BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS. Humalog Mix E/ml KwikPen, suspensie voor injectie (insuline lispro)

Transcriptie

1 Product HUMALOG Mix E/ml KwikPen, suspensie voor injectie Farmaceutisch bedrijf (LILLY) BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS Humalog Mix E/ml KwikPen, suspensie voor injectie (insuline lispro) Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u. * Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. * Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. * Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. * Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Inhoud van deze bijsluiter: 1. Wat is Humalog Mix en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS HUMALOG MIX EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Humalog Mix50 KwikPen wordt gebruikt ter behandeling van diabetes. Het is een gerede suspensie. Het werkzame bestanddeel is insuline lispro. 50 % van de insuline lispro in Humalog Mix50 KwikPen is opgelost in water en het werkt sneller dan gewone humane insuline omdat het insulinemolecuul iets veranderd is. 50 % van de insuline lispro in Humalog Mix50 KwikPen is aanwezig als een suspensie samen met protaminesulfaat, waardoor de werking verlengd is. Wanneer uw alvleesklier onvoldoende insuline produceert om de bloedglucosespiegel onder controle te houden, ontwikkelt u suikerziekte (diabetes mellitus). Humalog Mix50 is een vervanging voor uw eigen insuline en wordt gebruikt voor de bloedglucoseinstelling op lange termijn. Humalog Mix50 werkt erg snel en werkt langer dan opgeloste insuline. Gewoonlijk zult u Humalog Mix50 gebruiken binnen 15 minuten voor de maaltijd. Uw dokter kan u voorschrijven om Humalog Mix50 KwikPen samen met een langerwerkend insuline te gebruiken. Elk type insuline wordt afgeleverd met een andere bijsluiter om u daarover te informeren. Verander niet van insuline tenzij uw dokter u dat vertelt. Wees zeer voorzichtig als u van insuline verandert. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? Wanneer mag u dit middel NIET gebruiken? - U vermoedt dat er een hypoglykemie (laag bloedglucosegehalte) gaat optreden. Verderop in deze bijsluiter staat vermeld hoe u bij een lichte hypoglykemie dient te handelen (zie rubriek 3: Heeft u teveel van dit middel gebruikt?). - U bent allergisch voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder punt 6. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? - Als uw bloedglucosespiegels goed onder controle zijn door uw huidige insulinebehandeling, kunt u de waarschuwingssignalen missen wanneer uw bloedglucose te laag is. De waarschuwingssignalen worden verderop in deze bijsluiter vermeld. U moet zorgvuldig bedenken wanneer u eet, hoe vaak u inspanning levert, en hoe actief u bent. U dient altijd uw bloedglucosespiegels nauwlettend in de gaten te houden door uw bloedglucose vaak te controleren. - Sommige patiënten die een hypoglykemie hebben ervaren na overgaan van dierlijke insuline naar humane insuline hebben gemeld dat de vroege waarschuwingssignalen minder duidelijk waren of anders. Als u vaak een hypoglykemie heeft of moeite heeft deze te herkennen, bespreek dit dan met uw dokter. - Als u een van de volgende vragen met JA beantwoordt, vertel dit dan aan uw dokter, apotheker of diabetesverpleegkundige. - Bent u onlangs ziek geweest? - Heeft u problemen met uw nieren of lever? - Levert u meer inspanning dan normaal?

2 - Uw insulinebehoefte kan ook veranderen als u alcohol gebruikt. - Vertel ook aan uw dokter, apotheker of diabetesverpleegkundige wanneer u van plan bent naar het buitenland te gaan. Het tijdsverschil tussen landen kan betekenen dat u uw injecties en maaltijden op andere tijdstippen dan thuis zult moeten gebruiken. - Sommige patiënten met een al lang bestaande type 2 diabetes mellitus en een hartkwaal of doorgemaakte beroerte ontwikkelden hartfalen bij behandeling met pioglitazon én insuline. Vertel het uw dokter zo snel mogelijk als u tekenen van hartfalen ondervindt zoals ongewone kortademigheid, snelle toename van het gewicht of plaatselijke vochtophopingen (oedeem). Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Uw insulinebehoefte kan veranderen als u de volgende middelen gebruikt: orale anticonceptie, steroïden, schildklierhormoon vervangende therapie, orale bloedglucoseverlagende middelen, acetylsalicylzuur, sulfonamide antibiotica, octreotide, bèta-2 stimulantia (bijvoorbeeld ritodrine, salbutamol of terbutaline), bèta-blokkers, of bepaalde antidepressiva (monoamine-oxidase-remmers of selectieve serotonine-heropnameremmers), danazol, sommige angiotensine conversie (ACE) remmers (bijvoorbeeld captopril, enalapril) en angiotensine II receptor blokkers. Gebruikt u naast Humalog Mix50 KwikPen nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kortgeleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft (zie de rubriek Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? ). Zwangerschap en borstvoeding Bent u zwanger of overweegt u zwanger te raken, of geeft u borstvoeding? De insulinebehoefte daalt gewoonlijk in de eerste 3 maanden van de zwangerschap, en neemt de resterende 6 maanden toe. Als u borstvoeding geeft kan een aanpassing van insulinedosering of uw dieet nodig zijn. Vraag uw arts om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Uw reaktie- of concentratievermogen kan afnemen in geval van een hypoglykemie. In alle situaties waarbij u uzelf of anderen in gevaar kunt brengen, dient u hiermee rekening te houden (bijvoorbeeld autorijden of het bedienen van machines). U dient uw arts te raadplegen in geval u wilt gaan autorijden en last heeft van: - Vaak optredende aanvallen van hypoglykemie - Afname of afwezigheid van waarschuwingssignalen voor hypoglykemie 3. HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL? Controleer altijd op de verpakking en het etiket van de voorgevulde pen of u het juiste geneesmiddel gebruikt en de juiste soort insuline wanneer u het afhaalt bij de apotheek. Verzeker u ervan dat u de Humalog Mix50 KwikPen ontvangt die uw dokter heeft voorgeschreven. Volg bij gebruik van Humalog Mix50 KwikPen nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts. Dosering - Gewoonlijk injecteert u Humalog Mix50 binnen de 15 minuten voor de maaltijd. Indien nodig, kunt u kort na de maaltijd injecteren. Echter, uw dokter zal u verteld hebben hoeveel insuline u per dag nodig heeft, wanneer en hoe vaak u per dag moet injecteren. Deze instructies zijn alleen voor u. Volg deze op en bezoek uw diabeteskliniek regelmatig. - Als u van type insuline verandert (bijvoorbeeld van een humane of dierlijke insuline naar een Humalog product) kan het zo zijn dat u meer of minder nodig heeft dan voorheen. Dit kan zo zijn voor de eerste injectie, maar het kan ook een geleidelijke verandering zijn gedurende enkele weken of maanden. - Injecteer Humalog Mix50 onderhuids. U dient het niet via andere wegen toe te dienen. U dient onder geen voorwaarde Humalog Mix50 intraveneus te injecteren. Bereiden van Humalog Mix50 KwikPen - De KwikPen dient in de handpalmen 10 maal gerold te worden en 10 maal 180 gezwenkt te worden onmiddellijk voor gebruik om de insuline te resuspenderen totdat deze er homogeen troebel of melkachtig uitziet. Indien dit niet het geval is, herhaal bovengenoemde procedure totdat de inhoud volledig gemengd is. De patronen bevatten een klein glazen kogeltje om het mengen te bevorderen. Niet krachtig schudden, want dit veroorzaakt schuimen, hetgeen de instelling van de juiste dosis kan verhinderen. De patronen dienen frequent gecontroleerd te worden en dienen niet gebruikt te worden wanneer er klontjes of deeltjes aanwezig zijn of wanneer er witte vaste deeltjes aan de bodem of wand van de patroon plakken, en een bevroren indruk geven. Controleer dit voor iedere injectie.

3 Gereed maken van de KwikPen voor gebruik (Zie de gebruikershandleiding) - Was eerst uw handen. - Lees de aanwijzingen hoe de voorgevulde pen te gebruiken. Volg de aanwijzingen zorgvuldig. Hier zijn enkele aandachtspunten. - Gebruik een schone naald. (Naaldjes worden niet meegeleverd) - Maak uw KwikPen klaar vóór ieder gebruik. Hierdoor kunt u controleren of insuline vrijkomt en kunt u de luchtbelletjes uit uw KwikPen verwijderen. Er kunnen nog steeds enkele kleine luchtbelletjes in de pen zitten - deze zijn onschuldig. Maar als de luchtbelletjes te groot zijn, kan dit uw dosis minder nauwkeurig maken. Injecteren van Humalog Mix50 - Maak de huid voordat u wilt injecteren goed schoon volgens de gekregen instructies. Injecteer onderhuids, zoals het u is aangeleerd. Injecteer niet direct in een bloedvat. Laat na de injectie het naaldje 5 seconden in de huid, om zeker te zijn van de complete dosis. Masseer de injectieplaats niet. Zorg ervoor dat er tenminste 1 cm afstand zit tussen opvolgende injectieplaatsen, en wissel deze injectieplaatsen steeds af, zoals u is geleerd. Na de injectie - Neem met behulp van de buitenste naaldbeschermer het naaldje van de KwikPen af zodra u hebt geïnjecteerd. Dit zorgt ervoor dat de insuline steriel blijft, en voorkomt lekken. Het voorkomt ook dat er lucht terug de pen in gaat, en het naaldje verstopt raakt. Gebruik geen naalden samen met anderen! Gebruik uw pen niet samen met anderen. Plaats de dop op de pen terug. Volgende injecties - Iedere keer dat u de KwikPen gebruikt dient u een nieuwe naald te gebruiken. Laat voor iedere injectie de luchtbelletjes ontsnappen. U kunt zien hoeveel insuline er nog over is, door de KwikPen met de naald naar beneden te richten. De maatverdeling op de patroon geeft ongeveer aan hoeveel eenheden er nog over zijn. - Meng geen andere insuline in de wegwerppen. Zodra de KwikPen leeg is, deze niet meer gebruiken. Gooi de pen op zorgvuldige wijze weg - uw apotheker of diabetesverpleegkundige kan u vertellen hoe. Heeft u teveel van dit middel gebruikt? Indien u meer Humalog Mix50 inneemt dan noodzakelijk kan een laag bloedglucosegehalte ontstaan. Controleer uw bloedglucosegehalte. Als uw bloedglucosegehalte laag is (lichte hypoglykemie), eet dan druivesuiker tabletten, een suikerklontje of drink een suikerig drankje. Eet dan fruit, biscuitjes, of een boterham zoals uw arts u heeft geadviseerd en rust dan uit. Meestal verhelpt dit een lichte hypoglykemie of een geringe insuline overdosis. Als u zich beroerder voelt, en uw ademhaling oppervlakkig wordt en uw huid bleek wordt, waarschuw dan direct uw dokter. Een injectie van glucagon kan een behoorlijk ernstige hypoglykemie behandelen. Eet druivesuiker of suikerklontjes na de glucagon injectie. Als u niet reageert op de glucagon injectie, dan zult u naar een ziekenhuis dienen te gaan. Vraag uw dokter u te informeren over glucagon. Bent u vergeten dit middel te gebruiken? Indien u minder Humalog Mix50 inneemt dan noodzakelijk kan een hoge bloedglucosewaarde ontstaan. Controleer uw bloedglucosewaarde. Als een hypoglykemie (lage bloedglucosewaarde) of hyperglykemie (hoge bloedglucosewaarde) niet wordt behandeld, kunnen deze zeer ernstig zijn, en hoofdpijn, misselijkheid, braken, dehydratie, bewusteloosheid, coma of zelfs de dood veroorzaken (zie onder A en B in rubriek 4 Mogelijke bijwerkingen ). Drie eenvoudige stappen om hypoglykemie of hyperglykemie te vermijden zijn: - Zorg altijd voor reserve spuiten en een reserve flacon Humalog, of een reserve pen en patronen, voor het geval u de KwikPen of patronen verliest of beschadigd raken. - Draag altijd iets bij u om te laten zien dat u suikerpatiënt bent. - Neem altijd suikerklontjes mee. Als u stopt met het gebruik van dit middel Indien u minder Humalog Mix50 inneemt dan noodzakelijk kan een hoge bloedglucosewaarde ontstaan. Wijzig uw insuline niet tenzij uw arts dit vertelt. Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit product, vraag dan uw arts of apotheker. 4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals alle geneesmiddelen kan Humalog Mix50 bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen ze krijgt. Plaatselijke allergie komt vaak voor ( 1/100, < 1/10). Sommige patiënten ontwikkelen roodheid, een zwelling of jeuk rond de injectieplaats. Deze verdwijnen meestal binnen een paar dagen tot een paar weken. Meld dit aan de dokter, als dit bij u het geval is. Algehele allergie komt zelden voor ( 1/10.000, < 1/1.000). De klachten zijn:

4 - uitslag over het hele lichaam - daling van de bloeddruk - bemoeilijkte ademhaling - snelle hartslag - piepende ademhaling - zweten. Als u vermoedt dat u dit soort overgevoeligheid heeft voor Humalog Mix50 vertel dit direct aan uw dokter. Lipodystrofie (verdikking van of putjes in de huid) komt soms voor ( 1/1.000, < 1/100). Als u merkt dat uw huid dikker of pokdalig wordt op de injectieplaats, meld dit aan uw dokter. Oedeem (bijvoorbeeld opgezwollen armen, enkels; vocht vasthouden) is gerapporteerd, in het bijzonder in het begin van de behandeling met insuline of bij een verandering in de behandeling om uw bloedglucosewaarde beter onder controle te krijgen. Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten, Afdeling Vigilantie, Eurostation II, Victor Hortaplein, 40/ 40, B-1060 Brussel ( of patientinfo@fagg-afmps.be) of via de Direction de la Santé, Division de la Pharmacie et des Médicaments, Villa Louvigny, Allée Marconi, L Luxembourg ( Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel. Vaak voorkomende problemen van suikerziekte A. Hypoglykemie Hypoglykemie (lage bloedglucosewaarde) betekent dat er onvoldoende suiker in uw bloed zit. Dit kan komen door: - u gebruikt te veel Humalog Mix50 of andere insuline; - u slaat een maaltijd over, gebruikt deze op een later tijdstip of verandert van dieet; - u spant zich teveel in, of werkt te hard, kort voor of na een maaltijd; - u heeft een infectie of ziekte (met name diarree of overgeven); - uw insulinebehoefte is veranderd; of - u heeft problemen met uw nieren of lever, die erger worden. Alcohol en bepaalde geneesmiddelen kunnen uw bloedglucosewaarden veranderen. De eerste klachten van een lage bloedglucose komen meestal snel opzetten en omvatten: - vermoeidheid - snelle hartslag - nerveusheid of beverigheid - ziek gevoel - hoofdpijn - het koude zweet breekt uit. Indien u niet zeker bent dat u de waarschuwingssymptomen van een hypoglykemie zal herkennen dient u situaties, zoals autorijden, die u of anderen in gevaar kunnen brengen te vermijden. B. Hyperglykemie en diabetische ketoacidose Hyperglykemie (te veel suiker in het bloed) betekent dat uw lichaam onvoldoende insuline heeft. Hyperglykemie kan veroorzaakt worden door: - het niet gebruiken van Humalog of andere insulines; - het gebruiken van minder insuline dan door uw dokter is voorgeschreven; - het veel meer eten dan volgens het dieet toegestaan; of - koorts, infecties of emotionele stress. Hyperglykemie kan leiden tot een diabetische ketoacidose. De eerste klachten komen geleidelijk op gedurende vele uren of dagen. Deze omvatten: - slaperig gevoel - gebrek aan eetlust - rood gezicht - fruitige adem - dorst - ziek voelen of zijn. Ernstige klachten zijn zware ademhaling en een snelle pols. Zoek onmiddellijk medische hulp. C. Ziektes Als u een ziekte heeft, zeker wanneer u zich ziek voelt of bent, kan uw insulinebehoefte veranderen. Zelfs wanneer u niet eet zoals gewoonlijk, heeft u nog steeds insuline nodig. Test uw urine of bloed, volg de regels zoals die gelden bij ziekte, en meld het aan uw dokter.

5 5. HOE BEWAART U DIT MIDDEL? Voorafgaand aan het eerste gebruik moet Humalog Mix50 KwikPen in de koelkast worden bewaard (2 C - 8 C). Niet laten bevriezen. Bewaar de Humalog Kwikpen die in gebruik is bij kamertemperatuur (15 C - 30 C) en gooi deze na 28 dagen weg. Bewaren buiten invloed van direct zonlicht en warmtebronnen. Bewaar de Kwikpen die u in gebruik heeft niet in de koelkast. De Kwikpen dient niet met bevestigde naald bewaard te worden. Buiten het bereik en zicht van kinderen houden. Gebruik Humalog Mix 50 KwikPen niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op het etiket en de doos. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand. Gebruik Humalog Mix50 KwikPen niet wanneer er klontjes of deeltjes aanwezig zijn of wanneer er witte vaste deeltjes aan de bodem of wand van de patroon plakken, en een bevroren indruk geven. Controleer dit voor iedere injectie. Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu. 6. INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE Welke stoffen zitten er in dit middel? - De werkzame stof in dit middel is insuline lispro. Insuline lispro wordt in het laboratorium geproduceerd met behulp van recombinant DNA technologie. Het is een veranderde vorm van humane insuline en verschilt daarom van andere humane en dierlijke insulines. Insuline lispro is nauw verwant aan humane insuline, dat een natuurlijk hormoon is gemaakt door de alvleesklier. - De andere stoffen in dit middel zijn: protaminesulfaat, m-cresol, fenol, glycerol, dibasisch natriumfosfaat 7 H2O, zinkoxide en water voor injectie. Er kan natriumhydroxide of zoutzuur zijn toegevoegd voor de instelling van de zuurgraad. Hoe ziet Humalog Mix E/ml KwikPen er uit en hoeveel zit er in een verpakking? Humalog 100 E/ Mix50 KwikPen, suspensie voor injectie, is een witte, steriele suspensie en bevat 100 eenheden van insuline lispro oplossing per milliliter (100 E/ml) suspensie voor injectie. 50 % van de insuline lispro in Humalog Mix50 is opgelost in water. 50 % van de insuline lispro in Humalog Mix50 is aanwezig als een suspensie samen met protaminesulfaat. Iedere Humalog Mix50 KwikPen bevat 300 eenheden (3 ml). De Humalog Mix50 KwikPen wordt geleverd in een verpakking van vijf voorgevulde pennen of een meervoudige verpakking van 2 x 5 voorgevulde pennen. Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht. De Humalog Mix50 in uw KwikPen is dezelfde als de Humalog Mix50 die in aparte Humalog Mix50 patronen zit. De Kwikpen bevat een ingebouwde patroon. Wanneer de pen leeg is, kan deze niet meer gebruikt worden. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Humalog Mix E/ml KwikPen, suspensie voor injectie wordt gemaakt door: - Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, Fegersheim, Frankrijk, - Eli Lilly Italia S.p.A., Via A. Gramsci , Sesto Fiorentino, Florence, Italië, - Lilly Pharma Fertigung und Distribution GmbH & Co. KG, Teichweg 3, Giessen, Duitsland. De handelsvergunning van het product is op naam van Eli Lilly Nederland BV, Grootslag 1-5, 3991 RA Houten, Nederland. Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen. Belgique/België/Belgien Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Tél/Tel: + 32-(0) България ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България тел Česká republika ELI LILLY ČR, s.r.o. Tel: Danmark Eli Lilly Danmark A/S Tlf: Deutschland Lietuva Eli Lilly Holdings Limited atstovybė Tel (5) Luxembourg/Luxemburg Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Tél/Tel: + 32-(0) Magyarország Lilly Hungária Kft. Tel: Malta Charles de Giorgio Ltd. Tel: Nederland

6 Lilly Deutschland GmbH Tel (0) Eesti Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal Tel: Ελλάδα ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε. τηλ: España Lilly S.A. Tel: France Lilly France S.A.S. Tél: +33-(0) Hrvatska Eli Lilly Hrvatska d.o.o. Tel: Ireland Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Tel: (0) Ísland Icepharma hf. Sími Italia Eli Lilly Italia S.p.A. Tel: Κύπρος Phadisco Ltd τηλ: Latvija Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā Tel: Eli Lilly Nederland B.V. Tel: + 31-(0) Norge Eli Lilly Norge A.S. Tlf: Österreich Eli Lilly Ges. m.b.h. Tel: + 43-(0) Polska Eli Lilly Polska Sp. z o.o. Tel: +48 (0) Portugal Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: România Eli Lilly România S.R.L. Tel: Slovenija Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o. Tel: +386 (0) Slovenská republika Eli Lilly Slovakia, s.r.o. Tel: Suomi/Finland Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/Tel: (0) Sverige Eli Lilly Sweden AB Tel: + 46-(0) United Kingdom Eli Lilly and Company Limited Tel: + 44-(0) Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in november 2013 GEBRUIKERSHANDLEIDING Zie verder in dit document voor de tekst van de gebruikershandleiding. Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau KwikPen Insuline toedieningssysteem GEBRUIKERSHANDLEIDING

7 LEES DEZE HANDLEIDING VÓÓR GEBRUIK Lilly Introductie De KwikPen is ontworpen met als oogmerk gebruikersgemak. Het is een wegwerppen die 3 ml (300 eenheden) van E- 100 insuline bevat. U kunt per injectie 1-60 insuline eenheden injecteren. U kunt uw dosering per één eenheid instellen. Mocht u teveel eenheden hebben ingesteld, dan kunt u dit corrigeren zonder enige insuline te verspillen. Lees de gehele handleiding door voordat u KwikPen gebruikt en volg de aanwijzingen nauwgezet op. Als u de aanwijzingen niet opvolgt dan kunt u teveel of te weinig insuline binnen krijgen. Uw KwikPen mag alleen voor uw injecties gebruikt worden. Deel uw pen of naalden niet omdat op deze wijze mogelijk infecties kunnen worden overgedragen. Gebruik voor iedere injectie een nieuwe naald. GEBRUIK uw pen NIET als er onderdelen gebroken of beschadigd zijn. Neem altijd een reserve-pen mee mocht u uw pen verliezen of beschadigen. Deze pen wordt niet aanbevolen voor gebruik door blinden of visueel beperkte personen zonder de begeleiding van een persoon die is geïnstrueerd over het juiste gebruik van dit product. Belangrijke opmerkingen Het gereedmaken van KwikPen Lees en volg de aanwijzingen die vermeld staan in de bijsluiter van de insuline. Controleer het etiket van uw pen voor elke injectie met betrekking tot de vervaldatum en ook om er zeker van te zijn dat u de juiste insuline gebruikt; verwijder het etiket van de pen niet. Opmerking: De kleur van uw KwikPen Doseerknop komt overeen met de insuline-specifieke kleurband die u ziet op het etiket van de Pen. In deze gebruikershandleiding wordt de Doseerknop in het grijs weergegeven. De penkast is blauw om aan te geven dat het een product uit de Humalog-familie bevat. Kleurcodes van de Doseerknop: Uw zorgverlener heeft voor u de meest geschikte insulinevorm voorgeschreven. Elke verandering in de insuline behandeling mag alleen worden gemaakt onder medisch toezicht. Aanbevolen wordt de KwikPen te gebruiken met pennaaldjes van Becton, Dickinson and Company (BD). Wees er zeker van dat de naald volledig op de pen is bevestigd voordat u deze gaat gebruiken. Bewaar deze aanwijzigingen mocht u in de toekomst iets willen nazoeken. Veelgestelde vragen over het voorbereiden van KwikPen Hoe moet mijn insuline er uitzien? Sommige insulinevormen zijn troebel terwijl andere helder zijn; raadpleeg de bijsluiter om er zeker van te zijn hoe uw specifieke insuline eruit moet zien. Wat moet ik doen als mijn dosis groter is dan 60 eenheden? Als uw dosis groter is dan 60 eenheden zijn er meerdere injecties nodig, of u kunt contact opnemen met uw zorgverlener. Waarom moet ik voor elke injectie een nieuwe naald gebruiken? Als naalden worden hergebruikt, kunt u een onjuiste dosering, een verstopte naald, een defecte pen of een infectie krijgen omdat de steriliteit niet gegarandeerd is. Wat moet ik doen als ik er niet zeker van ben hoeveel insuline er nog in mijn patroon zit? Houd de pen met het eind van de naald naar beneden. De schaalverdeling op de heldere Patroonhouder vertoont een schatting van het aantal resterende eenheden. Deze

8 aantallen dienen NIET gebruikt te worden om een insulinedosis af te meten. Wat moet ik doen als ik de Pendop niet kan verwijderen? Trek de dop er recht af. Als u moeite heeft de dop te verwijderen, draai de dop dan zachtjes heen en weer om hem weer in de juiste positie te krijgen en trek de dop er daarna recht af. Belangrijke opmerkingen Het ontluchten van KwikPen Ontlucht de pen voor iedere injectie. De pen moet worden ontlucht tot een stroompje insuline uit de naald komt om er zeker van te zijn dat de pen klaar is voor doseren. Indien u de pen niet ontlucht tot er een stroompje verschijnt, kunt u te veel of te weinig insuline krijgen. Veelgestelde vragen over het ontluchten Waarom moet ik mijn pen voor elke dosering ontluchten? 1. Om er zeker van te zijn dat de pen gereed is voor een dosering. 2. Ter bevestiging dat er een stroompje insuline uit de punt van het naaldje komt wanneer u de Doseerknop indrukt. 3. Ter verwijdering van luchtbellen die zich in de naald of insulinepatroon kunnen verzamelen gedurende normaal gebruik. Wat moet ik doen als ik de Doseerknop niet volledig kan indrukken gedurende het ontluchten van de KwikPen? 1. Bevestig een nieuw naaldje. 2. Ontlucht de pen. Wat moet ik doen als er een luchtbel in de patroon zit? U moet de pen ontluchten. Denk eraan; bewaar de pen niet met het naaldje erop bevestigd, Dit kan luchtbellen in de insulinepatroon veroorzaken. Een kleine luchtbel zal uw dosis niet beïnvloeden en u kunt als gebruikelijk doorgaan met het nemen van uw dosis. Injecteren van uw dosis Belangrijke opmerkingen Volg de aanwijzingen voor een hygiënische injectie techniek die wordt aanbevolen door uw zorgverlener. Zorg er voor dat u er zeker van bent dat u uw volledige dosis krijgt door op de Doseerknop te drukken en deze ingedrukt te houden en langzaam tot 5 te tellen voordat u de naald verwijdert. Als er insuline uit de pen lekt kan het zijn dat u deze niet lang genoeg in uw huid hebt gehouden. Een druppel insuline aan de punt van de naald is normaal. Het heeft geen invloed op uw dosis. De pen staat niet toe dat u meer eenheden instelt dan dat er aan aantal eenheden is overgebleven in de pen. Als u denkt dat u niet uw volledige dosis gehad hebt, neem dan geen nieuwe dosis. Neem contact op met uw zorgverlener voor hulp. Als uw dosis groter is dan het aantal eenheden dat nog in de pen zit, kunt u ofwel de hoeveelheid die nog in uw huidige pen zit injecteren en een nieuwe pen gebruiken om uw dosis aan te vullen, OFWEL de volledige dosis met een nieuwe pen injecteren. Probeer niet insuline te injecteren door de Doseerknop te draaien. U krijgt GEEN insuline door het draaien van de Doseerknop. U moet recht op de Doseerknop DRUKKEN om de dosering te krijgen. Probeer de dosis niet te veranderen wanneer u aan het injecteren bent. De aanwijzingen betreffende het hanteren van de naald zijn niet bedoeld om lokale en/of institutionele voorschriften of voorschriften van een zorgverlener te vervangen. Verwijder het naaldje na elke injectie. Veelgestelde vragen over het injecteren van uw dosis Waarom gaat het indrukken van de Doseerknop moeilijk wanneer ik probeer te injecteren? 1. Uw naaldje kan verstopt zijn geraakt. Probeer een nieuw naaldje te bevestigen. Als u dit doet, kunt u wat insuline uit de naald zien komen. U moet dan opnieuw ontluchten. 2. Als u de Doseerknop snel indrukt, kan dit indrukken van de knop moeizamer verlopen. Het wordt gemakkelijker als u de Doseerknop langzamer indrukt. 3. Het gebruik van een naaldje met een bredere diameter maakt het eenvoudiger gedurende uw injectie om de Doseerknop in te drukken. Overleg met uw zorgverlener welke naalddiameter het beste voor u is. 4. Als het moeilijk blijft om de Doseerknop in te drukken, ook nadat u bovenstaande stappen heeft uitgevoerd, kan het zijn dat u een nieuwe pen nodig heeft. Wat moet ik doen als mijn KwikPen blokkeert? Uw pen blokkeert in geval het moeilijk is een dosis te injecteren of in te stellen. Deblokkeren van de pen: 1. Bevestig een nieuw naaldje. Als u dit doet, kunt u wat insuline uit de naald zien komen. 2. Ontlucht de pen. 3. Stel uw dosis in en injecteer.

9 Doe geen poging om uw pen te smeren; dit kan het mechanisme beschadigen. Het kan zijn dat het moeilijker wordt om de Doseerknop in te drukken als er oneigen materiaal (vuil, stof, voedsel, insuline, of andere vloeistoffen) in de pen is gekomen. Zorg ervoor dat er geen oneigen materiaal in de pen komt. Waarom lekt er insuline uit het naaldje nadat ik mijn dosering heb beëindigd? U hebt het naaldje mogelijk te snel verwijderd uit uw huid. 1. Wees er zeker van dat u een 0 ziet in het Doseervenster. 2. Druk en houdt de Doseerknop ingedrukt voor de volgende dosering en tel langzaam tot 5 voordat u de naald uit de huid haalt. Wat moet ik doen als mijn dosering is ingesteld en de Doseerknop is per ongeluk ingedrukt zonder dat er een naaldje is bevestigd? 1. Draai terug tot Bevestig een naaldje. 3. Ontlucht de pen. 4. Stel uw dosis in en injecteer. Wat moet ik doen als ik een verkeerde dosis heb ingesteld (te veel of te weinig)? Draai de Doseerknop achter- of vooruit om de dosis te corrigeren. Wat moet ik doen als ik zie dat er insuline uit het pennaaldje lekt terwijl de dosis wordt ingesteld of gecorrigeerd? Injecteer de dosis niet, omdat u misschien niet uw volledige dosis krijgt. Draai de Pen terug naar 0 en ontlucht de pen opnieuw (zie de rubriek Normaal gebruik Ontluchten van KwikPen stappen 2B tot 2D). Stel uw dosis opnieuw in en injecteer deze. Wat moet ik doen als mijn volledige dosis niet ingesteld kan worden? De pen staat niet toe dat u een dosis instelt die groter is dan het aantal eenheden insuline dat in de patroon aanwezig is. Bijv. als u 31 eenheden nodig heeft en er zijn nog 25 eenheden over in de patroon, dan kunt u niet meer dan deze 25 eenheden instellen. Probeer niet verder te draaien na dit punt. Als er maar een gedeeltelijke doseringshoeveelheid in de pen aanwezig is, kunt u het volgende doen: 1. Geef de gedeeltelijke dosis en injecteer de resterende dosis met een nieuwe pen. of 2. Geef de volledige dosis met een nieuwe pen. Waarom kan ik niet de dosis instellen om de kleine hoeveelheid insuline dat achterblijft in de patroon te gebruiken? De pen is ontworpen om minstens 300 eenheden insuline te kunnen leveren. Het ontwerp van de pen voorkomt dat de patroon volledig wordt geleegd, omdat de kleine hoeveelheid insuline die achterblijft niet nauwkeurig geleverd kan worden. Belangrijke opmerkingen Opslag en Verwijdering Vóór het eerste gebruik van uw pen bewaart u deze in de koelkast (2 C 8 C). Gebruik de pen niet als die bevroren is geweest. Tijdens gebruik van uw pen bewaart u deze bij kamertemperatuur en houdt het weg van warmte en licht. Bewaar de pen niet met het naaldje erop bevestigd. Als het naaldje erop blijft zitten, dan kan er insuline uit de pen lekken, insuline kan opdrogen in het naaldje, wat een klont in het naaldje kan veroorzaken of er kunnen zich luchtbellen in de patroon vormen. Raadpleeg de informatie in de bijsluiter voor volledige bewaarcondities van insuline. Na het eerste gebruik mag de pen niet worden gebruikt na de tijdsaanduiding die in de insulinebijsluiter staat vermeld. Voer gebruikte naaldjes af in een afsluitbare container met prikbeveiliging of volgens instructies van uw zorgverlener. Voer gebruikte pennen af volgens instructies van uw zorgverlener en zonder naaldje er op bevestigd. Hergebruik gevulde naaldjescontainers niet. Vraag uw zorgverlener naar de mogelijkheden om de naaldjescontainer in uw omgeving veilig af te voeren. De instructies over het gebruik van de naaldjes zijn niet bedoeld om lokale voorschriften of voorschriften van zorg of de zorginstelling te vervangen. De pen buiten het bereik van kinderen houden.

10 Kleurcodes van de Doseerknop:

11

12 Prijs Herzieningsdatum gebruikershandleiding: Naam Verpakking CNK Prijs Tb Type Cat. Voors. HUMALOG MIX Kwikpen, suspensie voor injectie 5 PEN 100UI/ML 3ML ,52 Af Origineel MR Ja