BIJSLUITER. PIl NL Accolate-20 07/2015 CDS correctie overdosering

Transcriptie

1 BIJSLUITER PIl NL Accolate-20 07/2015 CDS correctie overdosering

2 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER ACCOLATE-20, 20 mg, filmomhulde tabletten zafirlukast Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke informatie in voor u. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. In deze bijsluiter: 1. Wat is Accolate-20 en waarvoor wordt dit middel ingenomen? 2. Wanneer mag u Accolate-20 niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe neemt u Accolate-20 in? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u Accolate-20? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS ACCOLATE-20 EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN? - Het actief bestanddeel van Accolate-20 is zafirlukast dat behoort tot de groep van de leukotrieen-antagonisten. Accolate-20 vermindert de effecten van stoffen die in de long aanwezig zijn en die astma veroorzaken (leukotriënen). Accolate-20 helpt milde tot matige astma-aanvallen te voorkomen. - Accolate-20 is aangewezen om verslechtering van mild tot matig astma te voorkomen en om de astma-symptomen (tekenen) onder controle te krijgen. Nochtans mag Accolate-20 niet gebruikt worden om plotse astma-aanvallen te behandelen. Uw dokter zal u hiervoor bepaalde verstuivers voorschrijven. - Accolate-20 mag gebruikt worden bij volwassenen en kinderen vanaf 12 jaar. 2. WANNEER MAG U ACCOLATE-20 NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? Wanneer mag u Accolate-20 niet gebruiken? - U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. - Als u lijdt aan leverinsufficiëntie (inclusief levercirrose). Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Accolate-20? Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt. - Verwittig uw arts als u vroeger reeds problemen had of nu heeft met uw lever vooraleer u uw geneesmiddel inneemt. - Als u in het ziekenhuis wordt opgenomen, moet u aan het verplegend personeel zeggen dat u Accolate-20 neemt. - In sommige gevallen kan uw arts de dosis van andere geneesmiddelen tegen astma (voornamelijk corticosteroïden) verminderen na het starten van een behandeling met Accolate-20. In zeldzame gevallen is het mogelijk dat huiduitslag, complicaties ter hoogte van het hart en aandoeningen ter hoogte van het zenuwstelsel voorkomen. Het is eveneens mogelijk dat de symptomen ter hoogte van de luchtwegen verergeren. Als uw arts u gezegd heeft de dosis van de corticosteroïden te verminderen en u zich hierbij onwel voelt, moet u uw arts onmiddellijk inlichten. - Accolate-20 moet als onderhoudsbehandeling doorgenomen worden. Zelfs indien u geen problemen ondervindt, moet u Accolate-20 verder blijven nemen. Indien verslechtering van uw astma optreedt, moet

3 u het advies opvolgen dat uw arts u gegeven heeft voor de behandeling van acute aanvallen en moet u zo snel mogelijk uw dokter raadplegen. - Raadpleeg onmiddellijk uw arts als één van de volgende effecten zich voordoet: - verlies van eetlust, - misselijkheid, - braken, - pijn rechts naast de maag en net onder de ribben, - vermoeidheid, - energieloos zijn, - een grieperig gevoel, - een abnormaal vergrote lever, opspoorbaar door palpatie - jeuk en een geelachtige verkleuring van de huid en de slijmvliezen. - Als u nog andere geneesmiddelen neemt, gelieve ook de rubriek Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? te lezen. Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest. Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Gebruikt u naast Accolate-20 nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. - Accolate-20 mag ingenomen worden met andere geneesmiddelen die gebruikelijk zijn bij de behandeling van astma en allergieën, zonder het optreden van duidelijke ongewenste wisselwerkingen. Voorbeelden van zulke geneesmiddelen zijn: inhalatiesteroïden, orale en inhalatiebronchusverwijders, antibiotica en antihistaminica. - Accolate-20 mag samen met orale contraceptiva (de pil) worden ingenomen. - Er kunnen wisselwerkingen optreden bij de gelijktijdige inname van Accolate-20 met: acetylsalicylzuur (geneesmiddel dat voornamelijk gebruikt wordt bij pijn en koorts), erythromycine (geneesmiddel gebruikt bij bepaalde bacteriële infecties), theofylline (geneesmiddel gebruikt bij de behandeling van astma), warfarine (bloedverdunner), terfenadine (geneesmiddel tegen allergie) of fluconazol (geneesmiddel tegen schimmelinfecties). - Wanneer Accolate-20 en warfarine gelijktijdig toegediend worden, zal het effect van warfarine versterkt worden. Daarom zal de arts in dit geval de prothrombinetijd (maat voor het stollend vermogen van het bloed) nauwkeurig controleren. Waarop moet u letten met eten en drinken? Accolate-20 mag niet tijdens de maaltijden ingenomen worden. Zwangerschap en borstvoeding Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Zwangerschap U moet uw arts op de hoogte brengen indien u zwanger bent of wenst te worden. De veiligheid van Accolate-20 bij zwangere vrouwen werd niet aangetoond. De arts moet de mogelijke risico s afwegen ten opzichte van de voordelen van het verderzetten van de behandeling tijdens de zwangerschap. Tijdens de zwangerschap mag Accolate-20 enkel ingenomen worden indien dit echt noodzakelijk is. Borstvoeding Accolate-20 mag niet ingenomen worden indien u borstvoeding geeft want de werkzame stof, zafirlukast, wordt uitgescheiden in de moedermelk. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Het is onwaarschijnlijk dat Accolate-20 de bekwaamheid tot het besturen van voertuigen of tot het gebruiken van machines zou verstoren. Accolate-20 bevat lactose. Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.

4 3. HOE NEEMT U ACCOLATE-20 IN? Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Indien er geen beterschap optreedt, raadpleeg dan uw arts opnieuw. Accolate-20 mag niet gebruikt worden om een plotse astma-aanval te behandelen. De aanbevolen dosering is: - Volwassenen en kinderen vanaf 12 jaar Neem 1 tablet van 20 mg tweemaal per dag. Uw arts kan beslissen de dosis te verhogen, afhankelijk van uw toestand. - Bejaarden Neem 1 tablet van 20 mg tweemaal per dag. De arts kan beslissen om de dosis aan te passen naargelang uw toestand. - Nierinsufficiëntie Accolate-20 moet met voorzichtigheid gebruikt worden bij patiënten met lichte tot ernstige nierinsufficiëntie. Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar - Kinderen vanaf 12 jaar Neem 1 tablet van 20 mg tweemaal per dag. Uw arts kan beslissen de dosis te verhogen, afhankelijk van uw toestand. - Kinderen jonger dan 12 jaar De veiligheid en de werkzaamheid van Accolate-20 zijn nog niet vastgesteld bij kinderen onder de 12 jaar. Tot er meer gegevens zijn over het gebruik bij kinderen, wordt Accolate-20 niet aanbevolen voor deze leeftijdscategorie. Gebruik: - U moet de tabletten tweemaal per dag nemen, gewoonlijk 's morgens vroeg en 's avonds laat. - Neem de tabletten in, zonder ze te breken en zonder erop te kauwen, met een glas water. - Neem nooit uw tabletten tegelijkertijd met voedsel in. - Uw arts zal u vertellen hoe lang u Accolate-20 moet gebruiken. Vermits Accolate-20 als onderhoudsbehandeling gebruikt moet worden, zal u gedurende een lange tijd Accolate-20 moeten innemen. - Stop nooit met uw behandeling, zelfs indien u zich beter voelt, tenzij uw arts het u zegt. Heeft u te veel van Accolate-20 ingenomen? Wanneer u te veel van Accolate-20 heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/ ). In geval van een overdosering zal een ondersteunende behandeling worden opgestart. Een maagspoeling en/of de toediening van koolstof kunnen nuttig zijn. Bent u vergeten Accolate-20 in te nemen? Probeer uw geneesmiddel steeds op dezelfde tijdstippen in te nemen. Indien u een dosis vergeet in te nemen, neem deze dan zodra u er aan denkt of neem de volgende dosis zoals gewoonlijk. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Als u stopt met het innemen van Accolate-20 Stop nooit met uw behandeling, zelfs indien u zich beter voelt, tenzij uw arts het u zegt.

5 Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. 4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Accolate-20 kan uw lever aantasten, en dit in ernstige mate. Indien u denkt dat u volgende tekenen en symptomen hebt, stop dan de inname van Accolate-20 en neem onmiddellijk contact op met uw arts: - verlies van eetlust - een ziektegevoel of ziek worden - pijn rechts naast uw maag, net onder de ribben - jeukerig gevoel - vermoeidheid, energieloos zijn - een grieperig gevoel - een geelachtige verkleuring van uw huid en ogen (geelzucht) - een abnormaal vergrote lever, opspoorbaar door palpatie Overige bijwerkingen: Zeer vaak (kan voorkomen bij meer dan 1 patiënt op 10): Infecties, gewoonlijk licht, voornamelijk ter hoogte van de luchtwegen Vaak (kan voorkomen bij 1 tot 10 patiënten op 100): Misselijkheid, braken, diarree en buikpijn, gewoonlijk licht Verhoging van bepaalde leverenzymen Spierpijn Huiduitslag Hoofdpijn, gewoonlijk licht Soms (kan voorkomen bij 1 tot 10 patiënten op 1.000) Hoge bilirubinewaarden (afvalproduct van het bloed) in het bloed Zwelling Onbehaaglijk gevoel Gewrichtspijn Overgevoeligheid, huiduitslag en jeuk Moeilijkheden om te slapen Verminderd gevoel in de huid/tintelingen als 'speldenprikken', duizeligheid Nachtmerries Zelden (kan voorkomen bij 1 tot 10 patiënten op ) Leverontsteking, hepatitis genoemd Zwelling ter hoogte van de lippen, het gezicht, de tong en de keel Blaar Bloedingsstoornissen Vorming van blauwe plekken Zeer zelden (kan voorkomen bij minder dan 1 patiënt op ) Afname van het aantal witte bloedlichaampjes gepaard gaande met plotselinge hoge koorts en heftige keelpijn Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden (zie de onderstaande details). Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel. België Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten, Afdeling Vigilantie Website:

6 5. HOE BEWAART U ACCOLATE-20? Buiten het zicht en bereik van kinderen houden. Bewaren beneden 30 C. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking. Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht. 6. INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE Welke stoffen zitten er in Accolate-20? - De werkzame stof in dit middel is zafirlukast: Accolate-20, filmomhulde tabletten bevatten 20 mg zafirlukast. - De andere stoffen in dit middel zijn natriumcroscarmellose lactosemonohydraat microkristallijne cellulose povidon magnesiumstearaat. Omhulling: hypromellose titaandioxide (E 171). Zie ook rubriek 2. Accolate-20 bevat voor meer informatie. Hoe ziet Accolate-20 eruit en hoeveel zit er in een verpakking? Accolate-20 wordt aangeboden in de vorm van witte, ronde, biconvexe filmomhulde tabletten. Blisterverpakking van 56 filmomhulde tabletten aan 20 mg, hospitaalverpakking van 60 (U.D.) filmomhulde tabletten. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Houder van de vergunning voor het in de handel brengen NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Brussel België Tel.+32 (0)2/ Fabrikant AstraZeneca UK Limited, Silk Road Business Park, Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA, Verenigd Koninkrijk Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen BE Afleveringswijze Geneesmiddel op medisch voorschrift. Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 06/2015