Bijsluiter: informatie voor de gebruiker. Mucoangin 2,5 mg/verstuiving, spray voor oromucosaal gebruik, oplossing ambroxolhydrochloride

Transcriptie

1 Product MUCOANGIN 2,5 mg/verstuiving, spray voor oromucosaal gebruik, oplossing Farmaceutisch bedrijf (BOEHRINGER INGELHEIM) Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Mucoangin 2,5 mg/verstuiving, spray voor oromucosaal gebruik, oplossing ambroxolhydrochloride Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u. Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals beschreven in deze bijsluiter of zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw apotheker. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Wordt uw klacht na 3 dagen niet minder, of wordt hij zelfs erger? Neem dan contact op met uw arts. Inhoud van deze bijsluiter 1. Wat is Mucoangin en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. Wat is Mucoangin en waarvoor wordt dit middel gebruikt? De werkzame stof in Mucoangin is ambroxolhydrochloride. De werkzame stof is het deel van de spray dat het gewenste therapeutische effect geeft. Mucoangin heeft een lokaal verdovende werking, die de pijn bij acute keelpijn verlicht. Mucoangin wordt gebruikt voor: - verlichting van acute keelpijn bij volwassenen en kinderen van 12 jaar en ouder. Wordt uw klacht na 3 dagen niet minder, of wordt hij zelfs erger? Neem dan contact op met uw arts. 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? Wanneer mag u dit middel niet gebruiken? - U bent allergisch voor ambroxolhydrochloride of voor een van de andere stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt. - U mag Mucoangin niet langer dan 3 dagen achtereen gebruiken. Als u na 3 dagen nog klachten heeft of als u hoge koorts heeft, neem dan contact op met uw arts. - Als u problemen heeft met de lever of nieren, vraag dan advies aan uw arts voordat u Mucoangin gaat gebruiken. - Mucoangin is niet geschikt voor behandeling van pijnlijke letsels in de mond (zoals zweertjes). - Neem contact op met uw arts als u zweertjes in de mond heeft. - Kortademigheid (dyspneu) kan zich voordoen als gevolg van een onderliggende aandoening (bv. een opgezette keel). Een andere oorzaak zou een beklemd gevoel in de keel kunnen zijn door de lokaal verdovende werking van Mucoangin. Nog een andere oorzaak kan een allergische reactie zijn, waardoor uw mond en keel opzwellen. - De gevoeligheid van uw keel en mond kan verminderd zijn (verdoofd). - Er zijn meldingen gedaan van ernstige huidreacties die gerelateerd zijn aan de toediening van ambroxol hydrochloride. Als u huiduitslag krijgt (waaronder beschadiging van de slijmvliezen, bijvoorbeeld van de mond, keel, neus, ogen of bij de geslachtsorganen), stop dan met het gebruik van Mucoangin en neem direct contact op met uw arts.

2 Kinderen Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen jonger dan 12 jaar. Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Gebruikt u naast Mucoangin nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Ambroxolhydrochloride gaat over in het lichaam van het ongeboren kind. Gebruik Mucoangin niet als u zwanger bent, vooral niet tijdens de eerste 3 maanden van de zwangerschap. Ambroxolhydrochloride gaat over in de moedermelk. U mag Mucoangin niet gebruiken als u borstvoeding geeft. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Er zijn geen effecten bekend van Mucoangin op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te gebruiken. Mucoangin bevat ethanol en propyleenglycol Dit geneesmiddel bevat kleine hoeveelheden ethanol (alcohol), minder dan 100 mg per dosis (4 verstuivingen). Dit product bevat propyleenglycol dat irritatie van de slijmvliezen kan veroorzaken. 3. Hoe gebruikt u dit middel? Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals beschreven in deze bijsluiter of zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. De aanbevolen dosering is: Volwassenen en kinderen ouder dan 12 jaar: een dosis (4 verstuivingen) achter in de keel verstuiven voor verlichting van de keelpijn. U mag de spray niet vaker dan 6 maal per dag gebruiken. Volg de instructies voor elk gebruik: 1. Verwijder de beschermdop. 2. Voor het eerste gebruik vijfmaal pompen totdat er een gelijkmatige spray wordt afgegeven. Als u de spray langere tijd niet gebruikt heeft, druk de doseerpomp dan éénmaal in voordat u het product weer toedient. 3. Houd voor toediening het flesje rechtop en richt het spuitmondje naar achter in de keel. Druk dan de doseerpomp geheel in en verstuif vier maal. 4. Plaats de beschermdop na gebruik terug. Uit klinisch onderzoek blijkt dat de werking snel intreedt (binnen 15 minuten). De werking houdt minstens 3 uur aan. U mag Mucoangin niet langer dan 3 dagen achtereen gebruiken. Als u na 3 dagen nog klachten heeft of als u hoge koorts heeft, neem dan contact op met uw arts. Heeft u te veel van dit middel ingenomen? Als u meer dan vier verstuivingen per keer, of de spray meer dan 6 maal per dag gebruikt en u merkt ongewenste symptomen op, vraag dan advies aan uw arts of apotheker.

3 Wanneer u te veel van Mucoangin heeft gebruikt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/ ). Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. 4. Mogelijke bijwerkingen Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daar mee te maken. Als één van de volgende bijwerkingen zich voordoet, stop dan met het gebruik van Mucoangin en neem direct contact op met uw arts: - allergische reacties met lokale zwellingen van het gezicht, de lippen, mond, tong en/of keel (angio-oedeem). Dit kan leiden tot een beklemd gevoel in de keel en moeite met slikken of ademhalen. - snel optredende allergische reacties in het hele lichaam (anafylactische reacties, zoals anafylactische shock) De ernst van de allergische reacties kan toenemen als u het middel opnieuw gebruikt of als u een ander middel gebruikt met dezelfde stof (zie rubriek 2, Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn). Overige bijwerkingen die kunnen optreden: Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers): - misselijkheid (nausea) - gevoelloze mond, tong en keel (orale en faryngeale hypesthesie) - veranderde smaakperceptie (dysgeusie) Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers): - spijsverteringsklachten (dyspepsie) - buikpijn (pijn in de bovenbuik) - droge mond Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers): - overgevoeligheidsreacties - huiduitslag, netelroos - diarree - droge keel Niet bekend (op basis van de bekende gegevens kan de frequentie niet worden vastgesteld): - anafylactische reacties waaronder anafylactische shock, angio-oedeem (zich snel ontwikkelende zwelling van de huid, onderhuid, slijmvliezen of weefsels onder de slijmvliezen) en jeuk - ernstige bijwerkingen van de huid (waaronder erythema multiforme, Stevens-Johnson-syndroom/toxische epidermale necrolyse en acute gegeneraliseerde exanthemateuze pustulose). - braken Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of krijkt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via: België Website: patientinfo@fagg-afmps.be Luxemburg Site internet: Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel. 5. Hoe bewaart u dit middel? Buiten het zicht en bereik van kinderen houden. Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en de fles. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

4 Niet bewaren boven 30 C. Het geneesmiddel kan gedurende 6 maanden na eerste opening worden gebruikt. Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht. 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie Prijs Welke stoffen zitten er in dit middel? De werkzame stof in dit middel is ambroxolhydrochloride. Een verstuiving bevat 2,5 mg ambroxolhydrochloride. Een ml van de spray bevat 17,86 mg ambroxolhydrochloride. De andere stoffen in dit middel zijn - citroenzuurmonohydraat - dinatriumfosfaat dihydraat - polysorbaat 20 - sucralose - verkoelende smaakstof (bevat propyleenglycol) - eucalyptus-menthol smaakstof (bevat propyleenglycol) - ethanol - gezuiverd water Hoe ziet Mucoangin eruit en hoeveel zit er in een verpakking? Dit geneesmiddel wordt gepresenteerd als een heldere en vrijwel kleurloze oplossing. De spray is verkrijgbaar in een glazen fles met doseerpomp en hulpstuk voor toediening in de keel. Verpakkingsgrootte: 20 ml. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: SCS Boehringer Ingelheim Comm.V Arianelaan Brussel Fabrikant: Pharbil Waltrop GmbH Im Wirrigen Waltrop Duitsland Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen: BE Geneesmiddel niet op medisch voorschrift Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EER onder de volgende namen: België/Luxemburg: Mucoangin 2,5 mg/verstuiving, spray voor oromucosaal gebruik, oplossing Cyprus, Griekenland: Lysopadol Duitsland: Mucoangin gegen Halsschmerzen 17,86 mg/ml Spray zur Anwendung in der Mundhöhle, Lösung Frankrijk: Lysopaïne Maux de Gorge Ambroxol Menthe 17,86 mg/ml SANS SUCRE, solution pour pulvérisation buccale édulcorée au sucralose Italië: Zerinol Gola 2,5 mg/erogazione spray per mucosa orale, soluzione Oostenrijk: Mucoangin 17,86 mg/ml Spray zur Anwendung in der Mundhöhle Spanje: Lizipadol 17,86 mg/ml solución para pulverización bucal Deze bijsluiter is voor het laatst herzien op Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 04/2016 Naam Verpakking CNK Prijs Tb Type Cat. Voors.

5 MUCOANGIN SPRAY 1 PDR.OPL 2,5MG 20ML ,99 D Origineel X Nee