SOMATULINE PROLONGED RELEASE 30 mg, poeder en oplosmiddel voor suspensie met verlengde afgifte voor injectie

Transcriptie

1 Product SOMATULINE PROLONGED RELEASE 30 mg, poeder en oplosmiddel voor suspensie met verlengde afgifte voor injectie Farmaceutisch bedrijf (IPSEN) BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER Somatuline Prolonged Release 30 mg - poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie met verlengde afgifte Lanreotide Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken, want er staat belangrijke informatie in voor u. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Inhoud van deze bijsluiter 1. Wat is Somatuline Prolonged Release en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS SOMATULINE PROLONGED RELEASE EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Somatuline Prolonged Release is een formulatie met verlengde werking van lanreotide. Lanreotide het werkzame bestanddeel behoort tot de groep van antigroeihormonen. Het is gelijkaardig aan het natuurlijk hormoon, somatostatine genaamd. Lanreotide verlaagt de concentratie van bepaalde hormonen zoals GH (groeihormoon) en IGF-1 (insulineachtige groeifactor-1) in het lichaam en remt sommige verteringshormonen en intestinale secreties. Somatuline Prolonged Release is aangewezen voor de langetermijnbehandeling van acromegalie (overdreven secretie van groeihormonen bij de volwassenen) de behandeling van ziekteverschijnselen (diarree, roodheid van het gelaat) te wijten aan een overdreven secretie uit sommige endocriene klieren van de maag, de darmen en de pancreas de behandeling van overdreven secretie van de schildklier de behandeling van digestieve fistels na heelkunde. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? Wanneer mag u dit middel niet gebruiken? U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt. Als u diabetes hebt, omdat lanreotide uw bloedsuikerspiegel kan beïnvloeden. Het is mogelijk dat uw arts uw bloedsuikerspiegel controleert en uw diabetesbehandeling aanpast tijdens uw behandeling met Somatuline Prolonged Release. Als u galstenen hebt, omdat lanreotide aanleiding kan geven tot galsteenvorming. Daarom is het mogelijk dat u regelmatig moet opgevolgd worden. Als u schildklierproblemen hebt, omdat lanreotide uw schildklierfunctie licht kan verminderen. Als u een hartaandoening hebt, omdat sinusbradycardie (tragere hartslag) kan ontstaan tijdens behandeling met lanreotide. Voorzichtigheid is geboden bij het opstarten van behandeling met lanreotide bij patiënten met bradycardie. Andere voorbeschikkende factoren moeten geëvalueerd worden zoals de aanwezigheid van galstenen, alcoholmisbruik, hyperlipidemie (verhoogd vetgehalte in het bloed), hypercalciëmie (verhoogde calciumspiegel in het bloed), auto-immuunziekten

2 (vorming van antistoffen tegen eigen lichaamsweefsels) of een familiale voorgeschiedenis van pancreatitis (ontsteking van de alvleesklier). De patiënten kunnen hun risico op pancreatitis verminderen door hun alcoholverbruik te verminderen, te stoppen met roken en eiwit- of vetrijke maaltijden te vermijden. Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest. Kinderen Somatuline Prolonged Release is niet aanbevolen bij kinderen. Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Bepaalde geneesmiddelen beïnvloeden de werking van andere geneesmiddelen. Gebruikt u naast Somatuline Prolonged Release nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Let goed op bij gelijktijdig gebruik van ciclosporine (een geneesmiddel dat de immuniteit onderdrukt, bijv. na transplantatie of ingeval van auto-immuunziekte), bromocriptine (dopamineagonist gebruikt bij de behandeling van hypofysegezwellen, bij de ziekte van Parkinson of om de melkproductie na de bevalling te voorkomen), bradycardiserende geneesmiddelen (geneesmiddelen die de hartslag vertragen, bijv. bètablokkers). Uw arts kan overwegen om de dosis van dergelijke, gelijktijdig toegediende geneesmiddelen aan te passen. Waarop moet u letten met eten en drinken? Niet van toepassing. Zwangerschap en borstvoeding Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. In dat geval mag u uitsluitend lanreotide toegediend krijgen indien echt nodig. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Het is niet waarschijnlijk dat Somatuline Prolonged Release enige invloed uitoefent op de bekwaamheid om voertuigen te besturen of machines te gebruiken, al kunnen zich met Somatulilne Prolonged Release mogelijke bijwerkingen voordoen, zoals duizeligheid. Als u daar last van heeft, moet u voorzichtig zijn bij het besturen van voertuigen of gebruik van machines. 3. HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL? Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. De aanbevolen dosering is één injectie om de 14 dagen (= startdosis). Uw arts kan de tussentijd tussen uw injecties wijzigen. Dit zal afhangen van uw symptomen en van uw reactie op het geneesmiddel. Uw arts zal u vertellen hoelang u Somatuline Prolonged Release moet gebruiken. Indien u behandeld wordt voor digestieve fistels, is de gebruikelijke dosis één injectie om de 10 dagen (in dit welbepaalde geval mag u in totaal niet meer dan 4 injecties krijgen). Wijze van toediening Somatuline Prolonged Release wordt intramusculair in de bilspier toegediend. De injectie mag uitsluitend worden toegediend door artsen. Zie Instructies voor gebruik op het einde van de bijsluiter! Gebruik bij kinderen Somatuline Prolonged Release is niet aanbevolen voor kinderen. Heeft u te veel van dit middel gebruikt? Wanneer u te veel van Somatuline Prolonged Release heeft toegediend gekregen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/ ). Indien u te veel Somatuline Prolonged Release toegediend kreeg, kunt u bijkomende of ernstigere bijwerkingen krijgen (zie rubriek 4. Mogelijke bijwerkingen ). Informeer uw arts als u denkt dat dit het geval is. Bent u vergeten dit middel te gebruiken? Contacteer uw arts van zodra u zich realiseert dat u een injectie hebt overgeslagen. Deze zal u advies geven over het tijdstip voor uw volgende injectie. Dien uzelf GEEN extra injecties toe om een vergeten injectie in te halen. Tijdens een langdurige behandeling, zoals gebruikelijk met Somatuline Prolonged Release, zal één vergeten dosis geen ingrijpende invloed hebben op het welslagen van uw behandeling. Als u stopt met het gebruik van dit middel

3 Onderbreking of vroegtijdige stopzetting van de behandeling met Somatuline Prolonged Release kan een weerslag hebben op het welslagen van de behandeling. Overleg altijd met uw arts, indien u overweegt om te stoppen. Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. 4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Verwittig uw arts onmiddellijk als u één van de volgende bijwerkingen bemerkt: als u meer dorst hebt of als u zich meer moe voelt dan gewoonlijk, en als u een droge mond hebt dit kunnen tekenen zijn dat u een hoge bloedsuikerspiegel hebt of dat u diabetes aan het ontwikkelen bent als u zich hongerig, beverig voelt of als u meer zweet dan gewoonlijk of als u zich verward voelt. Dit kunnen tekenen zijn van een lage bloedsuikerspiegel. De frequentie van deze bijwerkingen is vaak, d.w.z. dat ze kunnen optreden bij maximum 1 op 10 personen. Verwittig uw arts onmiddellijk als u bemerkt dat: uw gezicht rood of gezwollen wordt of als u vlekken of huiduitslag ontwikkelt u een beklemmend gevoel op de borst voelt, als u kortademig wordt of een piepende ademhaling hebt als u zich zwak voelt, mogelijk als gevolg van een bloeddrukdaling. Deze tekenen kunnen het gevolg zijn van een allergische reactie. De frequentie van deze bijwerking is niet bekend, d.w.z. dat ze niet bepaald kan worden op basis van de beschikbare gegevens. Andere bijwerkingen De meest verwachte bijwerkingen zijn spijsverteringsproblemen, galstenen en reacties ter hoogte van de injectieplaats. De bijwerkingen die zich met Somatuline Prolonged Release kunnen voordoen, staan hieronder vermeld per frequentiegroep. Zeer vaak (kunnen optreden bij meer dan 1 op 10 personen) diarree, slappe stoelgang, buikpijn galstenen en andere galblaasproblemen. U kunt symptomen krijgen zoals hevige en plotselinge buikpijn, hoge koorts, geelzucht (gele verkleuring van de huid en van het wit van de ogen), koude rillingen, verlies van eetlust, jeukende huid. Vaak (kunnen optreden bij 1 tot 10 personen) gewichtsverlies verlies van energie trage hartslag zich zeer moe voelen verminderde eetlust zich algemeen zwak voelen overdreven vet in de stoelgang zich duizelig voelen, hoofdpijn hebben haaruitval of mindere ontwikkeling van lichaamsbeharing pijn in spieren, ligamenten, pezen en botten reacties ter hoogte van de injectieplaats zoals pijn of een verharde huid abnormale resultaten van lever- en pancreastesten en veranderingen van de bloedsuikerspiegels misselijkheid, braken, constipatie, winderigheid, opgezwollen buik of, ongemakken in de buik, indigestie (spijsverteringsmoeilijkheden) galdilatatie (een verwijding van de galleidingen tussen uw lever,galblaas en darmen). U kunt symptomen krijgen zoals maagpijn, misselijkheid, geelzucht en koorts. Soms (kunnen optreden bij 1 op 100 personen) opvliegers moeilijk slapen bleke stoelgang, een verandering van de kleur van de stoelgang veranderingen van de zout- en alkaline-fosfaatspiegels aangetoond in bloedtesten Niet bekend : de frequentie kan niet geschat worden aan de hand van de beschikbare gegevens plotselinge, hevige pijn in uw bovenbuik - dit kan een teken zijn van een ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis) Omdat lanreotide een invloed kan hebben op uw bloedsuikerspiegel, is het mogelijk dat uw arts uw bloedsuikerspiegel wil opvolgen, vooral bij het starten van de behandeling.

4 Net zo is het mogelijk dat uw arts uw galblaas wil onderzoeken bij het starten van Somatuline Prolonged Release en regelmatig daarna, omdat dit soort geneesmiddel galproblemen kan veroorzaken. Verwittig uw arts of apotheker als u één van de hierboven vermelde bijwerkingen vertoont. Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden - voor België via het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten, Afdeling Vigilantie, Eurostation II, Victor Hortaplein 40/40, B-1060 Brussel. Website: patientinfo@fagg-afmps.be - voor Luxemburg via Direction de la Santé, Division de la Pharmacie et des Médicaments, Villa Louvigny, Allée Marconi, L-2120 Luxembourg, Site internet: Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel. 5. HOE BEWAART U DIT MIDDEL? Buiten het zicht en bereik van kinderen houden. Bewaren in de koelkast (2 C 8 C). Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en op de etiketten na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. Somatuline Prolonged Release is uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik. Uw arts of verpleegkundige zal het poeder in het oplosmiddel oplossen tot een suspensie, die onmiddellijk na bereiding moet toegediend worden. Alle ongebruikte suspensie dient te worden vernietigd overeenkomstig de voorschriften. Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht. 6. INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE Welke stoffen zitten er in dit middel? - De werkzame stof in dit middel is lanreotide 30 mg. - De andere stoffen in dit middel zijn : Poeder : copolymeer (lactide/glycolide), copolymeer (lactic/glycolic), mannitol, natriumcarmellose, polysorbaat 80. Oplosmiddel : mannitol, water voor injecties. Hoe ziet Somatuline Prolonged Release eruit en hoeveel zit er in een verpakking? Somatuline Prolonged Release is een poeder en oplosmiddel voor suspensie met verlengde afgifte voor injectie. Het poeder is bijna wit en wordt afgeleverd in een klein glazen flesje (voorzien van een elastomeren stop, met daaromheen een aluminium/plastic beschermkapje) samen met een ampul met 2 ml oplosmiddel en met een steriele injectieset, bestaande uit 1 lege injectiespuit en 2 naalden. Het glazen flesje is licht gekleurd. Na bereiding ziet de suspensie er melkachtig uit. Doos met 1 injectieflacon met poeder, 1 ampul met oplosmiddel, 1 injectiespuit en 2 injectienaalden voor een intramusculaire injectie. Doos met 2 injectieflacons met poeder, 2 ampullen met oplosmiddel, 2 injectiespuiten en 4 injectienaalden voor een intramusculaire injectie. Doos met 6 injectieflacons met poeder, 6 ampullen met oplosmiddel, 6 injectiespuiten en 12 injectienaalden voor een intramusculaire injectie. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Houder van de vergunning voor het in de handel brengen IPSEN nv Guldensporenpark Merelbeke België Fabrikant IPSEN PHARMA BIOTECH Parc d activités du plateau de Signes Chemin départemental 402

5 83870 Signes Frankrijk Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen BE Afleveringswijze Geneesmiddel op medisch voorschrift. Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 05/2016. De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg Instructies voor gebruik Inhoud van de verpakking Uw doos Somatuline Prolonged Release bevat een bijsluiter en de benodigdheden voor één intramusculaire injectie (zie Hoe ziet Somatuline Prolonged Release er uit en wat is de inhoud van de verpakking in rubriek 6). Algemene informatie Niet gebruiken als de injectieset beschadigd of al open is. De suspensie voor injectie moet onmiddellijk vóór injectie bereid worden. De doos Somatuline Prolonged Release moet 30 minuten vóór gebruik uit de koelkast gehaald worden. Gebruik altijd de twee naalden: één om de suspensie te bereiden en de injectiespuit te vullen en één om de medicatie aan de patiënt toe te dienen. 1 VOORBEREIDING VAN DE PATIËNT De patiënt moet voorovergebogen staan. De huid van de bilstreek wordt ontsmet. 2 BEREIDING VAN DE INJECTIE Bevestig één van de naalden op de injectiespuit (het naaldkapje nog niet verwijderen!). Breek de ampul met oplosmiddel open ter hoogte van de hals. Verwijder het naaldkapje en trek het oplosmiddel uit de ampul in de injectiespuit op. (Afb. A) Verwijder het beschermkapje van de injectieflacon met poeder. Prik de naald doorheen de rubberen stop van de injectieflacon en injecteer het oplosmiddel traag in de injectieflacon zodat het, indien mogelijk, het bovendeel van de injectieflacon schoonspoelt. (Afb.B) Laat de naald in de injectieflacon zitten, maar trek ze terug tot boven het vochtoppervlak terwijl u de homogene, melkachtige suspensie voor injectie bereidt. Dat doet u door middel van zachte draaibewegingen tussen uw vingers en zonder de injectieflacon ondersteboven te keren. (Afb. C) Opgelet: het mengen mag niet gebeuren door herhaaldelijk optrekken en leegspuiten van de injectiespuit in de injectieflacon!

6 Trek vervolgens de volledige suspensie voor injectie in de injectiespuit op. (Afb. D) Verwijder de eerste naald van de injectiespuit en verwijder desgevallend de lucht. (Afb. E) Bevestig de tweede naald op de injectiespuit en dien de suspensie onmiddellijk toe aan de patiënt. (Afb. F) Niet met andere geneesmiddelen mengen. 3 INJECTIE De injectie moet intramusculair in de bilspier toegediend worden. (Afb. G) De inhoud van de injectiespuit onmiddellijk en snel injecteren. De injecties afwisselend toedienen in de linker- en rechterbilspier. Prijs 4 NA GEBRUIK Werp de naalden en ander materiaal in de daartoe bestemde naaldcontainer. Uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik. Alle ongebruikte suspensie dient te worden vernietigd overeenkomstig de voorschriften. SOMATULINE Prolonged Release Naam Verpakking CNK Prijs Tb Type Cat. Voors. 1 FL.IM 20MG/ML 2ML ,66 B Af Origineel MR Ja