DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,

Transcriptie

1 BD/2015/REG NL 8656/zaak DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT, Gezien het verzoek van Bayer B.V. te Mijdrecht d.d. 29 augustus 1994 tot registratie van het diergeneesmiddel RINTAL WORMKORRELS; Gelet op artikel 2.19 van de Wet dieren; Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen; BESLUIT: 1. De registratie van het diergeneesmiddel RINTAL WORMKORRELS, ingeschreven onder nummer REG NL 8656, zoals aangevraagd d.d. 29 augustus 1994 is gewijzigd. 2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het diergeneesmiddel RINTAL WORMKORRELS, ingeschreven onder nummer REG NL 8656 treft u aan als bijlage A behorende bij dit besluit. 3. Het gewijzigde etiket en, in voorkomend geval, de gewijzigde bijsluiter behorende bij het diergeneesmiddel RINTAL WORMKORRELS, ingeschreven onder nummer REG NL 8656 treft u aan als bijlage B behorende bij dit besluit. 4. De fabrikant dient binnen zes maanden na het verstrekken van de gewijzigde beschikking, de bestaande voorraad (met ongewijzigde productinformatie) af te leveren. 5. Deze beschikking treedt heden in werking.

2 BD/2015/REG NL 8656/zaak DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN, voor deze: Utrecht, 12 februari 2015 dhr. ir. F. Verheijen Hoofd Bureau Diergeneesmiddelen

3 BD/2015/REG NL 8656/zaak BIJLAGE A SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN

4 BD/2015/REG NL 8656/zaak NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL RINTAL WORMKORRELS, 19 mg/g pellets 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Per gram: Werkzaam bestanddeel: Febantel. 19 mg Hulpstoffen: Sorbinezuur (E200) 0,5 mg 3. FARMACEUTISCHE VORM Pellets. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 Doeldiersoorten Rund, paard, schaap, geit en varken. 4.2 Indicaties voor gebruik met specificatie van de doeldiersoorten Voor de behandeling van: Rund Dictyocaulus viviparus, Ostertagia ostertagi, Trichostrongylus axei, Nematodirus spp., Cooperia oncophora, Haemonchus contortus, Oesophagostomum spp., Bunostomum spp.en Neoascaris (=Toxocara) vitulorum. Paard Grote strongyliden (S. vulgaris, S. edentatus, S. equinus), kleine strongyliden (Strongylus triodontophorus, Strongylus craterostomum), Gyalocephalus, Poteriostomum, Cyiicocereus, Cylicostephanus en andere kleine strongyliden, Parascaris equorum (incl. larven) en Oxyuris equi (incl. larven). Schaap en geit Strongyloides papillosus, Dictyocaulus filaria (metastrongylidae), Haemonchus contortus (trichostrongylidae), Trichostrongylus colubriformis (trichostrongylidae), Ostertagia circumcincta (trichostrongylidae), Nematodirus spathiger (trichostrongylidae), Nematodirus battus (trichostrongylidae), Oesophagostomum columbianum, Chabertia ovina, Bunostomum trigonocephalum en Gaigeria pachyscelis. Varken Hyostrongylus rubidus (trichostrongylidae), Oesophagostomum spp. en Ascaris suum. 4.3 Contra-indicaties Geen.

5 BD/2015/REG NL 8656/zaak Speciale waarschuwingen voor elk dier waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is De volgende situaties dienen vermeden te worden, omdat deze de ontwikkeling van resistentie bevorderen en uiteindelijk kunnen leiden tot ondoeltreffendheid van de behandeling: - herhaald gebruik van anthelmintica van eenzelfde groep gedurende een langere periode, - onderdosering, door onderschatting van het lichaamsgewicht, onjuiste toediening van het diergeneesmiddel of een niet of onjuist gekalibreerd doseerapparaat (indien van toepassing). Vermoedelijke klinische gevallen van resistentie tegen anthelmintica moeten nader onderzocht worden door middel van geschikte tests (bijv. Faecal Egg Count Reduction Test). Wanneer het resultaat van de tests duidelijk wijst op resistentie tegen een bepaald anthelminticum, moet een anthelminticum van een andere groep met een ander werkingsmechanisme worden toegediend. Resistentie tegen pro-benzidimazolen bij Haemonchus contortus,cooperia curticei, Trichostrongylus spp en Telodosargia spp bij kleine herkauwers en Cyathostominae (kleine strongylidae) bij paarden wordt in een aantal landen, ook binnen de EU, gerapporteerd. Derhalve dient het gebruik van dit diergeneesmiddel gebaseerd te worden op nationale epidemiologische gegevens (regionaal en op bedrijfsniveau) met betrekking tot de gevoeligheid van deze wormsoorten en geadviseerd te worden hoe een verdere resistentieontwikkeling tegen wormmiddelen beperkt kan worden. 4.5 Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren Niet van toepassing. Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het diergeneesmiddel aan de dieren toedient Niet van toepassing. 4.6 Bijwerkingen (frequentie en ernst) Geen bekend. 4.7 Gebruik tijdens dracht en lactatie of leg Studies met betrekking tot mogelijke teratogene effecten van febantel gedurende de eerste 30 dagen van de dracht werden uitgevoerd met overdoseringen van febantel: schapen en varkens kregen 25 mg/kg lichaamsgewicht (5 maal de therapeutische dosering); aanvullend werden varkens behandeld met 180 ppm febantel door het voer gedurende een zekere periode (17-21 mg/kg lichaamsgewicht). Merries werden elke dag behandeld met een dubbele therapeutische dosering (12 mg/kg lichaamsgewicht) gedurende 188 opeenvolgende dagen (40 dagen voor de conceptie en 148 dagen gedurende de dracht). De merries bevielen van normale veulens zonder enige misvorming. Er was geen invloed op het aantal nakomelingen. De behandeling van schapen en varkens met 9 tot 10 maal de therapeutische dosering verlaagde het aantal geboren nakomelingen. Weinig dieren vertoonden afwijkingen. 4.8 Interactie(s) met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie Geen bekend.

6 BD/2015/REG NL 8656/zaak Dosering en toedieningsweg Dosering: -Runderen: 7,5 mg febantel/kg lichaamsgewicht (overeenkomend met 40 g van het diergeneesmiddel per 100 kg lichaamsgewicht), éénmalig. -Paarden: 6 mg febantel/kg lichaamsgewicht (overeenkomend met 32 g van het diergeneesmiddel per 100 kg lichaamsgewicht ), éénmalig. -Schapen en geiten: 5 mg febantel/kg lichaamsgewicht (overeenkomend met 13 g van het diergeneesmiddel per 50 kg lichaamsgewicht ), éénmalig. -Varkens: 5 mg febantel/kg lichaamsgewicht (overeenkomend met 26 g van het diergeneesmiddel per 100 kg lichaamsgewicht ), éénmalig. Wijze van toediening: Een herhaling van de behandeling hangt af van de ernst van de herinfectie. Het diergeneesmiddel wordt oraal, of oraal over het voer toegediend. Een voorafgaande vastenperiode of speciaal dieet gedurende de behandelingsperiode is niet nodig. Voor een juiste dosering moet het lichaamsgewicht zo nauwkeurig mogelijk bepaald worden; de nauwkeurigheid van het doseerhulpmiddel dient te worden nagegaan. Als dieren groepsgewijs behandeld worden in plaats van individueel, dienen zij op gewicht te worden ingedeeld in groepen en moet de toe te dienen dosis op basis daarvan worden berekend, dit om onder- of overdosering te vermijden Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota) Een behandeling met 5 tot 10 maal de therapeutische dosis wordt goed verdragen door alle doeldiersoorten; symptomen van overdosering worden zelden vastgesteld Wachttermijnen Rund, schaap: (Orgaan)vlees: Melk: 28 dagen 5 dagen Geit, paard, varken: (Orgaan)vlees: 28 dagen Niet gebruiken bij paarden en geiten die melk voor humane consumptie produceren. 5. FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN Farmacotherapeutische groep: Benzimidazolen en aanverwante stoffen ATCvet-code: QP52AC05

7 BD/2015/REG NL 8656/zaak Farmacodynamische eigenschappen Febantel heeft een hoge anthelmintische activiteit tegen alle belangrijke maag-, darm- en longwormen. Bij schapen is febantel ook actief tegen lintwormen. Febantel is actief tegen alle ontwikkelingsstadia van de parasiet bij rundvee, schaap, geit, varken en paard. Febantel werkt als prodrug die in de lever wordt gebioactiveerd tot fenbendazol en vervolgens tot oxfendazol. Benzimidazolen binden aan het structuureiwit tubuline, waardoor de polymerisatie tot microtubuli verhinderd wordt. De microtubuli zijn onder meer van belang voor het intracellulaire transport van voedingscomponenten; benzimidazolen leiden hierdoor tot een vermindering van de mitochondriale activiteit en geven uiteindelijk een tekort aan ATP met een biocide effect als gevolg.dit effect vindt niet alleen plaats bij alle ontwikkelingsstadia van de wormen, maar ook bij de eieren die de larven bevatten. 5.2 Farmacokinetische eigenschappen De absorptie na orale toediening bedraagt bij monogastrische dieren en herkauwers ten minste 40%. Febantel wordt snel gemetaboliseerd tot verschillende metabolieten. De belangrijke metabolieten zijn chemisch identiek aan fenbendazole en oxfendazole, die eveneens een anthelmintische activiteit vertonen. De febantelmetabolieten verdelen zich over het hele doeldier waarbij hoge concentraties vooral terug te vinden zijn in de lever en nier. Ongeveer 50 tot 70% wordt uitgescheiden in de feces en een andere 20 tot 30% wordt geëlimineerd via de urine en melk. 6. FARMACEUTISCHE GEGEVENS 6.1 Lijst van hulpstoffen Sorbinezuur Kunstmatig gedroogde luzerne Maismeel Gerstrmeel Suikerbietstroop Tarwebloem 6.2 Onverenigbaarheden Niet van toepassing. 6.3 Houdbaarheidstermijn Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking: 3 jaar Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren Op een droge plaats bewaren. Niet bewaren boven 25 C. Niet in de koelkast of vriezer bewaren. Beschermen tegen vorst. 6.5 Aard en samenstelling van de primaire verpakking Polypropyleen pot met polypropyleen deksel à 200 g; Polyethyleen emmer met polyethyleen deksel à 2 kg of 5 kg; Papier/polyethyleen/papier zak à 10 kg.

8 BD/2015/REG NL 8656/zaak Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht. 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor de verwijdering van het ongebruikte geneesmiddel of eventueel uit het gebruik van een dergelijk middel voortvloeiend afvalmateriaal Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de nationale vereisten te worden verwijderd. 7. NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Bayer B.V. Animal Health Division Energieweg 1 NL-3641 RT Mijdrecht 8. NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN REG NL DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENGING/ VERLENGING VAN DE VERGUNNING Datum van eerste vergunningverlening: 5 februari 1996 Datum van laatste verlenging: 5 februari DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST 12 februari 2015 KANALISATIE URA

9 BD/2015/REG NL 8656/zaak BIJLAGE B ETIKETTERING EN BIJSLUITER

10 BD/2015/REG NL 8656/zaak I. ETIKETTERING

11 BD/2015/REG NL 8656/zaak GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Polyethyleen emmer Polypropyleen pot Papier/polyethyleen/papier zak 1. BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL Rintal wormkorrels, 19 mg/g pellets Febantel 2. GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN Per gram: Werkzaam bestanddeel: Febantel 19 mg Hulpstoffen: Sorbinezuur (E200) 0,5 mg 3. FARMACEUTISCHE VORM Pellets 4. VERPAKKINGSGROOTTE Polypropyleen pot met polypropyleen deksel à 200 g; Polyethyleen emmer met polyethyleen deksel à 2 kg of 5 kg; Papier/polyethyleen/papier zak à 10 kg. 5. DIERSOORT WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS Rund, paard, schaap, geit en varken. 6. INDICATIES Zie bijsluiter. 7. WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG Het diergeneesmiddel wordt oraal, of oraal over het voer toegediend. Lees vóór gebruik de bijsluiter. 8. WACHTTERMIJN Rund, schaap: (Orgaan)vlees: Melk: 28 dagen 5 dagen

12 BD/2015/REG NL 8656/zaak Geit, paard, varken: (Orgaan)vlees: 28 dagen Niet gebruiken bij paarden en geiten die melk voor humane consumptie produceren. 9. SPECIALE WAARSCHUWINGEN Lees vóór gebruik de bijsluiter. 10. UITERSTE GEBRUIKSDATUM EXP: 11. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN Op een droge plaats bewaren. Niet bewaren boven 25 C. Niet in de koelkast of vriezer bewaren. Beschermen tegen vorst. 12. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de nationale vereisten te worden verwijderd. 13. VERMELDING UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK EN VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK, INDIEN VAN TOEPASSING Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik. URA 14. VERMELDING BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN BEWAREN Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren. 15. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Bayer B.V. Animal Health Division Energieweg 1 NL-3641 RT Mijdrecht 16. NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN REG NL 8656

13 BD/2015/REG NL 8656/zaak PARTIJNUMMER FABRIKANT Lot:

14 BD/2015/REG NL 8656/zaak II. BIJSLUITER

15 BD/2015/REG NL 8656/zaak BIJSLUITER Rintal wormkorrels, 19 mg/g pellets 1. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Bayer B.V. Animal Health Division Energieweg RT Mijdrecht Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte: Floris Veterinaire Produkten B.V. Kempenlandstraat GK Vught Nederland 2. BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL Rintal wormkorrels, 19 mg/g pellets 3. GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN Per gram Werkzaam bestanddeel: Febantel 19 mg Hulpstoffen: Sorbinezuur (E200) 0,5 mg 4. INDICATIES Voor de behandeling van: Rund Dictyocaulus viviparus, Ostertagia ostertagi, Trichostrongylusaxei, Nematodirus spp., Cooperia oncophora, Haemonchus contortus, Oesophagostomumspp., Bunostomum spp. en Neoascaris (= Tocoxara) vitulorum. Paard Grote strongyliden (S. vulgaris, S. edentatus,s. equinus), kleine strongyliden (Strongylus triodontophorus, Strongylus craterostomum),gyalocephalus,poteriostomum, Cyiicocereus, Cylicostephanus en andere kleine strongyliden, Parascarisequorum (incl. larven) en Oxyuris equi (incl. larven). Varken

16 BD/2015/REG NL 8656/zaak Hyostrongylus rubidus (trichostrongylidae), Oesophagostomum spp. en Ascaris suum. Schaap en geit Strongyloides papillosus, Dictyocaulus filaria (metastrongylidae), Haemonchus contortus (trichostrongylidae),trichostrongylus colubriformis(trichostrongylidae), Ostertagia circumcincta (trichostrongylidae),nematodirusspathiger(trichostrongylidae),nematodirusbattus (trichostrongylidae),oesophagostomum columbianum, Chabertiaovina, Bunostomum trigonocephalum en Gaigeria pachyscelis. 5. CONTRA-INDICATIES Geen. 6. BIJWERKINGEN Geen bekend. Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter worden vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen. 7. DIERSOORTEN WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS Rund, paard, schaap, varken en geit. 8. DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG Dosering: -Runderen: 7,5 mg febantel/kg lichaamsgewicht (overeenkomend met 40 g van het diergeneesmiddel per 100 kg lichaamsgewicht), éénmalig. -Paarden: 6 mg febantel/kg lichaamsgewicht (overeenkomend met 32 g van het diergeneesmiddel per 100 kg lichaamsgewicht), éénmalig. -Schapen en geiten: 5 mg febantel/kg lichaamsgewicht (overeenkomend met 13 g van het diergeneesmiddel per 50 kg lichaamsgewicht ), éénmalig. -Varkens: 5 mg febantel/kg lichaamsgewicht (overeenkomend met 26 g van het diergeneesmiddel per 100 kg lichaamsgewicht), éénmalig. Wijze van toediening Een herhaling van de behandeling hangt af van de ernst van de herinfectie. Het diergeneesmiddel wordt oraal of oraal over het voer toegediend. Een voorafgaande vastenperiode of speciaal dieet gedurende de behandelingsperiode is niet nodig. 9. AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING Voor een juiste dosering moet het lichaamsgewicht zo nauwkeurig mogelijk bepaald worden; de nauwkeurigheid van het doseerhulpmiddel dient te worden nagegaan. Als dieren groepsgewijs behandeld worden in plaats van individueel, dienen zij op gewicht te worden ingedeeld in groepen en moet de toe te dienen dosis op basis daarvan worden berekend, dit om onderof overdosering te vermijden.

17 BD/2015/REG NL 8656/zaak WACHTTERMIJN Rund, schaap: (Orgaan)vlees: Melk: 28 dagen 5 dagen Geit, paard, varken: (Orgaan)vlees: 28 dagen Niet gebruiken bij paarden en geiten die melk voor humane consumptie produceren. 11. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren Op een droge plaats bewaren. Niet bewaren boven 25 C. Niet in de koelkast of vriezer bewaren. Beschermen tegen vorst. Niet te gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op het etiket na EXP: 12. SPECIALE WAARSCHUWINGEN Speciale waarschuwingen voor elk dier waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is De volgende situaties dienen vermeden te worden, omdat deze de ontwikkeling van resistentie bevorderen en uiteindelijk kunnen leiden tot ondoeltreffendheid van de behandeling: - herhaald gebruik van anthelmintica van eenzelfde groep gedurende een langere periode, - onderdosering, door onderschatting van het lichaamsgewicht, onjuiste toediening van het diergeneesmiddel of een niet of onjuist gekalibreerd doseerapparaat (indien van toepassing). Vermoedelijke klinische gevallen van resistentie tegen anthelmintica moeten nader onderzocht worden door middel van geschikte tests (bijv. Faecal Egg Count Reduction Test). Wanneer het resultaat van de tests duidelijk wijst op resistentie tegen een bepaald anthelminticum, moet een anthelminticum van een andere groep met een ander werkingsmechanisme worden toegediend. Resistentie tegen pro-benzidimazolen bij Haemonchus contortus,cooperia curticei,trichostrongylus spp en Telodosargia spp bij kleine herkauwers en Cyathostominae (kleine strongylidae) bij paarden wordt in een aantal landen, ook binnen de EU, gerapporteerd. Derhalve dient het gebruik van dit diergeneesmiddel gebaseerd te worden op nationale epidemiologische gegevens (regionaal en op bedrijfsniveau) met betrekking tot de gevoeligheid van deze wormsoorten en geadviseerd te worden hoe een verdere resistentieontwikkeling tegen wormmiddelen beperkt kan worden. Gebruik tijdens dracht en lactatie of leg Studies omtrent het mogelijk teratogeen effect van febantel gedurende de eerste 30 dagen van de dracht werden uitgevoerd met overdoseringen aan febantel: schapen en varkens kregen 25 mg/kg lichaamsgewicht (5 maal de therapeutische dosis); aanvullend werden varkens behandeld met 180 ppm febantel door het voer gedurende een zekere periode (17-21 mg/kg lichaamsgewicht). Merries werden elke dag behandeld met de dubbele therapeutische dosis (12 mg/kg lichaams-gewicht) gedurende 188 opeenvolgende dagen (40 dagen voor de conceptie en 148 dagen gedurende de dracht). De merries gaven geboorte aan normale veulens zonder enige misvorming. Er was geen invloed op het aantal geboren nakomelingen. De behandeling van schapen en varkens met 9 tot 10 maal de

18 BD/2015/REG NL 8656/zaak therapeutische dosis verlaagde het aantal geboren nakomelingen. Weinig dieren vertoonden afwijkingen. Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota, indien noodzakelijk Een behandeling met 5 tot 10 maal de therapeutische dosis wordt goed verdragen door alle doeldiersoorten; symptomen van overdosering worden zelden vastgesteld. 13. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de nationale vereisten te worden verwijderd. 14. DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN 12 februari OVERIGE INFORMATIE REG NL 8656 Polypropyleen pot met polypropyleen deksel à 200 g; Polyethyleen emmer met polyethyleen deksel à 2 kg of 5 kg; Papier/polyethyleen/papier zak à 10 kg. Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht. KANALISATIE URA