SAFELINE Metal Detection

Transcriptie

1 SAFELINE Metal Detection Metaaldetectie Tablex-PRO Pharma GF-PRO Maximale detectieprestatie Een hogere productiviteit Lagere kosten Beter concurrentievermogen Naleving van de branchenormen Metaalverontreinigingen detecteren Voldoen aan alle farmaceutische branchnormen

2 Metaaldetectie voor farmaceutische bedrijven Optimale productkwaliteit Voldoen aan de wet- en regelgeving In de snel veranderende farmaceutische sector, wordt u genoodzaakt de productkwaliteit te optimaliseren, het welzijn van uw klanten te beschermen en te voldoen aan de geldende weten regelgeving. Als u een oplossing zoekt voor metaaldetectie bij de inspectie van tabletten en capsules, is er slechts een keuze een Tablex-PRO-detector van METTLER TOLEDO Safeline. Geavanceerde metaaldetectietechnologie binnen handbereik Tablex-PRO-metaaldetectors maken gebruik van software voor de meest geavanceerde detectiesystemen die in de farmaceutische sector verkrijgbaar zijn. Dankzij het grote kleurentouchscreen met een op pictogrammen gebaseerd menu dat bekend is van Windows, is de bediening eenvoudig en logisch. De interface vereenvoudigt de procedures en plaatst belangrijke procesinformatie duidelijk op het touchscreen, zodat uw hele productieteam er gebruik van kan maken. Grote voordelen voor uw onderneming Uw organisatie kan enorm profiteren van Tablex-PRO-metaaldetectiesystemen die gebruik maken van de geavanceerde Profile-softwaretechnologie van Safeline. Optimalisatie van de productkwaliteit, verbetering van de productie-efficiëntie en levering van de beste bescherming voor uw klanten is slechts het begin. Ondersteuning voor uw nalevingsbehoeften Tablex-PRO metaaldetectors kunnen worden geïnstalleerd na de tabletpersen, ontstoffingsinstallaties en andere farmaceutische procesapparatuur, waardoor uw bedrijf kan voldoen aan de behoeften van de interne normen en de externe wet- en regelgeving. Alle Tablex-PRO detectors ondersteunen de naleving van de farmaceutische normen en externe praktijkrichtlijnen, zoals: 21 CFR deel GMP-richtlijnen 21 CFR deel GMP-richtlijnen 21 CFR deel 11: Elektronische registraties en handtekeningen Good Automated Manufacturing Practice (GAMP) 2

3 Een betere kwaliteit en naleving voor uw bedrijf Tablex-PRO-metaaldetectiesystemen bieden belangrijke kwaliteits- en nalevingsvoordelen, waarmee uw onderneming wordt beschermd, uw productiviteit wordt verbeterd, uw totale productiekosten worden verlaagd en uw concurrentievermogen stijgt, met het oog op een optimale rendabiliteit. Een hogere productiviteit Tablex-PRO-metaaldetectors zorgen ervoor dat de productiviteit wordt geoptimaliseerd door de productietijd te verbeteren en dure productiestilstand nagenoeg te elimineren. Deze effectiviteit wordt als volgt verkregen: Eenvoudige opstelling en werking Betrouwbare, consistente prestaties Lage onderhoudsvereisten Eenvoudige demontage Systeemontwerp dat gemakkelijk schoon te maken is Tablex-PRO weergegeven met optioneel statuszwaailicht Lagere productiekosten Tablex-PRO-technologie zorgt ervoor dat de totale kosten zo laag mogelijk gehouden worden: Geen valse uitwerpen en productverlies meer Minder prestatievalidatievereisten en bijbehorende kosten Een innovatief ontwerp, met het oog op de toekomst Beter concurrentievermogen De combinatie van een hogere productiviteit en lagere productiekosten stelt uw organisatie in staat om meer klanten aan te trekken. Dit gebeurt dankzij: Naleving van de wet- en regelgeving en de industrienormen Betere hygiënenormen Bescherming van uw merk en uw reputatie Optimale productkwaliteit Meer informatie over Tablex-PRO 3

4 Maximale prestatie en bescherming Detecteer meer metaal Voor de complete bescherming van uw klanten en uw imago Tablex-PRO-systemen zijn ontworpen om alle mogelijk metaalverontreinigingen op te sporen die in farmaceutische productieprocessen kunnen voorkomen, zoals ferro- en non-ferrometaal en zelfs moeilijk op te sporen niet-magnetisch rvs (klasse 316). Verontreinigingen met een diameter van minder dan 0,3 mm worden eenvoudig opgemerkt en uitgeworpen. Afgestelde ultrahoge frequentie om de moeilijkste en onregelmatig gevormde vervuilende deeltjes op te sporen De afgestelde ultrahoge frequentiefunctie die door SAFELINE is geïntroduceerd, zorgt voor een grote verbetering van de detectiegevoeligheid, vooral bij vervuilende deeltjes van non-ferrometaal en niet-magnetisch rvs. Hier komt nog eens een extra voordeel bij, dat niet-kogelvormige en onregelmatig gevormde vervuilende deeltjes, zoals stukjes metaal, zeefdraden en spaanders, beter worden opgemerkt. Made in England Geavanceerde technologie om de prestatie verder te verbeteren om betere gevoeligheidsniveaus te bereiken Tablex-PRO metaaldetectiesystemen bevatten een geavanceerd detectiealgoritme waarmee het prestatieniveau tot ongekende hoogte wordt verbeterd. Het systeem zorgt voor een 'normale' werking plus twee 'boost'-standen waarmee de prestatie kan worden aangepast aan moeilijke werkomgevingen en detectievereisten. Made in England 4

5 Ontworpen en gebouwd voor een betrouwbare prestatie in zware farmaceutische werkomgevingen Tablex-PRO-metaaldetectiesystemen zijn gemaakt van glanzend rvs en zijn ontworpen en vervaardigd om te voldoen aan de dagelijkse hygiënevereisten die aan farmaceutische che werkomgevingen worden gesteld. Verschillende doorvoeropeningen Tablex-PRO-detectors zijn standaard verkrijgbaar met drie verschillende doorvoeropeningen die geschikt zijn voor een groot aantal tablet- en capsulematen en doorvoersnelheden. Verzamelfles voor uitgeworpen tabletten Maximale veelzijdigheid en mobiliteit Tablex-PRO-systemen zijn ontworpen voor maximale flexibiliteit op het gebied van processen. Dankzij de kleine inbouwmaat, kunnen deze systemen ook in kleinere farmaceutische fabrieksruimtes worden geïnstalleerd. De robuuste, volledig ronddraaiende zwenkwieltjes zorgen voor gebruiksgemak, waardoor het systeem op verschillende locaties kan worden ingezet. De flexibiliteit wordt nog verder verbeterd doordat de detectiekop eenvoudig en zonder het gebruik van gereedschap in drie richtingen versteld kan worden, zodat de detector aan elke configuratie van procesapparatuur kan worden aangepast. Standaard automatische mechanische veiligheidsstand en uitwerpbevestiging Alle Tablex-PRO-uitwerpmechanismen hebben een automatische veiligheidsstand. Als zich een stroomstoring voordoet, gaat het mechanisme op de uitwerpstand staan voor maximale veiligheid en gemoedsrust. De activering en werking van het uitwerpmechanisme wordt door een ingebouwd uitwerpbevestigingsysteem gecontroleerd. Als het toestel niet juist functioneert, wordt het hele systeem automatisch uitgeschakeld. Eenvoudig schoon te maken en hygiënische vormgeving De uitwerptoestellen zijn speciaal ontworpen met het oog op een snelle demontage en assemblage, zonder dat daar gereedschap voor nodig is. De elektrische onderdelen van de toestellen kunnen volledig verwijderd worden. Hierdoor kunnen alle raakvlakken tijdens de reiniging goed schoongemaakt worden. Klepuitwerpmechanisme (Tablex-PRO L) IP66 reiniging ter plaatse Korte totale doorvoerlengte Rechte productstroom Zijuitwerpmechanisme (Tablex-PRO S) IP65 reiniging ter plaatse Kortste totale doorvoerlengte Geschikt voor installaties met beperkte hoogte Vervuilingen worden keer op keer verwijderd - Een selectie van uitwerptoestellen voor elke toepassing U hebt de keus uit twee verwisselbare uitwerpmechanismen die geschikt zijn voor alle producten, toepassingen en configuraties. Alle mechanismen zijn ontworpen en vervaardigd volgens de eisen van 21 CRF deel 210 en 211. Een nalevingsverklaring voor het constructiemateriaal kan worden geleverd als onderdeel van ons kwalificatiepakket voor het EQ Pac-systeem. 5

6 Naleving van alle branchenormeringen Kritieke toegangsgegevens verzamelen voor naleving van de wet- en regelgeving In sommige farmaceutische verwerkingsomgevingen is het erg moeilijk om aan de strikte eisen van FDA 21 CFR deel 11 te voldoen. Tablex-PRO metaaldetectors ondersteunen volledige naleving van deze norm, dankzij de speciale software die elektronische handtekeningen en andere kritieke procesgegevens verzamelt. Dit betekent dat u totale controle behoudt over de processen en dat de nodige nalevingsgegevens altijd voorhanden zijn. Toegang tot de instellingen is alleen mogelijk met twee wachtwoorden Alle detectorinstellingen zijn met een wachtwoord beschermd, zodat onbevoegde personeelsleden niet per ongeluk belangrijke instellingen of parameters kunnen veranderen. Individuele operators kunnen persoonlijke gebruikersnamen en wachtwoorden krijgen waarmee ze in hun eigen gebruikersprofiel kunnen inloggen. De informatie kan in 18 verschillende talen worden weergegeven. Deze functie wordt gebruikt om toegang tot het systeem door onbevoegden te beperken. Made in England Een speciale stand voor 21 CFT deel 11 met toegangsregistratie met gebruikersnaam en wachtwoord Made in England Het gebruik van de metaaldetector via het toegangslogboek volgen Informatie over elk gebruik van de metaaldetector wordt automatisch opgeslagen. Deze informatie kan worden ingezien om vast te stellen wie wat heeft gedaan. Dit kan helpen bij het beheer van procescellen en zorgen voor de naleving van FDA 21 CFR deel 11. 6

7 De kwaliteit van uw producten blijft gewaarborgd terwijl de risico's worden gereduceerd De consequente productie van producten van goede kwaliteit is een absolute must voor elke organisatie. Hierdoor worden de productiekosten verminderd, wat bijdraagt tot de rendabiliteit van uw organisatie. Tablex-PRO-detectors leveren de support waar uw kwaliteitsprogramma om vraagt, zodat u zeker weet dat u het welzijn van uw klanten beschermt, net als de integriteit van uw reputatie. Tablex-PRO-detectors beschikken over een schermdisplay met partij- en productiecodes ter ondersteuning van de procescontrole en de traceerbaarheid. Geplande prestatie verificatietests worden nooit overgeslagen Overgeslagen prestatie validatietests kunnen de kwaliteitsnormen in gevaar brengen en ervoor zorgen dat niet aan alle normen wordt voldaan. Tablex-PRO-detectors waarschuwen wanneer de tests moeten worden uitgevoerd en ook wanneer een testdatum is verstreken. Dit gebeurt via zeer duidelijke schermberichten. Deze berichten kunnen naar personeelsleden binnen de organisatie worden gestuurd via verschillende communicatiemethodes, zodat corrigerende actie wordt ondernomen. Tijd besparen - eenvoudiger testen De ingebouwde specifieke prestatie validatiesoftware voor de farmaceutische industrie (PPVR) biedt een logische, stapsgewijze uitleg bij kwaliteitstests. De testroutines kunnen zo worden geconfigureerd dat de systeemprestatie wordt gevalideerd en de resultaten worden verzameld, zodat aan de interne procedures en aan de externe sectornormen of regels wordt voldaan. De controle behouden - historische gegevens verzamelen De "Gescheiden datalogging per detectiegebeurtenis" zorgt ervoor dat alle detectiegegevens worden verzameld en opgeslagen. Ze kunnen worden weergegeven op een scherm dat eenvoudig leesbaar is. De verzamelde gegevens, waaronder de tijd en de datum, worden in een kleurgecodeerd formaat weergegeven, zodat ze duidelijk verschillen van de geplande prestatie validatietests (PPVR) en de eigenlijke detecties van vervuilingen. 7

8 Optimale kwaliteit en prestatie Optimale efficiëntie, minimale stilstand voor een optimale productie Dit zorgt ervoor dat uw productieprocessen robuust, efficiënt en gestroomlijnd zijn, wat waarde aan uw organisatie toevoegt. En daar behaalt u een concurrentievoordeel mee. Tablex-PRO-detectors zijn een belangrijk onderdeel van de ontwikkeling van betere processen en een betere productie-efficiëntie. De detector die rechtstreeks met u communiceert Tablex-PRO-metaaldetectors kunnen belangrijke berichten aan bedrijfspersoneel doorsturen door middel van de unieke - en sms-functies. Kwaliteitsteams kunnen berichten ontvangen over prestatievalidatietests waarvan de vervaldatum is overschreden, waardoor de productkwaliteit kan verslechteren en mogelijk niet wordt voldaan aan de wet- en regelgeving. Ondertussen kunnen onderhoudsteams een tijdige waarschuwing ontvangen van de Condition Monitoring-functie over de metaaldetector, zodat preventief onderhoud van tevoren kan worden gepland. De efficiëntie wordt zodoende verbeterd, door onnodige productiestilstand te voorkomen. Problemen voorkomen De kosten van een productiestilstand vanwege een storing van het inspectiesysteem kan ernstige gevolgen hebben voor de bedrijfsprestatie. Als u wordt gewaarschuwd tegen mogelijke problemen voordat ze zich voordoen, kunt u deze op tijd verhelpen, en zodoende een dure ongeplande productiestilstand voorkomen. Tablex-PRO-metaaldetectors maken gebruik van geavanceerde Condition Monitoring-technologie waarmee de prestatie van grote detectoronderdelen voortdurend wordt geanalyseerd. Negatieve trends worden opgemerkt en uitgelicht, om een mogelijk probleem te verhelpen, voordat het tot een storing leidt. Geavanceerde waarschuwingen worden via schermberichten gecommuniceerd en via een optioneel goed zichtbaar zwaailicht. Zodoende kan de productie ongehinderd doorgaan, totdat er een pauze wordt ingelast, zodat de problemen kunnen worden verholpen. 8 Systeem functioneert goed Vroege waarschuwing Storing

9 Oplossingen voor automatische gegevensverzameling voor een betere documentatie Tablex-PRO-detectors helpen u bij de inzameling van informatie door voortdurend productiegegevens te verzamelen en op te slaan, zodat na verloop van tijd een gedetailleerd historisch beeld van de kritieke procesinformatie wordt verkregen. Deze gegevens kunnen worden bekeken in de vorm van kleurenhistogrammen op het displayscherm. Anders dan conventionele detectiesystemen, zorgt de Tablex-PRO ervoor dat de instellingen worden gedaan op basis van gegevens die gedurende een langere periode zijn verkregen, zodat de gemaakte beslissingen veel beter zijn. Betere gegevensverzameling Tablex-PRO-detectors kunnen worden geconfigureerd met een contact voor gegevenstoegang, zodat externe printers kunnen worden aangesloten om de gegevens af te drukken. De afgedrukte gegevens kunnen als naslagwerk worden bewaard. Ongeëvenaarde communicatiefuncties - de gedetailleerde informatie wordt direct naar uw pc-bureaublad gestuurd Wanneer een meer geavanceerde gegevensverzameling nodig is, kunnen Tablex-PRO-metaaldetectors worden uitgerust met geavanceerde connectiviteitstechnologie. Dit is mogelijk via een eenvoudig 'een op een' seriële aansluiting of door gebruik te maken van de volledige connectiviteit van het ethernetnetwerk met mogelijk draadloze aansluitingen. Ethernet-netwerk Cel 1 Cel 2 Cel 3 Integratie in het fabrieksbeheersysteem OPC DA is één van de snelst groeiende normen voor de uitwisseling van procescontrolegegevens. Tablex-PRO-detectors zijn OPC-compatibel en kunnen communiceren met allerlei verschillende op SCADAgebaseerde systemen en softwareoplossingen voor fabrieksmanagement. Traceerbaarheid, prestatiecontrole en bewijs van naleving van de wet- en regelgeving zijn tegenwoordig van essentieel belang voor moderne metaaldetectieapparatuur. Tablex-PRO-detectors zijn uitgerust met softwareroutines die deze controles ondersteunen. Belangrijker nog, Tablex-PROdetectors kunnen worden uitgerust met geavanceerde gegevensverzamelingsfuncties waarmee het gebruik van de detector wordt geregistreerd en informatie over de productdoorvoer wordt verkregen. Dankzij cacheopslag, histogramdisplays en ethernetcommunicatie, kan de metaaldetector worden gebruikt als een handig toestel voor het verzamelen van informatie. 9

10 Inspectieoplossingen voor poeders Oplossingen voor metaaldetectie fijn poeder en granulaat De efficiënte inspectie van farmaceutische producten in poeder- en korrelvorm is net zo belangrijk als de inspectie van tabletten en capsules. Alle functies en voordelen van de Tablex-PRO zijn beschikbaar voor Pharma GF-PRO vrije val inspectiesystemen. Compact ontwerp en opties voor doorvoeropeningsmaat voor maximale flexibiliteit Pharma GF-PRO-detectors zijn compact van maat, zodat ze ook in zeer beperkte ruimtes geïnstalleerd kunnen worden. Er zijn 2 standaardmaten doorvoeropeningen voorzien voor een groot aantal verschillende producten. Volledig geïntegreerd uitwerpmechanisme voor de verwijdering van verontreinigingen Pharma GF-PRO vrije val detectors met een volledig geïntegreerd supersnel uitwerpmechanisme voor het uitwerpen van de verontreinigde productstroom. De uitwerpmechanismen kunnen snel gedemonteerd en weer geassembleerd worden voor reiniging zonder gereedschap. 10

11 Zekerheid van gekwalificeerde apparatuur Nalevingsdocumentatie METTLER TOLEDO begrijpt hoe belangrijk het is om voor naleving te zorgen en om apparatuur te gebruiken die voldoet aan alle branchenormeringen en de geldende wet- en regelgeving. Ons complete kwalificatiepakket voor EQ Pac-PRO-apparatuur zorgt ervoor dat de machines juist zijn geïnstalleerd en op vol vermogen presteren, zowel nu als in de toekomst. Kwalificatie-ondersteuning van het DQ Pac-PRO-ontwerp Onze ervaren farmaceutische technici kunnen zo nodig advies geven en ontwerpondersteuning bieden voor de ontwikkeling van de juiste oplossing, samen met de benodigde documentatie, om aan het benodigde Design Qualification (DQ)-protocol te voldoen. EQ Pac-PRO voldoet aan de eisen van IQ, OQ, PQ en MQ Tablex-PRO en Pharma GF-PRO-detectors worden standaard geleverd met een EQ-Pac-PRO kwalificatie documentatiepakket. De systeemmap bevat alle protocollen voor installatie, werking, prestatie en onderhoud. Een gecertificeerde testkit die voor voortgaande naleving zorgt, maakt ook deel uit van het EQ Pac-PRO-pakket. De protocollen kunnen worden uitgevoerd door gespecialiseerde METTLER TOLEDO-ingenieurs en kunnen deel uitmaken van de documentatie voor de naleving van de wet- en regelgeving. EQ Pac-PRO - alle voordelen Een compleet kwalificatiepakket voor de EQ Pac-PRO van METTLER TOLEDO bestaat uit: Naleving van de FDA-, GMP- en GAMP-regels Certificaat voor prestatieverificatie Geoptimaliseerde systeemprestatie, vanaf de eerste dag en gedurende het productleven van de apparatuur Betere efficiëntie van de operator, dankzij effectieve kennismakingstraining Documentatie voor controle van de onderhoudsprocedures en -vereisten Meer informatie over Safeline EQ-Pac 11

12 Totale flexibiliteit Metaaldetectors voor alle farmaceutische toepassingen Metaaldetectors van METTLER TOLEDO Safeline zijn uitermate flexibel en zijn in hoge mate aanpasbaar. Daarom passen ze met gemak in elk farmaceutisch productieproces, ongeacht de toepassing. De beschikbare metaaldetectieoplossingen voor de farmaceutische sector: Tablex-PRO Pharma GF-PRO Verkrijgbaar met zijuitwerp- of klepuitwerpsystemen voor de inspectie van tabletten en capsules. Voor de inspectie van fijn poeder en korrels tijdens vrije val Systeemintegratie Alle metaaldetectors van METTLER TOLEDO Safeline kunnen volledig deel uitmaken van toonaangevende ontstoffingsinstallaties en andere productieapparatuur en zorgen voor een naadloze farmaceutische proceslijn. Meer informatie Mettler-Toledo Product Inspection B.V. Het Sterrenbeeld ML s-hertogenbosch Nederland Tel: +31 (0) Fax: +31 (0) Technische wijzigingen voorbehouden 07/13 Mettler-Toledo Safeline Limited Gedrukt in het VK SLMD-UK-BRO-NL-TABLEXPRO-0713 Windows is een gedeponeerd handelsmerk van Microsoft Corporation in de Verenigde Staten en andere landen.