BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER. Aurorix 150 mg filmomhulde tabletten. Moclobemide

Transcriptie

1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER Aurorix 150 mg filmomhulde tabletten Moclobemide Lees goed de hele bijsluiter door voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke informatie in voor u - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Inhoud van deze bijsluiter 1. Wat is Aurorix en waarvoor wordt dit middel ingenomen? 2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe neemt u dit middel in? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS AURORIX EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN? Aurorix is een geneesmiddel tegen depressie. Aurorix bevat moclobemide, een inhibitor van het mono-amine-oxidase A (stof normaal aanwezig in het menselijke organisme). Aurorix is aangewezen bij: - de behandeling van bepaalde depressies - de behandeling van sociale fobie. Bij volwassenen wordt sociale fobie gekenmerkt door een uitgesproken en aanhoudende schrik voor situaties waarin men kan worden blootgesteld aan de blikken van anderen en zich verlegen of vernederd voelt (bijv. in het openbaar spreken). Dergelijke situaties veroorzaken angst en zelfs paniek. De persoon is er zich van bewust dat zijn schrik overdreven is, maar zal deze situaties toch mijden ofwel deze beleven met uitgesproken angst en ontreddering. Het vermijden van deze situaties, het in angst afwachten ervan of ze beleven in lijden verstoren sterk de gewoonten, de sociale en beroepsactiviteiten en de betrekkingen van de persoon met de anderen. Deze schrik is niet te wijten aan de effecten van een product (bijv. een drug) noch aan een ziekte. Bij personen jonger dan 18 jaar kan men pas spreken van sociale fobie, als de hierboven beschreven tekenen minstens reeds 6 maanden duren. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? Wanneer mag u dit middel niet gebruiken? - U bent allergisch (overgevoelig) voor moclobemide of voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. - Aurorix mag niet worden gebruikt bij kinderen. - tijdens acute toestanden van mentale verwarring. - als u selegiline (geneesmiddel tegen de ziekte van Parkinson), fenelzine, tranylcypromine of nialamide (geneesmiddelen tegen depressie), pethidine, tramadol (pijnstiller), dextromethorfan (medicijn tegen hoesten), linezolid (een antibioticum) neemt. 1/5

2 Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt. - als u een chirurgische ingreep moet ondergaan, deel dan aan uw arts mee dat u Aurorix inneemt. - wanneer u een behandeling volgt met Aurorix, is het aangeraden het gebruik van grote hoeveelheden (meer dan 50 gram) overrijpe of te oude kaas te vermijden tijdens de behandeling. - alvorens behandeling met Aurorix, breng uw arts op de hoogte van eventuele andere aandoeningen of allergieën waaraan u lijdt, evenals van de andere geneesmiddelen die u mogelijk reeds inneemt. - Neem tijdens de behandeling met Aurorix geen geneesmiddelen tegen hoest of verkoudheden zonder uw arts op de hoogte te brengen. - Sommige kruidengeneesmiddelen zoals St. Janskruid (geneesmiddel tegen depressie op basis van een plant van de familie Hypericaceae) moeten met voorzichtigheid gebruikt worden in combinatie met moclobemide, omdat dit de concentratie van serotonine kan verhogen. Vraag uw arts om advies. Zelfmoordgedachten en verergering van uw depressie of angststoornis. Indien u depressief bent of angststoornissen heeft, kan u soms gedachten hebben om uzelf te kwetsen of te doden. Deze gedachten kunnen meer voorkomen bij het voor de eerste keer starten van antidepressiva, gezien deze geneesmiddelen tijd nodig hebben om te werken, normaal gezien ongeveer 2 weken, maar soms ook langer. Het is meer waarschijnlijk dat u dit denkt, indien: - u voorheen al gedachten gehad hebt om uzelf te kwetsen of te doden - u een jong volwassene bent. Uit informatie uit klinische studies is gebleken dat volwassenen jonger dan 25 jaar, met psychische problemen en behandeld met antidepressiva, een verhoogd risico lopen. Indien u voortdurend eraan denkt uzelf schade toe te brengen of uzelf te doden, neem dan onmiddellijk contact op met uw dokter of ga direct naar het ziekenhuis. U vindt het misschien nuttig om een familielid of een goede vriend te vertellen dat u een depressie of angststoornissen heeft, en hen vragen deze bijsluiter te lezen. U kan hen vragen om u te waarschuwen wanneer zij vinden dat uw depressie of angst verergert, of wanneer zij ongerust zijn over veranderingen in uw gedrag. Neemt u nog andere geneesmiddelen in? Neemt u naast Aurorix nog andere geneesmiddelen in, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen. Vertel dat dan uw arts of apotheker. Bepaalde geneesmiddelen kunnen een aanpassing van de dosis vereisen (bijvoorbeeld cimetidine, een geneesmiddel voor de maag en de twaalfvingerige darm), morfine, fentanyl, codeïne (pijnstillers)of tegenaangewezen zijn, zoals bepaalde andere antidepressiva. (fenelzine, la tranylcypromine, nialamide, buprion, St. Janskruid). Informeer ook uw arts of apotheker als u nog andere geneesmiddelen tegen depressie neemt. De combinatie van Aurorix met selegiline (een geneesmiddel tegen de ziekte van Parkinson) evenals met triptanen( geneesmiddelen tegen migraine), pethidine, tramadol (sterke pijnstiller), dextromethorfan (middel tegen hoesten) linezolid (een antibioticum) is tegenaangewezen. In bepaalde gevallen zal de arts u een geneesmiddel voorschrijven dat u gelijktijdig met Aurorix moet gebruiken. Inname van Aurorix met voedsel en drank Vermijd het gebruik van grote hoeveelheden (meer dan 50 gram) overrijpe of te oude kaas tijdens 2/5

3 een behandeling met Aurorix. Zwangerschap en borstvoeding Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Tijdens een behandeling met Aurorix hoeft men zich doorgaans niet te verwachten aan een daling van het prestatievermogen bij activiteiten die de volle aandacht vereisen. Toch moeten de individuele reacties in het begin van de behandeling worden gecontroleerd. Aurorix bevat lactose. Indien uw arts u gezegd heeft dat u bepaalde suikers niet verdraagt, contacteer hem dan vooraleer dit geneesmiddel in te nemen. 3. HOE NEEMT U DIT MIDDEL IN? Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Hoeveelheid, frequentie en duur van gebruik worden bepaald en mogelijk verminderd of vermeerderd door de arts, afhankelijk van uw toestand. Breng de arts op de hoogte van eventuele andere aandoeningen of allergieën waaraan u lijdt, en van de andere geneesmiddelen die u mogelijk al inneemt. Bijvoorbeeld, een ernstige ziekte van de lever of de inname van cimetidine (geneesmiddel voor de maag en de twaalfvingerige darm) vereisen soms een vermindering van de dosis. De aanbevolen dosering is 300 tot 600 mg per dag. Behalve als uw arts er anders over beslist, bedraagt de gewone dosis in het begin van de behandeling 300 mg per dag. Aurorix moet na de maaltijden worden ingenomen met water. Gebruik bij kinderen Aurorix mag niet aan kinderen voorgeschreven worden. Heeft u teveel van dit middel ingenomen? Wanneer u te veel Aurorix heeft ingenomen of gebruikt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, uw apotheker, de spoedgevallendienst (tel. 112) of het Antigifcentrum (070/ ). In geval van inname van te grote hoeveelheden kunnen volgende tekens optreden: zeer uitgesproken zenuwachtigheid, agressiviteit, gedragsstoornissen en maag- en darmirritatie. Als eerste maatregel kan men de patiënt doen braken als deze goed bij bewustzijn is. Dringende hospitalisatie kan vereist zijn om de nodige maatregelen te kunnen nemen, vooral wanneer samen met Aurorix nog andere stoffen werden ingenomen. Bent u vergeten dit middel in te nemen? Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. 4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. 3/5

4 De mogelijke bijwerkingen worden hieronder opgesomd volgens frequentie : Zeer vaak (komt voor mij meer dan 1 gebruiker op 10) : slaapstoornissen, duizeligheid, hoofdpijn, droge mond, misselijkheid. Vaak (komt voor bij 1 tot 10 gebruikers op 100) : opwinding, gevoelens van angst, rusteloosheid, tintelingen (paresthesie), lage bloeddruk (hypotensie), braken, diaree, verstopping, huiduitslag, prikkelbaarheid. Soms (komt voor bij 1 tot 10 gebruikers op 1.000): gedachten over zelfmoord; verwardheid (deze effecten verdwijnen snel na het stoppen van de behandeling), verandering in de smaak (dysgeusie), zichtstoornissen, blozen, huidreacties (oedeem, pruritus, netelroos), zware vermoeidheid (asthenie). Zelden (komt voor bij 1 tot 10 gebruikers op ): verminderde eetlust, te weinig natrium in uw bloed, zelfmoordneigingen, waanideeën, verhoogde leverenzymen (zonder klinische gevolgen). Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neemd an contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die nie t in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Federaal Agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten, Afdeling Vigilantie - EUROSTATION II - Victor Hortaplein, 40/ 40 - B-1060 Brussel Website: patientinfo@fagg-afmps.be Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel. 5. HOE BEWAART U DIT MIDDEL? Buiten het zicht en bereik van kinderen houden. Bewaren bij kamertemperatuur (15 C 25 C). Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht. 6. INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE Welke stoffen zitter er in dit middel? - Het werkzaam bestanddeel is moclobemide - De andere stoffen zijn: Tabletkern: lactose, maïszetmeel, polyvidon, natriumzetmeelglycolaat, magnesiumstearaat. Tabletomhulsel: hypromellose, ethylcellulose, polyethyleenglycol 6000, talk, titaandioxide (E171), geel ijzeroxide (E172). Hoe ziet Aurorix eruit en hoeveel zit er in een verpakking? De filmomhulde tabletten zijn ovaalvormig cilindrisch biconvex, deelbaar in twee, lichtgeel, met " 4/5

5 150" gemerkt. Aurorix 150 mg is beschikbaar in Alu/PVC blisterverpakkingen, verpakt in een doos met 100 tabletten Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikanten Meda Pharma n.v. Terhulpsesteenweg Brussel Fabrikanten Blisterverpakkingen (alu/pvc): Meda Pharma GmbH & Co. KG Benzstrasse Bad Homburg Duitsland Cenexi SAS Rue Marcel et Jacques Gaucher Fontenay-sous-Bois France Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen: BE Afleveringswijze Geneesmiddel op medisch voorschrift Deze bijsluiter is voor de laatste keer herzien in 06/2014 Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in 03/2015 5/5