïnjecteerde oog: - indien nodig: kijk na of er een goede doorbloeding is van de papil van de oogzenuw door het onderzoeken van de oogfundus en de intra-oculaire druk, - in geval van hypertonie, zal bij het verlies van de perceptie van licht gedurende meer dan 3 minuten een punctie van de voorkamer overwogen worden, rekening houdend met het risico op occlusie van de centrale ader van de retina. Klinisch toezicht houden op de patiënt, rekening houdend met het risico op anafylactische reacties die in zeldzame gevallen optreden in de minuten of uren na de IVT. Het is niet nodig om een oogverband aan te brengen. De patiënt moet vergezeld zijn wanneer hij vertrekt. Leg aan de patiënt uit dat hij, voor het aanraken van de oogleden, de handen moet desinfecteren door ze te wassen of door ze in te wrijven met een hydro-alcoholisch product. Indien nodig moet de patiënt de oftalmoloog die de injectie heeft uitgevoerd of een andere oftalmoloog telefonisch kunnen contacteren de eerstvolgende dagen na de injectie. b. OPVOLGING ENKELE DAGEN NA DE IVT De patiënt vanaf de eerste week na de injectie terugzien tijdens de consultatie: - meten van de intra-oculaire druk, - onderzoek van de oogfundus, - nakijken op infectie c. RAADGEVINGEN EN INFORMATIE VOOR DE PATIENT NA DE IVT Het is noodzakelijk om de patiënt te informeren over: De klachten en de symptomen die kunnen wijzen op ernstige bijwerkingen: - Oogklachten die kunnen wijzen op een endolftalmitis, het loslaten van het netvlies, een netvliesbloeding of een intravitreale bloeding: pijn aan het oog, vermindering van het zicht of troebel zicht, blijvende roodheid van het 12 Lucentis_ArtsenInformatie_NL_PFS_2015.indd 12 6/07/ :18:33

13 oog, gevoeligheid voor fel licht, toename van deeltjes in het zicht, vermindering van het gezichtsveld, purulente afscheiding. Zeldzame anafylactische reacties: oedeem in het gezicht en/of veralgemeende oedeem, huiduitslag, ademhalingsmoeilijkheden, pruritus, syncope, tachycardie. - de noodzaak om de oftalmoloog die de injectie gedaan heeft of een andere oftalmoloog of de spoeddienst dringend te waarschuwen en te consulteren in geval van het voorkomen van een of meerdere van deze symptomen. > Noteer in het patiënteninformatieboekje dat u meegeeft aan de patiënt de telefoonnummers om te gebruiken in geval van nood. Geef aan de patiënt de raad om: - niet met de wagen te rijden tot zijn zicht weer normaal is in geval van troebel zicht na de IVT, - terug op consultatie te komen voor een oogcontrole gedurende de eerste week na de injectie. 6 BEHANDELING VAN ERNSTIGE BIJWERKINGEN VAN DE IVT-PROCEDURE Zoals elk geneesmiddel kan ook LUCENTIS bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. De bijwerkingen geassocieerd met de toediening van Lucentis zijn het gevolg van ofwel het geneesmiddel zelf of van de injectieprocedure en hebben meestal (maar niet alleen) betrekking op het oog. Ernstige bijwerkingen gerelateerd aan de injectie procedure omvatten endoftalmitis, traumatische iatrogene cataract en verhoogde intraoculaire druk PREVENTIE EN BEHANDELING VAN DE BELANGRIJKSTE RISICO S VAN INJECTIE VAN LUCENTIS Endoftalmitis Kenmerken : Na injectie van Lucentis treedt soms een endoftalmitis op. In de klinische studies met Lucentis bedroeg de incidentie van endoftalmitis 1/1000 tot <1/100 alle indicaties samengenomen 1. Preventie en behandeling : Lucentis moet worden klaargemaakt en toegediend zoals beschreven in de samenvatting van de productkenmerken (zie samenvatting op pagina 7 tot en met 12 van deze folder). De injectie moet in strikt aseptische omstandigheden worden uitgevoerd om contaminatie van het oog te voorkomen. Het is raadzaam de handen grondig te ontsmetten ( chirurgische desinfectie ), steriele handschoenen te dragen, een steriele doek te plaatsen en een steriel ooglidspeculum (of equivalent) te gebruiken en zo nodig moet een steriele paracentese worden uitgevoerd 1. De patiënten moeten onmiddellijk hun arts inlichten als ze klachten ontwikkelen zoals oogpijn of toegenomen ongemak, verergering van de roodheid van het oog, wazig en verslechterd zicht, een toegenomen aantal kleine deeltjes in hun zicht of verhoogde gevoeligheid voor licht 1. De voorgevulde spuit is voor eenmalig gebruik. Als een voorgevuld spuit meer dan één keer wordt gebruikt, kan dat leiden tot contaminatie en infectie. Een eventuele endoftalmitis moet worden behandeld conform de lokale klinische praktijk. Cataract Kenmerken : Een traumatische cataract kan worden veroorzaakt door een trauma van de ooglens na een penetrerend of niet-penetrerend oogtrauma. Cataract kan leiden tot gezichtsverlies en moet eventueel chirurgisch worden behandeld 2. Preventie en behandeling : Om het risico op traumatische cataract te verkleinen, moet men Lucentis klaarmaken en toedienen zoals beschreven in de samenvatting van de productkenmerken (zie samenvatting op pagina 7 tot en met 12 van deze folder) 1 De injectie moet worden uitgevoerd 3,5-4,0 mm achter de limbus in het glaslichaam. De horizontale meridiaan moet worden vermeden. De naald moet naar het centrum van de oogbol worden gericht en contact Lucentis_ArtsenInformatie_NL_PFS_2015.indd 13 6/07/ :18:33

14 met de ooglens moet worden vermeden. De patiënten moeten meteen hun arts inlichten als ze symptomen krijgen zoals oogpijn of toegenomen ongemak, verergering van de roodheid van het oog, wazig en verslechterd zicht, een toegenomen aantal kleine deeltjes in hun zicht of verhoogde gevoeligheid voor licht 1. Een traumatische cataract moet worden behandeld conform de lokale klinische praktijk. Stijging van de oogdruk Kenmerken : De oogdruk stijgt zeer vaak binnen 60 minuten na injectie van Lucentis. In klinische studies bedroeg de incidentie van stijging van de oogdruk 1/10 alle indicaties samengenomen 1. De oogdruk stijgt door de injectie van vocht in het oog en zal gemakkelijker stijgen als een hoog volume wordt toegediend. De stijging van de oogdruk na injectie is vaak asymptomatisch en verdwijnt gewoonlijk snel (de stijging is dus van voorbijgaande aard). Preventie en behandeling : Lucentis moet in één keer in het glaslichaam worden geïnjecteerd met een injectievolume van 0,05 ml - Het injectievolume moet nauwkeurig worden gecontroleerd om het risico op stijging van de oogdruk te verkleinen - Als een overdosering optreedt, moet de oogdruk worden gecontroleerd en behandeld als de behandelende arts dat nodig acht 1 De oogdruk en de perfusie van de oogzenuw moeten worden gecontroleerd en behandeld 1. Een stijging van de oogdruk moet worden behandeld conform de lokale klinische praktijk. Een paracentese is alleen geïndiceerd als de oogdruk dermate stijgt dat de visus in gevaar komt 3. Andere ernstige oculaire bijwerkingen omvatten intraoculaire inflammatie, regmatogene retinale loslating, retinale scheur en blindheid. Intra-oculaire inflammatie Eerst en vooral moet de diagnose van een endoftalmie, waarvan de behandeling dringend is, worden uitgesloten. Vervolgens, indien de inflammatie ernstig is of indien ze niet spontaan en snel vanzelf geneest, kan een behandeling, vaak op basis van oogdruppels met corticosteroiden, worden overwogen. Regmatogene retinaloslating Dit is een therapeutisch spoedgeval. De behandeling, meestal chirurgisch, moet worden uitgevoerd door een oftalmoloog gekwalificeerd voor de behandeling van deze pathologie. Scheuring van het netvlies Scheuringen van het netvlies die voorkomen net na een intravitreale injectie zouden, naar analogie met recente symptomatische scheuringen, baat kunnen hebben bij een aangepaste fotocoagulatie-laserbehandeling. De behandeling moet daarom snel worden uitgevoerd. Chirurgie is een andere optie. Overdosis als gevolg van overmatig vullen van de voorgevulde spuit Kenmerken : De voorgevulde spuit bevat meer Lucentis -oplossing dan nodig voor een eenmalig dosis. Het extra volume is aanwezig om het voorbereiden van de naald en de spuit voor de injectie makkelijker te maken. Preventie en beheer : De gebruiksaanwijzingen in de Samenvatting van Productkenmerken moeten nauwgezet gevolgd worden om een nauwkeurig afstemmen van de dosis in de spuit te garanderen. Indien zich een overdosis voordoet, moet de intraoculaire druk gecontroleerd en behandeld worden, indien de arts dit nodig acht. Intraoculaire druk en perfusie van de papil moeten gecontroleerd en gepast behandeld worden. 14 References 1. Novartis Pharma AG. Lucentis Summary of Product Characteristics. August Thylefors B. Epidemiological patterns of ocular trauma. Aust N Z J Ophthalmol 1992;20: Aiello LP, Brucker AJ, Chang S et al. Evolving guidelines for intravitreous injections. Retina 2004;24:S3 S19. Lucentis_ArtsenInformatie_NL_PFS_2015.indd 14 6/07/ :18:33

15 7 MELDEN VAN BIJWERKINGEN BIJ HET GEBRUIK VAN LUCENTIS (FARMACOVIGILANTIE) De gezondheidszorgbeoefenaars worden verzocht de bijwerkingen geassocieerd met het gebruik van Lucentis te melden aan de afdeling Vigilantie van het federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten (fagg). Het melden kan online gebeuren via of via de papieren gele fiche beschikbaar via het Gecommentarieerd Geneesmiddelenrepertorium en via de Folia Pharmacotherapeutica. De gele fiche kan worden verzonden per post naar het adres Fagg afdeling Vigilantie Eurostation II Victor Hortaplein 40/ Brussel, per fax op het nummer 02/ , of per mail naar: è Patiënten moeten worden geïnformeerd over de symptomen van deze potentiele bijwerkingen. Tevens dienen zij te worden geïnstrueerd dat zij hun arts waarschuwen als zij klachten ontwikkelen zoals oogpijn of toegenomen ongemak, verergering van de roodheid van het oog, wazig en verslechterd zicht, een toegenomen aantal kleine deeltjes in hun zicht of verhoogde gevoeligheid voor licht. Daarom werd er in het PATIËNTENINFORMATIEPAKKET volgende rubriek voorzien WANNEER DRINGEND EEN OOGARTS CONTACTEREN? Het is belangrijk om een infectie of netvliesloslating zo snel mogelijk op te sporen en te behandelen.! NEEM ONMIDDELLIJK CONTACT OP MET de oogarts die de injectie heeft uitgevoerd, telefoonnummer:... een andere oogarts (telefoonnummer: een spoedgevallendienst (ziekenhuis) als u na de injectie één of meerdere van de volgende tekenen of symptomen ontwikkelt : oogpijn of (plotseling) toegenomen ongemak (aan het oog), verergering van de roodheid van het oog, wazig zien of verminderd gezichtsvermogen een toegenomen aantal kleine deeltjes in uw zicht een toegenomen gevoeligheid voor het licht een etterige afscheiding Of als u tekenen ontwikkelt van een allergische reactie: oedeem van het gezicht en/of algemeen oedeem, veralgemeende huiduitslag, jeuk, ademhalingsmoeilijkheden, misselijkheid De bijwerkingen die voorkwamen na toediening van Lucentis in klinische studies zijn weergegeven in de overzichtstabel van de SKP. Bijbestelling van het Lucentis informatiepakket voor de patiënt Elke patiënt moet een Lucentis Informatiepakket voor de patiënt (noodzakelijke info) ontvangen, samen met een toelichting. Dus BESTEL TIJDIG EXTRA LUCENTIS INFORMATIEPAKKETTEN VOOR DE PATIENT: Per telefoon: Per belgium.infogate@novartis.com 15 Lucentis_ArtsenInformatie_NL_PFS_2015.indd 15 6/07/ :18:33

16 Verantwoordelijk uitgever : NV Novartis Pharma SA - Medialaan Vilvoorde Lucentis_ArtsenInformatie_NL_PFS_2015.indd 16 6/07/ :18:34