Common Technical Document Zolpidem hemitartrate 10 mg filmcoated tablets. Samenvatting van de Productkenmerken

Maat: px
Weergave met pagina beginnen:

Download "Common Technical Document Zolpidem hemitartrate 10 mg filmcoated tablets. Samenvatting van de Productkenmerken"

Transcriptie

1 Summary of Product Characteristics page 1/14 Samenvatting van de Productkenmerken 1 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Zolpidemtartraat 10 mg, filmomhulde tabletten 2 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Een filmomhulde tablet bevat: 10 mg zolpidemtartraat Hulpstoffen: mg lactose per filmomhulde tablet Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek FARMACEUTISCHE VORM Filmomhulde tablet. De tablet is wit, ovaal, biconvex, filmomhuld, met een breukgleuf aan beide zijden en met de inscriptie "ZIM" en "10" aan één kant van de tablet. De tablet kan in twee gelijke helften worden gebroken. 4 KLINISCHE GEGEVENS 4.1 Therapeutische indicaties Kortdurende behandeling van slapeloosheid. Benzodiazepinen of benzodiazepine-achtige stoffen zijn alleen geïndiceerd indien de stoornis ernstig is, invaliderend is, of indien de patiënt als gevolg van deze stoornis extreem lijdt. 4.2 Dosering en wijze van toediening De duur van de behandeling dient zo kort mogelijk te zijn. Gewoonlijk varieert de duur van de behandeling van enkele dagen tot 2 weken, met een

2 Summary of Product Characteristics page 2/14 maximum van 4 weken, inclusief de periode van uitsluipen. De periode van uitsluipen moet individueel bepaald worden. In bepaalde situaties kan een verlenging tot voorbij de maximale behandelduur noodzakelijk zijn, maar dit dient slechts plaats te vinden na herevaluatie van de toestand van de patiënt. Zolpidemtartraat dient vlak voor het naar bed gaan met vloeistof te worden ingenomen. Volwassenen De aanbevolen dagelijkse dosering voor volwassenen bedraagt 10 mg direct voor het slapen gaan. Ouderen Een dosering van 5 mg wordt aanbevolen bij oudere of verzwakte patiënten die extra gevoelig zijn voor de werking van zolpidem. Deze dosering mag alleen verhoogd worden tot 10 mg als de klinische respons ontoereikend is en het geneesmiddel goed verdragen wordt. Patiënten met leverinsufficiëntie Bij patiënten met leverinsufficiëntie, waarbij de klaring van het middel niet zo snel plaatsvindt als bij gezonde personen, wordt een dosering van 5 mg aanbevolen. Deze dosering mag alleen verhoogd worden tot 10 mg als de klinische respons ontoereikend is en het geneesmiddel goed verdragen wordt. Voor alle patiënten geldt dat een dosering van 10 mg per dag niet overschreden dient te worden. Kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar Zolpidemtartraat 10 mg is gecontra-indiceerd bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar. 4.3 Contra-indicaties Overgevoeligheid voor zolpidem of voor één van de hulpstoffen Ernstige leverinsufficiëntie Slaap-apnoesyndroom Myasthenia gravis Ernstige respiratoire insufficiëntie Kinderen en adolescenten beneden 18 jaar.

3 Summary of Product Characteristics page 3/ Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Algemeen De oorzaak van slapeloosheid dient, waar mogelijk, te worden vastgesteld. Onderliggende aandoeningen dienen behandeld te worden voordat een slaapmiddel wordt voorgeschreven. Het falen van de behandeling van slapeloosheid na een behandelingsduur van 7-14 dagen kan duiden op het aanwezig zijn van een primaire psychische of lichamelijke aandoening die beoordeeld dient te worden. De algemene informatie heeft betrekking op effecten die waargenomen zijn na toediening van benzodiazepinen of andere slaapmiddelen, waarmee de arts rekening dient te houden. Een beschrijving volgt hierna. Tolerantie Een vermindering van de hypnotische effecten van kortwerkende benzodiazepinen of benzodiazepine-achtige stoffen kan optreden na herhaald gebruik gedurende enkele weken. Afhankelijkheid Gebruik van benzodiazepinen of benzodiazepine-achtige stoffen kan aanleiding geven tot het ontstaan van fysieke of psychische afhankelijkheid van deze middelen. Het risico op afhankelijkheid wordt verhoogd door de dosering en de behandelduur. Het is ook groter bij patiënten met psychische aandoeningen en/of alcohol- of drugsmisbruik in de anamnese. Deze patiënten dienen tijdens de behandeling met benzodiazepinen of benzodiazepine-achtige stoffen zorgvuldig gecontroleerd te worden. Na het ontstaan van fysieke afhankelijkheid gaat het abrupt staken van de behandeling gepaard met het optreden van onthoudingsverschijnselen. Deze kunnen bestaan uit: hoofdpijn of spierpijn, extreme angst en spanning, rusteloosheid, verwardheid en geïrriteerdheid. In ernstige gevallen kunnen de volgende symptomen zich voordoen: derealisatie, depersonalisatie, hyperacusis, doof gevoel en tintelingen in de ledematen, overgevoeligheid voor licht, geluid en aanraking, hallucinaties of epileptische aanvallen. Reboundslapeloosheid Na het staken van de behandeling met een slaapmiddel kan zich een voorbijgaand syndroom voordoen, waarbij de symptomen die aanleiding hebben gegeven tot de behandeling met een benzodiazepine of een benzodiazepine-achtige stof in versterkte mate terugkeren. Het kan gepaard

4 Summary of Product Characteristics page 4/14 gaan met andere reacties zoals stemmingsveranderingen, angst en rusteloosheid. Het is belangrijk dat de patiënt op de hoogte is van het optreden van 'rebound'-fenomenen, zodat ongerustheid over zulke symptomen wordt verminderd indien deze zich na het beëindigen van het middel zouden voordoen. Er zijn aanwijzingen dat, in geval van benzodiazepinen en benzodiazepineachtige stoffen met een korte werkingsduur, onthoudingsverschijnselen manifest kunnen worden binnen het doseringsinterval, met name wanneer de dosering hoog is. Aangezien de kans op onthoudingsverschijnselen/reboundsymptomen groter is na abrupt beëindigen van de behandeling, wordt aangeraden de dosis geleidelijk te verminderen. Behandelduur De behandelduur dient zo kort mogelijk te zijn (zie rubriek 4.2), maar mag niet langer dan 4 weken duren inclusief de periode van uitsluipen. Een verlenging van deze periode mag niet plaatsvinden zonder een herbeoordeling van de situatie. Het kan nuttig zijn om de patiënt bij het begin van de behandeling te informeren over de beperkte behandelduur. Amnesie Benzodiazepinen of benzodiazepine-achtige stoffen kunnen leiden tot anterograde amnesie. Dit komt meestal enkele uren na inname van het middel voor. Om dit risico te verminderen dienen patiënten zich te verzekeren dat zij 7-8 uur ononderbroken slaap kunnen hebben (zie rubriek 4.8). Psychische en 'paradoxale' reacties Bij gebruik van benzodiazepinen of benzodiazepine-achtige stoffen is bekend dat de volgende reacties zich kunnen voordoen: rusteloosheid, agitatie, prikkelbaarheid, agressiviteit, waanideeën, woedeaanvallen, nachtmerries, hallucinaties, psychosen, slaapwandelen, onaangepast gedrag, toenemende slapeloosheid en andere ongunstige gedragseffecten. Indien deze voorkomen dient gebruik van het middel gestaakt te worden. Deze klachten komen waarschijnlijk meer voor bij oudere patiënten. Specifieke patiëntengroepen Oudere of verzwakte patiënten Deze dienen een lagere dosis te ontvangen: zie de aanbevolen dosering (rubriek 4.2).

5 Summary of Product Characteristics page 5/14 Door het spierverslappende effect is er een risico van vallen met als consequentie heupfracturen, vooral wanneer oudere patiënten 's nachts opstaan. Patiënten met nierinsufficiëntie (zie rubriek 5.2) Hoewel aanpassing van de dosering niet nodig is, is voorzichtigheid geboden. Patiënten met chronische respiratoire insufficiëntie Voorzichtigheid is geboden bij het voorschrijven van zolpidem, aangezien benzodiazepinen aantoonbaar het ademhalingscentrum kunnen remmen. Ook zou ook in overweging moeten worden genomen dat angst of agitatie beschreven worden als verschijnselen van gedecompenseerde respiratoire insufficiëntie. Patiënten met ernstige leverinsufficiëntie Benzodiazepinen en benzodiazepine-achtige stoffen zijn niet geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met ernstige leverinsufficiëntie, aangezien ze het ontstaan van encefalopathie kunnen bevorderen. Gebruik door patiënten met een psychotische aandoening Benzodiazepinen en benzodiazepine-achtige stoffen worden niet aanbevolen voor de primaire behandeling. Gebruik bij depressie Ondanks het feit dat relevante, klinische, farmacokinetische en farmacodynamische interacties met SSRI's niet zijn aangetoond, moet zolpidem met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten die symptomen van een depressie vertonen. Suïcidale neigingen kunnen aanwezig zijn. In verband met de mogelijkheid van opzettelijke overdosering door de patiënt dient de laagst mogelijke hoeveelheid van het middel aan deze patiënten te worden verstrekt. Benzodiazepinen en benzodiazepine-achtige stoffen dienen niet te worden gebruikt als enige behandeling van depressie of angst samenhangend met depressie (suïcide kan hierdoor worden uitgelokt). Een reeds bestaande depressie kan tijdens het gebruik van zolpidem manifest worden. Aangezien slapeloosheid een symptoom van depressie kan zijn, dient de patiënt te worden herbeoordeeld als de slapeloosheid aanhoudt. Gebruik door patiënten met drugs- of alcoholmisbruik in de anamnese Benzodiazepinen of benzodiazepine-achtige stoffen dienen met buitengewone voorzichtigheid te worden gegeven aan patiënten met een voorgeschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik. Deze patiënten moeten zolpidem onder zorgvuldig toezicht krijgen omdat zij het risico lopen van gewenning en geestelijke afhankelijkheid. Slaapwandelen en verwant gedrag Slaapwandelen en verwant gedrag, zoals slaaprijden, eten klaarmaken en opeten, telefoneren of vrijen, met verlies van herinnering aan dit gedrag, is

6 Summary of Product Characteristics page 6/14 gemeld bij patiënten die zolpidem hadden gebruikt en niet helemaal wakker waren. Het gebruik van alcohol en andere onderdrukkers van het CZS lijkt de kans op zulk gedrag te vergroten, evenals het gebruik van zolpidem in doseringen die de maximale aanbevolen dosering overschrijden. Het staken van zolpidem moet sterk overwogen worden bij patiënten die zulk gedrag melden (zie rubriek 4.5 en 4.8). Zolpidemtartraat 10 mg bevat lactose.patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, Lapplactasedeficiëntie of glucosegalactose malabsorptie, dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken. 4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie Gelijktijdige inname met alcohol wordt niet aanbevolen. De sedatieve werking kan versterkt worden wanneer het middel in combinatie met alcohol wordt gebruikt. Dit beïnvloedt de rijvaardigheid en het vermogen om machines te gebruiken. Voorzichtigheid is geboden bij de combinatie met middelen die het centraal zenuwstelsel sederen (zie rubriek 4.4). Verhoging van de centrale depressieve werking kan ontstaan bij gelijktijdig gebruik met antipsychotica (neuroleptica), hypnotica, anxiolytica/sedativa, spierverslappers, antidepressiva, narcotische analgetica, anti-epileptica, anaesthetica en sederende antihistaminica (zie rubriek 4.8 en 5.1). Bij narcotische analgetica kan ook een verhoging van de euforie optreden die kan leiden tot versterking van de psychische afhankelijkheid. Zolpidem wordt gemetaboliseerd door sommige enzymen van de cytochroom P450-familie. Het belangrijkste enzym is CYP3A4. Rifampicine induceert het metabolisme van zolpidem, met als resultaat ongeveer 60% reductie in de piekplasmaconcentratie en mogelijk afname van de werkzaamheid. Dergelijke effecten kunnen ook verwacht worden met andere sterke induceerders van het cytochroom P450-enzym. Stoffen die leverenzymen (vooral CYP3A4) remmen, kunnen plasmaconcentraties doen toenemen en de werkzaamheid van zolpidem verhogen. Echter, wanneer zolpidem wordt toegediend met itraconazol (CYP3A4-remmer), zijn de farmacokinetische en farmacodynamische effecten niet significant verschillend. De klinische relevantie van deze resultaten is niet bekend.

7 Summary of Product Characteristics page 7/14 Gelijktijdige toediening van zolpidem en ketoconazol, een sterke CYP3A4- remmer, verlengde de halfwaardetijd van zolpidem. De totale blootstelling aan zolpidem steeg met 83% en de schijnbare orale klaring nam af. Het is niet noodzakelijk om standaard de dosis aan te passen, maar de patiënt moet op de hoogte gebracht worden van de mogelijke stijging van het sederende effect wanneer ketoconazol en zolpidem samen gebruikt worden. Een dosisverlaging kan overwogen worden wanneer ketoconazol ingesteld wordt. Er is klinisch bewijs dat sertraline, een CYP3A4-remmer, een wisselwerking met zolpidem kan aangaan, leidend tot versterkte slaperigheid. Ook zijn geïsoleerde gevallen van visuele hallucinaties gemeld. Wanneer zolpidem werd toegediend met warfarine, haloperidol, chloorpromazine, digoxine, ranitidine of cimetidine, werden geen significante farmacokinetische interacties gezien. 4.6 Zwangerschap en borstvoeding Er bestaan onvoldoende gegevens om de veiligheid van zolpidem te beoordelen tijdens zwangerschap en lactatie. Alhoewel studies bij dieren geen teratogene of embryotoxische effecten hebben aangetoond, is veiligheid tijdens de zwangerschap bij de mens niet vastgesteld. Daarom mag zolpidem niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap, vooral niet tijdens de eerste 3 maanden van de zwangerschap. Indien Zolpidemtartraat wordt voorgeschreven aan een vrouw die zwanger kan worden, dient zij op de hoogte gesteld te worden om contact met haar arts op te nemen over het beëindigen van het gebruik indien zij van plan is zwanger te worden of vermoedt dat zij zwanger is. Indien Zolpidemtartraat om dwingende medische redenen toegediend wordt tijdens de laatste fase van de zwangerschap of tijdens de bevalling, kunnen effecten op de pasgeborene zoals hypothermie, hypotonie en matige ademhalingsdepressie verwacht worden als gevolg van de farmacologische werking van het middel. Bij pasgeborenen van moeders die chronisch benzodiazepinen of benzodiazepine-achtige geneesmiddelen hebben gebruikt tijdens de laatste fase van de zwangerschap kunnen, ten gevolge van het ontwikkelen van lichamelijke afhankelijkheid, onthoudingsverschijnselen optreden.

8 Summary of Product Characteristics page 8/14 Zolpidem gaat in minimale hoeveelheden over in moedermelk. Derhalve dient zolpidem niet te worden gebruikt gedurende de borstvoeding, omdat de effecten op het kind niet zijn bestudeerd. 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen De rijvaardigheid of het bedienen van machines kan nadelig worden beïnvloed door sedatie, amnesie, verminderde concentratie en verminderde spierfunctie. Waarschijnlijk kan verminderde waakzaamheid versterkt worden indien de slaapduur onvoldoende is (zie rubriek 4.5). 4.8 Bijwerkingen Bijwerkingen zijn gerangschikt naar frequentie, de meest voorkomende eerst, met behulp van de volgende conventie: zeer vaak ( 1 / 10), vaak ( 1 / 100 tot <1 / 10), soms ( 1 / 1000 tot <1 / 100), zelden ( 1 / tot <1 /1000), zeer zelden (<1 / 10000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald). Er zijn aanwijzingen voor een dosis-effectrelatie voor de bijwerkingen van zolpidemtartraat, in het bijzonder voor bepaalde bijwerkingen op het CZS en het maagdarmstelsel. Deze bijwerkingen komen het vaakst voor bij ouderen. Deze bijwerkingen lijken gerelateerd aan persoonlijke gevoeligheid en komen vaker voor binnen het uur nadat het geneesmiddel is ingenomen en wanneer de patiënt niet meteen naar bed gaat of niet meteen in slaap valt (zie rubriek 4.2). Psychische stoornissen Soms: paradoxale reacties: rusteloosheid, agitatie, prikkelbaarheid, agressie, wanen, woede, nachtmerries, hallucinaties, psychoses, slaapwandelen, ongepast gedrag en andere gedragsstoornissen (zulke reacties zijn waarschijnlijker bij ouderen, zie rubriek 4.4), anterograde amnesie, welke geassocieerd kunnen zijn met ongepast gedrag. Reeds bestaande depressie kan manifest worden tijdens het gebruik van benzodiazepinen of benzodiazepine-achtige stoffen (zie rubriek 4.4). Gebruik (zelfs bij therapeutische doseringen) kan leiden tot lichamelijke afhankelijkheid: staken van de behandeling kan leiden tot ontwennings- en reboundverschijnselen (zie rubriek 4.4).

9 Summary of Product Characteristics page 9/14 Psychische afhankelijkheid kan optreden. Misbruik is gerapporteerd bij mensen die meerdere geneesmiddelen hebben misbruikt. Verminderd libido. Zenuwstelselaandoeningen Vaak: Slaperigheid, verergering van de slapeloosheid, slaperigheid gedurende de volgende dag, afvlakking van het gevoel, verminderde waakzaamheid, verwarring, vermoeidheid, hoofdpijn, duizeligheid. Onbekend: verminderd bewustzijn. Oogaandoeningen Vaak: dubbel zien. Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen Vaak: vertigo, ataxie. Maagdarmstelselaandoeningen Vaak: maagdarmstoornissen (diarree, misselijkheid, braken, buikpijn). Lever- en galaandoeningen Niet bekend: verhoogde leverenzymenhuid- en onderhuidaandoeningen Soms: huidreacties. Niet bekend: hyperhydrosis, angioneurotisch oedeem Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Vaak: spierzwakte. Algemeen (algemene aandoeningen en de plaats van toediening) Niet bekend: abnormaal lopen, zolpidem heeft minder effect dan normaal Letsels, intoxicaties en verrichtingscomplicaties: Niet bekend: vallen (vooral bij oudere patiënten en wanneer zolpidem niet volgens het voorgeschreven voorschrift is ingenomen) 4.9 Overdosering In geval van overdosering met zolpidem tartraat alleen of in combinatie met andere centraal zenuwstelsel onderdrukkende middelen (inclusief alcohol), zijn een vermindering van het bewustzijn tot coma, maar ook ernstiger symptomatologie, inclusief een letale afloop, gerapporteerd. Individuele personen zijn volledig hersteld na overdoseringen tot 400 mg zolpidem, dat wil zeggen 40 maal de aanbevolen dosering.

10 Summary of Product Characteristics page 10/14 Algemene symptomatische en ondersteunende maatregelen dienen genomen te worden. In voorkomende gevallen dient maagspoeling te worden toegepast. Intraveneuze vloeistoffen kunnen zo nodig worden toegediend. Indien het ledigen van de maag geen voordeel biedt, kan geactiveerde kool worden gegeven om de absorptie te verminderen. Bewaking van respiratoire en cardiovasculaire functies dient overwogen te worden. Sederende middelen dienen nagelaten te worden, zelfs indien opwinding zich voordoet. Het gebruik van flumazenil kan overwogen worden indien ernstige verschijnselen worden waargenomen. Bij de behandeling van overdosering met een geneesmiddel, dient men er op bedacht te zijn dat verscheidene middelen kunnen zijn ingenomen. Vanwege het hoge distributievolume en proteïnebinding van zolpidem zijn hemodialyse en gedwongen diurese geen effectieve maatregelen. Hemodialyse studies bij patiënten met een verminderde nierfunctie die therapeutische dosis ontvingen hebben aangetoond dat zolpidem niet dialyseerbaar is. 5 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN 5.1 Farmacodynamische eigenschappen Farmacotherapeutische categorie: slaapmiddelen en kalmerende middelen. Benzodiazepine-gerelateerde middelen. ATC-code: N05C F02 Zolpidem, een imidazopyridine, is een benzodiazepine-achtige slaapinducerende stof. In experimenteel onderzoek werd aangetoond dat het sederende eigenschappen vertoonde bij lagere doseringen dan die nodig waren om anticonvulsieve, spierrelaxerende of anxiolytische effecten te verkrijgen. Deze effecten zijn gerelateerd aan een specifieke agonistische activiteit bij centrale receptoren die behoren tot het "GABA-omega" (BZ1 & BZ2) macromoleculaire receptor" complex, dat het openen van het chlorideionkanaal moduleert. Zolpidem werkt voornamelijk op de omega (BZ1) receptor-subtypes. De klinische relevantie hiervan is onbekend.

11 5.2 Farmacokinetische gegevens Summary of Product Characteristics page 11/14 Absorptie Zolpidem wordt snel geabsorbeerd, terwijl de hypnotische werking eveneens snel intreedt. Na orale toediening bedraagt de biologische beschikbaarheid ongeveer 70%. Bij therapeutische doseringen is de kinetiek lineair. Het therapeutische plasmaniveau is tussen 80 and 200 ng/ml. De piekplasmaconcentratie wordt bereikt binnen 30 minuten tot drie uur na inname. Verdeling Het verdelingsvolume in volwassenen is 0,54l/kg en neemt af tot 0,34l/kg bij oudere patiënten. De plasma-eitwitbinding is ongeveer 92%. Het 'first-pass'-metabolisme door de lever bedraagt ongeveer 35%. Herhaalde toediening heeft uitgewezen dat de eiwitbinding niet gewijzigd wordt. Dit duidt op het ontbreken van een competitief effect tussen zolpidem en zijn metabolieten voor de bindingsplaatsen. Eliminatie De gemiddelde plasmahalfwaardetijd is kort, met een gemiddelde van 2,4 uur terwijl de werkingsduur ongeveer 6 uur bedraagt. Alle metabolieten zijn farmacologisch inactief en worden uitgescheiden in urine (56%) en in faeces (37%). Uit klinisch onderzoek is gebleken dat zolpidem niet dialyseerbaar is. Speciale bevolkingsgroepen Bij patiënten met nierinsufficiëntie wordt een matige vermindering van de klaring waargenomen (onafhankelijk van een eventuele dialyse). De andere farmacokinetische parameters blijven onveranderd. Bij oudere patiënten en patiënten met leverinsufficiëntie is de biologische beschikbaarheid van zolpidem toegenomen. De klaring wordt verminderd en de eliminatiehalfwaardetijd wordt verlengd (ongeveer 10 uur). Bij patiënten met levercirrose is een 5-voudige toename in AUC en 3- voudige toename in de halfwaarde tijd bemerkt.

12 Summary of Product Characteristics page 12/ Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek Preklinische effecten zijn alleen bemerkt bij doseringen hoger dan het maximale menselijke opnameniveau en zijn daardoor nauwelijks significant voor klinisch gebruik. 6 FARMACEUTISCHE GEGEVENS 6.1 Lijst van hulpstoffen Tablet kern: Magnesiumstearaat Microkristallijne cellulose Lactosemonohydraat Type A natriumzetmeelglycolaat Hypromellose Tablet coating: Macrogol 400 Hypromellose Titaandioxide (E171). 6.2 Gevallen van onverenigbaarheid Niet van toepassing 6.3 Houdbaarheid 3 jaar. 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities. 6.5 Aard en inhoud van de verpakking De filmomhulde tabletten zijn verpakt in: - PVC/PE/PVDC/Al doordrukstrips in kartonnen doosjes.

13 Summary of Product Characteristics page 13/14 - HDPE tablettencontainers afgesloten met een kindveilige PP sluiting. - EAV doordrukstrips (PVC/PE/PVDC/Al). Zolpidem tartraat 10 mg tabletten zijn verkrijgbaar in: - Kartonnen doosjes met 4, 5, 7, 8, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 100 of 500 tabletten verpakt in doordrukstrips. - Kartonnen doosjes met 50 tabletten in EAV blisters - Tablettencontainers met 30, 100 of 500 tabletten, afgesloten met een kindveilige PP sluiting. Niet alle verpakkingsgroottes komen op de markt. 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen Geen speciale aanwijzingen. 7 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Synthon BV Microweg CM Nijmegen Nederland 8 NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN In het register ingeschreven onder: RVG DATUM VAN EERSTE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING Datum van eerste vergunning: 22 januari 2001 Datum van de laatste hernieuwing: 19 januari 2011

14 Summary of Product Characteristics page 14/14 10 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST Laatste gedeeltelijke wijziging betreft de rubrieken 4.2, 4.4, 4.5, 4.6, en 4.8: 12 oktober 2011

1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL. Imovane 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING. Imovane bevat 7,5 mg zopiclon per tablet. 3. FARMACEUTISCHE VORM

1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL. Imovane 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING. Imovane bevat 7,5 mg zopiclon per tablet. 3. FARMACEUTISCHE VORM 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Imovane 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Imovane bevat 7,5 mg zopiclon per tablet. 3. FARMACEUTISCHE VORM Tablet 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1. Therapeutische indicaties

Nadere informatie

M E MEDICINES EVALUATION BOARD

M E MEDICINES EVALUATION BOARD 1. 2. i 5 MEI 1995 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL NORMISON KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING COLLEGE TER BEOORDElING VAN GENEESMIDDELEN 1 B G M E MEDICINES EVALUATION BOARD Normison 10: doorschijnende,

Nadere informatie

2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING. Temazepam Aurobindo 10 mg en 20 mg, capsules bevatten 10 mg of 20 mg temazepam.

2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING. Temazepam Aurobindo 10 mg en 20 mg, capsules bevatten 10 mg of 20 mg temazepam. 1.3.1 Samenvatting van de productkenmerken Rev.nr. 1505 Pag. 1 van 7 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Temazepam Aurobindo 10 mg, capsules Temazepam Aurobindo 20 mg, capsules 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE

Nadere informatie

TEMAZEPAM TEVA 10 20 MG capsules MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS Datum : 21 december 2015 1.3.1 : Productinformatie Bladzijde : 1

TEMAZEPAM TEVA 10 20 MG capsules MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS Datum : 21 december 2015 1.3.1 : Productinformatie Bladzijde : 1 1.3.1 : Productinformatie Bladzijde : 1 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Temazepam Teva 10 mg, Temazepam Teva 20 mg, 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Temazepam, respectievelijk 10 mg en 20 mg

Nadere informatie

OXAZEPAM TEVA 10 50 MG tabletten

OXAZEPAM TEVA 10 50 MG tabletten 1.3.1 : Productinformatie Bladzijde : 1 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Oxazepam Teva 10 mg, Oxazepam Teva 50 mg, 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Oxazepam Teva 10 mg bevat 10 mg oxazepam per

Nadere informatie

Temazepam 10 / 20 mg, tablets RVG 14354 / 14355

Temazepam 10 / 20 mg, tablets RVG 14354 / 14355 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Temazepam Apotex 10 mg, tabletten Temazepam Apotex 20 mg, tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Temazepam Apotex tabletten

Nadere informatie

GenR X B.V. Page 1/6 Lorazepam GenR X 1/2,5 mg 1313-V Package Leaflet december 2007

GenR X B.V. Page 1/6 Lorazepam GenR X 1/2,5 mg 1313-V Package Leaflet december 2007 GenR X B.V. Page 1/6 Lorazepam GenR X 1/2,5 mg Lees deze bijsluiter zorgvuldig door vóórdat u start met het gebruik van dit geneesmiddel. Bewaar deze bijsluiter, het kan nodig zijn om deze nogmaals door

Nadere informatie

Patiëntenbijsluiter Zolpidemtartraat Losan bruistabletten 10 mg

Patiëntenbijsluiter Zolpidemtartraat Losan bruistabletten 10 mg Section 1.3.3 Package leaflet Patiëntenbijsluiter Zolpidemtartraat Losan bruistabletten 10 mg Lees deze bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel. º Bewaar deze bijsluiter,

Nadere informatie

Temazepam Teva 10 mg, capsules Temazepam Teva 20 mg, capsules

Temazepam Teva 10 mg, capsules Temazepam Teva 20 mg, capsules 1.3.3 : Bijsluiter Bladzijde : 1 Lees deze bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel. Bewaar deze bijsluiter, het kan nodig zijn om deze nogmaals door te lezen. Heeft

Nadere informatie

Package leaflet

Package leaflet 1.3.1.3 Package leaflet 1.3.1.3-1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER Zolpidemtartraat CF 5 mg, filmomhulde tabletten zolpidemtartraat Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat

Nadere informatie

Tranxène 5 en Tranxène 10 capsules bevatten respectievelijk 5 mg en 10 mg dikaliumclorazepaat als werkzamestof.

Tranxène 5 en Tranxène 10 capsules bevatten respectievelijk 5 mg en 10 mg dikaliumclorazepaat als werkzamestof. 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Tranxène 5, capsules 5 mg Tranxène 10, capsules 10 mg 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Tranxène 5 en Tranxène 10 capsules bevatten respectievelijk 5 mg en 10

Nadere informatie

Summary of Product Characteristics

Summary of Product Characteristics 1.3.1.1 Summary of Product Characteristics 1.3.1.1-1 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Loratadine Mdq 10 mg, tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke tablet bevat 10 mg loratadine. Voor

Nadere informatie

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER. Oxazepam Mylan 10 mg, tabletten Oxazepam Mylan 50 mg, tabletten. oxazepam

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER. Oxazepam Mylan 10 mg, tabletten Oxazepam Mylan 50 mg, tabletten. oxazepam BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER Oxazepam Mylan 10 mg, tabletten Oxazepam Mylan 50 mg, tabletten oxazepam Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken, want er staat belangrijke

Nadere informatie

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER. Temazepam Aurobindo 10 en 20 mg, capsules. Temazepam Aurobindo 20 mg, capsules temazepam

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER. Temazepam Aurobindo 10 en 20 mg, capsules. Temazepam Aurobindo 20 mg, capsules temazepam 1.3.1 Bijsluiter Rev.nr. 1502 Pag. 1 van 5 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER Temazepam Aurobindo 10 mg, capsules Temazepam Aurobindo 20 mg, capsules temazepam Lees goed de hele bijsluiter voordat

Nadere informatie

2. SERESTA 10 en SERESTA FORTE zijn beide bedoeld voor de behandeling van slaapstoornissen.

2. SERESTA 10 en SERESTA FORTE zijn beide bedoeld voor de behandeling van slaapstoornissen. SAMENVATTING VAN DE KENMERKEN VAN HET PRODUKT Deel IB1 1.NAAM VAN HET GENEESMIDDEL SERESTA 10, tabletten l0mg SERESTA FORTE, tabletten 50mg 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING SERESTA 10 tabletten

Nadere informatie

INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER

INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER PATIËNTENBIJSLUITER Lees deze bijsluiter aandachtig voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel - Bewaar deze bijsluiter, het kan nodig zijn om deze nogmaals door te lezen - Heeft u nog vragen,

Nadere informatie

Normison 10 en Normison 20 worden geleverd in verpakkingen van 30 capsules in doordrukstrips.

Normison 10 en Normison 20 worden geleverd in verpakkingen van 30 capsules in doordrukstrips. PATIËNTENBIJSLUITER -1- Wij adviseren u deze bijsluiter zorgvuldig te lezen voordat u begint met het gebruik van Normison. Mocht u daarna nog vragen hebben, kunt u altijd uw arts of apotheker raadplegen.

Nadere informatie

Pediatrische patiënten Imovane is gecontra-ïndiceerd bij kinderen en adolescenten onder de 18 jaar, zie rubriek 4.3.

Pediatrische patiënten Imovane is gecontra-ïndiceerd bij kinderen en adolescenten onder de 18 jaar, zie rubriek 4.3. 1 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Imovane, tablet 7,5 mg 2 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Imovane bevat 7,5 mg zopiclon per tablet. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3 FARMACEUTISCHE

Nadere informatie

1 Wat is zolpidem en waarvoor wordt het gebruikt

1 Wat is zolpidem en waarvoor wordt het gebruikt and Package Leaflet page 1/10 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER Zolpidemtartraat 5 mg, filmomhulde tabletten Werkzaam bestanddeel: zolpidemtartraat Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit

Nadere informatie

Common Technical Document Zolpidem 5 mg film-coated tablets BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER

Common Technical Document Zolpidem 5 mg film-coated tablets BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER and Package Leaflet page 1/11 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER Zolpidemtartraat 5 mg, filmomhulde tabletten zolpidemtartraat Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken

Nadere informatie

LENDORMIN (BOEHRINGER INGELHEIM)

LENDORMIN (BOEHRINGER INGELHEIM) LENDORMIN (BOEHRINGER INGELHEIM) 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Lendormin 0,250 mg tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Eén tablet bevat 0,250 mg brotizolam. Voor hulpstoffen, zie : "Lijst

Nadere informatie

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER. Dormonoct 1 mg tabletten. Loprazolam Mesilaat

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER. Dormonoct 1 mg tabletten. Loprazolam Mesilaat BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER Dormonoct 1 mg tabletten Loprazolam Mesilaat Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het innemen van dit geneesmiddel. - Bewaar deze bijsluiter.

Nadere informatie

1. WAT IS LENDORMIN 0,250 MG TABLETTEN EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT?

1. WAT IS LENDORMIN 0,250 MG TABLETTEN EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT? BIJSLUITER LENDORMIN 0,250 MG TABLETTEN Lees de hele bijsluiter aandachtig door alvorens dit geneesmiddel in te nemen. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem nog een keer nodig. - Raadpleeg uw

Nadere informatie

Apotheek Haagse Ziekenhuizen. SPC Individuele Bereidingen. Clobazam 2 mg, capsule

Apotheek Haagse Ziekenhuizen. SPC Individuele Bereidingen. Clobazam 2 mg, capsule 1. Naam van het geneesmiddel Clobazam 1 mg, capsule Clobazam 1,5 mg, capsule Clobazam 2,5 mg, capsule 2. Kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling Bevat per capsule resp. 1, 1,5, 2 of 2,5 mg clobazam

Nadere informatie

Bijsluiter: informatie voor de gebruiker. Normison 10 Normison 20. temazepam

Bijsluiter: informatie voor de gebruiker. Normison 10 Normison 20. temazepam Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Normison 10 Normison 20 temazepam Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u. - Bewaar

Nadere informatie

Flunitrazepam 1 mg Teva, tabletten Flunitrazepam 2 mg Teva, tabletten Flunitrazepam

Flunitrazepam 1 mg Teva, tabletten Flunitrazepam 2 mg Teva, tabletten Flunitrazepam 1.3.1 : Bijsluiter Bladzijde : 1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER Flunitrazepam 1 mg Teva, Flunitrazepam 2 mg Teva, Flunitrazepam Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken

Nadere informatie

Kruidvat Paracetamol 120, 240, 500 en 1000 mg, zetpillen bevatten als werkzaam bestanddeel per zetpil 120, 240, 500 resp. 1000 mg paracetamol.

Kruidvat Paracetamol 120, 240, 500 en 1000 mg, zetpillen bevatten als werkzaam bestanddeel per zetpil 120, 240, 500 resp. 1000 mg paracetamol. 1.3.1.1 SmPC Page 1 of 5 1.3.1.1 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS Samenvatting van de productkenmerken 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Kruidvat Paracetamol 120 mg, zetpillen. Kruidvat Paracetamol 240 mg,

Nadere informatie

Tranxène 50 omhulde tabletten bevatten 50 mg dikaliumclorazepaat als werkzame stof.

Tranxène 50 omhulde tabletten bevatten 50 mg dikaliumclorazepaat als werkzame stof. 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Tranxène 50, omhulde tabletten 50 mg 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Tranxène 50 omhulde tabletten bevatten 50 mg dikaliumclorazepaat als werkzame stof. Voor

Nadere informatie

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER. Noctamid-1, tabletten 1 mg Noctamid-2, tabletten 2 mg. Lormetazepam

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER. Noctamid-1, tabletten 1 mg Noctamid-2, tabletten 2 mg. Lormetazepam Bijsluiter Noctamid 1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER Noctamid-1, tabletten 1 mg Noctamid-2, tabletten 2 mg Lormetazepam Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het innemen

Nadere informatie

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS. Zolpidem Sandoz 10 mg filmomhulde tabletten Zolpidemtartraat

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS. Zolpidem Sandoz 10 mg filmomhulde tabletten Zolpidemtartraat BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS Zolpidem Sandoz 10 mg filmomhulde tabletten Zolpidemtartraat Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken - Bewaar deze bijsluiter. Misschien

Nadere informatie

Frisium 10 bevat als werkzaam bestanddeel 10 mg clobazam per tablet Frisium 20 bevat als werkzaam bestanddeel 20 mg clobazam per tablet

Frisium 10 bevat als werkzaam bestanddeel 10 mg clobazam per tablet Frisium 20 bevat als werkzaam bestanddeel 20 mg clobazam per tablet 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Frisium 10, tabletten 10 mg Frisium 20, tabletten 20 mg 2 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Frisium 10 bevat als werkzaam bestanddeel 10 mg clobazam per tablet Frisium

Nadere informatie

Bijsluiter: informatie voor de gebruiker. Stilnoct, tabletten 10 mg. zolpidemtartraat

Bijsluiter: informatie voor de gebruiker. Stilnoct, tabletten 10 mg. zolpidemtartraat Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Stilnoct, tabletten 10 mg zolpidemtartraat Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie

Nadere informatie

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER. TRANXÈNE 50, omhulde tabletten 50 mg. dikaliumclorazepaat

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER. TRANXÈNE 50, omhulde tabletten 50 mg. dikaliumclorazepaat BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER TRANXÈNE 50, omhulde tabletten 50 mg dikaliumclorazepaat Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie

Nadere informatie

Lexotanil 3 Lexotanil 6

Lexotanil 3 Lexotanil 6 Roche Nederland B.V. Patiëntenbijsluiter Lexotanil 3 Lexotanil 6 Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel. - Bewaar deze bijsluiter, het kan nodig zijn

Nadere informatie

MAGNESIUMHYDROXIDE TEVA 724 MG kauwtabletten. MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS Datum : 31 mei : Productinformatie Bladzijde : 1

MAGNESIUMHYDROXIDE TEVA 724 MG kauwtabletten. MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS Datum : 31 mei : Productinformatie Bladzijde : 1 1.3.1 : Productinformatie Bladzijde : 1 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Magnesiumhydroxide Teva 724 mg, 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Magnesiumhydroxide Teva 724 mg bevat 724 mg magnesiumhydroxide,

Nadere informatie

Temazepam 10 PCH, 10 mg, tabletten Temazepam 20 PCH, 20 mg, tabletten temazepam

Temazepam 10 PCH, 10 mg, tabletten Temazepam 20 PCH, 20 mg, tabletten temazepam 1.3.1 : Bijsluiter Bladzijde : 1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS Temazepam 10 PCH, 10 mg, Temazepam 20 PCH, 20 mg, temazepam Lees deze informatie goed door, ook als u dit middel al eerder heeft

Nadere informatie

1.3.1.3 Package leaflet 1.3.1.3-1

1.3.1.3 Package leaflet 1.3.1.3-1 1.3.1.3 Package leaflet 1.3.1.3-1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER Temazepam Mylan 10 mg, capsules Temazepam Mylan 20 mg, capsules temazepam Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel

Nadere informatie

Oxazepam Teva 10 mg, tabletten Oxazepam Teva 50 mg, tabletten oxazepam

Oxazepam Teva 10 mg, tabletten Oxazepam Teva 50 mg, tabletten oxazepam 1.3.1 : Bijsluiter Bladzijde : 1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS Oxazepam Teva 10 mg, Oxazepam Teva 50 mg, oxazepam Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken - Bewaar

Nadere informatie

2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING. Symptomatische behandeling van pathologische angst en spanning.

2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING. Symptomatische behandeling van pathologische angst en spanning. Sandoz B.V. Page 1/9 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Bromazepam Sandoz 3, tabletten 3 mg Bromazepam Sandoz 6, tabletten 6 mg 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Bromazepam Sandoz 3 bevat 3 mg bromazepam

Nadere informatie

1. WAT IS LENDORMIN EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?

1. WAT IS LENDORMIN EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER LENDORMIN, tabletten 0,250 mg brotizolam Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u.

Nadere informatie

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Loratadine EG 10 mg tabletten. 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke tablet bevat 10 mg loratadine. Hulpstof met bekend effect:

Nadere informatie

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER. Oxazepam Aurobindo 10 mg, tabletten Oxazepam Aurobindo 50 mg, tabletten oxazepam

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER. Oxazepam Aurobindo 10 mg, tabletten Oxazepam Aurobindo 50 mg, tabletten oxazepam 1.3.1 Bijsluiter Rev.nr. 1504 Pag. 1 van 6 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER Oxazepam Aurobindo 10 mg, tabletten Oxazepam Aurobindo 50 mg, tabletten oxazepam Lees goed de hele bijsluiter voordat

Nadere informatie

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER. Zolpidem EG 10 mg filmomhulde tabletten. Zolpidemhemitartraat

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER. Zolpidem EG 10 mg filmomhulde tabletten. Zolpidemhemitartraat BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER Zolpidem EG 10 mg filmomhulde tabletten Zolpidemhemitartraat Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke informatie

Nadere informatie

Temazepam 10 / 20 mg, tablets RVG 14354 / 14355 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT. Temazepam Apotex 10 /20 mg, tabletten

Temazepam 10 / 20 mg, tablets RVG 14354 / 14355 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT. Temazepam Apotex 10 /20 mg, tabletten BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT Temazepam Apotex 10 /20 mg, tabletten Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u. - Bewaar

Nadere informatie

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS Sandoz B.V. Page 1/9 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS Zolpidemtartraat Sandoz 10 mg, filmomhulde tabletten zolpidemtartraat Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken

Nadere informatie

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER. Zolpidem Teva 10 mg filmomhulde tabletten zolpidemtartraat

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER. Zolpidem Teva 10 mg filmomhulde tabletten zolpidemtartraat BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER Zolpidem Teva 10 mg filmomhulde tabletten zolpidemtartraat Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het innemen van dit geneesmiddel. Bewaar

Nadere informatie

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER. Oxazepam Apotex 10 mg, tabletten Oxazepam Apotex 50 mg, tabletten. Oxazepam

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER. Oxazepam Apotex 10 mg, tabletten Oxazepam Apotex 50 mg, tabletten. Oxazepam Apotex Group 1313 Patient Information Leaflet Page 1 of 6 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER Oxazepam Apotex 10 mg, tabletten Oxazepam Apotex 50 mg, tabletten Oxazepam Lees goed de hele bijsluiter

Nadere informatie

CHLOORDIAZEPOXIDE TEVA 5 MG CHLOORDIAZEPOXIDE TEVA 10 MG CHLOORDIAZEPOXIDE TEVA 25 MG omhulde tabletten BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER

CHLOORDIAZEPOXIDE TEVA 5 MG CHLOORDIAZEPOXIDE TEVA 10 MG CHLOORDIAZEPOXIDE TEVA 25 MG omhulde tabletten BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER 1.3.1 : Bijsluiter Bladzijde : 1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER Chloordiazepoxide Teva 5 mg, Chloordiazepoxide Teva 10 mg, Chloordiazepoxide Teva 25 mg, Chloordiazepoxide Lees de hele bijsluiter

Nadere informatie

Tablet. Bromazepam Sandoz 6 mg tabletten: groene, langwerpige, dubbelbolle tablet met 3 breuklijnen aan elke zijde.

Tablet. Bromazepam Sandoz 6 mg tabletten: groene, langwerpige, dubbelbolle tablet met 3 breuklijnen aan elke zijde. 1 of 9 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke tablet Bromazepam Sandoz 6 mg bevat 6 mg bromazepam. Voor de hulpstoffen, zie

Nadere informatie

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT. SERESTA 10, tabletten 10 mg SERESTA FORTE, tabletten 50 mg. oxazepam

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT. SERESTA 10, tabletten 10 mg SERESTA FORTE, tabletten 50 mg. oxazepam BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT SERESTA 10, tabletten 10 mg SERESTA FORTE, tabletten 50 mg oxazepam Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke

Nadere informatie

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER. Oxazepam Accord 10 mg, tabletten Oxazepam Accord 50 mg, tabletten. Oxazepam

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER. Oxazepam Accord 10 mg, tabletten Oxazepam Accord 50 mg, tabletten. Oxazepam BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER Oxazepam Accord 10 mg, tabletten Oxazepam Accord 50 mg, tabletten Oxazepam Lees goed de hele voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken, want er staat belangrijke

Nadere informatie

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN (Ref )

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN (Ref ) SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN (Ref. 14.03.2014) 1 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Antistax Forte filmomhulde tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Een filmomhulde tablet bevat 360

Nadere informatie

RVG 23268/ Version 2012_12 Page 1 of 5. Bijsluiter: informatie voor de gebruiker

RVG 23268/ Version 2012_12 Page 1 of 5. Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Version 2012_12 Page 1 of 5 Bijsluiter: informatie voor de gebruiker ALPRAZOLAM APOTEX 0,25 mg, tabletten ALPRAZOLAM APOTEX 0,5 mg, tabletten alprazolam Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel

Nadere informatie

Zolpidemtartraat ratiopharm 10 mg, filmomhulde tabletten zolpidemtartraat

Zolpidemtartraat ratiopharm 10 mg, filmomhulde tabletten zolpidemtartraat 1.3.1 : Bijsluiter Bladzijde : 1 INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER Zolpidemtartraat ratiopharm 10 mg, zolpidemtartraat Voor volwassenen Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken

Nadere informatie

Nitrazepam 5 mg, tablets RVG 50283

Nitrazepam 5 mg, tablets RVG 50283 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT Nitrazepam Apotex 5 mg, tabletten Nitrazepam Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u.

Nadere informatie

Lormetazepam 1 PCH, tabletten 1 mg Lormetazepam 2 PCH, tabletten 2 mg lormetazepam

Lormetazepam 1 PCH, tabletten 1 mg Lormetazepam 2 PCH, tabletten 2 mg lormetazepam 1.3.1 : Bijsluiter Bladzijde : 1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS Lormetazepam 1 PCH, 1 mg Lormetazepam 2 PCH, 2 mg lormetazepam Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken

Nadere informatie

1.3.1.3 Package Leaflet 1.3.1.3 / 1 van 7

1.3.1.3 Package Leaflet 1.3.1.3 / 1 van 7 CF 1 mg, tabletten RVG 55938 1.3.1.3 Package Leaflet 1.3.1.3 / 1 van 7 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS CF 1 mg, tabletten lorazepam Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken

Nadere informatie

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER. Imovane, tabletten 7,5 mg zopiclon

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER. Imovane, tabletten 7,5 mg zopiclon BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER Imovane, tabletten 7,5 mg zopiclon Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u. - Bewaar

Nadere informatie

1 Wat is zolpidem en waarvoor wordt het gebruikt

1 Wat is zolpidem en waarvoor wordt het gebruikt and Package Leaflet page 1/9 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER Zolpidemtartraat 5 mg, filmomhulde tabletten Werkzaam bestanddeel: zolpidemtartraat Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat

Nadere informatie

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Loratadine Sandoz 10 mg tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elk tablet bevat 10 mg loratadine Voor de hulpstoffen,

Nadere informatie

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKSTER. Imovane, tabletten 7,5 mg

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKSTER. Imovane, tabletten 7,5 mg BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKSTER Imovane, tabletten 7,5 mg Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel. Bewaar deze bijsluiter, het kan nodig

Nadere informatie

Zolpidemtartraat Apotex 5 mg, filmomhulde tabletten Zolpidemtartraat Apotex 10 mg, filmomhulde tabletten zolpidemtartraat

Zolpidemtartraat Apotex 5 mg, filmomhulde tabletten Zolpidemtartraat Apotex 10 mg, filmomhulde tabletten zolpidemtartraat 1.3.1.2 PATIENT INFORMATION LEAFLET BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKER Zolpidemtartraat Apotex 5 mg, filmomhulde Zolpidemtartraat Apotex 10 mg, filmomhulde zolpidemtartraat Lees goed de hele bijsluiter

Nadere informatie

2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING. Elke filmomhulde tablet bevat 7,5 mg van de werkzame stof zopiclon.

2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING. Elke filmomhulde tablet bevat 7,5 mg van de werkzame stof zopiclon. SmPC Zopiclon Mylan 7,5 mg, filmomhulde tabletten Pagina 1 van 10 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Zopiclon Mylan 7,5 mg, filmomhulde tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke filmomhulde

Nadere informatie

RVG Version 2010_04 Page 1 of 7. ZOPICLON APOTEX 7,5 mg, filmomhulde tabletten zopiclon

RVG Version 2010_04 Page 1 of 7. ZOPICLON APOTEX 7,5 mg, filmomhulde tabletten zopiclon Version 2010_04 Page 1 of 7 1.3.1.3 PATIENT INFORMATION LEAFLET BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER ZOPICLON APOTEX 7,5 mg, filmomhulde tabletten zopiclon Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door

Nadere informatie

Tablet met gereguleerde afgifte Langwerpige, witte tabletten met een breukstreep aan één kant en een merkteken MZI 10 aan de andere kant.

Tablet met gereguleerde afgifte Langwerpige, witte tabletten met een breukstreep aan één kant en een merkteken MZI 10 aan de andere kant. 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Mizollen 10 mg, tabletten met gereguleerde afgifte 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Iedere tablet bevat als werkzaam bestanddeel 10 mg mizolastine. Voor een volledige

Nadere informatie

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN. PROTAGENS MONO 2 %, oogdruppels, oplossing, voor éénmalig gebruik

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN. PROTAGENS MONO 2 %, oogdruppels, oplossing, voor éénmalig gebruik SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL PROTAGENS MONO 2 %, oogdruppels, oplossing, voor éénmalig gebruik 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING 1 ml oplossing bevat 20

Nadere informatie

Zolpidem Sandoz 10 mg filmomhulde tabletten Zolpidemtartraat

Zolpidem Sandoz 10 mg filmomhulde tabletten Zolpidemtartraat BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS Zolpidem Sandoz 10 mg filmomhulde tabletten Zolpidemtartraat Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken - Bewaar deze bijsluiter. Misschien

Nadere informatie

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER. Zolpidem EG Bruis 10 mg bruistabletten. Zolpidemtartraat

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER. Zolpidem EG Bruis 10 mg bruistabletten. Zolpidemtartraat BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER Zolpidem EG Bruis 10 mg bruistabletten Zolpidemtartraat Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke informatie

Nadere informatie

Gerenvooieerde versie CALCIPOTRIOL 50 MICROGRAM/G ZALF PCH zalf

Gerenvooieerde versie CALCIPOTRIOL 50 MICROGRAM/G ZALF PCH zalf 1.3.1 : Productinformatie Bladzijde : 1 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Calcipotriol 50 microgram/g PCH,. 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Zalf: calcipotriol 50 microgram per gram. Hulpstoffen:

Nadere informatie

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN BIbv page 1 of 10 Lendormin 0,250 mg tabletten SmPC 1412 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Lendormin, tabletten 0,250 mg 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke

Nadere informatie

MAPROTILINE HCl 25-50 - 75 PCH tabletten. MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS Datum : 29 februari 2008 1.3.3 : Bijsluiter Bladzijde : 1

MAPROTILINE HCl 25-50 - 75 PCH tabletten. MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS Datum : 29 februari 2008 1.3.3 : Bijsluiter Bladzijde : 1 1.3.3 : Bijsluiter Bladzijde : 1 Pharmachemie B.V. Swensweg 5 Postbus 552 2003 RN Haarlem INFORMATIE VOOR DE PATIËNT SAMENSTELLING Per tablet: respectievelijk 25 mg, 50 mg en 75 mg maprotilinehydrochloride.

Nadere informatie

(ALMIRALL) Farmaceutisch bedrijf

(ALMIRALL) Farmaceutisch bedrijf Farmaceutisch bedrijf (ALMIRALL) 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Serenase 1 mg, tabletten Serenase 2,5 mg, tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Serenase 1 mg 1 tablet bevat 1 mg lorazepam

Nadere informatie

BIJSLUITER : INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER. TRANXÈNE 5, capsules 5 mg en TRANXÈNE 10, capsules 10 mg. dikaliumclorazepaat

BIJSLUITER : INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER. TRANXÈNE 5, capsules 5 mg en TRANXÈNE 10, capsules 10 mg. dikaliumclorazepaat BIJSLUITER : INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER TRANXÈNE 5, capsules 5 mg en TRANXÈNE 10, capsules 10 mg dikaliumclorazepaat Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat

Nadere informatie

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL PROTAGENS 2%, oogdruppels, oplossing 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING 1 ml oplossing bevat 20 mg povidon (polyvinylpyrrolidon).

Nadere informatie

Module 1.3 Product Information Version: 2014-07 Module 1.3.1 Package Leaflet Replaces : 2011-11

Module 1.3 Product Information Version: 2014-07 Module 1.3.1 Package Leaflet Replaces : 2011-11 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT Lorazepam Apotex 1 mg, tabletten Lorazepam Apotex 2,5 mg, tabletten Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke

Nadere informatie

1. WAT IS HISTIMED 10 mg filmomhulde tabletten EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT?

1. WAT IS HISTIMED 10 mg filmomhulde tabletten EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT? BIJSLUITER Lees de hele bijsluiter aandachtig door, omdat er voor u belangrijke informatie in staat. Dit geneesmiddel is zonder voorschrift verkrijgbaar. Desalniettemin dient u Histimed zorgvuldig te gebruiken

Nadere informatie

Wat is Valium? 2. Wanneer wordt Valium voorgeschreven? 2. Wanneer mag Valium niet worden gebruikt? 2

Wat is Valium? 2. Wanneer wordt Valium voorgeschreven? 2. Wanneer mag Valium niet worden gebruikt? 2 Roche Nederland B.V. Patiëntenbijsluiter Valium Inhoudsopgave Wat is Valium? 2 Wanneer wordt Valium voorgeschreven? 2 Wanneer mag Valium niet worden gebruikt? 2 Waar moet u op letten bij het gebruik van

Nadere informatie

Bijsluiter. Naam product. Lormetazepam Mylan 1 mg en 2 mg, tabletten. Samenstelling

Bijsluiter. Naam product. Lormetazepam Mylan 1 mg en 2 mg, tabletten. Samenstelling 1.3.1 : Bijsluiter Bladzijde : 1 Bijsluiter Naam product Lormetazepam Mylan 1 mg en 2 mg, tabletten. Samenstelling De werkzame stof in de tabletten is lormetazepam. De tabletten bevatten respectievelijk

Nadere informatie

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Paracetamol Mylan 1 g, tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Per tablet 1000 mg paracetamol Voor een volledige lijst

Nadere informatie

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER. TRANXÈNE, poeder voor oplossing voor injectie 50 mg. dikaliumclorazepaat

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER. TRANXÈNE, poeder voor oplossing voor injectie 50 mg. dikaliumclorazepaat BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER TRANXÈNE, poeder voor oplossing voor injectie 50 mg dikaliumclorazepaat Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.

Nadere informatie

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER. Reapam 10, tabletten 10 mg. Prazepam

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER. Reapam 10, tabletten 10 mg. Prazepam BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER Reapam 10, tabletten 10 mg Prazepam Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u. - Bewaar

Nadere informatie

Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Nitrazepam Accord 5 mg, Tabletten Nitrazepam

Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Nitrazepam Accord 5 mg, Tabletten Nitrazepam Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Nitrazepam Accord 5 mg, Tabletten Nitrazepam Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor

Nadere informatie

Zolpidemtartraat 5 PCH, filmomhulde tabletten 5 mg Zolpidemtartraat 10 PCH, filmomhulde tabletten 10 mg zolpidemtartraat

Zolpidemtartraat 5 PCH, filmomhulde tabletten 5 mg Zolpidemtartraat 10 PCH, filmomhulde tabletten 10 mg zolpidemtartraat 1.3.1 : Bijsluiter Bladzijde : 1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER Zolpidemtartraat 5 PCH, 5 mg Zolpidemtartraat 10 PCH, 10 mg zolpidemtartraat Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel

Nadere informatie

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Nosca-Méréprine 15 mg tabletten. 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Noscapine HCl 15 mg. Hulpstoffen met bekend effect: geen

Nadere informatie

MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS Datum : 25 juli : Productinformatie Bladzijde : 1

MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS Datum : 25 juli : Productinformatie Bladzijde : 1 1.3.1 : Productinformatie Bladzijde : 1 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Ketotifen suikervrij Teva 1 mg/5 ml, 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Ketotifen suikervrij Teva 1 mg/5 ml, bevat per 1

Nadere informatie

SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS

SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS 1 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Dormiplant Mono 500 mg, filmomhulde tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING 1 filmomhulde tablet bevat 500 mg extract

Nadere informatie

WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT?

WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT? BIJSLUITER Lees de hele bijsluiter aandachtig door, omdat er voor u belangrijke informatie in staat. Dit geneesmiddel is zonder voorschrift verkrijgbaar. Desalniettemin dient u LORATADINE TEVA zorgvuldig

Nadere informatie

2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING SIBELIUM 10 mg tabletten: 11.8 mg flunarizine hydrochloride gelijkwaardig aan 10 mg flunarizine

2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING SIBELIUM 10 mg tabletten: 11.8 mg flunarizine hydrochloride gelijkwaardig aan 10 mg flunarizine 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL SIBELIUM 10 mg tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING SIBELIUM 10 mg tabletten: 11.8 mg flunarizine hydrochloride gelijkwaardig aan 10 mg flunarizine Voor

Nadere informatie

Bijsluiter: informatie voor de gebruiker

Bijsluiter: informatie voor de gebruiker 1.3.1 Bijsluiter Rev.nr. 1410 Pag. 1 van 6 Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Nitrazepam Aurobindo 5 mg, tabletten Nitrazepam Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken

Nadere informatie

Bejaarde patiënt. Kinderen (mg/kg/24 u) (vanaf 6 jaar)

Bejaarde patiënt. Kinderen (mg/kg/24 u) (vanaf 6 jaar) CLOZAN (PFIZER) 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL CLOZAN 5 mg tabletten CLOZAN 10 mg tabletten (clotiazepam) 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Het werkzame bestanddeel is clotiazepam. Elke tablet

Nadere informatie

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER. Zyrtec 10 mg filmomhulde tabletten. Cetirizine dihydrochloride

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER. Zyrtec 10 mg filmomhulde tabletten. Cetirizine dihydrochloride BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER Zyrtec 10 mg filmomhulde tabletten Cetirizine dihydrochloride Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door, want deze bevat belangrijke informatie voor u. Dit geneesmiddel

Nadere informatie

BIJSLUITER. OXAZEPAM 5 mg en 25 mg tablet

BIJSLUITER. OXAZEPAM 5 mg en 25 mg tablet BIJSLUITER OXAZEPAM 5 mg en 25 mg tablet Lees de hele bijsluiter goed vóórdat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft

Nadere informatie

FOLIUMZUUR TEVA 0,5 MG tabletten. MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS Datum : 22 februari : productinformatie Bladzijde : 1

FOLIUMZUUR TEVA 0,5 MG tabletten. MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS Datum : 22 februari : productinformatie Bladzijde : 1 1.3.1 : productinformatie Bladzijde : 1 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Foliumzuur TEVA 0,5 mg, 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Foliumzuur TEVA 0,5 mg bevat 0,5 mg foliumzuur per tablet. Hulpstof

Nadere informatie

BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN

BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL DURATEARS Z, oogzalf. 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING DURATEARS Z oogzalf bevat geen werkzame stof. Voor de

Nadere informatie

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT. Bromazepam Sandoz 3, tabletten 3 mg Bromazepam Sandoz 6, tabletten 6 mg bromazepam

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT. Bromazepam Sandoz 3, tabletten 3 mg Bromazepam Sandoz 6, tabletten 6 mg bromazepam Sandoz B.V. Page 1/7 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT Bromazepam Sandoz 3, tabletten 3 mg Bromazepam Sandoz 6, tabletten 6 mg bromazepam Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat

Nadere informatie

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER. Zopiclon Sandoz 7,5, filmomhulde tabletten 7,5 mg zopiclon

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER. Zopiclon Sandoz 7,5, filmomhulde tabletten 7,5 mg zopiclon Sandoz B.V. Page 1/ 6 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER Zopiclon Sandoz 7,5, filmomhulde tabletten 7,5 mg zopiclon Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het innemen van

Nadere informatie

1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL. VENORUTON 300 mg capsules, hard VENORUTON FORTE 500 mg tabletten VENORUTON ZAKJES 1000 mg poeder voor drank

1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL. VENORUTON 300 mg capsules, hard VENORUTON FORTE 500 mg tabletten VENORUTON ZAKJES 1000 mg poeder voor drank 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL VENORUTON 300 mg capsules, hard VENORUTON FORTE 500 mg tabletten VENORUTON ZAKJES 1000 mg poeder voor drank 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Venoruton 300 mg

Nadere informatie

Bijsluiter: informatie voor de gebruiker. Zopiclon 7,5 mg, filmomhulde tabletten zopiclon

Bijsluiter: informatie voor de gebruiker. Zopiclon 7,5 mg, filmomhulde tabletten zopiclon Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Zopiclon 7,5 mg, filmomhulde tabletten zopiclon Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor

Nadere informatie

1. WAT IS NITRAZEPAM TEVA EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT?

1. WAT IS NITRAZEPAM TEVA EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT? BIJSLUITER Lees deze bijsluiter zorgvuldig door alvorens dit geneesmiddel in te nemen. Bewaar deze bijsluiter, misschien heeft u hem nog een keer nodig. Raadpleeg dan uw arts of apotheker, als u aanvullende

Nadere informatie