G Volume Pag I B2 PROPOSAL FOR PACKAGING. LABELLING & PACKAGE INSERT

Transcriptie

1 -)» MRT 250 mg naproxen EVALUATiON G 235 IB2 1 I B2 PROPOSAL FOR PACKAGING. LABELLING & PACKAGE INSERT Packaging Container, polypropylene with a polyethylene snap-fit, tamper-proof cap, optionally with a polyethylene device to fill up the container: 100, 250, 500 and 1000 tablets. Blister packaging consisting of aluminium foil (20 \>xx\) and Polyvinylchloride foil (250 /im). Blister of 10 tablets. Packed in multiples of 10 tablets in a carton box. Black polyethylene bag placed in a container, used for transport to packaging-department. Labelling The container and the carton boxes contain the following text, the lay-out of which will depend upon the dimensions of the packaging... tabletten NAPROXEN 250 MG 250 mg naproxen per tablet chargenr.: Niet te gebruiken na : Bewaring: Niet bewaren boven 25 C. Buiten bereik van kinderen bewaren Voor gebruik zie bijsluiter. RVG 235 UR Registratiehouder: TioFarma B.V., The blisters contain at the back side of the aluminium foil the text: NAPROXEN 250 MG Batchnumber and expiry date, proceeded by "Exp.:", are printed in the margin or at the backside of the aluminium foil. The text of the insert is presented as "Patientenbijsluiter". K.H.Tio

2 250 mg naproxen RVG 235 IB2 2 PATIENTENBIJSLUITER Lees deze bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel. Bewaar deze bijsluiter, het kan nodig zijn om deze nogmaals door te lezen. Heeñ U vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker. Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven, geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen. Inhoud van deze bijsluiter 1. Wat is naproxen en waarvoor wordt het gebruikt? 2. Wat U moet weten voordat u naproxen inneemt 3. Hoe wordt naproxen ingenomen? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u naproxen? Naproxen 500 mg en 2 50 mg, tabletten. Het werkzame bestanddeel is naproxen. Andere bestanddelen (hulpstoffen) zijn lactose, maiszetmeel, polyvidone en magnesiumstearaat. Registratiehouder : TioFarma BV, Benjamin Franklinstraat 10, 3261 LW. In het register ingeschreven onder RVG 235 en WAT IS NAPROXEN EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT? Naproxen behoort tot de groep van de zogenaamde "NSAID'S" (niet-steroïde-ontstekingsremmende middelen). Naproxen tabletten zijn verpakt in flaconverpakking van 100 of 250 tabletten en in een doosje bevattende 2 strips à 10 tabletten in "door-druk"verpakking. Te gebruiken bij (indicaties): - reumatische pijnen, artrose en andere ontstekingen van het bewegingsapparaat; - reumazlekten bij kinderen; een acute jichtaanval; pijn en zwelling na operatieve - en tandheelkundige ingrepen; - menstruatiepijnen; - koorts.

3 250 mg naproxen RVG 235 IB WAT U MOET WETEN VOORDAT U NAPROXEN TABLETTEN INNEEMT. Gebruik naproxen niet bij overgevoeligheid voor naproxen of naproxennatrium of voor één van de andere bestanddelen uit het produkt; bij patiënten die met allergische verschijnselen, zoals astma, loopneus of jeuk, gereageerd hebben op acetylsalicylzuur of andere pijnstillende en ontstekingremmende geneesmiddelen; bij patiënten met maagdarmbloedingen of andere bloedingen zoals hersenbloedingen; bij patiënten met ernstige nierfunctiestoornissen; bij kinderen onder de 12 jaar; Bij ernstig hartfalen. Wees extra voorzichtig met naproxen:. geneesmiddelen zoals Naproxen 250 mg kunnen in verband worden gebracht met een klein verhoogd risico op een hartaanval ("hartinfarct") of beroerte. Neem niet meer in dan de voorgeschreven dosis en gebruik het geneesmidel niet langer dan de voorgeschreven behandeling. Het risico neemt toe naarmate de ingenomen dosis hoger is en het geneesmiddel langer gebruikt wordt.. wanneer u hartproblemen hebt, een beroerte gehad hebt, of wanneer u denkt dat u hiervoor tot een risicogroep behoort (bijvoorbeeld wanneer u een hoge bloeddruk, diabetes, hoge cholesterolspiegel heeft of wanneer u rookt) dan moet u dit bespreken met uw arts of apotheker, voordat u dit geneesmiddel inneemt. bij oudere en verzwakte patiënten; bij patiënten met maag- en/of darmziekten; bij patiënten met ernstige lever- of nieraandoeningen; bij patiënten met stoornissen in de bloedstolling; bij sommige personen die gevoeliger dan normaal zijn voor zonlicht (of de zonnebank). Deze personen kunnen gemakkelijker verbranden of kunnen huiduitslag, blaren of jeuk krijgen nadat ze in de zon gezeten hebben. U kunt zich beschermen met een zonnebrandmiddel (factor 15 of hoger) of door beschermende kleding te dragen. Wanneer u een ernstige reactie vertoont dan dient u uw arts te raadplegen; Neem direct contact op met uw arts als u koude rillingen, koorts, spierkramp, of spierpijn, of andere

4 250 mg naproxen RVG 235 IB2 4 griepachtige symptomen krijgt. Dit geldt met name als de symptomen zich kort voor of tegelijk met een huiduitslag voordoen. Zeer zelden kunnen deze symptomen de eerste tekenen zijn van een ernstige overgevoeligheid voor naproxen. Zwangerschap Naproxen kan onder andere de weeën remmen. Dit geneesmiddel dient niet tijdens zwangerschap gebruikt te worden, tenzij in overleg met de arts. Borstvoeding Naproxen gaat over in de moedermelk. Als U dit geneesmiddel gebruikt mag u géén borstvoeding geven. Rijvaardigheid en het gebruiken van machines Naproxen kan slaperigheid of duizeligheid bij u veroorzaken Het kan dan ook zijn dat u niet meer in staat bent veilig te rijden. Het is om bovenstaande reden dan ook te adviseren om geen gereedschap te gebruiken en/of machines te bedienen. Gebruik van naproxen in combinatie met andere geneesmiddelen Let op: de volgende opmerkingen kunnen ook van toepassing zijn op het gebruik van geneesmiddelen enige tijd geleden of in de nabije toekomst. Informeer uw arts of apotheker wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt verkrijgen. acetylsalicylzuur en andere soortgelijke pijnstillende ontstekingremmende middelen; tabletten tegen suikerziekte; bloedverdunnende middelen; lithium, een middel tegen depressies; probenecide (middel tegen jicht), furosemide (piasmiddel), en middelen tegen verhoogde bloeddruk (zoals bètablokkers en ACE-remmers); methotrexaat (een middel dat wordt toegepast bij ernstige reuma, psoriasis en kan-ker).

5 250 mg naproxen RVG 235 IB HOE WORDT NAPROXEN INGENOMEN? bij reumatische pijnen: volwassenen: De aanbevolen aanvangsdosering is mg per dag, in twee giften met een tussentijd van 12 uur. Meestal is een onderhoudsdosering van 500 mg per dag voldoende. In enkele gevallen is 1000 mg per dag nodig. Kinderen vanaf 12 jaar: De gebruikelijke dosering is 10 mg/kg lichaamsgewicht per dag, verdeeld over twee giften met een tussentijd van 12 uur. ter voorkoming van een jichtaanval: Aanvangsdosering 75 0 mg, dan 8 uur later 500 mg, daarna 250 mg iedere 8 uur tot de aanval voorbij is. bij pijn na operatie of tandheelkundige ingreep of tijdens menstruatie : Aanvangsdosering 5 00 mg, daarna 250 mg iedere 8-12 uur. Wij ze van gebruik De tabletten moeten tijdens of na de maaltijd met een ruime hoeveelheid water (half glas) ingenomen worden. Hoe vaak innemen Zie dosering Duur van de behandeling Zie dosering Inname van uw tabletten elke dag op hetzelfde tijdstip geeft het beste effect. Het helpt u bovendien te herinneren wanneer u de tabletten moet innemen. Volg deze instructies op tenzij uw arts u een ander advies heeft gegeven. Wat U moet doen wanneer u te veel van naproxen heeft ingenomen: IVanneer u te veel van naproxen heeft ingenomen, neem dan onmiddelijk contact op met uw arts of apotheker. Symptomen van overdosering kunnen zijn: duizeligheid, maag- en/of darmstoornissen, waaronder misselijkheid en braken. Geen water of andere dranken innemen, omdat vocht de opname van het geneesmiddel in het bloed bevordert.

6 250 mg naproxen RVG 235 IB2 6 Wat u moet doen wanneer u bent vergeten naproxen in te nemen: Neem nooit een dubbele dosis van naproxen om zo de vergeten dosis in te halen. 4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals alle geneesmiddelen kan naproxen bijwerkingen veroorzaken. Tijdens de toediening van naproxen zijn de volgende bijwerkingen waargenomen, die niet altijd aanleiding gaven tot het staken van de therapie. Het meest vermeld werden : - maagzuur, misselijkheid, gevoel van onwelzijn in de buikstreek en verstopping; - bloeduitstortingen na stoten of kneuzingen, verlengde bloedstollingstijd; gezwollen enkels en voeten door vochtophoping; benauwdheid; hoofdpijn, duizeligheid, slaperigheid, oorsuizen; het uitbreken van huiduitslag, jeuk. Minder vaak werden vermeld : braken, bloedverlies uit het maagdarmkanaal, maagzweer of twaalfvingerige darmzweer; ontsteking van het mondslijmvlies, dorst, spij sverteringsstoornissen, diarree ; - bloeduitstortingen; - hartkloppingen; duizeligheid gepaard met misselijkheid, troebel zien, verminderd gehoorvermogen; transpiratie. Weinig of zelden werden vermeld : - doorbreken van het maagdarmkanaal, verminderde eetlust, zweren in het maag-darm gebied; - gevoel van droge mond, keelirritatie; bloed in de urine, verstoring van het bloedbeeld; - verhoogde bloeddruk; onvoldoende werking van de nieren; spierzwakte, slapeloosheid, nerveusiteit, overdreven goede stemming, vermoeidheid, abnormale dromen, verminderd concentratievermogen, informatieverwerkingsstoringen, licht depressief, temperatuurverlaging; koorts, krampaanvallen.

7 250 mg naproxen RVG 235 IB2 7 ontstekingen aan de hersen-/ruggemergvliezen; - plotseling optredende pijnloze zwelling gedurende een korte periode, deze kan optreden in het gezicht, nek, lippen, keel, handen, voeten en geslachtsdelen; - hartklachten, shock, ademhalingsproblemen; haaruitval, netelroos, roodheid van de huid, lichtgevoeligheid op de huid; troebeling van het hoornvlies, ontsteking van de traanpunt in het ooglid, achteruitgang van het gezichtsvermogen. hartfalen (onvoldoende pompkracht van het hart) - vochtophoping (oedeem) - geneesmiddelen zoals Naproxen 250 mg kunnen in verband worden gebracht met een klein verhoogd risico op een hartaanval ("hartinfarct") of beroerte. Informeer onmiddelijk uw arts wanneer u één van onderstaande bijwerkingen heeft. zwarte verkleuring van de ontlasting; plotseling optredende huidafwijkingen; donkerbruine of rode verkleuring van de urine; gele verkleuring van de huid of het wit van de ogen; ernstige vermoeidheid (bloedarmoede of geelzucht); neusbloedingen; ernstige keelpijn gepaard gaande met hoge koorts; overgevoeligheidsreacties : Ernstige tekenen en symptomen van allergie zijn anafylactische shock (plotseling vallen, verlies van bewustzijn, flauwvallen) en astma-achtige aanvallen (moeilijkheden met de ademhaling). Indien u jeuk of uitslag krijgt tijdens het gebruik van naproxen dan dient U een arts te raadplegen. In geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is veirmeld of die u als ernstig ervaart, informeer dan uw arts of apotheker. 5. HOE BEWAART U NAPROXEN TABLETTEN? Naproxen buiten bereik en zicht van kinderen houden. Niet bewaren boven 25 C en in de orginele verpakking. Uiterste gebruiksdatum Gebruik naproxen niet meer na de datum op de verpakking achter "niet te gebruiken na" of "exp" op de strips en de

8 250 mg naproxen RVG 235 IB2 8 verpakking. Deze bijsluiter is voor het laatst herzien op 03/2007. Indien u meer informatie over dit produkt wenst, kunt u daarvoor altijd terecht bij uw apotheker of arts. U kunt ook (gratis) bellen met de Geneesmiddel-Infolijn, , op werkdagen tussen uur. Dit is een initiatief van de KNMP, de beroepsorganisatie van apothekers.