Richtlijnen beroepsgroep. Uitwerking regels apotheekbereiding. Uitwerking verantwoorde zorg NAN 2006

Transcriptie

1 Richtlijnen beroepsgroep KNMP Richtlijn Bereiden De wettelijke regels* over kwaliteit van zorg leggen zorgverleners/behandelaren de verplichting op om kwalitatief verantwoorde zorg te verlenen. Rik Wagenaar 14 september 2016 Beroepsgroep moet hier zelf invulling aan geven (zelfregulering) * Wet BIG, WGBO, Kwaliteitswet zorginstellingen Uitwerking verantwoorde zorg beschrijving van de farmaceutische zorg die apotheken kunnen en willen leveren: Ziekenhuisapotheek: 1996 ZAN 2010 ZAS 2015 BAZ (Beroepsstandaard Apotheken van het Ziekenhuis) Openbare Apotheek: 1996 NAN 2006 herziening NAN Routeplan Professionele Standaard Farmaceutische Zorg Uitwerking regels apotheekbereiding wat wordt uit oogpunt van kwaliteit gevergd van de bereidende apotheek op het terrein van apotheekbereiding als hij bereidt voor eigen patiënten Ziekenhuisapotheek: 1996 GMP-Z, continue actualisatie Basis is EU-GMP GMP-Z richtlijnen voor situaties die de GMP niet beschrijft of waarin de GMP niet toegepast kan worden Openbare apotheek 1997 RL Bereiding in de openbare apotheek 2008 RL Bereiden uit grondstoffen & aanpassen handelspreparaten 2016 KNMP-Richtlijn Bereiden NAN : De apotheek waar het geneesmiddel wordt bereid, draagt zorg voor de bereidingstechnische ontwerpkwaliteit en de productkwaliteit van een apotheekbereiding. Aanbeveling 40: De apotheker die een geneesmiddel bereidt volgt de 'Richtlijnen bereiden uit grondstoffen en aanpassen handelspreparaten' van de KNMP Richtlijnen Bereiden uit grondstoffen en aanpassen handelspreparaten kwaliteit van product en proces staan centraal uitgangspunt zijn de principes van de GMP richtlijnen onderscheidden: aanbevelingen (= staande praktijk) suggesties (= best practice) 1

2 KNMP-Richtlijnen in Professionele Standaard Farmaceutische Zorg KNMP-Richtlijn Bereiden 2016 niet meer 'staande praktijk' vs. 'best practice' maar: vastleggen wat 'goede zorg' inhoudt "Een 9 is niet altijd nodig, een 7 kan ook goede zorg zijn. Daar moet de WSO goed op letten door samen met het veld vast te leggen wat kwalitatief goede zorg is die een goede apotheker kan leveren. In dat proces hebben alle apothekers een stem, die moeten zij ook laten horen" "Er kan begrip zijn voor achterblijvers, maar niet voor onvoldoendes" citaten: Marie Hélène Schutjens hoogleraar farmaceutisch recht RUU interview PW 11 juli 2014 p niet product of proces, maar zorg staat centraal apotheekbereiding = zorg op maat Beschikbaarheid van het middel kan belangrijker zijn dan de hoogst haalbare onderbouwing van de farmacotherapie en de technische kwaliteit van het farmaceutische product. RL Bereiden 1.3 Geneesmiddelenwet: 1 juli 2007 DEFINITION Pharmaceutical preparations may be licensed by the competent authority, or unlicensed and made to the specific needs of patients according to legislation. There are 2 categories of unlicensed pharmaceutical preparations: extemporaneous preparations, i.e. pharmaceutical preparations individually prepared for a specific patient or patient group, supplied after preparation; stock preparations, i.e. pharmaceutical preparations prepared in advance and stored until a request for a supply is received. Bereiden voor eigen patiënten Apotheker mag op kleine schaal voor eigen patiënten geneesmiddel bereiden. Norm is de Richtlijn Bereiden. Maatwerk verbetert therapietrouw maar brengt ook verantwoordelijkheden met zich mee! Wat behandelt de Richtlijn Bereiden Wel: het bereiden van geneesmiddelen door de openbare apotheker ten behoeve van terhandstelling in zijn apotheek Niet: Bereidingshandelingen bij VTGM (komt in iedere apotheek voor, ook als verder niet wordt bereid) Bereiden t.b.v. doorlevering (moet volgens regels van circulaire volledig volgens GMP) Het bereiden van een geneesmiddel is een bijzondere vorm van farmaceutische zorg, die de apotheker verleent aan patiënten bij wie een farmacotherapeutische behandeling nodig is, terwijl een passend geregistreerd handelspreparaat niet beschikbaar is RL Bereiden 1.1 2

3 In welke situaties bereiden? RL Bereiden 2.1 Aannemen: geneesmiddel is niet (geregistreerd) beschikbaar geneesmiddel wel beschikbaar, maar niet in de juiste sterkte * geneesmiddel wel beschikbaar, maar niet in de juiste vorm geneesmiddel heeft meerwaarde boven handelspreparaat *.. bijvoorbeeld bij kinderen, bij patiënten met een vertraagd metabolisme, bij een afwijkende nierfunctie of bij patiënten die in het kader van hun behandeling een opbouw- of afbouwschema moeten volgen RL Bereiden Risico-batenafweging De beslissing om over te gaan tot bereiding van een geneesmiddel wordt voorafgegaan door een risicobaten afweging. Daarbij gaat de apotheker na of de bereiding meerwaarde heeft voor de patiënt. Hij gaat pas over tot bereiden van het geneesmiddel als de risicoafweging uitvalt in het voordeel van de apotheekbereiding. Centrale vraag: wat zijn de gevolgen voor de patiënt wanneer deze het geneesmiddel niet zou krijgen? ETHICAL CONSIDERATIONS In considering the preparation of an unlicensed pharmaceutical preparation, a suitable level of risk assessment is undertaken. The risk assessment identifies: Wat weet ik over: werkzaamheid veiligheid the criticality of different parameters (e.g. quality of active substances, excipients and containers; design of the preparation process; extent and significance of testing; stability of the preparation) to the quality of the preparation; and the risk that the preparation may present to a particular patient group. technische kwaliteit Afbreukrisico stijgt met schaalgrootte: risico patiënt = kans x ernst Werkzaamheid, veiligheid, technische kwaliteit risico Landelijk gestandaardiseerd (FNA) Regionaal gestandaardiseerd onderbouwing schaalgrootte van de bereiding (afbreukrisico)? Lokaal gestandaardiseerd Niet gestandaardiseerde, individuele bereiding 3

4 Werkzaamheid Wat weet ik over : - farmacotherapeutische eigenschappen - eigenschappen van de stof? - in deze toedieningsvorm? - biologische beschikbaarheid? biofarmaceutische rationaliteit Veiligheid Wat weet ik over veilig gebruik door de patiënt? bijwerkingen van de werkzame stof medicatiebewaking: interacties en contra-indicaties risico s van (onoordeelkundig) gebruik, zoals: over- of onderdosering verwonding brandgevaar is de samenstelling farmaceutisch-technisch verantwoord? Technisch verantwoorde samenstelling Hoe ga ik te werk vanuit grondstoffen vanuit handelspreparaat (aanpassen) volgens gestandaardiseerd voorschrift volgens eigen ontwerp welke conserveermiddelen, anti-oxidantia, smaakstoffen welke verpakkingsmaterialen welke garanties voor stabiliteit? FORMULATION Prior to manufacture/preparation, suitable ingredients, processes, tests and specifications are identified and justified in order to ensure the suitability of the product for the intended purpose. This includes consideration of the properties required in order to identify whether specific ingredient properties or process steps are critical to the required quality of the pharmaceutical preparation 4

5 ETHICAL CONSIDERATIONS Based on the risk assessment, the person responsible for the preparation must ensure, with a suitable level of assurance, that the pharmaceutical preparation is, throughout its shelf-life, of an appropriate quality and suitable and fit for its purpose. For stock preparations, storage conditions and shelf-life have to be justified on the basis of, for example, analytical data or professional judgement, which may be based on literature references is de samenstelling farmaceutisch-technisch verantwoord? is het bereidingsproces technisch uitvoerbaar? Technische uitvoerbaarheid Kan ik de bereiding technisch gezien uitvoeren? kennis en ervaring personeel beschikbaarheid ruimten en apparatuur verkrijgbaarheid grondstoffen maatregelen bescherming preparaat haalbare kwaliteitseisen is de samenstelling farmaceutisch-technisch verantwoord? is de bereidingsproces technisch uitvoerbaar? is de bereiding veilig uitvoerbaar? Praktische uitvoerbaarheid Is gezondheidsrisico (arbo-risico) beheersbaar? randvoorwaarden: heeft bereider ervaring met de toedieningsvorm kunnen voldoende voorzorgen worden genomen (handschoenen, stofafzuiging, etc....) milieubelasting... als het gezondheidsrisico van de bereider onvoldoende beheersbaar is, gaat de apotheker na of hij de bereiding van het geneesmiddel kan uitbesteden bij een collega die wel over de vereiste voorzieningen beschikt. Vervolg RL Bereiden 2.3 Afhandelen farmacotherapie staat vast; apotheekbereiding heeft meerwaarde; apotheekbereiding kan veilig worden gebruikt; goed technisch ontwerp kan worden gerealiseerd; bereiding is technisch uitvoerbaar; veiligheid bereider kan worden gegarandeerd: Bereiden! ( 3 praktijkvoering) zo niet: overleg met voorschrijver en patiënt. 5

6 Praktijkvoering 3 is geactualiseerde en geannoteerde versie van Richtlijnen Bereiden uit grondstoffen en aanpassen handelspreparaten (2008) Aanbevelingen zijn niet strenger geworden Indeling volgt de structuur van de EU-GMP: - processen zijn (veel) kleinschaliger - principes zijn hetzelfde 3 Praktijkvoering 3.1 Kwaliteitsmanagement 3.2 Personeel 3.3 Gebouwen en apparatuur 3.4 Documentatie 3.5 Bereiding 3.6 Kwaliteitsbewaking 3.7 Uitbesteding van werkzaamheden 3.8 Klachtenbehandeling en Terugroepen 3.9 Toetsing RL Bereiden 7.2 Implementatie Zie : LNA procedures KNMP Kennisbank Vragen? 6