Bijsluiter: informatie voor de gebruiker. dantroleennatrium

Transcriptie

1 Bijsluiter: informatie voor de gebruiker DANTRIUM IV, poeder voor injectievloeistof 20 mg dantroleennatrium Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Inhoud van deze bijsluiter 1. Wat is Dantrium IV en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag dit middel niet worden toegediend of moet men er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe wordt dit middel toegediend? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. Wat is Dantrium IV en waarvoor wordt dit middel gebruikt? Dantrium IV wordt gebruikt in het ziekenhuis bij patiënten die tijdens een volledige narcose een zeer ernstige verhoging van de lichaamstemperatuur (maligne hyperthermie) ontwikkelen. Het middel moet door een arts snel in een bloedvat worden ingespoten zodra de eerste tekenen van het maligne hyperthermie-syndroom zich voordoen. Maligne hyperthermie is een ernstige complicatie van de narcose die in bepaalde families kan voorkomen en wordt uitgelokt door bepaalde gasvormige narcosemiddelen. Bij gevoelige personen treedt het syndroom echter lang niet altijd op wanneer een volledige narcose nodig is. Spierstijfheid is vaak een eerste teken van maligne hyperthermie; andere verschijnselen zijn hartkloppingen, abnormale hartslag, snelle stijging van de lichaamstemperatuur, zuurvergiftiging d.w.z. verlaging van de zuurtegraad (ph) van het bloed en shock. 2. Wanneer mag dit middel niet worden toegediend of moet men er extra voorzichtig mee zijn? Wanneer mag dit middel niet worden toegediend? - U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. Wanneer moet men extra voorzichtig zijn met dit middel? - wanneer dit middel wordt toegepast bij maligne hyperthermie moeten ook de gebruikelijke eerste hulp maatregelen worden toegepast. Afhankelijk van de toestand van de patiënt kunnen deze variëren, doch meestal omvatten zij - naast het uitschakelen van de uitlokkende factor(en) - het versnellen van de ademhaling, correctie van de te lage zuurtegraad van het bloed en koeling. Correctie van de urineproductie en de hoeveelheid zouten in het bloed kan eveneens nodig zijn. - wanneer vermoed wordt dat een patiënt vatbaar is voor maligne hyperthermie en daarom voorafgaand aan de operatie Dantrium IV of Dantrium capsules is toegediend, moet nog steeds de standaard narcose procedure worden gevolgd betreffende maligne hyperthermie. Dit omvat o.a. het vermijden van bekende uitlokkende factoren. Bovendien moeten dan ook de ademhaling, polsfrequentie, temperatuur en bloeddruk regelmatig worden gecontroleerd. 1

2 - wanneer dit middel op de huid wordt gemorst, aangezien het sterk alkalisch is (ph 9,5). Als dit wel gebeurt, moet de huid met veel water worden gereinigd. - wanneer u nog bepaalde andere geneesmiddelen gebruikt. Zie ook de rubriek Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?. Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Gebruikt u naast Dantrium IV nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst nog andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft. Vertel uw arts met name voorafgaand aan een operatie als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt: - verapamil en verwante zgn. calciumantagonisten (worden o.a. gebruikt bij hoge bloeddruk, angina pectoris en onregelmatige hartslag) - warfarine (bloedverdunner) - clofibraat (middel tegen te hoog cholesterol in het bloed) - tolbutamide (middel ter behandeling van suikerziekte dat via de mond wordt ingenomen) - spierverslappers - kalmerende middelen Zwangerschap en borstvoeding Zwangerschap Dantrium behoort niet te worden gebruikt gedurende de zwangerschap tenzij strikt noodzakelijk. Dit is bijvoorbeeld het geval bij zwangere vrouwen waarvan bekend is dat zij vatbaar zijn voor maligne hyperthermie Borstvoeding Dantroleen kan in de moedermelk worden uitgescheiden. Indien u dantroleen gebruikt en overweegt om borstvoeding te gaan geven moet u met uw arts overleggen om het nut van het gebruik van dit middel en het mogelijke risico ervan voor uw baby tegen elkaar af te wegen. Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Bekende bijwerkingen van dit middel zijn onder anderen sufheid, duizeligheid en algemene zwakte. Hiermee dient u rekening te houden bij het besturen van een auto of ander voertuig en het gebruik van machines of gereedschap. 3. Hoe wordt dit middel toegediend? Dantrium IV moet snel in een bloedvat worden ingespoten zodra de eerste tekenen van maligne hyperthermie worden herkend. De dosering wordt bepaald aan de hand van uw lichaamsgewicht, en toediening wordt net zolang voortgezet totdat de verschijnselen zijn verdwenen. Als bekend is dat u vatbaar bent voor het ontwikkelen van maligne hyperthermie kunnen Dantrium capsules worden voorgeschreven gedurende 1 of 2 dagen voorafgaand aan de operatie. De dosering wordt bepaald aan de hand van uw lichaamsgewicht. Neem het voorgeschreven aantal capsules in 3 tot 4 gelijke porties in, verspreid over de dag. De laatste dosis dient 3 à 5 uur voor de operatie te worden ingenomen met zo weinig mogelijk water. Ook kunnen Dantrium capsules gedurende een periode van 1 tot 3 dagen worden voorgeschreven als nabehandeling van een episode van maligne hyperthermie om een herhaling te voorkomen. De PIL DanIV-23-mei

3 dosering wordt bepaald aan de hand van uw lichaamsgewicht. Neem het voorgeschreven aantal capsules in 3 tot 4 gelijke porties in, verspreid over de dag. Gebruik de capsules altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Heeft u te veel van dit middel gebruikt? Als u teveel dantroleennatrium heeft gebruikt kunt u last krijgen van o.a. spierzwakte en bewustzijnsveranderingen (slaperigheid, coma), braken, diarree en kristalvorming in de urine. Neem in dat geval zo spoedig mogelijk contact op met uw arts of de eerste hulp afdeling van een ziekenhuis. Bent u vergeten dit middel in te nemen? Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Als u stopt met het gebruik van dit middel Neem dit middel net zolang in als door uw arts is voorgeschreven. Stop het gebruik ervan niet zonder overleg met uw arts. Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. 4. Mogelijke bijwerkingen Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Zelden voorkomende bijwerkingen (treden op bij minder dan 1 op de patiënten maar meer dan 1 op de patiënten) - vochtophoping in de longen (pulmonair oedeem) Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (treden op bij minder dan 1 op de patiënten) - galbulten, rode vlekken op de huid Bijwerkingen waarvan niet bekend is hoe vaak ze optreden: - sufheid, duizeligheid en algemene zwakte Het melden van bijwerkingen: Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website: Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel. 5. Hoe bewaart u dit middel? Bewaren beneden 25 C. Niet in de koelkast of de vriezer bewaren. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht. Buiten het zicht en bereik van kinderen houden. Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket en de doos na Exp. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. PIL DanIV-23-mei

4 Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht. 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in dit middel? - De werkzame stof in dit middel is dantroleennatrium. - De andere stoffen in dit middel zijn mannitol en natriumhydroxide. Hoe ziet Dantrium IV eruit en hoeveel zit er in een verpakking? Dantrium IV wordt geleverd in doorschijnend glazen injectieflacons met geeloranje poeder. Elke injectieflacon bevat 20 mg dantroleennatrium. Een verpakking bevat 12 of 36 injectieflacons. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Norgine B.V Hogehilweg CA Amsterdam Inschrijving in het register: RVG Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in april De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg. Op te lossen in 60 ml water voor injectie. Oplossing binnen 6 uur gebruiken. Bewaren beneden 25 C en beschermd tegen licht. Niet in de koelkast of de vriezer bewaren. PROTOCOL DANTRIUM IV poeder voor injectievloeistof BEHANDELING VAN MALIGNE HYPERTHERMIE HERKENNING VAN HET SYNDROOM (niet alle afwijkingen behoeven aanwezig te zijn) * Hypertonie van skeletspieren onmiddellijk na toediening van neuromusculair werkende spierverslappers (suxamethonium e.a.) in de loop van de anaesthesie Masseterspasme is een vroegtijdig teken. * Niet te verklaren tachycardie, instabiele bloeddruk, aritmieën, tachypnoe, overvloedig zweten, cyanose en vlekkerige huid. * Snelle temperatuurstijging, groter dan 0.5 C/15 min. * Centraal veneuze desaturatie, hypercapnie, respiratoire en metabole acidose, hyperkaliëmie, myoglobinurie (laat) en verhoogde CPK (laat). PIL DanIV-23-mei

5 BEHANDELING * Stop de verdachte anaesthetica en beëindig de ingreep. * Neem bloed af voor bepaling van serumnatrium en -kalium en bloedgassen. * Hyperventileer met 100 % zuurstof, ademvolume gas ml/kg, frequentie maal per min. * Bereid de Dantrium IV oplossing door aan iedere injectieflacon 60 ml steriel water toe te voegen, en te schudden totdat de oplossing helder is (ph ). * Een aanvangsdosis Dantrium IV van 1 mg/kg wordt intraveneus toegediend (1 à 2 minuten per flacon). Indien de respiratoire, circulatoire en metabole afwijkingen niet verdwijnen of weer terugkeren, kan deze dosering worden herhaald tot een cumulatieve hoeveelheid van 10 mg/kg. N.B.: vermijd extravasatie in verband met de hoge ph. * Bij ernstige aritmieën procaïnamide of een β-blokker toedienen. * Koel de patiënt af door: verpakken (inclusief het hoofd) in ijs of hypothermiedekens onder en over de patiënt. Voor een beter effect bij afwezigheid van cardiale problemen eventueel te combineren met een vasodilatator intraveneus. infusie van ijskoude fysiologische zoutoplossing, in het begin 1 à 2 liter (geen Ringer's lactaat toedienen). spoeling met ijskoude fysiologische zoutoplossing van maag, rectum, blaas, intraperitoneale- en thoracale holten. indien nodig, extracorporele circulatie. * Corrigeer de acidose door infunderen van ijskoude hypertone oplossing van natriumwaterstofcarbonaat op geleide van ph en pc0 2. * Handhaaf het urinedebiet op minimaal 2 ml/kg/uur door infunderen van mg furosemide intraveneus en/of mannitol intraveneus 2 g/kg lichaamsgewicht (3 g mannitol is reeds per flacon aanwezig!). * Corrigeer de hyperkaliëmie door infunderen van 10 IE insuline in 10 ml 50 % glucose-oplossing. * Blijf de patiënt volgen [ECG, temperatuur, urinedebiet (Foleycatheter), arteriële en centraalveneuze bloeddruk, po 2, pco 2, ph, Na en K] totdat het gevaar van de diverse complicaties is geweken. N.B. Bijzondere voorzorg Dantrium IV en verapamil of andere calciumantagonisten mogen niet gelijktijdig worden toegediend. Inlichtingen: Norgine B.V. Hogehilweg 7, 1101 CA Amsterdam - Nederland PIL DanIV-23-mei