Certificatieschema > Patiëntveiligheid voor endoscopieafdelingen

Transcriptie

1 Certificatieschema > Patiëntveiligheid voor endoscopieafdelingen Versie 011

2 Inhoudsopgave In dit certificatieschema staan de volgende thema s centraal > Systematisch leren en verbeteren > Veiligheidscultuur > Directieverantwoordelijkheid > Uitvoeren van prospectieve en retrospectieve risicoanalyses > Uitvoeren van risicoanalyses op individueel cliëntniveau. 011 Stichting HKZ Niets uit deze uitgave mag worden vermenigvuldigd en/of openbaar gemaakt door middel van druk, fotokopie, microfilm of op welke andere wijze dan ook zonder voorafgaande schriftelijke toestemming. Certificatieschema Patiëntveiligheid voor endoscopieafdelingen > Inhoudsopgave

3 Inhoud Hoofdstuk I Algemene inleiding Voorwoord van de NVMDL Voorwoord van de V&VN MDL Het belang van een veiligheidsmanagementsysteem Essentiële onderdelen van een veiligheidsmanagementsysteem Waarom certificeren? 11 Hoe aan de slag met het opzetten van een veiligheidsmanagementsysteem 1 Relatie HKZ-certificatieschema Patiëntveiligheid voor endoscopieafdelingen en de NTA 00 1 Reikwijdte van het certificatieschema 1 Validatie 1 Uitgevoerde risicoanalyses 1 Wijze van beoordeling en specifieke auditeisen 1 Leeswijzer hoofdstuk II 1 Hoofdstuk II Normen Rubriek 1: PLAN: Basis- en randvoorwaarden van het veiligheidsmanagementsysteem 1 Rubriek : DO: Uitvoering van het veiligheidsmanagementsysteem Rubriek : CHECK: Meten en analyseren Rubriek : ACT: Systematisch verbeteren en leren Bijlagen Bijlage I: Bijlage II: Bijlage III: Bijlage IV: Bijlage V: Bijlage VI: Bijlage VII: Afspraken IGZ en HKZ over toetsing van VMS in ziekenhuizen Risicomatrix Uitleg van de Bow-Tie methode Resultaten van de uitgevoerde risicoanalyses Referentietabel NTA 00 (versie 011) versus interpretatiedocument endoscopieafdelingen Referentietabel visitatiestellingen endoscopieafdeling versus interpretatiedocument endoscopieafdelingen Definitielijst Certificatieschema Patiëntveiligheid voor endoscopieafdelingen > Inhoudsopgave

4 Hoofdstuk I Dit certificatieschema heeft betrekking op het veiligheidsmanagementsysteem van endoscopieafdelingen van ziekenhuizen en zelfstandige behandelcentra. Certificatieschema Patiëntveiligheid voor endoscopieafdelingen > Hoofdstuk I > Inleiding

5 Inleiding Voorwoord van de NVMDL Normeringen, kwaliteitsindicatoren, richtlijnen en veiligheidssystemen worden ons van alle kanten opgelegd. Dit dreigt te leiden tot een contraproductief moeras van gestold wantrouwen. Als Nederlandse Vereniging van Maag-Darm-Leverartsen (NVMDL) willen we graag zelf de regie houden bij het ontwikkelen van bruikbaar gereedschap dat ons echt helpt goede zorg te leveren in een veilige omgeving. Zo is de kans groter dat u ooit de verkeerde patiënt behandelt als u geen goed identificatiesysteem hebt. En is de mogelijkheid dat u ooit op een cruciaal moment misgrijpt groter als u geen goed voorraadbeheerssysteem hebt. Kortom, een onveilige omgeving vergroot de kans dat u zich ooit zult moeten verantwoorden voor onnodig door u veroorzaakt leed. Daarom bieden wij u hierbij een document aan dat u moet helpen dit te voorkomen. Voor uw patiënten, voor uw afdeling en voor uzelf. Dit certificatieschema voldoet aan internationale aanbevelingen om een veiligheidsmanagementsysteem op te zetten en het voldoet aan de eisen van de Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ) en de op handen zijnde CRC (Colo-Rectaal Carcinoom) Screening. Het document bevat ook (verwijzingen naar) zorginhoudelijke richtlijnen en kwaliteitsindicatoren. Zo biedt het een houvast om doorlopend te werken aan veiligheid op de afdeling. Externe certificatie completeert het geheel. Hiermee bouwen we als NVMDL aan een onderscheidende kwaliteits- en veiligheidsstructuur voor onze praktijk, met als doelstelling het bereiken van echte waarden voor onze patiënten in termen van overleving, vermindering van ziektelast en preventie van gebreken, onwelbevinden en ontevredenheid. Zo rechtvaardigen we het vertrouwen dat de patiënten in de Nederlandse MDL-zorg hebben. Wij hopen dat u goed gebruik zult maken van dit certificatieschema. En wij staan altijd open voor uw suggesties. Dr. E.T.P. Keulen Dr. R.K. Linskens Dr. W. Moolenaar Mr. Drs. R.J.J. de Ridder Dr. E.J. Schoon Drs. S.A.P. Simons MDL-arts MDL-arts MDL-arts MDL-arts MDL-arts Organisatie adviseur Certificatieschema Patiëntveiligheid voor endoscopieafdelingen > Hoofdstuk I > Inleiding

6 < Inleiding Voorwoord van de V&VN MDL 1 mei 011 was de dag van de kwaliteit, MDL OP KOP! Inderdaad we lopen op kop. Maar er is ook nog veel werk te doen. Eind 01 moet elke afdeling een VMS systeem hebben, we moeten laten zien dat we verder werken aan veiligheid. Samenwerken aan een systeem dat veilig werken op de endoscopie bevordert, is een vereiste om de cirkel rond te maken. Medici Management en Verpleegkundigen moeten nauw met elkaar gaan werken, en laten zien dat de endoscopie ergens voor staat. Dat onze patiënten zich veilig kunnen voelen, en vertrouwen kunnen hebben, dat zij bij ons in goede handen zijn. Werken aan veiligheid is een continu en dynamisch proces waarin verbeteren centraal staat. Namens het bestuur van de V&VN MDL: P. Bol, Voorzitter M.M.J.M. Knops, Commissie lid V&VN MDL Certificatieschema Patiëntveiligheid voor endoscopieafdelingen > Hoofdstuk I > Inleiding

7 Inleiding Het belang van een veiligheidsmanagementsysteem Werken aan veiligheid is belangrijk, iedereen wel of niet werkzaam in de zorg of welzijn - onderkent dit belang. Het bekende rapport To err is human heeft het veilig werken in de gezondheidszorg onder de aandacht gebracht. In Nederland hebben onder andere de rapporten Onbedoelde schade in Nederlandse ziekenhuizen van EMGO/ NIVEL en het rapport Hier werk je veilig of je werkt hier niet van Rein Willems, ervoor gezorgd dat ook in de Nederland de focus gericht is op patiëntveiligheid. Onder patiëntveiligheid wordt verstaan 1 : het (nagenoeg) ontbreken van (de kans op) toegebrachte schade aan de patiënt, die is ontstaan door het niet volgens de professionele standaard handelen van hulpverleners en/of tekortkomingen van het zorgsysteem. Door veiligheidsmanagement probeer je de patiëntveiligheid te optimaliseren. Veiligheidsmanagement is natuurlijk in de eerste plaats belangrijk voor de patiënt, maar zeker ook voor de organisatie en voor externe partijen. Hierbij gaat het om het systeem: waar heeft het systeem (de organisatie, werkprocessen et cetera) gefaald? Het uitgangspunt is dus nadrukkelijk niet dat de mensen hebben gefaald. Patiënten die zich voor zorg tot hulpverleners wenden, lopen niet alleen risico s door hun eigen gezondheidsprobleem, maar ook door hun verblijf in de organisatie. Een endoscopieafdeling is een zeer complexe omgeving waar mensen werken. Dat brengt per definitie risico s met zich mee. Zodra iets (bijna) fout is gegaan hebben wij de natuurlijke neiging nog beter ons best te doen. Omgekeerd denken wij vaak dat wanneer iets (bijna) fout is gegaan, dat komt doordat de hulpverlener iets niet goed heeft gedaan of onvoldoende bekwaam is. Om de zorgverlening veiliger te maken is het van belang de focus te verleggen van het individu naar het systeem. Het systeem stelt de hulpverlener weliswaar in staat om de fout te maken, maar kon de fout niet voorkomen of de gevolgen ervan beperken. Dit wordt goed geïllustreerd in het Swiss Cheese model van professor James Reason. 1 R. Bering, Patiëntveiligheid moet je organiseren, Kwaliteit in Zorg, Deventer: Uitgeverij Kluwer, 00. Certificatieschema Patiëntveiligheid voor endoscopieafdelingen > Hoofdstuk I > Inleiding

8 < Inleiding In het Swiss Cheese Model staat elk stuk kaas voor een blokkade die is ontstaan door een onveilige situatie. Echter, elke blokkade kent zijn beperkingen (gaten) en wanneer alle beperkingen precies in elkaars verlengde liggen, kan het toch fout gaan. Met andere woorden: een incident treedt pas op wanneer er meerdere dingen in een proces fout gaan. Een veiligheidsmanagementsysteem is een systeem dat zich richt op het voorkomen van incidenten door risico s op het gebied van veiligheid te beheersen en te verbeteren. Certificatieschema Patiëntveiligheid voor endoscopieafdelingen > Hoodstuk 1 > Inleiding

9 Inleiding Essentiële onderdelen van een veiligheidsmanagementsysteem Een veelgehoorde misvatting is dat patiëntveiligheid geborgd is als medewerkers hun werk goed doen of als risicoanalyses uitgevoerd zijn. Dat is niet juist. Professioneel werken volgens de daarvoor geldende afspraken en het uitvoeren van risicoanalyses vormen weliswaar een belangrijk onderdeel van veiligheidsmanagement, maar er is meer. Een veiligheidsmanagementsysteem (VMS) bestaat uit de volgende elementen: >een > veiligheidscultuur > > een systeem voor het melden van incidenten > > veiligheidsbeleid en -strategie > > de uitvoer van risicoanalyses (pro- en retrospectief) > > continu en blijvend verbeteren. Er is sprake van een ingevoerd VMS als men op deze aandachtsgebieden aantoonbaar zaken heeft geregeld en geborgd. De normen van dit HKZ-certificatieschema dienen hierbij als leidraad en bevatten deze bouwstenen. De PDCA-cyclus (Plan, Do, Check, Act) vormt de basis voor de vier rubrieken waarin de normen zijn geformuleerd. Deze indeling laat zien dat werken aan veiligheid niet ophoudt wanneer een endoscopieafdeling eenmalig aan de normen voldoet. Het is een doorlopend systeem waarbij de afdeling blijft leren van gemaakte fouten en blijft verbeteren. Het werken aan veiligheid wordt hiermee ingebed in de bedrijfsvoering van de afdeling. Certificatieschema Patiëntveiligheid voor endoscopieafdelingen > Hoodstuk 1 > Inleiding

10 < Inleiding HKZ-model cliënt-/patiëntveiligheid 10 Certificatieschema Patiëntveiligheid voor endoscopieafdelingen > Hoodstuk 1 > Inleiding

11 Inleiding Waarom certificeren? Het bezitten van een certificaat brengt belangrijke voordelen met zich mee. Voor de interne organisatie, voor externe partijen en natuurlijk voor de patiënten. Het veiligheidscertificaat is een bevestiging van een werkend veiligheidsmanagementsysteem. De endoscopieafdeling die voldoet aan de normen (eisen) in dit document gaat bewust en systematisch om met: > > het in kaart brengen van veiligheidsrisico s > > de veiligheidscultuur op de afdeling > > het beperken van veiligheidsrisico s door het nemen van adequate maatregelen > > het veilig melden van incidenten > > het leren van incidenten. Op een gecertificeerde afdeling is een duidelijke koers, er is rust en duidelijkheid en er wordt veilig gewerkt. Naast deze intrinsieke motivatie zijn er ook externe beweegredenen om met veiligheid aan de slag te gaan. Zo heeft de ziekenhuissector met de minister van VWS en met de Inspectie voor de Gezondheidszorg afgesproken dat alle ziekenhuizen in de toekomst een gecertificeerd/geaccrediteerd veiligheidsmanagementsysteem moeten hebben. Werken aan veiligheid is hiermee niet meer vrijblijvend maar een must. Indien de endoscopieafdeling het HKZ-Keurmerk cliënt-/patiëntveiligheid heeft en de rapportage van de Certificerende Instelling ter beschikking stelt aan de IGZ, geldt de afspraak dat de IGZ in beginsel geen extra toets van het veiligheidsmanagementsysteem uitvoert. De volledige afspraken hierover zijn opgenomen in bijlage I. Certificatieschema Patiëntveiligheid voor endoscopieafdelingen > Hoodstuk 1 > Inleiding 11

12 < Inleiding Hoe aan de slag met het opzetten van een veiligheidsmanagementsysteem? De normen in dit document zijn geschreven in een ambtelijke taal. Een valkuil daarvan is dat de lezer denkt dat het vooral noodzakelijk is om een hele papierberg te produceren door alles vast te gaan leggen. Dit is uitdrukkelijk niet de bedoeling. Het is van belang dat er vanuit de bouwstenen van een veiligheidsmanagementsysteem gewerkt wordt aan veiligheid op de afdeling. Een afdeling kan beetje bij beetje werken aan het opzetten van een volwaardig veiligheidsmanagementsysteem. Dat gebeurt door stap voor stap aan de slag te gaan met de veiligheidscultuur, het systeem voor het melden van incidenten, het veiligheidsbeleid en de veiligheidsstrategie en het uitvoeren van risicoanalyses (pro- en retrospectief). Hierbij is het van belang dat er aandacht is voor continu en blijvend verbeteren. De ervaring leert dat afdelingen vaak al een heleboel doen aan veiligheid of kwaliteit. Enkel waar in de normen wordt gesproken over vastleggen, wordt beoogd dat de werkwijze ook gedocumenteerd is en dat relevante medewerkers op de hoogte zijn van de vindplaats. Indien er gesproken wordt over vastgesteld hoeft de werkwijze niet per se gedocumenteerd te worden. Het invoeren van een veiligheidsmanagementsysteem is niet alleen de taak van de maag-darm-leverarts (MDL-arts), maar het is een activiteit die multidisciplinair plaatsvindt. De teamleider van de afdeling en de afdeling Kwaliteit van het ziekenhuis kunnen hierin een belangrijke rol spelen en er een grote bijdrage aan leveren. Stichting HKZ biedt ondersteuning aan bij het opzetten van een veiligheidsmanagement systeem. Onder meer door het geven van workshops. Ook is een praktisch werkboek Focus op veiligheid beschikbaar waarin stap voor stap wordt uitgelegd hoe u een werkend systeem kunt opzetten. 1 Certificatieschema Patiëntveiligheid voor endoscopieafdelingen > Hoodstuk 1 > Inleiding

13 Inleiding Relatie HKZ-certificatieschema Patiëntveiligheid voor endoscopieafdelingen en de NTA 00 Op verzoek van de NVMDL heeft HKZ een interpretatiedocument bij het HKZ-certificatieschema Cliënt-/Patiëntveiligheid ontwikkeld voor endoscopieafdelingen. Dit interpretatiedocument heet Certificatieschema Patiëntveiligheid voor endoscopieafdelingen. Het interpretatiedocument is gebaseerd op het bestaande HKZ-certificatieschema Patiëntveiligheid (uitgave voor ziekenhuiszorg) dat is vastgesteld door het Centraal College van Deskundigen voor de Zorg en Welzijn in 00. Het interpretatiedocument is compatibel met de NTA 00 (versie 011) voor Ziekenhuizen. Reikwijdte van het certificatieschema Het Certificatieschema Patiëntveiligheid voor endoscopieafdelingen is van toepassing op het veiligheidsmanagementsysteem van endoscopieafdelingen van ziekenhuizen en van zelfstandige behandelcentra. NTA staat voor Nederlands Technische Afspraak. De NTA is uitgebracht door het NEN (Nederlands normalisatie-instituut). Certificatieschema Patiëntveiligheid voor endoscopieafdelingen > Hoodstuk 1 > Inleiding 1

14 < Inleiding Validatie De validatie van het certificatieschema is, met medewerking van TÜV Nederland, uitgevoerd bij de endoscopieafdeling van het Diakonessenhuis in Utrecht. Uitgevoerde risicoanalyses Tijdens een aantal bijeenkomsten zijn met experts uit de endoscopiebranche risicoanalyses uitgevoerd. Het doel hiervan was enerzijds om de risico s voor de branche in beeld te brengen (zonder volledig te willen zijn) en anderzijds om input te verzamelen voor dit interpretatiedocument. Tijdens deze bijeenkomsten is eerst in kaart gebracht welke processen op een endoscopieafdeling risico s met zich mee kunnen brengen. Deze risico s zijn gewogen met behulp van een risicomatrix. De risico s die het zwaarst wogen, zijn verder geanalyseerd met behulp van een Bow-Tie methode. De uitwerkingen van deze analyses zijn in bijlage IV opgenomen. In bijlage III staat uitleg over de gebruikte Bow-Tie methode. De uitwerkingen geven onder meer een beeld van de oorzaken van de risico s. Ook laten ze zien welke maatregelen genomen kunnen worden om die oorzaken weg te nemen en gevolgen te verminderen. In de bijeenkomsten werden een aantal van deze maatregelen als sterk aangeduid. Deze maatregelen zijn waar mogelijk opgenomen in de normen, de inter pretatieteksten en de bijbehorende toelichting. 1 Certificatieschema Patiëntveiligheid voor endoscopieafdelingen > Hoodstuk 1 > Inleiding

15 Inleiding Wijze van beoordeling en specifieke auditeisen Een endoscopieafdeling besluit zelf of en wanneer zij overgaat tot het extern laten beoordelen op basis van dit certificatieschema. Certificatie op basis van dit schema wordt alleen uitgevoerd door Certificerende Instellingen die erkend zijn door de Raad voor Accreditatie en een overeenkomst hebben met Stichting HKZ. Een overzicht van deze Certificerende Instellingen staat op de site van Stichting HKZ ( Indien een endoscopieafdeling een veiligheidsmanagementsysteem heeft opgezet en ingevoerd en klaar denkt te zijn voor certificatie, kan de afdeling zich tot een van deze Certificerende Instellingen wenden. De essentie van de beoordeling voor het verkrijgen van een certificaat is dat de afdeling kan aantonen dat zij de HKZ-normen heeft verankerd (geborgd), dat de risico s binnen de afdeling beheerst worden en dat de afdeling in staat is structureel te werken aan veiligheid. Certificatie vindt plaats volgens de eisen die vermeld zijn in het HKZ-certificatiesysteem: Kwaliteitsmanagementsystemen; Algemene eisen voor Certificerende Instellingen die certificatie volgens sectorspecifieke HKZ-certificatieschema s voor kwaliteits managementsystemen uitvoeren (zie www. hkz.nl). Voor de toetsing van veiligheid zijn aanvullende eisen opgesteld. Deze zijn opgenomen in hoofdstuk 1 van dit HKZ-certificatiesysteem. Certificatieschema Patiëntveiligheid voor endoscopieafdelingen > Hoodstuk 1 > Inleiding 1

16 Hoofdstuk II Hoe optimaliseert u uw zorgverlening? Hoe blijft u voldoen aan de wensen van uw patiënten? Hoe transformeert u leerzame ervaringen naar nieuw beleid? Hoe anticipeert u op externe ontwikkelingen? 1 Certificatieschema Patiëntveiligheid voor endoscopieafdelingen > Hoofdstuk II > Normen

17 Normen 1 Leeswijzer hoofdstuk II Hoofdstuk II bestaat uit vier rubrieken die de Plan, Do, Check en Act-cyclus volgen. Deze indeling laat zien dat werken aan veiligheid niet ophoudt wanneer eenmalig aan de normen wordt voldaan, maar dat het een doorlopend systeem is waarbij de endoscopieafdeling blijft leren van gemaakte fouten en blijft verbeteren. Iedere rubriek start met een Algemene Inleiding. Hierin wordt een korte uitleg gegeven over de thema s van de desbetreffende rubriek. Ook is hierin een korte casuïstiek opgenomen. Deze dient als een korte illustratie bij enkele normen uit de betreffende rubriek. Bij ieder thema wordt het doel van het thema benoemd en uitgelegd. De thema s zijn uitgewerkt in normen. De normen voor het Certificatieschema Patiëntveiligheid voor endoscopieafdelingen zijn inhoudelijk identiek aan die van het HKZ-certificatieschema Cliënt-/Patiëntveiligheid (uitgave voor ziekenhuiszorg). De normen stellen wat er geregeld moet zijn op een endoscopieafdeling. Dit wordt ondersteund door interpretatieteksten. Deze teksten geven aan hoe een norm geïnterpreteerd moet worden. Normen en interpretaties zijn normatief. De normen en de interpretaties worden door de auditoren van Certificerende Instellingen meegenomen bij de toetsing. De toelichting is informatief en toegespitst op de endoscopieafdeling. In de toelichting worden de normen verder uitgelegd, onder meer met behulp van voorbeelden. Het kan de endoscopieafdeling helpen bij de manier waarop zij invulling geeft aan de normen. De toelichting is dus geen onderdeel van de norm: er wordt niet op getoetst. In de normen wordt onderscheid gemaakt tussen vastgesteld en vastgelegd. Wordt in de norm gesproken over vastgelegd, dan moet de werkwijze ook gedocumenteerd zijn en moeten relevante medewerkers op de hoogte zijn van de vindplaats. Indien er gesproken wordt over vastgesteld hoeft de afdeling de werkwijze niet per se te documenteren. Certificatieschema Patiëntveiligheid voor endoscopieafdelingen > Hoofdstuk II > Normen 1

18 < Normen 1 Rubriek 1: PLAN: Basis- en randvoorwaarden van het veiligheidsmanagementsysteem Met het onderbrengen van de normen voor veiligheidsmanagement in de elementen van de plan-do-check-act cyclus (PDCA-cyclus) wordt in beeld gebracht dat de normen niet los van elkaar staan. Werken aan veiligheid is een dynamisch en continu systeem, waarin verbeteren centraal staat. Het is niet voldoende dat eenmalig verbeterd wordt, maar juist van groot belang dat de endoscopieafdeling leert van haar fouten en successen. Deze kennis kan vervolgens gebruikt worden voor het optimaliseren van de veiligheid van de patiënt. In deze rubriek gaat het met name over thema s die een randvoorwaarde vormen voor het veiligheidsmanagementsysteem. Dit zijn de zaken die een endoscopieafdeling op orde moet hebben om een goed veiligheidssysteem te garanderen. Denk bijvoorbeeld aan het (meerjaren)beleid en de structuur en verantwoordelijkheden die goed geregeld moeten zijn binnen de afdeling. Het in kaart brengen van potentiële risico s kan gezien worden als het uitgangspunt van het veiligheidsmanagementsysteem. De endoscopieafdeling beschrijft de processen die kritisch zijn voor de zorgverlening en onderzoekt deze om de mogelijke risico s in beeld te brengen. De betrokkenheid van het management en de professional zijn bij de uitwerking van de thema s van rubriek 1 van groot belang. Betrokkenheid van de professional en/of directie is van groot belang. 1 Certificatieschema Patiëntveiligheid voor endoscopieafdelingen > Hoofdstuk II > Normen

19 Toelichting Rubriek 1: PLAN: Basis- en randvoorwaarden van het veiligheidsmanagementsysteem 1 Casuïstiek m.b.t. materialen en middelen (norm 1..1, 1..1): Voorraadbeheer Voorbeeld 1 Een patiënte wordt ingepland voor een pneumodilatatie wegens een achalasie. Echter, op de dag van onderzoek blijkt er geen gecoverde oesophagusstent aanwezig te zijn. Deze kan nodig zijn bij een oesophagusperforatie, een zeldzaam voorkomende complicatie bij een pneumodilatatie. De oesophagusstent is normaal gesproken op voorraad. De laatste oesophagusstent was echter twee dagen eerder gebruikt voor een stenoserend oesophaguscarcinoom. Ondanks de kleine kans op een complicatie, wordt de procedure uitgesteld totdat de oesophagusstent wel in het ziekenhuis aanwezig is. Twee dagen later dan gepland vindt de ongecompliceerde pneumodilatatie alsnog plaats. Voorbeeld Bij het plaatsen van een slokdarmstent blijkt er maar één stent aanwezig te zijn. Dit is niet wenselijk omdat soms een tweede stent nodig is als de eerste niet goed geplaatst wordt. De procedure wordt daarom uitgesteld totdat de nodige materialen wel aanwezig zijn. Certificatieschema Patiëntveiligheid voor endoscopieafdelingen > Hoofdstuk II > Normen 1

20 < Normen 1 Rubriek 1: PLAN: Basis- en randvoorwaarden van het veiligheidsmanagementsysteem 1.1 Veiligheidsbeleid Doel Het is voor de medewerkers en andere belanghebbenden (bijvoorbeeld de Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ), patiënten en de directie van de overkoepelende organisatie) helder wat de endoscopieafdeling wil bereiken op het gebied van patiëntveiligheid en hoe men hieraan gaat werken. Normen De endoscopieafdeling heeft een vastgelegd (meerjaren) veiligheidsbeleid. Dit beleid bevat de missie en visie van de endoscopieafdeling op het gebied van veiligheidsbeleid Het (meerjaren) veiligheidsbeleid is in overeenstemming met de geldende weten regelgeving en met richtlijnen vanuit de Nederlandse Vereniging van Maag- Darm-Leverartsen (NVMDL) en de Verpleegkundigen & Verzorgenden Nederland Maag-Darm-Lever (V&VN MDL) De endoscopieafdeling betrekt de (medezeggenschapsorganen van) patiënt(en) en medewerkers bij het opstellen van het (meerjaren) veiligheidsbeleid Het (meerjaren) veiligheidsbeleid bevat doelstellingen die SMART geformuleerd zijn (zie ook.1.1). 0 Certificatieschema Patiëntveiligheid voor endoscopieafdelingen > Hoofdstuk II > Normen

21 Toelichting Rubriek 1: PLAN: Basis- en randvoorwaarden van het veiligheidsmanagementsysteem 1 Toelichting Er wordt vastgelegd waaraan de afdeling wil werken op het gebied van patiëntveiligheid en hoe de afdeling dit gaat bereiken. De volgende vragen kunnen aan de orde komen: waar staan wij voor als afdeling?, wat willen wij de patiënt bieden op het gebied van veiligheid?, wat willen we de komende jaren bereiken op het gebied van patiëntveiligheid?. De missie en visie zijn vrij algemeen geformuleerd Het gaat erom dat de endoscopieafdeling bekend is met de relevante wet- en regelgeving en de relevante richtlijnen die zijn opgesteld door de NVMDL en V&VN MDL. Het veiligheidsbeleid is hiermee in overeenstemming Omdat patiënten en medewerkers deel uitmaken van de dagelijkse uitvoering van de endoscopiebehandeling hebben zij kennis en ervaring. Daardoor kunnen zij een goede bijdrage leveren aan de ontwikkeling van het veiligheidsbeleid. Patiënten en medewerkers hebben ieder hun eigen inbreng en kunnen een waardevolle aanvulling op elkaar vormen omdat zij dit vanuit een ander perspectief doen. Tevens bevordert het de veiligheidscultuur als patiënten en medewerkers zich betrokken voelen. In deze norm gaat het erom dat het bekend is wat patiënten hierbij belangrijk vinden. De endoscopieafdeling kan hiervoor bijvoorbeeld een enquête onder patiënten uitvoeren, een aantal patiënten uitnodigen om mee te denken of de cliëntenraad van het ziekenhuis om input vragen SMART wil zeggen: Specifiek, Meetbaar, Acceptabel, Realistisch en Tijdgebonden. De missie en visie zijn vaak algemeen geformuleerd. Zij worden concreet gemaakt door het formuleren van doelstellingen. Voorbeeld Missie en visie: De endoscopieafdeling streeft ernaar om tot de veiligste endoscopieafdelingen van Nederland te behoren. Hiervoor is het belangrijk dat er een goede veiligheidscultuur heerst op de afdeling. Doelstelling: In maart 011 is de veiligheidscultuur van de afdeling in kaart gebracht en hieruit worden verbeteracties geformuleerd. Indicator: procent van de gemelde (bijna) incidenten worden besproken tijdens het teamoverleg van de endoscopieafdeling. Certificatieschema Patiëntveiligheid voor endoscopieafdelingen > Hoofdstuk II > Normen 1

22 < Normen 1 Rubriek 1: PLAN: Basis- en randvoorwaarden van het veiligheidsmanagementsysteem 1.1. De endoscopieafdeling legt indicatoren vast waarmee is na te gaan in welke mate deze doelstellingen gehaald worden (zie ook.1.1). Zij maakt ten minste gebruik van de indicatoren die binnen de NVMDL, IGZ en Zichtbare Zorg (ZIZO) zijn vastgesteld Het veiligheidsbeleid van de endoscopieafdeling is gerelateerd aan het (meerjaren) veiligheidsbeleid van het ziekenhuis of de overkoepelende organisatie. Het betreft hier de indicatoren die in overleg met de Wetenschappelijke Vereniging vastgesteld zijn. Certificatieschema Patiëntveiligheid voor endoscopieafdelingen > Hoofdstuk II > Normen

23 Toelichting Rubriek 1: PLAN: Basis- en randvoorwaarden van het veiligheidsmanagementsysteem Met de indicatoren meet de afdeling of het beleid gerealiseerd is en of de doelstellingen behaald zijn. De endoscopieafdeling stelt vast welke indicatoren zij hiervoor gebruikt. Er kan gebruik gemaakt worden van procesindicatoren of van uitkomstindicatoren. Een procesindicator geeft informatie over een serie gebeurtenissen tijdens het endoscopisch onderzoek en/of de behandeling van een patiënt. Bijvoorbeeld: het percentage time out-procedures dat uitgevoerd wordt voorafgaand aan het onderzoek. Uitkomstindicatoren richten zich op de uitkomsten (product/effect) van de verleende zorg. Een mogelijke uitkomstindicator is bijvoorbeeld het percentage patiënten waarbij een complicatie optreedt. De endoscopieafdeling maakt ten minste gebruik van de landelijk afgesproken indicatoren. Deze indicatoren zijn te vinden op: en Met de verwijzing naar norm.1.1 wordt bedoeld dat de uitkomsten van de meting van indicatoren gebruikt worden om na te gaan of de doelstellingen in het kader van veiligheid bereikt zijn. Vervolgens wordt deze informatie ook gebruikt voor de analyse in norm Endoscopieafdelingen zijn vaak onderdeel van een grotere organisatie. De endoscopieafdeling volgt de missie en visie van deze organisatie en vertaalt het voor de eigen afdeling. Hierin kan de afdeling Kwaliteit van het ziekenhuis een rol spelen. Het betreft hier de indicatoren die in overleg met de Wetenschappelijke Vereniging vastgesteld zijn. Certificatieschema Patiëntveiligheid voor endoscopieafdelingen > Hoofdstuk II > Normen

24 < Normen 1 Rubriek 1: PLAN: Basis- en randvoorwaarden van het veiligheidsmanagementsysteem 1. Structuur en verantwoordelijkheden Doel Normen Het management van de endoscopieafdeling neemt zichtbaar haar verantwoordelijkheid op het gebied van patiëntveiligheid en draagt zorg voor de randvoorwaarden Het management van de endoscopieafdeling is eindverantwoordelijk voor de doeltreffendheid van het veiligheidsmanagementsysteem en schept de randvoorwaarden daarvoor. 1.. Het management legt voor het veiligheidsmanagementsysteem de volgende zaken vast: > > de structuur binnen de afdeling > > de taken, verantwoordelijkheden en bevoegdheden binnen de afdeling > > de middelen die nodig zijn voor het veiligheidsmanagementsysteem > > de technische ondersteuning van de endoscopieafdeling Interpretatie: Het management is eindverantwoordelijk voor het opzetten, vastleggen, invoeren en onderhouden van het veiligheidsmanagementsysteem. Voor een geslaagde invoering van het veiligheidsmanagementsysteem is het van belang dat het management binnen de afdeling laat zien hoe betrokken zij daarbij is. Zij motiveert medewerkers zich in te zetten voor het systeem en stelt middelen beschikbaar om het systeem succesvol te laten werken. Voor het uitvoeren van de risico-inventarisaties op procesniveau (zie ook 1.) en op individueel patiëntniveau (zie ook.) zijn de taken, verantwoordelijkheden en bevoegdheden vastgelegd. Bij de middelen die nodig zijn voor een veiligheidsmanagementsysteem (zie ook 1..) wordt beoogd dat het management voldoende middelen en tijd ter beschikking stelt om een systeem voor patiëntveiligheid op te zetten en te borgen. Een onderdeel hiervan is dat er voldoende tijd en middelen moeten zijn om risico-inventarisaties en -analyses te kunnen uitvoeren. Certificatieschema Patiëntveiligheid voor endoscopieafdelingen > Hoofdstuk II > Normen

25 Toelichting Rubriek 1: PLAN: Basis- en randvoorwaarden van het veiligheidsmanagementsysteem 1 Toelichting 1..1 Onder het management kan verstaan worden: degene(n) die eindverantwoordelijk is/zijn voor de afdeling (geld, personeel en middelen). Bijvoorbeeld: > > een medisch hoofd (MDL-arts) > > een verpleegkundig hoofd > > een manager uit het ziekenhuis of de overkoepelende organisatie. Een veiligheidsmanagementsysteem (VMS) is een systeem dat zich richt op het voorkomen van incidenten door risico s op het gebied van veiligheid te beheersen en te verbeteren. Veiligheidsmanagement kan net als kwaliteitsmanagement deel uitmaken van het integraal management van de organisatie. De keuze om een VMS in te voeren is een strategische keuze die door het hoogste management gemaakt wordt. Dit management neemt daarmee ook de verantwoordelijkheid dat het systeem opgezet, ingevoerd en onderhouden wordt en dat hiervoor voldoende middelen en randvoorwaarden aanwezig zijn. 1.. Iedere medewerker van een endoscopieafdeling moet weten welke plaats hij inneemt in de organisatie en waarvoor hij op het gebied van patiëntveiligheid verantwoordelijk is. Taken, verantwoordelijkheden en de daarbij behorende bevoegdheden moeten duidelijk zijn. Voorafgaand aan de ontwikkeling van dit interpretatiedocument heeft de voorbereidingsgroep risicoanalyses uitgevoerd op de processen die plaatsvinden op endoscopie afdelingen. Uit deze risicoanalyses (zie bijlage IV) kwam naar voren dat het maken van goede afspraken van groot belang is bij een aantal risicovolle processen. Voorbeelden van deze risicovolle processen zijn: het voorraadbeheer, de werkwijze bij storingen aan de apparatuur, de planning en uitvoering van de endoscopische onderzoeken en/of behandelingen, de planning van de roosters en de overdracht naar de patiënt, verpleegafdeling of verwijzer. Uit deze risicoanalyses kwam verder naar voren dat medewerkers goed opgeleid en ingewerkt dienen te zijn voor de taken die zij uitvoeren (bijvoorbeeld de planners en de medewerkers die verantwoordelijk zijn voor het voorraadbeheer). De taken, verantwoordelijkheden en bevoegdheden kunnen in functieomschrijvingen, matrices of proces beschrijvingen en procedures vastgelegd worden. Certificatieschema Patiëntveiligheid voor endoscopieafdelingen > Hoofdstuk II > Normen

26 < Normen 1 Rubriek 1: PLAN: Basis- en randvoorwaarden van het veiligheidsmanagementsysteem 1.. Het management stelt de middelen, materialen en omgeving die nodig zijn voor het veiligheidsmanagementsysteem beschikbaar en onderhoudt deze. 1.. Het management maakt bovenstaande kenbaar binnen de endoscopieafdeling. Certificatieschema Patiëntveiligheid voor endoscopieafdelingen > Hoofdstuk II > Normen

27 Toelichting Rubriek 1: PLAN: Basis- en randvoorwaarden van het veiligheidsmanagementsysteem Voorbeelden hiervan op endoscopieafdelingen zijn: > > voldoende financiële middelen om de doelstellingen te behalen > > voldoende gelegenheid om medewerkers te scholen > > mogelijkheden om specifieke medewerkers te trainen op bepaalde taakstellingen > > tijd > > kennis > > voldoende (reserve) materialen (zoals apparatuur gebruikt voor het onderzoek en ondersteunde apparatuur zoals computers, wasmachines voor de scopen) > > passende ruimte om de werkzaamheden uit te voeren > > technische ondersteuning. Certificatieschema Patiëntveiligheid voor endoscopieafdelingen > Hoofdstuk II > Normen

28 < Normen 1 Rubriek 1: PLAN: Basis- en randvoorwaarden van het veiligheidsmanagementsysteem 1. Identificatie risicovolle processen Doel Normen Het is duidelijk welke processen risicovol zijn voor een patiënt op een endoscopieafdeling. Deze processen zijn beschreven De endoscopieafdeling legt vast welke primaire en ondersteunende processen die gerelateerd zijn aan de patiënt, kritisch zijn voor het endoscopisch onderzoek en/of de endoscopische behandeling. De afdeling beschrijft deze. Dit betreft ten minste: > > het primaire proces: > > de intake van de patiënt > > de voorbereiding van de patiënt op het onderzoek of de behandeling > > de uitvoering van het onderzoek of de behandeling > > de overdracht naar andere afdelingen >de > nazorg. > > omgeving en materiaal: >het > voorraadbeheer >de > werkomgeving >scopenbeheer: > >vervanging > >onderhoud > >desinfectie > > > eventueel transport (bijvoorbeeld bij centrale sterilisatie). > > medewerkers: > > de planning van de medewerkers > > de bevoegd- en bekwaamheden voor de taken die uitgevoerd worden. > > inkoop/uitbesteding: > > de aanschaf en het onderhoud van apparatuur. > > documentatie en administratie: > > het beheer van en de toegangsrechten tot medische gegevens. > > samenwerking met derden (ketenpartners): > > afspraken met interne en externe verwijzers. 1.. De (proces)beschrijvingen zijn in samenhang met de missie en de visie op het veiligheidsbeleid van de endoscopieafdeling (zie ook 1.1.1). Certificatieschema Patiëntveiligheid voor endoscopieafdelingen > Hoofdstuk II > Normen

29 Toelichting Rubriek 1: PLAN: Basis- en randvoorwaarden van het veiligheidsmanagementsysteem 1 Toelichting 1..1/1..1 Professionals doen iedere dag hun best om efficiënt en veilig te werken. Vaak wordt gedacht dat als men maar volgens de afgesproken landelijke richtlijnen werkt, de verleende zorg per definitie goed en veilig is. Op een afdeling waar men structureel aan veiligheid werkt en een veiligheids managementsysteem ingevoerd heeft, denkt men echter ook vooraf na over de risico s die aanwezig zijn. Het uitvoeren van endoscopie onderzoeken en/of -behandelingen brengt nu eenmaal risico s met zich mee. Dit is inherent aan het type onderzoek en/of behandeling. In een veiligheidsmanagementsysteem gaat men op zoek naar de gaten in de kaas : wat kan ervoor zorgen dat er een onveilige/niet wenselijke situatie voor de patiënt ontstaat? En vervolgens: welke maatregelen kunnen we nemen om ervoor te zorgen dat er geen onveilige situatie voor de patiënt ontstaat? Het is dus van belang dat de endoscopieafdeling nadenkt over wat deze risicovolle processen zijn en deze processen beschrijft. Een werkwijze voor deze processen kan dan uitgewerkt worden via norm... Risicovolle processen kunnen aan het licht komen door: > > te kijken naar trends in de registraties van incidenten (Veilig Incident Melden, VIM), klachten en complicaties > > in teamverband na te denken over de mogelijke risico s (bijvoorbeeld door middel van brainstormen of brainwriten) > > gebruik te maken van landelijke inventarisaties (zie de uitwerking in de bijlage) en dit te vertalen naar de situatie op de endoscopieafdeling > > uitkomsten uit evaluaties met patiënten of cliëntervaringsonderzoeken. In de geschetste casus in de inleiding van deze rubriek wordt reactief ingegrepen: twee dagen later dan gepland, vond alsnog een ongecompliceerde pneumodilatatie plaats. Het was voor de patiënt nog beter geweest als er van tevoren een risicoanalyse op het voorraadbeheer uitgevoerd was. Dan was bijvoorbeeld aan het licht gekomen dat het afwezig zijn van een gecoverde oesophagusstent bij een pneumodilatie onacceptabele risico s met zich mee kan brengen. De analyse had de oorzaken van dit risico (in dit geval: gebruik van de stent bij een stenoserend oesophaguscarcinoom twee dagen eerder) aan het licht gebracht. De HKZ-norm doet geen uitspraak over welke maatregelen genomen moeten worden om dit risico te beheersen of te elimineren. Het gaat erom dat de afdeling hierbij de (landelijke) richtlijnen volgt of, indien deze niet aanwezig zijn, de maatregelen doorvoert die het meest geschikt zijn voor de eigen endoscopieafdeling. Certificatieschema Patiëntveiligheid voor endoscopieafdelingen > Hoofdstuk II > Normen

30 < Normen 1 Rubriek 1: PLAN: Basis- en randvoorwaarden van het veiligheidsmanagementsysteem 1. Prospectieve risico-inventarisatie en -analyse Doel Inzicht hebben in mogelijke risico s en voorkomen van problemen door het nemen van gepaste maatregelen ten aanzien van deze risico s. Normen 1..1 Met vooraf vastgestelde frequentie en op basis van prioritering voert de endoscopieafdeling een risico-inventarisatie en analyse uit van de in 1..1 beschreven processen. Dat doet de afdeling in ieder geval voorafgaand aan relevante wijzigingen (zie ook.1.). 0 Certificatieschema Patiëntveiligheid voor endoscopieafdelingen > Hoofdstuk II > Normen

31 Toelichting Rubriek 1: PLAN: Basis- en randvoorwaarden van het veiligheidsmanagementsysteem 1 Toelichting 1..1 In norm 1..1 zijn de risicovolle processen geïdentificeerd. Een volgende stap is beoordelen welke van deze processen de meeste risico s voor de veiligheid van patiënten geven. Zo kan er een prioritering plaatsvinden van de te analyseren processen. De classificatie van mogelijke fouten of risico s kan plaatsvinden met een risicomatrix. Een voorbeeld van een risicomatrix is opgenomen in bijlage II. Met deze matrix vindt een weging plaats van de risico s (in het HKZ-werkboek 'Focus op veiligheid' wordt deze systematiek verder uitgelegd). Bij wijzigingen moet de organisatie opnieuw nadenken over mogelijke risico s. Voorbeelden van wijzigingen zijn: verhuizing van een endoscopieafdeling naar een andere locatie, de start van een nieuwe behandelwijze of invoering van een nieuwe methode voor het reinigen van de scopen. Certificatieschema Patiëntveiligheid voor endoscopieafdelingen > Hoofdstuk II > Normen 1

32 < Normen 1 Rubriek 1: PLAN: Basis- en randvoorwaarden van het veiligheidsmanagementsysteem 1.. De afdeling bepaalt vooraf een geschikte methode voor het uitvoeren van risicoanalyses. 1.. De risicoanalyses worden uitgevoerd door een deskundig multidisciplinair team. Interpretatie: 1.. Een geschikte methode voor het uitvoeren van een risico-inventarisatie en -analyse bevat in ieder geval de volgende elementen: > > de identificatie van alles wat fout kan gaan > > de classificatie van de mogelijke fouten (de ernst van de fout maal de kans van de fout) > > de afweging welke fouten verder onderzocht moeten worden en waarvoor maatregelen getroffen moeten worden. 1.. Hiermee wordt bedoeld dat een multidisciplinaire samenstelling beoogd wordt zodat alle relevante betrokken disciplines van de afdeling vertegenwoordigd zijn Certificatieschema Patiëntveiligheid voor endoscopieafdelingen > Hoofdstuk II > Normen

33 Toelichting Rubriek 1: PLAN: Basis- en randvoorwaarden van het veiligheidsmanagementsysteem Enkele voorbeelden van methoden om een prospectieve risicoanalyse uit te voeren zijn: (H)FMEA (= SAFER) en Bow-Tie. HFMEA staat voor Healthcare Failure Mode and Effect Analysis. HFMEA is een methode voor prospectieve risicoanalyse, waarbij een proces geheel in kaart wordt gebracht. Alle manieren waarop het proces kan falen ( failure modes of faalwijzen ) worden systematisch benoemd en beoordeeld op hun potentiële effect. Vervolgens worden maatregelen bedacht die de kans op ontstaan van deze faalwijzen kunnen verminderen of het effect ervan kunnen beperken. In 00 is HFMEA naar het Nederlands vertaald als Scenario Analyse van Faalwijzen, Effecten en Risico s (SAFER). Meer informatie over SAFER is te vinden op: VMS/Risicoinventarisatie/Wat-is-SAFeR.htm of in het HKZ-werkboek Focus op veiligheid. Bow-Tie komt van het Engelse woord voor vlinderdas, omdat het model de vorm van een vlinderdas heeft. De Bow-Tie methode is een kwalitatieve methode voor risico analyse. Hiermee wordt op een systematische en efficiënte wijze een beeld verkregen van de risico s die in een organisatie aanwezig zijn en van de preventieve en herstel maatregelen die hierop (kunnen) worden ingezet. De Bow-Tie methode wordt met behulp van een voorbeeld in bijlage III verder toegelicht. De norm schrijft niet voor dat een bepaalde methode gebruikt moet worden. Wel beoogt de norm dat een risicoanalyse in ieder geval bestaat uit de elementen die beschreven worden in de interpretatietekst van norm De gewenste samenstelling van het multidisciplinaire team hangt af van het proces dat geanalyseerd wordt. Voor het proces sederen van een patiënt bij een endoscopisch onderzoek en/of behandeling kan het team bijvoorbeeld bestaan uit: > > een endoscopie arts > > een endoscopieverpleegkundige > > een patiënt (en vertegenwoordiger) > > een anesthesiemedewerker > > een medewerker van de uitslaapruimte > > een secretariële medewerker. Certificatieschema Patiëntveiligheid voor endoscopieafdelingen > Hoofdstuk II > Normen

34 < Normen 1 Rubriek 1: PLAN: Basis- en randvoorwaarden van het veiligheidsmanagementsysteem 1.. De afdeling definieert, op basis van de door haar uitgevoerde risicoanalyse, wat nodig is voor een veilige endoscopiebehandeling. Hierbij hanteert zij de wet- en regelgeving en de richtlijnen vanuit de NVMDL en de V&VN MDL (zie ook..). 1.. De afdeling legt bovenstaande vast. Interpretatie: 1.. Op basis van de afweging van de risicoanalyse besluit de afdeling een risico te accepteren, te elimineren of te beheersen. Certificatieschema Patiëntveiligheid voor endoscopieafdelingen > Hoofdstuk II > Normen

35 Toelichting Rubriek 1: PLAN: Basis- en randvoorwaarden van het veiligheidsmanagementsysteem Deskundigen vanuit de endoscopiebranche hebben een aantal risicoanalyses uitgevoerd om een globaal beeld te krijgen van de belangrijkste veiligheidsrisico s op endoscopie afdelingen. De risicoanalyses brachten ook in kaart welke werkwijzen minimaal nodig zijn om risico s weg te nemen of te beheersen. Meer informatie over de uitgevoerde risicoanalyses en de resultaten uit deze analyses is te vinden in bijlage IV. Endoscopieafdelingen kunnen de uitkomsten van de analyses onder meer gebruiken om na te gaan in hoeverre deze weergave overeenkomt met de situatie op de eigen afdeling. Hierbij is het raadzaam iemand te betrekken van de afdeling Kwaliteit die kennis heeft van risicoanalyses en de Bow-Tie methode. Certificatieschema Patiëntveiligheid voor endoscopieafdelingen > Hoofdstuk II > Normen

36 < Normen 1 Rubriek 1: PLAN: Basis- en randvoorwaarden van het veiligheidsmanagementsysteem 1. Documentatie Doel De samenhang in het veiligheidsmanagementsysteem zichtbaar maken en de documenten actueel houden. Normen 1..1 De endoscopieafdeling heeft een handboek waarin zijn opgenomen: a. Het veiligheidsbeleid van de endoscopieafdeling inclusief doelstellingen en indicatoren (zie normen 1.1.1, 1.1., 1.1.). b. De afdelingsstructuur, de taken, verantwoordelijkheden en bevoegdheden binnen de endoscopieafdeling en de middelen die nodig zijn voor het veiligheidsmanagementsysteem (zie 1..). c. De primaire en ondersteunende processen die gerelateerd zijn aan de patiënt en die kritisch zijn voor het endoscopisch onderzoek en/of de endoscopische behandeling (zie 1..1). d. De protocollen, procedures, richtlijnen en/of werkwijzen (zie..). e. Een procedure voor de beheersmaatregelen van documenten. f. Een procedure voor veilig en efficiënt melden en hoe te handelen bij verplichte meldingen aan de Inspectie voor de Gezondsheidszorg (zie..1 en..). g. Het handelen bij afwijkingen en de registratie van afwijkingen, signalen en klachten. Certificatieschema Patiëntveiligheid voor endoscopieafdelingen > Hoofdstuk II > Normen

37 Toelichting Rubriek 1: PLAN: Basis- en randvoorwaarden van het veiligheidsmanagementsysteem 1 Toelichting 1..1 Op sommige endoscopieafdelingen is al een (kwaliteits-) managementsysteem aanwezig. Dat betekent bijvoorbeeld dat er geen apart handboek voor veiligheid opgesteld hoeft te worden als er al een handboek voor een (kwaliteits-) managementsysteem aanwezig is. Veiligheidsmanagement wordt dan een onderdeel van het bestaande managementsysteem. De norm schrijft niet voor hoe het handboek eruit moet zien. Het handboek is bijvoorbeeld niet per se een papieren verzameling van documenten, het kan ook een digitaal documentatiesysteem zijn. Het handboek vormt het raamwerk waarin in ieder geval staat hoe het veiligheidsmanagementsysteem is georganiseerd en op welke activiteiten het systeem betrekking heeft. Qua omvang kan het handboek beperkt zijn. Het boek informeert de gebruikers dan bijvoorbeeld over de samenhang van de processen en het veiligheidsbeleid in de vorm van een handleiding. Het handboek kan er ook uitzien als een inhoudsopgave die verwijst naar alle essentiële documenten van het veiligheidsmanagementsysteem, voor een digitaal systeem bijvoorbeeld met behulp van (hyper)links. In de normen wordt onderscheid gemaakt tussen vastgesteld en vastgelegd. Indien in de norm gesproken wordt over vastgelegd wordt beoogd dat de werkwijze ook gedocumenteerd is en dat relevante medewerkers op de hoogte zijn van de vindplaats. Alles wat vastgelegd moet zijn, moet schriftelijk kunnen worden aangeleverd bij een externe toetsing. Indien er gesproken wordt over vastgesteld hoeft de afdeling de werkwijze niet per se te documenteren. Certificatieschema Patiëntveiligheid voor endoscopieafdelingen > Hoofdstuk II > Normen

38 < Normen 1 Rubriek 1: PLAN: Basis- en randvoorwaarden van het veiligheidsmanagementsysteem h. Registraties van: 1. competenties van medewerkers (zie..1). afwijkingen, signalen en klachten (zie..). complicaties (zie..). de uitgevoerde prospectieve risico-inventarisaties en -analyses (zie 1..1). de uitgevoerde risicoanalyse op individueel patiëntniveau (zie..1,..). de uitgevoerde retrospectieve risicoanalyses (zie.1.). het functioneren van medewerkers als het gaat over patiëntveiligheid (.1.). de ervaring van de patiënt met betrekking tot de veiligheid van het endoscopisch onderzoek en/of de endoscopische behandeling (zie.1.). de ervaring van de medewerkers en de eventuele ketenpartners met betrekking tot de veiligheid van de endoscopiebehandeling (zie.1.) 10. de resultaten uit de interne audits gericht op patiëntveiligheid (..1 en..) 11. de directiebeoordelingen (zie..). i. De maatregelen en besluiten die voortvloeien uit de prospectieve risicoinventarisaties en -analyses, de individuele risicoanalyse en de retro spectieve risicoanalyses (zie 1..,.., en.1.1). j. Een procedure voor het intern auditen van patiëntveiligheid (..1 en..). k. Een overzicht van de normen die beargumenteerd worden uitgesloten. Certificatieschema Patiëntveiligheid voor endoscopieafdelingen > Hoofdstuk II > Normen

39 Toelichting Rubriek 1: PLAN: Basis- en randvoorwaarden van het veiligheidsmanagementsysteem h h k Voor MDL-artsen is er een landelijke complicatieregistratie waarin zij hun complicaties melden. Overige artsen die endoscopieën uitvoeren moeten complicaties registreren volgens de richtlijnen van hun eigen beroepsvereniging of via het ZIS-systeem van het ziekenhuis. Een afdeling kan zelf besluiten en in een procedure vastleggen welke medewerker verantwoordelijk is voor het handelen bij afwijkingen. Bij afwijkingen moet men niet denken aan lichamelijke afwijkingen (zoals een poliep) die tijdens een endoscopisch onderzoek of de endoscopische behandeling worden gevonden. Bij afwijkingen gaat het om alles wat niet overeenkomt met de geplande en afgesproken zorg- en/of dienstverlening of niet voldoet aan de verwachtingen, wensen en/of behoeften van de patiënt. Het kan voorkomen dat in verband met de omvang of de aard van een endoscopie afdeling bepaalde normen niet (volledig) van toepassing zijn. Indien dit het geval is, kunnen deze normen beargumenteerd (gedeeltelijk) uitgesloten worden. Een voorbeeld hiervan is norm.. die stelt dat er een protocol, richtlijn en/of werkwijze vastgesteld en geïmplementeerd moet zijn ten aanzien van bijvoorbeeld vrijheidsbeperkende maatregelen. Stel dat het op uw afdeling nooit voorkomt dat er vrijheidsbeperkende maatregelen getroffen worden, dan kan deze norm beargumenteerd worden uitgesloten. Certificatieschema Patiëntveiligheid voor endoscopieafdelingen > Hoofdstuk II > Normen

40 < Normen 1 Rubriek 1: PLAN: Basis- en randvoorwaarden van het veiligheidsmanagementsysteem 1. Beheersing van documentatie Doel De herkomst en status van de documenten is voor iedereen duidelijk. De afdeling voorkomt dat medewerkers werken met verouderde of niet vastgestelde documenten. Normen 1..1 a. De endoscopieafdeling beheerst de documenten die vereist zijn voor het veiligheidsmanagementsysteem (zie ook 1..1). b. De endoscopieafdeling heeft in een procedure vastgelegd welke beheersingsmaatregelen nodig zijn voor documenten. 0 Certificatieschema Patiëntveiligheid voor endoscopieafdelingen > Hoofdstuk II > Normen