Bijsluiter: Informatie voor de gebruiker Elvorine 25 mg/2,5 ml oplossing voor injectie Elvorine 50 mg/5 ml oplossing voor injectie levofolinezuur

Transcriptie

1 Bijsluiter: Informatie voor de gebruiker Elvorine 25 mg/2,5 ml oplossing voor injectie Elvorine 50 mg/5 ml oplossing voor injectie levofolinezuur Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Inhoud van deze bijsluiter 1. Wat is Elvorine en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie. 1. Wat is Elvorine en waarvoor wordt dit middel gebruikt? Geneesmiddelengroep Elvorine bevat levofolinezuur, de actieve vorm van foliumzuur, een belangrijke vitamine voor ons lichaam. Therapeutische indicaties Elvorine is aangewezen bij : - een behandeling met methotrexaat aan hoge doses of bij gebruik van bovenmatige doses van producten die de normale werking van foliumzuur in het lichaam remmen; - in bepaalde gevallen op advies van de arts. 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? Elvorine niet intrathecaal (in de wervelkolom) toedienen. Uitsluitend voor intraveneuze en intramusculaire toediening. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken? U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 Bij aanwezigheid van aandoeningen als gevolg van een vitamine B 12 -tekort, zoals pernicieuze anemie of elke andere megaloblastaire anemie ten gevolge van een vitamine B 12 -tekort. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt. Injecties mogen alleen door bevoegde personen worden toegediend. De gecombineerde toediening van Elvorine met producten die de werking van foliumzuur onderdrukken mag enkel gebeuren onder het rechtstreeks toezicht van een ervaren arts. 1

2 Bij de behandeling van een accidentele overdosering met foliumzuurantagonisten dient Elvorine zo snel mogelijk te worden toegediend. De werkzaamheid van Elvorine om de toxische verschijnselen tegen te gaan, vermindert naarmate het interval tussen de toediening van methotrexaat en deze van Elvorine langer wordt. Het meten van de serumconcentratie van methotrexaat is noodzakelijk om de optimale dosis en behandelingsduur van Elvorine te bepalen. De gelijktijdige toediening van Elvorine met een foliumzuurantagonist wordt afgeraden omdat hierdoor de werking van dit laatste middel compleet teniet gedaan kan worden. Bij epilepsiepatiënten behandeld met fenobarbital, fenytoïne, primidon en succinimiden is er een risico op toegenomen frequentie van convulsies door een lagere bloedconcentratie van anti-epileptica. Klinische opvolging, met indien mogelijk regelmatige bloedcontroles en indien noodzakelijk dosisaanpassing van de anti-epileptica, is aanbevolen tijdens toediening van calciumfoliumzuur en na stopzetting van de behandeling met calciumfoliumzuur. Een vertraagde uitscheiding van methotrexaat kan het gevolg zijn van een ophoping van vloeistof in een derde compartiment (bijv. ascites, pleuraal exsudaat), nierinsufficiëntie, lage ph van de urine of een onvoldoende vochttoediening. Onder dergelijke omstandigheden kan het aangewezen zijn de doses Elvorine te verhogen of de behandeling te verlengen. Convulsieve aanvallen en/of flauwvallen werden zelden gemeld bij patiënten behandeld met Elvorine, meestal in combinatie met een toediening van fluoropyrimidine en het vaakst bij patiënten met uitzaaiingen naar het CZS of andere voorbeschikkende factoren; er werd nochtans geen oorzakelijk verband vastgesteld. Elvorine versterkt de toxiciteit van 5-fluorouracil. Een gecombineerde behandeling met Elvorine/5- fluorouracil (met of zonder toevoeging van irinotecan of oxaliplatine) mag niet gestart of voortgezet worden in geval van maagdarmtoxiciteit. Bij diarree moet de patiënt van dichtbij gevolgd worden. In geval van een gecombineerde behandeling met Elvorine/5-fluorouracil bij oudere patiënten en bij patiënten die voorafgaand radiotherapie ondergingen, wordt aanbevolen om de behandeling te beginnen met lagere doses 5-fluorouracil. Patiënten behandeld met de combinatie Elvorine/5-fluorouracil (met of zonder toevoeging van irinotecan of oxaliplatine) moeten regelmatig een bloedonderzoek ondergaan. De calciëmie moet opgevolgd worden bij patiënten die een combinatiebehandeling krijgen met 5- fluorouracil/calciumlevofolinaat en bij lage waarden moet een calciumsupplement voorzien worden. Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? U moet extra voorzichtig zijn als u nog andere geneesmiddelen gebruikt/inneemt, omdat deze geneesmiddelen een effect kunnen hebben op Elvorine: - Foliumzuurantagonisten (bijv. cotrimoxazol, pyrimethamine): Elvorine kan de werkzaamheid van deze geneesmiddelen verminderen. - 5-fluorouracil (geneesmiddel tegen kanker): Elvorine kan de werkzaamheid of de toxiciteit van dit geneesmiddel doen toenemen. - Anti-epileptica (fenobarbital, fenytoïne, primidon en succinimiden): Elvorine kan de werkzaamheid van deze geneesmiddelen verminderen. Uw arts zal de gehaltes van deze geneesmiddelen in uw bloed controleren en de dosering aanpassen om te voorkomen dat de frequentie van epileptische aanvallen (crises) toeneemt. Gebruikt u naast Elvorine nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker Zwangerschap en borstvoeding Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. 2

3 Er is beperkte ervaring over het gebruik van levofolinezuur tijdens de zwangerschap. Het risico bij gebruik van foliumzuur tijdens de zwangerschap wordt als laag beschouwd. Elvorine mag enkel aan zwangere vrouwen worden toegediend indien dit noodzakelijk is en op advies van de arts. Methotrexaat en 5-fluorouracil mogen echter niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap en tijdens de borstvoeding, tenzij anders voorgeschreven door uw arts. Dit geldt ook voor het gebruik van Elvorine met methotrexaat of 5-fluorouracil. Het is niet heel waarschijnlijk dat uw arts u zal vragen een foliumzuurantagonist of 5-fluorouracil in te nemen/te gebruiken tijdens de zwangerschap of de borstvoeding. Als u echter toch een foliumzuurantagonist heeft ingenomen/gebruikt tijdens de zwangerschap of de borstvoeding, dan kan Elvorine worden gebruikt om de bijwerkingen te beperken. Het is niet geweten of levofolinezuur in de moedermelk uitgescheiden wordt. Omdat veel geneesmiddelen in de moedermelk uitgescheiden worden, dient de toediening van levofolinezuur aan vrouwen die borstvoeding geven met de nodige voorzichtigheid te gebeuren. Elvorine mag tijdens de periode van borstvoeding alleen op doktersadvies gebruikt worden. Rijvaardigheid en het gebruik van machines In principe beïnvloedt de toediening van Elvorine de capaciteit om wagens te besturen of de vaardigheid machines te gebruiken niet. Elvorine bevat natrium Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol (23 mg) natrium per ml, dat wil zeggen dat Elvorine in wezen natriumvrij is. 3. Hoe gebruikt u dit middel? Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dosis en tijdstip van gebruik 1. Bij overdosering van producten die de werking van foliumzuur remmen. De dosering is afhankelijk van de toegediende hoeveelheid foliumzuurremmer en wordt door uw arts aangepast. 2. Bij een behandeling met methotrexaat aan hoge doses. Volgens het advies van uw arts. 3. Volgens het advies van uw arts. Volg de instructies van uw arts nauwgezet op. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker. Toedieningsweg en wijze van toedienen Elvorine oplossing voor injectie is bestemd voor injectie in een spier of in een ader. Bereiding van de oplossing van Elvorine (voor de zorgenverstrekker) Deze oplossing kan, zo nodig, verder verdund worden met een 0,9% natriumchlorideoplossing, een 5% glucoseoplossing of een 5% glucose/0,9% natriumchlorideoplossing vóór het toedienen als infuus. De oplossingen voor injectie moeten visueel gecontroleerd worden op de aanwezigheid van deeltjes of verkleuring. Wegens het hoge calciumgehalte van de Elvorine oplossingen mag niet méér dan 160 mg Elvorine per minuut intraveneus toegediend worden. Onverenigbaarheden Elvorine voor injectie mag niet met injecteerbare preparaten van droperidol, fluorouracil of foscarnet vermengd worden. 3

4 Heeft u te veel van dit middel gebruikt? Wanneer u te veel van Elvorine heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, uw apotheker of het Antigifcentrum (070/ ). Tot op heden zijn er geen toxische verschijnselen beschreven met Elvorine, zelfs na toediening van zeer hoge doses. Grote hoeveelheden Elvorine kunnen het chemotherapeutisch effect van foliumzuurantagonisten tenietdoen. In geval van overdosering van de combinatie Elvorine/5-fluorouracil moet u de instructies voor overdosering van 5-fluorouracil opvolgen. Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. 4. Mogelijke bijwerkingen Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Zeer zelden (kan tot 1 patiënt op treffen) - ernstige allergische reacties. U kunt een plotselinge jeukende huiduitslag hebben (urticaria), een zwelling van handen, voeten, enkels, gezicht, lippen, mond of keel (wat moeilijkheden met slikken of ademhalen kan veroorzaken), en u kan de indruk hebben het bewustzijn te verliezen. Dit is een ernstige bijwerking. U kunt dringend medische zorg nodig hebben. Soms (kan tot 1 patiënt op 100 treffen) - koorts Zelden (kan tot 1 patiënt op 1000 treffen) - convulsies en/of flauwvallen, toename van frequentie van aanvallen bij epilepsiepatiënten - slapeloosheid, agitatie en depressie na inname van hoge doses - spijsverteringsstoornissen na hoge doses Er werden gevallen van Stevens-Johnson syndroom (SJS) en toxische epidermale necrolyse (TEN), soms met fatale afloop, gerapporteerd. Als u een huiduitslag krijgt, een ontsteking of een afschilfering van de huid opmerkt, of indien u koorts heeft, neem dan contact op met uw arts. Wanneer Elvorine wordt gebruikt na een behandeling met hoge doses methotrexaat kunnen sommige van volgende bijwerkingen voorkomen : Soms (kan tot 1 patiënt op 100 treffen) - diarree, verteringsstoornissen, maagontsteking, smaakveranderingen - verwardheid, zenuwziekte - kortademigheid - ontsteking van de huid Niet bekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald) - braken, mondontsteking, misselijkheid - wijziging van de nierfunctie - vermindering van het aantal witte bloedcellen of bloedplaatjes Laboratoriumtesten : Levofolinezuur gebruikt als rescuebehandeling heeft geen invloed op afwijkende biologische testen ten gevolge van de toediening van hoge doses methotrexaat, zoals een verhoging van serumtransaminasen, bilirubine en creatinine. 4

5 Wanneer Elvorine gecombineerd wordt met 5-fluorouracil (met of zonder toevoeging van irinotecan of oxaliplatine), wordt de toxiciteit van deze laatste versterkt. Zeer vaak (kan meer dan 1 patiënt op 10 treffen) - misselijkheid, braken, ernstige diarree die kan leiden tot dehydratatie (die fataal kan aflopen) - ontsteking van de mond- en darmslijmvliezen (die fataal kan aflopen) - daling van het aantal bloedcellen (die fataal kan aflopen) Vaak (kan tot 1 patiënt op 10 treffen) - roodheid en zwelling van de handpalmen en de voetzolen die kunnen leiden tot een afschilfering van de huid (hand-voet syndroom) Niet bekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald) - toename van de ammoniakwaarden in het bloed Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten - Afdeling Vigilantie, Eurostation II, Victor Hortaplein, 40/40, B-1060 Brussel (website: patientinfo@fagg-afmps.be). Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel. 5. Hoe bewaart u dit middel? Buiten het zicht en bereik van kinderen houden. Bewaren in de koelkast (2 C - 8 C) en beschermd tegen licht. Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. Houdbaarheid van de bereide oplossingen : Verder verdunde oplossingen met een 0,9% natriumchloride- of 5% glucoseoplossing : 24 uur bij een temperatuur tot 25 C of in de koelkast (2 tot 8 C). De oplossingen voor injectie mogen niet meer gebruikt worden indien u de aanwezigheid van deeltjes of verkleuring vaststelt. Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in dit middel? De werkzame stof in dit middel is levofolinezuur. Elvorine 25 mg/2,5 ml en 50 mg/5 ml oplossingen voor injectie bevatten respectievelijk 27 mg en 54 mg calciumlevofolinaat wat overeenkomt met 25 mg en 50 mg levofolinezuur. 5

6 De andere stoffen in dit middel zijn : natriumchloride, natriumhydroxide/zoutzuur tot ph 8,0, water voor injectie tot 2,5 ml of 5 ml. Hoe ziet Elvorine eruit en hoeveel zit er in een verpakking Oplossing voor injectie à 25 mg/2,5 ml en à 50 mg/5 ml : verpakkingen met 1 of 10 injectieflacons. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Houder van de vergunning voor het in de handel brengen : Pfizer NV Pleinlaan Brussel Fabrikant : Wyeth Lederle S.p.A., Zona industriale Catania, Italië. Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen : BE (25 mg/2,5 ml) BE (50 mg/5 ml) Afleveringswijze : geneesmiddel op medisch voorschrift. Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in: 05/2016 Goedkeuringsdatum: 05/2016 6