BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS HEXABRIX 320, OPLOSSING VOOR INJECTIE 320 MG I/ML meglumine-ioxaglaat en natrium-ioxaglaat

Transcriptie

1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS HEXABRIX 320, OPLOSSING VOOR INJECTIE 320 MG I/ML meglumine-ioxaglaat en natrium-ioxaglaat Lees de hele bijsluiter aandachtig door alvorens dit geneesmiddel te gebruiken. Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. Heeft u nog vragen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Krijgt u veel last van één van de bijwerkingen die in deze bijsluiter vermeld staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Inhoud van deze bijsluiter: 1. Wat is HEXABRIX en waarvoor wordt het gebruikt 2. Wanneer mag u HEXABRIX niet krijgen of moet men extra voorzichtig zijn met de toediening 3. Hoe wordt HEXABRIX gebruikt 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe dient HEXABRIX bewaard te worden 6. Aanvullende informatie 1. WAT IS HEXABRIX EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT HEXABRIX is een diagnostisch middel. Het behoort tot de groep contrastmiddelen die gebruikt worden bij röntgenonderzoek. HEXABRIX wordt gebruikt om het contrast te versterken van de beelden die tijdens röntgenonderzoek worden verkregen. Dankzij dit versterkte contrast worden bepaalde lichaamsdelen duidelijker begrensd en beter zichtbaar. HEXABRIX wordt vooral toegepast bij onderzoek van: Bloedvaten (ook die in de hersenen en de kransslagaderen) (angiografie) Gewrichtsholten (arthrografie) De urinewegen (urografie) Baarmoeder en eileiders (hysterosalpingografie) Het maagdarmkanaal Dit geneesmiddel is uitsluitend bestemd voor diagnostisch gebruik. 2. WANNEER MAG U HEXABRIX NIET KRIJGEN OF MOET MEN EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DE TOEDIENING U mag HEXABRIX NIET krijgen als het volgende op u van toepassing is: U bent overgevoelig (allergisch) voor ioxaglaat of voor één van de andere bestanddelen van HEXABRIX. Een lijst van deze bestanddelen kunt u vinden in rubriek 6: Aanvullende informatie.

2 U heeft al eens eerder een allergische reactie heeft gehad na een injectie met een middel dat ioxaglaat bevat (zie ook rubriek 4: Mogelijke bijwerkingen). De bloedspiegels van schildklierhormoon zijn bij u extreem hoog (thyrotoxicose). Uw ruggemerg moet onderzocht worden (myelografie). HEXABRIX mag niet rechtstreeks in het ruggenmerg worden ingespoten. U zwanger bent of denkt dat u zwanger bent en uw baarmoeder en/of eileiders onderzocht moeten worden. Tijdens uw menstruatie U heeft een acute genitale infectie Extra voorzichtigheid met HEXABRIX is nodig in de volgende gevallen Vertel het uw arts als het volgende op u van toepassing is: U heeft al eens eerder tijdens een onderzoek gereageerd op een joodhoudend contrastmiddel; U heeft nierproblemen; U lijdt aan een leverziekte; U lijdt aan een ziekte van hart of bloedvaten; U heeft suikerziekte (een stofwisselingsziekte die gekenmerkt wordt door hoge bloedsuikerspiegels); U lijdt aan astma; U lijdt aan epilepsie; U heeft een beroerte gehad of u heeft onlangs een bloeding in de hersenen of binnen de schedel gehad; U heeft een gezwel van het bijniermerg (feochromocytoom); U heeft een spierziekte (myasthenie) U lijdt aan een schildklieraandoening of u heeft in het verleden een schildklieraandoening gehad; U moet in de nabije toekomst een schildklieronderzoek of een behandeling met radioactief jood ondergaan; U lijdt aan een kwaadaardige woekering van plasmacellen (multipel myeloom); U drinkt regelmatig grote hoeveelheden alcohol of u gebruikt drugs; U lijdt aan longaandoening door verlies van elasticiteit van het longweefsel, met als klacht ernstige kortademigheid (longemfyseem); U heeft een slechte algemene conditie. Gebruik met andere geneesmiddelen Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen. Vertel uw arts of uw apotheker in het bijzonder als u geneesmiddelen gebruikt of onlangs heeft gebruikt voor: hart- en bloeddrukaandoeningen, zoals bètablokkers, medicijnen om de bloeddruk te verlagen, of diuretica ( plaspillen )

3 suikerziekte (metformine) de behandeling van specifieke vormen van kanker (Interleukine 2) Zwangerschap Vertel het uw arts als u zwanger bent, zwanger denkt te zijn of als u over tijd bent. U mag nooit met HEXABRIX een onderzoek van baarmoeder en eileiders ondergaan als u zwanger bent of zwanger denkt te zijn. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Borstvoeding Stop met het geven van borstvoeding gedurende 24 uur na toediening van HEXABRIX. Het is mogelijk dat HEXABRIX overgaat in de moedermelk. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Rijvaardigheid en het bedienen van machines Hexabrix heeft geen invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen. Als u zich na het onderzoek onwel voelt, moet u niet autorijden of machines bedienen. Stoffen in HEXABRIX waar u rekening mee moet houden Natriumbeperkt (zoutarm) dieet: HEXABRIX bevat 352 mg natrium per 100 ml. Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met een gecontroleerd natriumdieet. 3. HOE WORDT HEXABRIX GEBRUIKT HEXABRIX wordt door middel van een injectie toegediend. Bij onderzoek van het maagdarmkanaal wordt HEXABRIX via de mond of via de anus in het lichaam gebracht. Bij onderzoek van baarmoeder en eierstokken wordt HEXABRIX via de baarmoeder in het lichaam gebracht. Tijdens het onderzoek staat u onder controle van een arts. Na toediening blijft een plastic naald in uw bloedvat zitten; hierdoor kan de arts u in noodgevallen meteen de juiste geneesmiddelen toedienen wanneer dat nodig is. Als u een allergische reactie krijgt, wordt de toediening van HEXABRIX gestopt. Het onderzoek zal in een ziekenhuis of kliniek worden uitgevoerd. Behandelend personeel weet welke voorzorgsmaatregelen voor het onderzoek getroffen moeten worden. Ook zijn ze op de hoogte van de eventuele complicaties die kunnen optreden. Vraag uw arts of apotheker echter of u voor het onderzoek nuchter moet zijn en tevoren niet mag eten of drinken. Dosering

4 Uw arts bepaalt de dosis die u toegediend krijgt en houdt toezicht op de injectie. De dosis hangt onder meer af van: het type onderzoek dat gedaan wordt de techniek die bij het uitvoeren van het onderzoek gebruikt wordt uw gewicht uw leeftijd, vooral bij kinderen en ouderen wordt de dosis aangepast naar de leeftijd uw hartfunctie, gemeten naar het volume bloed dat uw hart per minuut rondpompt uw algehele conditie uw nierfunctie Wat gedaan moet worden als u meer HEXABRIX heeft gekregen dan zou mogen Het is zeer onwaarschijnlijk dat u een overdosis krijgt. HEXABRIX wordt u in een ziekenhuisomgeving toegediend door een daartoe opgeleid persoon. In geval van overdosis kan HEXABRIX uit het lichaam verwijderd worden door middel van hemodialyse (reinigen van het bloed). Heeft u nog andere vragen over het gebruik van HEXABRIX? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. 4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals alle geneesmiddelen kan HEXABRIX bijwerkingen hebben, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt. De meeste bijwerkingen doen zich voor tijdens de injectie of binnen het eerste uur na de toediening. Sommige bijwerkingen kunnen zich tot enkele dagen na de injectie met HEXABRIX voordoen. Er is een klein risico (gebeurt zelden) dat u een allergische reactie op HEXABRIX krijgt. Een dergelijke reactie kan ernstig zijn en in uitzonderingsgevallen leiden tot shock (zeer zeldzame allergische reactie die levensgevaarlijk kan zijn). Onderstaande symptomen kunnen de eerste aanwijzing vormen voor het ontstaan van shock. Deze reacties kunnen onmiddelijk (binnen het uur) optreden, maar ook later, tot een paar dagen na het onderzoek. Bij het optreden hiervan dient u onmiddelijk uw arts te waarschuwen. Huiduitslag, jeuk, netelroos (rode vlekken op de huid die hevig jeuken) Stevens-Johnson syndroom, d.w.z. een ernstige allergische reactie met hoge koorts, blaren op de huid, gewrichtspijn en/of oogontsteking Lyell s syndroom, d.w.z. een ernstige, acute allergische reactie met koorts, blaren op de huid/vervelling van de huid Opzwellen van het gezicht en nek (Quincke s oedeem) Opzwellen van mond of keel waardoor het moeilijk wordt te ademen of te slikken

5 Gevoel dat de keel dicht zit, moeilijkheden met het ademen, fluitende ademhaling, ademhalingsmoeilijkheden gepaard gaan met hoesten, ademhalingsstilstand, onregelmatige hartslag Hoesten, loopneus, niezen Lage bloeddruk, duizeligheid, flauwvallen, versnelde hartslag, hartstilstand Misselijkheid, braken, buikpijn Bijwerkingen kunnen in de volgende frequentie voorkomen: Zeer vaak: bij meer dan 1 van de 10 gebruikers Vaak: bij 1 tot 10 van de 100 gebruikers Soms: bij 1 tot 10 van de gebruikers Zelden: bij 1 tot 10 van de gebruikers Zeer zelden: bij minder dan 1 van de gebruikers Onbekend: op basis van de bekende gegevens kan de frequentie niet worden vastgesteld De bijwerkingen die zich na toediening van Hexabrix kunnen voordoen zijn Vaak: - misselijkheid Soms: - braken - huiduitslag, jeuk, netelroos (rode vlekken op huid die hevig jeuken) - overgevoeligheidsreacties (allergische reactie), snel optredende algemene reactie (anafylactische of anafylactoïde reactie), anafylactische shock, d.w.z. een ernstige allergische reactie met een sterke daling van de bloeddruk, bleekheid, onrust, zwakke en snelle pols, klamme huid en verminderd bewustzijn, als gevolg van een plotselinge, sterke vaatverwijding - plotselinge vochtophoping in de huid en slijmvliezen (bijv. keel of tong) met ademhalingsmoeilijkheden, vaak als allergische reactie (angio-oedeem) Zelden: - lage bloeddruk (hypotensie), andere bloedvateffecten - niezen, hoesten - beklemmend gevoel, ademhalingsmoeilijkheden verminderde werking van de schildklier, verhoogde werking van de schildklier - verwardheid, waarnemen van dingen die er niet zijn (hallucinaties), opwinding/onrust (agitatie), geheugenverlies (amnesie), het gevoel hebben flauw te vallen, spraakstoornissen, afgenomen gezichtsvermogen, overgevoeligheid voor licht (fotofobie), trillen (tremor), toevallen/stuipen (convulsies), - verlammingsverschijnselen (parese), jeuk of tintelingen zonder dat daar aanleiding voor is (paresthesie), - slaperigheid, coma - hoofdpijn, gevoel van onwel zijn (malaise) - duizeligheid, verminderd gehoor - aandoeningen van hart en bloedvaten: hartstilstand, hartinfarct (vaker bij injectie in de bloedvaten van het hart), stoornis in het hartritme (aritmie), versnelde hartslag (tachycardie)

6 - aandoeningen van longen en luchtwegen: onvermogen van de longen om een goede uitwisseling van gassen tussen bloed en longen in stand te houden (respiratoir falen), vochtophoping in de longen (pulmonair oedeem), benauwdheid door kramp van de spieren van de luchtwegen (bronchospasme), vochtophoping in de keel (larynx oedeem), spastische kramp van de keelspieren (laryngospasme), gevoel van benauwdheid, kortademigheid, - vergroting van de oorspeekselklier, overdadige speekselvloed - ernstige allergische reactie met hoge koorts, blaren op de huid, gewrichtspijn en/of oogontsteking (Stevens-Johnson syndroom), allergische ontstekingsreactie van de huid (eczeem), rode huiduitslag met kleine, samenvloeiende hobbels (maculo-papulaire huiduitslag) - plotseling optredend nierfalen (acuut nierfalen), stoppen van de urineproductie (anurie) - verhoging van de concentratie/hoeveelheid creatinine in het bloed - malaise, warmtesensatie, warm gevoel op de plaats van de injectie, ontsteking op de plaats van de injectie, pijn op de plaats van injectie - met name na toediening via de mond of anus (rectum): buikpijn, diarree - tijdens gewrichtsonderzoek: pijn en zwelling in het gewricht - tijdens onderzoek van baarmoeder en eileiders: pijn in het bekken Onbekend: - rillingen, koorts, blozen, ongemak, flauwvallen, andere harteffecten Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb: Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel. 5. HOE DIENT HEXABRIX BEWAARD TE WORDEN Buiten het bereik en het zicht van kinderen houden. Bewaren beneden 25 C. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht. HEXABRIX niet gebruiken na de vervaldatum die op de flacon en op de doos vermeld staat, na de afkorting Exp. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand. Het is onwaarschijnlijk dat men u zal vragen om restanten van HEXABRIX weg te gooien of te vernietigen. Als dit toch gebeurt, vraag dan uw apotheker om advies. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.

7 6. AANVULLENDE INFORMATIE Welke stoffen zitten in HEXABRIX? De werkzame stof is ioxaglaat. Deze is in HEXABRIX aanwezig in de vorm van meglumineioxaglaat en natrium-ioxaglaat. 100 milliliter (ml) oplossing voor injectie van HEXABRIX bevat 39,30 gram meglumineioxaglaat en 19,65 gram natrium-ioxaglaat. Dit komt overeen met 320 mg jood per ml. De andere bestanddelen zijn: meglumine, natriumcalciumedetaat, water voor injectie en natrium hydroxide (om de ph aan te passen). Hoe ziet HEXABRIX er uit en wat is de inhoud van de verpakking? Hexabrix bestaat uit een heldere, kleurloze, waterige oplossing voor injectie. Hexabrix wordt geleverd in flacons van 10 ml, 20 ml, 50 ml, 100 ml en 200 ml. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Guerbet Nederland B.V. Avelingen West 3A 4202 MS Gorinchem Fabrikant: Guerbet rue Jean Chaptal Aulnay-sous-Bois Frankrijk In het register ingeschreven onder RVG Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in maart 2015.