Eerste versie openbaar verslag Aanpassing betreft de agendapunten: 3.1.a, 3.2.b, 3.2.c, 3.3.c, en

Maat: px
Weergave met pagina beginnen:

Download "Eerste versie openbaar verslag Aanpassing betreft de agendapunten: 3.1.a, 3.2.b, 3.2.c, 3.3.c, en"

Transcriptie

1 Vastgesteld d.d. Openbaar verslag van de 795 e vergadering van het 9 januari 2014 College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, donderdag 28 november 2013 te Utrecht DATUM AANPASSING VERSIE Eerste versie openbaar verslag Aanpassing betreft de agendapunten: 3.1.a, 3.2.b, 3.2.c, 3.3.c, en b. Voor het volgende agendapunt is nog geen definitief besluit genomen: 3.2.a Definitieve versie openbaar verslag definitief 1.1 Opening 1.1.a Belangenconflicten 1.2 Vaststelling agenda 1.3 Collegeverslagen en actiepunten 1.3.a Concept verslag van 792 e vergadering 16 oktober b Concept verslag van 793 e vergadering 31 oktober c Actiepuntenlijst Collegevergadering 1.4 Mededelingen, Actuele zaken, Tour de table, Persberichten 1.4.a Overzicht Juridische Zaken 1.4.b Overzicht Perscontacten 2 Bezwaarschriftencommissie 3 Producten 3.1 Producten Europees (NL=(Co-)Rapporteur of NL=RMS) 3.1.a Cyramza ramucirumab Oncologie 3.1.b Aanvraag voor een handelsvergunning voor een product met levobupivacaïne als werkzaam bestanddeel en ATC code N01B = anesthetics, local via de decentrale procedure 3.1.c Aanvraag voor een handelsvergunning voor een product met rosuvastatine + acetylsalicylzuur en rosuvastatine + ezetimibe als werkzame bestanddelen en ATC code C10B = lipid modifying agents, combinants via de decentrale procedure 3.2 Producten Europees (overigen) 3.2.a Leuproreline leuproreline Endocrinologie 3.2.b Isentress raltegravir Human immunodeficiency Virus (HIV) 3.2.c Copaxone glatiramer Neurologie 3.3 Producten Nationaal 3.3.a Antigrippine met paracetamol, coffeïne en vitamine C paracetamol, coffeïne, en ascorbinezuur 795e Collegevergadering 28 november pagina 1

2 3.3.b 3.3.c Pijn Aanvraag voor een handelsvergunning voor een product met droog extract van Indiaase wierook (Boswellia serrata Roxb. Ex Colebr (1-3:1) als werkzaam bestanddeel en ATC code C05 = vasoprotectives via de nationale procedure Trachitol lidocaïne en propylparabeen Keelpijn 4 Geneesmiddelenbewaking 4.1 Producten in het kader van geneesmiddelenbewaking 4.1.a PRAC-verslag 4-7 november en agenda 2-5 december b Domperidon domperidon Anti-emetica 4.2 Overige zaken in het kader van geneesmiddelenbewaking 5 Verslagen voor intern gebruik 6 Adviezen, Wetenschappelijke zaken en Beleidszaken 6.1 Wetenschappelijke Adviezen 6.2 Note for Guidances (draft) besprekingen 6.2.a Concept Guideline for elemental impurities 6.2.b Concept Guideline on paediatric investigation plans 6.3 Drug Regulatory Science / Wetenschappelijke zaken 6.4 Beleidszaken (niet-productgebonden) 6.4.a Gedragscode en integriteitsbeleid 6.4.b Transparantiebeleid CBG 6.4.c Toetsingscriteria combinatieverpakkingen 6.4.d Bespreking van een richtlijn 6.4.e Jaarplan 2014 College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) 6.5 Pediatrische Onderzoeksplannen (PIP s) 7 Rondvraag 8 Sluiting 9 Ter kennisneming 9.a NTVG 5 jaar regelgeving 9.b Regulatoir Bulletin 1 & c Kamervragen 795e Collegevergadering 28 november pagina 2

3 Agendapunt 1.1 Opening De voorzitter opent de 795 e Collegevergadering en heet alle aanwezigen welkom. Een speciaal welkom is er voor dhr. Bojtor, dhr. Doodewaerd, en mevr. Zahchi. Dhr. Bojtor werkt als Regulatory Project Leader (RPL) voor Farmacotherapeutische (FT) groep 2. Dhr. Doodewaerd, en mevr. Zahchi lopen stage bij het Programmabureau. Agendapunt 1.1.a Belangenconflicten Er zijn geen meldingen van mogelijke belangenconflicten. Agendapunt 1.2 Vaststelling agenda De agendavolgorde is gewijzigd. Na agendapunt 1.4.b volgt agendapunt 6.4.d. Daarna worden de agendapunt 3.1.a en 3.1.b behandeld. Vervolgens agendapunt 6.4.c, en daarna wordt de agenda voortgezet met agendapunt 3.1.c, 3.2.a, 3.2.b, 3.2.c en 6.4.e. Vervolgens volgt de pauze. Na de pauze wordt de agenda voortgezet met 3.3.b en 3.3.a. Daarna volgt 3.3.c en wordt de agenda zonder verdere wijzigingen in de volgorde afgehandeld. Met inachtneming van deze wijzigingen wordt de agenda vastgesteld. Agendapunt 1.3 Collegeverslagen en actiepunten Agendapunt 1.3.a Concept verslag van 792 e vergadering 16 oktober 2013 Er is een aantal een aantal wijzigingen voorgesteld. Met inachtneming van deze opmerkingen wordt het verslag goedgekeurd. Agendapunt 1.3.b Concept verslag van 793 e vergadering 31 oktober 2013 Er is een aantal een aantal wijzigingen voorgesteld. Met inachtneming van deze opmerkingen wordt het verslag goedgekeurd. Agendapunt 1.3.c Actiepuntenlijst Collegevergadering De actiepuntenlijst is besproken. Agendapunt 1.4 Mededelingen, Actuele zaken, Tour de table, Persberichten Afmeldingen Collegelid Rosmalen is verhinderd. Afscheid mevr. Janse Mevr. Janse neemt op 2 december afscheid van het CBG omdat ze haar pensioengerechtigde leeftijd heeft bereikt. Mevr. Janse is voorzitter geweest van de Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh). Verder was mevr. Janse als nationaal expert betrokken bij een aantal Europese projecten. Na haar voorzitterschap bleef mevr. Janse de CMDh vertegenwoordigen in de joint European Medicines Agency (EMA) Member States Projectgroep Communicatie en Transparantie, voor de implementatie van de nieuwe farmacovigilantie werkgroep. Mevr. Janse heeft een grote rol gespeeld bij de totstandkoming en implementatie van het transparantiebeleid van het CBG. Het College bedankt mevr. Janse voor haar zeer gewaardeerde inzet gedurende de afgelopen jaren. Invloed lichaamsgewicht op werking morning afterpil Norlevo Er zijn nieuwe wetenschappelijke gegevens waaruit blijkt dat een hoger lichaamsgewicht van invloed is op de werking van de morning afterpil Norlevo (levonorgestrel). Dit speelt vooral bij vrouwen met een gewicht boven de 75 kilogram. Deze wetenschappelijke gegevens zijn onlangs beoordeeld in het kader van een Europese procedure waar ook het CBG bij betrokken is. Het CBG bekijkt op dit moment wat de gevolgen van deze conclusies zijn voor de Nederlandse 795e Collegevergadering 28 november pagina 3

4 gebruikster. Het advies van het CBG voor vrouwen die meer wegen dan 75 kilogram is om wanneer nodig wel een morning afterpil te gebruiken, ondanks het mogelijke risico dat deze onvoldoende werkt. Avandia (rosiglitazone) In 2010 is dit geneesmiddel in Europa geschorst naar aanleiding van een mogelijk verband met optreden van hartfalen en ischemische hartziekten. In Amerika heeft de Food and Drug Administration (FDA) dit geneesmiddel niet geschorst, maar is de indicatie wel sterk ingeperkt. Een opnieuw beoordeelde studie suggereert nu dat het verband met optreden van hartfalen en ischemische hartziekten minder sterk is dan werd aangenomen. Voor de FDA is dit reden om de inperking van de indicatie op te heffen. Het is nog onbekend wat dit voor gevolgen heeft voor de lopende schorsing in Europa. Het initiatief voor het opheffen van de schorsing ligt bij de firma. Agendapunt 1.4.a Overzicht Juridische Zaken Ontwikkelingen sinds de vorige vergadering, en zaken die komende maand gaan spelen zijn toegelicht. Agendapunt 1.4.b Overzicht Perscontacten Het betreft een overzicht van de perscontacten van de afdeling Voorlichting en Communicatie uit de periode van 22 augustus t/m 15 november Een actueel overzicht wordt regelmatig ter informatie aan College verstrekt. Het CBG heeft in de afgelopen periode meegewerkt aan diverse persvragen van kranten, radio en televisie. In de media is voor het CBG de televisie-uitzending van Zembla over Diane-35 en het geneesmiddelenreguleringssysteem in Nederland van belang. Het programma maakte in een persbericht de 27 sterfgevallen bij Diane-35 bekend, om zo aandacht te generen voor de uitzending. Het CBG heeft n.a.v. dit bericht verzoeken van onder ander Radio 1 en Radio 2 ontvangen. Voorzitter Leufkens heeft meegewerkt aan een interview op Radio 1 over Diane-35 en het belang van het melden van bijwerkingen. Het hoofd van afdeling Voorlichting en Communicatie, mevr. Breeveld, was te zien in een interview met het Medicijnjournaal van het Instituut voor Verantwoord Medicijngebruik (IVM). Zij sprak in de uitzending met dhr. Coolen van Brakel over aanvullende monitoring en de omgekeerde zwarte driehoek op bijsluiters van geneesmiddelen. De afdeling Voorlichting en Communicatie is op bezoek geweest bij het Algemeen Nederlands Persbureau (ANP) om uitleg te geven over geneesmiddelenregulering. Agendapunt 2 Bezwaarschriftencommissie Er zijn geen bezwaarschriften geagendeerd. 795e Collegevergadering 28 november pagina 4

5 Agendapunt 3 Producten Agendapunt 3.1 Producten Europees (NL = (Co)-Rapporteur of NL = RMS) Agendapunt 3.1.a Cyramza Productnaam Werkzaam bestanddeel Farmaceutische vorm en sterkte Indicatiegebied ATC-code Procedure Cyramza ramucirumab RVG-nummer Zaaknummer concentraat voor oplossing voor infusie: 10 mg/ml Oncologie L01XC Centrale procedure: Rapporteur = Nederland, Co-Rapporteur = IJsland Het betreft de 1 e ronde van een aanvraag via de centrale procedure voor de indicatie: Cyramza as a single agent is indicated for the treatment of patients with advanced gastric cancer or gastro-oesophageal junction adenocarcinoma after prior chemotherapy. Ramucirumab is een geglycosyleerd immunoglobuline (Ig)G1 antilichaam dat wordt geproduceerd in muizencellen en is gericht tegen de humane Vasculaire Endotheliale Groeifactor Receptor-2 (VEGFR-2). Remming van VEGF/VEGFR2 resulteert in remming van angiogenese. Angiogenese is belangrijk voor tumorgroei. Kwaliteit Het betreft een nieuw werkzaam bestanddeel. Aangezien ramucirumab in muizen wordt geproduceerd, bevat het twee specifieke niet-humane suikercomponenten die immunogeen zijn voor de mens. Hierover zijn een aantal vragen gesteld. Commercieel vertrouwelijke informatie weggelaten. Non-klinische onderzoeken In vitro is een anti-angiogeen effect aangetoond. Bij onderzoek in muizenmodellen zijn humane tumoren afhankelijk van de angiogenese in muizen, en daarom wordt in dit soort modellen geen effect van de behandeling met ramucirumab verwacht. Gelet op deze soortspecificiteit is het onderzoek verricht met een surrogaat antilichaam gericht op de muizenversie van het humane VEGFR2. Middels in vitro tests is aangetoond dat de specificiteit van dit surrogaat antilichaam lager ligt dan de specificiteit van ramucirumab voor VEGFR2. Klinische onderzoeken Ten opzichte van placebo is een 1,4 maanden winst in Overall Survival (OS) en een 0,8 maand winst in Progression Free Survival (PFS) aangetoond. De winst in OS wordt door het College als klinisch relevant beschouwd. Er zijn echter twijfels over de betrouwbaarheid van deze effectschatting en dit is een major objection. De winst in OS wordt alleen gezien in een van de drie regio s waar het onderzoek heeft plaatsgevonden. In deze regio was de overleving van de placebogroep slechter dan in de andere regio s, hetgeen mogelijk een vertekend beeld geeft van de OS winst behaald met ramucirumab. De oorzaak van de slechte overleving in deze regio is niet duidelijk maar kan gevolgen hebben voor extrapolatie van resultaten naar de Europese situatie indien de oorzaak ligt in regionale factoren. Verder komt de patiëntenpopulatie in de studie niet overeen met de patiëntenpopulatie in de indicatie, en is niet bepaald wat de HER2 status van de patiënten is, waardoor de invloed van HER2 expressie op de werkzaamheid onbekend is. Ten slotte wordt in vrouwen om onbekende redenen geen effect gezien. Conclusie 795e Collegevergadering 28 november pagina 5

6 Het College is negatief ten aanzien van dit geneesmiddel. Een major objection resteert over de werkzaamheid. De aangetoonde OS winst is klinisch relevant, maar er zijn twijfels over de validiteit van de data waarop de effectschatting is gebaseerd. 795e Collegevergadering 28 november pagina 6

7 Agendapunt 3.1.b Op grond van commerciële overwegingen blijft dit agendapunt vertrouwelijk. Agendapunt 3.1.c Op grond van commerciële overwegingen blijft dit agendapunt vertrouwelijk. 795e Collegevergadering 28 november pagina 7

8 Agendapunt 3.2 Producten Europees (overigen) Agendapunt 3.2.a Agendapunt 3.2.a Leuproreline Productnaam Werkzaam bestanddeel Farmaceutische vorm en sterkte Indicatiegebied ATC-code Procedure Leuproreline leuproreline poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie: 3,75 mg en 11,25 mg Endocrinologie L02AE02 Wederzijdse erkenningsprocedure: RMS = Griekenland RVG-nummer 14351, 30197, 21165, Zaaknummer Het betreft de 1 e ronde van een Worksharing Procedure volgens artikel 46 van de Paediatric Regulation via de wederzijdse erkenningsprocedure. De volgende indicatie wordt aangevraagd: In children - Treatment of central precocious puberty (girls under 9 years of age, boys under 10 years of age). In Nederland zijn de 3,75 mg (1-maands) formuleringen van Lucrin (leuproreline) geïndiceerd voor o.a. de behandeling van ideopatische centrale pubertas praecox. De 11,25 mg (3-maands) formuleringen van Lucrin hebben deze indicatie niet. Klinische onderzoeken In de huidige procedure zijn twee klinische studies ingediend waarmee de werkzaamheid en veiligheid van leuproreline is aangetoond voor zowel de 1-maands dosering van 3,75 mg als de 3-maands dosering van 11,25 mg. Commercieel vertrouwelijke informatie is weggelaten. Conclusie Het College is positief ten aanzien van de kinderindicatie voor dit geneesmiddel. Werkzaamheid en veiligheid bij kinderen is voor beide doseringen voldoende aangetoond. 795e Collegevergadering 28 november pagina 8

9 Agendapunt 3.2.b Isentress Productnaam Werkzaam bestanddeel Farmaceutische vorm en sterkte Indicatiegebied ATC-code Procedure Isentress raltegravir RVG-nummer Zaaknummer film-omhulde tabletten: 400 mg (geregistreerd) kauwtabletten: 100 mg (geregistreerd) kauwtabletten: 25 mg (geregistreerd) granulaat voor orale suspensie: 100 mg (aangevraagd) Human immunodeficiency Virus (HIV) J05AX08 Centrale procedure: Rapporteur = Verenigd Koninkrijk, Co-Rapporteur = Frankrijk Het betreft de 1 e ronde van een variatie en een line-extension via de centrale procedure. Er wordt een nieuwe formulering (granulaat voor orale suspensie) en een wijziging van de indicatie voor de al geregistreerde formuleringen (film-omhulde tabletten en kauwtabletten) aangevraagd. Voor de nieuwe formulering wordt de volgende indicatie aangevraagd: In combination with other anti-retroviral medicinal products for the treatment of human immunodeficiency virus (HIV-1) infection in adults, adolescents, children, toddlers and infants from the age of 4 weeks. De huidige goedgekeurde indicatie voor de film-omhulde tabletten en kauwtabletten is: In combination with other anti-retroviral medicinal products for the treatment of human immunodeficiency virus (HIV-1) infection in adults, adolescents, and children from the age of 2 years. Ook voor deze indicatie vraagt de firma nu een indicatie aan voor kinderen vanaf 4 weken. Kwaliteit Er zijn geen aanvullende opmerkingen. Non-klinische onderzoeken Er zijn geen aanvullende opmerkingen. Klinische onderzoeken Op basis van farmacokinetische (PK) data is bij alle drie de formuleringen aangetoond dat de blootstelling in kinderen van 4 weken oud vergelijkbaar is met de blootstelling in kinderen ouder dan zes jaar en in volwassenen. Er zijn geen onverwachte veiligheidsaspecten naar voren gekomen. Op basis van deze data kan de werkzaamheid en veiligheid worden geëxtrapoleerd naar kinderen vanaf 4 weken en daarmee is de indicatie uitbreiding naar deze leeftijdsgroep acceptabel. Ten aanzien van toedieningsvorm granulaat voor orale suspensie wordt opgemerkt dat de sachets van 100 mg leiden tot grote verspilling, aangezien voor patiënten in de gewichtsklasse kg 80% van het opgeloste granulaat weggegooid dient te worden. Het College vindt een dergelijke verspilling niet acceptabel. Echter, voor dit probleem is niet direct een oplossing voorhanden omdat het aantal kinderen met deze aandoening te laag ligt om meerdere sachets op de markt brengen. Tevens wordt in de productinformatie onvoldoende benadrukt dat na toediening de overgebleven oplossing weggegooid dient te worden. Conclusie Het College is positief ten aanzien van de toedieningsvorm granulaat voor orale suspensie en uitbreiding van de indicatie naar kinderen vanaf 4 weken oud, op voorwaarde dat de openstaande vragen voldoende worden beantwoord. 795e Collegevergadering 28 november pagina 9

10 Agendapunt 3.2.c Copaxone Productnaam Werkzaam bestanddeel Farmaceutische vorm en sterkte Indicatiegebied ATC-code Procedure Copaxone glatiramer RVG-nummer Zaaknummer Geregistreerd: oplossing voor injectie: 20 mg/ml Aangevraagd: oplossing voor injectie: 40 mg/ml Neurologie L03AX13 Decentrale procedure: RMS = Verenigd Koninkrijk Het betreft de 1 e ronde van een aanvraag voor een nieuwe sterkte (40 mg/ml) met een nieuw doseringsregime (toediening 3 maal per week) en een nieuwe indicatie: Copaxone 40 mg/ml is indicated for the reduction in frequency of relapses in ambulatory patients, (i.e. who can walk unaided) with relapsing, remitting multiple sclerosis (MS). Copaxone is not indicated in primary or secondary progressive MS. De huidige goedgekeurde indicatie voor de 20 mg/ml sterkte is: Treatment of patients who have experienced a well- defined first clinical episode and are determined to be at high risk of developing clinically definite multiple sclerosis (CDMS); For the reduction in frequency of relapses in ambulatory patients, (i.e. who can walk unaided) with relapsing, remitting multiple sclerosis (MS). In clinical trials this was characterised by at least two attacks of neurological dysfunction over the preceding two-year period; Copaxone is not indicated in primary or secondary progressive MS. Kwaliteit Er zijn geen aanvullende opmerkingen. Non-klinische onderzoeken Er zijn geen aanvullende opmerkingen. Klinische onderzoeken In de studie waarin 40 mg/ml dosering is vergeleken met placebo is geen arm met de 20 mg/ml sterkte en bijbehorend doseringsregime geïncludeerd. Hierdoor kan de werkzaamheid van de 40 mg/ml sterkte + doseringsregime niet worden vergeleken met die van de 20 mg/ml dosering + doseringsregime. De firma wordt middels een major objection gevraagd een indirecte vergelijking te maken tussen de 40 mg/ml sterkte + doseringsregime en de 20 mg/ml dosering + doseringsregime. Verder is het College het niet eens met de voorgestelde indicatie voor de 40 mg/ml sterkte, aangezien deze niet in lijn is met de indicaties voor de 20 mg/ml dosering. Het hanteren van verschillende indicaties voor verschillende sterkten kan leiden tot verwarring bij de voorschrijver. Geneesmiddelenbewaking Er moet worden uitgezocht of het aangevraagde doseringsregime een verhoogd risico op medicatiefouten geeft. Conclusie Het College is negatief ten aanzien van deze nieuwe sterkte met bijbehorende doseringsregime en indicatie. En major objection resteert over de werkzaamheid. Op basis van de huidige beschikbare data kan geen vergelijking worden gemaakt tussen de werkzaamheid van de 40 mg/ml sterkte + doseringsregime en de 20 mg/ml dosering + doseringsregime. 795e Collegevergadering 28 november pagina 10

11 Agendapunt 3.3 Producten Nationaal Agendapunt 3.3.a Antigrippine met paracetamol, coffeïne en vitamine C Productnaam Antigrippine met paracetamol, coffeïne en vitamine C Werkzame paracetamol, coffeïne, en ascorbinezuur bestanddelen Farmaceutische vorm en sterkte tablet: 250 mg paracetamol, 25 mg coffeïne, 25 mg ascorbinezuur Indicatiegebied Pijn ATC-code N02BE51 Procedure Nationale procedure RVG-nummer Zaaknummer Het betreft een aanvraag voor een Algemene Verkoop (AV) afleverstatus voor de 20 stuks verpakking. De huidige goedgekeurde indicatie is: Bij koorts en pijn bij griep en verkoudheid, spierpijn, hoofdpijn, kiespijn, zenuwpijn, spit, menstruatiepijn, koorts en pijn na vaccinatie. In het College wordt uitvoerig stilgestaan bij de verschillende zienswijzen die mogelijk zijn op basis van de meest recente AV-lijst/beslisboom. Dit combinatiepreparaat zou in de markt als een product voor volwassenen zijn gepositioneerd. Het is de vraag of dit uit de productinformatie voldoende duidelijk wordt, aangezien de indicatie toepassing bij kinderen niet uitsluit. Mogelijk wordt een tablet die 250 mg paracetamol bevat geassocieerd met gebruik bij kinderen. Hiermee rekening houdend zou een AV limiet van 10 stuks van toepassing zijn. Echter, er zijn reeds combinatie preparaten goedgekeurd met een AV limiet van 20 stuks en precies dezelfde indicatie + dosering. Het betreft de combinatiepreparaten bestaande uit 500 mg paracetamol en 50 mg coffeïne die een breukstreep hebben, waardoor deze geschikt zijn voor gebruik bij kinderen vanaf 6 jaar. Daarnaast wordt in de vigerende tekst van de AV-lijst het criterium sterkte niet benoemd voor het onderscheid in producten voor kinderen en volwassenen. Verder is een verpakking van 10 stuks onvoldoende voor één dag gebruik door een volwassene. Een meerderheid van het College is voor een limiet van 20 stuks per verpakking. Daarnaast ziet het College geen aanleiding om de sterkte van een product op te nemen bij de AV criteria ter onderscheid van gebruik bij kinderen en volwassenen. Echter, in de considerans moet hier wel op worden gewezen. Conclusie Het College besluit de 20 stuks verpakking van dit geneesmiddel de AVafleverstatus toe te kennen. 795e Collegevergadering 28 november pagina 11

12 Agendapunt 3.3.b Op grond van commerciële overwegingen blijft dit agendapunt vertrouwelijk. 795e Collegevergadering 28 november pagina 12

13 Agendapunt 3.3.c Trachitol Productnaam Trachitol Werkzame lidocaïne en propylparabeen bestanddelen Farmaceutische vorm en sterkte zuigtabletten: 1,0 mg lidocaïne per stuk, propylparabeen 1,8 mg per stuk Indicatiegebied Keelpijn ATC-code R02AD02 Procedure Nationale procedure RVG-nummer Zaaknummer Dit product goedgekeurd via de nationale procedure. Het betreft hier de wijziging van de afleverstatus (van Uitsluitend Apotheek en Drogist [UAD] naar Algemene Verkoop [AV]) via de nationale procedure. De huidige goedgekeurde indicatie is: Bij beginnende keelpijn. Een geneesmiddel komt in aanmerking voor de AV-afleverstatus indien: - met de werkzame stof van het geneesmiddel in de Gemeenschap of in de Verenigde Staten van Amerika ten minste vijf jaren ervaring is opgedaan als werkzame stof van een geneesmiddel dat zonder recept verkrijgbaar is, - bij het gebruik van het geneesmiddel het risico op schade verwaarloosbaar is, - er geen aanwijzingen zijn voor abnormaal gebruik, - het aantal eenheden per verpakking relatief gering is, en; - de verpakking en de bijsluiter waarschuwen voor mogelijk risicovolle situaties. - de beschikbaarheid van mondeling advies van een drogist of apotheker niet noodzakelijk is. Propylparabeen staat niet op de lijst van werkzame bestanddelen in producten die in aanmerking kunnen komen voor algemene verkoop. Het risico hiervan is getoetst aan de hand van de concept discussienota die de Safety Working Party (SWP) heeft opgesteld over parabenen. Trachitol zuigtabletten komen thans niet in aanmerking voor de AV-afleverstatus, aangezien de productinformatie niet voldoet aan de laatste twee hierboven genoemde criteria. De firma wordt daarom gevraagd de productinformatie aan te passen. Indien hieraan wordt voldaan, dan wordt de AV-afleverstatus acceptabel geacht voor verpakkingen à 20 en 30 zuigtabletten. De lijst van werkzame bestanddelen die in aanmerking kunnen komen voor algemene verkoop (AV) zal dan overeenkomstig worden aangepast. Conclusie Het College is positief over het toekennen van de AV-afleverstatus aan de 20 en 30 stuks verpakking van dit geneesmiddel, op voorwaarde dat de productinformatie dusdanig wordt aangepast dat ook aan de laatste twee criteria die gesteld zijn voor AV-geneesmiddelen wordt voldaan. 795e Collegevergadering 28 november pagina 13

14 Agendapunt 4 Geneesmiddelenbewaking Agendapunt 4.1 Producten in het kader van geneesmiddelenbewaking Agendapunt 4.1.a PRAC-verslag 4-7 november 2013 en agenda 2-5 december 2013 Het College heeft kennisgenomen van het verslag van de Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) en een aantal punten daaruit besproken. Graag verwijst het College voor verdere informatie naar het eigen verslag van de PRAC op de website van de European Medicines Agency (EMA). Herbeoordeling diacereïne In november 2013 heeft de PRAC aanbevolen de handelsvergunningen voor diacereïne bevattende geneesmiddelen te schorsen. Voor een aantal vergunninghouders is dit aanleiding voor een verzoek om een herbeoordeling. Artikel 20 arbitrageprocedure Iclusig Voor dit geneesmiddel wordt een artikel 20 arbitrageprocedure gestart, waarin met name het risico op bloedstolsels of verstoppingen in de slagaders en aders nader wordt beoordeeld. Signalen Nederland naar PRAC Nederland brengt twee signalen naar de PRAC. De eerste betreft Fentanyl pleisters. In de Verenigde Staten heeft de Food and Drug Administration (FDA) de fabrikant verzocht de pleisters beter zichtbaar te maken, om te voorkomen dat kinderen en huisdieren ongewenst worden blootgesteld aan dit geneesmiddel. De aard van de meldingen in Europa blijkt vergelijkbaar met die in de Verenigde Staten. Het tweede signaal betreft ernstige huidafwijkingen na behandeling met lamotrigine, die zijn opgevangen middels signaaldetectie (Eudravigilance database). Dit wordt meegenomen in de lopende Worksharing procedure. Vanuit het College wordt opgemerkt dat dit signaal bekend is voor lamotrigine. Hierop wordt toegelicht dat het hier om een groot aantal meldingen gaat van het Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms (DRESS) syndroom. Het beloop van het DRESS syndroom is anders dan dat van het syndroom van Stevens-Johnson (SJS). Het is daarom belangrijk dat informatie over het DRESS syndroom aan de productinformatie wordt toegevoegd. Generieken en PSURs Naar aanleiding van een vraag uit het College wordt toegelicht dat voor generieken geen Periodic Safety Update Reports (PSURs) ingediend hoeven te worden, tenzij dit is opgelegd door de PRAC of de Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh). Wel behouden generieke firma s de verplichting om de zaken omtrent farmacovigilantie op orde te hebben en te houden, en om nieuwe signalen altijd te melden aan de registratie autoriteiten. 795e Collegevergadering 28 november pagina 14

15 Agendapunt 4.1.b Domperidon Productnaam Werkzaam bestanddeel Farmaceutische vorm en sterkte Indicatiegebied ATC-code Procedure Domperidon domperidon --- RVG-nummer --- Zaaknummer Anti-emetica A03FA03 Centrale procedure: Rapporteur = Frankrijk, Co-Rapporteur = België Het betreft de 2 e ronde van een arbitrageprocedure volgens artikel 31 via de centrale procedure. België is deze arbitrageprocedure gestart om de benefit/risk balans van dit geneesmiddel opnieuw te beoordelen met nadruk op het cardiovasculaire risico. De huidige goedgekeurde indicatie voor domperidon is: Volwassenen: Het verlichten van de symptomen van misselijkheid en braken, epigastrisch gevoel van volheid, bovenbuikklachten en regurgitatie van de maaginhoud. Kinderen: Het verlichten van de symptomen van misselijkheid en braken. Het College blijft bij zijn eerder ingenomen standpunt dat de benefit/risk balans alleen positief is voor de indicatie misselijkheid en braken bij volwassenen en kinderen. Ook ten aanzien van de contra-indicaties behoudt het College zijn standpunt uit de vorige ronde. Het College uit zijn zorgen over het beperken van de maximale dagelijkse dosering (tot 30 mg), en over het verkorten van de behandelduur (maximaal zeven dagen). Hoewel deze beperkingen acceptabel zijn voor de algemene patiëntenpopulatie, is er een grote groep kankerpatiënten en Parkinsonpatiënten die ernstig wordt benadeeld door een dergelijke inperking. Bij deze patiënten zijn hoge doseringen noodzakelijk die vaak bij lange duur worden toegepast. Verder zijn er weinig alternatieve behandelopties bij misselijkheid en braken. Ten aanzien van de 30 mg zetpillen benadrukt het College het belang van deze toedieningsvorm voor patiënten die de orale toedieningsvorm niet verdragen. De beschikbare farmacokinetische (PK) data geven geen aanleiding voor zorgen over de benefit/risk balans. Het College is sterk van mening dat deze toedieningsvorm beschikbaar moet blijven. Daarnaast ziet het College de 10 mg zetpillen met name bij kinderen als waardevolle behandeloptie, waarvan hij de beschikbaarheid graag gewaarborgd ziet. Conclusie Het College blijft van mening dat de indicatie beperkt moet worden tot misselijkheid en braken bij volwassenen en kinderen, maar spreekt zich sterk uit tegen de voorgestelde inperking van de behandelduur en de maximale dagelijkse dosering. Het College is van mening dat met deze inperkingen een grote groep kankerpatiënten en Parkinsonpatiënten, waarbij sprake is van een grote medische noodzaak voor behandeling, ernstig wordt benadeeld. Verder benadrukt het College het belang van de zetpil als alternatief voor patiënten die de orale toedieningsvorm niet verdragen. 795e Collegevergadering 28 november pagina 15

16 Agendapunt 4.2 Overige zaken in het kader van geneesmiddelenbewaking Er zijn geen overige zaken geagendeerd. Agendapunt 5 Verslagen voor intern gebruik Vertrouwelijke informatie weggelaten. De informatie betreft persoonlijke beleidsopvattingen ten behoeve van intern beraad en het betreft commercieel vertrouwelijke informatie. Agendapunt 6 Adviezen, Wetenschappelijke zaken en Beleidszaken Agendapunt 6.1 Wetenschappelijke Adviezen Negen adviezen zijn zonder aanvullende opmerkingen ter kennisgeving aangenomen. Agendapunt 6.2 Note for Guidances (draft) besprekingen Agendapunt 6.2.a Concept Guideline for elemental impurities Het betreft een concept International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use (ICH) richtsnoer voor harmonisatie van elementonzuiverheden in geneesmiddelen, waarin de nadruk wordt gelegd op risicomanagement. In Europa bestaat reeds de Guideline on the specification limits for residues of metal catalysts or metal reagents. Het ICH richtsnoer is van toepassing op nieuwe eindproducten en nieuwe aanvragen voor producten met een bekend werkzaam bestanddeel; het EU richtsnoer is van toepassing op nieuwe en reeds geregistreerde producten, met een overgangstermijn van vijf jaar voor reeds geregistreerde producten. Echter, deze laatste termijn is opgeschort vanwege de ontwikkeling van het ICH richtsnoer. Beide richtsnoeren hanteren een classificatiesysteem gebaseerd op de toxiciteit en geven Permitted Daily Exposure (PDE) voor specifieke elementen. Het ICH richtsnoer richt zich op elementonzuiverheden ongeacht de herkomst (opzettelijk gebruikt in de synthese of als contaminant aanwezig in een geneesmiddelbestanddeel of door interactie met apparatuur), en beschrijft in het algemeen hoe de stappen van een risico-evaluatie eruitzien: Identificatie van de potentiele bronnen. Analyse van de waarschijnlijkheid dat een bepaald element in het eindproduct aanwezig is. Evaluatie van de voorspelde en/of gedetecteerde residuen in relatie tot de PDE. Controle door implementatie van een controle strategie. Het is niet duidelijk wie binnen de geneesmiddelenketen verantwoordelijk is voor het toezicht op de risico-evaluatie, het is dus niet duidelijk welke data bij registratie moeten worden overlegd en welke onder GXP (Good ( ) Practice) vallen. Verder wordt er in een appendix een voorbeeld van een risico-evaluatie gegeven. Uit dit voorbeeld wordt niet voldoende duidelijk tot hoeveel detail een aanvrager moet gaan met zijn risico-evaluatie en waar hij alle informatie vandaan moet halen. Het College steunt het Nederlandse commentaar. Agendapunt 6.2.b Concept Guideline on Paediatric Investigation Plans (PIPs) Het betreft een publieke consultatiefase over het richtsnoer voor de inhoud van aanvragen ter beoordeling van PIPs. Het Nederlandse commentaar richt zich voornamelijk op de volgende aspecten: De huidige PIPs zijn ontoereikend om fundamentele kwesties in kinderindicaties te beoordelen. Voorgesteld wordt een betere relatie te leggen met het werkingsmechanisme van het geneesmiddel waarvoor een PIP wordt aangevraagd. Onderzoek op basis van werkingsmechanisme wordt ernstig belemmerd door de beschikbaarheid van class waivers. PIPs moeten nu worden ingediend als de fase I/II studies met volwassenen lopende zijn. Een verzoek tot modificatie van de PIP op initiatief van Paediatric 795e Collegevergadering 28 november pagina 16

17 Committee (PDCO) en de Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) in een later stadium zou mogelijk gemaakt moeten worden. In vijf jaar is één Paediatric Use Marketing Authorisation (PUMA) ingediend. De onderzoeken die voor een PUMA aanvraag moeten worden uitgevoerd zijn vaak erg omvangrijk. Het is nu zo dat een aanvrager de werkzaamheid in alle leeftijdscategorieën moet onderzoeken, tenzij er bewijs bestaat dat het geneesmiddel in bepaalde categorieën niet werkzaam is. Door een aanvrager de mogelijkheid te geven een om PUMA aanvraag in te dienen voor één leeftijdscategorie kan een PUMA aanvraag laagdrempeliger en minder omvangrijk worden. Het College steunt het Nederlandse commentaar, met de kanttekening dat ervoor gewaakt moet worden dat niet dusdanig veel eisen bij een aanvrager worden neergelegd dat de realiteitswaarde verloren gaat. Agendapunt 6.3 Drug Regulatory Science / Wetenschappelijke zaken De bespreking van één wetenschappelijke zaak blijft op grond van commerciële overwegingen vertrouwelijk. Agendapunt 6.4 Beleidszaken (niet-productgebonden) Agendapunt 6.4.a Gedragscode en integriteitsbeleid Het betreft een voorstel tot wijzig van de Gedragscode van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG). In september 2012 is de tweede versie van de Gedragscode vastgesteld door het College. Sindsdien is ervaring opgedaan met het toepassen van de Gedragscode. Alle medewerkers van het agentschap en de alle leden van het College hebben de verklaring van belangen ingevuld. Ook heeft het CBG vorig jaar de Koninklijke Nederlandse Akademie van Wetenschappen (KNAW) code ter voorkoming van oneigenlijke beïnvloeding door belangenverstrengeling onderschreven en heeft het CBG samen met de Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek (CCMO) en het Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu (RIVM) een gemeenschappelijke toelichting op de KNAW code opgesteld. Het CBG heeft de toelichting samen met de KNAW code gepubliceerd op de website van het CBG. In het afgelopen jaar is gebleken dat een strikte toepassing van de Gedragscode van het CBG in een aantal situaties tot een onbevredigende uitkomst zou leiden en dat daarom wijzigingen van het beleid nodig zijn. Een aantal inhoudelijke wijzigingen wordt nu aan het College voorgelegd. Deze wijzigingen volgen uit de ervaring met de beoordelingen van verklaringen van belangen van Collegeleden, medewerkers en externe deskundigen, zonder aan de kracht van de Gedragscode in te boeten. Het College kan zich vinden in de voorgestelde inhoudelijke wijzigingen, maar zou graag nog een aantal redactionele wijzigingen doorgevoerd zien. Besloten wordt dit document, inclusief inhoudelijke en redactionele wijzigingen vanuit het College nogmaals te agenderen voor een komende Collegevergadering. Agendapunt 6.4.b Transparantiebeleid CBG In de herziene wetgeving farmacovigilantie zijn een aantal nieuwe bepalingen opgenomen omtrent transparantie, hetgeen mede aanleiding was voor revisie van het beleidsdocument. Dit document is eerder besproken in de 783 e Collegevergadering (d.d. 6 juni 2013). Daarna is er een publieke consultatie geweest. Als onderdeel van deze publieke consultatie is er een discussiebijeenkomst georganiseerd over het Transparantiebeleid van het CBG. Tijdens deze bijeenkomst, die plaatsvond op 11 oktober 2013, werd een breed samengesteld panel uitgenodigd om te reageren op de volgende vragen: Is het CBG transparant genoeg? Wat kan er beter, welke informatie mist u? Is de gegeven informatie relevant voor uw achterban? De meeste aanwezigen en panelleden spraken waardering uit voor de toegenomen transparantie van het CBG. Als positief voorbeeld werd de verbeterde zoekfunctie van de geneesmiddeleninformatiebank (GIB) genoemd. Echter, het CBG is niet in 795e Collegevergadering 28 november pagina 17

18 alles transparant en meer overleg met zorgverleners is wenselijk als het gaat om aanpassen van productinformatie of maatregelen om risico s te beperken. Tegelijkertijd ziet men voor het CBG een belangrijke taak weggelegd in niet zozeer in het vrijgeven van steeds meer informatie en data, maar vooral in een heldere interpretatie ervan. De meeste informatie is niet geschreven voor consumenten en patiënten, en het gevaar van alles zomaar openbaar maken is dat men gemakkelijk verkeerde conclusies trekt. Dan doet transparantie meer kwaad dan goed. De aanwezigen zien voor het CBG vooral een meer zichtbare rol als informatiemakelaar weggelegd en naast het geven van digitale informatie zou het CBG meer zichtbaar kunnen zijn voor de buitenwereld. De uitkomst van de publieke consultatie en de discussiebijeenkomst zijn verwerkt in de nieuwe versie van het transparantiebeleid, samen met nog een aantal andere wijzigingen in het beleid. De finale versie van het transparantiebeleid wordt nu voorgelegd aan het College. Het College kan zich goed vinden het voorgestelde transparantiebeleid, en geeft aan de opmerking over het niet voldoende zichtbaar zijn van het College te herkennen. Het is opvallend dat personen die geen kennis hebben genomen van de (zorgvuldige) werkwijze van het College, vaak een onjuist en negatief beeld hebben van het CBG als organisatie. Mede vanuit dit oogpunt zou het College gebaat zijn bij meer zichtbaarheid. Agendapunt 6.4.c Toetsingscriteria combinatieverpakkingen In zowel Nederland als Europa zijn inmiddels vele combinatieverpakkingen geregistreerd. Uit Collegeverslagen van 1998 tot heden blijkt daarnaast dat tot op heden door het College géén aanvragen zijn geweigerd omdat het een combinatieverpakking betreft, noch dat er eerder bedenkingen zijn geplaatst bij de aanvaardbaarheid ervan. Echter, bij eerdere Collegebespreking van nu lopende aanvragen voor combinatieverpakkingen ontstond discussie over het kunnen accepteren van een combinatieverpakking voor deze producten. Een definitief standpunt is nog niet ingenomen, niet alleen vanwege het feit dat deze aanvragen nog in de eerste beoordelingsronde verkeren, maar ook omdat onvoldoende sprake is van eenduidige, expliciete toetsingscriteria waaraan deze producten afgemeten kunnen worden. In de recent bijgewerkte Notice to Applicants (NtA) wordt gesproken van very exceptional circumstances, en in de Q&A van de Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh) van strong arguments, beide zonder verdere invulling hiervan. Daarnaast kan volgens de NtA convenience geen grond zijn voor acceptatie, terwijl de CMDh daarentegen een groter gebruikersgemak ( more user friendly ) wel als mogelijke grond noemt. Derhalve wordt het noodzakelijk geacht nadere kaders vast te stellen waarbinnen combinatieverpakkingen geaccepteerd zouden kunnen worden. Samengevat wordt het volgende kader voorgesteld: Een combinatieverpakking kan slechts worden geaccepteerd als deze voldoet aan de noodzakelijke voorwaarde en ten minste één van de bijzondere voorwaarden, en er is twijfel als niet aan alle algemene voorwaarden wordt voldaan (het nee tenzij -principe). De noodzakelijke voorwaarde betreft een duidelijke farmaceutische rationale, de bijzondere een problematisch gebruiksvoorschrift, nieuwe indicatie voor de combinatie in deze verpakking en/of behandeling in de vorm van een kuur. De algemene voorwaarden zijn dat een Fixed Dose Combination (FDC) niet mogelijk is, alle producten in de verpakking thuis gebruikt moeten kunnen worden, en de afwezigheid van polyfarmacie. De strengere criteria in de recent bijgewerkte NtA ( very exceptional circumstances, indispensable for public health reasons, convenience zijn geen grond voor acceptatie) zijn als uitgangspunt gebruikt voor dit voorstel. Vanuit het College worden complimenten gemaakt voor dit voorstel. Verder wordt opgemerkt dat er nog een algemene voorwaarde toegevoegd moet worden, namelijk dat er duidelijkheid moet zijn over toe te passen dosering. Met inachtneming van deze opmerking gaat het College akkoord met dit voorstel. 795e Collegevergadering 28 november pagina 18

19 Agendapunt 6.4.d Informatie weggelaten. De informatie betreft persoonlijke beleidsopvattingen t.b.v. intern beraad. Agendapunt 6.4.e Jaarplan 2014 College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) In dit jaarplan staan de organisatiebrede doelstellingen van het CBG omschreven en de financiële en personele onderbouwing op hoofdlijnen. Een nadere detaillering van dit plan op hoofdlijnen is terug te vinden in de separate afdelingsjaarplannen. In deze afdelingsjaarplannen krijgen maatregelen om doelstellingen te realiseren veel aandacht. In het Jaarplan 2014 komen de volgende onderwerpen aan bod: De documenten die komende tijd worden opgeleverd in het kader van terugkijken. Belangrijke uitgangspunten voor het komende jaar vanuit het Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (VWS), het Ministerie van Economische Zaken (EZ), en het Strategisch Business Plan (SBP) De organisatiebrede doelstellingen, en waar mogelijk en relevant wordt iets gezegd over planning en risico s. De vertaling naar financiële- en personele consequenties. Benadrukt wordt dat in de jaarplannen 2014 sterk rekening wordt gehouden met de huidige financiële situatie en de ontwikkelingen in de markt door terughoudender te budgetteren. In een eerste reactie op onderhavige versie van het Jaarplan 2014 heeft VWS aangegeven dat het CBG goed op weg is, maar dat er nog wel slagen gemaakt moeten worden om meer kostenneutraal uit te komen. Vanuit het College worden de volgende opmerkingen gemaakt. Het zou erg jammer zijn als er gekort wordt op het wetenschapsbudget. Hierop wordt toegelicht dat kennis voor het College erg belangrijk is, maar dat weloverwogen snijden in het budget voor wetenschap onontkoombaar is, gezien de huidige financiële situatie en de prognose voor In het Jaarplan 2014 ontbreken de resultaten van de gesprekken die in het kader van het Strategisch Business Plan (SBP) zijn (en worden) gevoerd met ketenpartners. Toegelicht wordt dat op korte termijn een evaluatie van deze gesprekken plaatsvindt, waaruit een lijst met actiepunten en wensen naar voren zal komen die vervolgens toebedeeld moeten worden aan het budget dat hiervoor gereserveerd is. Mogelijk wordt begin 2014 besloten op dit gebied een pas op de plaats te maken. In het Jaarplan 2014 moet duidelijker naar voren komen dat het begrip innovatie niet alleen van toepassing is op geneesmiddelen, maar ook op andere gebieden zoals regulatory science. Het College wordt op de hoogte gehouden van de ontwikkelingen omtrent het Jaarplan Agendapunt 6.5 Pediatrische Onderzoeksplannen (PIP s) Er zijn geen onderzoeksplannen geagendeerd. Agendapunt 7 Rondvraag Klacht over terugroepactie Novomix Op 25 oktober 2013 heeft de firma van Novomix 30 FlexPen 5x3 ml (insuline) in overleg met de Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ) een terugroepactie ingezet om de batches waarbij pennen met een defect kunnen zitten, bij zowel de apotheken als diabetespatiënten terug te halen. De procedure omtrent deze terugroepactie is nu door een apotheker ter discussie gesteld. Deze apotheker ontving het bericht pas op zaterdag 26 oktober, terwijl de terugroepactie vrijdag 25 oktober al werd gepubliceerd op de CBG website. Naar aanleiding van deze klacht heeft een overleg plaatsgevonden met de apotheker, het CBG, en IGZ. Uit dit gesprek werd duidelijk dat de wijze van berichtgeving (brief) aan vernieuwing toe is (digitaal). Verder zijn een aantal suggesties naar voren gekomen die kunnen leiden tot een verbetering van de terugroepprocedure maar nog nadere uitwerking behoeven. 795e Collegevergadering 28 november pagina 19

20 Agendapunt 8 Sluiting De voorzitter sluit de vergadering en bedankt alle aanwezigen voor hun inbreng. Er zijn geen actiepunten voortgekomen uit deze vergadering. 795e Collegevergadering 28 november pagina 20

21 Presentielijst Collegeleden Prof. dr. H.G.M. Leufkens (voorzitter) Dr. A.A.M. Franken Prof. dr. P.A. de Graeff Mw. prof. dr. G.M.M. Groothuis Prof. Dr. Y.A. Hekster Prof. dr. A.W. Hoes Directie / Secretariaat Drs. C.A. van Belkum Mw. drs. K.H. Doorduyn-van der Stoep Mw. dr. C.C. Gispen-de Wied Drs. A.H.P. van Gompel Prof. dr. J.L. Hillege Mw. drs. G.M. Janse-de Hoog Farmacotherapeutische groep I Mw. M.W.M. van Gompel Dr. J.J.M.C. de Groot Farmacotherapeutische groep II Mw. D.M. Bergamin-Egenberger E.C. Bojtor MSc Drs. J.A.V. Claessens Mw. M. Heikens Mw. N. Hendricks F. Holtkamp Farmacotherapeutische groep III Mw. P.B. van Hennik Dr. P.N. Post Mw. Drs. P.M. Prent Farmacotherapeutische groep IV Mw. N.S. Breekveldt Mw. Y.Y.T. Jansen Mw. drs. C.J. Jonker Dr. J.P.T. Span Geneesmiddelenbewaking Mw. Drs. H.J.M.J. Crijns Dr. M.E. van der Elst Drs. J. Kampmeijer Dr. P.A.F. Jansen Prof. dr. C. Neef Prof.dr. F.G.M. Russel Prof. dr. J.H.M. Schellens Prof. dr. A.F.A.M. Schobben Mw. dr. B.J. van Zwieten-Boot Mr. M.K. Polano Drs. D.S. Slijkerman Mw. ir. H. Stevenson Mw. dr. V. Stoyanova Mw. dr. S.M.J.M. Straus Drs. F.W. Weijers Mw. T.K. Mattila Mw. drs. I.A.M.J. Leentjens Mw. I. Meurs Mw. Dr. ir. A.M.G. Pasmooij Mw. Drs. N.A.H. Visser P.J.W.S. Vrijlandt Mw. A. Spruijt Ir. C.F. Tuinenburg Mw. C.H.M. Versantvoort A. Vollaard Drs. J. Welink drs. A.I.M. Wesseling Dr. J. van Wijngaarden Dr. M.S.G. Kwa Drs. M.A.C. Lagendijk Mw. S.H. Venzke Botanicals en Nieuwe Voedingsmiddelen Drs. E. van Galen Voorlichting en Communicatie Mw. L. Breeveld J.H. Brouwers Mw. J. Radstake Programmabureau Wetenschap S. van Doodewaerd Mw. H. Zahchi CFB Drs. R.B. Jansen Mw. drs. Y.M.C.F. Odekerken-Rombouts Mw. drs. D.A. van Riet-Nales Mw. drs. G.S. Thole Mw. dr. F. Vroom 795e Collegevergadering 28 november pagina 21

22 FTBB Mw. dr. C.A. Herberts Dr. M.H.N. Hoefnagel Mw. T. van den Hoorn Dr. J.W. van der Laan Dr. R.M. van der Plas Dr. R. de Water BBR J. Langedijk Ondersteuning Mw. J.M.M.G. Brouwers Auteur verslag Drs. ing. A. Bergsma 795e Collegevergadering 28 november pagina 22

woensdag 7 november 2018 te Utrecht

woensdag 7 november 2018 te Utrecht Vastgesteld d.d. Openbaar verslag van de 916 e vergadering van het 7 februari 2019 College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, woensdag 7 november 2018 te Utrecht DATUM AANPASSING VERSIE 14-02-2019 Eerste

Nadere informatie

15-09-2015 Eerste versie openbaar verslag 1

15-09-2015 Eerste versie openbaar verslag 1 Vastgesteld d.d. Openbaar verslag van de 836 e vergadering van het 3 september 2015 College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, woensdag 12 augustus 2015 te Utrecht DATUM AANPASSING VERSIE 15-09-2015 Eerste

Nadere informatie

Eerste versie openbaar verslag 1. 6 Geneesmiddelenbewaking 6.1 Geneesmiddelenbewaking: nationaal, of waarvoor NL=(Co-) Rapporteur of NL=RMS

Eerste versie openbaar verslag 1. 6 Geneesmiddelenbewaking 6.1 Geneesmiddelenbewaking: nationaal, of waarvoor NL=(Co-) Rapporteur of NL=RMS Vastgesteld d.d. Openbaar verslag van de 871 e vergadering van het 2 maart 2017 College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, donderdag 18 januari 2017 te Utrecht DATUM AANPASSING VERSIE 09-03-2017 Eerste

Nadere informatie

Eerste versie openbaar verslag Geneesmiddelenbewaking 6.1 Geneesmiddelenbewaking: nationaal, of waarvoor NL=(Co-)Rapporteur of NL=RMS

Eerste versie openbaar verslag Geneesmiddelenbewaking 6.1 Geneesmiddelenbewaking: nationaal, of waarvoor NL=(Co-)Rapporteur of NL=RMS Vastgesteld d.d. Openbaar verslag van de 865 e vergadering van het 24 november 2016 College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, woensdag 5 oktober 2016 te Utrecht DATUM AANPASSING VERSIE 15-12-2016 Eerste

Nadere informatie

Openbaar verslag van de 679 e vergadering van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, donderdag 15 januari 2009 te Den Haag

Openbaar verslag van de 679 e vergadering van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, donderdag 15 januari 2009 te Den Haag Openbaar verslag van de 679 e vergadering van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, donderdag 15 januari 2009 te Den Haag 1.1 Opening 1.1.a Conflicts of interest 1.2 Vaststellen agenda 1.3 Collegeverslagen

Nadere informatie

woensdag 10 oktober 2018 te Utrecht

woensdag 10 oktober 2018 te Utrecht Vastgesteld d.d. Openbaar verslag van de 914 e vergadering van het 20 december 2018 College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, woensdag 10 oktober 2018 te Utrecht DATUM AANPASSING VERSIE 22-01-2019 Eerste

Nadere informatie

01-12-2015 Eerste versie openbaar verslag 1

01-12-2015 Eerste versie openbaar verslag 1 Verslag d.d. Openbaar verslag van de 840 e vergadering van het 26 november 2015 College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, woensdag 14 oktober 2015 te Utrecht DATUM AANPASSING VERSIE 01-12-2015 Eerste

Nadere informatie

Eerste versie openbaar verslag 1. 6 Geneesmiddelenbewaking 6.1 Geneesmiddelenbewaking: nationaal, of waarvoor NL=(Co-) Rapporteur of NL=RMS

Eerste versie openbaar verslag 1. 6 Geneesmiddelenbewaking 6.1 Geneesmiddelenbewaking: nationaal, of waarvoor NL=(Co-) Rapporteur of NL=RMS Vastgesteld d.d. Openbaar verslag van de 885 e vergadering van het 21 september 2017 College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, woensdag 9 augustus 2017 te Utrecht DATUM AANPASSING VERSIE 23-10-2017 Eerste

Nadere informatie

DATUM AANPASSING VERSIE

DATUM AANPASSING VERSIE Vastgesteld d.d. Openbaar verslag van de 836 e vergadering van het 3 september 2015 College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, woensdag 12 augustus 2015 te Utrecht DATUM AANPASSING VERSIE 15-09-2015 Eerste

Nadere informatie

Openbaar verslag van de 689 e vergadering van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, donderdag 18 juni 2009 te Den Haag

Openbaar verslag van de 689 e vergadering van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, donderdag 18 juni 2009 te Den Haag Openbaar verslag van de 689 e vergadering van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, donderdag 18 juni 2009 te Den Haag 1.1 Opening 1.1.a Conflicts of interest 1.2 Vaststellen agenda 1.3 Collegeverslagen

Nadere informatie

Openbaar verslag van de 671 e vergadering van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, donderdag 18 september 2008 te Den Haag

Openbaar verslag van de 671 e vergadering van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, donderdag 18 september 2008 te Den Haag Openbaar verslag van de 671 e vergadering van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, donderdag 18 september 2008 te Den Haag 1.1 Opening 1.1.a Conflicts of interest 1.2 Vaststellen agenda 1.3

Nadere informatie

Openbaar verslag van de 681 e vergadering van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, donderdag 12 februari 2009 te Den Haag

Openbaar verslag van de 681 e vergadering van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, donderdag 12 februari 2009 te Den Haag Openbaar verslag van de 681 e vergadering van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, donderdag 12 februari 2009 te Den Haag 1.1 Opening 1.1.a Conflicts of interest 1.2 Vaststellen agenda 1.3 Collegeverslagen

Nadere informatie

Openbaar verslag van de 677 e vergadering van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, donderdag 11 december 2008 te Den Haag

Openbaar verslag van de 677 e vergadering van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, donderdag 11 december 2008 te Den Haag Openbaar verslag van de 677 e vergadering van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, donderdag 11 december 2008 te Den Haag 1.1 Opening 1.1.a Conflicts of interest 1.2 Vaststellen agenda 1.3 Collegeverslagen

Nadere informatie

Openbaar verslag van de 682 e vergadering van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, donderdag 26 februari 2009 te Utrecht

Openbaar verslag van de 682 e vergadering van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, donderdag 26 februari 2009 te Utrecht Openbaar verslag van de 682 e vergadering van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, donderdag 26 februari 2009 te Utrecht 1.1 Opening 1.1.a Conflicts of interest 1.2 Vaststellen agenda 1.3 Collegeverslagen

Nadere informatie

Verslag van de 635 e vergadering van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, gehouden op donderdag 15 februari 2007

Verslag van de 635 e vergadering van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, gehouden op donderdag 15 februari 2007 1 Verslag van de 635 e vergadering van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, gehouden op donderdag 15 februari 2007 1.1 Opening 1.1a Conflicts of Interest 1.2 Vaststelling agenda 1.3 Collegeverslag

Nadere informatie

Verslag van de 643e VERGADERING VAN HET COLLEGE TER BEOORDELING VAN GENEESMIDDELEN donderdag 14 juni 2007

Verslag van de 643e VERGADERING VAN HET COLLEGE TER BEOORDELING VAN GENEESMIDDELEN donderdag 14 juni 2007 1 Verslag van de 643e VERGADERING VAN HET COLLEGE TER BEOORDELING VAN GENEESMIDDELEN donderdag 14 juni 2007 1.1 Opening 1.1.a Conflicts of interest 1.2 Vaststellen agenda 1.3 Collegeverslag 1.4 Mededelingen

Nadere informatie

4-10-2013 Eerste versie openbaar verslag 1 28-01-2015 Helemaal aangepast definitief

4-10-2013 Eerste versie openbaar verslag 1 28-01-2015 Helemaal aangepast definitief Verslag d.d. Openbaar verslag van de 788 e vergadering van het 29 augustus 2013 College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, woensdag 14 augustus 2013 te Utrecht DATUM AANPASSING VERSIE 4-10-2013 Eerste

Nadere informatie

Openbaar verslag van de 663e vergadering van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, donderdag 8 mei 2008 te Utrecht

Openbaar verslag van de 663e vergadering van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, donderdag 8 mei 2008 te Utrecht Openbaar verslag van de 663e vergadering van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, donderdag 8 mei 2008 te Utrecht 1.1 Opening 1.1.a Conflicts of interest 1.2 Vaststellen agenda 1.3 Collegeverslag

Nadere informatie

Beleidsdocument MEB 47. Toetsingscriteria voor combinatieverpakkingen

Beleidsdocument MEB 47. Toetsingscriteria voor combinatieverpakkingen Beleidsdocument EB 47 Toetsingscriteria voor EB 47 Toetsingscriteria voor 1 van 5 pagina('s) 1 Inhoudsopgave 1 Inhoudsopgave... 2 2 Afkortingen... 3 3 Inleiding... 3 3.1 Definitie combinatieverpakking...

Nadere informatie

Openbaar verslag van de 669e vergadering van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, donderdag 14 augustus 2008 te Den Haag

Openbaar verslag van de 669e vergadering van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, donderdag 14 augustus 2008 te Den Haag Openbaar verslag van de 669e vergadering van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, donderdag 14 augustus 2008 te Den Haag 1.1 Opening 1.1.a Conflicts of interest 1.2 Vaststellen agenda 1.3 Collegeverslag

Nadere informatie

Openbaar verslag van de 687 e vergadering van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, woensdag 20 mei 2009 te Den Haag

Openbaar verslag van de 687 e vergadering van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, woensdag 20 mei 2009 te Den Haag Openbaar verslag van de 687 e vergadering van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, woensdag 20 mei 2009 te Den Haag 1.1 Opening 1.1.a Conflicts of interest 1.2 Vaststellen agenda 1.3 Collegeverslagen

Nadere informatie

DATUM AANPASSING VERSIE Eerste versie openbaar verslag Helemaaal aangepast definitief

DATUM AANPASSING VERSIE Eerste versie openbaar verslag Helemaaal aangepast definitief Vastgesteld d.d. Openbaar verslag van de 740e vergadering van het 1 september 2011 College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, woensdag 10 augustus 2011 te Den Haag DATUM AANPASSING VERSIE 08-09-2011 Eerste

Nadere informatie

Eerste versie openbaar verslag 1

Eerste versie openbaar verslag 1 Vastgesteld d.d. Openbaar verslag van de 891 e vergadering van het 4 januari 2018 College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, woensdag 1 november 2017 te Utrecht DATUM AANPASSING VERSIE 19-01-2018 Eerste

Nadere informatie

Openbaar verslag van de 686 e vergadering van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, woensdag 29 april 2009 te Utrecht

Openbaar verslag van de 686 e vergadering van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, woensdag 29 april 2009 te Utrecht Openbaar verslag van de 686 e vergadering van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, woensdag 29 april 2009 te Utrecht 1.1 Opening 1.1.a Conflicts of interest 1.2 Vaststellen agenda 1.3 Collegeverslagen

Nadere informatie

woensdag 9 mei 2018 te Utrecht

woensdag 9 mei 2018 te Utrecht Vastgesteld d.d. Openbaar verslag van de 903 e vergadering van het 5 juli 2018 College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, woensdag 9 mei 2018 te Utrecht DATUM AANPASSING VERSIE 18-07-2018 Eerste versie

Nadere informatie

Openbaar verslag van de 879 e vergadering van het

Openbaar verslag van de 879 e vergadering van het Openbaar verslag van de 879 e vergadering van het 29 juni 2017 College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, woensdag 10 mei 2017 te Utrecht Vastgesteld d.d. DATUM AANPASSING VERSIE 04-07-2017 Eerste versie

Nadere informatie

Eerste versie openbaar verslag Geneesmiddelenbewaking 6.1 Geneesmiddelenbewaking: nationaal, of waarvoor NL=(Co-)Rapporteur of NL=RMS

Eerste versie openbaar verslag Geneesmiddelenbewaking 6.1 Geneesmiddelenbewaking: nationaal, of waarvoor NL=(Co-)Rapporteur of NL=RMS Vastgesteld d.d. Openbaar verslag van de 855 e vergadering van het 13 juli 2016 College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, woensdag 18 mei 2016 te Utrecht DATUM AANPASSING VERSIE 01-08-2016 Eerste versie

Nadere informatie

woensdag 12 september 2018 te Utrecht

woensdag 12 september 2018 te Utrecht Vastgesteld d.d. Openbaar verslag van de 912 e vergadering van het 23 november 2018 College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, woensdag 12 september 2018 te Utrecht DATUM AANPASSING VERSIE 23-11-2018

Nadere informatie

Eerste versie openbaar verslag 1. 6 Geneesmiddelenbewaking 6.1 Geneesmiddelenbewaking: nationaal, of waarvoor NL=(Co-) Rapporteur of NL=RMS

Eerste versie openbaar verslag 1. 6 Geneesmiddelenbewaking 6.1 Geneesmiddelenbewaking: nationaal, of waarvoor NL=(Co-) Rapporteur of NL=RMS Vastgesteld d.d. Openbaar verslag van de 889 e vergadering van het 23 november 2017 College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, woensdag 4 oktober 2017 te Utrecht DATUM AANPASSING VERSIE 02-01-2018 Eerste

Nadere informatie

Openbaar verslag van de 674 e vergadering van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, donderdag 30 oktober 2008 te Utrecht

Openbaar verslag van de 674 e vergadering van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, donderdag 30 oktober 2008 te Utrecht Openbaar verslag van de 674 e vergadering van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, donderdag 30 oktober 2008 te Utrecht 1.1 Opening 1.1.a Conflicts of interest 1.2 Vaststellen agenda 1.3 Collegeverslagen

Nadere informatie

Openbaar verslag van de 672 e vergadering van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, donderdag 2 oktober 2008 te Utrecht

Openbaar verslag van de 672 e vergadering van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, donderdag 2 oktober 2008 te Utrecht Openbaar verslag van de 672 e vergadering van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, donderdag 2 oktober 2008 te Utrecht 1.1 Opening 1.1.a Conflicts of interest 1.2 Vaststellen agenda 1.3 Collegeverslagen

Nadere informatie

Eerste versie openbaar verslag 1

Eerste versie openbaar verslag 1 Vastgesteld d.d. Openbaar verslag van de 896 e vergadering van het 5 april 2018 College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, woensdag 17 januari 2018 te Utrecht DATUM AANPASSING VERSIE 03-05-2018 Eerste

Nadere informatie

donderdag 18 juli 2018 te Utrecht

donderdag 18 juli 2018 te Utrecht Vastgesteld d.d. Openbaar verslag van de 908 e vergadering van het 26 oktober 2018 College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, donderdag 18 juli 2018 te Utrecht DATUM AANPASSING VERSIE 29-10-2018 Eerste

Nadere informatie

Eerste versie openbaar verslag 1. 6 Geneesmiddelenbewaking 6.1 Geneesmiddelenbewaking: nationaal, of waarvoor NL=(Co-) Rapporteur of NL=RMS

Eerste versie openbaar verslag 1. 6 Geneesmiddelenbewaking 6.1 Geneesmiddelenbewaking: nationaal, of waarvoor NL=(Co-) Rapporteur of NL=RMS Vastgesteld d.d. Openbaar verslag van de 887 e vergadering van het 23 november 2017 College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, woensdag 6 september 2017 te Utrecht DATUM AANPASSING VERSIE 07-12-2017 Eerste

Nadere informatie

Openbaar verslag van de 633 e vergadering van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, gehouden op donderdag 18 januari 2007

Openbaar verslag van de 633 e vergadering van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, gehouden op donderdag 18 januari 2007 1 Openbaar verslag van de 633 e vergadering van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, gehouden op donderdag 18 januari 2007 1.1 Opening 1.1a Conflicts of interest 1.2 Vaststellen agenda 1.3 Collegeverslag

Nadere informatie

22-12-2014 Eerste versie openbaar verslag 1

22-12-2014 Eerste versie openbaar verslag 1 Vastgesteld d.d. Openbaar verslag van de 817 e vergadering van het 27 november 2014 College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, donderdag 30 oktober 2014 te Utrecht DATUM AANPASSING VERSIE 22-12-2014 Eerste

Nadere informatie

Openbaar verslag van de 846 e vergadering van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, donderdag 7 januari 2016 te Utrecht

Openbaar verslag van de 846 e vergadering van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, donderdag 7 januari 2016 te Utrecht Vastgesteld d.d. 4 februari 2016 Openbaar verslag van de 846 e vergadering van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, donderdag 7 januari 2016 te Utrecht DATUM AANPASSING VERSIE 23-03-2016 Eerste

Nadere informatie

DATUM AANPASSING VERSIE Eerste versie openbaar verslag 1

DATUM AANPASSING VERSIE Eerste versie openbaar verslag 1 Vastgesteld d.d. Openbaar verslag van de 888 vergadering van het 23 november 2017 College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, donderdag 21 september 2017 te Utrecht DATUM AANPASSING VERSIE 02-01-2018 Eerste

Nadere informatie

College ter Beoordeling van Geneesmiddelen

College ter Beoordeling van Geneesmiddelen 1 Wat doet het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen? Hantzen Stevenson, 1 april 2015 Het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) Geschiedenis van het College 1958: Geneesmiddelenwet 1963:

Nadere informatie

DATUM AANPASSING VERSIE

DATUM AANPASSING VERSIE Vastgesteld d.d. Openbaar verslag van de 812 e vergadering van het 4 september 2014 College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, woensdag 13 augustus 2014 te Utrecht DATUM AANPASSING VERSIE 24-09-2014 Eerste

Nadere informatie

Eerste versie openbaar verslag 1. 6 Geneesmiddelenbewaking 6.1 Geneesmiddelenbewaking: nationaal, of waarvoor NL=(Co-) Rapporteur of NL=RMS

Eerste versie openbaar verslag 1. 6 Geneesmiddelenbewaking 6.1 Geneesmiddelenbewaking: nationaal, of waarvoor NL=(Co-) Rapporteur of NL=RMS Vastgesteld d.d. Openbaar verslag van de 900 e vergadering van het 7 juni 2018 College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, woensdag 14 maart 2018 te Utrecht DATUM AANPASSING VERSIE 27-06-2018 Eerste versie

Nadere informatie

Openbaar verslag van de 665e vergadering van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, donderdag 5 juni 2008 te Utrecht

Openbaar verslag van de 665e vergadering van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, donderdag 5 juni 2008 te Utrecht Openbaar verslag van de 665e vergadering van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, donderdag 5 juni 2008 te Utrecht 1.1 Opening 1.1.a Conflicts of interest 1.2 Vaststellen agenda 1.3 Collegeverslag

Nadere informatie

Verslag van de bijeenkomst CBG Patiënt en Consument van woensdag 10 juni 2015 te Utrecht

Verslag van de bijeenkomst CBG Patiënt en Consument van woensdag 10 juni 2015 te Utrecht Verslag van de bijeenkomst CBG Patiënt en Consument van woensdag 10 juni 2015 te Utrecht 1. Opening De voorzitter opent de vergadering en heet alle aanwezigen welkom. 2. Vaststellen agenda De agenda wordt

Nadere informatie

Verslag van de 645e vergadering van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, donderdag 12 juli 2007

Verslag van de 645e vergadering van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, donderdag 12 juli 2007 3 Verslag van de 645e vergadering van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, donderdag 12 juli 2007 1.1 Opening 1.1.a Conflicts of interest 1.2 Vaststellen agenda 1.3 Collegeverslag 1.4 Mededelingen

Nadere informatie

donderdag 27 september 2018 te Utrecht

donderdag 27 september 2018 te Utrecht Vastgesteld d.d. Openbaar verslag van de 913 e vergadering van het 20 december 2018 College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, donderdag 27 september 2018 te Utrecht DATUM AANPASSING VERSIE 09-01-2019

Nadere informatie

donderdag 22 november 2018 te Utrecht

donderdag 22 november 2018 te Utrecht Vastgesteld d.d. Openbaar verslag van de 917 e vergadering van het 7 maart 2019 College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, donderdag 22 november 2018 te Utrecht DATUM AANPASSING VERSIE 19-03-2019 Eerste

Nadere informatie

Eerste versie openbaar verslag 1

Eerste versie openbaar verslag 1 Vastgesteld d.d. Openbaar verslag van de 842 e vergadering van het 23 december 2015 College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, woensdag 11 november 2015 te Utrecht DATUM AANPASSING VERSIE 26-01-2016 Eerste

Nadere informatie

Verslag van de 655 e vergadering van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, Donderdag 10 januari 2008

Verslag van de 655 e vergadering van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, Donderdag 10 januari 2008 Verslag van de 655 e vergadering van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, Donderdag 10 januari 2008 1.1 Opening 1.1.a Conflicts of interest 1.2 Vaststellen agenda 1.3 Collegeverslag 1.3.a Concept

Nadere informatie

Hoofdstuk 1: Inleiding 1.1 Achtergrond

Hoofdstuk 1: Inleiding 1.1 Achtergrond Hoofdstuk 1: Inleiding 1.1 Achtergrond Het wordt algemeen erkend dat de werkzaamheid van geneesmiddelen bij kinderen kan afwijken van die bij volwassenen. Om te komen tot passende farmacotherapeutische

Nadere informatie

donderdag 23 mei 2018 te Utrecht

donderdag 23 mei 2018 te Utrecht Vastgesteld d.d. Openbaar verslag van de 904 e vergadering van het 2 augustus 2018 College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, donderdag 23 mei 2018 te Utrecht DATUM AANPASSING VERSIE 15-08-2018 Eerste

Nadere informatie

Eerste versie openbaar verslag 1

Eerste versie openbaar verslag 1 Vastgesteld d.d. Openbaar verslag van de 899 e vergadering van het 9 mei 2018 College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, donderdag 1 maart 2018 te Utrecht DATUM AANPASSING VERSIE 29-05-2018 Eerste versie

Nadere informatie

Openbaar verslag van de 680 e vergadering van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, donderdag 29 januari 2009 te Utrecht

Openbaar verslag van de 680 e vergadering van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, donderdag 29 januari 2009 te Utrecht Openbaar verslag van de 680 e vergadering van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, donderdag 29 januari 2009 te Utrecht 1.1 Opening 1.1.a Conflicts of interest 1.2 Vaststellen agenda 1.3 Collegeverslagen

Nadere informatie

Verslag van de 662e vergadering van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, donderdag 17 april 2008 te Den Haag

Verslag van de 662e vergadering van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, donderdag 17 april 2008 te Den Haag Verslag van de 662e vergadering van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, donderdag 17 april 2008 te Den Haag 1.1 Opening 1.1.a Conflicts of interest 1.2 Vaststellen agenda 1.3 Collegeverslag

Nadere informatie

woensdag 20 februari 2019 te Utrecht

woensdag 20 februari 2019 te Utrecht Vastgesteld d.d. Openbaar verslag van de 923 e vergadering van het 9 mei 2019 College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, woensdag 20 februari 2019 te Utrecht DATUM AANPASSING VERSIE 10-05-2019 Eerste

Nadere informatie

recombinant humaan N-acetylgalactosamine-6-sulfatase Stofwisseling

recombinant humaan N-acetylgalactosamine-6-sulfatase Stofwisseling Vastgesteld d.d. Openbaar verslag van de 787 e vergadering van het 29 augustus 2013 College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, donderdag 1 augustus 2013 te Utrecht DATUM AANPASSING VERSIE 04-10-2013 Eerste

Nadere informatie

Openbaar verslag van de 666e vergadering van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, donderdag 19 juni 2008 te Den Haag

Openbaar verslag van de 666e vergadering van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, donderdag 19 juni 2008 te Den Haag Openbaar verslag van de 666e vergadering van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, donderdag 19 juni 2008 te Den Haag 1.1 Opening 1.1.a Conflicts of interest 1.2 Vaststellen agenda 1.3 Collegeverslag

Nadere informatie

25-06-2015 Eerste versie openbaar verslag 1

25-06-2015 Eerste versie openbaar verslag 1 Vastgesteld d.d. Openbaar verslag van de 829 e vergadering van het 4 juni 2015 College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, donderdag 30 april 2015 te Utrecht DATUM AANPASSING VERSIE 25-06-2015 Eerste versie

Nadere informatie

Verslag van de 637 e vergadering van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, gehouden op donderdag 15 maart 2007

Verslag van de 637 e vergadering van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, gehouden op donderdag 15 maart 2007 1 Verslag van de 637 e vergadering van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, gehouden op donderdag 15 maart 2007 1.1 Opening 1.1a Conflicts of Interest 1.2 Vaststelling agenda 1.3 Collegeverslag

Nadere informatie

Eerste versie openbaar verslag 1

Eerste versie openbaar verslag 1 Vastgesteld d.d. Openbaar verslag van de 853 e vergadering van het 2 juni 2016 College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, woensdag 20 april 2016 te Utrecht DATUM AANPASSING VERSIE 30-06-2016 Eerste versie

Nadere informatie

Verslag van de 640 e vergadering van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, donderdag 3 mei 2007

Verslag van de 640 e vergadering van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, donderdag 3 mei 2007 1 Verslag van de 640 e vergadering van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, donderdag 3 mei 2007 1.1 Opening 1.1a Conflicts of interest 1.2 Vaststellen agenda 1.3 Collegeverslag 1.3a Geamendeerd

Nadere informatie

Openbaar verslag van de 690 e vergadering van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, donderdag 2 juli 2009 te Utrecht

Openbaar verslag van de 690 e vergadering van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, donderdag 2 juli 2009 te Utrecht Openbaar verslag van de 690 e vergadering van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, donderdag 2 juli 2009 te Utrecht 1.1 Opening 1.1.a Conflicts of interest 1.2 Vaststellen agenda 1.3 Collegeverslagen

Nadere informatie

31-12-2015 Eerste versie openbaar verslag 1

31-12-2015 Eerste versie openbaar verslag 1 Vastgesteld d.d. Openbaar verslag van de 841 e vergadering van het 26 november 2015 College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, donderdag 29 oktober 2015 te Utrecht DATUM AANPASSING VERSIE 31-12-2015 Eerste

Nadere informatie

Hierbij zend ik u de antwoorden op de vragen van het Kamerlid Kuzu (PvdA) over de bijwerkingen van antidepressiva (SSRI s) (2014Z07811).

Hierbij zend ik u de antwoorden op de vragen van het Kamerlid Kuzu (PvdA) over de bijwerkingen van antidepressiva (SSRI s) (2014Z07811). > Retouradres Postbus 20350 2500 EJ Den Haag De Voorzitter van de Tweede Kamer der Staten-Generaal Postbus 2008 2500 EA DEN HAAG Bezoekadres: Rijnstraat 50 255 XP DEN HAAG T 070 340 79 F 070 340 78 34

Nadere informatie

Verslag 95e CCR Regulier vergadering woensdag 25 september 2013 te Utrecht

Verslag 95e CCR Regulier vergadering woensdag 25 september 2013 te Utrecht Verslag 95e CCR Regulier vergadering woensdag 25 te Utrecht 1. Opening De voorzitter opent de vergadering en heet alle aanwezigen welkom. 2. Vaststellen agenda Bij agendapunt 9 komt op de verzoek van de

Nadere informatie

Verslag van de 648e vergadering van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, donderdag 27 september 2007 te Utrecht

Verslag van de 648e vergadering van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, donderdag 27 september 2007 te Utrecht Verslag van de 648e vergadering van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, donderdag 27 september 2007 te Utrecht 1.1 Opening 1.1.a Conflicts of interest 1.2 Vaststellen agenda 1.3 Collegeverslag

Nadere informatie

donderdag 25 oktober 2018 te Utrecht

donderdag 25 oktober 2018 te Utrecht Vastgesteld d.d. Openbaar verslag van de 915 e vergadering van het 10 januari 2019 College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, donderdag 25 oktober 2018 te Utrecht DATUM AANPASSING VERSIE 23-01-2019 Eerste

Nadere informatie

Verslag van de 636 e vergadering van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, donderdag 1 maart 2007 te Utrecht

Verslag van de 636 e vergadering van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, donderdag 1 maart 2007 te Utrecht 1 Verslag van de 636 e vergadering van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, donderdag 1 maart 2007 te Utrecht 1.1 Opening 1.1a Conflicts of interest 1.2 Vaststellen agenda 1.3 Collegeverslag

Nadere informatie

Openbaar verslag van de 658e vergadering van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, donderdag 14 februari 2008

Openbaar verslag van de 658e vergadering van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, donderdag 14 februari 2008 Openbaar verslag van de 658e vergadering van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, donderdag 14 februari 2008 punt Produktnaam c.q. onderwerp 1.1 Opening 1.1.a Conflicts of interest 1.2 Vaststellen

Nadere informatie

Handleiding. Investigational Medicinal Product Dossier (IMPD)

Handleiding. Investigational Medicinal Product Dossier (IMPD) Handleiding Investigational Medicinal Product Dossier (IMPD) Inhoudsopgave Afkortingen... - 3 - Wat is het IMPD?... - 4 - Beslisschema inhoud IMPD... - 5 - Beschrijving inhoud IMPD... - 6 - Overzicht hoofdstukken

Nadere informatie

woensdag 5 december 2018 te Utrecht

woensdag 5 december 2018 te Utrecht Vastgesteld d.d. Openbaar verslag van de 918 e vergadering van het 7 maart 2019 College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, woensdag 5 december 2018 te Utrecht DATUM AANPASSING VERSIE 20-03-2019 Eerste

Nadere informatie

donderdag 5 juli 2018 te Utrecht

donderdag 5 juli 2018 te Utrecht Vastgesteld d.d. Openbaar verslag van de 907 e vergadering van het 29 september 2018 College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, donderdag 5 juli 2018 te Utrecht DATUM AANPASSING VERSIE 15-10-2018 Eerste

Nadere informatie

Verslag van de 23 e CCR Praktijk van woensdag 5 juli 2017 te Utrecht

Verslag van de 23 e CCR Praktijk van woensdag 5 juli 2017 te Utrecht Verslag van de 23 e CCR Praktijk van woensdag 5 juli 2017 te Utrecht 1. Opening 2. Vaststellen van de agenda De agenda wordt ongewijzigd vastgesteld. 3. Verslag 22e vergadering d.d. 16 november 2016, inclusief

Nadere informatie

Bijlage II. Wetenschappelijke conclusies

Bijlage II. Wetenschappelijke conclusies Bijlage II Wetenschappelijke conclusies 37 Wetenschappelijke conclusies Tussen 29 september 2015 en 9 oktober 2015 heeft de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) een Good Clinical Practice (GCP)-inspectie

Nadere informatie

CRO s kwaliteit en toegevoegde waarde

CRO s kwaliteit en toegevoegde waarde CRO s kwaliteit en toegevoegde waarde dr. Annejet P. Meijler Programmadirecteur Geneesmiddelen IGZ 1 Medisch-wetenschappelijk onderzoek 4 april 2011 Deze workshop Inleiding I prof. Herman Pieterse Inleiding

Nadere informatie

Uw brief van Uw kenmerk Datum 3 november 2006 Farmatec/P december 2006

Uw brief van Uw kenmerk Datum 3 november 2006 Farmatec/P december 2006 Aan de Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport Postbus 20350 2500 EJ 'S-GRAVENHAGE Uw brief van Uw kenmerk Datum 3 november 2006 Farmatec/P2729045 18 december 2006 Ons kenmerk Behandeld door Doorkiesnummer

Nadere informatie

Openbaar verslag van de 664e vergadering van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, donderdag 22 mei 2008, Den Haag

Openbaar verslag van de 664e vergadering van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, donderdag 22 mei 2008, Den Haag Openbaar verslag van de 664e vergadering van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, donderdag 22 mei 2008, Den Haag 1.1 Opening 1.1.a Conflicts of interest 1.2 Vaststellen agenda 1.3 Collegeverslag

Nadere informatie

Verslag van de 656e vergadering van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, donderdag 17 januari 2008 te Den Haag

Verslag van de 656e vergadering van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, donderdag 17 januari 2008 te Den Haag Verslag van de 656e vergadering van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, donderdag 17 januari 2008 te Den Haag 1.1 Opening 1.1.a Conflicts of interest 1.2 Vaststellen agenda 1.3 Collegeverslag

Nadere informatie

Verslag van de 651e vergadering van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, donderdag 8 november 2007 te Den Haag

Verslag van de 651e vergadering van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, donderdag 8 november 2007 te Den Haag Verslag van de 651e vergadering van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, donderdag 8 november 2007 te Den Haag 1.1 Opening 1.1.a Conflicts of interest 1.2 Vaststellen agenda 1.3 Collegeverslag

Nadere informatie

Bijlage II. Wetenschappelijke conclusies

Bijlage II. Wetenschappelijke conclusies Bijlage II Wetenschappelijke conclusies 8 Wetenschappelijke conclusies Solu-Medrol 40 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie (hierna Solu-Medrol ) bevat methylprednisolon en, als hulpstof,

Nadere informatie

NAAM, FARMACEUTISCHE VORM, STERKTE VAN HET GENEESMIDDEL, DIERSOORT, TOEDIENINGSWEGEN EN HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

NAAM, FARMACEUTISCHE VORM, STERKTE VAN HET GENEESMIDDEL, DIERSOORT, TOEDIENINGSWEGEN EN HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN BIJLAGE I NAAM, FARMACEUTISCHE VORM, STERKTE VAN HET GENEESMIDDEL, DIERSOORT, TOEDIENINGSWEGEN EN HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN 1/7 Aanvrager of houder van de vergunning voor het

Nadere informatie

Openbaar beoordelingsrapport. Wijziging afleverstatus. domperidon-bevattende geneesmiddelen. Datum: 21 april 2016

Openbaar beoordelingsrapport. Wijziging afleverstatus. domperidon-bevattende geneesmiddelen. Datum: 21 april 2016 Openbaar beoordelingsrapport Wijziging afleverstatus domperidon-bevattende geneesmiddelen Datum: 21 april 2016 In dit openbare beoordelingsrapport wordt de wijziging van de afleverstatus voor domperidon-bevattende

Nadere informatie

Verslag van de 16 e CCR Praktijk van woensdag 26 november 2014 te Utrecht

Verslag van de 16 e CCR Praktijk van woensdag 26 november 2014 te Utrecht Verslag van de 16 e CCR Praktijk van woensdag 26 november te Utrecht 1. Opening De voorzitter opent de vergadering en heet alle aanwezigen welkom. 2. Vaststellen agenda Agendapunt 7.b en 7.f zijn aan de

Nadere informatie

Eerste versie openbaar verslag Aanpassing betreft agendapunt 1.4.d. 2

Eerste versie openbaar verslag Aanpassing betreft agendapunt 1.4.d. 2 Vastgesteld d.d. Openbaar verslag van de 848 e vergadering van het 10 maart 2016 College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, donderdag 4 februari 2016 te Utrecht DATUM AANPASSING VERSIE 23-03-2016 Eerste

Nadere informatie

donderdag 7 februari 2019 te Utrecht

donderdag 7 februari 2019 te Utrecht Vastgesteld d.d. Openbaar verslag van de 922 e vergadering van het 9 mei 2019 College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, donderdag 7 februari 2019 te Utrecht DATUM AANPASSING VERSIE 10-05-2019 Eerste

Nadere informatie

De Voorzitter van de Tweede Kamer der Staten-Generaal Postbus EA DEN HAAG. Datum 9 april 2013 Betreft Kamervragen. Geachte voorzitter,

De Voorzitter van de Tweede Kamer der Staten-Generaal Postbus EA DEN HAAG. Datum 9 april 2013 Betreft Kamervragen. Geachte voorzitter, > Retouradres Postbus 20350 2500 EJ Den Haag De Voorzitter van de Tweede Kamer der Staten-Generaal Postbus 2008 2500 EA DEN HAAG Bezoekadres: Parnassusplein 5 25 VX DEN HAAG T 070 340 79 F 070 340 78 34

Nadere informatie

Eerste versie openbaar verslag Aanpassing betreft de agendapunten: 3.1.a en 3.1.b

Eerste versie openbaar verslag Aanpassing betreft de agendapunten: 3.1.a en 3.1.b Vastgesteld d.d. Openbaar verslag van de 804 e vergadering van het 6 juni 2014 College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, woensdag 16 april 2014 te Utrecht DATUM AANPASSING VERSIE 14-07-2014 Eerste versie

Nadere informatie

Eerste versie openbaar verslag 1. 6 Geneesmiddelenbewaking 6.1 Geneesmiddelenbewaking: nationaal, of waarvoor NL=(Co-) Rapporteur of NL=RMS

Eerste versie openbaar verslag 1. 6 Geneesmiddelenbewaking 6.1 Geneesmiddelenbewaking: nationaal, of waarvoor NL=(Co-) Rapporteur of NL=RMS Vastgesteld d.d. Openbaar verslag van de 883 e vergadering van het 24 augustus 2017 College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, woensdag 12 juli 2017 te Utrecht DATUM AANPASSING VERSIE 01-09-2017 Eerste

Nadere informatie

Verslag Commissie Praktijk - dinsdag 11 september 2018 te Utrecht

Verslag Commissie Praktijk - dinsdag 11 september 2018 te Utrecht Verslag Commissie Praktijk - dinsdag 11 september 2018 te Utrecht 1. Opening De voorzitter opent de bijeenkomst en heet alle aanwezigen welkom. 2. Verslag bijeenkomst 24 mei 2018 inclusief actiepuntenlijst

Nadere informatie

Bijlage G CBG deelname aan commissies en werkgroepen in 2014

Bijlage G CBG deelname aan commissies en werkgroepen in 2014 Bijlage G CBG deelname aan commissies en werkgroepen in 2014 JAARVERSLAG 2014 Commissie Europese Unie (humaan) Competent Authorities Food Assessment Bodies (CAFAB) Dr. M. Rutgers Dr. C.M.A. van Rossum

Nadere informatie

Verslag 112e CCR Regulier - woensdag 28 november 2018 te Utrecht

Verslag 112e CCR Regulier - woensdag 28 november 2018 te Utrecht Verslag 112e CCR Regulier - woensdag 28 november 2018 te Utrecht Aanwezig: Bogin, CBD,, HollandBio, Neprofarm, Vereniging Innovatieve Geneesmiddelen, VES. 1. Opening 2. Vaststellen agenda De agenda wordt

Nadere informatie

Openbaar verslag van de 684 e vergadering van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, donderdag 26 maart 2009 te Utrecht

Openbaar verslag van de 684 e vergadering van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, donderdag 26 maart 2009 te Utrecht Openbaar verslag van de 684 e vergadering van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, donderdag 26 maart 2009 te Utrecht 1.1 Opening 1.1.a Conflicts of interest 1.2 Vaststellen agenda 1.3 Collegeverslagen

Nadere informatie

DATUM AANPASSING VERSIE

DATUM AANPASSING VERSIE Vastgesteld d.d. Openbaar verslag van de 812 e vergadering van het 4 september 2014 College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, woensdag 13 augustus 2014 te Utrecht DATUM AANPASSING VERSIE 24-09-2014 Eerste

Nadere informatie

Geen innovator product, wie is de eigenaar van de productinformatie?

Geen innovator product, wie is de eigenaar van de productinformatie? Geen innovator product, wie is de eigenaar van de productinformatie? 8 juni 2016 Suzanne Veldhuis Head of Regulatory Affairs Mylan B.V. Generieke geneesmiddelenindustrie Introductie probleemstelling Generieke

Nadere informatie

Agenda van de 15 e CCR Praktijk van woensdag 2 juli 2014 Utrecht, Graadt van Roggenweg 500 Tijdstip: uur Vergaderzaal: 15.

Agenda van de 15 e CCR Praktijk van woensdag 2 juli 2014 Utrecht, Graadt van Roggenweg 500 Tijdstip: uur Vergaderzaal: 15. Agenda van de 15 e CCR Praktijk van woensdag 2 juli Utrecht, Graadt van Roggenweg 500 Tijdstip: 15.30-17.30 uur Vergaderzaal: 15.30 1. Opening 2. Vaststellen van de agenda 3. Verslag 14e vergadering d.d.

Nadere informatie

Openbaar Verslag van de 694 e vergadering van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, donderdag 27 augustus 2009 te Utrecht

Openbaar Verslag van de 694 e vergadering van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, donderdag 27 augustus 2009 te Utrecht Openbaar Verslag van de 694 e vergadering van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, donderdag 27 augustus 2009 te Utrecht 1.1 Opening 1.1.a Conflicts of interest 1.2 Vaststellen agenda 1.3 Collegeverslagen

Nadere informatie

Openbaar verslag van de 657e vergadering van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, donderdag 31 januari 2008

Openbaar verslag van de 657e vergadering van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, donderdag 31 januari 2008 Openbaar verslag van de 657e vergadering van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, donderdag 31 januari 2008 1.1 Opening 1.1.a Conflicts of interest 1.2 Vaststellen agenda 1.3 Collegeverslag

Nadere informatie

Beleidsdocument: Herregistratie van geneesmiddelen voor humaan gebruik ingeschreven via de nationale procedure

Beleidsdocument: Herregistratie van geneesmiddelen voor humaan gebruik ingeschreven via de nationale procedure OLLEGE TER BEOORDELING VAN GENEESIDDELEN Beleidsdocument: Herregistratie van geneesmiddelen voor humaan gebruik ingeschreven via de nationale procedure EB 42 14 maart 2013 EB-42 Inhoudsopgave 1. Inleiding

Nadere informatie

WERKNEMER. Verklaring van belangen. Algemeen. Melding van belangen op farmaceutisch gebied. Tussenvoegsels

WERKNEMER. Verklaring van belangen. Algemeen. Melding van belangen op farmaceutisch gebied. Tussenvoegsels Verklaring van belangen Algemeen Titel(s) Voornaam Prof. dr. Bert Tussenvoegsels Achternaam Afdeling (Voor externe experts, wilt u aangeven voor welke afdeling van het CBG u werkt) Functienaam Omschrijving

Nadere informatie

COMMISSIE VOOR KRUIDENGENEESMIDDELEN VOOR MENSELIJK GEBRUIK (CKG)

COMMISSIE VOOR KRUIDENGENEESMIDDELEN VOOR MENSELIJK GEBRUIK (CKG) COMMISSIE VOOR KRUIDENGENEESMIDDELEN VOOR MENSELIJK GEBRUIK (CKG) NOTULEN VAN DE VERGADERING VAN 26/04/2012 GOEDKEURING VIA SCHRIFTELIJKE PROCEDURE 07/06/2012 6 leden zijn aanwezig. Bijgevolg werd het

Nadere informatie

Beleidsdocument Direct Healthcare Professional Communications (DHPC s)

Beleidsdocument Direct Healthcare Professional Communications (DHPC s) Beleidsdocument Direct Healthcare Professional Communications (DHPC s) MEB 44 11 juni 2018 1. Inhoudsopgave 1. Inhoudsopgave... 2 2. Inleiding... 3 3. Reikwijdte document... 3 4. Overige relevante documenten...

Nadere informatie