Common Technical Document Zolpidem hemitartrate 10 mg filmcoated tablets. Samenvatting van de Productkenmerken

Maat: px
Weergave met pagina beginnen:

Download "Common Technical Document Zolpidem hemitartrate 10 mg filmcoated tablets. Samenvatting van de Productkenmerken"

Transcriptie

1 Summary of Product Characteristics page 1/14 Samenvatting van de Productkenmerken 1 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Zolpidemtartraat 10 mg, filmomhulde tabletten 2 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Een filmomhulde tablet bevat: 10 mg zolpidemtartraat Hulpstoffen: mg lactose per filmomhulde tablet Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek FARMACEUTISCHE VORM Filmomhulde tablet. De tablet is wit, ovaal, biconvex, filmomhuld, met een breukgleuf aan beide zijden en met de inscriptie "ZIM" en "10" aan één kant van de tablet. De tablet kan in twee gelijke helften worden gebroken. 4 KLINISCHE GEGEVENS 4.1 Therapeutische indicaties Kortdurende behandeling van slapeloosheid. Benzodiazepinen of benzodiazepine-achtige stoffen zijn alleen geïndiceerd indien de stoornis ernstig is, invaliderend is, of indien de patiënt als gevolg van deze stoornis extreem lijdt. 4.2 Dosering en wijze van toediening De duur van de behandeling dient zo kort mogelijk te zijn. Gewoonlijk varieert de duur van de behandeling van enkele dagen tot 2 weken, met een

2 Summary of Product Characteristics page 2/14 maximum van 4 weken, inclusief de periode van uitsluipen. De periode van uitsluipen moet individueel bepaald worden. In bepaalde situaties kan een verlenging tot voorbij de maximale behandelduur noodzakelijk zijn, maar dit dient slechts plaats te vinden na herevaluatie van de toestand van de patiënt. Zolpidemtartraat dient vlak voor het naar bed gaan met vloeistof te worden ingenomen. Volwassenen De aanbevolen dagelijkse dosering voor volwassenen bedraagt 10 mg direct voor het slapen gaan. Ouderen Een dosering van 5 mg wordt aanbevolen bij oudere of verzwakte patiënten die extra gevoelig zijn voor de werking van zolpidem. Deze dosering mag alleen verhoogd worden tot 10 mg als de klinische respons ontoereikend is en het geneesmiddel goed verdragen wordt. Patiënten met leverinsufficiëntie Bij patiënten met leverinsufficiëntie, waarbij de klaring van het middel niet zo snel plaatsvindt als bij gezonde personen, wordt een dosering van 5 mg aanbevolen. Deze dosering mag alleen verhoogd worden tot 10 mg als de klinische respons ontoereikend is en het geneesmiddel goed verdragen wordt. Voor alle patiënten geldt dat een dosering van 10 mg per dag niet overschreden dient te worden. Kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar Zolpidemtartraat 10 mg is gecontra-indiceerd bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar. 4.3 Contra-indicaties Overgevoeligheid voor zolpidem of voor één van de hulpstoffen Ernstige leverinsufficiëntie Slaap-apnoesyndroom Myasthenia gravis Ernstige respiratoire insufficiëntie Kinderen en adolescenten beneden 18 jaar.

3 Summary of Product Characteristics page 3/ Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Algemeen De oorzaak van slapeloosheid dient, waar mogelijk, te worden vastgesteld. Onderliggende aandoeningen dienen behandeld te worden voordat een slaapmiddel wordt voorgeschreven. Het falen van de behandeling van slapeloosheid na een behandelingsduur van 7-14 dagen kan duiden op het aanwezig zijn van een primaire psychische of lichamelijke aandoening die beoordeeld dient te worden. De algemene informatie heeft betrekking op effecten die waargenomen zijn na toediening van benzodiazepinen of andere slaapmiddelen, waarmee de arts rekening dient te houden. Een beschrijving volgt hierna. Tolerantie Een vermindering van de hypnotische effecten van kortwerkende benzodiazepinen of benzodiazepine-achtige stoffen kan optreden na herhaald gebruik gedurende enkele weken. Afhankelijkheid Gebruik van benzodiazepinen of benzodiazepine-achtige stoffen kan aanleiding geven tot het ontstaan van fysieke of psychische afhankelijkheid van deze middelen. Het risico op afhankelijkheid wordt verhoogd door de dosering en de behandelduur. Het is ook groter bij patiënten met psychische aandoeningen en/of alcohol- of drugsmisbruik in de anamnese. Deze patiënten dienen tijdens de behandeling met benzodiazepinen of benzodiazepine-achtige stoffen zorgvuldig gecontroleerd te worden. Na het ontstaan van fysieke afhankelijkheid gaat het abrupt staken van de behandeling gepaard met het optreden van onthoudingsverschijnselen. Deze kunnen bestaan uit: hoofdpijn of spierpijn, extreme angst en spanning, rusteloosheid, verwardheid en geïrriteerdheid. In ernstige gevallen kunnen de volgende symptomen zich voordoen: derealisatie, depersonalisatie, hyperacusis, doof gevoel en tintelingen in de ledematen, overgevoeligheid voor licht, geluid en aanraking, hallucinaties of epileptische aanvallen. Reboundslapeloosheid Na het staken van de behandeling met een slaapmiddel kan zich een voorbijgaand syndroom voordoen, waarbij de symptomen die aanleiding hebben gegeven tot de behandeling met een benzodiazepine of een benzodiazepine-achtige stof in versterkte mate terugkeren. Het kan gepaard

4 Summary of Product Characteristics page 4/14 gaan met andere reacties zoals stemmingsveranderingen, angst en rusteloosheid. Het is belangrijk dat de patiënt op de hoogte is van het optreden van 'rebound'-fenomenen, zodat ongerustheid over zulke symptomen wordt verminderd indien deze zich na het beëindigen van het middel zouden voordoen. Er zijn aanwijzingen dat, in geval van benzodiazepinen en benzodiazepineachtige stoffen met een korte werkingsduur, onthoudingsverschijnselen manifest kunnen worden binnen het doseringsinterval, met name wanneer de dosering hoog is. Aangezien de kans op onthoudingsverschijnselen/reboundsymptomen groter is na abrupt beëindigen van de behandeling, wordt aangeraden de dosis geleidelijk te verminderen. Behandelduur De behandelduur dient zo kort mogelijk te zijn (zie rubriek 4.2), maar mag niet langer dan 4 weken duren inclusief de periode van uitsluipen. Een verlenging van deze periode mag niet plaatsvinden zonder een herbeoordeling van de situatie. Het kan nuttig zijn om de patiënt bij het begin van de behandeling te informeren over de beperkte behandelduur. Amnesie Benzodiazepinen of benzodiazepine-achtige stoffen kunnen leiden tot anterograde amnesie. Dit komt meestal enkele uren na inname van het middel voor. Om dit risico te verminderen dienen patiënten zich te verzekeren dat zij 7-8 uur ononderbroken slaap kunnen hebben (zie rubriek 4.8). Psychische en 'paradoxale' reacties Bij gebruik van benzodiazepinen of benzodiazepine-achtige stoffen is bekend dat de volgende reacties zich kunnen voordoen: rusteloosheid, agitatie, prikkelbaarheid, agressiviteit, waanideeën, woedeaanvallen, nachtmerries, hallucinaties, psychosen, slaapwandelen, onaangepast gedrag, toenemende slapeloosheid en andere ongunstige gedragseffecten. Indien deze voorkomen dient gebruik van het middel gestaakt te worden. Deze klachten komen waarschijnlijk meer voor bij oudere patiënten. Specifieke patiëntengroepen Oudere of verzwakte patiënten Deze dienen een lagere dosis te ontvangen: zie de aanbevolen dosering (rubriek 4.2).

5 Summary of Product Characteristics page 5/14 Door het spierverslappende effect is er een risico van vallen met als consequentie heupfracturen, vooral wanneer oudere patiënten 's nachts opstaan. Patiënten met nierinsufficiëntie (zie rubriek 5.2) Hoewel aanpassing van de dosering niet nodig is, is voorzichtigheid geboden. Patiënten met chronische respiratoire insufficiëntie Voorzichtigheid is geboden bij het voorschrijven van zolpidem, aangezien benzodiazepinen aantoonbaar het ademhalingscentrum kunnen remmen. Ook zou ook in overweging moeten worden genomen dat angst of agitatie beschreven worden als verschijnselen van gedecompenseerde respiratoire insufficiëntie. Patiënten met ernstige leverinsufficiëntie Benzodiazepinen en benzodiazepine-achtige stoffen zijn niet geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met ernstige leverinsufficiëntie, aangezien ze het ontstaan van encefalopathie kunnen bevorderen. Gebruik door patiënten met een psychotische aandoening Benzodiazepinen en benzodiazepine-achtige stoffen worden niet aanbevolen voor de primaire behandeling. Gebruik bij depressie Ondanks het feit dat relevante, klinische, farmacokinetische en farmacodynamische interacties met SSRI's niet zijn aangetoond, moet zolpidem met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten die symptomen van een depressie vertonen. Suïcidale neigingen kunnen aanwezig zijn. In verband met de mogelijkheid van opzettelijke overdosering door de patiënt dient de laagst mogelijke hoeveelheid van het middel aan deze patiënten te worden verstrekt. Benzodiazepinen en benzodiazepine-achtige stoffen dienen niet te worden gebruikt als enige behandeling van depressie of angst samenhangend met depressie (suïcide kan hierdoor worden uitgelokt). Een reeds bestaande depressie kan tijdens het gebruik van zolpidem manifest worden. Aangezien slapeloosheid een symptoom van depressie kan zijn, dient de patiënt te worden herbeoordeeld als de slapeloosheid aanhoudt. Gebruik door patiënten met drugs- of alcoholmisbruik in de anamnese Benzodiazepinen of benzodiazepine-achtige stoffen dienen met buitengewone voorzichtigheid te worden gegeven aan patiënten met een voorgeschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik. Deze patiënten moeten zolpidem onder zorgvuldig toezicht krijgen omdat zij het risico lopen van gewenning en geestelijke afhankelijkheid. Slaapwandelen en verwant gedrag Slaapwandelen en verwant gedrag, zoals slaaprijden, eten klaarmaken en opeten, telefoneren of vrijen, met verlies van herinnering aan dit gedrag, is

6 Summary of Product Characteristics page 6/14 gemeld bij patiënten die zolpidem hadden gebruikt en niet helemaal wakker waren. Het gebruik van alcohol en andere onderdrukkers van het CZS lijkt de kans op zulk gedrag te vergroten, evenals het gebruik van zolpidem in doseringen die de maximale aanbevolen dosering overschrijden. Het staken van zolpidem moet sterk overwogen worden bij patiënten die zulk gedrag melden (zie rubriek 4.5 en 4.8). Zolpidemtartraat 10 mg bevat lactose.patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, Lapplactasedeficiëntie of glucosegalactose malabsorptie, dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken. 4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie Gelijktijdige inname met alcohol wordt niet aanbevolen. De sedatieve werking kan versterkt worden wanneer het middel in combinatie met alcohol wordt gebruikt. Dit beïnvloedt de rijvaardigheid en het vermogen om machines te gebruiken. Voorzichtigheid is geboden bij de combinatie met middelen die het centraal zenuwstelsel sederen (zie rubriek 4.4). Verhoging van de centrale depressieve werking kan ontstaan bij gelijktijdig gebruik met antipsychotica (neuroleptica), hypnotica, anxiolytica/sedativa, spierverslappers, antidepressiva, narcotische analgetica, anti-epileptica, anaesthetica en sederende antihistaminica (zie rubriek 4.8 en 5.1). Bij narcotische analgetica kan ook een verhoging van de euforie optreden die kan leiden tot versterking van de psychische afhankelijkheid. Zolpidem wordt gemetaboliseerd door sommige enzymen van de cytochroom P450-familie. Het belangrijkste enzym is CYP3A4. Rifampicine induceert het metabolisme van zolpidem, met als resultaat ongeveer 60% reductie in de piekplasmaconcentratie en mogelijk afname van de werkzaamheid. Dergelijke effecten kunnen ook verwacht worden met andere sterke induceerders van het cytochroom P450-enzym. Stoffen die leverenzymen (vooral CYP3A4) remmen, kunnen plasmaconcentraties doen toenemen en de werkzaamheid van zolpidem verhogen. Echter, wanneer zolpidem wordt toegediend met itraconazol (CYP3A4-remmer), zijn de farmacokinetische en farmacodynamische effecten niet significant verschillend. De klinische relevantie van deze resultaten is niet bekend.

7 Summary of Product Characteristics page 7/14 Gelijktijdige toediening van zolpidem en ketoconazol, een sterke CYP3A4- remmer, verlengde de halfwaardetijd van zolpidem. De totale blootstelling aan zolpidem steeg met 83% en de schijnbare orale klaring nam af. Het is niet noodzakelijk om standaard de dosis aan te passen, maar de patiënt moet op de hoogte gebracht worden van de mogelijke stijging van het sederende effect wanneer ketoconazol en zolpidem samen gebruikt worden. Een dosisverlaging kan overwogen worden wanneer ketoconazol ingesteld wordt. Er is klinisch bewijs dat sertraline, een CYP3A4-remmer, een wisselwerking met zolpidem kan aangaan, leidend tot versterkte slaperigheid. Ook zijn geïsoleerde gevallen van visuele hallucinaties gemeld. Wanneer zolpidem werd toegediend met warfarine, haloperidol, chloorpromazine, digoxine, ranitidine of cimetidine, werden geen significante farmacokinetische interacties gezien. 4.6 Zwangerschap en borstvoeding Er bestaan onvoldoende gegevens om de veiligheid van zolpidem te beoordelen tijdens zwangerschap en lactatie. Alhoewel studies bij dieren geen teratogene of embryotoxische effecten hebben aangetoond, is veiligheid tijdens de zwangerschap bij de mens niet vastgesteld. Daarom mag zolpidem niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap, vooral niet tijdens de eerste 3 maanden van de zwangerschap. Indien Zolpidemtartraat wordt voorgeschreven aan een vrouw die zwanger kan worden, dient zij op de hoogte gesteld te worden om contact met haar arts op te nemen over het beëindigen van het gebruik indien zij van plan is zwanger te worden of vermoedt dat zij zwanger is. Indien Zolpidemtartraat om dwingende medische redenen toegediend wordt tijdens de laatste fase van de zwangerschap of tijdens de bevalling, kunnen effecten op de pasgeborene zoals hypothermie, hypotonie en matige ademhalingsdepressie verwacht worden als gevolg van de farmacologische werking van het middel. Bij pasgeborenen van moeders die chronisch benzodiazepinen of benzodiazepine-achtige geneesmiddelen hebben gebruikt tijdens de laatste fase van de zwangerschap kunnen, ten gevolge van het ontwikkelen van lichamelijke afhankelijkheid, onthoudingsverschijnselen optreden.

8 Summary of Product Characteristics page 8/14 Zolpidem gaat in minimale hoeveelheden over in moedermelk. Derhalve dient zolpidem niet te worden gebruikt gedurende de borstvoeding, omdat de effecten op het kind niet zijn bestudeerd. 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen De rijvaardigheid of het bedienen van machines kan nadelig worden beïnvloed door sedatie, amnesie, verminderde concentratie en verminderde spierfunctie. Waarschijnlijk kan verminderde waakzaamheid versterkt worden indien de slaapduur onvoldoende is (zie rubriek 4.5). 4.8 Bijwerkingen Bijwerkingen zijn gerangschikt naar frequentie, de meest voorkomende eerst, met behulp van de volgende conventie: zeer vaak ( 1 / 10), vaak ( 1 / 100 tot <1 / 10), soms ( 1 / 1000 tot <1 / 100), zelden ( 1 / tot <1 /1000), zeer zelden (<1 / 10000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald). Er zijn aanwijzingen voor een dosis-effectrelatie voor de bijwerkingen van zolpidemtartraat, in het bijzonder voor bepaalde bijwerkingen op het CZS en het maagdarmstelsel. Deze bijwerkingen komen het vaakst voor bij ouderen. Deze bijwerkingen lijken gerelateerd aan persoonlijke gevoeligheid en komen vaker voor binnen het uur nadat het geneesmiddel is ingenomen en wanneer de patiënt niet meteen naar bed gaat of niet meteen in slaap valt (zie rubriek 4.2). Psychische stoornissen Soms: paradoxale reacties: rusteloosheid, agitatie, prikkelbaarheid, agressie, wanen, woede, nachtmerries, hallucinaties, psychoses, slaapwandelen, ongepast gedrag en andere gedragsstoornissen (zulke reacties zijn waarschijnlijker bij ouderen, zie rubriek 4.4), anterograde amnesie, welke geassocieerd kunnen zijn met ongepast gedrag. Reeds bestaande depressie kan manifest worden tijdens het gebruik van benzodiazepinen of benzodiazepine-achtige stoffen (zie rubriek 4.4). Gebruik (zelfs bij therapeutische doseringen) kan leiden tot lichamelijke afhankelijkheid: staken van de behandeling kan leiden tot ontwennings- en reboundverschijnselen (zie rubriek 4.4).

9 Summary of Product Characteristics page 9/14 Psychische afhankelijkheid kan optreden. Misbruik is gerapporteerd bij mensen die meerdere geneesmiddelen hebben misbruikt. Verminderd libido. Zenuwstelselaandoeningen Vaak: Slaperigheid, verergering van de slapeloosheid, slaperigheid gedurende de volgende dag, afvlakking van het gevoel, verminderde waakzaamheid, verwarring, vermoeidheid, hoofdpijn, duizeligheid. Onbekend: verminderd bewustzijn. Oogaandoeningen Vaak: dubbel zien. Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen Vaak: vertigo, ataxie. Maagdarmstelselaandoeningen Vaak: maagdarmstoornissen (diarree, misselijkheid, braken, buikpijn). Lever- en galaandoeningen Niet bekend: verhoogde leverenzymenhuid- en onderhuidaandoeningen Soms: huidreacties. Niet bekend: hyperhydrosis, angioneurotisch oedeem Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Vaak: spierzwakte. Algemeen (algemene aandoeningen en de plaats van toediening) Niet bekend: abnormaal lopen, zolpidem heeft minder effect dan normaal Letsels, intoxicaties en verrichtingscomplicaties: Niet bekend: vallen (vooral bij oudere patiënten en wanneer zolpidem niet volgens het voorgeschreven voorschrift is ingenomen) 4.9 Overdosering In geval van overdosering met zolpidem tartraat alleen of in combinatie met andere centraal zenuwstelsel onderdrukkende middelen (inclusief alcohol), zijn een vermindering van het bewustzijn tot coma, maar ook ernstiger symptomatologie, inclusief een letale afloop, gerapporteerd. Individuele personen zijn volledig hersteld na overdoseringen tot 400 mg zolpidem, dat wil zeggen 40 maal de aanbevolen dosering.

10 Summary of Product Characteristics page 10/14 Algemene symptomatische en ondersteunende maatregelen dienen genomen te worden. In voorkomende gevallen dient maagspoeling te worden toegepast. Intraveneuze vloeistoffen kunnen zo nodig worden toegediend. Indien het ledigen van de maag geen voordeel biedt, kan geactiveerde kool worden gegeven om de absorptie te verminderen. Bewaking van respiratoire en cardiovasculaire functies dient overwogen te worden. Sederende middelen dienen nagelaten te worden, zelfs indien opwinding zich voordoet. Het gebruik van flumazenil kan overwogen worden indien ernstige verschijnselen worden waargenomen. Bij de behandeling van overdosering met een geneesmiddel, dient men er op bedacht te zijn dat verscheidene middelen kunnen zijn ingenomen. Vanwege het hoge distributievolume en proteïnebinding van zolpidem zijn hemodialyse en gedwongen diurese geen effectieve maatregelen. Hemodialyse studies bij patiënten met een verminderde nierfunctie die therapeutische dosis ontvingen hebben aangetoond dat zolpidem niet dialyseerbaar is. 5 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN 5.1 Farmacodynamische eigenschappen Farmacotherapeutische categorie: slaapmiddelen en kalmerende middelen. Benzodiazepine-gerelateerde middelen. ATC-code: N05C F02 Zolpidem, een imidazopyridine, is een benzodiazepine-achtige slaapinducerende stof. In experimenteel onderzoek werd aangetoond dat het sederende eigenschappen vertoonde bij lagere doseringen dan die nodig waren om anticonvulsieve, spierrelaxerende of anxiolytische effecten te verkrijgen. Deze effecten zijn gerelateerd aan een specifieke agonistische activiteit bij centrale receptoren die behoren tot het "GABA-omega" (BZ1 & BZ2) macromoleculaire receptor" complex, dat het openen van het chlorideionkanaal moduleert. Zolpidem werkt voornamelijk op de omega (BZ1) receptor-subtypes. De klinische relevantie hiervan is onbekend.

11 5.2 Farmacokinetische gegevens Summary of Product Characteristics page 11/14 Absorptie Zolpidem wordt snel geabsorbeerd, terwijl de hypnotische werking eveneens snel intreedt. Na orale toediening bedraagt de biologische beschikbaarheid ongeveer 70%. Bij therapeutische doseringen is de kinetiek lineair. Het therapeutische plasmaniveau is tussen 80 and 200 ng/ml. De piekplasmaconcentratie wordt bereikt binnen 30 minuten tot drie uur na inname. Verdeling Het verdelingsvolume in volwassenen is 0,54l/kg en neemt af tot 0,34l/kg bij oudere patiënten. De plasma-eitwitbinding is ongeveer 92%. Het 'first-pass'-metabolisme door de lever bedraagt ongeveer 35%. Herhaalde toediening heeft uitgewezen dat de eiwitbinding niet gewijzigd wordt. Dit duidt op het ontbreken van een competitief effect tussen zolpidem en zijn metabolieten voor de bindingsplaatsen. Eliminatie De gemiddelde plasmahalfwaardetijd is kort, met een gemiddelde van 2,4 uur terwijl de werkingsduur ongeveer 6 uur bedraagt. Alle metabolieten zijn farmacologisch inactief en worden uitgescheiden in urine (56%) en in faeces (37%). Uit klinisch onderzoek is gebleken dat zolpidem niet dialyseerbaar is. Speciale bevolkingsgroepen Bij patiënten met nierinsufficiëntie wordt een matige vermindering van de klaring waargenomen (onafhankelijk van een eventuele dialyse). De andere farmacokinetische parameters blijven onveranderd. Bij oudere patiënten en patiënten met leverinsufficiëntie is de biologische beschikbaarheid van zolpidem toegenomen. De klaring wordt verminderd en de eliminatiehalfwaardetijd wordt verlengd (ongeveer 10 uur). Bij patiënten met levercirrose is een 5-voudige toename in AUC en 3- voudige toename in de halfwaarde tijd bemerkt.

12 Summary of Product Characteristics page 12/ Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek Preklinische effecten zijn alleen bemerkt bij doseringen hoger dan het maximale menselijke opnameniveau en zijn daardoor nauwelijks significant voor klinisch gebruik. 6 FARMACEUTISCHE GEGEVENS 6.1 Lijst van hulpstoffen Tablet kern: Magnesiumstearaat Microkristallijne cellulose Lactosemonohydraat Type A natriumzetmeelglycolaat Hypromellose Tablet coating: Macrogol 400 Hypromellose Titaandioxide (E171). 6.2 Gevallen van onverenigbaarheid Niet van toepassing 6.3 Houdbaarheid 3 jaar. 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities. 6.5 Aard en inhoud van de verpakking De filmomhulde tabletten zijn verpakt in: - PVC/PE/PVDC/Al doordrukstrips in kartonnen doosjes.

13 Summary of Product Characteristics page 13/14 - HDPE tablettencontainers afgesloten met een kindveilige PP sluiting. - EAV doordrukstrips (PVC/PE/PVDC/Al). Zolpidem tartraat 10 mg tabletten zijn verkrijgbaar in: - Kartonnen doosjes met 4, 5, 7, 8, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 100 of 500 tabletten verpakt in doordrukstrips. - Kartonnen doosjes met 50 tabletten in EAV blisters - Tablettencontainers met 30, 100 of 500 tabletten, afgesloten met een kindveilige PP sluiting. Niet alle verpakkingsgroottes komen op de markt. 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen Geen speciale aanwijzingen. 7 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Synthon BV Microweg CM Nijmegen Nederland 8 NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN In het register ingeschreven onder: RVG DATUM VAN EERSTE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING Datum van eerste vergunning: 22 januari 2001 Datum van de laatste hernieuwing: 19 januari 2011

14 Summary of Product Characteristics page 14/14 10 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST Laatste gedeeltelijke wijziging betreft de rubrieken 4.2, 4.4, 4.5, 4.6, en 4.8: 12 oktober 2011

1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL. Imovane 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING. Imovane bevat 7,5 mg zopiclon per tablet. 3. FARMACEUTISCHE VORM

1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL. Imovane 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING. Imovane bevat 7,5 mg zopiclon per tablet. 3. FARMACEUTISCHE VORM 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Imovane 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Imovane bevat 7,5 mg zopiclon per tablet. 3. FARMACEUTISCHE VORM Tablet 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1. Therapeutische indicaties

Nadere informatie

M E MEDICINES EVALUATION BOARD

M E MEDICINES EVALUATION BOARD 1. 2. i 5 MEI 1995 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL NORMISON KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING COLLEGE TER BEOORDElING VAN GENEESMIDDELEN 1 B G M E MEDICINES EVALUATION BOARD Normison 10: doorschijnende,

Nadere informatie

2. SERESTA 10 en SERESTA FORTE zijn beide bedoeld voor de behandeling van slaapstoornissen.

2. SERESTA 10 en SERESTA FORTE zijn beide bedoeld voor de behandeling van slaapstoornissen. SAMENVATTING VAN DE KENMERKEN VAN HET PRODUKT Deel IB1 1.NAAM VAN HET GENEESMIDDEL SERESTA 10, tabletten l0mg SERESTA FORTE, tabletten 50mg 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING SERESTA 10 tabletten

Nadere informatie

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER. Temazepam Aurobindo 10 en 20 mg, capsules. Temazepam Aurobindo 20 mg, capsules temazepam

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER. Temazepam Aurobindo 10 en 20 mg, capsules. Temazepam Aurobindo 20 mg, capsules temazepam 1.3.1 Bijsluiter Rev.nr. 1502 Pag. 1 van 5 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER Temazepam Aurobindo 10 mg, capsules Temazepam Aurobindo 20 mg, capsules temazepam Lees goed de hele bijsluiter voordat

Nadere informatie

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER. Oxazepam Mylan 10 mg, tabletten Oxazepam Mylan 50 mg, tabletten. oxazepam

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER. Oxazepam Mylan 10 mg, tabletten Oxazepam Mylan 50 mg, tabletten. oxazepam BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER Oxazepam Mylan 10 mg, tabletten Oxazepam Mylan 50 mg, tabletten oxazepam Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken, want er staat belangrijke

Nadere informatie

INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER

INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER PATIËNTENBIJSLUITER Lees deze bijsluiter aandachtig voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel - Bewaar deze bijsluiter, het kan nodig zijn om deze nogmaals door te lezen - Heeft u nog vragen,

Nadere informatie

Normison 10 en Normison 20 worden geleverd in verpakkingen van 30 capsules in doordrukstrips.

Normison 10 en Normison 20 worden geleverd in verpakkingen van 30 capsules in doordrukstrips. PATIËNTENBIJSLUITER -1- Wij adviseren u deze bijsluiter zorgvuldig te lezen voordat u begint met het gebruik van Normison. Mocht u daarna nog vragen hebben, kunt u altijd uw arts of apotheker raadplegen.

Nadere informatie

Pediatrische patiënten Imovane is gecontra-ïndiceerd bij kinderen en adolescenten onder de 18 jaar, zie rubriek 4.3.

Pediatrische patiënten Imovane is gecontra-ïndiceerd bij kinderen en adolescenten onder de 18 jaar, zie rubriek 4.3. 1 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Imovane, tablet 7,5 mg 2 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Imovane bevat 7,5 mg zopiclon per tablet. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3 FARMACEUTISCHE

Nadere informatie

1. WAT IS LENDORMIN 0,250 MG TABLETTEN EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT?

1. WAT IS LENDORMIN 0,250 MG TABLETTEN EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT? BIJSLUITER LENDORMIN 0,250 MG TABLETTEN Lees de hele bijsluiter aandachtig door alvorens dit geneesmiddel in te nemen. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem nog een keer nodig. - Raadpleeg uw

Nadere informatie

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER. Dormonoct 1 mg tabletten. Loprazolam Mesilaat

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER. Dormonoct 1 mg tabletten. Loprazolam Mesilaat BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER Dormonoct 1 mg tabletten Loprazolam Mesilaat Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het innemen van dit geneesmiddel. - Bewaar deze bijsluiter.

Nadere informatie

Kruidvat Paracetamol 120, 240, 500 en 1000 mg, zetpillen bevatten als werkzaam bestanddeel per zetpil 120, 240, 500 resp. 1000 mg paracetamol.

Kruidvat Paracetamol 120, 240, 500 en 1000 mg, zetpillen bevatten als werkzaam bestanddeel per zetpil 120, 240, 500 resp. 1000 mg paracetamol. 1.3.1.1 SmPC Page 1 of 5 1.3.1.1 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS Samenvatting van de productkenmerken 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Kruidvat Paracetamol 120 mg, zetpillen. Kruidvat Paracetamol 240 mg,

Nadere informatie

Frisium 10 bevat als werkzaam bestanddeel 10 mg clobazam per tablet Frisium 20 bevat als werkzaam bestanddeel 20 mg clobazam per tablet

Frisium 10 bevat als werkzaam bestanddeel 10 mg clobazam per tablet Frisium 20 bevat als werkzaam bestanddeel 20 mg clobazam per tablet 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Frisium 10, tabletten 10 mg Frisium 20, tabletten 20 mg 2 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Frisium 10 bevat als werkzaam bestanddeel 10 mg clobazam per tablet Frisium

Nadere informatie

Lexotanil 3 Lexotanil 6

Lexotanil 3 Lexotanil 6 Roche Nederland B.V. Patiëntenbijsluiter Lexotanil 3 Lexotanil 6 Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel. - Bewaar deze bijsluiter, het kan nodig zijn

Nadere informatie

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS. Zolpidem Sandoz 10 mg filmomhulde tabletten Zolpidemtartraat

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS. Zolpidem Sandoz 10 mg filmomhulde tabletten Zolpidemtartraat BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS Zolpidem Sandoz 10 mg filmomhulde tabletten Zolpidemtartraat Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken - Bewaar deze bijsluiter. Misschien

Nadere informatie

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER. Noctamid-1, tabletten 1 mg Noctamid-2, tabletten 2 mg. Lormetazepam

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER. Noctamid-1, tabletten 1 mg Noctamid-2, tabletten 2 mg. Lormetazepam Bijsluiter Noctamid 1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER Noctamid-1, tabletten 1 mg Noctamid-2, tabletten 2 mg Lormetazepam Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het innemen

Nadere informatie

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER. TRANXÈNE 50, omhulde tabletten 50 mg. dikaliumclorazepaat

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER. TRANXÈNE 50, omhulde tabletten 50 mg. dikaliumclorazepaat BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER TRANXÈNE 50, omhulde tabletten 50 mg dikaliumclorazepaat Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie

Nadere informatie

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER. Zolpidem Teva 10 mg filmomhulde tabletten zolpidemtartraat

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER. Zolpidem Teva 10 mg filmomhulde tabletten zolpidemtartraat BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER Zolpidem Teva 10 mg filmomhulde tabletten zolpidemtartraat Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het innemen van dit geneesmiddel. Bewaar

Nadere informatie

Tablet. Bromazepam Sandoz 6 mg tabletten: groene, langwerpige, dubbelbolle tablet met 3 breuklijnen aan elke zijde.

Tablet. Bromazepam Sandoz 6 mg tabletten: groene, langwerpige, dubbelbolle tablet met 3 breuklijnen aan elke zijde. 1 of 9 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke tablet Bromazepam Sandoz 6 mg bevat 6 mg bromazepam. Voor de hulpstoffen, zie

Nadere informatie

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER. Oxazepam Accord 10 mg, tabletten Oxazepam Accord 50 mg, tabletten. Oxazepam

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER. Oxazepam Accord 10 mg, tabletten Oxazepam Accord 50 mg, tabletten. Oxazepam BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER Oxazepam Accord 10 mg, tabletten Oxazepam Accord 50 mg, tabletten Oxazepam Lees goed de hele voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken, want er staat belangrijke

Nadere informatie

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER. Oxazepam Apotex 10 mg, tabletten Oxazepam Apotex 50 mg, tabletten. Oxazepam

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER. Oxazepam Apotex 10 mg, tabletten Oxazepam Apotex 50 mg, tabletten. Oxazepam Apotex Group 1313 Patient Information Leaflet Page 1 of 6 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER Oxazepam Apotex 10 mg, tabletten Oxazepam Apotex 50 mg, tabletten Oxazepam Lees goed de hele bijsluiter

Nadere informatie

Lormetazepam 1 PCH, tabletten 1 mg Lormetazepam 2 PCH, tabletten 2 mg lormetazepam

Lormetazepam 1 PCH, tabletten 1 mg Lormetazepam 2 PCH, tabletten 2 mg lormetazepam 1.3.1 : Bijsluiter Bladzijde : 1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS Lormetazepam 1 PCH, 1 mg Lormetazepam 2 PCH, 2 mg lormetazepam Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken

Nadere informatie

2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING. Elke filmomhulde tablet bevat 7,5 mg van de werkzame stof zopiclon.

2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING. Elke filmomhulde tablet bevat 7,5 mg van de werkzame stof zopiclon. SmPC Zopiclon Mylan 7,5 mg, filmomhulde tabletten Pagina 1 van 10 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Zopiclon Mylan 7,5 mg, filmomhulde tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke filmomhulde

Nadere informatie

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN BIbv page 1 of 10 Lendormin 0,250 mg tabletten SmPC 1412 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Lendormin, tabletten 0,250 mg 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke

Nadere informatie

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKSTER. Imovane, tabletten 7,5 mg

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKSTER. Imovane, tabletten 7,5 mg BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKSTER Imovane, tabletten 7,5 mg Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel. Bewaar deze bijsluiter, het kan nodig

Nadere informatie

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER. Imovane, tabletten 7,5 mg zopiclon

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER. Imovane, tabletten 7,5 mg zopiclon BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER Imovane, tabletten 7,5 mg zopiclon Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u. - Bewaar

Nadere informatie

Tablet met gereguleerde afgifte Langwerpige, witte tabletten met een breukstreep aan één kant en een merkteken MZI 10 aan de andere kant.

Tablet met gereguleerde afgifte Langwerpige, witte tabletten met een breukstreep aan één kant en een merkteken MZI 10 aan de andere kant. 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Mizollen 10 mg, tabletten met gereguleerde afgifte 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Iedere tablet bevat als werkzaam bestanddeel 10 mg mizolastine. Voor een volledige

Nadere informatie

Gerenvooieerde versie CALCIPOTRIOL 50 MICROGRAM/G ZALF PCH zalf

Gerenvooieerde versie CALCIPOTRIOL 50 MICROGRAM/G ZALF PCH zalf 1.3.1 : Productinformatie Bladzijde : 1 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Calcipotriol 50 microgram/g PCH,. 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Zalf: calcipotriol 50 microgram per gram. Hulpstoffen:

Nadere informatie

Wat is Valium? 2. Wanneer wordt Valium voorgeschreven? 2. Wanneer mag Valium niet worden gebruikt? 2

Wat is Valium? 2. Wanneer wordt Valium voorgeschreven? 2. Wanneer mag Valium niet worden gebruikt? 2 Roche Nederland B.V. Patiëntenbijsluiter Valium Inhoudsopgave Wat is Valium? 2 Wanneer wordt Valium voorgeschreven? 2 Wanneer mag Valium niet worden gebruikt? 2 Waar moet u op letten bij het gebruik van

Nadere informatie

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Paracetamol Mylan 1 g, tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Per tablet 1000 mg paracetamol Voor een volledige lijst

Nadere informatie

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER. Reapam 10, tabletten 10 mg. Prazepam

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER. Reapam 10, tabletten 10 mg. Prazepam BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER Reapam 10, tabletten 10 mg Prazepam Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u. - Bewaar

Nadere informatie

MAPROTILINE HCl 25-50 - 75 PCH tabletten. MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS Datum : 29 februari 2008 1.3.3 : Bijsluiter Bladzijde : 1

MAPROTILINE HCl 25-50 - 75 PCH tabletten. MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS Datum : 29 februari 2008 1.3.3 : Bijsluiter Bladzijde : 1 1.3.3 : Bijsluiter Bladzijde : 1 Pharmachemie B.V. Swensweg 5 Postbus 552 2003 RN Haarlem INFORMATIE VOOR DE PATIËNT SAMENSTELLING Per tablet: respectievelijk 25 mg, 50 mg en 75 mg maprotilinehydrochloride.

Nadere informatie

2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING SIBELIUM 10 mg tabletten: 11.8 mg flunarizine hydrochloride gelijkwaardig aan 10 mg flunarizine

2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING SIBELIUM 10 mg tabletten: 11.8 mg flunarizine hydrochloride gelijkwaardig aan 10 mg flunarizine 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL SIBELIUM 10 mg tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING SIBELIUM 10 mg tabletten: 11.8 mg flunarizine hydrochloride gelijkwaardig aan 10 mg flunarizine Voor

Nadere informatie

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER. Zyrtec 10 mg filmomhulde tabletten. Cetirizine dihydrochloride

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER. Zyrtec 10 mg filmomhulde tabletten. Cetirizine dihydrochloride BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER Zyrtec 10 mg filmomhulde tabletten Cetirizine dihydrochloride Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door, want deze bevat belangrijke informatie voor u. Dit geneesmiddel

Nadere informatie

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER. TRANXÈNE, poeder voor oplossing voor injectie 50 mg. dikaliumclorazepaat

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER. TRANXÈNE, poeder voor oplossing voor injectie 50 mg. dikaliumclorazepaat BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER TRANXÈNE, poeder voor oplossing voor injectie 50 mg dikaliumclorazepaat Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.

Nadere informatie

1. WAT IS NITRAZEPAM TEVA EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT?

1. WAT IS NITRAZEPAM TEVA EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT? BIJSLUITER Lees deze bijsluiter zorgvuldig door alvorens dit geneesmiddel in te nemen. Bewaar deze bijsluiter, misschien heeft u hem nog een keer nodig. Raadpleeg dan uw arts of apotheker, als u aanvullende

Nadere informatie

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER. Levocetirizine-ratio 5 mg filmomhulde tabletten

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER. Levocetirizine-ratio 5 mg filmomhulde tabletten BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER Levocetirizine-ratio 5 mg filmomhulde tabletten Levocetirizine Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door, want deze bevat belangrijke informatie voor u. Dit geneesmiddel

Nadere informatie

Strepsils Original bij beginnende keelpijn, zuigtabletten. Strepsils Citroen & Honing bij beginnende keelpijn, zuigtabletten

Strepsils Original bij beginnende keelpijn, zuigtabletten. Strepsils Citroen & Honing bij beginnende keelpijn, zuigtabletten 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Strepsils Original bij beginnende keelpijn, zuigtabletten Strepsils Citroen & Honing bij beginnende keelpijn, zuigtabletten Strepsils Sinaasappel & Vitamine C bij beginnende

Nadere informatie

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS. Domperidone EG 10 mg tabletten. Domperidone maleaat

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS. Domperidone EG 10 mg tabletten. Domperidone maleaat BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS Domperidone EG 10 mg tabletten Domperidone maleaat Lees goed de hele bijsluiter, want deze bevat belangrijke informatie Dit geneesmiddel kunt u zonder voorschrift

Nadere informatie

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN spc-market-nl-glucadolor1500mg-sep12-approct12.docx 1/6 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL GLUCADOLOR 1500 mg Filmomhulde tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING

Nadere informatie

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER. Noctamid-1 1,0 mg, tabletten Noctamid-2 2,0 mg, tabletten. Lormetazepam

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER. Noctamid-1 1,0 mg, tabletten Noctamid-2 2,0 mg, tabletten. Lormetazepam Bijsluiter Noctamid Pagina 1 van 9 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER Noctamid-1 1,0 mg, tabletten Noctamid-2 2,0 mg, tabletten Lormetazepam Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel

Nadere informatie

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN BIbv pagina 1 van 6 Dulcopearls SPC 0912 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Dulcopearls, capsules 2,5 mg 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Dulcopearls, capsules

Nadere informatie

2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING. Antabus dispergetten bevatten per bruistablet 200 mg of 400 mg disulfiram.

2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING. Antabus dispergetten bevatten per bruistablet 200 mg of 400 mg disulfiram. 1.3.1 Samenvatting van de Productkenmerken Rev.nr. 1408 Pag. 1 van 5 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Antabus dispergetten 200 mg, bruistabletten Antabus dispergetten 400 mg, bruistabletten 2. KWALITATIEVE

Nadere informatie

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN BIbv pagina 1 van 6 Dulcodruppels SPC 1205 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Dulcodruppels, druppelvloeistof 7,5 mg/ml 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Dulcodruppels,

Nadere informatie

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER Alprazolam-ratiopharm 0,25 mg Alprazolam

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER Alprazolam-ratiopharm 0,25 mg Alprazolam BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER Alprazolam-ratiopharm 0,25 mg Alprazolam Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het innemen van dit geneesmiddel Bewaar deze bijsluiter.

Nadere informatie

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN Bromhexine HCl, tablets, 8 mg Page 1/ 6 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Broomhexine HCl 8 mg, tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Bevat per tablet

Nadere informatie

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS. Bromazepam Teva 6 mg tabletten Bromazepam Teva 12 mg tabletten bromazepam

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS. Bromazepam Teva 6 mg tabletten Bromazepam Teva 12 mg tabletten bromazepam BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS Bromazepam Teva 6 mg tabletten Bromazepam Teva 12 mg tabletten bromazepam Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken Bewaar deze bijsluiter.

Nadere informatie

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Zaditen 0,25 mg/ml, oogdruppels, oplossing 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Eén ml bevat 0,345 mg ketotifenfumaraat, wat

Nadere informatie

SAMENVATTING VAN DE KENMERKEN VAN HET PRODUCT

SAMENVATTING VAN DE KENMERKEN VAN HET PRODUCT Pagina 1 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL DOLENIO 1178 mg, filmomhulde tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Eén filmomhulde tablet bevat 1884,60 mg glucosaminesulfaat natriumchloride, equivalent

Nadere informatie

Bromazepam Sandoz 3 mg tabletten Bromazepam

Bromazepam Sandoz 3 mg tabletten Bromazepam Bijsluiter Bromazepam Sandoz 3 mg tabletten Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel. - Bewaar deze bijsluiter, misschien hebt u hem nog een keer nodig.

Nadere informatie

Nummer: D04-6 Datum: Oktober 2013 Versie: 1.0

Nummer: D04-6 Datum: Oktober 2013 Versie: 1.0 Midazolam rectiole Werking en toepassingen Wat doet dit medicijn en waarbij wordt het gebruikt? De werkzame stof in midazolam rectiole is midazolam. Midazolam vermindert angst en spanning en werkt rustgevend.

Nadere informatie

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER. TINALOX, Druppels voor oraal gebruik, oplossing. Tilidine hydrochloride / Naloxone hydrochloride

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER. TINALOX, Druppels voor oraal gebruik, oplossing. Tilidine hydrochloride / Naloxone hydrochloride BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER TINALOX, Druppels voor oraal gebruik, oplossing Tilidine hydrochloride / Naloxone hydrochloride Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met

Nadere informatie

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS. Zopiclone Teva 7,5 mg filmomhulde tabletten zopiclon

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS. Zopiclone Teva 7,5 mg filmomhulde tabletten zopiclon BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS Zopiclone Teva 7,5 mg filmomhulde tabletten zopiclon Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft

Nadere informatie

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKER. HISTIMED 10 mg filmomhulde tabletten. Cetirizine dihydrochloride

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKER. HISTIMED 10 mg filmomhulde tabletten. Cetirizine dihydrochloride BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKER HISTIMED 10 mg filmomhulde tabletten. Cetirizine dihydrochloride Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke informatie

Nadere informatie

Glucofleks 595 mg, filmomhulde tabletten glucosaminesulfaat kaliumchloride

Glucofleks 595 mg, filmomhulde tabletten glucosaminesulfaat kaliumchloride BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER Glucofleks 595 mg, filmomhulde tabletten glucosaminesulfaat kaliumchloride Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door, want deze bevat belangrijke informatie voor

Nadere informatie

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER. Bisoltussin 2 mg/ml siroop volwassenen Dextromethorfan hydrobromide

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER. Bisoltussin 2 mg/ml siroop volwassenen Dextromethorfan hydrobromide BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER Bisoltussin 2 mg/ml siroop volwassenen Dextromethorfan hydrobromide Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke

Nadere informatie

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER. Frisium 10, tabletten 10 mg Frisium 20, tabletten 20 mg. Clobazam

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER. Frisium 10, tabletten 10 mg Frisium 20, tabletten 20 mg. Clobazam BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER Frisium 10, tabletten 10 mg Frisium 20, tabletten 20 mg Clobazam Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.

Nadere informatie

Cinnarizine 25 PCH, tabletten 25 mg Cinnarizine

Cinnarizine 25 PCH, tabletten 25 mg Cinnarizine 1.3.1 : Bijsluiter Bladzijde : 1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER Cinnarizine 25 PCH, 25 mg Cinnarizine Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door, want deze bevat belangrijke informatie voor

Nadere informatie

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Corsodyl mondspoeling, oplossing voor oromucosaal gebruik 2 mg/ml. 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Bevat 0,2% m/v ( = 2

Nadere informatie

Farmacotherapeutische groep Lioresal behoort tot een groep van geneesmiddelen die spierverslappers worden genoemd.

Farmacotherapeutische groep Lioresal behoort tot een groep van geneesmiddelen die spierverslappers worden genoemd. U leest de bijsluitertekst van Lioresal Tabletten. Leest u deze bijsluiter alstublieft zorgvuldig door voordat u Lioresal Tabletten gebruikt, aangezien er belangrijke informatie in staat. Hierin vindt

Nadere informatie

Eldepryl Part IB2: Patiëntenbijsluiter

Eldepryl Part IB2: Patiëntenbijsluiter tabletten page 1 of 6 Uw arts heeft u Eldepryl tabletten voorgeschreven. Dit is een middel dat gebruikt wordt bij de ziekte van Parkinson. In deze bijsluitertekst vindt u informatie over het gebruik van

Nadere informatie

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS. CETIRIZINE-UCB 10 mg filmomhulde tabletten. Cetirizine dihydrochloride

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS. CETIRIZINE-UCB 10 mg filmomhulde tabletten. Cetirizine dihydrochloride BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS CETIRIZINE-UCB 10 mg filmomhulde tabletten Cetirizine dihydrochloride Lees goed de hele bijsluiter, want deze bevat belangrijke informatie. Dit geneesmiddel kunt

Nadere informatie

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER Levocetirizine dihcl Mylan 5 mg tabletten

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER Levocetirizine dihcl Mylan 5 mg tabletten BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER Levocetirizine dihcl Mylan 5 mg tabletten Levocetirizine dihydrochloride Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het innemen van dit geneesmiddel

Nadere informatie

BIJSLUITER (27.10.2010)

BIJSLUITER (27.10.2010) BIJSLUITER (27.10.2010) 1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS BISOLTUSSIN 2 mg/ml siroop volwassenen (Dextromethorfan hydrobromide) Lees goed de hele bijsluiter, want deze bevat belangrijke informatie

Nadere informatie

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER. Cinnarizine Actavis 25 mg, tabletten. cinnarizine

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER. Cinnarizine Actavis 25 mg, tabletten. cinnarizine 1.3.1 Bijsluiter Rev.nr. 1207 Pag. 1 van 6 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER Cinnarizine Actavis 25 mg, tabletten cinnarizine Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken,

Nadere informatie

CetiSandoz 10 mg filmomhulde tabletten. Cetirizinedihydrochloride

CetiSandoz 10 mg filmomhulde tabletten. Cetirizinedihydrochloride BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER CetiSandoz 10 mg filmomhulde tabletten Cetirizinedihydrochloride Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door, want deze bevat belangrijke informatie voor u. Dit

Nadere informatie

LORATADINE HOOIKOORTSTABLETTEN APOTEX 10 mg Module 1.3.1.3 RVG 25632. Version 2014_04 Page 1 of 5. Bijsluiter: informatie voor de gebruiker

LORATADINE HOOIKOORTSTABLETTEN APOTEX 10 mg Module 1.3.1.3 RVG 25632. Version 2014_04 Page 1 of 5. Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Version 2014_04 Page 1 of 5 Bijsluiter: informatie voor de gebruiker loratadine hooikoortstabletten Apotex 10 mg, tabletten Loratadine Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken

Nadere informatie

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS. RHINI-SAN 2 mg/20 mg tabletten. Difenylpyralinehydrochloride Fenylefrinehydrochloride

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS. RHINI-SAN 2 mg/20 mg tabletten. Difenylpyralinehydrochloride Fenylefrinehydrochloride BIJSLUITER 1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS RHINI-SAN 2 mg/20 mg tabletten Difenylpyralinehydrochloride Fenylefrinehydrochloride Lees goed de hele bijsluiter, want deze bevat belangrijke informatie

Nadere informatie

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER Levocetirizine Sandoz 5 mg filmomhulde tabletten levocetirizine Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door, want deze bevat belangrijke informatie voor u. Dit

Nadere informatie

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS. Nitrofurantoine Apotex MC 50/100 mg, capsules Nitrofurantoine

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS. Nitrofurantoine Apotex MC 50/100 mg, capsules Nitrofurantoine Version 2014_02.1 Page 1 of 5 1.3.1.3 PATIENT INFORMATION LEAFLET BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS Nitrofurantoine Apotex MC 50/100 mg, capsules Nitrofurantoine Lees goed de hele bijsluiter voordat

Nadere informatie

Loratadine EG 10 mg tabletten Werkzaam bestanddeel: loratadine

Loratadine EG 10 mg tabletten Werkzaam bestanddeel: loratadine BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER Loratadine EG 10 mg tabletten Werkzaam bestanddeel: loratadine Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door, want deze bevat belangrijke informatie voor u. Dit geneesmiddel

Nadere informatie

Een ml STUGERON suspensie voor oraal gebruik bevat 75 mg cinnarizine.

Een ml STUGERON suspensie voor oraal gebruik bevat 75 mg cinnarizine. Samenvatting van de Kenmerken van het Product 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL STUGERON tabletten STUGERON suspensie voor oraal gebruik 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Tabletten Een tablet STUGERON

Nadere informatie

CAMPRAL DEEL IB1 (RVG 18220) september 2011

CAMPRAL DEEL IB1 (RVG 18220) september 2011 blz.1 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL{PRIVATE } CAMPRAL 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING 333 mg acamprosaat per tablet 3. FARMACEUTISCHE VORM omhulde, maagsapresistente tablet 4. KLINISCHE GEGEVENS

Nadere informatie

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL DERMANOX 20 mg/g crème 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING DERMANOX bevat 20 mg enoxolone per gram crème. Voor een volledige

Nadere informatie

1.3.1.3 Package Leaflet 1.3.1.3 / 1 van 7

1.3.1.3 Package Leaflet 1.3.1.3 / 1 van 7 1.3.1.3 Package Leaflet 1.3.1.3 / 1 van 7 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER lormetazepam Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken, want er staat belangrijke informatie

Nadere informatie

als u duidelijke tekens van de ziekte van Parkinson of andere bewegingsstoornissen vertoont.

als u duidelijke tekens van de ziekte van Parkinson of andere bewegingsstoornissen vertoont. BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER SIBELIUM 10 mg tabletten flunarizine Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel. - Bewaar deze bijsluiter.

Nadere informatie

MOXONUR 0,2 MG MOXONUR 0,3 MG MOXONUR 0,4 MG filmomhulde tabletten

MOXONUR 0,2 MG MOXONUR 0,3 MG MOXONUR 0,4 MG filmomhulde tabletten 1.3.1 : productinformatie Bladzijde : 1 1.NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Moxonur 0,2 mg, Moxonur 0,3 mg, Moxonur 0,4 mg, 2.KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Eén tablet bevat 0,2 mg moxonidine. Eén

Nadere informatie

B. BIJSLUITER ROTER GLUCOSAMINE. 400 mg filmomhulde tablet.

B. BIJSLUITER ROTER GLUCOSAMINE. 400 mg filmomhulde tablet. B. BIJSLUITER ROTER GLUCOSAMINE 400 mg filmomhulde tablet. Version:W.S.-12-11-2013 Page: 1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER. ROTER GLUCOSAMINE 400 mg filmomhulde tablet glucosamine Lees de hele

Nadere informatie

B. BIJSLUITER OSTEOMONO. 400 mg filmomhulde tablet

B. BIJSLUITER OSTEOMONO. 400 mg filmomhulde tablet B. BIJSLUITER OSTEOMONO 400 mg filmomhulde tablet Version:W.Somer.-15-5-2012 Page: 1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER. OSTEOMONO 400 mg filmomhulde tabletten glucosamine Lees de hele bijsluiter

Nadere informatie

1. Wat is Fexofenadine HCl ratiopharm en waarvoor wordt het gebruikt. 2. Wat u moet weten voordat u Fexofenadine HCl ratiopharm gebruikt

1. Wat is Fexofenadine HCl ratiopharm en waarvoor wordt het gebruikt. 2. Wat u moet weten voordat u Fexofenadine HCl ratiopharm gebruikt BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER Fexofenadine HCl ratiopharm 120 mg, filmomhulde tabletten Fexofenadine HCl ratiopharm 180 mg, filmomhulde tabletten Fexofenadinehydrochloride Lees de hele bijsluiter

Nadere informatie

BIJSLUITER. Temesta is in het register ingeschreven onder RVG 06078 (tabletten à 1 mg) en RVG 06079 (tabletten à 2,5 mg).

BIJSLUITER. Temesta is in het register ingeschreven onder RVG 06078 (tabletten à 1 mg) en RVG 06079 (tabletten à 2,5 mg). BIJSLUITER Lees de hele bijsluiter aandachtig door voordat u dit geneesmiddel gebruikt. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem nog een keer nodig. - Raadpleeg uw arts of apotheker, als u aanvullende

Nadere informatie

FINIMAL, tabletten. Bayer B.V., Energieweg 1, 3641 RT Mijdrecht Bayer Consumer Care, Postbus 80, 3640 AB Mijdrecht

FINIMAL, tabletten. Bayer B.V., Energieweg 1, 3641 RT Mijdrecht Bayer Consumer Care, Postbus 80, 3640 AB Mijdrecht Lees deze bijsluiter zorgvuldig door, want deze bevat belangrijke informatie voor u. Dit geneesmiddel is verkrijgbaar zonder doktersvoorschrift (recept), voor de behandeling van een milde aandoening waarbij

Nadere informatie

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER. Dixarit 0,025 mg omhulde tabletten clonidinehydrochloride

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER. Dixarit 0,025 mg omhulde tabletten clonidinehydrochloride BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER Dixarit 0,025 mg omhulde tabletten clonidinehydrochloride Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke informatie

Nadere informatie

Sandoz B.V. Page 1/6 Cetirizine.2HCl Sandoz 10 mg, filmomhulde tabletten 1313-V6 1.3.1.3 Package Leaflet augustus 2012

Sandoz B.V. Page 1/6 Cetirizine.2HCl Sandoz 10 mg, filmomhulde tabletten 1313-V6 1.3.1.3 Package Leaflet augustus 2012 Sandoz B.V. Page 1/6 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER Cetirizine.2HCl Sandoz 10 mg, filmomhulde tabletten cetirizinedihydrochloride Lees de bijsluiter zorgvuldig door, want deze bevat belangrijke

Nadere informatie

PATIËNTENBIJSLUITER. CRESTOR (rosuvastatine) Lees deze bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.

PATIËNTENBIJSLUITER. CRESTOR (rosuvastatine) Lees deze bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel. PATIËNTENBIJSLUITER CRESTOR (rosuvastatine) Lees deze bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel. Bewaar deze bijsluiter, het kan nodig zijn om deze nogmaals door te

Nadere informatie

Werkzame stof: codeïnefosfaathemihydraat. Bevat 0,5 mg codeïnefosfaathemihydraat per ml, overeenkomend met 0,39 mg codeïne (hydraat) per ml.

Werkzame stof: codeïnefosfaathemihydraat. Bevat 0,5 mg codeïnefosfaathemihydraat per ml, overeenkomend met 0,39 mg codeïne (hydraat) per ml. SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Natterman Melrosum Extra Sterk, stroop 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Werkzame stof: codeïnefosfaathemihydraat. Bevat 0,5

Nadere informatie

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Lactulose EG 10 g, poeder voor drank 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING : Lactulose 670 mg/ml Lactulose EG 10 g, poeder voor

Nadere informatie

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Alprazolam Sandoz 0,25 mg tabletten Alprazolam Sandoz 0,50 mg tabletten Alprazolam Sandoz 1 mg tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE

Nadere informatie

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER R CALM DIMENHYDRINATE 50 MG TABLETTEN

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER R CALM DIMENHYDRINATE 50 MG TABLETTEN BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER R CALM DIMENHYDRINATE 50 MG TABLETTEN Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke informatie in voor u. Gebruik

Nadere informatie

Foliumzuur PCH 0,5 mg, tabletten foliumzuur

Foliumzuur PCH 0,5 mg, tabletten foliumzuur 1.3.1 : Bijsluiter Bladzijde : 1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER Foliumzuur PCH 0,5 mg, foliumzuur Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken, want er staat belangrijke

Nadere informatie

Behandeling van de functionele symptomen van benigne prostaathyperplasie (BPH).

Behandeling van de functionele symptomen van benigne prostaathyperplasie (BPH). 1/7 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Xatral 2,5 mg, filmomhulde tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke tablet bevat 2,5 mg alfuzosine hydrochloride. Xatral 2,5 mg bevat lactose. Voor

Nadere informatie

Balsoclase Dextromethorphan 15 mg/5 ml, drank zonder suiker. Bijsluiter: informatie voor de gebruiker

Balsoclase Dextromethorphan 15 mg/5 ml, drank zonder suiker. Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Bijsluiter: informatie voor de gebruiker BALSOCLASE DEXTROMETHORPHAN 15 MG/5 ML, DRANK ZONDER SUIKER Dextromethorfanhydrobromide Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want

Nadere informatie

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Dulcolax maagsapresistente tabletten 5 mg, maagsapresistente tabletten Dulcolax zetpillen 10 mg, zetpillen 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE

Nadere informatie

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS. Balsoclase Dextromethorphan 15 mg/5 ml, drank zonder suiker. Dextromethorfanhydrobromide

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS. Balsoclase Dextromethorphan 15 mg/5 ml, drank zonder suiker. Dextromethorfanhydrobromide BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS Balsoclase Dextromethorphan 15 mg/5 ml, drank zonder suiker Dextromethorfanhydrobromide Lees goed de hele bijsluiter, want deze bevat belangrijke informatie. Dit

Nadere informatie

2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING

2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Desloratadin Sandoz 5 mg filmomhulde tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke tablet bevat 5 mg desloratadine. Voor de volledige lijst van hulpstoffen,

Nadere informatie

1.3.1.3 Package leaflet 1.3.1.3-1

1.3.1.3 Package leaflet 1.3.1.3-1 1.3.1.3 Package leaflet 1.3.1.3-1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS Cetirizine dihcl HTP 10 mg, filmomhulde tabletten Cetirizine dihydrochloride Lees goed de hele bijsluiter, want deze bevat belangrijke

Nadere informatie

Alprazolam-ratiopharm 0,25 mg, tabletten alprazolam

Alprazolam-ratiopharm 0,25 mg, tabletten alprazolam 1.3.1 : Bijsluiter Bladzijde : 1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER Alprazolam-ratiopharm 0,25 mg, alprazolam Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat

Nadere informatie

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS. VICKS Vapotabs antitussif met Honing 7,33 mg zuigtabletten dextromethorfan

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS. VICKS Vapotabs antitussif met Honing 7,33 mg zuigtabletten dextromethorfan BIJSLUITER 1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS VICKS Vapotabs antitussif met Honing 7,33 mg zuigtabletten dextromethorfan Lees goed de hele bijsluiter, want deze bevat belangrijke informatie Dit geneesmiddel

Nadere informatie

FARMACEUTISCHE VORM EN ANDERE VOORSTELLINGEN

FARMACEUTISCHE VORM EN ANDERE VOORSTELLINGEN BENAMING RHINATHIOL ANTIRHINITIS tabletten RHINATHIOL ANTIRHINITIS siroop SAMENSTELLING RHINATHIOL ANTIRHINITIS tabletten: Fenylefrine hydrochloride 10mg Chloorfenamine 4mg Anhydrische glucose Lactose

Nadere informatie

Een tablet Norprolac 25 bevat quinagolide hydrochloride, overeenkomend met 25 microgram quinagolide.

Een tablet Norprolac 25 bevat quinagolide hydrochloride, overeenkomend met 25 microgram quinagolide. 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Norprolac 25&50 microgram, tabletten Norprolac 75 microgram, tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Een tablet Norprolac 25 bevat quinagolide hydrochloride,

Nadere informatie

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER. Dipyridamole EG 75 mg omhulde tabletten Dipyridamole EG 150 mg filmomhulde tabletten.

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER. Dipyridamole EG 75 mg omhulde tabletten Dipyridamole EG 150 mg filmomhulde tabletten. BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER Dipyridamole EG 75 mg omhulde tabletten Dipyridamole EG 150 mg filmomhulde tabletten Dipyridamol Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken

Nadere informatie