Patiëntinformatie klinisch onderzoek bij uitgezaaide dikke darm kanker
|
|
- Adriaan de Koning
- 7 jaren geleden
- Aantal bezoeken:
Transcriptie
1 Patiëntinformatie ORCHESTRA Trial Een onderzoek voor patiënten met uitgezaaide darmkanker waarbij behandeling met een combinatie van chemotherapie en lokale behandeling van uitzaaiingen wordt vergeleken met behandeling met alleen chemotherapie. Officiële titel:orchestra trial A randomized multicenter clinical trial for patients with multi- ORgan, Colorectal cancer metastases comparing the combination of chemotherapy and maximal tumor debulking versus chemotherapy Alone Inleiding Bij u is uitgezaaide dikkedarm- of endeldarmkanker vastgesteld. Hiervoor bestaat helaas geen behandeling waarmee we u kunnen genezen. De behandeling die u gaat krijgen is gericht op levensverlenging. De standaard behandeling in deze situatie bestaat uit chemotherapie. In dit onderzoek wordt onderzocht of het beter is om naast de standaard chemotherapie, ook alle uitzaaiingen lokaal te behandelen. Dit wordt al gedaan bij patiënten met darmkanker die maar een beperkt aantal uitzaaiingen hebben. Het is niet bekend of het ook zinnig is om uitzaaiingen lokaal te behandelen als er veel uitzaaiingen zijn in meerdere organen. Wat is het doel van deze studie? Onderzoeken of het toevoegen van lokale behandeling van de uitzaaiingen aan de standaard chemotherapie levensverlenging geeft in vergelijking met behandeling met alleen chemotherapie. Voor wie is de studie bedoeld? Patiënten waarbij de darmkanker is uitgezaaid naar ten minste twee organen en waarbij minstens 80% van deze uitzaaiingen lokaal behandeld kunnen worden, kunnen deelnemen aan de studie. Een team van specialisten, die ervaring hebben met de lokale behandeling van uitzaaiingen, beslist of het haalbaar is om 80% van de uitzaaiingen te behandelen. Daarnaast mogen er geen andere belangrijke medische problemen zijn. Hiervoor zal lichamelijk onderzoek, een hartfilmpje (ECG) en bloed en urineonderzoek worden gedaan. Hoe wordt het onderzoek uitgevoerd? Als u mee kunt doen aan het onderzoek, wordt er een biopsie verricht van een uitzaaiing (een punctie waarbij een stukje weefsel van de uitzaaiing wordt weggehaald). Dit weefsel wordt gebruikt voor wetenschappelijk onderzoek om de eigenschappen van de tumor te onderzoeken die in de toekomst voorspellend kunnen zijn voor de reactie op chemotherapie. Vervolgens start u met de standaard chemotherapie om alle aanwezige tumor(cellen) in het hele lichaam te behandelen. Dit kan bestaan uit kuren CAPOX of FOLFOX, eventueel gecombineerd met bevacizumab. Wat deze behandeling precies inhoudt leest u in bijlage A. Na 3 kuren CAPOX of 4 kuren FOLFOX wordt een (PET) CT scan gemaakt. Zijn de uitzaaiingen na de eerste kuren toegenomen, dan zult u behandeld moeten worden met een ander soort chemotherapie en kunt daarom helaas niet meer deelnemen aan de studie. Als de uitzaaiingen stabiel zijn gebleven of zijn afgenomen, gaat u loten. Deze willekeurige loting bepaalt of u naast de chemotherapie ook aanvullende lokale behandeling van de uitzaaiingen gaat krijgen, of dat u doorgaat met alleen de chemotherapie. De kans op een van beide behandelingen is dus 50%. U kunt dit ook terugzien in het stroomdiagram in bijlage B. Als u loot voor aanvullende lokale behandeling van de uitzaaiingen, wordt in een team besloten hoe uw uitzaaiingen het best behandeld kunnen worden. Dit team bestaat uit een chirurg een radiotherapeut (bestralingsarts), een interventieradioloog en een oncoloog. De behandeling kan zijn: operatie, bestraling (stereotactische radiotherapie), wegbranden van de tumor (RFA: radiofrequency ablation) of lokale chemotherapie (TACE: trans arteriële chemoembolisatie). Hoe deze behandelingen in zijn werk gaan leest u in bijlage C. Tijdens deze lokale behandeling zullen 1
2 we een stukje tumor weefsel apart opvangen en opslaan in het VUmc voor wetenschappelijk onderzoek. In totaal zullen 478 patiënten, verspreid over verschillende ziekenhuizen in Nederland aan de studie meedoen. Wat betekent het voor u? Als u meedoet aan het onderzoek zullen we veel gegevens over uw ziekte en kwaliteit van leven verzamelen. Het begint met bloedonderzoek vóór de start van de chemotherapie, na de eerste kuur en nadien elke drie maanden. Dit zijn twee of drie buisjes die extra afgenomen worden naast het bloed dat wordt afgenomen bij elke patiënt die chemotherapie krijgt. Als u langer dan 4 weken geleden een (PET) CT scan heeft gehad, wordt deze opnieuw gemaakt. Daarnaast wordt een biopsie verricht. Dit is een punctie waarbij een stukje weefsel van de uitzaaiing wordt weggehaald. Dit kunt u als belastend of pijnlijk ervaren. Eventuele risico s zijn afhankelijk van de plaats waar de biopsie wordt genomen. In het algemeen geldt dat een bloeding of ontsteking kan optreden. Als u loot voor behandeling met alleen chemotherapie, zal aan u worden gevraagd om tijdens de behandeling nogmaals een biopsie te laten nemen voor onderzoek. Tenslotte vragen we u drie korte vragenlijsten in te vullen voor de start van de behandeling, na de eerste chemokuren en daarna elke drie maanden. Een overzicht van alle onderzoeken vindt u in een tabel in bijlage D. Welke bijwerkingen kunt u verwachten? Patiënten reageren verschillend op toediening van chemotherapie, waardoor bijwerkingen moeilijk te voorspellen zijn. Voordat u start met de chemotherapie krijgt u uitleg van uw oncoloog en een verpleegkundige waar u op moet letten. Als u loot voor aanvullende lokale behandeling is het belangrijk om te weten dat met de verschillende behandelvormen al veel ervaring is. Ondanks dat de behandelingen als veilig worden beschouwd, kan elke behandeling bijwerkingen geven en kunnen er complicaties optreden. Bij iedere operatieve ingreep is een gering risico aanwezig dat u aan de ingreep overlijdt. Bij operaties en wegbranden van uitzaaiingen kunnen infecties of bloedingen optreden. Het wegbranden en toedienen van lokale chemotherapie kan pijnlijk zijn. Ook kan koorts en misselijkheid of braken ontstaan. In bijlage C vindt u hierover meer informatie. Wat zijn de mogelijke voor- en nadelen van deelname aan de studie? Uw behandeling is in ieder geval de huidige standaardbehandeling, namelijk de chemotherapie. Er zijn aanwijzingen dat lokale behandeling van de uitzaaiingen leidt tot levensverlenging. Het is niet zeker of dat ook bij u het geval zal zijn. Om de lokale behandeling van de uitzaaiingen te ondergaan, zult u voor een aantal dagen worden opgenomen in het ziekenhuis. Het zou kunnen zijn dat u bijwerkingen of complicaties krijgt van de biopsie (punctie) of de lokale behandelingen (zoals hierboven en in bijlage C uitgelegd). Met een intensieve begeleiding door alle betrokken specialisten en verpleegkundigen, zullen wij de behandeling bewaken. Zwangerschap Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven mogen niet deelnemen aan deze studie, omdat deelname aan deze studie zeer waarschijnlijk risico's oplevert voor het (ongeboren) kind. Patiënten en/of hun partner in de vruchtbare periode van hun leven worden geacht gebruik te maken van effectieve anticonceptie tijdens de duur van de therapie. Vóór deelname aan de studie wordt via een urinetest een zwangerschap uitgesloten. Bedenktijd Natuurlijk heeft u tijd nodig om na te denken of u aan dit onderzoek wilt deelnemen. Ook zult u hierover waarschijnlijk met anderen willen praten. Hiervoor krijgt u uiteraard de gelegenheid. Vrijwilligheid van deelname 2
3 U bent geheel vrij om aan dit onderzoek mee te doen. U heeft altijd het recht om zonder opgave van reden af te zien van verdere deelname aan het onderzoek. Ook uw behandelend arts kan het in uw belang achten het onderzoek voortijdig te beëindigen. De arts zal dit dan met u bespreken. Een beslissing om uw medewerking te verlenen of te beëindigen zal geen gevolgen hebben voor uw verdere behandeling en geen invloed hebben op de zorg en aandacht die de artsen en verpleegkundigen van de afdeling Medische Oncologie voor u hebben. Huisarts Als u instemt in deelname aan de studie, zal uw huisarts hierover worden geïnformeerd. Privacy bescherming De gegevens die in het kader van dit onderzoek over u verzameld worden, zullen vertrouwelijk worden behandeld. De gegevens worden op aparte formulieren ingevuld, waarop alleen een nummer en voor het onderzoek belangrijke gegevens voorkomen, niet uw naam en andere persoonlijke gegevens. Een CD rom met uw scans zal worden opgestuurd naar het VUmc waar ze anoniem zullen worden opgeslagen en beoordeeld door een team van specialisten. De uitkomsten worden dus onder een code verwerkt. In publicaties zal uw naam niet zijn terug te vinden. Een paar andere mensen kunnen uw gegevens zien. Deze mensen controleren of het onderzoek goed en betrouwbaar is. Mensen die uw gegevens in kunnen zien zijn bijvoorbeeld monitors of auditors. Meer informatie kunt u vinden in de VWS brochure Medisch-wetenschappelijk onderzoek; Algemene informatie voor de proefpersoon. Uw onderzoeksgegevens worden na afloop van het onderzoek 15 jaar bewaard, daarna worden alle onderzoeksgegevens vernietigd. Wij willen uw lichaamsmateriaal bewaren, want misschien kunnen we daar later een ander onderzoek mee uitvoeren binnen hetzelfde onderzoeksgebied. Als u dat niet wilt, respecteren wij dat natuurlijk. U kunt uw keuze op het toestemmingsformulier aangeven. U kunt later altijd nog beslissen deze toestemming in te trekken. Verzekering Voor eventuele schade die het gevolg is van het onderzoek, is in overeenstemming met de wettelijke vereisten een verzekering afgesloten. Als u meent schade te hebben opgelopen, dan kunt u hierover ook contact opnemen met uw arts of met het Instituut Ondersteuning Patiëntenzorg van het ziekenhuis. Voor het contactadres van de verzekeringsmaatschappij en verdere informatie over de verzekering verwijzen wij u naar bijlage E. Goedkeuring medisch-ethische toetsingscommissie De toetsingscommissie van het VU Medisch Centrum heeft dit onderzoek goedgekeurd. Meer informatie over de goedkeuring vindt u in de algemene brochure. Meer informatie Mocht u behoefte hebben aan meer informatie, dan kunt u daarvoor altijd terecht bij uw behandelend arts of bij een van de onderzoekers. Ook kunt u een onafhankelijk arts raadplegen. De contactgegevens vindt u in bijlage F. Mocht in de periode dat u aan het onderzoek deelneemt nieuwe informatie bekend worden die van invloed kan zijn op uw bereidheid om mee te werken, dan zullen wij u hiervan zo spoedig mogelijk op de hoogte stellen zodat u uw beslissing kunt heroverwegen. Reiskosten Als u voor de extra bezoeken aan de polikliniek in verband met uw medewerking aan dit onderzoek reis- en/of parkeerkosten moet maken, dan zullen wij deze vergoeden. Kosten voor routine onderzoeken en bezoeken worden niet vergoed. Brochure 3
4 Over het meewerken aan wetenschappelijk onderzoek is in ons ziekenhuis een algemene brochure beschikbaar. Deze krijgt u bij deze informatiebrief uitgereikt. Nieuwsbrief Elke 6 maanden zal een nieuwsbrief verschijnen waarmee u en/of uw familie op de hoogte kan worden gehouden over het verloop van de studie en de resultaten hiervan. U kunt zich hiervoor opgeven door een te sturen naar Orchestra@vumc.nl o.v.v. Nieuwsbrief. Ondertekening toestemmingsverklaring (informed consent) Als u besluit mee te werken, zullen wij u vragen een toestemmingsformulier te ondertekenen (bijlage G). Hiermee bevestigt u uw voornemen om aan het onderzoek te willen meewerken. U blijft de vrijheid behouden om wegens voor u relevante redenen uw medewerking te stoppen. De arts zal het formulier eveneens ondertekenen en bevestigt daarmee dat hij/zij u geïnformeerd heeft over het onderzoek, de informatiebrief met bijlagen heeft overhandigd en bereid is om waar mogelijk in te gaan op nog opkomende vragen. Hartelijk bedankt voor het doorlezen van de patiëntinformatie. Namens Prof. dr. H.M.W. Verheul, internist-oncoloog, hoofd afdeling Medische Oncologie Mw. drs. E.C. Gootjes, arts-onderzoeker Bijlagen: A Behandeling met chemotherapie B Stroomdiagram studie opzet C Aanvullende lokale behandelingsvormen D Onderzoeksschema E Verzekering deelnemers aan de studie F Lokale contactgegevens G Toestemmingsverklaring 4
5 Bijlage A: Behandeling met chemotherapie. De chemotherapie die u krijgt is de standaard behandeling, dat wil zeggen dat u dezelfde behandeling krijgt als wanneer u niet met dit onderzoek mee zou doen. De chemotherapie kan bestaan uit CAPOX (capecitabine (xeloda) en oxaliplatin) of FOLFOX (5- FU en oxaliplatin). Uw behandelend oncoloog zal met u bespreken welke van deze twee vormen chemotherapie u zult krijgen. Tevens wordt met u besproken of u ook behandeld wordt met bevacizumab. CAPOX: Oxaliplatin wordt via een infuus toegediend. Dit gebeurt om de drie weken. Capecitabine tabletten (xeloda) moet u 2 maal per dag nemen. U neemt de capecitabine tabletten gedurende 14 achtereenvolgende dagen in, te beginnen op de dag na de oxaliplatin toediening. Na de capecitabine tabletten heeft u dus een week rust voordat de volgende kuur start. FOLFOX: De Folfoxkuur bestaat uit drie medicamenten: 2 soorten chemotherapie, Fluorouracil (5FU) en Oxaliplatin, in combinatie met Folinezuur. Folinezuur is een stof afgeleid van de vitamine foliumzuur en versterkt de werking van de chemotherapie. Alle middelen worden via het infuus toegediend, Op dag 1 krijgt u alle drie de middelen toegediend. De 5FU loopt 22 uur tot aan de toediening van dag 2. Op dag 2 krijgt u alleen 5FU, dat loopt dan weer in 22 uur tot aan de volgende dag (dag 3). Gedurende die tijd bent u in het ziekenhuis. Een Folfoxkuur wordt iedere twee weken toegediend. De volgende kuur begint dus weer op dag 15. Soms wordt de kuur toegediend via een Port-a-Cath en een CADD draagbare infuuspomp. In dat geval zult u hierover aanvullende informatie krijgen van uw behandelend arts en verpleging. Bevacizumab behoort tot de zogenaamde monoklonale antistoffen. Dit zijn eiwitten die buiten het lichaam zijn geproduceerd. Ze herkennen andere eiwitten, bijvoorbeeld eiwitten op kankercellen. De werking van Bevacizumab is gericht tegen het eiwit VEGF (Vascular Endothelial Growth Factor), een groeifactor die van belang is bij het ontstaan van nieuwe bloedvaten. Het middel wordt bij elke kuur chemotherapie eenmalig via een infuus toegediend. Patiënten reageren verschillend op toediening van anti-tumor middelen waardoor bijwerkingen moeilijk te voorspellen zijn. Voordat u start met de behandeling krijgt u uitgebreide voorlichting over hoe de behandeling precies in zijn werk gaat, de mogelijke bijwerkingen en wat u er aan zou kunnen doen. Het is belangrijk dat u contact opneemt met uw behandelend arts of de dienstdoende oncoloog (via afdeling 3C, telefoon ) als u last heeft van bijwerkingen die uw dagelijkse leven verstoren, of u deze nu wel of niet aan de behandeling toeschrijft. U moet met uw oncoloog overleggen als u met een nieuwe medische behandeling wilt gaan beginnen of nieuwe medicatie wilt gaan gebruiken; dit geldt ook voor geneesmiddelen die zonder recept verkrijgbaar zijn en voor alternatieve geneesmiddelen. Als u teveel bijwerkingen krijgt, of als u zich op welk moment en om welke reden dan ook wilt terugtrekken, zal uw arts de behandeling stopzetten. 5
6 Bijlage B. Stroomdiagram van studie opzet Patiënten met uitzaaiingen van dikkedarm- of endeldarmkanker Toestemming voor deelname Screening door medisch oncoloog Beoordeling door team van specialisten Studiebiopt Inclusie Systemische behandeling: 3 Cycli XELOX of 4 cycli FOLFOX + bevacizumab Uitzaaiingen worden groter Uitzaaiingen blijven even groot of worden kleiner Einde studie en andere behandeling Loting ARM A ARM B Standaardbehandeling chemotherapie Uitzaaiingen blijven even groot Uitzaaiingen worden kleiner Nogmaals chemotherapie voor 8-9 weken Uitzaaiingen worden groter Uitzaaiingen blijven even groot of worden kleiner 1 cyclus chemotherapie, lokale behandeling Einde studie en andere behandeling Continueren chemotherapie 6
7 Bijlage C. Aanvullende lokale behandelingsvormen. Bij voorkeur zullen zo veel mogelijk uitzaaiingen operatief worden verwijderd. Waar dit niet mogelijk is zal de uitzaaiing worden weggebrand, worden behandeld met lokale chemotherapie of worden bestraald. De voorkeur voor welke lokale anti-tumor behandeling zal worden toegepast is mede afhankelijk van de lokalisatie van de uitzaaiingen. Hieronder wordt uitgelegd wat deze behandelingen inhouden. Operatieve verwijdering De chirurg bespreekt met de patiënt welke uitzaaiingen operatief zullen worden verwijderd. De procedure is afhankelijk van de locatie van de uitzaaiing, dit zal vooraf uitgebreid met de patiënt worden besproken. Tijdens de operatie zult u onder narcose worden gebracht door een anesthesist, die hierin gespecialiseerd zijn. Bij elke operatie bestaat een risico op een bloeding of ontsteking en een gering risico op overlijden. Wegbranden Wegbranden wordt ook wel Radiofrequency Ablation (RFA) genoemd. Dit wordt in gespecialiseerde centra uitgevoerd door de interventieradioloog. De uitzaaiingen worden in beeld gebracht door middel van een echo of een CT-scan en kortdurend sterk verhit waardoor deze afsterven. De behandeling wordt uitgevoerd onder algehele narcose. Deze procedure duurt minuten, daarna zult u kortdurend (maximaal enkele dagen) worden opgenomen in het ziekenhuis. RFA kan soms gecombineerd worden met operatieve verwijdering van eventuele andere uitzaaiingen. De interventieradioloog zal met de patiënt bespreken welke uitzaaiingen zullen worden behandeld en hoe de procedure in zijn werk gaat. Bij het wegbranden van uitzaaiingen is een kleine kans op het ontstaan van een bloeding of ontsteking. Na ongeveer 3 dagen kunt u klachten krijgen van koorts, spierpijn, misselijkheid of overgeven. Dit gaat binnen 10 dagen meestal vanzelf over. Lokale chemotherapie Lokale behandeling met chemotherapie wordt ook wel transarteriële chemoembolisatie (TACE) genoemd. Dit is een behandeling waarbij bolletjes gevuld met chemotherapie in de bloedvaten van een uitzaaiing worden ingebracht. Dit gebeurt onder begeleiding van een CTscan. De bolletjes zorgen ervoor dat de bloedtoevoer en daarmee de aanvoer van zuurstof en voedingsstoffen naar de uitzaaiing worden gestopt. De behandeling duurt ongeveer 60 minuten. De interventieradioloog zal met u bespreken welke uitzaaiingen op deze manier zullen worden behandeld. Voor deze behandeling zult u gemiddeld 2 dagen worden opgenomen in het ziekenhuis. Na behandeling met lokale chemotherapie kunnen klachten ontstaan als misselijkheid, overgeven en lokale pijnklachten. Ook kan er koorts ontstaan of een infectie optreden. Bestraling Lokale bestraling van een uitzaaiing wordt ook wel stereotactische radiotherapie genoemd. Hierbij wordt heel precies vanuit veel richtingen in een klein aantal keren de uitzaaiing bestraald zodat er veel straling in de uitzaaiing kan komen en weinig straling in het gezonde omliggende weefsel. Het aantal benodigde bestralingen is afhankelijk van de lokalisatie van de uitzaaiing. De radiotherapeut zal met u bespreken welke uitzaaiingen voor bestraling in aanmerking komen en hoeveel bestralingen nodig zijn. Tijdens de behandeling wordt eerst een CT-scan gemaakt om te controleren of u goed op de bestralingstafel ligt. Het bestralen zelf duurt maar enkele minuten. De hele behandelingsduur is minuten. Tijdens de bestraling doen zich nauwelijks bijwerkingen voor. Soms kan de huid wat rood worden en jeuk geven. Het is verstandig niet in de zon te gaan met de behandelde huid tijdens de behandeling. 7
8 Bijlage D. Onderzoeksschema Screenings-periode (vooronderzoek) Na 1 chemokuur Na 3 of 4 chemokuren Vervolg fase ten minste iedere 3 maanden Week - 4 tot 0 2 of 3 8 of 9 Schriftelijke toestemming X Check criteria voor deelname X Medische problemen X X x Lichamelijk onderzoek X X x Hartfilm (ECG) X Bloedafname voor standaard X X x laboratorium onderzoek Zwangerschapstest in de X urine (bij vrouwen) (PET-) CT scan X X x CEA (tumor marker) X X X x Tumor biopsie (punctie) X X * Vragenlijsten X X x Extra bloedafname X X X x * Keuze van patiënt. Voor een extra biopsie zal apart toestemming worden gevraagd als u loot voor behandeling met standaard chemotherapie. 8
9 Bijlage E: Verzekering proefpersonen Voor iedereen die meedoet aan dit onderzoek is een verzekering afgesloten. De verzekering dekt schade, die het gevolg is van deelname aan het onderzoek. Dit geldt voor schade die naar boven komt tijdens het onderzoek, of binnen vier jaar na beëindiging van deelname aan het onderzoek. U moet de schade ook binnen die vier jaar aan de verzekeraar hebben gemeld. Voor de verzekering geldt een aantal uitsluitingen die u hieronder - kort weergegeven - aantreft. De precieze bepalingen zijn neergelegd in het Besluit verplichte verzekering bij medischwetenschappelijk onderzoek met mensen. De tekst daarvan kunt u vinden op de website van de Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek: In geval van schade kunt u zich direct wenden tot de verzekeraar of schaderegelaar. De verzekeraar van het onderzoek is: Naam: Onderlinge Waarborgmaatschappij Centramed B.A. Adres: Appelgaarde 4, Postbus 191, 2270 AD Voorburg Telefoonnummer: De verzekering biedt een maximumdekking van ,- per proefpersoon en ,- voor het gehele onderzoek. Voor alle onderzoeken van dezelfde opdrachtgever is de maximumdekking ,- per jaar. De dekking van specifieke schades en kosten is verder tot bepaalde bedragen beperkt. De verzekering dekt de volgende schade niet: schade die een gevolg is van het optreden van een risico waarover u in de schriftelijke informatie bent ingelicht, tenzij het risico zich in ernstiger mate voordoet dan was voorzien of het risico uiterst onwaarschijnlijk was; schade aan de gezondheid die ook zou zijn ontstaan als u niet aan het onderzoek had deelgenomen; schade die het gevolg is van het niet (volledig) nakomen van aanwijzingen of instructies; schade aan nakomelingen, als gevolg van een nadelige inwerking van het onderzoek op u of uw nakomeling; bij onderzoek naar bestaande behandelmethoden: schade die het gevolg is van één van deze behandelmethoden; bij onderzoek naar de behandeling van specifieke gezondheidsproblemen: schade die het gevolg is van uitblijvende verbetering of van verslechtering van deze gezondheidsproblemen. 9
10 Bijlage F Lokale contactgegevens VU medisch centrum Onderzoeker: Prof. dr. H.M.W. Verheul, internist-oncoloog VU medisch centrum, afdeling Medische Oncologie De Boelelaan HV Amsterdam Telefoon Buiten kantoortijden kunt u contact opnemen met de afdeling Medische Oncologie 3C, Telefoon Projectleider: Prof. dr. H.M.W. Verheul, internist-oncoloog VU medisch centrum, afdeling Medische Oncologie De Boelelaan HV Amsterdam Telefoon Uitvoerend onderzoekers: Mw. drs. E.C. Gootjes, arts-onderzoeker (tel ) Mw. dr. T.E. Buffart, arts in opleiding tot internist (tel ) Dhr. M. Neerincx, arts-onderzoeker (tel ) Onderzoeksverpleegkundigen (tel ) VU medisch centrum, afdeling Medische Oncologie De Boelelaan HV Amsterdam Onafhankelijk arts: Prof. dr. G.J. Ossenkoppele, internist-hematoloog VU medisch centrum, afdeling Hematologie De Boelelaan HV Amsterdam Telefoon (secretariaat Hematologie) 10
11 Bijlage G. Toestemmingsverklaring Toestemmingsverklaring betreffende de studie Een gerandomiseerd klinisch onderzoek voor patiënten met uitgezaaide dikkedarm- of endeldarmkanker waarbij behandeling met een combinatie van chemotherapie en lokale behandeling wordt vergeleken met behandeling met alleen chemotherapie (Officiële titel: A randomized multicenter clinical trial for patients with multi-organ, colorectal cancer metastases comparing the combination of chemotherapy and maximal tumor debulking versus chemotherapy alone ) Ik verklaar hierbij dat ik op voor mij duidelijke wijze, mondeling en schriftelijk, ben ingelicht over de aard en het doel van het onderzoek. Ik heb de patiënteninformatiebrief en de bijlagen gelezen, ga akkoord met de inhoud en mijn vragen zijn naar tevredenheid beantwoord. Door dit formulier te tekenen, stem ik ermee in dat de gegevens en het lichaamsmateriaal verzameld in dit onderzoek worden gebruikt voor het doel zoals hierboven beschreven. Dit zal op gecodeerde wijze gebeuren om zo de vertrouwelijkheid van mijn gegevens te garanderen. Ik doe hierbij geen afstand van enig recht dat ik heb onder de Nederlandse wetgeving. Ik weet dat mijn onderzoeksgegevens na het onderzoek nog 15 jaar bewaard worden en daarna worden vernietigd. Ik geef toestemming om mijn lichaamsmateriaal na afloop van dit onderzoek te bewaren, zodat dit in de toekomst misschien kan worden gebruikt voor onderzoek zoals beschreven in de informatiebrief. 0 ja 0 nee Ik ontvang een kopie van de patiënten informatiebrief en deze verklaring van mijn toestemming. Ik ben op de hoogte van de afgesloten verzekering en weet wat ik in geval van schade kan doen. Ik stem geheel vrijwillig in met deelname aan dit onderzoek. Ik behoud daarbij het recht deze instemming weer in te trekken zonder dat ik daarvoor een reden behoef op te geven. Deze beslissing zal geen invloed hebben op de arts-patiënt relatie en aandacht die ik in dit ziekenhuis mag verwachten. Aparte toestemmingsverklaring voor extra biopsie Ik geef hierbij toestemming voor het afnemen van een extra biopsie als ik loot voor behandeling volgens het standaard chemotherapie schema 0 ja 0 nee Datum: Handtekening: Naam patiënt: Ik heb de hierboven genoemde persoon mondelinge en schriftelijke toelichting verstrekt over het bovenvermelde onderzoek. Ik verklaar mij bereid nog komende vragen over het onderzoek naar vermogen te beantwoorden. Datum: Handtekening: Naam arts: 11
Patiëntinformatie klinisch onderzoek bij uitgezaaide dikke darm kanker
Patiëntinformatie ORCHESTRA Trial Een onderzoek voor patiënten met uitgezaaide darmkanker waarbij behandeling met een combinatie van chemotherapie en lokale behandeling van uitzaaiingen wordt vergeleken
Nadere informatiePatiëntinformatieformulier LOGICA-trial
Informatiebrief LOGICA trial: Laparoscopische versus Open Maag Operatie Datum: Onderwerp Telefoon E-mail 1 november 2015 LOGICA trial 088-005 6908 espillenaarbilgen@rijnstate.nl Geachte heer/mevrouw, U
Nadere informatieTitel onderzoek: Bepalen van nieuwe ziektevoorspellers bij colorectale levermetastasen. De MIRACLE studie.
Titel onderzoek: Bepalen van nieuwe ziektevoorspellers bij colorectale levermetastasen. De studie. Geachte heer/mevrouw, Wij vragen u vriendelijk om mee te doen aan een medisch-wetenschappelijk onderzoek.
Nadere informatieHet onderzoek waarvoor uw medewerking wordt gevraagd
Proefpersoneninformatie: Effectiviteit van behandeling van migraine door manueel therapeut en huisarts: een pilot study Hoofddorp, versie 5 18-06-2015 Geachte heer/mevrouw, Wij vragen u vriendelijk om
Nadere informatieChemotherapie gevolgd door chirurgie versus chirurgie alleen in hoog-risico patiënten met colorectale levermetastasen. De CHARISMA trial.
Patiëntinformatie bij het onderzoek: Chemotherapie gevolgd door chirurgie versus chirurgie alleen in hoog-risico patiënten met colorectale levermetastasen. De CHARISMA trial. Geachte heer/mevrouw, U bent
Nadere informatieProefpersoneninformatie Versie
Proefpersoneninformatie Versie 03-11- 2014 Informatie over het STOMACH onderzoek Surgical Techniques; Open versus Minimally invasive gastrectomy After Chemotherapy Oftewel: onderzoek bij patiënten met
Nadere informatiePatiëntinformatie TES
Patiëntinformatie TES Datum: 6 november 2013 Onderwerp: Proefpersoneninformatie Geachte heer / mevrouw, U bent gevraagd om mee te doen aan een onderzoek naar de behoefte aan ondersteuning bij zorgen over
Nadere informatiePatiënteninformatie en toestemmingsformulier. Everolimus en lage dosis orale cyclofosfamide bij patiënten met uitgezaaide niercelkanker.
Patiënteninformatie en toestemmingsformulier Everolimus en lage dosis orale cyclofosfamide bij patiënten met uitgezaaide niercelkanker. Officiële titel: Phase 1-2 study of everolimus and low-dose oral
Nadere informatieINFORMATIEBRIEF VOOR DE PATIËNT
INFORMATIEBRIEF VOOR DE PATIËNT Titel van het onderzoek Een gerandomiseerd onderzoek naar operatieve versus niet-operatieve behandeling van breuken van het kopje van het spaakbeen. Inleiding Geachte heer/mevrouw,
Nadere informatie- Patiënten Informatiebrief - PELICAN studie
- Patiënten Informatiebrief - PELICAN studie Radiofrequente ablatie van lokaal doorgegroeide alvleesklierkanker lokale verbranding van alvleeskliertumoren, die niet operatief kunnen worden verwijderd Geachte
Nadere informatieInformatie voor patiënten en toestemmingsformulier behorende bij het onderzoek:
Informatie voor patiënten en toestemmingsformulier behorende bij het onderzoek: Titel: Karakterisering van buffycoat afgeleide granulocyten (witte bloedcellen) om klinische parameters te identificeren
Nadere informatieULIPRISTAL VERSUS GONADOTROPIN-RELEASING HORMONE AGONISTS PRIOR TO LAPAROSCOPIC MYOMECTOMY: A DOUBLE BLIND RANDOMIZED CONTROLLED TRIAL
ULIPRISTAL VERSUS GONADOTROPIN-RELEASING HORMONE AGONISTS PRIOR TO LAPAROSCOPIC MYOMECTOMY: A DOUBLE BLIND RANDOMIZED CONTROLLED TRIAL Esmya versus Lucrin als voorbehandeling vooraf aan een operatieve
Nadere informatieOnderzoek naar kwaliteit van antistolling bij ouderen met een lage dosering acenocoumarol, en de invloed van preciezer doseren
Onderzoek naar kwaliteit van antistolling bij ouderen met een lage dosering acenocoumarol, en de invloed van preciezer doseren Officiële titel: More precise dosing of acenocoumarol in patients aged 80
Nadere informatieProefpersoneninformatie voor deelname aan medisch-wetenschappelijk onderzoek
Proefpersoneninformatie voor deelname aan medisch-wetenschappelijk onderzoek PACER-onderzoek: Onderzoek naar de noodzaak van correctie van bloedplaatjestekort voor het plaatsen van een centraal veneuze
Nadere informatiePatient information sheet PATIENTENINFORMATIE TEN BEHOEVE VAN WETENSCHAPPELIJK ONDERZOEK
Patient information sheet PATIENTENINFORMATIE TEN BEHOEVE VAN WETENSCHAPPELIJK ONDERZOEK Titel van het onderzoek Predictieve modellen voor stralingsgeïnduceerde ongewenste neveneffecten bij patiënten met
Nadere informatieProefpersoneninformatie voor deelname aan medisch-wetenschappelijk onderzoek
Proefpersoneninformatie voor deelname aan medisch-wetenschappelijk onderzoek Bloedonderzoek als voorspeller van de kans op een tekort aan schildklierhormoon na verwijdering van één schildklierhelft Externe
Nadere informatieVerkorte titel: de effecten van budesonide op de bijwerkingen van cabazitaxel bij patiënten met prostaatkanker
PATIËNTENINFORMATIE EN TOESTEMMINGSVERKLARING SUBSTUDIE BEHOREND BIJ HET ONDERZOEK: Fase II onderzoek bij patiënten met prostaatkanker naar de effecten van budesonide op cabazitaxel (Jevatana ): een gerandomiseerd,
Nadere informatieTitel van het onderzoek: Bepaling van Zink en het Ontstekingseiwit PTX3 bij Patiënten met Sikkelcelziekte (ZIP studie)
INFORMATIEBRIEF EN TOESTEMMINGSFORMULIER VOOR PATIËNTEN Titel van het onderzoek: Bepaling van Zink en het Ontstekingseiwit PTX3 bij Patiënten met Sikkelcelziekte () Geachte heer/mevrouw, Wij vragen u om
Nadere informatieProefpersoneninformatie voor deelname aan medisch-wetenschappelijk onderzoek
voor deelname aan medisch-wetenschappelijk onderzoek Bloedonderzoek als voorspeller van de kans op een tekort aan schildklierhormoon na verwijdering van één schildklierhelft Externe validatie van een risicostratificatie
Nadere informatieInformatiebrief voor proefpersonen COPA-studie
Informatiebrief voor proefpersonen COPA-studie Titel van het onderzoek Effectiviteit en kosten-effectiviteit van de direct anterieure benadering in vergelijking met de posterolaterale benadering bij een
Nadere informatieChemotherapie gevolgd door chirurgie versus chirurgie alleen in hoog-risico patiënten met colorectale levermetastasen. De CHARISMA trial.
Patiëntinformatie bij het onderzoek: Chemotherapie gevolgd door chirurgie versus chirurgie alleen in hoog-risico patiënten met colorectale levermetastasen. De trial. Geachte heer/mevrouw, U bent in het
Nadere informatie- Patiënten informatie - PELICAN studie
- Patiënten informatie - PELICAN studie Radiofrequente ablatie van lokaal doorgegroeide alvleesklierkanker lokale verbranding van de alvleeskliertumor Geachte heer/mevrouw, U heeft het vervelende bericht
Nadere informatieONDERZOEK NAAR DE BEHANDELING VAN LONGKANKER
1 Protocol code: RT2011-02. Versie 2.1, datum document: 28-03-2012. ONDERZOEK NAAR DE BEHANDELING VAN LONGKANKER Het meten van de bloeddruk in de longslagader bij patiënten die behandeld worden met chemoradiotherapie
Nadere informatie- Patiënten Informatiebrief - PELICAN studie
- Patiënten Informatiebrief - PELICAN studie Radiofrequente ablatie van lokaal doorgegroeide alvleesklierkanker lokale verbranding van alvleeskliertumoren, die niet operatief kunnen worden verwijderd Geachte
Nadere informatieChemotherapie gevolgd door chirurgie versus chirurgie alleen in hoog-risico patiënten met colorectale levermetastasen. De CHARISMA trial.
Patiëntinformatie bij het onderzoek: Chemotherapie gevolgd door chirurgie versus chirurgie alleen in hoog-risico patiënten met colorectale levermetastasen. De trial. Geachte heer/mevrouw, U bent in het
Nadere informatieEffect van transverse versus longitudinale incisies op kniepijn na tibiapen plaatsing
PATIËNTEN INFORMATIE FOLDER Effect van transverse versus longitudinale incisies op kniepijn na tibiapen plaatsing Geachte heer/mevrouw, U wordt in het ziekenhuis geopereerd aan een gebroken scheenbeen
Nadere informatieType darmoperatie voor geperforeerde diverticulitis
Type darmoperatie voor geperforeerde diverticulitis Geachte heer, mevrouw, Bij u is vastgesteld, dat er mogelijk sprake is van een perforatie (gaatje) van de dikke darm ten gevolge van divertikels (uitstulpingen).
Nadere informatieProefpersoneninformatie voor deelname aan medisch-wetenschappelijk onderzoek
Proefpersoneninformatie voor deelname aan medisch-wetenschappelijk onderzoek Routine versus op indicatie verwijderen van de stelschroef Routinematig versus op indicatie verwijderen van de stelschroef:
Nadere informatieLEVODOPA BIJ PATIËNTEN MET VROEGE ZIEKTE VAN PARKINSON informatie voor deelnemers
LEVODOPA BIJ PATIËNTEN MET VROEGE ZIEKTE VAN PARKINSON informatie voor deelnemers Geachte heer/ mevrouw, Wij vragen u vriendelijk om mee te doen aan een medisch-wetenschappelijk onderzoek. U beslist zelf
Nadere informatieGeachte heer/mevrouw,
Geachte heer/mevrouw, Wij vragen u vriendelijk om mee te doen aan een medisch-wetenschappelijk onderzoek. Meedoen is vrijwillig. Om mee te doen is wel uw schriftelijke toestemming nodig. U ontvangt deze
Nadere informatieProefpersoneninformatie voor deelname aan medisch-wetenschappelijk onderzoek
voor deelname aan medisch-wetenschappelijk onderzoek Bloedonderzoek als voorspeller van de kans op een tekort aan schildklierhormoon na verwijdering van één schildklierhelft Externe validatie van een risicostratificatie
Nadere informatiePatiënteninformatie voor deelname aan het onderzoek
PAIS2: Het effect van hoge dosis paracetamol op de uitkomst na een beroerte bij mensen met een lichaamstemperatuur van 36.5 graden Celsius of hoger Geachte heer/mevrouw, Wij vragen u via deze brief mee
Nadere informatieProefpersoneninformatie voor deelname aan medisch-wetenschappelijk onderzoek
voor deelname aan medisch-wetenschappelijk onderzoek Bloedonderzoek als voorspeller van de kans op een tekort aan schildklierhormoon na verwijdering van één schildklierhelft Externe validatie van een risicostratificatie
Nadere informatieProefpersoneninformatie voor deelname aan medisch-wetenschappelijk onderzoek
Proefpersoneninformatie voor deelname aan medisch-wetenschappelijk onderzoek Bloedonderzoek als voorspeller van de kans op een tekort aan schildklierhormoon na verwijdering van één schildklierhelft Externe
Nadere informatieInformatie voor de wettelijke vertegenwoordiger voor deelname aan het onderzoek
PAIS2: Het effect van hoge dosis paracetamol op de uitkomst na een beroerte bij mensen met een lichaamstemperatuur van 36.5 graden of hoger Geachte heer/ mevrouw, Uw partner/familielid is in ons ziekenhuis
Nadere informatieProefpersoneninformatie voor deelname aan medisch-wetenschappelijk onderzoek
Proefpersoneninformatie voor deelname aan medisch-wetenschappelijk onderzoek Cardiopulmonale toxiciteit bij radiotherapie voor kanker van de slokdarm of long (CLARIFY-studie) Onderzoek naar bijwerkingen
Nadere informatieVerkorte titel: de effecten van budesonide op de bijwerkingen van cabazitaxel bij patiënten met prostaatkanker
PATIËNTENINFORMATIE EN TOESTEMMINGSVERKLARING Fase II onderzoek bij patiënten met prostaatkanker naar de effecten van budesonide op cabazitaxel (Jevatana ): een gerandomiseerd, open onderzoek in meerdere
Nadere informatiePatiënteninformatiefolder Voor patiënten van 12 t/m 17 jaar
Patiënteninformatiefolder Voor patiënten van 12 t/m 17 jaar Behorende bij het onderzoek: International GBS Outcome Study (IGOS) Een studie naar voorspellers van het ziektebeloop bij het Guillain-Barré
Nadere informatieTitel van het onderzoek: De rol van de vorming van neutrofiele extracellulaire traps (NETs) in sikkelcelziekte.
INFORMATIEBRIEF EN TOESTEMMINGSFORMULIER VOOR PATIËNTEN Titel van het onderzoek: De rol van de vorming van neutrofiele extracellulaire traps (NETs) in sikkelcelziekte. Geachte heer/mevrouw, Wij vragen
Nadere informatieChemotherapie gevolgd door chirurgie versus chirurgie alleen in hoog-risico patiënten met colorectale levermetastasen. De CHARISMA trial.
Patiëntinformatie bij het onderzoek: Chemotherapie gevolgd door chirurgie versus chirurgie alleen in hoog-risico patiënten met colorectale levermetastasen. De trial. Geachte heer/mevrouw, U bent in het
Nadere informatiePreventieve hersenbestraling met en zonder hippocampussparing bij patiënten met kleincellig longkanker: een gerandomiseerde fase III studie
Patiënten informatie Preventieve hersenbestraling met en zonder hippocampussparing bij patiënten met kleincellig longkanker: een gerandomiseerde fase III studie Geachte mevrouw/ heer, Uw behandelend arts
Nadere informatieInvloed van weeënremming op de uitkomst van vroeggeboorte,
Patiëntinformatie voor deelname aan medisch-wetenschappelijk onderzoek Invloed van weeënremming op de uitkomst van vroeggeboorte, de APOSTEL VIII studie. Geachte mevrouw, Wij vragen u om mee te doen aan
Nadere informatieInformatiebrief voor de patiënt
Informatiebrief voor de patiënt Geachte mevrouw / mijnheer, U bent getroffen door een beroerte (herseninfarct of hersenbloeding). Vanuit het Academisch Medisch Centrum (AMC) in Amsterdam wordt onderzoek
Nadere informatieRetrograde versus antegrade plaatsing van een dubbel-j katheter bij patiënten met extrinsieke ureter obstructie.
Retrograde versus antegrade plaatsing van een dubbel-j katheter bij patiënten met extrinsieke ureter obstructie. Geachte heer/mevrouw, Wij vragen u vriendelijk om mee te doen aan een medisch-wetenschappelijk
Nadere informatieOnderzoek naar de nazorg bij dikke darmkanker door de huisarts of de chirurg en het gebruik van een persoonlijke interactieve website (I CARE studie).
Onderzoek naar de nazorg bij dikke darmkanker door de huisarts of de chirurg en het gebruik van een persoonlijke interactieve website (I CARE studie). Verbetert de zorg na de behandeling van dikke darmkanker
Nadere informatieProefpersoneninformatie voor deelname aan medisch-wetenschappelijk onderzoek
Proefpersoneninformatie voor deelname aan medisch-wetenschappelijk onderzoek Een nieuw stroomschema voor de behandeling van een verlaagd calciumgehalte in het bloed na totale schildklierverwijdering Implementation
Nadere informatieProefpersoneninformatie
Proefpersoneninformatie Titel studie: Nederlandse multicenter studie waarbij twee palliatieve bestralingsschema s vergeleken worden bij patiënten met ongeneeslijke hoofdhalskanker (COOPERATION) Geachte
Nadere informatieProefpersoneninformatie Prevent trial
Proefpersoneninformatie Prevent trial Voorkómen van een littekenbreuk naast het stoma door plaatsing van een kunststof matje. Originele titel: Preventie van parastomale hernia door versterking van de buikwand
Nadere informatieBRIOS-studie: Breast Reconstruction In One Stage
Skin sparing mastectomy with implant reconstruction: clinical outcomes and cost effectiveness of reconstruction in one stage with the use of a collagen matrix (Strattice ). A randomized clinical trial.
Nadere informatiePATIENTEN VOORLICHTINGSFORMULIER Radiochemotherapie studie bij het vergevorderde vulvacarcinoom
Onderwerp: wetenschappelijk onderzoek, getiteld: gecombineerde radiochemotherapie bij het lokaal vergevorderde stadium vulvacarcinoom zonder geplande chirurgie. Geachte mevrouw, U bent naar de afdeling
Nadere informatieChemotherapie gevolgd door chirurgie versus chirurgie alleen in hoog-risico patiënten met colorectale levermetastasen. De CHARISMA trial.
Patiëntinformatie bij het onderzoek: Chemotherapie gevolgd door chirurgie versus chirurgie alleen in hoog-risico patiënten met colorectale levermetastasen. De CHARISMA trial. Geachte heer/mevrouw, U bent
Nadere informatieInformatiebrief voor de patiënt in tweede instantie
Informatiebrief voor de patiënt in tweede instantie Geachte mevrouw / mijnheer, Op het moment dat u deze brief leest bent u aan het herstellen van een beroerte (herseninfarct of hersenbloeding). Vanuit
Nadere informatiePlatelet Transfusion in Cerebral Haemorrhage PATCH
Platelet Transfusion in Cerebral Haemorrhage PATCH Patiënten-informatie bij het onderzoek naar de behandeling van een hersenbloeding bij patiënten die bloedplaatjes remmende medicijnen gebruiken Geachte
Nadere informatieProefpersoneninformatie
Proefpersoneninformatie Medisch wetenschappelijk onderzoek Wel of geen extra operatie om bij patiënten met longkanker uitzaaiingen in lymfeklieren te onderzoeken? Geachte heer/mevrouw, U heeft zojuist
Nadere informatieEen prospectief gerandomiseerd en controlerend onderzoek over het tijdens de operatie verzamelde wondbloed bij totale heup operaties.
PATIËNTENINFORMATIE Een prospectief gerandomiseerd en controlerend onderzoek over het tijdens de operatie verzamelde wondbloed bij totale heup operaties. 'A prospective, randomized, controlled trial of
Nadere informatieINFORMATIEBRIEF EN TOESTEMMINGSFORMULIER VOOR GEZONDE VRIJWILLIGERS
INFORMATIEBRIEF EN TOESTEMMINGSFORMULIER VOOR GEZONDE VRIJWILLIGERS Titel van het onderzoek: De rol van de vorming van neutrofiele extracellulaire traps (NETs) in sikkelcelziekte. Geachte heer/mevrouw,
Nadere informatieNL [BASICS PIF en IC wilsbekwaam Rijnstate versie 2.0 dd ]
BASICS: Basilar Artery International Cooperation Study Een gerandomiseerd onderzoek naar de veiligheid en effectiviteit van de lokale intra-arteriële behandeling na intraveneuze trombolyse bij een acute
Nadere informatie- Patiënten Informatiebrief - PELICAN studie
- Patiënten Informatiebrief - PELICAN studie Radiofrequente ablatie van lokaal doorgegroeide alvleesklierkanker lokale verbranding van alvleeskliertumoren, die niet operatief kunnen worden verwijderd Geachte
Nadere informatieINFORMATIEBRIEF VOOR DE PATIËNT
INFORMATIEBRIEF VOOR DE PATIËNT Titel van het onderzoek Een gerandomiseerd onderzoek naar operatieve versus niet-operatieve behandeling van breuken van het kopje van het spaakbeen. Inleiding Geachte heer/mevrouw,
Nadere informatiePatiënteninformatie HYSTER studie. Datum: oktober Geachte mevrouw,
Patiënteninformatie HYSTER studie Het effect van het toedienen van terlipressine in de baarmoedermond op de hoeveelheid vloeistofopname, de vorming van gasbelletjes en de bloedsomloop bij kijkoperaties
Nadere informatieINFORMATIE TEN BEHOEVE VAN DEELNEMERS
ONDERZOEK NAAR HET VERSCHIL IN WERKZAAMHEID TUSSEN EEN VASTE DOSERING EN EEN INDIVIDUELE DOSERING PROTROMBINE COMPLEX CONCENTRAAT (Cofact / Beriplex P/N ). INFORMATIE TEN BEHOEVE VAN DEELNEMERS Geachte
Nadere informatieZeer geachte heer/mevrouw,
Patiënteninformatie behorende bij het onderzoek: Voorbehandeling met bestraling en chemotherapie gevolgd door operatie versus alleen operatie voor operatief verwijderbare of mogelijk verwijderbare alvleesklierkanker.
Nadere informatieInformatie over een onderzoek naar de behandeling van een verzakking.
Informatie over een onderzoek naar de behandeling van een verzakking. Een prospectieve, multicentrische, gerandomiseerde, niet geblindeerde studie tussen Tensionfree Vaginal Mesh (Prolift) en de standaard
Nadere informatieInformatie voor de wettelijke vertegenwoordiger voor deelname aan het onderzoek
PAIS 2: Het effect van hoge dosis paracetamol op de uitkomst na een beroerte bij mensen met een lichaamstemperatuur van 36.5 graden Celsius of hoger Geachte heer/ mevrouw, Uw partner/familielid is in ons
Nadere informatieProefpersoneninformatie voor deelname aan medisch-wetenschappelijk onderzoek
Proefpersoneninformatie voor deelname aan medisch-wetenschappelijk onderzoek Routine versus op indicatie verwijderen van de stelschroef Routinematig versus op indicatie verwijderen van de stelschroef:
Nadere informatieNL [BASICS PIF en IC wilsonbekwaam Rijnstate versie 2.0 dd ]
BASICS: Basilar Artery International Cooperation Study Een gerandomiseerd onderzoek naar de veiligheid en effectiviteit van de lokale intra-arteriële behandeling na intraveneuze trombolyse bij een acute
Nadere informatieInformatiebrief voor de vertegenwoordiger
Informatiebrief voor de vertegenwoordiger Preventive Antibiotics in Stroke Study (PASS) Informatiebrief over de studie naar preventief gebruik van antibiotica bij patiënten met een herseninfarct of hersenbloeding.
Nadere informatie- Patiënten Informatiebrief - PELICAN studie
- Patiënten Informatiebrief - PELICAN studie Radiofrequente ablatie van lokaal doorgegroeide alvleesklierkanker lokale verbranding van alvleeskliertumoren, die niet operatief kunnen worden verwijderd Geachte
Nadere informatie- Patiënten Informatiebrief - PELICAN studie
- Patiënten Informatiebrief - PELICAN studie Radiofrequente ablatie van lokaal doorgegroeide alvleesklierkanker lokale verbranding van alvleeskliertumoren, die niet operatief kunnen worden verwijderd Geachte
Nadere informatieProefpersoneninformatie voor deelname aan medisch-wetenschappelijk onderzoek
[Logo] Proefpersoneninformatie voor deelname aan medisch-wetenschappelijk onderzoek ASPIRIN TRIAL De rol van aspirine op de overleving van patiënten met dikkedarmkanker Inleiding Geachte heer/mevrouw,
Nadere informatieAmsterdam, september Geachte heer/mevrouw,
Informatie over de EF3X-trial Een onderzoek naar het effect op het operatieresultaat bij het gebruik van een 3D-scan tijdens de operatie bij breuken aan de enkel, het hielbeen of de pols. Amsterdam, september
Nadere informatieProefpersoneninformatie
Proefpersoneninformatie Medisch wetenschappelijk onderzoek Wel of geen extra operatie om bij patiënten met longkanker uitzaaiingen in lymfeklieren te onderzoeken? Geachte heer/mevrouw, U heeft zojuist
Nadere informatieProefpersoneninformatie voor deelname aan medisch-wetenschappelijk onderzoek
Proefpersoneninformatie voor deelname aan medisch-wetenschappelijk onderzoek Evaluatie minimale restziekte in PTLD Respons evaluatie van lymfklierkanker na orgaantransplantatie met 18 F-FDG-PET/CT en minimale
Nadere informatieGeachte heer, mevrouw,
Proefpersoneninformatie ten behoeve van het verzamelen van extra beenmerg voor wetenschappelijk onderzoek bij patiënten met leukemie en MDS 06 januari 2014 Geachte heer, mevrouw, Uw behandelende arts heeft
Nadere informatieInformatie betreffende wetenschappelijk onderzoek getiteld:
Informatie betreffende wetenschappelijk onderzoek getiteld: Kunststof matje versus geen matje voor navelbreuken: een dubbel blind, prospectief gerandomiseerd onderzoek Engelse titel: Mesh versus suture
Nadere informatieGeachte heer, mevrouw,
Patiënten informatiebrief Behorend bij het onderzoek naar het verschil in pijnvermindering en kwaliteit van leven na behandeling van werveluitzaaiing(en) met conventionele radiotherapie of stereotactische
Nadere informatiePatiënteninformatie voor deelname aan het onderzoek
PAIS 2: Het effect van hoge dosis paracetamol op de uitkomst na een beroerte bij mensen met een lichaamstemperatuur van 36.5 graden Celsius of hoger Geachte heer/mevrouw, Wij vragen u via deze brief mee
Nadere informatieHet Parelsnoer Initiatief: Parel Reumatoïde artritis / artrose Biobank Reumatoïde artritis / artrose. Patiënten Informatiebrief
Het Parelsnoer Initiatief: Parel Reumatoïde artritis / artrose Biobank Reumatoïde artritis / artrose Patiënten Informatiebrief 1 INLEIDING...2 2 HET PARELSNOER-INITIATIEF...2 3 VRIJWILLIGE DEELNAME...3
Nadere informatieDrie-dimensionale echografie voor het verbeteren van cosmetisch resultaat bij borstkanker patiënten; TURACOS trial
Drie-dimensionale echografie voor het verbeteren van cosmetisch resultaat bij borstkanker patiënten; Geachte mevrouw, Wij vragen u vriendelijk om mee te doen aan een medisch-wetenschappelijk onderzoek
Nadere informatieSPLINT-trial Preventie van urologische complicaties bij niertransplantaties van levende donoren: splint of geen splint
SPLINT-trial Preventie van urologische complicaties bij niertransplantaties van levende donoren: splint of geen splint Uw behandelend arts heeft u geïnformeerd over het SPLINT medisch-wetenschappelijk
Nadere informatieCROSSFIRE-studie (Alvleesklierkanker) / alvleesklierkanker
CROSSFIRE-studie (Alvleesklierkanker) / alvleesklierkanker Experimenteel onderzoek naar een nieuwe behandeling voor patiënten met alvleesklierkanker waarbij de tumor vanwege de ligging niet door middel
Nadere informatiePatiënteninformatiefolder Voor ouders/verzorgers Behorende bij het onderzoek:
Patiënteninformatiefolder Voor ouders/verzorgers Behorende bij het onderzoek: International GBS Outcome Study (IGOS) Een studie naar voorspellers van het ziektebeloop bij het Guillain-Barré Syndroom Geachte
Nadere informatieHet effect van Glucerna Sondevoeding op de bloedsuikerwaarden van Intensive Care patiënten (GluCip Trial)
Versie 2.0 februari 2015 Het effect van Glucerna Sondevoeding op de bloedsuikerwaarden van Intensive Care patiënten (GluCip Trial) NL51918.100.14 Geachte heer/mevrouw, Uw behandelend arts heeft u gevraagd
Nadere informatiePatiënt informatie over de TREND studie Medisch wetenschappelijk onderzoek
Patiënt informatie over de TREND studie Medisch wetenschappelijk onderzoek TREND-studie Deelnemende ziekenhuizen in Nederland: Chirurgische of endoscopische behandeling van grote poliepen in de endeldarm?
Nadere informatieAntibiotica voor cellulitis: 6 of 12 dagen?
Antibiotica voor cellulitis: 6 of 12 dagen? Geachte heer/mevrouw, Wij vragen u vriendelijk om mee te doen aan een medisch-wetenschappelijk onderzoek (zie titel). Dit onderzoek wordt uitgevoerd in ca. acht
Nadere informatieLEVODOPA BIJ PATIËNTEN MET VROEGE ZIEKTE VAN PARKINSON informatie voor deelnemers
LEVODOPA BIJ PATIËNTEN MET VROEGE ZIEKTE VAN PARKINSON informatie voor deelnemers Geachte heer/ mevrouw, Wij vragen u vriendelijk om mee te doen aan een medisch-wetenschappelijk onderzoek. U beslist zelf
Nadere informatieProefpersoneninformatie voor deelname aan medisch-wetenschappelijk onderzoek. 16 jaar en ouder.
Proefpersoneninformatie voor deelname aan medisch-wetenschappelijk onderzoek. 16 jaar en ouder. Allo-antistofvorming bij sikkelcelziekte na transfusie: Wat is de rol van ontsteking en erfelijke aanleg?
Nadere informatieVoorkómen van een littekenbreuk naast het stoma door plaatsing van een kunststof matje. Geachte heer/mevrouw, Zwolle, april 2010
Patiënteninformatie Prevent trial Isala kliniek ABR nummer: 22695 Voorkómen van een littekenbreuk naast het stoma door plaatsing van een kunststof matje. Originele titel: Preventie van parastomale hernia
Nadere informatieProefpersoneninformatie Medisch wetenschappelijk onderzoek
Proefpersoneninformatie Medisch wetenschappelijk onderzoek Wel of geen extra operatie om bij patiënten met longkanker uitzaaiingen in lymfeklieren te onderzoeken? PIF LUMC, Versie 1.0, 25 oktober 2017
Nadere informatiePatiënten-informatiebrief Volwassenen ICOS
Patiënteninformatiefolder Voor patiënten van 18 jaar en ouder Behorende bij het onderzoek: International CIDP Outcome Study (ICOS) Een studie naar de variatie en de voorspellers van het ziektebeloop bij
Nadere informatieEffect van transverse versus longitudinale incisies op kniepijn na tibiapen plaatsing. Patiënten Informatie Folder
Effect van transverse versus longitudinale incisies op kniepijn na tibiapen plaatsing Patiënten Informatie Folder PATIËNTEN INFORMATIE FOLDER Effect van transverse versus longitudinale incisies op kniepijn
Nadere informatieKlinische keuzes bij patiënten met staar en hoornvliesdystrofie van Fuchs
Schiedamse Vest 180 Postbus 70030 3000 LM Rotterdam www.oogziekenhuis.nl tel.: 010-4023449 Geachte heer/mevrouw, Wij vragen u vriendelijk om mee te doen aan een medisch-wetenschappelijk onderzoek (studie)
Nadere informatieRT SABR SCAN. Geachte heer, mevrouw,
Patiënteninformatie Immediate versus delayed stereotactic ablative radiotherapy (SABR) for patients with pulmonary oligometastases from colorectal cancer: SABR SCAN Trial: A randomised clinical trial Onmiddellijke
Nadere informatieBestraling en chemotherapie gevolgd door een endeldarmsparende operatie bij kanker in het laatste deel van de endeldarm.
Patiënteninformatie behorend bij het onderzoek: Bestraling en chemotherapie gevolgd door een endeldarmsparende operatie bij kanker in het laatste deel van de endeldarm. Oorspronkelijke Engelse titel: CHEMORADIOTHERAPY
Nadere informatie- Patiënten Informatiebrief - PELICAN studie
- Patiënten Informatiebrief - PELICAN studie Radiofrequente ablatie van lokaal doorgegroeide alvleesklierkanker lokale verbranding van alvleeskliertumoren, die niet operatief kunnen worden verwijderd Geachte
Nadere informatieINFORMATIE TEN BEHOEVE VAN DEELNEMERS
ONDERZOEK NAAR HET VERSCHIL IN WERKZAAMHEID TUSSEN EEN VASTE DOSERING EN EEN INDIVIDUELE DOSERING PROTROMBINE COMPLEX CONCENTRAAT (Cofact / Beriplex P/N ). INFORMATIE TEN BEHOEVE VAN DEELNEMERS Geachte
Nadere informatiePatiënteninformatie radiochemotherapie studie bij het vergevorderde vulvacarcinoom
Patiënteninformatie radiochemotherapie studie bij het vergevorderde vulvacarcinoom Gecombineerde radiochemotherapie bij het lokaal vergevorderde stadium vulvacarcinoom zonder geplande chirurgie Geachte
Nadere informatie