- Soit, le traitement de la thrombose. - max. 12 mois après la manifestation de la TVP. - Soit, la prolongation du traitement pour la

Transcriptie

1 Paragraaf Paragraphe a) De specialiteit wordt vergoed bij volwassenen, voor: a) La spécialité est remboursée chez les adultes pour : - Hetzij de behandeling van acute diep veneuze trombose (DVT) wanneer deze behandeld worden met de maximale dosis van 150 mg tweemaal per dag, onmiddellijk na een behandeling met een parenteraal antistollingsmiddel gedurende ten minste 5 dagen (max. 12 maanden na het optreden van de acute DVT). De behandelingsduur met PRADAXA is afhankelijk van de individuele nood van de patiënt en kan variëren van: - Soit, le traitement de la thrombose veineuse profonde (TVP) aigüe lorsqu ils sont traités à la dose maximale de 150 mg deux fois par jour, immédiatement après un traitement par un anticoagulant par voie parentérale pendant au moins 5 jours (max. 12 mois après la manifestation de la TVP aigüe). La durée du traitement par PRADAXA dépend du besoin individuel du patient et peut varier de : - 3 maanden na het optreden van de acute DVT. - 3 mois après la manifestation de la TVP aigüe. - 6 maanden na het optreden van de acute DVT. - 6 mois après la manifestation de la TVP aigüe. - max. 12 maanden na het optreden van de acute DVT. - Hetzij de voortgezette behandeling voor de secundaire preventie van recidief DVT en longembolie (LE), na een acute DVT (tot maximum 12 maanden na het optreden van de acute DVT). Op basis van het risicoprofiel van de patiënt mag de toelating tot terugbetaling na 3 of 6 maanden worden verlengd voor de voortgezette behandeling voor een bijkomende periode van respectievelijk: - 9 maanden (behandeling met PRADAXA tot maximum 12 maanden na het optreden van de acute DVT). - 6 maanden (behandeling met PRADAXA tot maximum 12 maanden na het optreden van de acute DVT). - Hetzij de voortgezette behandeling voor de secundaire preventie van recidief DVT en longembolie (LE) na een eerdere behandeling met een ander oraal anticoagulans, voorgeschreven in dezelfde indicatie als deze van de huidige paragraaf, waarbij de start van de behandeling met PRADAXA binnen de 12 maanden na het optreden van de acute DVT moet plaatsvinden. Op basis van het risicoprofiel van de patiënt mag de terugbetaling van PRADAXA na een eerdere behandeling met een ander oraal anticoagulans, voorgeschreven in dezelfde indicatie als deze van de huidige paragraaf worden toegestaan voor een periode van 12 maanden, en dit omwille van: - max. 12 mois après la manifestation de la TVP aigüe. - Soit, la prolongation du traitement pour la prévention secondaire des récidives de TVP et d embolie pulmonaire (EP), après une TVP aigüe (jusqu à maximum 12 mois après manifestation de la TVP aigüe). Sur base du profil de risque du patient, l autorisation de remboursement peut, après 3 ou 6 mois, être prolongée, pour la poursuite du traitement, pour une période supplémentaire de respectivement : - 9 mois (traitement avec PRADAXA jusque maximum 12 mois après la manifestation de la TVP aigüe). - 6 mois (traitement avec PRADAXA jusque maximum 12 mois après la manifestation de la TVP aigüe). - Soit, la prolongation du traitement pour la prévention secondaire des récidives de TVP et d embolie pulmonaire (EP), après un traitement antérieur avec un autre anticoagulant oral prescrit dans la même indication que celle du présent paragraphe en tenant compte du fait que le traitement avec PRADAXA doit débuter maximum 12 mois après la manifestation de la TVP aigüe. Sur base du profil de risque du patient, le remboursement pour PRADAXA, après un traitement antérieur avec un autre anticoagulant oral prescrit dans la même indication que celle du présent paragraphe, peut être autorisé pour une période de 12 mois, du fait : - onvoldoende doeltreffendheid, - d une efficacité insuffisante,

2 - veiligheidsproblemen, - de problèmes de sécurité, - contra-indicaties - de contre-indications - en/of interacties. - et/ou d interactions. De behandelende arts attesteert dat de behandeling met PRADAXA start binnen de periode van 12 maanden na het optreden van de acute DVT. - Hetzij de lange termijn secundaire preventie van recidief DVT en longembolie (LE) na een acute DVT (>12 maanden na het optreden van een acute DVT). Na jaarlijkse beoordeling van het risicoprofiel door een arts-specialist, mag voor hoogrisicopatiënten de toelating tot terugbetaling van PRADAXA na 12 maanden eerdere vergoedbare behandeling voorgeschreven in dezelfde indicatie als deze van de huidige paragraaf, worden verlengd voor de lange termijn secundaire preventie. Hiervoor attesteert de behandelende arts dat de patiënt lijdt - aan recurrente idiopathische veneuze tromboembolie, of - aan één of meerdere van deze permanente of niet-reversibele risicofactoren: Le médecin traitant atteste que le traitement avec PRADAXA commence dans le délai de 12 mois après la manifestation de la TVP aiguë. - Soit, la prévention secondaire à long terme des récidives de TVP et d embolie pulmonaire (EP), après une TVP aigüe (>12 mois après la manifestation d une TVP aigüe). Après évaluation annuelle du profil de risque du patient par un médecin-spécialiste, l autorisation de remboursement pour PRADAXA peut être prolongée, après 12 mois de traitement antérieur remboursable prescrit dans la même indication que celle du présent paragraphe, pour les patients à haut risque pour la prévention secondaire à long terme. A cet effet, le médecin traitant atteste que le patient souffre - de thrombo-embolie veineuse idiopathique récidivante, ou - d un ou plusieurs de ces facteurs de risques permanents ou non réversibles : - trombofilie; - thrombophilie ; - proteïne C/proteïne S of antitrombine deficiëntie; - déficience en protéine C/protéine S ou en antithrombine ; - mutatie factor V Leiden; - mutation du facteur V de Leiden ; - protrombine mutatie; - mutation de la prothrombine ; - actieve kanker; - cancer actif ; - andere. - autre. De behandelende arts attesteert bovendien dat de verlenging van de behandeling gerechtvaardigd is. Indien de aanvraag tot terugbetaling voor de lange termijn secundaire preventie (> 12 maanden) gebeurt door een huisarts, dient deze te bevestigen dat hij/zij in het bezit is van een schriftelijke bevestiging van een arts-specialist, dat de lange termijn behandeling voor de rechthebbende aangewezen is. De duur van de vergoeding per DVT hangt samen met de behoeften van de behandeling. De specialiteit wordt niet vergoed voor patiënten met een creatinineklaring < 30 ml/min, waarbij het gebruik van deze specialiteit gecontra-indiceerd is. Le médecin traitant atteste que la prolongation du traitement est justifiée. Si la demande de remboursement pour la prévention secondaire à long terme (> 12 mois) est réalisée par un médecin généraliste, celui-ci doit confirmer qu il/elle est en possession d une confirmation écrite d un médecin-spécialiste que le traitement à long terme du bénéficiaire est indiqué. La durée du remboursement par TVP dépend du besoin du traitement. La spécialité n est pas remboursable pour les patients avec une clairance à la créatinine < 30 ml/min, pour lesquels l utilisation de cette spécialité est contre-indiquée.

3 b) Voor het aantal vergoedbare verpakkingen wordt rekening gehouden met de maximale posologie overeenkomstig de bepalingen die in de Samenvatting van de Kenmerken van het Product (SKP) van PRADAXA zijn vermeld. Een verlaging van de dosis van 150 mg tweemaal per dag naar een dosis van 110 mg tweemaal per dag wordt aangeraden: b) Le nombre de conditionnements remboursables tient compte de la posologie maximale conformément aux dispositions mentionnées dans le Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) de Une diminution de la dose de 150 mg deux fois par jour à la dose de 110 mg deux fois par jour est recommandée chez : - bij patiënten van 80 jaar of ouder en - les patients âgés de 80 ans ou plus et - bij patiënten die eveneens behandeld worden met verapamil en - kan overwogen worden bij andere patiënten op basis van een individuele evaluatie van het c) De machtiging tot vergoeding zal worden afgeleverd door de adviserend geneesheer op basis van een aanvraagformulier, waarvan het model is hernomen in bijlage A van deze paragraaf, en waarop de behandelende arts attesteert dat de betrokken patiënt zich op het moment van de aanvraag in de hierboven vermelde situatie bevindt. De behandelende arts attesteert eveneens kennis te hebben genomen van de bepalingen die in de Samenvatting van de Productkenmerken (SKP) van PRADAXA zijn vermeld. De behandelende arts attesteert bovendien dat hij weet dat voor het aantal vergoedbare verpakkingen rekening wordt gehouden met de maximale posologie overeenkomstig de bepalingen die in de Samenvatting van de Kenmerken van het Product (SKP) van PRADAXA zijn vermeld. Een verlaging van de dosis van 150 mg tweemaal per dag naar een dosis van 110 mg tweemaal per dag wordt aangeraden: - chez les patients traités de façon concomitante par du vérapamil et - peut être envisagée chez d autres patients, sur base d une évaluation individuelle du risque thromboembolique et du risque de saignement c) L autorisation de remboursement sera délivrée par le médecin conseil sur base du formulaire de demande, dont le modèle est repris à l annexe A du présent paragraphe, et sur lequel le médecin traitant atteste que le patient concerné se trouvait au moment de la demande dans la situation décrite cidessus. Le médecin traitant atteste également avoir pris connaissance des modalités qui sont reprises dans le Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) de Le médecin traitant atteste également qu il sait que le nombre de conditionnements remboursables tiendra compte d une posologie maximale conformément aux dispositions mentionnées dans le Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) de Une diminution de la dose de 150 mg deux fois par jour à la dose de 110 mg deux fois par jour est recommandée chez : - bij patiënten van 80 jaar of ouder en - les patients âgés de 80 ans ou plus et - bij patiënten die eveneens behandeld worden met verapamil en - kan overwogen worden bij andere patiënten op basis van een individuele evaluatie van het d) Op basis van dit aanvraagformulier, reikt de adviserend geneesheer aan de rechthebbende de machtiging uit waarvan het model vastgesteld is onder b van bijlage III van dit besluit, en waarvan de geldigheidsduur beperkt is tot maximaal 12 maanden. e) Gelijktijdige terugbetaling van de specialiteit PRADAXA met een ander oraal anticoagulans van de categorie B-303 of is nooit toegelaten. - chez les patients traités de façon concomitante par du vérapamil et - peut être envisagée chez d autres patients, sur base d une évaluation individuelle du risque thromboembolique et du risque de saignement d) Sur base de ce formulaire de demande, le médecin conseil délivre au bénéficiaire l attestation dont le modèle est fixé sous «b» de l annexe III du présent arrêté, et dont la durée de validité est limitée à un maximum de 12 mois. e) Le remboursement simultané de la spécialité PRADAXA avec un autre anticoagulant oral de la catégorie B-303 ou n est jamais autorisé.

4 BIJLAGE A: Model van aanvraagformulier: Aanvraagformulier voor terugbetaling van de specialiteit PRADAXA ( van hoofdstuk IV van het KB van 21 december 2001) I - Identificatie van de rechthebbende (naam, voornaam, inschrijvingsnummer bij de V.I.) (naam) (voornaam) (aansluitingsnummer) II - Elementen te bevestigen door de behandelende arts IIa Acute diep veneuze trombose (DVT) Ik ondergetekende, behandelende arts, verklaar dat de bovenvermelde volwassen patiënt met een acute DVT (diep veneuze trombose) een behandeling nodig heeft met PRADAXA onmiddellijk na een behandeling met een parenteraal antistollingsmiddel gedurende ten minste 5 dagen, en dit gedurende de behandeling en preventie van recidief DVT en LE (longembolie) na een acute DVT, overeenkomstig de bepalingen die in de Samenvatting van de Productkenmerken (SKP) van PRADAXA zijn vermeld. Datum van DVT: / / De terugbetaling is nodig voor: 3 maanden 6 maanden 12 maanden Ik verklaar hierbij kennis te hebben genomen van de bepalingen zoals beschreven in de Samenvatting van de Productkenmerken (SKP) van PRADAXA en meer bepaald van de bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik van Ik verklaar hierbij dat ik weet dat voor het aantal vergoedbare verpakkingen rekening moet worden gehouden met de maximale posologie overeenkomstig de bepalingen die in de Samenvatting van de Kenmerken van het Product (SKP) van PRADAXA zijn vermeld. De specialiteit zal aan een dosis van 110 mg tweemaal daags toegediend worden indien het een patiënt betreft ouder of gelijk aan 80 jaar en/of concomitant behandeld met verapamil en/of welke een reductie van de dagelijkse dosis nodig heeft op basis van een individuele evaluatie van het Ik houd de bewijsstukken, waaruit blijkt dat mijn patiënt zich in de verklaarde toestand bevindt, ter beschikking van de adviserend geneesheer. IIb Voortgezette behandeling voor secundaire preventie na een acute DVT (tot max.12 maanden na het optreden van een acute DVT) Ik ondergetekende, behandelende arts, verklaar dat de bovenvermelde volwassen patiënt in de afgelopen 12 maanden een acute DVT heeft gehad. Omwille van zijn/haar risicoprofiel heeft deze patiënt een voortgezette behandeling met PRADAXA nodig, na een eerdere behandeling van 3 of 6 maanden met PRADAXA tot maximaal 12 maanden na het optreden van een acute DVT, en dit overeenkomstig de bepalingen die in de Samenvatting van de Productkenmerken (SKP) van PRADAXA zijn vermeld. Ik verklaar hierbij kennis te hebben genomen van de bepalingen zoals beschreven in de Samenvatting van de Productkenmerken (SKP) van PRADAXA en meer bepaald van de bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik van Ik verklaar hierbij dat ik weet dat voor het aantal vergoedbare verpakkingen rekening moet worden gehouden met de maximale posologie overeenkomstig de bepalingen die in de Samenvatting van de Kenmerken van het Product (SKP) van PRADAXA zijn vermeld. De specialiteit zal aan een dosis van 110 mg tweemaal daags toegediend worden indien het een patiënt betreft ouder of gelijk aan 80 jaar en/of concomitant behandeld met verapamil en/of

5 welke een reductie van de dagelijkse dosis nodig heeft op basis van een individuele evaluatie van het Ik houd de bewijsstukken, waaruit blijkt dat mijn patiënt zich in de verklaarde toestand bevindt, ter beschikking van de adviserend geneesheer. IIc Voortgezette behandeling voor secundaire preventie na een acute DVT na een eerdere behandeling met een ander oraal anticoagulans, voorgeschreven in dezelfde indicatie als deze van de huidige paragraaf, waarbij de start van de behandeling met PRADAXA binnen de 12 maanden na het optreden van de acute DVT moet plaatsvinden Ik ondergetekende, behandelende arts, verklaar dat de bovenvermelde volwassen patiënt in de afgelopen 12 maanden een acute DVT heeft gehad. Omwille van zijn/haar risicoprofiel heeft deze patiënt wegens, onvoldoende doeltreffendheid veiligheidsproblemen contra-indicaties en/of interacties, na een eerdere behandeling met een ander oraal anticoagulans, voorgeschreven in dezelfde indicatie als deze van de huidige paragraaf, een voortgezette behandeling nodig voor de preventie van recidief DVT en LE met PRADAXA voor een periode van 12 maanden. Ik verklaar dat de behandeling met PRADAXA start binnen de periode van 12 maanden na het optreden van de acute DVT. Ik verklaar hierbij kennis te hebben genomen van de bepalingen zoals beschreven in de Samenvatting van de Productkenmerken (SKP) van PRADAXA en meer bepaald van de bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik van Ik verklaar hierbij dat ik weet dat voor het aantal vergoedbare verpakkingen rekening moet worden gehouden met de maximale posologie overeenkomstig de bepalingen die in de Samenvatting van de Kenmerken van het Product (SKP) van PRADAXA zijn vermeld. De specialiteit zal aan een dosis van 110 mg tweemaal daags toegediend worden indien het een patiënt betreft ouder of gelijk aan 80 jaar en/of concomitant behandeld met verapamil en/of welke een reductie van de dagelijkse dosis nodig heeft op basis van een individuele evaluatie van het Ik houd de bewijsstukken, waaruit blijkt dat mijn patiënt zich in de verklaarde toestand bevindt, ter beschikking van de adviserend geneesheer. IId Lange termijn secundaire preventie van recidief DVT en longembolie (LE) na een acute DVT (>12 maanden na het optreden van een acute DVT) Ik ondergetekende, behandelende arts, verklaar dat de bovenvermelde volwassen patiënt die in het verleden een acute DVT heeft gehad, omwille van zijn/haar risicoprofiel een voortgezette behandeling met PRADAXA nodig heeft - en dit overeenkomstig de bepalingen die in de Samenvatting van de Productkenmerken (SKP) van PRADAXA zijn vermeld na 12 maanden eerdere vergoedbare behandeling met PRADAXA voorgeschreven in dezelfde indicatie als deze van de huidige paragraaf, en ik verklaar dat ik hiervoor een schriftelijke bevestiging heb van een arts specialist. Ik verklaar dat deze patiënt lijdt aan recurrente idiopathische veneuze trombo-embolie Of lijdt aan één of meerdere van deze permanente of niet-reversibele risicofactoren: trombofilie proteïne C/proteïne S of antitrombine deficiëntie mutatie factor V Leiden protrombine mutatie actieve kanker andere:. En dat een verdere verlenging van de behandeling aangewezen is.

6 Ik verklaar hierbij dat ik deze patiënt bij wie een langere termijn secundaire preventie met PRADAXA aangewezen is, volgens de gebruikelijke praktijk om de 6 maanden zal opvolgen en dat ik deze patiënt 1 keer per jaar zal doorverwijzen naar een arts specialist, ter controle van het risicoprofiel en bevestiging van de verderzetting van de behandeling. Ik verklaar hierbij kennis te hebben genomen van de bepalingen zoals beschreven in de Samenvatting van de Productkenmerken (SKP) van PRADAXA en meer bepaald van de bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik van Ik verklaar hierbij dat ik weet dat voor het aantal vergoedbare verpakkingen rekening moet worden gehouden met de maximale posologie overeenkomstig de bepalingen die in de Samenvatting van de Kenmerken van het Product (SKP) van PRADAXA zijn vermeld. De specialiteit zal aan een dosis van 110 mg tweemaal daags toegediend worden indien het een patiënt betreft ouder of gelijk aan 80 jaar en/of concomitant behandeld met verapamil en/of welke een reductie van de dagelijkse dosis nodig heeft op basis van een individuele evaluatie van het Ik houd de bewijsstukken, waaruit blijkt dat mijn patiënt zich in de verklaarde toestand bevindt, alsook de bevestiging van de arts-specialist met betrekking tot de noodzaak tot verderzetten van de behandeling door de rechthebbende, ter beschikking van de adviserend geneesheer. III - Identificatie van de arts (naam, voornaam, adres, RIZIV-nummer) (RIZIV n ) / / (datum) (naam) (voornaam) (stempel)... (handtekening van de arts) ANNEXE A: Modèle de formulaire de demande : Formulaire de demande de remboursement pour la spécialité PRADAXA ( du chapitre IV de l AR du 21 décembre 2001) I Identification du bénéficiaire (nom, prénom, numéro d affiliation à l OA.) II - Eléments à confirmer par le médecin traitant IIa Thrombose veineuse profonde aigüe (TVP) (nom) (prénom) (numéro d affiliation) Je soussigné, médecin traitant, certifie que le patient adulte mentionné ci-dessus avec TVP (thrombose veineuse profonde) aigüe a besoin d un traitement avec PRADAXA immédiatement après un traitement par un anticoagulant par voie parentérale pendant au moins 5 jours pour le traitement et la prévention de récidive de TVP et EP (embolie pulmonaire) à la suite d'une TVP aiguë, conformément aux dispositions mentionnées dans le Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) de Date de la TVP: / / Le remboursement est nécessaire pendant: 3 mois 6 mois 12 mois

7 J atteste avoir pris connaissance des modalités qui sont reprises dans le Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) de PRADAXA, et plus particulièrement les mises en garde spéciales et précautions d emploi de J atteste que je sais que le nombre de conditionnements remboursables devra tenir compte de la posologie maximale, conformément aux dispositions mentionnées dans le Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) de La spécialité sera administrée à une dose de 110 mg deux fois par jour lorsqu il s agit d un patient âgé de 80 ans ou plus et/ou traité de façon concomitante par du vérapamil et/ou nécessitant une réduction de la posologie journalière, sur base d une évaluation individuelle du risque thromboembolique et du risque de saignement. Je tiens les éléments de preuve, qui démontrent que mon patient se trouve dans la situation attestée, à disposition du médecin conseil. IIb Poursuite du traitement pour la prévention secondaire après une TVP aigüe (jusqu à max.12 mois après la manifestation de la TVP aigüe) Je soussigné, médecin traitant, certifie que le patient adulte mentionné ci-dessus a souffert d une TVP aigüe dans les 12 derniers mois. Du fait de son profil de risque, ce patient nécessite de recevoir un traitement prolongé avec PRADAXA, après un traitement antérieur de 3 ou 6 mois avec PRADAXA, jusqu à maximum 12 mois après la manifestation d une TVP aigüe, et ce conformément aux dispositions mentionnées dans le Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) de J atteste avoir pris connaissance des modalités qui sont reprises dans le Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) de PRADAXA, et plus particulièrement les mises en garde spéciales et précautions d emploi de J atteste que je sais que le nombre de conditionnements remboursables devra tenir compte de la posologie maximale, conformément aux dispositions mentionnées dans le Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) de La spécialité sera administrée à une dose de 110 mg deux fois par jour lorsqu il s agit d un patient âgé de 80 ans ou plus et/ou traité de façon concomitante par du vérapamil et/ou nécessitant une réduction de la posologie journalière, sur base d une évaluation individuelle du risque thromboembolique et du risque de saignement. Je tiens les éléments de preuve, qui démontrent que mon patient se trouve dans la situation disposition du médecin conseil. attestée, à IIc Poursuite du traitement pour la prévention secondaire après une TVP aigüe après traitement antérieur avec un autre anticoagulant oral prescrit dans la même indication que celle du présent paragraphe en tenant compte du fait que le traitement avec PRADAXA doit débuter maximum 12 mois après la manifestation de la TVP aigüe Je soussigné, médecin traitant, certifie que le patient adulte mentionné ci-dessus a souffert d une TVP aigüe dans les 12 derniers mois. Du fait de son profil de risque, en raison d une efficacité insuffisante de problèmes de sécurité de contre-indications et/ou d interactions, ce patient nécessite, après un traitement antérieur avec un autre anticoagulant prescrit dans la même indication que celle du présent paragraphe, un traitement prolongé pour la prévention de récidive de TVP et EP avec PRADAXA pour une période de 12 mois. J atteste que le traitement avec PRADAXA commence dans le délai de 12 mois après le début de la TVP aiguë. J atteste avoir pris connaissance des modalités qui sont reprises dans le Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) de PRADAXA, et plus particulièrement les mises en garde spéciales et précautions d emploi de J atteste que je sais que le nombre de conditionnements remboursables devra tenir compte de la posologie maximale, conformément aux dispositions mentionnées dans le Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) de La spécialité sera administrée à une dose de 110 mg deux fois par jour lorsqu il s agit d un patient âgé de 80 ans ou plus et/ou

8 traité de façon concomitante par du vérapamil et/ou nécessitant une réduction de la posologie journalière, sur base d une évaluation individuelle du risque thromboembolique et du risque de saignement. Je tiens les éléments de preuve, qui démontrent que mon patient se trouve dans la situation disposition du médecin conseil. attestée, à IId Traitement à long terme pour la prévention secondaire de la récidive de TVP et d embolie pulmonaire (EP) après une TVP aigüe (>12 mois après la manifestation d une TVP aigüe) Je soussigné, médecin traitant, certifie que le patient adulte mentionné ci-dessus, qui a souffert d une TVP aigüe dans le passé, du fait de son profil de risque, nécessite de recevoir un traitement prolongé avec PRADAXA - et ce conformément aux dispositions mentionnées dans le Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) de PRADAXA après un traitement antérieur remboursable de 12 mois avec PRADAXA prescrit dans la même indication que celle du présent paragraphe, et j atteste que je dispose à cet effet d une confirmation écrite d un médecin spécialiste. J atteste que ce patient souffre de thrombo-embolie veineuse idiopathique récidivante Ou souffre d un ou plusieurs de ces facteurs de risque permanents ou non réversibles : thrombophilie déficience en protéine C/protéine S ou en antithrombine mutation du facteur V de Leiden mutation de la prothrombine cancer actif autre:. Et qu une prolongation supplémentaire du traitement est indiquée. J atteste que je suivrai ce patient, chez qui une prévention à long terme avec PRADAXA est indiquée, tous les 6 mois selon la pratique usuelle et que j adresserai ce patient 1 fois par an à un médecin spécialiste, pour un contrôle du profil de risque et la confirmation de la poursuite du traitement. J atteste avoir pris connaissance des modalités qui sont reprises dans le Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) de PRADAXA, et plus particulièrement les mises en garde spéciales et précautions d emploi de J atteste que je sais que le nombre de conditionnements remboursables devra tenir compte de la posologie maximale, conformément aux dispositions mentionnées dans le Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) de La spécialité sera administrée à une dose de 110 mg deux fois par jour lorsqu il s agit d un patient âgé de 80 ans ou plus et/ou traité de façon concomitante par du vérapamil et/ou nécessitant une réduction de la posologie journalière, sur base d une évaluation individuelle du risque thromboembolique et du risque de saignement. Je tiens les éléments de preuve, qui démontrent que mon patient se trouve dans la situation disposition du médecin conseil. attestée, à III Identification du médecin traitant (nom, prénom, adresse, numéro INAMI) (nom) (prénom) (n INAMI) / / (date) (cachet)... (signature du médecin )

9 Benaming / Dénomination (Aanvrager / Demandeur) Cat. Code Verpakkingen Conditionnements Op m PRADAXA 110 mg SCS BOEHRINGER INGELHEIM COMM.V capsules, hard, 110 mg 60 gélules, 110 mg T * ** *** capsules, hard, 110 mg 180 gélules, 110 mg T 1 capsule, hard, 110 mg 1 gélule, 110 mg T 1 capsule, hard, 110 mg 1 gélule, 110 mg T 1 capsule, hard, 110 mg 1 gélule, 110 mg T PRADAXA 150 mg SCS BOEHRINGER INGELHEIM COMM.V capsules, hard, 150 mg 60 gélules, 150 mg T * ** *** capsules, hard, 150 mg 180 gélules, 150 mg T 1 capsule, hard, 150 mg 1 gélule, 150 mg T 1 capsule, hard, 150 mg 1 gélule, 150 mg T Ob s 1 capsule, hard, 150 mg 1 gélule, 150 mg T Prijs Prix buite n bedri jf / exusin e Basis v tegemo etk Base de remb. buiten bedrijf / exusine I II ATC: B01AE07 ATC: B01AE07