Risico Minimalisatie Materiaal voor voorschrijvers bij de behandeling met Imnovid (pomalidomide)

Maat: px
Weergave met pagina beginnen:

Download "Risico Minimalisatie Materiaal voor voorschrijvers bij de behandeling met Imnovid (pomalidomide)"

Transcriptie

1 Risico Minimalisatie Materiaal voor voorschrijvers bij de behandeling met Imnovid (pomalidomide)

2 BROCHURE INFORMATIE VOOR BEROEPSBEOEFENAREN IN DE GEZONDHEIDSZORG Algoritme ter beoordeling nieuwe patiënt* Man Vrouw Kan NIET zwanger worden Kan zwanger worden Start de behandeling met pomalidomide. Gebruik van een condoom is vereist bij seksueel contact (zelfs na een vasectomie): tijdens de hele behandelingsduur met pomalidomide, inclusief onderbrekingen van de behandeling en gedurende 7 dagen ná het einde van de behandeling, als de partner zwanger is of zwanger kan worden en geen effectieve anticonceptiemethode toepast. Aan minstens één criterium moet worden voldaan: Leeftijd 50 jaar en door natuurlijke oorzaak 1 jaar niet gemenstrueerd (het uitblijven van de menstruatie na kankertherapie of in de periode dat borstvoeding wordt gegeven, sluit de mogelijkheid van zwangerschap niet uit). Eerdere bilaterale salpingooöforectomie of hysterectomie. Prematuur falen van de ovariumfunctie, bevestigd door een gynaecoloog. XY-genotype, Turner-syndroom of agenesie van de uterus. Start de behandeling met pomalidomide. Anticonceptie en zwangerschapstesten zijn niet vereist. Als de patiënte nog geen effectieve anticonceptie toepast, dient met effectieve anticonceptie gestart te worden op een gepast tijdstip - afhankelijk van de gekozen methode en de menstruatiecyclus -, tenzij de patiënte zich verplicht tot volledige en voortdurende seksuele onthouding. Effectieve anticonceptie: implantaat, levonorgestrel-afgevend spiraaltje, medroxyprogesteronacetaat depot, tubaire sterilisatie, partner die is gesteriliseerd d.m.v. vasectomie, ovulatieremmende anticonceptiepil met alleen progesteron (desogestrel). De anticonceptie wordt voortgezet tijdens de behandeling, inclusief onderbrekingen van de behandeling en tot en met 4 weken ná het beëindigen van de behandeling. * Meer gedetailleerde informatie kunt u terugvinden in de brochures Veiligheidsadvies en Zwangerschapspreventie Programma en in de patiëntenbrochures. Negatief Start de behandeling met pomalidomide. Zwangerschapstest om de 4 weken (zelfs in geval van seksuele onthouding). Zwangerschapstest na vier weken effectieve anticonceptie (zelfs in geval van seksuele onthouding). Positief BEGIN NIET MET DE BEHANDELING MET POMALIDOMIDE. Celgene copyright - NL-RMP-Pom-1601

3 De risico minimalisatie materialen voor Imnovid (pomalidomide) zijn beoordeeld door het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG). Deze materialen beschrijven aanbevelingen om belangrijke risico s van het geneesmiddel te beperken of te voorkomen. Materialen: Documenten voor mannen Documenten voor vrouwen die NIET zwanger kunnen worden Documenten voor vrouwen die zwanger kunnen worden Initial Pregnancy Report Form Meldformulier bijwerkingen - Dit pakket bevat de informatie die nodig is om Imnovid (pomalidomide) voor te schrijven en te verstrekken, inclusief informatie over het Zwangerschapspreventie Programma (ZPP). - Raadpleeg voor veiligheidsadvies de Brochure Veiligheidsadvies voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg - Pomalidomide is structureel verwant aan thalidomide. Thalidomide is een bekende humaan teratogene stof die ernstige, levensbedreigende aangeboren afwijkingen kan veroorzaken. Voor het aanvragen van nieuwe materialen uit dit Risico Minimalisatie Programma voor Imnovid, kunt u een sturen naar: drugsafety-netherlands@celgene.com of telefonisch contact opnemen met Celgene B.V. tel:

4 Imnovid (pomalidomide) Informatie voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg Brochure Zwangerschapspreventie Programma (ZPP) Celgene copyright - NL-RMP-Pom-1602

5 Inleiding De additionele risico minimalisatie materialen voor Imnovid (pomalidomide), zijn beoordeeld door het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG). Deze materialen beschrijven aanbevelingen om belangrijke risico s van het geneesmiddel te beperken of te voorkomen. Deze brochure bevat de informatie die nodig is om Imnovid voor te schrijven en te verstrekken, inclusief informatie over het Zwangerschapspreventie Programma (ZPP). Raadpleeg voor veiligheidsadvies de Brochure Veiligheidsadvies voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg. Pomalidomide is structureel verwant aan thalidomide. Thalidomide is een bekende humaan teratogene stof die ernstige, levensbedreigende aangeboren afwijkingen kan veroorzaken. Pomalidomide veroorzaakte bij ratten en konijnen misvormingen die vergelijkbaar zijn met de afwijkingen die beschreven zijn met thalidomide. Als pomalidomide tijdens de zwangerschap wordt gebruikt, is een teratogeen effect bij de mens te verwachten. Imnovid is daarom gecontra-indiceerd tijdens de zwangerschap en bij vrouwen die zwanger kunnen worden, tenzij aan de voorwaarden van het ZPP, die beschreven staan in dit pakket, is voldaan. Het ZPP vereist dat alle beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg ervoor zorgen dat zij deze brochure (inclusief de Brochure Veiligheidsadvies) gelezen en begrepen hebben voordat zij aan een patiënt voorschrijven of verstrekken. Vrouwen die zwanger kunnen worden en alle mannen moeten voorlichting krijgen over de noodzaak om een zwangerschap te voorkomen (controlelijsten voor voorlichting zijn bijgevoegd in deze brochure, zie pagina 6 en 7). Patiënten moeten in staat zijn om te voldoen aan de voorwaarden voor een veilig gebruik van Imnovid. Patiënten moeten de geschikte patiënteninformatie krijgen. 2 Celgene copyright - NL-RMP-Pom-1602

6 Voorschrijven van Imnovid Voor vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten voorschriften van Imnovid beperkt worden tot 4 weken behandeling, waarbij een nieuw voorschrift noodzakelijk is om de behandeling voort te zetten. In het ideale geval vinden de zwangerschapstest, het voorschrijven en de verstrekking van het geneesmiddel op één en dezelfde dag plaats. De verstrekking van Imnovid dient binnen 7 dagen na het voorschrijven plaats te vinden. Voor alle andere patiënten moeten voorschriften van Imnovid beperkt worden tot 12 weken, waarbij een nieuw voorschrift noodzakelijk is om de behandeling voort te zetten. De volgende personen worden geacht niet zwanger te kunnen worden: Leeftijd 50 jaar en door natuurlijke oorzaak 1 jaar niet gemenstrueerd*. Prematuur falen van de ovariumfunctie, bevestigd door een gynaecoloog. Eerdere bilaterale salpingo-oöforectomie of hysterectomie. XY-genotype, Turner-syndroom, agenesie van de uterus. *Het uitblijven van de menstruatie na kankertherapie of in de periode dat borstvoeding wordt gegeven, sluit de mogelijkheid van zwangerschap niet uit. U wordt geadviseerd om uw patiënt voor advies naar een gynaecoloog door te verwijzen als u twijfelt of zij voldoet aan deze criteria. Advies op het gebied van het Zwangerschapspreventie Programma voor vrouwen die zwanger kunnen worden Gezien het verwachte teratogene risico van pomalidomide dient foetale blootstelling te worden vermeden. Vrouwen die zwanger kunnen worden (zelfs als hun menstruatie uitblijft), moeten: een effectieve anticonceptiemethode toepassen vanaf 4 weken vóór aanvang van de behandeling, gedurende de behandeling en tot 4 weken na afloop van de behandeling met Imnovid, en zelfs bij onderbreking van de behandeling, of zich houden aan volledige en voortdurende seksuele onthouding, EN er moet - onder medisch toezicht - een zwangerschapstest (met een minimale gevoeligheid van 25 mie/ml) worden uitgevoerd met een negatief resultaat voordat het geneesmiddel wordt voorgeschreven: nadat de vrouw gedurende 4 weken anticonceptie heeft toegepast, om de 4 weken gedurende de behandeling (met inbegrip van onderbrekingen van de dosering), en 4 weken na afloop van de behandeling (behalve bij bevestigde tubaire sterilisatie). Dit geldt ook voor vrouwen die zwanger kunnen worden en volledige en voortdurende seksuele onthouding betrachten. 3 Celgene copyright - NL-RMP-Pom-1602

7 Patiënten moeten geadviseerd worden om de arts die de anticonceptie voorschrijft, in te lichten over de behandeling met Imnovid. Patiënten moeten geadviseerd worden om u op de hoogte te stellen wanneer een wijziging of stopzetting van de anticonceptiemethode noodzakelijk is. Als de patiënt nog geen effectieve anticonceptie toepast, moet zij voor advies over anticonceptie worden doorverwezen naar een professionele zorgverlener die deskundig is op dit gebied, zodat anticonceptie kan worden gestart. De volgende methoden kunnen worden beschouwd als voorbeelden van geschikte anticonceptie: Implantaat. Spiraaltje waaruit levonorgestrel vrijkomt (intra-uterien systeem, IUS). Medroxyprogesteronacetaat depot. Tubaire sterilisatie. Uitsluitend geslachtsgemeenschap met een mannelijke partner die is gesteriliseerd d.m.v. vasectomie, waarbij de vasectomie moet worden bevestigd door twee negatieve sperma-onderzoeken. Ovulatieremmende anticonceptiepil met alleen progesteron (d.w.z. desogestrel). Vanwege het verhoogde risico van veneuze trombo-embolie bij patiënten met multipel myeloom die pomalidomide en dexamethason gebruiken, worden gecombineerde orale anticonceptiva afgeraden. Als de patiënt momenteel een gecombineerd oraal anticonceptivum gebruikt, dient zij over te gaan op één van de effectieve anticonceptiemethoden die hierboven staan vermeld. Het risico van veneuze trombo-embolie blijft, na het stoppen met een gecombineerd oraal anticonceptivum, nog 4 6 weken voortduren. De werkzaamheid van anticonceptieve steroïden kan verminderd zijn tijdens gelijktijdige behandeling met dexamethason. Implantaten en levonorgestrel-hormoonspiraaltjes zijn geassocieerd met een verhoogd risico op infectie bij het inbrengen en met onregelmatige vaginale bloedingen. Profylactische antibiotica dienen te worden overwogen, in het bijzonder bij patiënten met ernstige neutropenie. Het inbrengen van spiraaltjes waaruit koper vrijkomt, wordt over het algemeen niet aangeraden vanwege het potentiële risico van infectie bij het inbrengen en menstrueel bloedverlies, hetgeen gevaarlijk kan zijn voor patiënten met ernstige neutropenie of ernstige trombocytopenie. Uw patiënt moet geadviseerd worden om de behandeling onmiddellijk te stoppen en haar arts onmiddellijk op de hoogte te stellen als zij toch zwanger wordt terwijl zij Imnovid krijgt. 4 Celgene copyright - NL-RMP-Pom-1602

8 Advies op het gebied van het Zwangerschapspreventie Programma voor mannen Gezien het verwachte teratogene risico van pomalidomide, dient foetale blootstelling te worden vermeden. Informeer uw patiënt over de effectieve anticonceptiemethoden die zijn vrouwelijke partner kan gebruiken. Pomalidomide is aanwezig in menselijk sperma. Als voorzorgsmaatregel en rekening houdend met speciale populaties met potentieel verlengde eliminatietijd, zoals bij nierfunctiestoornis, moeten alle mannelijke patiënten tijdens de hele behandelingsduur, tijdens onderbreking van de behandeling en gedurende 7 dagen na afloop van de behandeling een condoom gebruiken als hun partner zwanger is of zwanger kan worden en geen anticonceptie toepast. Dit geldt ook voor mannelijke patiënten bij wie een vasectomie is uitgevoerd, omdat zaadvloeistof nog altijd pomalidomide kan bevatten in afwezigheid van zaadcellen. Mannelijke patiënten mogen geen sperma doneren gedurende de hele behandelingsduur, tijdens onderbrekingen van de dosering en gedurende 7 dagen na afloop van de behandeling. Aan patiënten moet worden opgedragen dat wanneer hun partner zwanger wordt, terwijl de mannelijke patiënt Imnovid gebruikt of binnen 7 dagen nadat hij is gestopt met de inname van Imnovid, hij zijn behandelende arts hiervan onmiddellijk op de hoogte moet brengen. De partner dient ook haar arts onmiddellijk in te lichten. Het wordt aangeraden om de vrouwelijke partner voor beoordeling en advies door te verwijzen naar een arts die gespecialiseerd is in teratologie. Ongebruikt geneesmiddel Patiënten moeten voorgelicht worden om Imnovid nooit aan iemand anders te geven en om alle ongebruikte capsules aan het einde van de behandeling in te leveren bij de apotheek. Bloeddonatie Alle patiënten mogen gedurende de behandeling (met inbegrip van onderbrekingen van de behandeling) en gedurende 7 dagen na het einde van de behandeling met Imnovid geen bloed doneren. Vereisten in geval van een vermoedelijke zwangerschap Stop onmiddellijk met de behandeling. Verwijs de patiënt voor beoordeling en advies door naar een arts die gespecialiseerd is in of ervaring heeft met teratologie. Stel Celgene B.V. onmiddellijk telefonisch op de hoogte van elk dergelijk voorval: tel Vul het Initial Pregnancy Report Form zo volledig mogelijk in en verzend dit onmiddellijk naar de Drug Safety & Risk Management afdeling van Celgene B.V. (de contactgegevens vindt u aan het einde van deze brochure én bovenaan het Initial Pregnancy Report Form, dat is bijgevoegd achter het groene tabblad). Celgene zal de voortgang van alle zwangerschappen samen met u opvolgen. 5 Celgene copyright - NL-RMP-Pom-1602

9 Het melden van bijwerkingen Het veilig gebruik van Imnovid is van essentieel belang. In het kader van Celgene s voortdurende veiligheidsmonitoring wenst het bedrijf op de hoogte te worden gesteld van bijwerkingen die tijdens het gebruik van Imnovid optreden. Een formulier voor het melden van bijwerkingen is bijgevoegd in dit pakket achter het grijze tabblad. Aanvullende informatie betreffende Imnovid is beschikbaar in de Samenvatting van de productkenmerken (SmPC) en de patiëntenbijsluiter op Contactgegevens Voor informatie en vragen over risicomanagement op het gebied van producten van Celgene, en het Zwangerschapspreventie Programma kunt u contact opnemen met de afdeling Drug Safety & Risk Management van Celgene B.V. via onderstaande contactgegevens: Contactgegevens Celgene B.V.: Tel: +31 (0) Fax: +31 (0) drugsafety-netherlands@celgene.com 6 Celgene copyright - NL-RMP-Pom-1602

10 Controlelijst voor begeleiding en voorlichting Deze controlelijst is ontwikkeld om u te helpen bij de voorlichting van een patiënt voordat de behandeling met Imnovid wordt gestart om te verzekeren dat het product veilig en correct wordt gebruikt. Kies de juiste kolom met de risicocategorie waartoe uw patiënt behoort en neem de bijbehorende voorlichtingsonderdelen door. Heeft u uw patiënt geïnformeerd: Mannen Vrouwen die Vrouwen die NIET zwanger zwanger kunnen kunnen worden* worden Over het verwachte teratogene risico voor het ongeboren kind? Over de noodzaak van effectieve anticonceptie** vanaf 4 weken voor aanvang van de behandeling, gedurende een onderbreking van de behandeling, gedurende de volledige duur van de behandeling en tot 4 weken na afloop van de behandeling, of volledige en voortdurende seksuele onthouding? N.v.t. N.v.t. Dat zij het advies met betrekking tot anticonceptie moet opvolgen, zelfs wanneer haar menstruatie uitblijft? N.v.t. N.v.t. Over welke effectieve anticonceptiemethoden zij of de vrouwelijke partner van een mannelijke patiënt kan toepassen? Over de verwachte gevolgen van een zwangerschap en de noodzaak om met de behandeling te stoppen en onmiddellijk advies in te winnen wanneer er een mogelijkheid is van zwangerschap? N.v.t. N.v.t. Over de noodzaak om een condoom te gebruiken (ook voor mannen die een vasectomie hebben gehad, omdat zaadvloeistof nog altijd pomalidomide kan bevatten in afwezigheid van zaadcellen) gedurende de hele behandelingsduur, tijdens onderbrekingen van de dosering en gedurende 7 dagen na afloop van de behandeling als de partner zwanger is of zwanger kan worden en geen effectieve anticonceptie toepast? N.v.t. N.v.t. Om geen sperma te doneren gedurende de hele behandelingsduur, tijdens onderbrekingen van de dosering en gedurende 7 dagen na afloop van de behandeling? N.v.t. N.v.t. Over de gevaren en de noodzakelijke voorzorgsmaatregelen die gepaard gaan met het gebruik van pomalidomide? 7 Celgene copyright - NL-RMP-Pom-1602

11 Om geen medicatie te delen met anderen? Om ongebruikte capsules in te leveren bij de apotheek? Om geen bloed te doneren tijdens de inname van pomalidomide, tijdens onderbrekingen van de behandeling en gedurende 7 dagen na afloop van de behandeling? Over het risico op trombo-embolie en de mogelijke noodzaak van profylactische maatregelen tijdens de behandeling met pomalidomide? Kunt u bevestigen dat uw patiënt: Mannen Vrouwen die Vrouwen die NIET zwanger zwanger kunnen kunnen worden* worden Indien nodig werd doorverwezen naar een deskundige met betrekking tot anticonceptie? N.v.t. N.v.t. In staat is om zich aan de anticonceptiemaatregelen te houden? N.v.t. Ermee heeft ingestemd om elke 4 weken een zwangerschapstest te laten uitvoeren, tenzij er sprake is van bevestigde tubaire sterilisatie? N.v.t. N.v.t. Voor aanvang van de behandeling een zwangerschapstest heeft laten uitvoeren met een negatief resultaat, zelfs wanneer er sprake is van volledige en voortdurende seksuele onthouding? N.v.t. N.v.t. *Zie de rubriek Voorschrijven van Imnovid voor meer informatie over de criteria om te bepalen of de patiënt een vrouw is die niet zwanger kan worden. ** Zie de rubriek Advies op het gebied van het Zwangerschapspreventie Programma voor vrouwen die zwanger kunnen worden voor informatie over anticonceptie. VOOR VROUWEN DIE ZWANGER KUNNEN WORDEN, KAN DE BEHANDELING PAS STARTEN WANNEER DE PATIËNTE GEDURENDE 4 WEKEN EEN EFFECTIEVE ANTICONCEPTIEMETHODE TOEPAST OF ZICH HOUDT AAN VOLLEDIGE EN VOORTDURENDE SEKSUELE ONTHOUDING EN ER EEN ZWANGERSCHAPSTEST IS UITGEVOERD MET EEN NEGATIEF RESULTAAT! 8 Celgene copyright - NL-RMP-Pom-1602

12 Imnovid (pomalidomide) Informatie voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg Brochure Veiligheidsadvies Celgene copyright - NL-RMP-Pom-1603

13 Inleiding De additionele risico minimalisatie materialen voor Imnovid (pomalidomide), zijn beoordeeld door het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG). Deze materialen beschrijven aanbevelingen om belangrijke risico s van het geneesmiddel te beperken of te voorkomen. De risico minimalisatie materialen zijn online beschikbaar op Een papieren versie van dit pakket kan opgevraagd worden via de contactgegevens aan het eind van deze brochure. Deze brochure bevat informatie inzake Veiligheidsadvies die nodig is om Imnovid voor te schrijven en te verstrekken. Raadpleeg ook de brochure inzake het Zwangerschapspreventie Programma (ZPP) en de Samenvatting van de productkenmerken (SmPC) voor meer informatie. Het Zwangerschapspreventie Programma vereist dat alle beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg ervoor zorgen dat zij deze Brochure Informatie voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg: Veiligheidsadvies hebben gelezen en begrepen voordat zij Imnovid aan een patiënt voorschrijven of verstrekken. Imnovid in combinatie met dexamethason is geïndiceerd bij de behandeling van volwassen patiënten met recidiverend en refractair multipel myeloom (MM) die eerder minimaal twee andere behandelingsregimes hebben gehad, waaronder zowel lenalidomide als bortezomib, en die tijdens de laatste behandeling ziekteprogressie hebben vertoond. De aanbevolen aanvangsdosis Imnovid bedraagt oraal 4 mg eenmaal daags, in te nemen op dag 1 t/m 21 van herhaalde cycli van 28 dagen (21/28 dagen). De aanbevolen dosis dexamethason is 40 mg eenmaal daags op dag 1, 8, 15 en 22 van elke behandelingscyclus van 28 dagen. Voor patiënten ouder dan 75 jaar is de aanvangsdosering van dexamethason 20 mg per dag op dag 1, 8, 15 en 22 van iedere 28-daagse behandelcyclus. Een dosisaanpassing van pomalidomide is niet nodig. Pomalidomide is structureel verwant aan thalidomide. Thalidomide is een bekende humaan teratogene stof die ernstige, levensbedreigende aangeboren afwijkingen kan veroorzaken. Pomalidomide is teratogeen gebleken in zowel ratten als konijnen, wanneer het wordt toegediend in de periode dat de belangrijkste organen worden gevormd. Als pomalidomide tijdens de zwangerschap wordt gebruikt, is een teratogeen effect bij de mens te verwachten. De volgende rubrieken bevatten adviezen voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg over hoe zij de belangrijkste risico s die gepaard gaan met het gebruik van pomalidomide tot een minimum kunnen beperken. Raadpleeg ook de SmPC (rubriek 4.2 Dosering en wijze van toediening, 4.3 Contra-indicaties, 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik en 4.8 Bijwerkingen). Over het algemeen traden de meeste bijwerkingen frequenter op tijdens de eerste 2 tot 3 maanden van de behandeling. Let wel dat de dosering, het bijwerkingenprofiel en de aanbevelingen die hierin vermeld staan, met name wat betreft neutropenie en trombocytopenie, betrekking hebben op het gebruik van pomalidomide voor de geregistreerde indicatie. Er is momenteel onvoldoende bewijs met betrekking tot de veiligheid en doeltreffendheid voor andere indicaties. 2 Celgene copyright - NL-RMP-Pom-1603

14 Behandeling van neutropenie en trombocytopenie Neutropenie en trombocytopenie vormen de voornaamste dosisbeperkende toxiciteit van de behandeling met pomalidomide. Het wordt daarom aanbevolen om in de eerste 8 weken wekelijks en vervolgens maandelijks complete bloedtellingen uit te voeren inclusief het aantal witte bloedcellen met differentiële telling, aantal bloedplaatjes, hemoglobine en hematocriet. Het kan nodig zijn om de dosis aan te passen of te onderbreken. Het kan zijn dat patiënten ondersteuning nodig hebben in de vorm van bloedproducten en/of groeifactoren. Zowel neutropenie als trombocytopenie kan behandeld worden met aanpassingen en/of onderbrekingen van de dosering. Aanbevolen dosisaanpassingen tijdens de behandeling en het opnieuw opstarten van de behandeling met Imnovid worden in de tabel hieronder weergegeven: Instructies voor aanpassing of onderbreking van de dosering Toxiciteit Neutropenie ANC < 0,5 x 10 9 /l of febriele neutropenie (koorts 38,5 C en ANC < 1 x 10 9 /l) ANC terug tot 1 x 10 9 /l Voor elke volgende terugval tot < 0,5 x 10 9 /l ANC terug tot 1 x 10 9 /l Trombocytopenie Aantal trombocyten < 25 x 10 9 /l Aantal trombocyten terug tot 50 x 10 9 /l Voor elke volgende terugval tot < 25 x 10 9 /l Aantal trombocyten terug tot 50 x 10 9 /l ANC Absolute Neutrophil Count; CBC Complete Blood Count Dosisaanpassing Behandeling met pomalidomide onderbreken, CBC eenmaal per week volgen. Behandeling met pomalidomide hervatten met dagelijks 3 mg. Behandeling met pomalidomide onderbreken. Behandeling met pomalidomide hervatten met een dosis die 1 mg lager is dan de voorgaande dosis. Behandeling met pomalidomide onderbreken, CBC eenmaal per week volgen. Behandeling met pomalidomide hervatten met dagelijks 3 mg. Behandeling met pomalidomide onderbreken. Behandeling met pomalidomide hervatten met een dosis die 1 mg lager is dan de voorgaande dosis. Om een nieuwe cyclus met pomalidomide te starten, moet het aantal neutrofielen 1 x 10 9 /l en het aantal trombocyten 50 x 10 9 /l zijn. In geval van neutropenie dient de arts het gebruik van groeifactoren te overwegen. 3 Celgene copyright - NL-RMP-Pom-1603

15 Voor andere bijwerkingen van Graad 3 of 4 waarvan wordt aangenomen dat ze verband houden met pomalidomide, moet de behandeling worden gestaakt. Wanneer de bijwerking, volgens het oordeel van de arts, is hersteld tot Graad 2, mag de behandeling worden hervat met een dosis die 1 mg lager is dan de voorgaande dosis. Indien bijwerkingen optreden na dosisverlagingen tot 1 mg moet de behandeling met het geneesmiddel worden gestaakt. Neutropenie trad op bij 45,3% van de patiënten die werden behandeld met pomalidomide plus een lage dosis dexamethason (Pom + LD-Dex), en bij 19,5% van de patiënten die werden behandeld met hoge dosis dexamethason (HD-Dex). Neutropenie was van Graad 3 of 4 bij 41,7% van de patiënten die werden behandeld met Pom + LD-Dex, vergeleken met 14,8% van de patiënten die werden behandeld met HD- Dex. Bij patiënten die werden behandeld met Pom + LD-Dex was neutropenie soms ernstig (2,0% van de patiënten), leidde niet tot het staken van de behandeling, en was geassocieerd met onderbreking van de behandeling bij 21,0% van de patiënten, en met dosisverlaging bij 7,7% van de patiënten. Febriele neutropenie (FN) trad op bij 6,7% van de patiënten die werden behandeld met Pom + LD-Dex en bij geen van de patiënten die werden behandeld met HD-Dex. Alle febriele neutropenieën werden gemeld als Graad 3 of 4. FN werd bij 4,0% van de patiënten als ernstig gemeld. FN was bij 3,7% van de patiënten geassocieerd met onderbreking van de dosering, bij 1,3% van de patiënten met dosisverlaging en in geen enkel geval met het staken van de behandeling. Trombocytopenie trad op bij 27,0% van de patiënten die werden behandeld met Pom + LD-Dex en bij 26,8% van de patiënten die werden behandeld met HD-Dex. Trombocytopenie was van Graad 3 of 4 bij 20,7% van de patiënten die werden behandeld met Pom + LD-Dex en bij 24,2% van de patiënten die werden behandeld met HD-Dex. Bij patiënten die werden behandeld met Pom + LD-Dex was trombocytopenie ernstig bij 1,7% van de patiënten, het leidde bij 6,3% van de patiënten tot dosisverlaging, bij 8% van de patiënten tot het onderbreken van de dosering en bij 0,7% van de patiënten tot het staken van de behandeling. Behandeling van trombo-embolische voorvallen In klinisch onderzoek kregen patiënten profylactische acetylsalicylzuur of een andere antistollingstherapie. Antistollingstherapie, tenzij gecontra-indiceerd, wordt aangeraden (zoals acetylsalicylzuur, cumarinederivaten, heparine of clopidogrel) vooral bij patiënten met bijkomende risicofactoren voor trombose. Artsen wordt aangeraden goed te letten op de tekenen en symptomen van trombo-embolie. Aan patiënten dient te worden verteld dat zij medische hulp moeten inroepen als zij symptomen ontwikkelen zoals kortademigheid, pijn op de borst of zwelling van armen of benen. Het gebruik van erytropoëtische middelen houdt een risico in van trombotische voorvallen, waaronder trombo-embolie. Daarom dient voorzichtigheid in acht te worden genomen bij het gebruik van erytropoëtische middelen, of andere middelen die het risico op trombo-embolische voorvallen kunnen verhogen. Er moet actie ondernomen worden om te trachten alle beïnvloedbare risicofactoren van tromboembolische voorvallen tot een minimum te beperken (bijv. stoppen met roken, controle van hypertensie en hyperlipidemie). Patiënten met bekende risicofactoren voor trombo-embolie, inclusief een voorgeschiedenis van trombose, moeten zorgvuldig worden gecontroleerd. 4 Celgene copyright - NL-RMP-Pom-1603

16 Vanwege het verhoogde risico op veneuze trombo-embolie bij patiënten met multipel myeloom, worden gecombineerde orale anticonceptiva niet aangeraden. Als de patiënt momenteel een gecombineerd oraal anticonceptivum gebruikt, dient deze over te gaan op een andere effectieve anticonceptiemethode; zie de Samenvatting van de productkenmerken en pagina 3 van de Brochure inzake het Zwangerschapspreventie Programma voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg voor meer informatie. Het risico van veneuze trombo-embolie blijft na het stoppen met een gecombineerd oraal anticonceptivum nog 4 6 weken voortduren. Als bij de patiënt een trombo-embolisch voorval optreedt, dient de pomalidomide behandeling gestopt te worden en standaard anticoagulantie behandeling te worden gestart. Wanneer de patiënt gestabiliseerd is op de anticoagulantie behandeling en eventuele complicaties van het trombo-embolische voorval onder controle zijn, kan de pomalidomide behandeling worden hervat met de oorspronkelijke dosering, afhankelijk van een afweging van risico s en voordelen. De patiënt dient de anticoagulantie behandeling voort te zetten gedurende de behandeling met pomalidomide. Veneuze embolische of trombo-embolische voorvallen (VTE) traden op bij 3,3% van de patiënten die werden behandeld met Pom + LD-Dex en bij 2,0% van de patiënten die werden behandeld met HD-Dex. Graad 3 of 4 reacties traden op bij 1,3% van de patiënten die werden behandeld met Pom + LD-Dex en bij geen enkele patiënt die werd behandeld met HD-Dex. Bij de patiënten die werden behandeld met Pom + LD-Dex werd VTE als ernstig gemeld bij 1,7% van de patiënten, er werden geen fatale reacties gemeld in klinische onderzoeken en VTE was niet geassocieerd met het staken van de behandeling. De vermelde frequenties van bijwerkingen zijn de frequenties die zijn gemeld in de behandelgroep van onderzoek CC-4047-MM-003 die pomalidomide plus dexamethason kreeg (n = 302) en die afkomstig zijn van postmarketinggegevens. Alle reacties/frequentie: Vaak ( 1/100 to <1/10) Diepe veneuze thrombose en longembolie Graad 3-4 reactie/frequentie: Soms ( 1/1000 to <1/100) Diepe veneuze thrombose en longembolie Infectie Pomalidomide kan neutropenie veroorzaken, waardoor de patiënt gevoeliger kan worden voor infecties. Infectie was de meest voorkomende niet-hematologische toxiciteit. De meeste van deze infecties waren van Graad 3 of 4; pneumonie en infecties van de bovenste luchtwegen werden het vaakst gemeld. Profylactische behandeling met antibiotica (tenzij gecontra-indiceerd) dient te worden overwogen. Een beslissing om profylactische maatregelen te nemen, moet voor elke patiënt afzonderlijk worden genomen na een zorgvuldige beoordeling van de onderliggende risicofactoren. Reactivatie van hepatitis B is zelden gerapporteerd bij patiënten die eerder zijn geïnfecteerd met het hepatitis B-virus (HBV) en die pomalidomide krijgen in combinatie met dexamethason. Sommige van deze gevallen hebben zich verder ontwikkeld tot acuut leverfalen, resulterend in het staken van de behandeling met pomalidomide. De hepatitis B-virus status dient te worden vastgesteld alvorens behandeling met pomalidomide in te stellen. Voor patiënten die positief voor HBV-infectie testen wordt overleg met een arts die ervaring heeft in de behandeling van hepatitis B aangeraden. Men dient voorzichtig te zijn wanneer 5 Celgene copyright - NL-RMP-Pom-1603

17 pomalidomide in combinatie met dexamethason wordt gebruikt bij patiënten die eerder werden geïnfecteerd met HBV, inclusief patiënten die anti-hbc-positief maar HBsAg-negatief zijn. Deze patiënten dienen tijdens de gehele behandeling nauwlettend te worden gevolgd voor verschijnselen en symptomen van actieve HBVinfectie. Perifere neuropathie Patiënten met bestaande perifere neuropathie graad 2 werden uitgesloten van deelname aan klinisch onderzoek. Hierdoor is voorzichtigheid geboden als deze patiënten overwogen worden voor behandeling met pomalidomide. Het risico op neuropathie na langdurig gebruik van pomalidomide is onbekend. Tumorlysis-syndroom Tumorlysis-syndroom kan optreden. Het grootste risico hierop hebben patiënten die vóór de behandeling een hoge tumorlast hebben. Deze patiënten dienen nauwlettend gecontroleerd te worden en gepaste maatregelen dienen genomen te worden. Allergische reacties Angio-oedeem en ernstige dermatologische reacties zijn gemeld. Patiënten met een voorgeschiedenis van ernstige allergische reacties in verband met een behandeling met thalidomide of lenalidomide werden uitgesloten van deelname aan klinische onderzoeken. Dergelijke patiënten kunnen een groter risico op overgevoeligheidsreacties hebben en dienen geen pomalidomide te krijgen. Bij Graad 2-3 huiduitslag moet overwogen worden om de toediening van pomalidomide te onderbreken of stop te zetten. Bij angio-oedeem, Graad 4 huiduitslag, exfoliatieve of bulleuze huiduitslag moet de behandeling met pomalidomide definitief worden stopgezet. Duizeligheid en verwardheid Duizeligheid en verwardheid zijn gemeld bij pomalidomide gebruik. Patiënten moeten situaties vermijden waarin duizeligheid of verwardheid een probleem kan zijn en mogen geen andere geneesmiddelen innemen die duizeligheid of verwardheid kunnen veroorzaken zonder eerst medisch advies in te winnen. Interstitiële longziekte (ILD) ILD en gerelateerde gebeurtenissen, waaronder gevallen van pneumonitis, zijn waargenomen met pomalidomide. Ademhalingssymptomen starten meestal binnen de eerste 6 maanden na aanvang, al zijn er ook gevallen van ILD opgetreden 18 maanden na de start van de behandeling met pomalidomide. ILD verdwijnt meestal na het stoppen van de behandeling en behandeling met steroïden. Patiënten bij wie longsymptomen acuut ontstaan of op onverklaarbare wijze verergeren, moeten zorgvuldig onderzocht worden om ILD uit te sluiten. Zolang deze symptomen onderzocht worden, moet pomalidomide onderbroken worden en als ILD wordt bevestigd, moet een gepaste behandeling worden ingesteld. De toediening van pomalidomide mag alleen worden hervat na een grondige evaluatie van de voordelen en risico s. 6 Celgene copyright - NL-RMP-Pom-1603

18 Leverstoornissen Bij patiënten die met pomalidomide behandeld werden, zijn duidelijke verhogingen waargenomen van de alanine-aminotransferase en bilirubineniveau s. Er zijn ook gevallen van hepatitis opgetreden die tot stopzetting van de behandeling met pomalidomide hebben geleid. Het wordt aanbevolen de leverfunctie regelmatig te controleren tijdens de eerste 6 maanden van de behandeling met pomalidomide en vervolgens wanneer dit klinisch is aangewezen. Hartfalen Gevallen van hartfalen en gerelateerde reacties, waaronder congestief hartfalen, acuut hartfalen en acuut longoedeem zijn gemeld, voornamelijk bij patiënten met reeds bestaande hartziekte of cardiale risicofactoren, zoals hoge bloeddruk (hypertensie). Het merendeel van deze gevallen trad op binnen 6 maanden na de start van de behandeling met pomalidomide. Patienten met hartaandoeningen moeten regelmatig gecontroleerd worden op verschijnselen of symptomen van hartfalen. De veiligheidsbeoordeling heeft ook uitgewezen dat pomalidomide kan leiden tot atriumfibrillatie, wat kan leiden tot hartfalen. Het melden van bijwerkingen Het veilig gebruik van Imnovid is van essentieel belang. Bijwerkingen (en gevallen van vermoedelijke of bevestigde zwangerschap of foetale blootstelling) moeten worden gerapporteerd. Formulieren voor het melden van bijwerkingen en zwangerschap zijn bijgevoegd in dit pakket achter het grijze respectievelijk groene tabblad en dienen verstuurd te worden naar de afdeling Drug Safety & Risk Management van Celgene B.V.. U kunt extra materiaal opvragen via de contactgegevens hieronder of via de website Aanvullende informatie betreffende Imnovid is beschikbaar in de Samenvatting van de productkenmerken (SmPC) en bijsluiter op Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Voor het snel onderkennen van bijwerkingen blijven spontane meldingen van groot belang. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden. In Nederland kunt u vermoede bijwerkingen melden bij Nationaal Bijwerkingen Centrum Lareb. U kunt daarvoor gebruik maken van het meldingsformulier dat u op internet kunt vinden ( of in het Farmacotherapeutisch Kompas. Bijwerkingen kunnen ook altijd gemeld worden bij de houder van de handelsvergunning van het product. Contactgegevens Voor informatie en vragen over risicomanagement inzake producten van Celgene en het Zwangerschapspreventie Programma kunt u contact opnemen met de afdeling Drug Safety & Risk Management van Celgene B.V. via onderstaande contactgegevens: Tel: +31 (0) Fax: +31 (0) drugsafety-netherlands@celgene.com 7 Celgene copyright - NL-RMP-Pom-1603

19 8 Celgene copyright - NL-RMP-Pom-1603

20 hier afscheuren Initiatieformulier voor mannelijke patiënten Inleiding Mannen moeten begeleiding en voorlichting krijgen zodat zij zich bewust worden van het risico van Imnovid (pomalidomide). Het doel van dit Initiatieformulier is om patiënten en mogelijke foetussen te beschermen door ervoor te zorgen dat patiënten volledig ingelicht worden over en zich bewust zijn van het risico van teratogeniciteit en andere bijwerkingen die gerelateerd zijn aan het gebruik van Imnovid. Dit ontheft niemand van zijn/haar verantwoordelijkheden met betrekking tot het veilig gebruik van het geneesmiddel en het voorkómen van foetale blootstelling. Dit Initiatieformulier moet worden ingevuld voor elke mannelijke patiënt, voordat de behandeling met Imnovid wordt opgestart. Dit formulier dient bij het medisch dossier van de patiënt te worden bewaard en een kopie ervan moet aan de patiënt worden meegegeven. Waarschuwing: Ernstige en/of levensbedreigende aangeboren afwijkingen. Als Imnovid tijdens de zwangerschap wordt ingenomen, kan dit ernstige aangeboren afwijkingen veroorzaken of tot de dood van een ongeboren kind leiden. Patiënt gegevens: Voornaam patiënt: Achternaam patiënt: Geboortedatum patiënt: Arts gegevens: Naam arts: Naam + adres ziekenhuis/instelling: Indicatie voor pomalidomide*: Status van de patiënt: Handtekening arts ter bevestiging van de status van de patiënt: Man Datum: / / * Indicatie specifi ceren, bijvoorbeeld recidiverend/refractair multipel myeloom (rrmm) met minimaal 2 eerdere behandelregimes (waaronder zowel lenalidomide als bortezomib). Dit document bewaren in de status van de patiënt. z.o.z. Celgene copyright - NL-RMP-Pom-1604

21 Ontvangst en verstrekking van informatie over de verwachte teratogeniteit Patiënt Arts (schadelijkheid voor het ongeboren kind) van Imnovid in de mens paraaf paraaf (patiënt parafeert voor ontvangst van informatie, arts parafeert voor verstrekking van informatie) hier afscheuren De patiënt begrijpt dat de werkzame stof in Imnovid (pomalidomide) zeer sterk lijkt op thalidomide, waarvan bekend is dat het ernstige en/of levensbedreigende aangeboren afwijkingen kan veroorzaken. Daarom is Imnovid naar verwachting schadelijk voor het ongeboren kind. De patiënt begrijpt dat bij het gebruik van Imnovid ernstige aangeboren afwijkingen kunnen optreden. En dat elk ongeboren kind een groot risico loopt op aangeboren afwijkingen en zelfs kan overlijden als een vrouw zwanger is of wordt terwijl hij Imnovid inneemt. De patiënt weet dat hij NOOIT onbeschermd seksueel contact mag hebben met vrouwen die zwanger zijn of zwanger kunnen worden terwijl hij Imnovid inneemt, en tot en met 7 dagen na afloop van zijn behandeling (zelfs als hij een sterilisatie heeft ondergaan), tenzij de vrouw effectieve anticonceptie toepast. De patiënt gaat ermee akkoord dat hij een condoom moet gebruiken bij seksueel contact met een vrouw die zwanger is of zwanger kan worden (en geen effectieve anticonceptie toepast); tijdens de gehele behandeling, tijdens onderbrekingen van de behandeling en tot en met 7 dagen na het einde van de behandeling. Dit geldt ook als de patiënt een sterilisatie heeft ondergaan, omdat zaadvloeistof nog steeds pomalidomide kan bevatten, ook als er geen zaadcellen in aanwezig zijn. De patiënt weet dat hij zijn arts onmiddellijk moet inlichten als hij denkt dat zijn partner zwanger zou kunnen zijn terwijl hij Imnovid gebruikt of tot en met 7 dagen na afloop van de behandeling met Imnovid. Hij weet dat zijn partner voor beoordeling en advies moet worden doorverwezen naar een arts die gespecialiseerd is in of ervaring heeft met teratologie (de wetenschap van aangeboren afwijkingen). De patiënt heeft de patiënteninformatie van Imnovid gelezen en begrijpt de inhoud ervan, inclusief de informatie over andere mogelijke belangrijke gezondheidsproblemen die verband kunnen houden met Imnovid. De patiënteninformatie is aan de patiënt meegegeven (patiënteninformatie van dit initiatieformulier afscheuren via perforatielijn). De patiënt begrijpt dat ongebruikte Imnovid capsules bij de apotheek moeten worden ingeleverd. De patiënt begrijpt dat Imnovid ALLEEN aan hem is voorgeschreven en dat de capsules met NIEMAND anders mogen worden gedeeld. Aan de patiënt is uitgelegd dat hij tijdens het gebruik van Imnovid en gedurende 7 dagen daarna geen bloed of sperma mag doneren. Dit geldt ook tijdens onderbrekingen van de behandeling. Hierbij verklaar ik, naam patiënt, geboren op / /, dat ik alle bovenstaande informatie over Imnovid (pomalidomide) heb begrepen. De risico s en de mogelijke voordelen van een behandeling met Imnovid en het belang van een veilig gebruik zijn duidelijk uitgelegd door mijn behandelend arts, dokter naam arts, die ter bevestiging hiervan mede ondertekent: ONDERTEKENING PATIËNT EN BEHANDELEND ARTS TER BEVESTIGING VAN BOVENSTAANDE: Plaats: Datum: / / 20 Handtekening patiënt: Handtekening behandelend arts: Naam patiënt: Naam behandelend arts: Dit document bewaren in de status van de patiënt. Celgene copyright - NL-RMP-Pom-1604

22 Informatie over de behandeling met Imnovid (pomalidomide) voor mannelijke patiënten Celgene copyright - NL-RMP-Pom-1607

23 Samenvatting Deze materialen beschrijven aanbevelingen om belangrijke risico s van Imnovid te beperken of te voorkomen en zijn beoordeeld door het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG). Imnovid is de merknaam van pomalidomide. Pomalidomide lijkt zeer sterk op thalidomide, een stof waarvan bekend is dat deze ernstige, levensbedreigende aangeboren afwijkingen kan veroorzaken. Daarom wordt verwacht dat pomalidomide schadelijk is voor het ongeboren kind. Het is aangetoond dat pomalidomide aangeboren afwijkingen veroorzaakt bij dieren en naar verwachting heeft het dezelfde effecten bij mensen. U moet tijdens de hele behandelingsduur bij het vrijen, tijdens onderbreking van de behandeling en gedurende 7 dagen na afloop van de behandeling een condoom gebruiken. Vraag uw arts om u in te lichten over de effectieve anticonceptiemethoden die uw vrouwelijke partner kan toepassen. U mag Imnovid nooit aan iemand anders geven om te gebruiken. U moet altijd alle ongebruikte capsules zo snel mogelijk inleveren bij de apotheek, zodat deze veilig kunnen worden vernietigd. U mag tijdens de behandeling en gedurende 7 dagen na afloop van de behandeling geen bloed geven, ook niet tijdens onderbrekingen van de behandeling. U mag geen sperma doneren tijdens de behandeling en gedurende 7 dagen na afloop van de behandeling, ook niet tijdens onderbrekingen van de behandeling. Als u bijwerkingen krijgt terwijl u Imnovid gebruikt, neem dan contact op met uw arts. Raadpleeg voor meer informatie de bijsluiter. Veiligheidsinformatie voor alle patiënten U mag Imnovid nooit innemen als u allergisch bent voor pomalidomide of voor één van de andere stoffen in de capsule. Pomalidomide lijkt zeer sterk op thalidomide, een stof waarvan bekend is dat deze ernstige, levensbedreigende aangeboren afwijkingen veroorzaakt. Naar verwachting is Imnovid schadelijk voor een ongeboren kind. Vraag uw arts om u in te lichten over de effectieve anticonceptiemethoden die u en uw vrouwelijke partner kunnen toepassen. Bijwerkingen Zoals elk geneesmiddel kan ook Imnovid bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Sommige bijwerkingen treden vaker op dan andere, en sommige zijn ernstiger dan andere. Neem contact op met uw arts of apotheker als u meer informatie wilt en raadpleeg de bijsluiter. Bijna alle bijwerkingen zijn tijdelijk van aard en kunnen eventueel worden voorkomen of behandeld. Het belangrijkste is dat u weet wat u kunt verwachten en wat u aan uw arts moet melden. Als u tijdens de behandeling met Imnovid bijwerkingen krijgt, is het belangrijk dat u dit met uw arts bespreekt. Vóór en tijdens de behandeling met Imnovid zult u regelmatig bloedonderzoeken ondergaan, omdat uw geneesmiddel een daling kan veroorzaken van de aantallen bloedcellen die helpen bij het bestrijden van infecties (witte bloedcellen) en in het aantal cellen dat bloedingen helpt stoppen (bloedplaatjes). 2 Celgene copyright - NL-RMP-Pom-1607

24 Uw arts zal u vragen een bloedonderzoek te ondergaan: vóór de behandeling elke week in de eerste 8 weken van de behandeling daarna: ten minste elke maand, zo lang u Imnovid inneemt. Afhankelijk van de resultaten van deze onderzoeken kan uw arts uw dosis Imnovid aanpassen of uw behandeling stoppen. Uw arts kan de dosis ook wijzigen of de behandeling stoppen vanwege uw algemene conditie. Wat moet u uw arts vertellen voordat u Imnovid inneemt? Als uw partner zwanger is, of als u denkt dat uw partner zwanger zou kunnen zijn of als uw partner zwanger wenst te worden, omdat Imnovid naar verwachting schadelijk is voor een ongeboren kind. Als u eerder een allergische reactie (overgevoeligheidsreactie), zoals huiduitslag, jeuk, zwelling, duizeligheid of ademhalingsproblemen heeft gehad, terwijl u soortgelijke medicijnen gebruikte die thalidomide of lenalidomide worden genoemd. Als u eerder een allergische reactie (overgevoeligheidsreactie), zoals huiduitslag, jeuk, zwelling, duizeligheid of ademhalingsproblemen heeft gehad op één van de andere stoffen in de capsules van Imnovid. Als u eerder een hartaanval heeft gehad, last heeft van een hartaandoening, moeilijkheden heeft met ademen, of als u rookt, hoge bloeddruk of hoog cholesterol heeft of als u diabetisch bent. Als u nierproblemen heeft of ooit heeft gehad. Als u leverproblemen heeft of ooit heeft gehad. Als u trombose (bloedpropjes) heeft of ooit heeft gehad. Als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt krijgen. Hoe neemt u uw geneesmiddel in? Uw apotheker kan u hulp en advies geven met betrekking tot het gebruik van uw geneesmiddelen. Sommige mensen vinden het handig om elke dag op een kalender aan te geven wanneer zij hun geneesmiddelen hebben ingenomen of om een wekker te zetten als herinnering om hun geneesmiddelen in te nemen. Imnovid Uw arts zal een dosis Imnovid voorschrijven die voor u persoonlijk geschikt is. Imnovid wordt oraal (via de mond) ingenomen, meestal eenmaal per dag gedurende 21 dagen, gevolgd door een behandelingsvrije periode van 7 dagen. De totale periode van 28 dagen wordt een cyclus genoemd. Uw arts kan uw dosis aanpassen, afhankelijk van de uitslagen van bloedonderzoek en/of bijwerkingen die u eventueel krijgt. Neem niet meer capsules in dan uw arts heeft voorgeschreven. Twijfelt u? Vraag dan uw arts of apotheker om advies. Imnovid capsules moeten in zijn geheel met een glas water worden doorgeslikt en kunnen met of zonder voedsel worden ingenomen. Imnovid kan op elk tijdstip van de dag worden ingenomen, maar moet elke dag ongeveer op hetzelfde tijdstip worden ingenomen. 3 Celgene copyright - NL-RMP-Pom-1607

25 Dexamethason Imnovid is goedgekeurd om in combinatie met dexamethason te worden ingenomen, daarom is de kans groot dat u beide middelen krijgt. Als u ook dexamethason-tabletten gebruikt, kunt u die op hetzelfde tijdstip innemen als uw Imnovid. Dexamethason wordt meestal maar een paar dagen per week ingenomen. Houd u zorgvuldig aan de instructies van uw arts/apotheker. Aandachtspunten voor het hanteren van Imnovid: voor patiënten, familieleden en zorgverleners Bewaar de blister met de capsules in de originele verpakking. Capsules kunnen soms beschadigd raken bij het uitduwen uit de blister, vooral wanneer er druk op het midden van de capsule wordt gezet. Capsules kunnen beter niet uit de blister worden gedrukt door op het midden van de capsule of door op beide uiteinden van de capsule te drukken. Hierdoor kan de capsule vervormen en breken. Het wordt aangeraden om enkel op één punt aan het eind van de capsule te drukken (zie onderstaande afbeelding), waardoor er slechts op één plek druk wordt uitgeoefend. Dit vermindert het risico op vervorming of breken van de capsule. Als u een familielid of zorgverlener bent, gebruik de volgende voorzorgsmaatregelen om mogelijke blootstelling te voorkomen bij het hanteren van het geneesmiddel: Draag wegwerphandschoenen bij het hanteren van het geneesmiddel of de verpakking. Gebruik de juiste techniek bij het verwijderen van de handschoenen om mogelijke blootstelling van de huid te voorkomen (zie hieronder). Plaats de handschoenen in een afsluitbare plastic zak en gooi dit volgens de lokale voorschriften weg. Was uw handen na het verwijderen van de handschoenen zorgvuldig met zeep en water. Als een medicijn verpakking zichtbaar beschadigd lijkt, volg dan de volgende extra voorzorgsmaatregelen om blootstelling te voorkomen Als het doosje zichtbaar beschadigd is Niet openen. Als de blisterstrips beschadigd of lek zijn of als capsules beschadigd of lek lijken te zijn Sluit het doosje onmiddelijk. Plaats het product in een afsluitbare plastic zak. Breng de ongebruikte verpakking naar de apotheek voor veilige verwerking. Als er poeder is vrijgekomen uit de capsules, neem de juiste voorzorgsmaatregelen om blootstelling te voorkomen Als capsules geplet of gebroken zijn, kan er poeder vrijkomen. Voorkom verspreiding en inademen van het poeder. Draag wegwerphandschoenen om het poeder op te ruimen. Plaats een vochtige doek of handdoek over het poeder om verspreiding van het poeder via de lucht te voorkomen. Los het materiaal op door extra vloeistof toe te voegen. Maak hierna het oppervlak zorgvuldig schoon met water en zeep en maak het droog. Gooi al het gebruikte materiaal weg, inclusief de vochtige doek of handdoek en handschoenen, in een afsluitbare plastic zak. 4 Celgene copyright - NL-RMP-Pom-1607

26 Was uw handen zorgvuldig met water en zeep na het verwijderen van de handschoenen. Meld dit direct aan uw arts en/of apotheker. Als de inhoud van de capsule aan de huid of slijmvliezen zit Als u het poeder aanraakt, was het blootgestelde oppervlak zorgvuldig met lopend water en zeep. Als uw oog contact heeft gehad met het poeder, verwijder eventuele contactlenzen en gooi ze weg. Spoel direct de ogen met ruime hoeveelheid water. Neem contact op met een oogarts indien irritatie optreed. Juiste techniek om handschoenen te verwijderen Pak de buitenkant van de rand dichtbij de pols (1). Trek de handschoen binnenstebuiten weg van de hand (2). Houd de handschoen vast in de andere hand met handschoen (3). Schuif uw vinger onder de pols van de andere handschoen, maar raak niet de buitenkant van de handschoen aan. (4). Trek de handschoen vanaf de binnenkant van de hand af, waardoor er een zakje ontstaat voor beide handschoenen. Was uw handen zorgvuldig met water en zeep. Heeft u meer dan de voorgeschreven dosis Imnovid ingenomen? Neem onmiddellijk contact op met uw arts, wanneer u per ongeluk te veel capsules heeft ingenomen. Neemt u nog andere geneesmiddelen in? Neemt u naast Imnovid nog andere geneesmiddelen in, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept krijgt. Als u een andere arts of zorgverlener raadpleegt voor een behandeling (bijvoorbeeld uw tandarts), moet u hem/haar vertellen dat u Imnovid en dexamethason gebruikt. Hoe bewaart u Imnovid op een veilige manier? Bewaar uw Imnovid op een veilige plaats, buiten het bereik en het zicht van kinderen. Bewaar uw Imnovid capsules in de oorspronkelijke verpakking, bij kamertemperatuur. Gebruik de capsules niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum die staat vermeld op de doos. 5 Celgene copyright - NL-RMP-Pom-1607

Informatie voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg. Brochure Zwangerschapspreventie Programma (ZPP)

Informatie voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg. Brochure Zwangerschapspreventie Programma (ZPP) Imnovid (pomalidomide) Informatie voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg Brochure Zwangerschapspreventie Programma (ZPP) Inleiding De additionele risico minimalisatie materialen voor Imnovid (pomalidomide),

Nadere informatie

Informatie over de behandeling met Imnovid (pomalidomide) voor mannelijke patiënten

Informatie over de behandeling met Imnovid (pomalidomide) voor mannelijke patiënten Informatie over de behandeling met Imnovid (pomalidomide) voor mannelijke patiënten Samenvatting Deze materialen beschrijven aanbevelingen om belangrijke risico s van Imnovid te beperken of te voorkomen

Nadere informatie

Informatie over de behandeling met Imnovid (pomalidomide) voor vrouwelijke patiënten die NIET zwanger kunnen worden

Informatie over de behandeling met Imnovid (pomalidomide) voor vrouwelijke patiënten die NIET zwanger kunnen worden Informatie over de behandeling met Imnovid (pomalidomide) voor vrouwelijke patiënten die NIET zwanger kunnen worden Samenvatting Deze materialen beschrijven aanbevelingen om belangrijke risico s van Imnovid

Nadere informatie

Informatie voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg. Brochure Veiligheidsadvies

Informatie voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg. Brochure Veiligheidsadvies Imnovid (pomalidomide) Informatie voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg Brochure Veiligheidsadvies Inleiding De additionele risico minimalisatie materialen voor Imnovid (pomalidomide), zijn beoordeeld

Nadere informatie

Pomalidomide Informatie voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg

Pomalidomide Informatie voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg Pomalidomide Informatie voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg Inleiding Dit materiaal beschrijft aanbevelingen om belangrijke risico s van pomalidomide te beperken of te voorkomen. Het materiaal

Nadere informatie

Informatie over de behandeling met Imnovid (pomalidomide) voor vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden

Informatie over de behandeling met Imnovid (pomalidomide) voor vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden Informatie over de behandeling met Imnovid (pomalidomide) voor vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden Samenvatting Deze materialen beschrijven aanbevelingen om belangrijke risico s van Imnovid

Nadere informatie

Patiënteninformatie voor de behandeling met Revlimid (lenalidomide)

Patiënteninformatie voor de behandeling met Revlimid (lenalidomide) Patiënteninformatie voor de behandeling met Revlimid (lenalidomide) 1 Inhoud Informatie voor vrouwen die zwanger kunnen worden...3 Informatie voor vrouwen die niet zwanger kunnen worden...5 Informatie

Nadere informatie

Initiatieformulier voor patiënt

Initiatieformulier voor patiënt Initiatieformulier voor patiënt Inleiding Het doel van dit Initiatieformulier is om patiënten en mogelijke foetussen te beschermen door ervoor te zorgen dat patiënten volledig ingelicht worden over en

Nadere informatie

Risico Minimalisatie Materiaal voor voorschrijvers bij de behandeling met Imnovid (pomalidomide) Versie 2.0

Risico Minimalisatie Materiaal voor voorschrijvers bij de behandeling met Imnovid (pomalidomide) Versie 2.0 Risico Minimalisatie Materiaal voor voorschrijvers bij de behandeling met Imnovid (pomalidomide) Versie 2.0 BROCHURE INFORMATIE VOOR BEROEPSBEOEFENAREN IN DE GEZONDHEIDSZORG Algoritme ter beoordeling nieuwe

Nadere informatie

Imnovid (pomalidomide) Directe berichtgeving aan gezondheidszorgbeoefenaars

Imnovid (pomalidomide) Directe berichtgeving aan gezondheidszorgbeoefenaars De Europese gezondheidsautoriteiten hebben bepaalde voorwaarden verbonden aan het in de handel brengen van het geneesmiddel Imnovid. Het verplicht plan voor risicobeperking in België, waarvan deze informatie

Nadere informatie

isotretinoïne 10 mg en 20 mg zachte capsules Zwangerschapspreventie programma

isotretinoïne 10 mg en 20 mg zachte capsules Zwangerschapspreventie programma isotretinoïne 10 mg en 20 mg zachte capsules Zwangerschapspreventie programma Richtlijnen voor de patiënt bij het gebruik van isotretinoïne Deze materialen beschrijven aanbevelingen om belangrijke risico

Nadere informatie

Additioneel risicominimalisatiemateriaal voor voorschrijvers en patiënten bij de behandeling met pomalidomide

Additioneel risicominimalisatiemateriaal voor voorschrijvers en patiënten bij de behandeling met pomalidomide Additioneel risicominimalisatiemateriaal voor voorschrijvers en patiënten bij de behandeling met pomalidomide Algoritme ter beoordeling nieuwe patiënt Man Vrouw Kan NIET zwanger worden Kan zwanger worden

Nadere informatie

Informatie voor de apotheker

Informatie voor de apotheker Informatie voor de apotheker Zwangerschapspreventieprogramma 11 Revlimid in combinatie met dexamethason is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met multipel myeloma die voordien minstens één (1)

Nadere informatie

Risicominimalisatie materiaal voor voorschrijvers betreffende mycofenolaatbevattende

Risicominimalisatie materiaal voor voorschrijvers betreffende mycofenolaatbevattende Risicominimalisatie materiaal voor voorschrijvers betreffende mycofenolaatbevattende geneesmiddelen Dit risicominimalisatie materiaal voor mycofenolaat-bevattende geneesmiddelen is beoordeeld door het

Nadere informatie

isotretinoïne 10 mg en 20 mg zachte capsules Preventie van zwangerschap & blootstelling van de foetus

isotretinoïne 10 mg en 20 mg zachte capsules Preventie van zwangerschap & blootstelling van de foetus isotretinoïne 10 mg en 20 mg zachte capsules Preventie van zwangerschap & blootstelling van de foetus Richtlijnen voor de patiënt bij het gebruik van isotretinoïne Waarvoor dient deze brochure? Deze brochure

Nadere informatie

isotretinoïne 10 mg en 20 mg zachte capsules Zwangerschapspreventie programma

isotretinoïne 10 mg en 20 mg zachte capsules Zwangerschapspreventie programma isotretinoïne 10 mg en 20 mg zachte capsules Zwangerschapspreventie programma Richtlijnen voor apothekers bij het afleveren van isotretinoïne De risico minimalisatie materialen voor isotretinoïne zijn

Nadere informatie

RISICO MINIMALISATIE MATERIAAL BETREFFENDE BARICITINIB VOOR DE VOORSCHRIJVER, APOTHEKER EN VERPLEEGKUNDIGE

RISICO MINIMALISATIE MATERIAAL BETREFFENDE BARICITINIB VOOR DE VOORSCHRIJVER, APOTHEKER EN VERPLEEGKUNDIGE RISICO MINIMALISATIE MATERIAAL BETREFFENDE BARICITINIB VOOR DE VOORSCHRIJVER, APOTHEKER EN VERPLEEGKUNDIGE De risico minimalisatie materialen voor baricitinib zijn beoordeeld door het College ter Beoordeling

Nadere informatie

isotretinoïne 10 mg en 20 mg zachte capsules Zwangerschapspreventie programma

isotretinoïne 10 mg en 20 mg zachte capsules Zwangerschapspreventie programma isotretinoïne 10 mg en 20 mg zachte capsules Zwangerschapspreventie programma Risico minimalisatie materiaal betreffende isotretinoïne voor voorschrijvers De risico minimalisatie materialen voor isotretinoïne,

Nadere informatie

RISICO MINIMALISATIE MATERIAAL BETREFFENDE BARICITINIB VOOR DE VOORSCHRIJVER, APOTHEKER EN VERPLEEGKUNDIGE

RISICO MINIMALISATIE MATERIAAL BETREFFENDE BARICITINIB VOOR DE VOORSCHRIJVER, APOTHEKER EN VERPLEEGKUNDIGE RISICO MINIMALISATIE MATERIAAL BETREFFENDE BARICITINIB VOOR DE VOORSCHRIJVER, APOTHEKER EN VERPLEEGKUNDIGE De risico minimalisatie materialen voor baricitinib zijn beoordeeld door het College ter Beoordeling

Nadere informatie

Informatiebrochure voor de patiënt. (alitretinoïne) Zwangerschapspreventieprogramma

Informatiebrochure voor de patiënt. (alitretinoïne) Zwangerschapspreventieprogramma Informatiebrochure voor de patiënt (alitretinoïne) Zwangerschapspreventieprogramma Achtergrondinformatie over deze brochure Informatie over geboorteafwijkingen Deze brochure bevat belangrijke informatie

Nadere informatie

Additioneel Risico Minimalisatie Materiaal voor voorschrijvers en patiënten bij de behandeling met Revlimid (lenalidomide)

Additioneel Risico Minimalisatie Materiaal voor voorschrijvers en patiënten bij de behandeling met Revlimid (lenalidomide) Additioneel Risico Minimalisatie Materiaal voor voorschrijvers en patiënten bij de behandeling met Revlimid (lenalidomide) BROCHURE INFORMATIE VOOR BEROEPSBEOEFENAREN IN DE GEZONDHEIDSZORG Algoritme ter

Nadere informatie

Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring.

Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. De Europese gezondheidsautoriteiten hebben bepaalde voorwaarden verbonden aan het in de handel brengen van het geneesmiddel Erivedge. Het verplicht plan voor risicobeperking in België, waar deze informatie

Nadere informatie

BIJLAGE VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL TER IMPLEMENTATIE DOOR DE LIDSTATEN.

BIJLAGE VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL TER IMPLEMENTATIE DOOR DE LIDSTATEN. BIJLAGE VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL TER IMPLEMENTATIE DOOR DE LIDSTATEN. 1 De lidstaten moeten ervoor zorgen dat alle voorwaarden

Nadere informatie

Additioneel risicominimalisatie-materiaal over de risico s van acitretine, alitretinoïne en isotretinoïne (orale retinoïden) voor voorschrijvers

Additioneel risicominimalisatie-materiaal over de risico s van acitretine, alitretinoïne en isotretinoïne (orale retinoïden) voor voorschrijvers Additioneel risicominimalisatie-materiaal over de risico s van acitretine, alitretinoïne en isotretinoïne (orale retinoïden) voor voorschrijvers Dit materiaal beschrijft aanbevelingen om belangrijke risico

Nadere informatie

isotretinoïne 10 mg en 20 mg zachte capsules Preventie van zwangerschap & blootstelling van de foetus

isotretinoïne 10 mg en 20 mg zachte capsules Preventie van zwangerschap & blootstelling van de foetus isotretinoïne 10 mg en 20 mg zachte capsules Preventie van zwangerschap & blootstelling van de foetus Richtlijnen voor apothekers bij het afleveren van Isotretinoïne Inleiding Isotretinoïne bevat de actieve

Nadere informatie

Risicominimalisatie materiaal voor patiënten betreffende mycofenolaat-bevattende geneesmiddelen

Risicominimalisatie materiaal voor patiënten betreffende mycofenolaat-bevattende geneesmiddelen Risicominimalisatie materiaal voor patiënten betreffende mycofenolaat-bevattende geneesmiddelen Dit risicominimalisatie materiaal voor mycofenolaat-bevattende geneesmiddelen is beoordeeld door het College

Nadere informatie

Risicominimalisatiemateriaal voor patiënten betreffende CellCept (mycofenolaatmofetil) en Myfortic (mycofenolaatnatrium)

Risicominimalisatiemateriaal voor patiënten betreffende CellCept (mycofenolaatmofetil) en Myfortic (mycofenolaatnatrium) Risicominimalisatiemateriaal voor patiënten betreffende CellCept (mycofenolaatmofetil) en Myfortic (mycofenolaatnatrium) Dit risicominimalisatiemateriaal voor mycofenolaat-bevattende producten is beoordeeld

Nadere informatie

Risico minimalisatie materialen betreffende Inflectra (infliximab) voor de voorschrijvers

Risico minimalisatie materialen betreffende Inflectra (infliximab) voor de voorschrijvers Inflectra (infliximab) Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring Risico minimalisatie materialen betreffende Inflectra (infliximab) voor de voorschrijvers De risico minimalisatie materialen

Nadere informatie

isotretinoïne 10 mg en 20 mg zachte capsules Preventie van zwangerschap & blootstelling van de foetus

isotretinoïne 10 mg en 20 mg zachte capsules Preventie van zwangerschap & blootstelling van de foetus isotretinoïne 10 mg en 20 mg zachte capsules Preventie van zwangerschap & blootstelling van de foetus Richtlijnen voor artsen bij het voorschrijven van isotretinoïne Inleiding Isotretinoïne bevat de actieve

Nadere informatie

Informatie voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg. Brochure Veiligheidsadvies & Zwangerschapspreventie Programma (ZPP)

Informatie voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg. Brochure Veiligheidsadvies & Zwangerschapspreventie Programma (ZPP) Revlimid (lenalidomide) Informatie voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg Brochure Veiligheidsadvies & Zwangerschapspreventie Programma (ZPP) Introductie De additionele risico minimalisatie materialen

Nadere informatie

RISICO MINIMALISATIE MATERIAAL BETREFFENDE FLIXABI (INFLIXIMAB) VOOR VOORSCHRIJVERS

RISICO MINIMALISATIE MATERIAAL BETREFFENDE FLIXABI (INFLIXIMAB) VOOR VOORSCHRIJVERS Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke

Nadere informatie

Informatieboekje voor patiënten Wat u moet weten

Informatieboekje voor patiënten Wat u moet weten De Europese gezondheidsautoriteiten hebben bepaalde voorwaarden verbonden aan het in de handel brengen van het geneesmiddel VOLIBRIS. Het verplicht plan voor risicobeperking in België, waarvan deze informatie

Nadere informatie

MYCOFENOLAATHOUDENDE GENEESMIDDELEN Informatiegids voor de patiënten. Informatie over de risico's voor de foetus

MYCOFENOLAATHOUDENDE GENEESMIDDELEN Informatiegids voor de patiënten. Informatie over de risico's voor de foetus De Europese gezondheidsautoriteiten hebben bepaalde voorwaarden verbonden aan het in de handel brengen van geneesmiddelen die mycofenolaat bevatten. Het verplicht plan voor risicobeperking in België, waarvan

Nadere informatie

Risicominimalisatiemateriaal betreffende Valdoxan (agomelatine) voor zorgverleners:

Risicominimalisatiemateriaal betreffende Valdoxan (agomelatine) voor zorgverleners: Risicominimalisatiemateriaal betreffende Valdoxan (agomelatine) voor zorgverleners: hernieuwde aandacht t.b.v. aanbevelingen voor monitoring van de leverfunctie Valdoxan en het risico op levertoxiciteit

Nadere informatie

Informatiefolder Leflunomide voor voorschrijvers (in opleiding)

Informatiefolder Leflunomide voor voorschrijvers (in opleiding) Informatiefolder Leflunomide voor voorschrijvers (in opleiding) Teva Nederland BV Swensweg 5 Postbus 552 2003 RN Haarlem 0800 02 28 400 customerservice@tevanederland.com Informatiefolder leflunomide voor

Nadere informatie

LORATADINE HOOIKOORTSTABLETTEN APOTEX 10 mg Module RVG Version 2017_12 Page 1 of 5 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER

LORATADINE HOOIKOORTSTABLETTEN APOTEX 10 mg Module RVG Version 2017_12 Page 1 of 5 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER Version 2017_12 Page 1 of 5 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER Loratadine Apotex hooikoortstabletten 10 mg, tabletten Loratadine Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken

Nadere informatie

LORATADINE HOOIKOORTSTABLETTEN APOTEX 10 mg Module RVG Version Page 1 of 5 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER

LORATADINE HOOIKOORTSTABLETTEN APOTEX 10 mg Module RVG Version Page 1 of 5 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER Version 2016-04 Page 1 of 5 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER loratadine Apotex hooikoortstabletten 10 mg, tabletten Loratadine Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken

Nadere informatie

Leidraad voor artsen die Toctino voorschrijven

Leidraad voor artsen die Toctino voorschrijven Leidraad voor artsen die Toctino voorschrijven (Alitretinoïne) Registratiehouder Zwangerschapspreventieprogramma Stiefel Laboratories (Ireland) Limited Finisklin Business Park Sligo Ierland Voor inlichtingen

Nadere informatie

Bijsluiter: informatie voor de gebruiker. AXID 150, capsules 150 mg nizatidine

Bijsluiter: informatie voor de gebruiker. AXID 150, capsules 150 mg nizatidine Bijsluiter: Axid Page 1 of 6 Bijsluiter: informatie voor de gebruiker AXID 150, capsules 150 mg nizatidine Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke

Nadere informatie

Patiëntenkaart TOCTINO. Naam van de patiënt: (alitretinoïne) Checklist. voor het voorschrijven van TOCTINO

Patiëntenkaart TOCTINO. Naam van de patiënt: (alitretinoïne) Checklist. voor het voorschrijven van TOCTINO Patiëntenkaart TOCTINO Naam van de patiënt: Checklist voor het voorschrijven van TOCTINO (alitretinoïne) 1 Checklist voor het voorschrijven van TOCTINO TOCTINO behoort tot een geneesmiddelenklasse waarvan

Nadere informatie

BIJLAGE VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT HET VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL TE IMPLEMENTEREN DOOR DE LIDSTATEN

BIJLAGE VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT HET VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL TE IMPLEMENTEREN DOOR DE LIDSTATEN BIJLAGE VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT HET VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL TE IMPLEMENTEREN DOOR DE LIDSTATEN VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT HET VEILIG

Nadere informatie

Leidraad voor artsen die TOCTINO. voorschrijven. (alitretinoïne) Zwangerschapspreventieprogramma

Leidraad voor artsen die TOCTINO. voorschrijven. (alitretinoïne) Zwangerschapspreventieprogramma Leidraad voor artsen die TOCTINO voorschrijven (alitretinoïne) Zwangerschapspreventieprogramma 1 Leidraad voor artsen die TOCTINO voorschrijven Lees deze leidraad zorgvuldig door voordat u een mogelijke

Nadere informatie

Isosupra Lidose 8-16 mg. Apothekers. Isotretinoïne. Programma ter Preventie van de Zwangerschap

Isosupra Lidose 8-16 mg. Apothekers. Isotretinoïne. Programma ter Preventie van de Zwangerschap Isosupra Lidose 8-16 mg Isotretinoïne Programma ter Preventie van de Zwangerschap Apothekers Brochure voor de aflevering van Isosupra Lidose Isotretinoïne Inhoudsopgave inleiding 3 VOORWAARDEN VOOR AFlevering

Nadere informatie

Bevestigingsformulier voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd

Bevestigingsformulier voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd Bevestigingsformulier voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd isotretinoïne 10 mg en 20 mg zachte capsules Preventie van zwangerschap & blootstelling van de foetus Dit formulier dient te worden ingevuld

Nadere informatie

Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Krka 200 mg/245 mg filmomhulde tabletten (emtricitabine/tenofovirdisoproxil)

Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Krka 200 mg/245 mg filmomhulde tabletten (emtricitabine/tenofovirdisoproxil) Om een maximaal voordeel te halen voor uw gezondheid uit de effecten van het geneesmiddel Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Krka 200 mg/245 mg filmomhulde tabletten, om voor een goed gebruik ervan te zorgen

Nadere informatie

Richtlijnen betreffende Bosentan voor de voorschrijver. Autoimmune

Richtlijnen betreffende Bosentan voor de voorschrijver. Autoimmune Richtlijnen betreffende Bosentan voor de voorschrijver Autoimmune Richtlijnen betreffende Bosentan voor de voorschrijver De risico minimalisatie materialen voor Bosentan, zijn beoordeeld door het College

Nadere informatie

! BELANGRIJKE INFORMATIE

! BELANGRIJKE INFORMATIE ! BELANGRIJKE INFORMATIE Belangrijke informatie over emtricitabine/tenofovirdisoproxil 200 mg/245mg filmomhulde tabletten als PrEP om het risico op het krijgen van een infectie met het humaan immunodeficiëntievirus

Nadere informatie

Package Leaflet

Package Leaflet 1.3.1.3 Package Leaflet 1.3.1.3-1 Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Etos Hooikoortstabletten Loratadine 10 mg, tabletten loratadine Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken,

Nadere informatie

BIJSLUITER 1/5 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS. Aspirine 500 Bruis, 500 mg, bruistablet. Acetylsalicylzuur

BIJSLUITER 1/5 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS. Aspirine 500 Bruis, 500 mg, bruistablet. Acetylsalicylzuur BIJSLUITER 1/5 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS Aspirine 500 Bruis, 500 mg, bruistablet Acetylsalicylzuur Lees goed de hele bijsluiter, want deze bevat belangrijke informatie Dit geneesmiddel kunt

Nadere informatie

Voorlichtingsbrochure voor patiënten

Voorlichtingsbrochure voor patiënten tolvaptan Voorlichtingsbrochure voor patiënten Additioneel risicominimalisatie-materiaal betreffende tolvaptan voor patiënten Samenvatting van risico s en risicobeperkende maatregelen. Het gebruik van

Nadere informatie

Behandeling met ustekinumab. Risico minimalisatie materiaal: Veiligheidsinformatie betreffende ustekinumab voor patiënten

Behandeling met ustekinumab. Risico minimalisatie materiaal: Veiligheidsinformatie betreffende ustekinumab voor patiënten Behandeling met ustekinumab Risico minimalisatie materiaal: Veiligheidsinformatie betreffende ustekinumab voor patiënten Belangrijke informatie Deze materialen beschrijven aanbevelingen om belangrijke

Nadere informatie

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER. Aspirine 500 Bruis, 500 mg, bruistabletten Acetylsalicylzuur

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER. Aspirine 500 Bruis, 500 mg, bruistabletten Acetylsalicylzuur BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER 500 Bruis, 500 mg, bruistabletten Acetylsalicylzuur Lees goed de hele bijsluiter, voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken, want er staat belangrijke informatie

Nadere informatie

Richtlijnen voor patiënten: Acitretine 10 mg en 25 mg harde capsules Voorkoming zwangerschap & blootstelling van de foetus

Richtlijnen voor patiënten: Acitretine 10 mg en 25 mg harde capsules Voorkoming zwangerschap & blootstelling van de foetus Richtlijnen voor patiënten: Acitretine 10 mg en 25 mg harde capsules Voorkoming zwangerschap & blootstelling van de foetus De risico minimalisatie materialen voor Acitretine, zijn beoordeeld door het College

Nadere informatie

Belangrijke informatie over risicofactoren voor progressie tot acute myeloïde leukemie bij gebruik van Revlimid (lenalidomide)

Belangrijke informatie over risicofactoren voor progressie tot acute myeloïde leukemie bij gebruik van Revlimid (lenalidomide) Utrecht, juni 2013 Referentie: SES/jms/13.0451 Belangrijke informatie over risicofactoren voor progressie tot acute myeloïde leukemie bij gebruik van Revlimid (lenalidomide) Geachte zorgverlener, In overleg

Nadere informatie

Voorlichtingsmateriaal betreffende sebelipase alfa voor de zorgverlener. Belangrijke veiligheidsinformatie

Voorlichtingsmateriaal betreffende sebelipase alfa voor de zorgverlener. Belangrijke veiligheidsinformatie Voorlichtingsmateriaal betreffende sebelipase alfa voor de zorgverlener Belangrijke veiligheidsinformatie Risico minimalisatie materiaal betreffende sebelipase alfa voor zorgverleners - versie 2-03/2018

Nadere informatie

Bijgevoegd vindt u de risico minimalisatie materialen.

Bijgevoegd vindt u de risico minimalisatie materialen. Begeleidende brief voor HCP Betreft: Risico minimalisatie materialen betreffende, infliximab voor voorschrijvers Geachte Heer / Mevrouw, REMSIMA (Infliximab) 100 mg poeder voor concentraat voor oplossing

Nadere informatie

Patiënteninformatie. Imnovid (pomalidomide)

Patiënteninformatie. Imnovid (pomalidomide) Patiënteninformatie Imnovid (pomalidomide) Inhoud Inleiding... 4 Omschrijving en doel van de behandeling... 4 Richtlijnen voor het innemen van Imnovid... 4 Bijwerkingen... 9 Regelmatig... 9 Soms... 9 Zelden...

Nadere informatie

Risico minimalisatie materiaal betreffende Aripiprazol Sandoz (aripiprazol)

Risico minimalisatie materiaal betreffende Aripiprazol Sandoz (aripiprazol) Risico minimalisatie materiaal betreffende Aripiprazol Sandoz (aripiprazol) Dit risico materiaal is beoordeeld door het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) en beschrijft aanbevelingen voor

Nadere informatie

Leidraad voor apothekers voor het verstrekken van TOCTINO. (alitretinoïne) Zwangerschapspreventieprogramma

Leidraad voor apothekers voor het verstrekken van TOCTINO. (alitretinoïne) Zwangerschapspreventieprogramma Leidraad voor apothekers voor het verstrekken van TOCTINO (alitretinoïne) Zwangerschapspreventieprogramma Inleiding Beperkingen voor het verstrekken van Toctino TOCTINO bevat als werkzaam bestanddeel alitretinoïne,

Nadere informatie

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER Tranquiritine Sinofarm 0,5 mg, zachte capsules Tranquiritine Sinofarm 3 mg, zachte capsules Tranquiritine Sinofarm 5 mg, zachte capsules Spiriteïne Dit geneesmiddel

Nadere informatie

MYCOFENOLAATHOUDENDE GENEESMIDDELEN Informatiegids voor de patiënten. Informatie over de risico's voor de foetus

MYCOFENOLAATHOUDENDE GENEESMIDDELEN Informatiegids voor de patiënten. Informatie over de risico's voor de foetus De Europese gezondheidsautoriteiten hebben bepaalde voorwaarden verbonden aan het in de handel brengen van geneesmiddelen die mycofenolaat bevatten. Het verplicht plan voor risicobeperking in België, waarvan

Nadere informatie

Aanvullende veiligheidsinformatie betreffende leflunomide voor de voorschrijvers

Aanvullende veiligheidsinformatie betreffende leflunomide voor de voorschrijvers Aanvullende veiligheidsinformatie betreffende leflunomide voor de voorschrijvers Leflunomide is een disease modifying antirheumatic drug (DMARD), dat geïndiceerd is voor de behandeling van volwassenen

Nadere informatie

Educatieve PrEP-brochure voor risicopersonen

Educatieve PrEP-brochure voor risicopersonen De Europese gezondheidsautoriteiten hebben bepaalde voorwaarden verbonden aan het in de handel brengen van het geneesmiddel Emtricitabine/ Tenofovirdisoproxil Mylan 200 mg/245 mg filmomhulde tabletten.

Nadere informatie

INFLECTRA (infliximab) RISICO MINIMALISATIE MATERIALEN BETREFFENDE INFLECTRA (INFLIXIMAB) VOOR DE VOORSCHRIJVERS. Biologics

INFLECTRA (infliximab) RISICO MINIMALISATIE MATERIALEN BETREFFENDE INFLECTRA (INFLIXIMAB) VOOR DE VOORSCHRIJVERS. Biologics INFLECTRA (infliximab) Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring RISICO MINIMALISATIE MATERIALEN BETREFFENDE INFLECTRA (INFLIXIMAB) VOOR DE VOORSCHRIJVERS De risico minimalisatie materialen

Nadere informatie

Leidraad voor apothekers voor het verstrekken van Toctino. (alitretinoïne) Registratiehouder

Leidraad voor apothekers voor het verstrekken van Toctino. (alitretinoïne) Registratiehouder Leidraad voor apothekers voor het verstrekken van Toctino Registratiehouder Stiefel Laboratories (Ireland) Limited Finisklin Business Park Sligo Ierland (alitretinoïne) Voor inlichtingen en correspondentie

Nadere informatie

Risico minimalisatie materiaal betreffende testosteronundecanoaat voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg

Risico minimalisatie materiaal betreffende testosteronundecanoaat voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg Risico minimalisatie materiaal betreffende testosteronundecanoaat voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg De risico minimalisatie materialen voor testosteronundecanoaat zijn beoordeeld door het College

Nadere informatie

Rechtstreekse mededeling aan de Gezondheidszorgbeoefenaars

Rechtstreekse mededeling aan de Gezondheidszorgbeoefenaars Een Direct Healthcare Professional Communication (DHPC) is een schrijven dat naar de gezondheidszorgbeoefenaars wordt gezonden door de farmaceutische firma s, om hen te informeren over mogelijke risico

Nadere informatie

Risico minimalisatie materiaal betreffende tenofovirdisoproxil voor voorschrijvers - Brochure controle nierfunctie bij behandeling van volwassenen

Risico minimalisatie materiaal betreffende tenofovirdisoproxil voor voorschrijvers - Brochure controle nierfunctie bij behandeling van volwassenen Risico minimalisatie materiaal betreffende voor voorschrijvers - Brochure controle nierfunctie bij behandeling van volwassenen De risico minimalisatie materialen voor zijn beoordeeld door het College ter

Nadere informatie

Risico-minimalisatiemateriaal betreffende Tasigna (nilotinib) voor voorschrijvers en apothekers

Risico-minimalisatiemateriaal betreffende Tasigna (nilotinib) voor voorschrijvers en apothekers Risico-minimalisatiemateriaal betreffende Tasigna (nilotinib) voor voorschrijvers en apothekers Introductie De risico-minimalisatiematerialen voor Tasigna (nilotinib) zijn beoordeeld door het College ter

Nadere informatie

Patiënten brochure betreffende XALKORI (crizotinib) voor patiënten die XALKORI voorgeschreven hebben gekregen.

Patiënten brochure betreffende XALKORI (crizotinib) voor patiënten die XALKORI voorgeschreven hebben gekregen. Patiënten brochure betreffende XALKORI (crizotinib) voor patiënten die XALKORI voorgeschreven hebben gekregen. XALK 030 januari 2017 Opgesteld in september 2016 678059_XalkoriPatBroch_newer.indd 1 26-01-17

Nadere informatie

RISICO MINIMALISATIE MATERIAAL BETREFFENDE TENOFOVIRDISOPROXIL-BEVATTENDE PRODUCTEN VOOR VOORSCHRIJVERS.

RISICO MINIMALISATIE MATERIAAL BETREFFENDE TENOFOVIRDISOPROXIL-BEVATTENDE PRODUCTEN VOOR VOORSCHRIJVERS. RISICO MINIMALISATIE MATERIAAL BETREFFENDE TENOFOVIRDISOPROXIL-BEVATTENDE PRODUCTEN VOOR VOORSCHRIJVERS. Brochure controle nierfunctie bij behandeling van volwassenen met HIV De risico minimalisatie materialen

Nadere informatie

(1) Risico op acute pancreatitis Er zijn meldingen geweest van acute pancreatitis na de behandeling met carbimazol/thiamazol.

(1) Risico op acute pancreatitis Er zijn meldingen geweest van acute pancreatitis na de behandeling met carbimazol/thiamazol. GEADRESSEERDE ADRES POSTCODE WOONPLAATS 31 januari 2019 Belangrijke risico-informatie: Geneesmiddelen die carbimazol of thiamazol (synoniem: methimazol) bevatten: (1) risico op acute pancreatitis en (2)

Nadere informatie

ZILVERSULFADIAZINE 10 MG/G TEVA crème. Bijsluiter: informatie voor de gebruiker. Zilversulfadiazine 10 mg/g Teva, crème. zilversulfadiazine

ZILVERSULFADIAZINE 10 MG/G TEVA crème. Bijsluiter: informatie voor de gebruiker. Zilversulfadiazine 10 mg/g Teva, crème. zilversulfadiazine 1.3.1 : Bijsluiter Bladzijde : 1 Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Zilversulfadiazine 10 mg/g Teva, zilversulfadiazine Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken, want

Nadere informatie

BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN

BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1 Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de

Nadere informatie

RECONSTITUTIE, DOSERING EN TOEDIENING

RECONSTITUTIE, DOSERING EN TOEDIENING Belangrijke informatie over de RECONSTITUTIE, DOSERING EN TOEDIENING van bortezomib 3,5 mg injectieflacon voor subcutaan (SC) en intraveneus (IV) gebruik Teva Nederland BV Swensweg 5 Postbus 552 2003 RN

Nadere informatie

Artsenbrochure. bij de behandeling van patiënten met Cryopyrin-Associated Periodic Syndromes (CAPS) met Ilaris

Artsenbrochure. bij de behandeling van patiënten met Cryopyrin-Associated Periodic Syndromes (CAPS) met Ilaris Artsenbrochure bij de behandeling van patiënten met Cryopyrin-Associated Periodic Syndromes (CAPS) met Ilaris Risico minimalisatie materiaal betreffende Ilaris (canakinumab) voor artsen De risico minimalisatie

Nadere informatie

Trasylol bijsluiter Pagina 1 van 6 BIJSLUITER

Trasylol bijsluiter Pagina 1 van 6 BIJSLUITER Trasylol bijsluiter Pagina 1 van 6 BIJSLUITER Trasylol bijsluiter Pagina 2 van 6 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT Trasylol, oplossing voor infusie 10.000 KIE/ml aprotinine Lees goed de hele bijsluiter

Nadere informatie

Datum. Patiënten dienen in staat te zijn zich te houden aan de vereisten voor het veilig gebruik van macitentan.

Datum. Patiënten dienen in staat te zijn zich te houden aan de vereisten voor het veilig gebruik van macitentan. 1/2 Betreft: Risicominimalisatie-materialen betreffende macitentan voor voorschrijvers Datum Geachte heer/mevrouw, In overleg met het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen willen wij u graag informeren

Nadere informatie

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER. Loperamide EG 2 mg capsules, hard. Loperamidehydrochloride

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER. Loperamide EG 2 mg capsules, hard. Loperamidehydrochloride BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER Loperamide EG 2 mg capsules, hard Loperamidehydrochloride Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke informatie

Nadere informatie

Belangrijke Veiligheidsinformatie over prasugrel

Belangrijke Veiligheidsinformatie over prasugrel Belangrijke Veiligheidsinformatie over prasugrel Prasugrel behoort tot de farmacotherapeutische groep van de bloedplaatjesaggregatieremmers (heparine niet meegerekend), een groep waaronder ook clopidogrel

Nadere informatie

Roaccutane, Programma ter Voorkoming van Zwangerschap (PPP) Richtlijnen voor artsen bij het voorschrijven van Roaccutane aan vrouwelijke patiënten

Roaccutane, Programma ter Voorkoming van Zwangerschap (PPP) Richtlijnen voor artsen bij het voorschrijven van Roaccutane aan vrouwelijke patiënten Roaccutane, Programma ter Voorkoming van Zwangerschap (PPP) Richtlijnen voor artsen bij het voorschrijven van Roaccutane aan vrouwelijke patiënten november 2003 1 INLEIDING...3 BELANGRIJKE FEITEN OVER

Nadere informatie

BIJSLUITER. THALIDOMIDE 50 mg en 100 mg tablet

BIJSLUITER. THALIDOMIDE 50 mg en 100 mg tablet BIJSLUITER THALIDOMIDE 50 mg en 100 mg tablet Lees de hele bijsluiter goed vóórdat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien

Nadere informatie

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER. Zilversulfadiazine Aurobindo 10 mg/g, crème. zilversulfadiazine

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER. Zilversulfadiazine Aurobindo 10 mg/g, crème. zilversulfadiazine 1.3.1 Bijsluiter Rev.nr. 1602 Pag. 1 van 7 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER Zilversulfadiazine Aurobindo 10 mg/g, crème zilversulfadiazine Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel

Nadere informatie

Bijlage III Wijzigingen aan de relevante rubrieken van de Productinformatie

Bijlage III Wijzigingen aan de relevante rubrieken van de Productinformatie Bijlage III Wijzigingen aan de relevante rubrieken van de Productinformatie Opmerking: Deze wijzigingen aan de relevante rubrieken van de productinformatie zijn het resultaat van de wijzigingsprocedure.

Nadere informatie

Chlooramfenicol Teva 10 mg/g, oogzalf chlooramfenicol

Chlooramfenicol Teva 10 mg/g, oogzalf chlooramfenicol 1.3.1 : Bijsluiter Bladzijde : 1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER Chlooramfenicol Teva 10 mg/g, chlooramfenicol Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat

Nadere informatie

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER Sandoz B.V. Page 1/6 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER Entecavir Sandoz 0,5 mg, filmomhulde tabletten Entecavir Sandoz 1 mg, filmomhulde tabletten entecavir Lees goed de hele bijsluiter voordat

Nadere informatie

DOLPRONE 500 MG TABLET

DOLPRONE 500 MG TABLET Pagina 1 van 5 DOLPRONE 500 MG TABLET Paracetamol Lees goed de hele bijsluiter, want deze bevat belangrijke informatie Dit geneesmiddel kunt u zonder recept krijgen. Maar gebruik het wel zorgvuldig, dan

Nadere informatie

Samenvatting van risico s en acties om deze te voorkomen of verminderen:

Samenvatting van risico s en acties om deze te voorkomen of verminderen: T.a.v. Adresregel 1 Adresregel 2 Risico minimalisatie materialen betreffende: BOTOX, botulinum toxine type A, voor artsen en patiënten. Geachte Heer / Mevrouw In overleg met het College ter Beoordeling

Nadere informatie

Patiënteninformatie. Revlimid (lenalidomide)

Patiënteninformatie. Revlimid (lenalidomide) Patiënteninformatie Revlimid (lenalidomide) 2 Inhoud Inleiding... 4 Omschrijving en doel van de behandeling... 4 Richtlijnen voor het innemen van Revlimid... 4 Bijwerkingen... 9 Speciale controle van uw

Nadere informatie

Loratadine 10 PCH, tabletten Loratadine

Loratadine 10 PCH, tabletten Loratadine 1.3.3 : Bijsluiter Bladzijde : 1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER Loratadine 10 PCH, Loratadine Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke

Nadere informatie

BIJSLUITER. LEVOMEPROMAZINE MALEAAT 12,5 mg tabletten

BIJSLUITER. LEVOMEPROMAZINE MALEAAT 12,5 mg tabletten BIJSLUITER LEVOMEPROMAZINE MALEAAT 12,5 mg tabletten Lees de hele bijsluiter goed vóórdat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien

Nadere informatie

MYCOFENOLAATHOUDENDE GENEESMIDDELEN Informatiegids voor de gezondheidszorgbeoefenaars TERATOGEEN RISICO

MYCOFENOLAATHOUDENDE GENEESMIDDELEN Informatiegids voor de gezondheidszorgbeoefenaars TERATOGEEN RISICO De Europese gezondheidsautoriteiten hebben bepaalde voorwaarden verbonden aan het in de handel brengen van geneesmiddelen die mycofenolaat bevatten. Het verplicht plan voor risicobeperking in België, waarvan

Nadere informatie

LORATADINE HOOIKOORTSTABLETTEN APOTEX 10 mg Module 1.3.1.3 RVG 25632. Version 2014_04 Page 1 of 5. Bijsluiter: informatie voor de gebruiker

LORATADINE HOOIKOORTSTABLETTEN APOTEX 10 mg Module 1.3.1.3 RVG 25632. Version 2014_04 Page 1 of 5. Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Version 2014_04 Page 1 of 5 Bijsluiter: informatie voor de gebruiker loratadine hooikoortstabletten Apotex 10 mg, tabletten Loratadine Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken

Nadere informatie

Bijsluiter: informatie voor de patiënt. Tinctuur van Serenoa repens (Bartram Small), Sap van Echinacea purpurea (Moench)

Bijsluiter: informatie voor de patiënt. Tinctuur van Serenoa repens (Bartram Small), Sap van Echinacea purpurea (Moench) Bijsluiter: informatie voor de patiënt Urgenin druppels Tinctuur van Serenoa repens (Bartram Small), Sap van Echinacea purpurea (Moench) Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken

Nadere informatie

Noscapine HCl Teva 1 mg/ml, drank noscapinehydrochloride

Noscapine HCl Teva 1 mg/ml, drank noscapinehydrochloride 1.3.3 : Bijsluiter Bladzijde : 1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER Noscapine HCl Teva 1 mg/ml, noscapinehydrochloride Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken, want

Nadere informatie

Educatieve PrEP-brochure voor risicopersonen

Educatieve PrEP-brochure voor risicopersonen De Belgische gezondheidsautoriteiten hebben bepaalde voorwaarden verbonden aan het in de handel brengen van het geneesmiddel Emtricitabin/ Tenofovir Disoproxil Sandoz. Het verplicht plan voor risicobeperking

Nadere informatie

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER Enterol 250 mg harde capsules Enterol 250 mg poeder voor orale suspensie Saccharomyces boulardii Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door, want deze bevat belangrijke

Nadere informatie

1. Wat is Urfadyn PL en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

1. Wat is Urfadyn PL en waarvoor wordt dit middel gebruikt? Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Urfadyn PL 100 mg harde capsules Nifurtoïnol Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor

Nadere informatie

REVLIMID (lenalidomide)

REVLIMID (lenalidomide) Mantelcellymfoom en de behandeling met REVLIMID (lenalidomide) INFORMATIE VOOR PATIËNTEN VOORWOORD For patients treated with R U heeft Revlimid (lenalidomide) voorgeschreven gekregen voor de behandeling

Nadere informatie

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER. Chlooramfenicol-POS 1 %, oogzalf 10 mg/g. Werkzame stof: Chlooramfenicol

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER. Chlooramfenicol-POS 1 %, oogzalf 10 mg/g. Werkzame stof: Chlooramfenicol BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER Chlooramfenicol-POS 1 %, oogzalf 10 mg/g Werkzame stof: Chlooramfenicol Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke

Nadere informatie