De commissie heeft deze wijzigingsaanvragen besproken in de commissievergadering van 17 decern ber 2014.

Transcriptie

1 ?.Ill BtCtfltMflSE f DEB**f? VAh UlNIVtRSfTWi; MtOISCWE CUITM ^ kl ZOTQxmkman Ktdrrhni j&r _ I OutevanMdischSpco'iiJUtCT zkn vv/ NVI KLil&KaMsgEAUAfr NcderbndseVerenlglng van Zlekenhuczen NZa Nederlandse Zorgautoriteit Directeur Zorgmarkten Cure Mevrouw drs. C. ten Damme Postbus GA UTRECHT Uwkenmerk / Betreft advies add-on aanvraag aflibercept CRVO en DME Datum Ons kenmerk 11.48/HK/MvR Geachte mevrouw Ten Damme, Per brief van 14 november 2014 heeft u aan vertegenwoordigers van zorgverzekeraars en zorgaanbieders advies gevraagd over bij u ingediende wijzigingsaanvragen voor add-on geneesmiddelen (uw brief met kenmerk / ). Het betreft het toevoegen van de volgende twee indicaties bij de stofnaam aflibercept aan de lijst met add-on geneesmiddelen: - "Gebruik bij volwassenen voor de behandeling van visusverslechtering als gevolg van maculaoedeem secundair aan centrale retinale veneuze occlusie (CRVO); - Gebruik bij volwassenen voor de behandeling van visusverslechtering als gevolg van diabetisch macula-oedeem (DME)". De commissie heeft deze wijzigingsaanvragen besproken in de commissievergadering van 17 decern ber De commissie heeft de aanvragen beoordeeld aan de hand van de criteria die zijn beschreven in het reglement dat de adviescommissie hiervoor heeft opgesteld, "Reglement adviescommissie add on Geneesmiddelen". Hierbij heeft de commissie de gegevens betrokken die door aanvragende partijen zijn ingevuld op het vragenformulier van de adviescommissie. Advies Aan de hand van de beschikbare gegevens heeft de commissie een inschatting gemaakt van het risico op het ontstaan van kosteninhomogeniteit indien de kosten van het geneesmiddel worden opgenomen in het DBC zorgproduct. De commissie stelt vast dat dit risico aanwezig is voor beide indicaties. De aanvragen voldoen aan de beoordelingscriteria 1 en 3. De gemiddelde geneesmiddelkosten per patient per jaar zijn tenminste 1000 en een deel van de patienten met het bijbehorende DBC zorgproduct krijgt het geneesmiddel niet toegediend.

2 l MM, itti&em'jiosettksatmyafc Zo)rgu«r2efeema«N«d«'Jflncl i&f m I OrdcvanMcdi«h Spcdalistcn UMIVMStTAM MfSISCMI CMTM ifyjj&h # zkn ~vz Nv rutefkfii KBSfKAHa NedertandieVereniging van Zlekerhgben De commissie adviseert u de indicaties CRVO en DME bij de stofnaam aflibercept toe te voegen aan de lijst met add-on geneesmiddelen. Wij vertrouwen erop u met dit advies van dienst te zijn geweest. Voor vragen kunt u contact opnemen met het secretariaat van de adviescommissie, mevrouw Marina van Roessel, adviescommissie@on-qeneesmiddelen.nl, telefoon: Met vriendelijke groet, /2

3 if Jill NKDOiiWBstriOKAtitvA* I2»kl ZotyMYzekiraMs Nederianvi ~jaf- ft 1 Ordcvas McdUch Spcdalisten UNIVHSITM* HtoiscHt ct»tw y^0m % 9 zkn w/ NV nifcfxbf Kesatmib NederlandseVereniglng van Zlekenhutzeri NZa Nederlandse Zorgautoriteit Directeur Zorgmarkten Cure Mevrouw drs. C. ten Damme Postbus GA UTRECHT Uw kenmerk Betreft Aanvullende vragen advies Alfibercept CRVO en DME Datum Ons kenmerk /HK/MvR Geachte mevrouw Ten Damme, Per brief van 12 januari 2015 heeft u aan de Adviescommissie add-on geneesmiddelen vragen gesteld over het vorig jaar uitgebrachte advies add-on aanvraag aflibercept voor de indicaties CRVO en DME. Uw vragen gaan over de onderbouwing van ons advies. Hieronder gaan we hierop in. Vraag 1. Kunt u de gemiddelde kosten per patient per jaar en de achterliggende berekening verstrekken? Het antwoord vindt u op het formulier Wijzigingsverzoek Adviescommissie, bij vraag 6 (zie bijlage). Vraag 2. Bij welke DBC-zorgproducten kan het geneesmiddel worden toegepast voor deze indicatie? Antwoord: zie formulier Wijzigingsverzoek Adviescommissie, vraag 3. Vraag 3. Welke datum stelt u voor waarop de add-on in werking treedt? Antwoord in algemene zin: zo spoedig mogelijk, met inachtneming van de bepaiingen hierover uit de beleidsregel Prestaties en tarieven medisch specialistische zorg. In het specifieke geval van aflibercept stellen wij voor dat de datum inwerkingtreding dezelfde is als de add-ons voor het geneesmiddel ranibizumab bij genoemde indicaties. Vraag 4. Krijgt het deel van de patienten die het geneesmiddel niet krijgt toegediend dan geen farmacotherapie of een ander geneesmiddel? Antwoord: deze vraag is interessant in verband met de mogelijkheid van concurrerende geneesmiddelen die wel/ niet add-on prestatie zijn. We zullen deze vraag opnemen in het vragenformulier voor toekomstige beoordelingen. Zie verder het antwoord bij vraag 5. Vraag 5. Indien een deel van de patienten een ander geneesmiddel krijgen: heeft u uw beoordelingscriterium 4 uit uw reglement meegewogen in uw advies? Antwoord: de commissie zal de add-on aanvragen voor ranibizumab bij de genoemde indicaties op dezelfde wijze beoordelen als die voor aflibercept,

4 , k KEBESUKastFEJttKdtltVAK M UNIVCIWTAl^MiaiS'CMttfMTM zkn 2afST» 4E CJKJ KK khtsitamm Zorgverzekeraars Mcderland %f w/ Nederlandse Verenigmg van Zlekenhutzen Volgens de commissie dienen deze geneesmiddelen op dezelfde wijze te worden bekostigd, omdat het concurrerende geneesmiddelen zijn. Wij hopen u hiermee voldoende informatie te hebben gegeven over de wijze waarop ons advies tot stand is gekomen. Met vriendelijke groet, Bijlagen: 2x formulier wijzigingsverzoek Adviescommissie /2

5 Bijlage Beantwoording aanvullende vragen add-on wijzigingsverzoek aflibercept DME Licht toe wat de kosten van een behandeling per patient per jaar zijn aan de hand van de apotheekinkoopprijs (AIP) en het behandelschema, Apotheekinkoopprijs (AIP) per verpakking van Eylea: 896,88 Behandelschema - Dosering: De aanbevolen dosis voor Eylea is 2 mg aflibercept (SRC Eylea) - Toedieningsfrequentie: Behandeling met Eylea wordt gemitieerd met een injectie per maand voor vijf opeenvolgende doses, gevolgd door een injectie elke twee maanden. De gemiddelde toedieningsfrequentie is 8.4 tot 8.7 injecties in het eerste jaar (Korobelnik et al Ophtalmology). Na 12 maanden behandeling met Eylea kan het behandelingsinterval worden verlengd op basis van de visuele en anatomische resultaten (SRC Eylea). Het maximale aantal injecties in het tweede jaar is 6 (een injectie per 2 maanden). - Behandelduur: O.b.v. expert opinion wordt verwacht dat patienten maximaal 5 jaar worden behandeld. Vanaf jaar 3-4 zijn waarschijnlijk slechts enkele injecties per patient per jaar nodig. Aantal benodigde eenheden, flacons van het geneesmiddel per patient per behandeleyclus en/of per jaar: per injectie is 1 flacon Eylea nodig. Gemiddelde frequentie van toediening per jaar: ca. 8.5 in het eerstjaar. max. 6 vanaf jaar 2. Kosten per jaar per patient: Jaar 1: 8.5* = 7623 Vanaf jaar 2: Max 6* = 5381 Korobelnik JF, Do DV, Schmidt-Erfurth U et al Intravitreal aflibercept for diabetic macular edema. Ophthalmology 2014 [in press] doi: /j,ophtha

6 Bijlage Beantwoording aanvullende vragen add-on wijzigingsverzoek aflibercept CRVO Licht toe wat de kosten van een behandeling per patient per jaar zijn aan de hand van de apotheekinkoopprijs (AIP) en het behandelschema. Apotheekinkoopprijs (AIP) per verpakking van Eylea: 896,88 Behandelschema - Dosering: De aanbevolen dosis voor Eylea is 2 mg aflibercept (SPC Eylea) - Toedieningsfrequentie: Na de initiele injectie wordt maandelijks behandeld. Maandelijkse behandeling wordt voortgezet tot de visuele en anatomische uitkomsten stabiel zijn gedurende drie achtereenvolgende maandelijkse beoordelingen. Indien nodig kan de behandeling worden voortgezet met geleidelijk verlengde behandelintervallen om een stabiele visuele en anatomische uitkomstte behouden. Patienten ontvangen het eerste jaar dus min. 3 en max 12 intravitreale injecties aflibercept, afhankelijk van het ziektebeloop van de patient. - Behandelduur: O.b.v. expert opinion wordt verwacht dat CRVO patienten 1-2 jaar worden behandeld met intravitreale injecties. Aantal benodigde eenheden, flacons van het geneesmiddel per patient per behandelcyclus en/of per jaar: per injectie is 1 flacon Eylea nodig. Gemiddelde frequentie van toediening per jaar: In de COPERNICUS en GALILEO studies is aflibercept in de eerste 6 maanden maandelijks toegediend (i.p.v. de eerste 3 maanden maandelijks zoals in de SPC staat aangegeven), gevolgd door toediening wanneer nodig in het tweede half jaar. Het aantal toedieningen in COPERNICUS in het eerste jaar was 9,7 injecties; in GALILEO was het gemiddeld aantal injecties 11,8 in het eerste jaar.ca. In de praktijk blijkt het aantal injecties lager te liggen om belasting voor de patient te minimaliseren. Kosten per jaar per patient: varieert van 2690 (3 injecties) tot (12 injecties) 1. Korobelnik JF, Holz FG, Roider J, et al. Intravitreal Aflibercept Injection for Macular Edema Resulting from Central Retinal Vein Occlusion: One-Year Results of the Phase 3 GALILEO Study. Ophthalmology Sep 28 (ahead of print). 2. Brown DM, Heier JS, Clark WL, et al. Intravitreal aflibercept injection for macular edema secondary to central retinal vein occlusion: 1-year results from the phase 3 COPERNICUS study. Am J Ophthalmol Mar;155(3):

7 Bayer HealthCare Nederlandse Zorgautoriteit Afdeling Tweedelijns Somatische zorg T.a.v. mwdrs. C.A.H. ten Damme RA Postbus GA Utrecht Betreft: zienswijze wijzigingsaanvraag add-on Geachte mevrouw ten Damme, In uw brief van 21 november jl. met kenmerk / heeft u Bayer in de gelegenheid gesteld haar zienswijze betreffende een wijzigingsaanvraag add-on voor een van haar producten kenbaar te maken. Het betreft de aanvraag tot het toevoegen van twee indicaties bij de stofnaam aflibercept aan de add-on lijst behorend bij de beleidsregel 'Prestaties en tarieven medisch specialistische zorg'. Middels deze brief zetten wij graag onze zienswijze betreffende deze add-on wijzigingsaanvragen uiteen. Bayer ondersteunt de wijzigingsaanvragen tot het toevoegen van de indicaties diabetisch macula oedeem (DME) en centrale retinale veneuze occlusie (CRVO) bij de stofnaam aflibercept aan de add-on lijst ten voile. Graag geven wij u hieronder de twee belangrijkste overwegingen die leidend zijn geweest in onze zienswijze: - Het beschikbaar komen van add-on declaratietitels voor DME en CRVO bij de stofnaam aflibercept lost de huidige onduidelijkheid random de add-on lijst op; - De toevoeging van add-on declaratietitel voor de indicatie DME leidt tot een kostenhomogeen zorgproduct ; de toevoeging van een add-on declaratietitel voor de indicatie CRVO bij de stofnaam aflibercept leidt tot een kostenhomogeen zorgproduct Graag zetten wij bovenstaande twee overwegingen kort uiteen in onderstaande twee paragrafen. 15 december 2014 Ons kenmerk: HH/14260 Bayer HealthCare Pharmaceuticals Bayer B.V. Market Access Postbus 80 NL-3640AB Mijdrecht Energieweg 1 NL-3641 RT Mijdrecht I _, A KvK nr Deutsche Bank AG. Amsterdam IBAN NL40DEUT Swift DEUTNL2A

8 Bayer HealthCare 2 van 3 Onduidelijkheid random add-on lijst aflibercept Indien het ziekenhuisbekostigingssysteem op de juiste manier georganiseerd is, ondersteunt het medisch specialisten in hun beroepsuitoefening bij het declareren van de geleverde zorg. Echter, in de huidige praktijk ervaren medisch specialisten knelpunten bij de declaratie van zorg. Knelpunten bij de declaratie van aflibercept worden met name veroorzaakt door de onduidelijkheid random de add-on lijst: niet alle geregistreerde indicaties van aflibercept staan op deze lijst. De indicatie natte, leeftijdsgebonden maculadegeneratie heeft een add-on bij aflibercept; de indicaties DME en CRVO hebben geen add-on bij aflibercept. Medisch specialisten hebben behoefte aan uniformiteit en duidelijkheid random de add-on lijst. Het niet declarabel zijn van twee indicaties van aflibercept roept nog steeds vragen op of aflibercept voor deze indicatie wel wordt vergoed. Het toevoegen van een add-on declaratietitel voor DME en CRVO bij de stofnaam aflibercept kunnen deze duidelijkheid scheppen. Kostenhomogeniteit zorgproducten Het uitgangspunt van de DBC-structuur is dat de behandelkosten van patienten behandeld binnen een zorgproduct relatief homogeen zouden moesten zijn. Patienten met zowel DME (zorgproduct ) als CRVO (zorgproduct ) krijgen een intravitreale injectie met een van de volgende drie geneesmiddelen: aflibercept, ranibizumab of bevacizumab-apotheekbereidingen. Deze drie geneesmiddelen hebben geen add-on voor de indicaties DME en CRVO. Waarschijnlijk wordt een aanzienlijk deel van beide patientenpopulaties behandeld met bevacizumab apotheekbereiding (tot 85-90%). De overige 10-15% van de patienten wordt behandeld met aflibercept of ranibizumab. Omdat de prijzen van aflibercept (AIR 896,88) en ranibizumab (AIR 902,60) fors verschillen van de prijs van bevacizumab (kosten apotheekbereiding geschat op 50), leidt bekostiging van aflibercept middels het zorgproduct tot een kosteninhomogeen zorgproduct. Een complicerende

9 3 van 3 bijkomstigheid is dat zorgproduct naast de behandeling van CRVO ook de behandeling van natte, leeftijdsgebonden maculadegeneratie bekostigt. Deze behandeling bestaat tevens uit een intravitreale injectie met aflibercept, ranibizumab of bevacizumab. Voor aflibercept en ranibizumab zijn voor deze indicatie echter wel add-ons beschikbaar. Dit heeft forse verschillen in kosten voor dezelfde behandeling binnen zorgproduct tot gevolg. Bekostiging van aflibercept en ranibizumab voor de behandelingen DME en CRVO door middel van een add-on daarentegen zal leiden tot kostenhomogene zorgproducten en daardoor tot meer vrijheid voor artsen om te kiezen voor het juiste geneesmiddel voor de patient. We hopen u onze zienswijze betreffende de wijzigingsaanvraag add-on voor de indicaties DME en CRVO bij de stofnaam aflibercept voldoende inzichtelijk te hebben gemaakt. Met vriendelijke groeten, Bayer B.V.