BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER

Transcriptie

1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER FRAXODI IE (anti-xa)/0,6 ml - oplossing voor injectie FRAXODI IE (anti-xa)/0,8 ml - oplossing voor injectie FRAXODI IE (anti-xa)/1 ml - oplossing voor injectie (Nadroparine calcium) Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel. - Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen. - Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker. - Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen. - Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker. In deze bijsluiter: 1. Wat is FRAXODI en waarvoor wordt het gebruikt 2. Wat u moet weten voordat u FRAXODI gebruikt 3. Hoe wordt FRAXODI gebruikt 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u FRAXODI 6. Aanvullende informatie 1. WAT IS FRAXODI EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT Geneesmiddelengroep of type van werking Heparines met laag moleculair gewicht. Therapeutische indicaties FRAXODI is aangewezen voor de behandeling van bestaande diepe veneuze trombose die gepaard kan gaan met een asymptomatische longembolie of met een niet ernstige symptomatische longembolie. 2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U FRAXODI GEBRUIKT Gebruik FRAXODI niet - als u allergisch ( overgevoelig) bent voor nadroparine of voor één van de andere bestanddelen van Fraxodi. - Indien bij u het aantal bloedplaatjes daalde ten gevolge van gebruik van FRAXODI (zie Wees extra voorzichtig met FRAXODI ). - Indien u bloedingen of een neiging tot bloeden heeft (behalve als dit te wijten is aan een verbruik van stollingsfactoren). - In geval van een orgaanaantasting met risico van bloeden (bijvoorbeeld als u een actieve maagzweer heeft). - In geval van acute bacteriële endocarditis. - In geval van hersenbloeding. - Indien u lijdt aan ernstige nierinsufficiëntie. Wees extra voorzichtig met FRAXODI - Het kan gebeuren dat gewone heparine, nadroparine of andere producten van dat type aanleiding geeft tot een sterke daling van het aantal bloedplaatjes (= trombocytopenie). Dit gebeurt voornamelijk tussen de 5 de en de 21 ste dag van de behandeling en gaat soms samen met verwikkelingen. Daarom is het aanbevolen om tijdens de behandeling regelmatig het aantal 1/7

2 bloedplaatjes te laten controleren, indien nodig de behandeling te stoppen en te laten nagaan of er verwikkelingen zijn. Indien het aantal bloedplaatjes daalde onder heparine moet een controletest uitgevoerd worden met FRAXODI alvorens het geneesmiddel toe te dienen. Het geneesmiddel mag niet toegediend worden als de testresultaten ongunstig zijn. Indien het resultaat gunstig is, mag FRAXODI onder streng toezicht en mits dagelijkse controle van het aantal bloedplaatjes toegediend worden. Bij een duidelijke daling van het aantal bloedplaatjes zal de behandeling onmiddellijk gestopt worden. - Alvorens een behandeling aan te vatten bij een bejaarde patiënt, is het aanbevolen eerst de nierfunctie te controleren. - Voorzichtigheid is geboden indien de lever of nieren niet goed werken, indien de patiënt last heeft gehad van een maagzweer of darmzweer, in geval van te hoge bloeddruk, in geval van problemen met de doorbloeding van het netvlies van het oog, na een heelkundige ingreep ter hoogte van de hersenen, het ruggenmerg of het oog, of in geval van rachianesthesie. In geval van slecht werkende nieren moet de dosis eventueel verminderd worden. - Als het geneesmiddel gebruikt werd tijdens een rachianesthesie of peridurale anesthesie, moet u de geneesheer onmiddellijk verwittigen als één van de volgende symptomen optreedt : pijn in het midden van de rug, moeilijkheden bij het uitvoeren van bewegingen, stoornissen van de gevoeligheid, stoornissen van de blaasfunctie. - Voorzichtigheid is geboden bij patiënten gemakkelijker verhoogde bloedkaliumspiegels vertonen. - Voorzichtigheid is geboden in geval van combinatie met acetylsalicylzuur, andere salicylaten, nietsteroïdale ontstekingsremmers en anti-aggregantia (zie «Gebruik van FRAXODI samen met andere geneesmiddelen»). - In bepaalde gevallen is het noodzakelijk om FRAXODI samen te geven met geneesmiddelen die eigenlijk afgeraden worden. De combinatie van deze geneesmiddelen met FRAXODI moet dus met voorzichtigheid en onder het nodige toezicht gebeuren. Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest. Gebruik van FRAXODI samen met andere geneesmiddelen Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen. - Toegelaten combinaties mits voorzichtigheid:. Orale anticoagulantia: bij overschakeling van FRAXODI op deze geneesmiddelen moet de aanbevolen opvolging nageleefd worden.. Glucocorticoïden langs algemene weg.. Dextraan 40 langs intraveneuze weg. NB.: Er bestaat een fysisch-chemische interactie met trimethoprim - sulfamethoxazol. Gebruik van FRAXODI met voedsel en drank Niet van toepassing. 2/7

3 Zwangerschap en borstvoeding Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Experimenteel onderzoek bij dieren wijst niet op teratogene of foetotoxische effecten. Toch is voorzichtigheidshalve het gebruik van FRAXODI gedurende de zwangerschap niet aanbevolen, tenzij het therapeutische voordeel belangrijker is dan de eventuele risico s. Gebruik van FRAXODI niet aanbevolen tijdens de periode van borstvoeding. Rijvaardigheid en bediening van machines Er is geen onderzoek verricht met betrekking tot de effecten op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen. Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van FRAXODI Niet van toepassing. 3. HOE WORDT FRAXODI GEBRUIKT Toedieningswijze en toedieningsweg FRAXODI is een oplossing voor injectie die onderhuids moet worden ingespoten. FRAXODI niet in de spier inspuiten. Toedieningsfrequentie: 1 INJECTIE PER DAG. Volg bij gebruik van FRAXODI nauwgezet de instructies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of uw apotheker. Uw arts zal u vertellen hoe lang u FRAXODI moet gebruiken. Stop de behandeling niet voortijdig. Als richtlijn en in functie van het lichaamsgewicht van de patiënt moeten de volgende hoeveelheden toegediend worden : Lichaamsgewicht kg kg kg kg kg kg 100 kg Hoeveelheid FRAXODI (één injectie per dag) 0,4 ml 0,5 ml 0,6 ml 0,7 ml 0,8 ml 0,9 ml 1,0 ml Bij nierinsufficiëntie is het mogelijk dat deze dosering moet worden aangepast. Het is uw arts die beslist om de dosis al dan niet te verminderen, in functie van uw persoonlijke medische toestand. 3/7

4 Inspuitingtechniek voor de onderhuidse inspuiting: Version 24.0 De injectie moet onderhuids (subcutaan) gebeuren ter hoogte van de buikwand, op gordelhoogte, afwisselend aan de rechterkant en linkerkant. De injectienaald dient in haar volledige lengte en loodrecht - niet tangentieel - ingebracht te worden in de dikte van een huidplooi die gemaakt wordt tussen de duim en wijsvinger. Deze huidplooi moet gedurende de hele duur van de injectie vastgehouden worden. De voorgevulde spuiten zijn gebruiksklaar en moeten niet gepurgeerd worden vóór injectie. NB. : De concentraties van de verschillende specialiteiten heparines met een laag moleculair gewicht worden uitgedrukt volgens andere systemen : in niet-identieke eenheden of in mg. Bijgevolg zijn deze niet onderling equivalent. Men moet dus bijzonder waakzaam zijn en de welbepaalde gebruiksaanwijzing voor ieder van deze specialiteiten opvolgen. SYSTEEM WAARDOOR DE NAALD NA DE INSPUITING BESCHERMD WORDT VOOR de inspuiting NA de inspuiting 4/7

5 Na de inspuiting houdt u de injectiespuit met één hand bij de huls vast en trekt u met de andere hand stevig aan de vingersteun om de huls te ontgrendelen. Schuif de huls naar voren tot u een klik hoort (vergrendeling). Wat u moet doen als u meer van FRAXODI heeft gebruikt dan u zou mogen Wanneer u te veel van FRAXODI heeft gebruikt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/ ). De belangrijkste tekenen van overdosering zijn bloedingen. Uw arts zal de noodzakelijke controles uitvoeren. Bij kleinere bloedingen moet geen behandeling gegeven worden. Een vermindering van de dosis of een grotere spreiding van de inspuitingen is meestal voldoende. Wat u moet doen als u bent vergeten FRAXODI te gebruiken Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Als u stopt met het gebruik van FRAXODI Overleg altijd met uw arts indien u overweegt om te stoppen. Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker. 4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals alle geneesmiddelen kan FRAXODI bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt. De hieronder vermelde bijwerkingen staan geordend volgens systeem/orgaanklasse en frequentie. De volgende overeenkomst werd gebruikt voor de indeling van de bijwerkingen: zeer vaak (>1/10), vaak (>1/110, <1/10), soms (>1/1.000, <1/100), zelden (>1/10.000, <1/1.000), zeer zelden (<1/10.000). Bloed- en lymfestelselaandoeningen Zeer vaak: al dan niet veruitwendigde uitingen van bloeding. Samengaande risicofactoren moeten opgespoord worden: organische letsels die kunnen bloeden, geneesmiddelencombinaties. Zelden: soms trombogene trombocytopenie (verminderd aantal bloedplaatjes). In geval van trombocytopenie moet de behandeling onderbroken worden. Zeer zelden: eosinofilie (toename van een bepaald type witte bloedcellen, de eosinofielen) die omkeerbaar is bij het stoppen van de behandeling. Er werden zeer zeldzame gevallen van bloeduitstortingen in het wervelkanaal gemeld in het kader van gebruik van heparines met een laag moleculair gewicht tijdens rachianesthesie of epidurale anesthesie, ruggenmergpunctie of plaatsen van een verblijfkatheter na een operatie. Deze bloeduitstortingen veroorzaakten verschillende graden van neurologische letsels, waaronder langdurige of blijvende verlamming. 5/7

6 Huid- en onderhuidaandoeningen Zeer vaak: kleine bloeduitstortingen ter hoogte van de inspuitplaats. In bepaalde gevallen kan de vorming van harde knobbels opgemerkt worden. Deze zijn geen inkapseling van de toegediende heparine maar een ontstekingsreactie. Deze knobbels verdwijnen na enkele dagen en zijn geen reden om de behandeling te stoppen. Zeer zelden: er werden met heparines met een laag moleculair gewicht gevallen van huidnecrose (vernietiging van de huidcellen) gemeld, meestal ter hoogte van de inspuitplaats. Deze verschijnselen worden voorafgegaan door het optreden van purpura (rode vlekken) of van opgezette en pijnlijke erytheemplaques (rode plaques), met of zonder algemene tekenen. In deze gevallen moet de behandeling onmiddellijk gestaakt worden. Immuunsysteemaandoeningen Overgevoeligheidsreacties, waaronder angioedeem (zwelling van gelaat en keel) en huidreacties. Lever- en galaandoeningen Vaak: transaminasenstijging (stijging van de leverenzymen), meestal van voorbijgaande aard. Voedings- en stofwisselingsstoornissen Zeer zelden: enkele gevallen van reversibele hyperkaliëmie (teveel kalium in het bloed) in verband met hypoaldosteronisme (verminderde productie van het bijnierhormoon aldosteron) veroorzaakt door heparine of afgeleiden bij risicopatiënten (zie Wees extra voorzichtig met FRAXODI ). Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen Zeer zelden: priapisme (langdurige en pijnlijke erectie). Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker. 5. HOE BEWAART U FRAXODI Houd buiten het bereik en het zicht van kinderen. Bewaren beneden 25 C. Niet in de koelkast bewaren omdat injectie van koud product pijnlijk kan zijn. Gebruik Fraxodi niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos na EXP. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van de aangegeven maand Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu 6. AANVULLENDE INFORMATIE Wat bevat FRAXODI - Het werkzaam bestanddeel is nadroparine calcium. Samenstelling voor 1 ml oplossing voor injectie : nadroparine calcium : I.E. anti-xa Ph. Eur. ( E. anti-xa I.C.) (I.C.= Institut Choay). - De andere bestanddelen zijn : verdund zoutzuur of calciumhydroxideoplossing, water voor bereidingen voor injectie. Hoe ziet FRAXODI er uit en wat is de inhoud van de verpakking Oplossing voor injectie in volgende verpakkingsgrootten: - Voorgevulde injectiespuit aan I.E. anti-xa Ph. Eur. ( E. anti-xa I.C.) - 0,6 ml. - Voorgevulde injectiespuit aan I.E. anti-xa Ph. Eur. ( E. anti-xa I.C.) - 0,8 ml. 6/7

7 - Voorgevulde injectiespuit aan I.E. anti-xa Ph. Eur. ( E. anti-xa I.C.) - 1 ml. - Dozen met 2, 6 en met 10 voorgevulde injectiespuiten van 0,6 ml - 0,8 ml en 1 ml. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant - Houder van de vergunning: GlaxoSmithKline s.a / n.v. Rue du Tilleul Genval - Fabrikant: Glaxo Wellcome Production 1, rue de l Abbaye F Notre Dame de Bondeville Frankrijk Wijze van aflevering Geneesmiddel op medisch voorschrift. Registratienummers Version 24.0 Fraxodi oplossing voor injectie IE (anti-xa)/0,6 ml Fraxodi oplossing voor injectie IE (anti-xa)/0,8 ml Fraxodi oplossing voor injectie IE (anti-xa)/1 ml BE BE BE Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in {MM/JJJJ}. 7/7