Houdbaarheid van gesteriliseerde medische hulpmiddelen in instellingen

Transcriptie

1 Status = voorlopig Houdbaarheid van gesteriliseerde medische R531-1 Houdbaarheid van gesteriliseerde medische Toelichting De houdbaarheidstermijn van gesteriliseerde medische hulpmiddelen wordt bepaald door: 1. de stabiliteit van de materialen waaruit zij zijn vervaardigd ; 2. de stabiliteit van de materialen waaruit de direct omsluitende verp.akking is vervaardigd ; 3. de kans op penetratie van micro-organismen door de direct omsluitende verpakking tijdens de bewaarperiode. Ad 1. De stabiliteit van de materialen van het hulpmiddel is bepalend voor de periode dat dit hulpmiddel kan worden toegepast. Veroudering van met name kunststoffen en rubbers leidt tot verandering van materiaaleigenschappen, waardoor het hulpmiddel mogelijk onveilig wordt en dus ongeschikt wordt voor gebruik. Ad 2. De stabiliteit van de materialen van de direct omsluitende verpakking is bepalend voor de periode dat deze als een effectieve bacteriebarrière kan fungeren en zodoende de steriliteit van het hulpmiddel kan handhaven. Door veroudering, o.a. het bros worden en het verzwakken van lijm- of sealverbindingen, wordt de verpakking onbetrouwbaar en kan de steriliteit van het hulpmiddel dus niet meer worden gewaarborgd. De onder 1 en 2 genoemde veroudering geschiedt onder goede opslagcondities (zie richtlijnen,,opslag R53-serie) langzaam. De door de fabrikanten van gesteriliseerde medische hulpmiddelen voor éénmalig gebruik genoemde houdbaarheidstermijnen zijn hierop gebaseerd. In instellingen kunnen echter ook bewaaromstandigheden voorkomen, die afwijken van deze richtlijnen. Ad 3. De direct omsluitende verpakking is, naast zijn beschermende functie, bedoeld om onder de bewaaromstandigheden (R533) micro-organismen buiten te sluiten. Daartoe moeten de gebruikte verpakkingsmateria- 1 Richtlijnen steriliseren en steriliteit maart 1991 OOWO7889

2 R531-2 Status = voorlopig Houdbaarheid van gesteriliseerde medische len voldoen aan een groot aantal eisen (zie richtlijnen,,verpakken R.32~serie). Wanneer de verpakking beschadigd is, vormt deze uiteraard geen bacteriebarrière meer en mag de inhoud niet gebruikt worden. Het risico van beschadiging van de verpakking begint feitelijk op het moment van het verpakken en is afhankelijk van de intensiteit en de zorgvuldigheid waarmee de verpakking wordt gehanteerd tijdens sterilisatie, transport en opslag. Door een verpakking die nat is, kunnen in het algemeen micro-organismen binnendringen. Wanneer dit geconstateerd wordt mag het hulpmiddel niet gebruikt worden. Het risico van nat worden kan optreden bij transport (wegvervoer!) en tijdens opslag onder slechte condities. Bij calamiteiten zoals lekkage in een opslagplaats dient uiteraard de voorraad zeer kritisch te worden beoordeeld. Deze richtlijn is bedoeld als een hulpmiddel voor het vaststellen van de houdbaarheid onder de gebruikelijke opslagcondities voor gesteriliseerde medische hulpmiddelen, die nog slechts verpakt zijn in de direct omsluitende verpakking. Door het standaardiseren van de opslagcondities is het zeer goed mogelijk met bijvoorbeeld slechts twee houdbaarheidstermijnen uit te komen, één voor de snel roulerende produkten en één voor de produkten die vanwege de aard van de materialen en hun toepassing slechts zelden worden gebruikt. Richtlijn a. b. c. d. De terzake deskundige houdt toezicht op de in het ziekenhuis aanwezige voorraden gesteriliseerde medische hulpmiddelen en de bewaaromstandigheden. De terzake deskundige vergewist zich van de door de fabrikant aangegeven bewaaromstandigheden, en treft zonodig extra maatregelen om deze omstandigheden te realiseren. Degene die een gesteriliseerd medisch hulpmiddel van zijn direct omsluitende verpakking ontdoet is verantwoordelijk voor de controle op intactheid van de direct omsluitende verpakking. Indien een verpakking niet intact is of nat is, mag het hulpmiddel niet worden gebruikt. Voor gesteriliseerde medische hulpmiddelen met een door de fabrikant aangegeven expiratiedatum geldt: 1. Tenzij door de fabrikant aanvullende eisen worden gesteld geldt, bij opslag onder de condities, genoemd in R531, R532, R533 sub 2, de expiratiedatum zoals door de fabrikant opgegeven. 1 Richtlijnen steriliseren en steriliteit maart /7889

3 Status = voorlopig Houdbaarheid van gesteriliseerde medische R Bij opslag onder ongunstiger condities, zoals bijvoorbeeld in R533 sub 3, dient de bewaartermijn zo kort mogelijk te zijn. Een verantwoorde houdbaarheid is te bepalen met behulp van Appendix A, maar mag nooit de door de fabrikant opgegeven waarde overschrijden. e. Voor ingekochte gesteriliseerde medische hulpmiddelen zonder een door de fabrikant aangegeven expiratiedatum geldt: 1. Tenzij door de fabrikant aanvullende eisen worden gesteld geldt, bij opslag onder de condities, genoemd in R53 1, R532 en R533 sub 2, een maximale houdbaarheid van 5 jaar. 2. Bij opslag onder ongunstiger condities, zoals bijvoorbeeld in R533 sub 3, dient de bewaartermijn zo kort mogelijk te zijn. Een verantwoorde houdbaarheid is te bepalen met behulp van Appendix A. f. Voor medische hulpmiddelen die door of in opdracht van instellingen worden gesteriliseerd, kan een verantwoorde houdbaarheid bepaald worden m.b.v. Appendix A. Doordat de bestemming van de hulpmiddelen in het algemeen vastligt, kan de houdbaarheid, passend bij de bewaaromstandigheden aldaar, op de verpakking aangegeven worden. Bij meerdere mogelijke bestemmingen wordt de kortste houdbaarheid aangehouden. 1 Richtlijnen steriliseren en steriliteit maart /789

4 R531-4 Status = voorlopig Houdbaarheid van gesteriliseerde medische Appendix A De puntenwaarderingen zijn berekend uit de gangbare houdbaarheidstermijnen. De individuele waarden mogen niet op zich gebruikt worden voor onderlinge vergelijkingen daar zij geen direct waarde-oordeel inhouden. Alleen de uiteindelijke houdbaarheidstermijn kan als een waarde-oordeel worden aangemerkt. Bij het vergelijken van verschillende verpakking-opslag combinaties aan de hand van onderstaande tabel moet uitsluitend worden gekeken naar de verkregen houdbaarheden, niet naar de puntentotalen. 1. Soort direct omsluitende verpakking (art. 9.1 AmvB 663, Besluit handel gesteriliseerde medische hulpmiddelen) Vel verpakkingsmateriaal (R323)* 2 Vel verpakkingsmateriaal voor bijzondere toepassing (R323 l)* 4 Papieren zak (R32 1)* 4 Laminaatzak (R322) 8 Blisterverpakking blisterverpakking met papierdekking 8 blisterverpakking met Tyvek 8 dekking 1 Sterilisatiecontainer, inclusief binnenverpakking van nonwoven 21 Starre kokerverpakking** 1 Folie (gamma of beta-sterilisatie), aluminium of polyethyleen*** 1 * Deze materialen moeten altijd in combinatie met een tweede verpakkingslaag worden gebruikt. ** Hieronder wordt verstaan een gesloten harde verpakking waarvan de integriteit door buigen of andere matige fysische belasting niet wordt aangetast. *** Het hier bedoelde folie is uitsluitend geschikt voor sterilisatie met behulp van ioniserende straling (gamma of beta). Dit folie moet voldoen aan de volgende eisen : - droge barststerkte > 13 kpa - droge treksterkte > 1 N/m - scheurweerstand >,75 N in de machinerichting en > 1,O N in de dwarsrichting - brandbestendigheid > 3,5 sec (EI ). 1 Richtlijnen steriliseren en steriliteit maart

5 _.-. Status = voorlopig Houdbaarheid van gesteriliseerde medische R53b5 2. Tweede verpakkingslaag, indien het produkt hierin is gesteriliseerd (art. 9.2 AmvB 663 en art. 8 AmvB 281, resp. Besluit handel gesteriiiseerde medische hulpmiddelen en Besluit gesteriliseerde medische hulpmiddelen in ziekenhuizen) Als de binnenste verpakkingslaag door de wijze van hanteren als onderdeel van het gesteriliseerde produkt wordt gezien (d.w.z. dat ook de buitenzijde van deze verpakkingslaag als zijnde steriel wordt beschouwd) is dit niet van toepassing. Soort tweede verpakkingslaag: Vel verpakkingsmateriaal (R323) Vel verpakkingsmateriaal voor bijzondere toepassing (R323 1) Papieren zak (R32 1) Laminaatzak (R322) Blisterverpakking blisterverpakking met papierdekking blisterverpakking met dekking Sterilisatiecontainer Starre kokerverpakking Folie*** (gamma of bèta sterilisatie), aluminium of polyethyleen*** *** Voor toelichting zie punt Extra voorzieningen Deze dienen om de verpakking te beschermen tegen beschadigingen van buitenaf en verontreinigingen. Dustcover, volledig gesloten 4 Dustcover, voor containers (stolpmodel) 25 Gesloten bak (uitsluitend voor steriele medische hulpmiddelen) 25 Distributieverpakking (als deze als verzendverpakking is gebruikt of is aangebroken kan deze niet als extra voorziening worden aangemerkt). 25 Verzendverpakking (ongeopend) in combinatie met een distributieverpakking Opslagmiddelen Verbandwagen (R533) Open rek Gesloten kast (R533) 1 12 Richtlijnen steriliseren en steriliteit oktober 1992

6 R531-6 Status = voorlopig Houdbaarheid van gesteriliseerde medische 5. Plaats van opslag Gang/patiëntenkamer Behandelkamer Afdelingsmagazijn Afdelings steriel magazijn (R533) Steriele opslag in OK-complex (R532) Centrale steriele opslag (R532) Puntentotaal: Houdbaarheìd: l uur week maand maanden maanden maanden jaar jaren > 75 5 jaren 12 Richtlijnen steriliseren en steriliteit oktober 1992

7 ._.,. Status = voorlopig Houdbaarheid van gesteriliseerde medische R531-7 Appendix B Rekenvoorbeelden De volgende voorbeelden geven aan hoe met de puntenwaardering uit Appendix A moet worden gewerkt. Daarbij moet worden benadrukt dat niet het puntentotaal, maar de daaraan gekoppelde houdbaarheidstermijn eventuele gelijkwaardigheid of het verschil aangeeft. a. Papieren vel met non woven binnenverpakking, opgeslagen in UK-complex 4 punten: houdbaarheid 6 maanden 1. vel verpakkingsmateriaal (R323 1) 4 2. vel verpakkingsmateriaal (R323) 6 3. geen extra voorzieningen 4. opslag o.a. in open kast 5. OK-complex 3 mö b. Dubbellaminaat, opslag op diverseplaatsen, o.a. in open kast Dit is niet van toepassing als het laminaat door de wijze van hanteren als onderdeel van het steriele produkt wordt gezien (zie Appendix A, par. 2). 18 punten: houdbaarheid 2 maanden 1. laminaatzak 2. laminaatzak 3. geen extra voorzieningen 4. opslag o.a. in open kast 5. op diverse plaatsen, o.a. patiëntenkamer c. Dubbelluminaat in gesloten kast in behandelkamer Dit is niet van toepassing als de laminaat door de wijze van hanteren als onderdeel van het gesteriliseerde produkt wordt gezien (zie Appendix A, par.2). 33 punten: houdbaarheid 6 maanden 1. laminaatzak 2. laminaatzak 3. geen extra voorzieningen 4. gesloten kast 5. behandelkamer Richtlijnen steriliseren en steriliteit oktober 1992

8 R531-8 Status = voorlopig Houdbaarheid van gesteriliseerde medische d. Twee vellen verpakkingsmateriaal voor bijzondere toepassing (R3231) + duscover opgeslagen in het OScomplex punten: houdbaarheid 2 jaren de eerste verpakkingslaag wordt in de werkwijze als zijnde steriel gehanteerd (zie Appendix A, par.2) en levert dus geen bijdrage aan de houdbaarheid nonwoven (is de direct omsluitende verpakking) dustcover opslag o.a. in open kast OK-complex e. Vel verpakkìngsma terìaal voor bijzondere toepassìng (R323 I) + vel verpakkingsmateriaal (R323), opslag op dìverseplaatsen, o.a. ìn open kast De werkwijze is zodanig dat het papier wordt gebruikt als steriel veld. In dit geval hoeft de buitenzijde van deze verpakkingslaag niet steriel te zijn. 1 punten: houdbaarheid 1 maand 1. vel verpakkingsmateriaal voor bijzondere toepassing 4 2. papier 6 3. geen extra voorzieningen 4. opslag o.a. in open kast 1 12 Richtlijnen stetiliseren en steriliteit oktober 1992