Patiënten-informatie. Buitenbaarmoederlijke zwangerschap: operatietechnieken en vruchtbaarheid. ESEP-studie

Transcriptie

1 Patiënten-informatie Buitenbaarmoederlijke zwangerschap: operatietechnieken en vruchtbaarheid ESEP-studie EUG in de eileider Eierstok Baarmoeder

2 Buitenbaarmoederlijke zwangerschap: operatietechnieken en vruchtbaarheid* Geachte mevrouw, Zojuist heeft uw gynaecoloog met u de mogelijkheid van een buitenbaarmoederlijke zwangerschap (extra uteriene graviditeit, EUG) besproken. De zwangerschap bevindt zich meestal in de eileider, de verbinding tussen eierstok en baarmoeder. De bevruchte eicel is op weg naar de baarmoederholte in de eileider blijven steken. Jammer genoeg worden dit soort zwangerschappen niet voldragen, omdat groei in de eileider niet mogelijk is; daarom is het noodzakelijk dat de zwangerschap wordt beëindigd. Baarmoeder Eierstok EUG in de eileider Operatie Een operatieve behandeling kan plaats vinden door middel van een kijkoperatie (laparoscopie) of via een bikinisnede (laparotomie). Een kijkoperatie is niet altijd mogelijk. Zo n operatie is afhankelijk van de ernst van de klachten en van het feit of er bloed, verklevingen of andere afwijkingen in de buik zijn. Er zijn twee operatietechnieken om een buitenbaarmoederlijke zwangerschap te verwijderen. A: via een sneetje in de eileider (eileidersparend, tubotomie) B: door de hele eileider inclusief de EUG te verwijderen (tubectomie) Deze twee operatietechnieken worden beiden veelvuldig toegepast. Het is op dit moment nog niet duidelijk welke operatie (eileidersparend of eileider verwijderen) gunstiger is voor het behoud van uw vruchtbaarheid. Onderzoeksvraag Wij willen de twee operatietechnieken met elkaar vergelijken. Dit onderzoek moet uitwijzen of een eileider sparende operatie net zo gunstig of misschien gunstiger is voor uw vruchtbaarheid in vergelijking met een operatie waarbij de eileider wordt verwijderd. Voor- en nadelen van een eileider sparende operatie (tubotomie) Het voordeel van een eileider sparende operatie is dat u beide eileiders behoudt en zo misschien weer sneller zwanger wordt. Het nadeel is het achterblijven van zwangerschapsweefsel in de eileider of elders in de buik. Dit wordt persisterende trofoblast genoemd. De kans hierop is 5 tot 20 procent. Daarom wordt na de operatie uw bloed gecontroleerd op het zwangerschapshormoon (hcg). Is de waarde van dit hormoon onvoldoende gedaald of zelfs gestegen, dan blijkt daaruit dat nog niet alles van de EUG verdwenen is. Dan volgt doorgaans een aanvullende behandeling met medicijnen (Methotrexaat). Een ander nadeel is de mogelijk verhoogde kans op een nieuwe buitenbaarmoederlijke zwangerschap in deze sparend geopereerde eileider.

3 Voor- en nadelen van een eileider verwijderende operatie (tubectomie) Het voordeel van een eileider verwijderende operatie is dat er vrijwel nooit zwangerschapsweefsel achterblijft (persisterende trofoblast) en er dus geen aanvullende behandeling nodig is. Het nadeel is dat er na operatie nog maar één eileider over is waardoor de kans op zwangerschap mogelijk iets is verminderd. Wat betekent deelname voor U? Door mee te doen aan dit onderzoek kunt u samen met ons een antwoord proberen te vinden op de belangrijke vraag welke operatietechniek gunstiger is voor de vruchtbaarheid. Als u toestemming geeft, wordt tijdens de operatie besloten of u wel of niet aan het onderzoek kunt deelnemen. Er zijn twee voorwaarden: een eileider sparende operatie moet technisch mogelijk zijn èn de andere eileider moet er goed uit zien. Wordt aan deze voorwaarden voldaan, dan wordt door loting bepaald of u een eileidersparende of eileider verwijderende operatie zult ondergaan. Indien niet aan de twee voorwaarden wordt voldaan, dan kunt u niet aan het onderzoek deelnemen en handelt de operateur naar bevinden. Na de operatie krijgt u na 6, 12, 18, 24, 30 en 36 maanden een vragenlijst thuisgestuurd. Wij willen dan weten of u al weer zwanger wilt worden of dat u misschien alweer zwanger bent geworden. Via antwoordkaarten kunt u ons eerder laten weten of u opnieuw zwanger bent geworden. Privacy Omdat wij uw vruchtbaarheid gedurende drie jaar in kaart willen brengen, vragen wij u om ook uw adres en telefoonnummer te vermelden op het toestemmingsformulier. Uiteraard gaan wij met deze persoonlijke informatie zorgvuldig om. Uw medische gegevens worden gecodeerd om uw privacy te waarborgen. Inzage in relevante delen van uw medisch dossier zal worden verstrekt aan een geautoriseerde vertegenwoordiger van de afdeling gynaecologie van het Academisch Medisch Centrum Amsterdam. Uw toestemming Natuurlijk kan en mag een onderzoek alleen met uw toestemming plaatsvinden. We hopen dat u het geschetste vraagstuk begrijpt en wilt meehelpen dit op te lossen. Deelname gebeurt op vrijwillige basis en het staat u vrij om niet mee te doen. U kunt zich zonder opgaaf van reden terugtrekken zonder dat dit invloed heeft op uw behandeling. Indien u nog vragen heeft, stelt u deze dan gerust aan uw gynaecoloog. Voor vragen of advies over deelname aan deze studie kunt u zich ook wenden tot een onafhankelijke, niet bij het onderzoek betrokken arts: dr. K. Boer, gynaecoloog in het AMC ( ). Als u toestemt in deelname, verzoeken wij u bijgaand formulier te tekenen. Vriendelijke groeten, Dr. J.P.T. Rhemrev Gynaecoloog Bronovo ziekenhuis Prof. dr. F. van der Veen Gynaecoloog Academisch Medisch Centrum Namens de European Surgery in Ectopic Pregnancy study group Academisch Medisch Centrum Amsterdam esep@amc.uva.nl * Officiële onderzoekstitel: gerandomiseerde vergelijkende studie naar salpingo(s)tomie en salpingectomie als behandeling voor tubaire extra uteriene graviditeit en de invloed op toekomstige fertiliteit.

4 Informatie over verzekeringstechnische aspecten voor patiënten die deelnemen aan onderzoek. (WMO-VERKLARING per 1 januari 2006) Verzekeringnemer, Stichting Bronovo-Nebo, hierna te noemen de instelling, heeft bij MediRisk, onderlinge waarborgmaatschappij voor instellingen in de gezondheidszorg, gevestigd te Utrecht en ondertekenaar van deze verklaring, ten behoeve van proefpersonen een doorlopende verzekering afgesloten, voor medisch wetenschappelijk onderzoek dat aanvangt in de periode 1 januari 2006 tot 1 januari De verzekering voldoet aan de gestelde eisen voor medisch-wetenschappelijk onderzoek conform het Besluit van 23 juni 2003, inzake de verplichte verzekering bij medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen, in werking getreden met ingang van 1 september A. Verzekerde bedragen A ,00 als maximum per aanspraak per proefpersoon, met een maximum van ,00 per afzonderlijk medisch-wetenschappelijk onderzoek, met dien verstande dat indien de instelling meerdere wetenschappelijke onderzoeken verricht of heeft verricht het totale verzekerde bedrag is gelimiteerd tot ,00 voor schade die zich per verzekeringsjaar door medisch-wetenschappelijk onderzoek openbaart. A2 Indien het wetenschappelijk onderzoek wordt uitgevoerd bij meerdere instellingen en de schade van de proefpersonen gedekt is door de verzekeringen van de instellingen waar zij aan het onderzoek deelnemen, is het bedrag waarvoor deze verzekeringen gezamenlijk voor dit onderzoek dekking verlenen ,00. A3 De schade is gedekt indien deze zich heeft geopenbaard tijdens de deelname van de proefpersoon aan het onderzoek of binnen vier jaar na beëindiging van die deelname. B. Uitsluitingen ten aanzien van de proefpersonen De verzekering dekt niet: B1 Aanspraken voor schade die het gevolg is van het uitblijven van een vermindering van de gezondheidsproblemen van de proefpersoon, dan wel het gevolg is van de verdere verslechtering van de gezondheidsproblemen van de proefpersoon, indien de deelname van de proefpersoon aan het wetenschappelijk onderzoek geschiedt in het kader van de behandeling van deze gezondheidsproblemen. B2 Aanspraken voor schade door aantasting van de gezondheid van de proefpersoon waarvan aannemelijk is dat die zich ook zou hebben geopenbaard wanneer de proefpersoon niet aan het onderzoek had deelgenomen. B3 Aanspraken voor schade door aantasting van de gezondheid van de proefpersoon in het geval deze deelneemt aan een vergelijkend onderzoek als bedoeld in artikel 4 tweede lid van het Besluit verplichte verzekering en aannemelijk is dat de schade het gevolg is van de in dat lid bedoelde reeds toegepaste handeling waaraan de proefpersoon wordt onderworpen. B4 Aanspraken voor schade die zich openbaart bij nakomelingen als gevolg van een nadelige inwerking van medisch-wetenschappelijk onderzoek op de proefpersoon en / of de nakomeling. B5 Aanspraken voor schade waarvan het op grond van de aard van het medisch- wetenschappelijk onderzoek zeker of nagenoeg zeker is dat deze zich zou voordoen. B6 Aanspraken voor schade die het gevolg is van het niet of niet volledig opvolgen van aanwijzingen en instructies door de proefpersoon, voor zover de proefpersoon daartoe in staat is. C. De verzekering dekt uitsluitend: C1 Schade geleden door de proefpersoon doordat deze verhinderd is arbeid te verrichten, tot een bedrag van ten hoogste ,00 per jaar. C2 Schade door het derven van levensonderhoud geleden door de in artikel 108, tweede lid van Boek 6 van het Burgerlijk Wetboek genoemde personen tot in totaal een bedrag van ten hoogste ,00 per jaar. C3 Kosten van huishoudelijke hulp voor een bedrag van ten hoogste 7,50 per uur indien het inroepen van deze hulp redelijk is. C4 Het recht op een vergoeding voor nadeel dat niet in vermogensschade bestaat, indien een vergoeding hiervan niet minder dan 1.500,00 bedraagt, en voor zover het totaal van deze vergoedingen niet meer dan ,00 bedraagt. C5 Schade als bedoeld in artikel 108, tweede lid, Boek 6 BW, tot een bedrag van ten hoogste ,00. C6 Redelijke kosten van medische hulp, medische voorzieningen, hulpmiddelen en aanpassingen, tot een bedrag van ten hoogste ,00. C7 Redelijke kosten van vervoer per taxi of per openbaar vervoer, en de redelijke kosten van eigen vervoer voor een bedrag van ten hoogste 0,40 per kilometer, tot in totaal een bedrag van ten hoogste ,00. Melden van schade: Indien u schade heeft geleden of het vermoeden daarvan heeft is het belangrijk dat u zich met de arts/onderzoeker ( P. Hajenius) dan wel uw behandelend arts in verbinding stelt. Bovendien dient u de schade zo spoedig mogelijk schriftelijk te melden bij onderstaande verzekeraar. Verzekeraar: Onderlinge Waarborgmaatschappij voor Instellingen in de gezondheidszorg MediRisk B.A. Atoomweg 100, Postbus 8409, 3503 RK Utrecht, Faxnummer: , Polisnummer: MR069 / / WMO / 2006 Utrecht, 31 May 2006, MediRisk B.A.

5 Instemmingsverklaring betreffende onderzoek: salpingo(s)tomie versus salpingectomie voor tubaire Extra Uteriene Graviditeit, invloed op toekomstige vruchtbaarheid. Mijn behandelend arts heeft mij uitgelegd wat de voor- en nadelen, risico s en ongemakken van het bovenvermeld onderzoek zijn. Ik heb de schriftelijke informatie gelezen en de gelegenheid gehad om vragen te stellen. Ik heb redelijk de tijd gehad om een en ander te overdenken. Ik begrijp wat de aard en het doel van het onderzoek is. Ik begrijp, dat deelname aan het onderzoek vrijwillig is en dat ik mij op elk gewenst moment zonder opgaaf van reden kan terugtrekken. Als ik dit doe, zal dit geen enkel invloed hebben op de voor mijn ziekte gebruikelijke behandeling en op de zorg van mijn behandelend arts. Ik weet, dat voor dit onderzoek relevante medische gegevens over mij gebruikt worden voor wetenschappelijk onderzoek en eventueel gepubliceerd worden. Hiermee stem ik in mits mijn privacy gewaarborgd wordt. Mijn behandelend arts mag ter controle van de verzamelde gegevens inzage in relevante delen van mijn medisch dossier verstrekken aan een geautoriseerde vertegenwoordiger van de afdeling gynaecologie van het Academisch Medisch Centrum Amsterdam tevens aan andere daartoe bevoegde autoriteiten, op voorwaarde dat hij/zij er voor in staat, dat de vertrouwelijkheid van deze gegevens niet zal en kan worden geschonden door deze personen. Ik verklaar bekend te zijn en akkoord te gaan met de belangrijkste elementen van de verzekeringsvoorwaarden, zoals die aan ommezijde staan weergegeven, met name de bepaling dat in geval van schade de uitkering gelimiteerd is. Ik geef hierbij uit vrije wil mijn toestemming om deel te nemen aan dit onderzoek. Naam patiënte: Datum: Handtekening: Tel.nr: Gsm.nr: Ik bevestig hierbij dat ik aan patiënte mw...bovenaangegeven onderzoek heb uitgelegd. Naam behandelend arts: Datum: Handtekening:

6