Tinset tabletten 30 mg (oxatomide)

Transcriptie

1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKERS Tinset tabletten 30 mg (oxatomide) Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen want het is alleen aan u voorgeschreven.. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben ze dezelfde klachten als u. - Krijgt u veel last van één van de bijwerkingen die in punt 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat?neem dan contact op met uw arts of apotheker. Inhoud van deze bijsluiter: 1. Waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Aanvullende informatie 1. WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Tinset-tabletten (hierna ook Tinset genoemd) bevatten oxatomide. Oxatomide is de stof die zorgt voor de werking van Tinset. Het is een zogenaamd antihistaminicum: het werkt tegen histamine. Histamine is een stof in het lichaam die bij mensen met allergie vervelende verschijnselen veroorzaakt. Doordat oxatomide de werking van histamine in het lichaam onderdrukt, is het werkzaam tegen die klachten van allergie. Tinset wordt gebruikt voor de behandeling van klachten die het gevolg zijn van een allergie, bijvoorbeeld een allergie voor stuifmeel (hooikoorts), huisstofmijt, dieren, insectenbeten, geneesmiddelen of voedingsmiddelen. U heeft Tinset gekregen omdat u last heeft van dergelijke klachten, bijvoorbeeld een loopneus, niezen, jeuk aan de neus, tranende ogen, jeuk aan de ogen, netelroos, astma, eczeem, huiduitslag en/of een jeukende huid. Tinset wordt ook voorgeschreven om te voorkomen dat iemand last krijgt van deze klachten, of - bij allergisch astma en bepaalde vormen van eczeem - als extra medicijn naast een ander geneesmiddel. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? Wanneer mag u dit middel niet gebruiken? - U bent allergisch (overgevoelig) voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder punt 6. Overgevoeligheid kunt u herkennen aan het ontstaan of verergeren van bijvoorbeeld huiduitslag, jeuk, bultjes op de huid, schilfering van de huid, benauwdheid en/of zwelling rondom de mond (vooral lippen, keel en tong) nadat u Tinset heeft ingenomen. Als u hier last van krijgt, stop dan met het gebruik van Tinset en raadpleeg uw arts. - U heeft ernstige leverproblemen. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? - Als u een aanval wilt stoppen. Tinset is niet geschikt voor het laten stoppen van een allergische aanval. - Als u overstapt van een ander geneesmiddel. Als u Tinset krijgt voor astma, en daarvoor eerst een ander geneesmiddel kreeg, moet u niet plotseling stoppen met dat andere geneesmiddel. Dit

2 geldt vooral voor de zogenaamde corticosteroïden (die bijvoorbeeld vaak via inhalatie worden gebruikt). Houd u aan de aanwijzingen van uw arts. - Als u last krijgt van bewegingsstoornissen. Bij sommige gebruikers van Tinset kunnen bewegingsstoornissen - bijvoorbeeld onwillekeurige bewegingen of stijve spieren - voorkomen. Vooral kinderen jonger dan 6 jaar zijn extra gevoelig voor dit effect. Houd u bij kinderen jonger dan 6 jaar - en zeker bij kinderen jonger dan 2 jaar - daarom nauwkeurig aan de door de arts voorgeschreven dosering. Raadpleeg uw arts als u merkt dat dergelijke bewegingsstoornissen optreden. - Bij ouderen. Bij ouderen kunnen de werking en bijwerkingen van Tinset versterkt zijn. Zij kunnen ook eerder suf of slaperig worden. - Bij leverproblemen. Het kan zijn dat de arts de werking van uw lever wil controleren als u Tinset gebruikt. Enkele mensen die Tinset gebruikten, kregen namelijk ernstige - en zelfs levensbedreigende - leveraandoeningen. Vertel het uw arts als u een stoornis heeft in de lever. Nauwkeurig medisch toezicht zou noodzakelijk kunnen zijn wanneer u Tinset gebruikt. Bovendien moet de dosering misschien worden verlaagd. Het kan zijn dat u moet stoppen met de behandeling. Als dat het geval is, mag u daarna niet opnieuw beginnen. - Als u een allergie-onderzoek moet ondergaan. Als bij u met krasjes of pleistertjes wordt onderzocht waarvoor u allergisch bent, moet u drie dagen voor het onderzoek stoppen met Tinset. - Bij gebruik met alcohol. U mag Tinset niet combineren met alcoholische dranken en geneesmiddelen waar alcohol in zit (zie de rubriek Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol? ). Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Gebruikt u naast Tinset nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft. Tinset kan het effect van de volgende middelen versterken: geneesmiddelen tegen schimmelaandoeningen die ketoconazol of itraconazol bevatten; geneesmiddelen tegen maagzuur die cimetidine bevatten; geneesmiddelen die het reactievermogen verminderen (bijvoorbeeld slaapmiddelen, kalmerende middelen, sterke (verdovende) pijnstillers). Neem deze middelen daarom alleen wanneer uw arts ze u voorschrijft. Misschien moet de dosering van Tinset of van de middelen die het reactievermogen verminderen worden verlaagd; bepaalde geneesmiddelen tegen depressies en de ziekte van Parkinson (zogenaamde MAOremmers); geneesmidelen tegen psychische aandoeningen (psychosen en angst). Tinset kan de bijwerkingen versterken van bepaalde geneesmiddelen gebruikt bij luchtwegaandoeningen (zogenaamde anticholinergica). Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol? Het is het beste om Tinset na het ontbijt en na het avondeten in te nemen. Neem Tinset in met een paar slokken water of een andere drinkbare vloeistof (maar geen alcoholische drank). Drink geen alcohol als u Tinset gebruikt. Tinset kan de werking van alcohol versterken en omgekeerd kan alcohol het optreden van slaperigheid bevorderen. Zwangerschap en borstvoeding Wilt u zwanger worden, bent u zwanger of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt. - Zwangerschap. Over het gebruik van Tinset tijdens de zwangerschap bestaan onvoldoende gegevens om de mogelijke schadelijkheid te beoordelen. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel gebruikt

3 - Borstvoeding. Over het gebruik tijdens het geven van borstvoeding bestaan onvoldoende gegevens om de mogelijke schadelijkheid te beoordelen. Raadpleeg uw arts of apotheker voordat u Tinset gebruikt wanneer u borstvoeding geeft. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Bij het gebruik van Tinset kan slaperigheid voorkomen. Het is verstandig daar rekening mee te houden in het verkeer, bij het bedienen van gevaarlijke machines en, voor kinderen, bij het spelen op straat. Stoffen in dit middel waar u rekening mee moet houden Tinset-tabletten bevatten lactose (120 mg per tablet). Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u Tinset inneemt. 3. HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL? Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. De gebruikelijke dosering is: Volwassenen Bij allergische aandoeningen: 2 keer per dag 1 tablet. Ter voorkoming van astma: 2 keer per dag 2 tabletten. Kinderen (ouder dan 1 jaar) Kinderen van 20 tot 40 kg: 2 keer per dag 1 tablet. Kinderen van 10 tot 20 kg: 2 keer per dag ½ tablet. Kinderen lichter dan 10 kg: kinderen lichter dan 10 kg mogen Tinset niet gebruiken. Neem Tinset twee keer per dag in. Neem de tabletten altijd in nadat u wat heeft gegeten (om eventuele maagklachten te voorkomen). Het is het beste om Tinset na het ontbijt en na het avondeten in te nemen. Neem Tinset in met een paar slokken water of een andere drinkbare vloeistof (maar geen alcoholische drank). Heeft u te veel van dit middel ingenomen? Als iemand meer Tinset heeft ingenomen dan zou mogen, kunnen de volgende symptomen optreden: sufheid, slaperigheid, onwillekeurige bewegingen, scheve nek, rollen van de ogen, beverigheid en stijve spieren. Daarnaast kunnen prikkelbaarheid, opgewondenheid, vergroting van de oogpupillen, spierkrampen en versnelde hartslag voorkomen en in zeer zeldzame gevallen coma, verlies van het bewustzijn en een afwijking in de hartslag (te zien op een hartfilmpje, ECG). Raadpleeg in deze gevallen onmiddellijk een arts. Daarnaast mag u degene die te veel Tinset heeft ingenomen altijd geactiveerde kool laten innemen (verkrijgbaar bij de apotheek). Geactiveerde kool neemt de Tinset op die nog in de maag aanwezig is en die nog niet door het lichaam is opgenomen. Bent u vergeten dit middel in te nemen? Wanneer u merkt dat u een of meerdere malen bent vergeten uw Tinset in te nemen, mag u de vergeten tabletten niet inhalen. Neem uw volgende tablet op de gebruikelijke tijd en ga op de gewone manier door met het gebruik. Neem geen dubbele dosis om een vergeten tablet in te halen. Als u stopt met het gebruik van dit middel Stop nooit met Tinset zonder overleg met uw arts. Als u namelijk plotseling stopt met het innemen van Tinset kunnen uw klachten terugkeren. Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker

4 4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals elk geneesmiddel kan Tinset bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Van Tinset zijn de onderstaande bijwerkingen bekend. De volgende bijwerkingen komen zeer vaak voor (bij meer dan 1 op de 10 gebruikers): - Zenuwstelsel: slaperigheid. De volgende bijwerkingen komen vaak voor (bij 1 op de 10 tot 100 gebruikers): - Maag en darmen: droge mond; maag-darmstoornissen. - Algemeen: zwakheid. - Gewicht: gewichtstoename (en/of toegenomen eetlust). De volgende bijwerkingen komen zeer zelden voor (bij 1 op de tot gebruikers): - Bloed en lymfestelsel: tekort aan bloedplaatjes (met als mogelijk gevolg een verstoorde bloedstolling); tekort aan witte bloedcellen (met als mogelijk gevolg extra vatbaarheid voor infecties); tekort aan rode bloedcellen (bloedarmoede, met als mogelijk gevolg vermoeidheid). - Afweersysteem: overgevoeligheidsreactie (u kunt overgevoeligheid herkennen aan bijvoorbeeld huiduitslag, jeuk, kortademigheid en/of een opgezwollen gezicht). In ernstige gevallen: een reactie waarbij de bloeddruk sterk daalt en het hart snel maar zwak klopt, zichtbaar als bleekheid, onrust en een klamme huid en een verminderd bewustzijn (anafylactische reactie/shock). Als u hier last van krijgt, stop dan met het gebruik van Tinset en raadpleeg onmiddellijk uw arts. - Spijsvertering: gebrek aan eetlust. - Psychisch: waarnemingen van dingen die er niet zijn (hallucinaties); opwinding; prikkelbaarheid; lusteloosheid; verwardheid; slapeloosheid; zenuwachtigheid; nachtmerries; rusteloosheid; slaapstoornissen; agressie. - Zenuwstelsel: stuipen/toevallen; verminderd bewustzijn; sufheid/slaperigheid; onbedwingbare slaapaanvallen; gevoel van kriebelingen, jeuk of tintelingen op de huid; vreemde en onwillekeurige bewegingen, beven en spierstijfheid; abnormale bewegingscoördinatie; verhoogde of verlaagde spierspanning; gespannen achterovergebogen lichaamshouding; beven; coördinatieproblemen, bijvoorbeeld dronkemansgang; duizeligheid; hoofdpijn; aandachtsstoornis. - Ogen: rollen van de ogen; wazig zien; dubbelzien; pupilverwijding; onvermogen om de ogen naar een bepaalde richting te draaien. - Oren en evenwicht: oorsuizen; draaiduizeligheid; slechthorendheid. - Hart en bloedvaten: hartritmestoornissen; versnelde of vertraagde hartslag; hartkloppingen; shock; verlaagde bloeddruk; blozen. - Luchtwegen: benauwdheid door kramp van de spieren van de luchtwegen; kortademigheid; droge neus. - Maag en darmen: opkomend maagzuur; braken; misselijkheid; buikpijn; maagpijn, opgeblazen en vol gevoel; diarree; verstopping. - Lever en gal: slechte werking van de lever die zelfs levensbedreigend kan zijn; leverontsteking (hepatitis), deze kan zeer heftig zijn of gepaard gaan met galstuwing, leverbeschadiging of weefselvervetting. Leverstoornissen kunt u herkennen aan donkerbruine urine, bleke ontlasting en geelzucht (gele verkleuring van de huid of ogen). Als dit bij u optreedt, stop dan met het gebruik van Tinset en raadpleeg onmiddellijk uw arts. - Huid: ernstige, plotselinge (overgevoeligheids)reactie gepaard gaande met koorts en blaren op of vervelling van de huid (toxisch epidermale necrolyse); mogelijke overgevoeligheidsreactie gepaard gaand met (al dan niet zeer hoge) koorts, rode vlekken op de huid, gewrichtspijnen en/of oogontsteking (Stevens-Johnson syndroom); roodheid van de huid; (rode) huiduitslag; huiduitslag met rode (vochtige) onregelmatige vlekken; plotselinge vochtophoping in de huid en slijmvliezen (bijv. keel en tong), ademhalingsmoeilijkheden en/of jeuk en huiduitslag, vaak als allergische reactie (angioneurotisch oedeem); schilferende huidaandoening met knobbeltjes en blaasjes; jeuk; overgevoeligheid van de huid voor licht; overmatig zweten. - Botten en spieren: stijve spieren; zwakke spieren; spierpijn; opzij gebogen hoofd door gespannen spieren in de hals; kaakklem

5 - Urineweg en nieren: moeilijk of pijnlijk urineren; achterblijven van urine in de blaas door een gestoorde blaaslediging. - Borsten en geslachtsorganen: geringe borstvorming bij mannen/kinderen; melkvloed uit de tepels. - Algemeen: stoornissen bij het lopen; vermoeidheid; zich niet lekker voelen (malaise); onbehaaglijk gevoel op de borstkas; (hoge) koorts; koude rillingen; vochtophopingen onder de huid. - Onderzoeken: afwijkingen op het hartfilmpje (ECG); afwijkende uitslagen van bloedonderzoek die wijzen op een afwijkende werking van de lever (verhoogde leverenzymen, verhoogd bloedbilirubinegehalte); verhoogde hoeveelheden van andere enzymen; verlaagde bloeddruk; verhoogde hartslag. In zeldzame gevallen komt bij het gebruik van geneesmiddelen zoals Tinset een slaap-waakstoornis (narcolepsie) of acute verwardheid (delirium) voor. Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. 5. HOE BEWAART U DIT MIDDEL? De juiste bewaarwijze is: in een gesloten verpakking; samen met deze gebruiksaanwijzing; niet boven 25 C; buiten het bereik en zicht van kinderen. Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking na niet te gebruiken na of EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu. 6. AANVULLENDE INFORMATIE Welke stoffen zitten er in dit middel? - De werkzame stof in dit middel is oxatomide-anhydride, overeenkomend met 30 mg oxatomide. - De andere stoffen in dit middel zijn lactose, maïszetmeel, microkristallijne cellulose (E 460), povidon K90, gepregelatiniseerd aardappelzetmeel, polysorbaat 20, colloïdaal siliciumdioxide en magnesiumstearaat (E 470B). Hoe ziet Tinset er uit en hoeveel zit er in een verpakking? Tinset-tabletten zijn witte, ronde tabletten. De tabletten hebben een breuklijntje, waardoor ze makkelijk in tweeën gedeeld kunnen worden. Op de tabletten staat ook Ox 30. Tinset-tabletten zijn verpakt in een doosje met 30 tabletten in strips. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Janssen-Cilag B.V. Dr. Paul Janssenweg RH Tilburg janssen@jacnl.jnj.com Fabrikant:

6 Lusomedicamenta Sociedade Técnica Farmacêutica, S.A. Estrada Consiglieri Pedroso, 69 B Queluz de Baixo Barcarena Portugal Nummer van de vergunning: RVG Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in juni