ONDERZOEK MONITORING PROTOCOL

Transcriptie

1 ONDERZOEK MONITORING PROTOCOL November 2007, informatie Monitoring onderzoek Achtergrond Op 19 juni 2006 startte het onderzoek Cost-effectiveness of monitoring of psychotherapeutic treatments: A randomized comparison on the effects of feedback to therapists and patients in three settings of outpatient psychotherapy, dat wordt gesubsidieerd door ZonMW in het kader van het programma Doelmatigheid. In het afgelopen jaar is een monitoring systeem ontwikkeld en uitgetest in een samenwerking tussen de afdeling Maatschappelijke Gezondheidszorg, Erasmus MC (A.F.C. Gerritsen, J. Alberts, Chr. Schaatsbergen) en de afdeling Medische Psychologie en Psychotherapie, Erasmus MC (R.W. Trijsburg, R. Timman, P. Vermeulen). Het systeem maakt gebruik van online gegevensverzameling. De gegevens worden in een database die ontoegankelijk is voor niet-medewerkers opgeslagen. Het systeem is in de ontwikkelfase uitvoerig beproefd op technische tekortkomingen en in orde bevonden. Doelstelling onderzoek Het onderzoeken van de effecten van monitoring met feedback op het behandelingseffect en het aantal therapiesessies. Vraagstelling 1. Is monitoring met feedback aan psychotherapeuten (kosten)effectiever dan monitoring zonder feedback? 2. Is monitoring met feedback aan therapeuten en patiënten (kosten-)effectiever dan feedback aan psychotherapeuten alleen? Studie-opzet In deze studie wordt een Randomized Controlled Design gevolgd met parallelle groepen. De effecten van monitoring worden onderzocht door vergelijking tussen patiënten die gerandomiseerd zijn over drie condities: 1. Monitoring met feedback aan psychotherapeuten (FbT) 2. Monitoring met feedback aan therapeuten en patiënten (FbTP) 3. Monitoring zonder feedback. (NFb) Patiënten worden achteraf verdeeld in twee groepen: voorspeld ongunstig behandelingseffect ( not on track, NOT, 33%) en voorspeld gunstig effect ( on track, OT, 67%). Studiepopulatie In verschillende settingen worden in totaal 1200 nieuwe patiënten die vanwege een mentale stoornis (As-I; As-II) in behandeling komen, geworven. 1

2 Interventie De interventie in deze RCT bestaat uit wekelijkse grafische voortgangsinformatie en schriftelijke mededelingen, aangepast aan de toestand van de patiënt. Uitkomstmaten Outcome Questionnaire-45 (OQ-45). Deze vragenlijst meet klachten (vooral depressie en angst), relationeel functioneren en werken studiegerelateerd functioneren. De Trimbos/iMTA questionnaire for Costs associated with Psychiatric Illness (TiC-P). Deze vragenlijst meet directe medische kosten en productieverliezen De EuroQol-5D. Deze vragenlijst meet de gezondheidsstatus. Power analyse Met een power van.80 en een alpha van.05 (tweezijdig), en een verwachte kansverhouding tussen NOT en OT van 1:2, bedraagt het benodigde aantal patiënten n = 1188 (3*396). Alle drie settings dragen tenminste 132 NOT patiënten en tenminste 264 OT patiënten bij. Economische evaluatie De kosten-effectiviteit van de interventies wordt onderzocht door de kosten van de interventie, de behandelingen, directe medische kosten en kosten tengevolge van productieverliezen te analyseren in relatie tot de behandelingsduur benodigd voor een klinisch significante en betrouwbare verandering. Voor de kosten-utiliteitsanalyse worden QALY s (EuroQol-5D) gebruikt. Tijdplanning Januari 2006: installatie van het monitoringsysteem in de verschillende settingen; Juni 2006 tot maart 2009: instroom patiënten In september 2009 hebben de meeste patiënten hun behandeling beëindigd; afronding data-analyse: laatste maanden van Data-analyse Effectverschillen worden getoetst met AN- COVA (met settings, aantal sessies, sekse, leeftijd en baseline OQ-score als covariaten, en de laatste OQ-score als afhankelijke variabele). Het aantal sessies benodigd voor een klinisch significante en betrouwbare verandering wordt onderzocht met Survival Analyse. 2

3 Procedure Naar schatting werken 100 psychotherapeuten mee aan het onderzoek. Per therapeut wordt een instroom van minimaal 12 nieuwe patiënten verwacht. Therapeuten verzoeken de cliënt om mee te werken aan het onderzoek. Zij overhandigen de patiënt een informatiebrief en leggen uit wat het doel van het onderzoek is en wat van de patiënt wordt verwacht. De patiënt beslist zelf over het al dan niet deelnemen aan het onderzoek. Het toestemmingsformulier wordt gezonden aan de onderzoekers. Cliënten die een toestemmingsformulier inzenden, ontvangen een met daarin een internetadres (url), een inlognaam en een wachtwoord waarmee zij de website van het onderzoek kunnen bezoeken vanaf een pc met internetverbinding. Cliënten vullen, voorafgaand aan iedere therapiesessie, online een klachtenlijst in (OQ-45) vanaf een pc die met dat doel is geplaatst in de instelling waar de cliënt in behandeling is. Bij het eerste bezoek aan de website dienen zij een aantal persoonsgegevens en gegevens over de behandeling in te vullen (NAW-gegevens, sekse, geboortedatum, adres; naam van de therapeut). Verder wordt gevraagd naar gegevens over de werk- of opleidingssituatie, naar de gezondheid en het gebruik van gezondheidszorgvoorzieningen. Voorafgaand aan de derde, de vierde en de vijfde therapiesessie vult de cliënt naast de klachtenlijst een vragenlijst in over de samenwerking met de therapeut. Tijdens de eerste drie maanden van de behandeling vult de cliënt eenmaal per maand een vragenlijst in om aan te geven of er veranderingen zijn opgetreden in diens werk- of opleidingssituatie en in het gebruik van andere gezondheidszorgvoorzieningen. Na de eerste drie maanden vult de cliënt eenmaal per drie maanden de vragenlijsten in over de werk- of opleidingssituatie en het gebruik van andere gezondheidszorgvoorzieningen. Aan het einde van de behandeling vult de cliënt een vragenlijst cliënttevredenheid in. Als de cliënt het toestemmingsformulier heeft ingestuurd, wordt ook de psychotherapeut informatie gevraagd over de diagnose (klachten en problemen) en de behandeling (soort behandeling, geplande duur en geplande frequentie). Ten tijde van de derde, vierde en vijfde therapiezitting vullen zij na afloop van de zitting een vragenlijst in over therapeutische interventies. Verder verstrekken zij gegevens over hun beroepsuitoefening. Therapeuten hebben hiervoor toegang tot een eigen website. Deze gegevens worden na afloop van de gegevensverzameling onderzocht op hun samenhang met het beloop van de behandeling. De toegang tot het systeem is gedurende het gehele onderzoek voorbehouden aan de onderzoeksmedewerkers (R. Timman, P. Vermeulen) een secretaresse van de afdeling Medische Psychologie en Psychotherapie, Erasmus MC (mevr. J.I. Brink) die noodzakelijke controles zal uitvoeren in samenwerking met de systeembeheerder (J. Alberts). 3

4 Voortgangsinformatie Elke cliënt wordt door het lot aan een bepaalde groep toegewezen. Afhankelijk van de groep waaraan de cliënt is toegewezen, is één van de volgende drie mogelijkheden van toepassing: 1. Cliënt en therapeut krijgen geen voortgangsinformatie; de gegevens worden opgeslagen en bewaard bij Erasmus MC; 2. Alleen de therapeut krijgt voortgangsinformatie; 3. De cliënt en de therapeut krijgen voortgangsinformatie. De voortgangsinformatie bestaat uit een grafiek. Hierop is weergegeven in welke mate de cliënt last heeft van klachten en problemen. Iedere week wordt de laatste informatie toegevoegd. Hierdoor ontstaat een overzicht van de veranderingen in klachten en problemen in de loop van de tijd. Onder de grafiek staat een tekst waarin de grafiek wordt uitgelegd. Deze tekst geeft aan 1. hoeveel last de cliënt de vorige week had van klachten en problemen; 2. of de cliënt meer, evenveel of minder last had van klachten en problemen in vergelijking met het begin van de therapie; 3. een aanbeveling over het vervolg van de behandeling. De voortgangsinformatie die therapeuten per en de persoonlijke webpgina ontvangen over cliënten, bestaat uit een grafiek. Als de cliënt ook voortgangsinformatie krijgt, ontvangt hij/zij dezelfde grafiek. Daarnaast ontvangen psychotherapeuten informatie over bepaalde items uit de vragenlijst die wijzen op mogelijk ernstige problemen ( flagged items ). Dit betreft suïcidaliteit, middelengebruik en agressie. De cliënt ontvangt deze extra informatie niet (de cliënt heeft deze informatie immers zelf gegeven). De aanbeveling aan de therapeut over het vervolg van de behandeling is inhoudelijk identiek aan de aanbeveling die de cliënt ontvangt, maar is in enigszins andere bewoordingen gesteld. De therapeut kan, maar is niet verplicht, de voortgangsinformatie die hij/zij krijgt met de cliënt te bespreken. Als de cliënt voortgangsinformatie krijgt, gebeurt dit ook per en de website. De cliënt kan desgewenst de voortgangsinformatie met de therapeut bespreken, maar dat is niet verplicht. De cliënt beslist zelf of hij/zij dit doet. Belasting en risico De belasting van het onderzoek wordt minimaal geacht. Enige hinder kan worden ondervonden bij het invullen van de OQ-45, vanwege het persoonlijke karakter van de vragen. Verder kost het invullen van vragenlijsten tijd. Er zijn geen risico s aan het onderzoek verbonden. De beschreven procedure zal de psychische integriteit van de patiënt niet aantasten. 4

5 Literatuur Hansen, N.B., & Lambert, M.J. (2003). An evaluation of the dose-response relationship in naturalistic treatment settings using survival analysis. Mental Health Services Research, 5(1), Harmon, C., Hawkins, E.J., Lambert, M.J., Slade, K., & Whipple, J.J. (2005). Improving outcomes for poorly responding clients: the use of clinical support tools and feedback to clients. Journal of Clinical Psychology: In Session, 61, Hawkins, E.J., Lambert, M.J., Vermeersch, D.A., et al. (2004). The therapeutic effects of providing client progress information to patients and therapists. Psychotherapy Research, 14, Kordy, H., & Bauer, S. (2003). The Stuttgart-Heidelberg Model of Active Feedback Driven Quality Management - means for the optimization of psychotherapy provision. Revista Internacional de Psicologia Clinica y de la Salud (International Journal of Clinical and Health Psychology), 3, Kordy, H., Hannöver, W., & Bauer, S. (2003). Das Stuttgart-Heidelberger Modell zur Qualitätssicherung in der stationären Psychotherapie. In M. Härter, H.W. Linster, R.-D. Stieglitz (Eds), Qualitätsmanagement in der Psychotherapie: Grundlagen, Methoden und Anwendungen (pp ). Göttingen: Hogrefe. Kordy, H., Hannöver, W., & Richard, M. (2001). Computer assisted feedback driven active quality management for psychotherapy provision: The Stuttgart-Heidelberg Model. Journal of Consulting and Clininical Psychology, 69, Kordy, H., Richard, M., Herrmann, A., Murphy, F., Treasure, J., & Charpentier, P. (1999). A computer assisted eating disorder specific quality management system: EQUAL- TREAT. European Eating Disorders Review, 7, Lambert, M. J., Hansen, N. B., & Finch, A. E. (2001). Patient-focused research: Using patient outcome data to enhance treatment effects. Journal of Consulting and Clinical Psychology, 69, Lambert, M. J., Whipple, J. L., Bishop, M. J., Vermeersch, D. A., Gray, G. V., Finch, A. E. (2002b). Comparison of empirically-derived and rationally derived methods for identifying patients at risk for treatment failure. Clinical Psychology and Psychotherapy, 9, Lambert, M.J., Whipple, J.L., Hawkins, E.J., et al. (2003). Is it time for clinicians to routinely track patient outcome? A meta-analysis. Clinical Psychology: Science & Practice, 10, Lambert, M.J., Whipple, J.L., Smart, D.W., Vermeersch, D.A., Nielsen, S.L.,& Hawkins, E.J. (2001). The effects of providing therapists with feedback on patient progress during psychotherapy: Are outcomes enhanced? Psychotherapy Research, 11(1), Lambert, M.J., Whipple, J.L., Vermeersch, D.A., Smart, D.W., Hawkins, E.J., Nielsen, S.L., & Goates, M. (2002). Enhancing psychotherapy outcomes via providing feedback on client treatment response: A replication. Clinical Psychology and Psychotherapy, 9, Percevic, R., Lambert, M.J. & Kordy, H. (2004). Computer Supported Monitoring of Patient Treatment Response. Journal of Clinical Psychology, 60, Stolk, E.A., & Busschbach, J.J. van (2003). Validity and feasibility of the use of conditionspecific outcome measures in economic evaluation. Quality of Life Research, 12,

6 Percevic, R., Lambert, M.J. & Kordy, H. (2004). Computer Supported Monitoring of Patient Treatment Response. Journal of Clinical Psychology, 60, Timman, R., & Trijsburg, R.W. (2004). STEP, Standard Evaluation Project findings and applications in benchmarking. SPR, Rome, June Trijsburg, R.W. (2003). Restricting the number of sessions in psychotherapy. Mental Health Monthly (MGv), 58, Whipple, J.L., Lambert, M.J., Vermeersch, D.A., et al. (2003). Improving the effects of psychotherapy: The use of early identification of treatment failure and problem solving strategies in routine practice. Journal of Counseling Psychology, 50, Whipple, J.L., Lambert, M.J., Vermeersch, D.A., Smart, D.W., Nielsen, S.L., & Hawkins, E.J. (2003). Improving the effects of psychotherapy: The use of early identification of treatment failure and problem solving strategies in routine practice. Journal of Counseling Psychology, 50,