Bijsluiter: Informatie voor de patiënt. Memantinehydrochloride

Transcriptie

1 Bijsluiter: Informatie voor de patiënt Memantine Teva 10 mg filmomhulde tabletten Memantine Teva 20 mg filmomhulde tabletten Memantine Teva 5 mg + 10 mg + 15 mg + 20 mg filmomhulde tabletten Memantinehydrochloride Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u. Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Inhoud van deze bijsluiter: 1. Wat is Memantine Teva en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe neemt u dit middel in? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. Wat is Memantine Teva en waarvoor wordt dit middel gebruikt? Hoe werkt Memantine Teva? Memantine Teva behoort tot een groep van geneesmiddelen, bekend als antidementiegeneesmiddelen. Geheugenverlies bij de ziekte van Alzheimer is te wijten aan een verstoring van de boodschapsignalen in de hersenen. De hersenen bevatten zogenaamde N-methyl-D-aspartaat (NMDA)-receptoren die betrokken zijn bij de overdracht van zenuwsignalen die belangrijk zijn voor de leerprocessen en het geheugen. Memantine Teva behoort tot een groep geneesmiddelen die NMDA-receptorantagonisten worden genoemd. Memantine Teva werkt op deze NMDA-receptoren en verbetert de overdracht van zenuwsignalen en het geheugen. Waarvoor wordt Memantine Teva gebruikt? Memantine Teva wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten met een matige tot ernstige vorm van de ziekte van Alzheimer. 2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? Wanneer mag u dit middel niet gebruiken? U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. BSN /9

2 Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt: als u een voorgeschiedenis van epileptische aanvallen heeft. als u onlangs een myocardinfarct (hartaanval) heeft gehad, of als u lijdt aan congestief hartfalen of aan ongecontroleerde hypertensie (hoge bloeddruk). In deze situaties moet de behandeling onder zorgvuldig toezicht staan en moet het klinisch voordeel van Memantine Teva regelmatig opnieuw geëvalueerd worden door uw arts. Als u lijdt aan een nierfunctiestoornis (nierproblemen), moet uw arts uw nierfunctie strikt opvolgen en indien nodig de dosissen van memantine op basis hiervan aanpassen. U moet uw arts informeren als u onlangs uw voedingspatroon aanzienlijk heeft veranderd of als u van plan bent om dit te doen (bijv. van een normaal dieet naar een strikt vegetarisch dieet) of als u lijdt aan een vorm van renale tubulaire acidose (RTA, een overmaat aan zuurvormende stoffen in het bloed als gevolg van een nierfunctiestoornis (slechte nierfunctie)) of ernstige infecties van de urinewegen (de structuren die de urine transporteren), omdat uw arts het nodig kan achten om de dosis van uw geneesmiddel aan te passen. Het gelijktijdig gebruik van de volgende geneesmiddelen moet vermeden worden: amantadine (voor de behandeling van de ziekte van Parkinson), ketamine (een stof die gewoonlijk wordt gebruikt als verdovingsmiddel), dextromethorfan (gewoonlijk gebruikt voor de behandeling van hoest) en andere NMDA-antagonisten. Kinderen en jongeren tot 18 jaar Memantine Teva is niet aanbevolen voor kinderen en jongeren jonger dan 18 jaar. Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Gebruikt u naast Memantine Teva nog andere geneesmiddelen of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. In het bijzonder kan Memantine Teva een invloed hebben op de effecten van de volgende geneesmiddelen en de dosering ervan moet wellicht door uw arts aangepast worden: amantadine, ketamine, dextromethorfan. dantroleen, baclofen. cimetidine, ranitidine, procaïnamide, kinidine, kinine, nicotine. hydrochloorthiazide (of een combinatie met hydrochloorthiazide). anticholinergica (stoffen die gewoonlijk gebruikt worden voor de behandeling van bewegingsstoornissen of darmkrampen). anticonvulsiva (stoffen die gebruikt worden om aanvallen te voorkomen en te verlichten). barbituraten (stoffen die gewoonlijk gebruikt worden om slaap op te wekken). dopaminerge agonisten (stoffen zoals L-dopa, bromocriptine). neuroleptica (stoffen die gebruikt worden voor de behandeling van mentale stoornissen). orale anticoagulantia. Als u in het ziekenhuis moet opgenomen worden, laat uw arts dan weten dat u Memantine Teva inneemt. BSN /9

3 Zwangerschap en borstvoeding Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Het gebruik van memantine bij zwangere vrouwen wordt niet aanbevolen. Vrouwen die Memantine Teva gebruiken, mogen geen borstvoeding geven. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Uw arts zal u vertellen of uw ziekte u toelaat om veilig een voertuig te besturen en machines te bedienen. Memantine Teva kan ook uw reactievermogen beïnvloeden, waardoor het af te raden is om een voertuig te besturen of machines te bedienen. Memantine Teva 15 mg filmomhulde tabletten bevatten Sunset Yellow FCF (E110) dat allergische reacties kan veroorzaken. 3. Hoe neemt u dit middel in? [10mg] Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dosering De aanbevolen dosis van Memantine Teva voor volwassenen en oudere patiënten is 20 mg eenmaal per dag. Om het risico op bijwerkingen te verminderen, wordt deze dosis geleidelijk opgebouwd volgens het volgende dagelijkse behandelingsschema: week 1 week 2 week 3 week 4 en daarna een halve tablet van 10 mg één tablet van 10 mg anderhalve tablet van 10 mg twee tabletten van 10 mg eenmaal per dag De gebruikelijke startdosis is een halve tablet eenmaal per dag (1x 5 mg) tijdens de eerste week. Deze wordt verhoogd tot één tablet eenmaal per dag (1x 10 mg) in de tweede week en tot anderhalve tablet in de derde week. Vanaf de vierde week is de gebruikelijke dosis twee tabletten eenmaal per dag (1x 20 mg). De tablet kan worden verdeeld in gelijke doses. [20mg] Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dosering De aanbevolen dosis van Memantine Teva voor volwassenen en oudere patiënten is 20 mg eenmaal per dag BSN /9

4 Om het risico op bijwerkingen te verminderen, wordt deze dosis geleidelijk opgebouwd volgens het volgende dagelijkse behandelingsschema. Voor de opwaartse titratie zijn andere tabletsterkten beschikbaar. In het begin van de behandeling zal u starten met een dosis van 5 mg eenmaal per dag. Deze dosis zal wekelijks met 5 mg worden verhoogd totdat de aanbevolen (onderhouds)dosering is bereikt. De aanbevolen onderhoudsdosering is 20 mg eenmaal per dag; deze dosis wordt bereikt in het begin van de 4 de week. [Startverpakking] De verpakking voor start van de behandeling met Memantine Teva wordt enkel gebruikt om te starten met de behandeling met Memantine Teva. Neem dit geneesmiddel altijd precies in zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dosering De aanbevolen dosering van 20 mg per dag wordt bereikt door de dosis van Memantine Teva geleidelijk te verhogen tijdens de eerste 3 weken van de behandeling. Neem een tablet eenmaal per dag. Week 1 (dag 1-7): Neem één tablet van 5 mg eenmaal per dag (witte tot gebroken witte tablet) gedurende 7 dagen. Week 2 (dag 8-14): Neem één tablet van 10 mg eenmaal per dag (witte tot gebroken witte tablet) gedurende 7 dagen. Week 3 (dag 15-21): Neem één tablet van 15 mg eenmaal per dag (lichtoranje tot oranje tablet) gedurende 7 dagen. Week 4 (dag 22-28): Neem één tablet van 20 mg eenmaal per dag (lichtroze tot roze tablet) gedurende 7 dagen. week 1 week 2 week 3 week 4 en daarna 5 mg tablet 10 mg tablet 15 mg tablet 20 mg tablet eenmaal per dag Onderhoudsdosis De aanbevolen dagelijkse dosis is 20 mg eenmaal per dag. Raadpleeg uw arts over het voortzetten van de behandeling. Dosering bij patiënten met een verminderde nierfunctie Als u een verminderde nierfunctie heeft, zal uw arts de geschikte dosering voor uw toestand bepalen. In dit geval moet uw nierfunctie op regelmatige tijdstippen door uw arts gecontroleerd worden. Wijze van toediening BSN /9

5 Memantine Teva moet eenmaal per dag oraal (via de mond) worden toegediend. Om baat te hebben bij uw geneesmiddel, moet u uw geneesmiddel dagelijks op hetzelfde tijdstip van de dag innemen. De tabletten moeten ingeslikt worden met een beetje water. De tabletten mogen met of zonder voedsel worden ingenomen. Duur van de behandeling Blijf Memantine Teva innemen zolang als u er baat bij heeft. Uw arts zal uw behandeling regelmatig evalueren. Heeft u te veel van dit middel ingenomen? Over het algemeen zou het innemen van te veel Memantine Teva geen schadelijke gevolgen voor u mogen hebben. U kan in verhoogde mate de symptomen ondervinden die beschreven worden in rubriek 4. Mogelijke bijwerkingen. Als u een grote overdosis van Memantine Teva heeft ingenomen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/ ), of vraag medisch advies, omdat u medische aandacht nodig kan hebben. Bent u vergeten dit middel in te nemen? Als u merkt dat u vergeten bent om uw dosis Memantine Teva in te nemen, wacht dan en neem uw volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip in. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. 4. Mogelijke bijwerkingen Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Over het algemeen zijn de waargenomen bijwerkingen mild tot matig. Vaak (kan optreden bij maximaal 1 op de 10 mensen): Hoofdpijn, slaperigheid, constipatie, verhoogde leverfunctietesten, duizeligheid, kortademigheid, evenwichtsstoornissen, hoge bloeddruk en geneesmiddelenovergevoeligheid. Soms (kan optreden bij maximaal 1 op de 100 mensen): Vermoeidheid, schimmelinfecties, verwardheid, hallucinaties, braken, gangstoornis, hartfalen en bloedklontering in de aders (trombose/trombo-embolie). Zeer zelden (kan optreden bij maximaal 1 op de mensen): Aanvallen. Niet bekend (de frequentie kan niet bepaald worden op basis van de beschikbare gegevens): Ontsteking van de pancreas (alvleesklier), ontsteking van de lever (hepatitis) en psychotische reacties. BSN /9

6 De ziekte van Alzheimer is in verband gebracht met depressie, zelfmoordgedachten en zelfmoord. Deze bijwerkingen werden gemeld bij patiënten die behandeld werden met Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt in België bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten - Afdeling Vigilantie - EUROSTATION II - Victor Hortaplein, 40/ 40 - B-1060 Brussel - Website: - e- mail: patientinfo@fagg-afmps.be. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel. 5. Hoe bewaart u dit middel? Buiten het zicht en bereik van kinderen houden. Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos, de fles en de blisterverpakking na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities. HDPE-Fles 30 filmomhulde tabletten: Memantine Teva mag niet langer dan 30 dagen na de eerste opening van de fles worden gebruikt. HDPE-Fles 100 filmomhulde tabletten: Memantine Teva mag niet langer dan 100 dagen na de eerste opening van de fles worden gebruikt. HDPE-Fles 200 filmomhulde tabletten: Memantine Teva mag niet langer dan 200 dagen na de eerste opening van de fles worden gebruikt. Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht. 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in dit middel? De werkzame stof in dit middel is memantinehydrochloride. Elke 10 mg filmomhulde tablet bevat 10 mg memantinehydrochloride overeenkomend met 8,31 mg Elke 20 mg filmomhulde tablet bevat 20 mg memantinehydrochloride overeenkomend met 16,62 mg Elke 5 mg filmomhulde tablet bevat 5 mg memantinehydrochloride overeenkomend met 4,15 mg Elke 10 mg filmomhulde tablet bevat 10 mg memantinehydrochloride overeenkomend met 8,31 mg Elke 15 mg filmomhulde tablet bevat 15 mg memantinehydrochloride overeenkomend met mg Elke 20 mg filmomhulde tablet bevat 20 mg memantinehydrochloride overeenkomend met mg [10mg] BSN /9

7 De andere stoffen in dit middel zijn microkristallijne cellulose, natriumcroscarmellose, watervrij colloïdaal siliciumdioxide en magnesiumstearaat, allemaal in de tabletkern; en hypromellose, titaandioxide (E171) en talk in de tabletomhulling. [20mg] De andere stoffen in dit middel zijn microkristallijne cellulose, natriumcroscarmellose, watervrij colloïdaal siliciumdioxide, magnesiumstearaat, allemaal in de tabletkern; en hypromellose, macrogol 6000, macrogol 400, titaandioxide (E 171), rood ijzeroxide (E 172), indigotine (E 132) en zwart ijzeroxide (E172) in de tabletomhulling. [Startverpakking] De andere stoffen in Memantine Teva 5/10/15/20 mg filmomhulde tabletten zijn microkristallijne cellulose, natriumcroscarmellose, watervrij colloïdaal siliciumdioxide, magnesiumstearaat, allemaal in de tabletkern en hypromellose en titaandioxide (E 171) in de tabletomhulling. Bijkomend is er voor Memantine Teva 5 mg & 10 mg filmomhulde tabletten talk in de tabletomhulling. Bijkomend voor Memantine Teva 15 mg filmomhulde tabletten zijn macrogol 3350, rood ijzeroxide (E 172), geel ijzeroxide (E172) en sunset yellow FCF (E110) in de tabletomhulling. Bijkomend voor Memantine Teva 20 mg filmomhulde tabletten zijn macrogol 6000, macrogol 400, rood ijzeroxide (E 172), indigotine (E132) en zwart ijzeroxide (E172), allemaal in de tabletomhulling. Hoe ziet Memantine Teva eruit en hoeveel zit er in een verpakking? [10 mg] Memantine Teva filmomhulde tabletten zijn witte tot gebroken witte, ovaalvormige filmomhulde tabletten, ongeveer 9,1 mm x 4,6 mm, met aan de ene kant de inscriptie "M" aan beide zijden van de breukstreep, en aan de andere kant de inscriptie "1" links van de breukstreep en de inscriptie 0 rechts van de breukstreep. De tablet kan worden verdeeld in gelijke doses. Memantine Teva filmomhulde tabletten zijn beschikbaar in blisterverpakkingen van 14, 14x1, 20, 20x1, 21, 21x1, 28, 28x1, 30, 30x1, 42, 42x1, 50, 50x1, 50x1 (ziekenhuisverpakking), 56, 56x1, 60, 60x1, 90, 90x1, 98, 98x1, 100, 100x1, 112, 112x1, 120, 120x1, 168, 168x1, 180, 180x1 filmomhulde tabletten of flessen met 30, 100, 200 filmomhulde tabletten. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht. [20 mg] Memantine Teva filmomhulde tabletten zijn lichtroze tot roze, ovaalvormige filmomhulde tabletten, ongeveer 12,1 mm x 6,5 mm, met de inscriptie "M" aan de ene kant van de tablet en de inscriptie "20" aan de andere kant. Memantine Teva filmomhulde tabletten zijn beschikbaar in blisterverpakkingen van 14, 14x1, 20, 20x1, 21, 21x1, 28, 28x1, 28 (kalender), 28x1 (kalenderverpakking), 30, 30x1, 42, 42x1, 50, 50x1, 50x1 (ziekenhuisverpakking), 56, 56x1, 56 (kalenderverpakking), 56x1 (kalenderverpakking), 60, 60x1, 90, 90x1, 98, 98x1, 100, 100x1, 112, 112x1, 120, 120x1, 168, 168x1, 180, 180x1 filmomhulde tabletten of flessen met 30, 100, 200 filmomhulde tabletten. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht. [Startverpakking] BSN /9

8 Memantine Teva 5 mg filmomhulde tabletten zijn witte tot gebroken witte, ovaalvormige filmomhulde tabletten, ongeveer 8,1 mm x 4,1 mm, met de inscriptie "M" aan de ene kant van de tablet en de inscriptie "5" aan de andere kant. Memantine Teva 10 mg filmomhulde tabletten zijn witte tot gebroken witte, ovaalvormige filmomhulde tabletten, ongeveer 9,1 mm x 4,6 mm, met aan de ene kant de inscriptie "M" aan beide zijden van de breukstreep, en aan de andere kant de inscriptie "1" links van de breukstreep en de inscriptie 0 rechts van de breukstreep. De tablet kan worden verdeeld in gelijke doses. Memantine Teva 15 mg filmomhulde tabletten zijn lichtoranje tot oranje, ovaalvormige filmomhulde tabletten, ongeveer 11,1 mm x 6,4 mm, met de inscriptie "M" aan de ene kant van de tablet en de inscriptie "15" aan de andere kant. Memantine Teva 20 mg filmomhulde tabletten zijn lichtroze tot roze, ovaalvormige filmomhulde tabletten, ongeveer 12.1 mm x 6.5 mm, met de inscriptie "M" aan de ene kant van de tablet en de inscriptie "20" aan de andere kant. Memantine Teva startverpakking van 5 mg, 10 mg, 15 mg en 20 mg filmomhulde tabletten is beschikbaar in blisterverpakkingen met 28 ( ) filmomhulde tabletten. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Teva Pharma Belgium N.V., Laarstraat 16, B-2610 Wilrijk Fabrikant TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company, Pallagi út 13, 4042 Debrecen, Hongarije TEVA UK Ltd, Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG, Verenigd Koninkrijk Pharmachemie B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland Teva Operations Poland Sp. z.o.o, Ul. Sienkiewicza 25, Kutno, Polen Teva Operations Poland Sp. z.o.o., ul. Mogilska , Krakow, Polen Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Straße 3, Blaubeuren, Duitsland TEVA Santé, Rue Bellocier, Sens, Frankrijk TEVA PHARMA S.L.U., C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica, Zaragoza, Spanje Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen Memantine Teva 10 mg : OPA-Al-PVC-Al-blisterverpakking: BE PVC-Al-blisterverpakking (2types): BE HDPE-fles: BE Memantine Teva 20 mg : OPA-Al-PVC-Al-blisterverpakking: BE PVC-Al-blisterverpakking (2types): BE HDPE-fles: BE Memantine Teva 5 mg+10 mg+15 mg+20 mg : OPA-Al-PVC-Al-blisterverpakking: BE PVC-Al-blisterverpakking (2types): BE Afleveringswijze Geneesmiddel op medisch voorschrift. BSN /9

9 Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen: BE, DK, EL, IE, MT, NL, PL, SE: Memantine Teva DE: Memantin AbZ ES: MEMANTINA TEVA EFG FR: Mémantine Teva HU: Memantin-Teva IT, PT: Memantina Teva RO: MEMANTINĂ TEVA SI: Memantin Teva UK: Memantine Hydrochloride Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 01/2014 BSN /9