De nieuwe Europese hygiënerichtlijn en microbiologische criteria

Transcriptie

1 Inleiding De nieuwe Europese hygiënerichtlijn en microbiologische criteria Op 1 januari 2006 treedt de nieuwe EU hygiënerichtlijn - de zogenaamde General Food Law - in werking. In samenhang hiermee ontwikkelde de Europese commissie eveneens regelgeving over microbiologische criteria voor levensmiddelen. Ze wil hiermee de onduidelijkheid die bedrijven ervaren met betrekking tot zowel de microbiologische kwaliteit van producten als de beheersing van processen uit de wereld helpen. In het kader van procesbeheersing wordt er voor het eerst een onderscheid gemaakt tussen procescriteria en typische productcriteria en moet men bij afwijkende procesparameters aanvullend onderzoek verrichten naar welbepaalde productparameters. Voor kant-en-klare voedingsmiddelen inclusief voorgesneden groenten en fruit werden enerzijds Listeria monocytogenes en Salmonella spp. als productcriteria weerhouden en anderzijds Escherichia coli als procescriterium (tabel 1). Productcriteria kant-en-klare voedingsmiddelen Staalname Limieten n c m M Listeria monocytogenes - Kant-en-klaar voor baby s en speciaal medisch gebruik g - Kant-en-klaar anders dan 1 / groei mogelijk / bij verlaten producent g / einde houdbaarheid kve/g - Kant-en-klaar anders dan 1 / geen groei mogelijk kve/g Salmonella spp. - Kant-en-klaar met rauwe eieren g - Zaadspruiten g - Voorgesneden groenten en fruit g - Ongepasteuriseerde groente- en fruitsappen g Procescriteria groenten en fruit, inclusief afgeleide producten Escherichia coli - Voorgesneden groenten en fruit kve/g 100 kve/g - Ongepasteuriseerde groente- en fruitsappen kve/g 1000 kve/g Tabel 1. Microbiologische product- en procescriteria voor kant-en-klare voedingsmiddelen, inclusief voorgesneden groenten en fruit; Algemene criteria: n: het aantal monsters dat per batch onderzocht moet worden; c: maximum aantal uit n monsters dat tussen m en M mag liggen; m: gewenste bovengrens voor het merendeel van de monsters; M: uiterste limiet voor alle monsters. Afwezigheidscriteria: n: het aantal monsters dat per batch onderzocht moet worden; c: 0; M: hoeveelheid monster. Kve: kolonievormende eenheden )"3)")3%- 4)44 1)5

2 EU hygiënerichtlijn General Food Law De nieuwe EU hygiënerichtlijn bestaat uit vijf onderdelen (H1 t/m H5) die respectievelijk betrekking hebben op: 1. de hygiëne van levensmiddelen (EC no. 852/2004); 2. de hygiëneregels voor producten van dierlijke oorsprong (EC no. 853/2004); 3. de officiële controles voor producten van dierlijke oorsprong (EC no. 854/2004); 4. de diergezondheid (Council Directive 2002/99/EC); 5. de vervanging van 17 bestaande richtlijnen (Council Directive 2004/41/EC). In vergelijking met de vroegere regelgeving bevat de nieuwe richtlijn een aantal maatregelen gericht op het beter beheersen van de voedselveiligheid en crisissituaties als gevolg van calamiteiten. In een notendop gaat het om de volgende belangrijke punten. Op vlak van hygiëne komen er enerzijds algemene regels voor de productie van alle levensmiddelen en anderzijds specifieke regels voor vlees, vis, melk, eieren, slakken en kikkers, dierlijke vetten, gelatine en collageen. De toepassing van Hazard Analysis Critical Control Points (HACCP) als voedselveiligheidssysteem wordt met uitzondering van de primaire sector overal verplicht. De primaire sector zal evenwel goede agrarische praktijken (GAP) moeten toepassen. Productaansprakelijkheid wordt verder bevestigd en voor slachterijen zelfs verruimd tot dierenwelzijn. Op vlak van traceerbaarheid moeten alle levensmiddelen naspeurbaar zijn en zullen vleesproducten bovendien voorzien moeten worden van een gezondheidsmerk. De vleeskeuring zal uitgevoerd worden onder de verantwoordelijkheid van een officieel aangesteld veterinair ambtenaar en dit van riek tot vork. Importbedrijven zullen eveneens aan de Europese eisen moeten voldoen. Ze zullen worden opgelijst en onder toezicht van de Europese Commissie worden geplaatst. De nieuwe regelgeving is niet van toepassing op de primaire sector wanneer producten voor eigen gebruik worden bereid en/of lokaal met kleine hoeveelheden verkocht en geconsumeerd worden. Microbiologische criteria Harmonisatie - Er zijn nauwelijks geharmoniseerde microbiologische normen in Europa. Dit leidt bij bedrijven, die trouwens verplicht zijn onveilige producten te melden aan het Federaal Agentschap voor Voedselveiligheid (FAVV), tot heel wat onduidelijkheid met betrekking tot de accepteerbaarheid van zowel producten als processen. In principe dienen microbiologische criteria wetenschappelijk onderbouwd te zijn. Dit vergt evenwel een grondige risicoanalyse die nog jaren kan vergen. Vandaar dat de Europese Commissie een aantal noodmaatregelen heeft getroffen die gebaseerd zijn op de huidige inzichten en ervaringen. Zo hebben de Wetenschappelijke Comités van de Commissie (SCVPH en SCF) samen met het Europees Voedselagentschap (EFSA) in de loop van 2005 adviezen uitgebracht met betrekking tot een aantal belangrijke microbiologische parameters als criteria voor voedselveiligheid enerzijds en proceshygiëne anderzijds. Zeker niet alle ziekteverwekkende micro-organismen zijn reeds opgenomen in de nieuwe regelgeving. Verwacht mag worden dat in de nabije toekomst aanvullingen zullen gebeuren. Na het van kracht worden van de hygiëneverordening mogen de lidstaten zelf geen eigen microbiologische criteria meer opstellen en/of hanteren. Nieuwe criteria zullen altijd de Europese procedure moeten doorlopen, tenzij er sprake is van noodsituaties. Voor niet geharmoniseerde parameters kunnen de lidstaten voorlopig nog hun nationale criteria blijven hanteren, maar dienen wel de Commissie te informeren over welke criteria ze blijven hanteren. Uitgangspunten Als belangrijkste uitgangspunt geldt dat levensmiddelen geen microorganismen of metabolieten, zoals toxinen, mogen bevatten in hoeveelheden die de gezondheid van de consument kunnen schaden. De microbiologische criteria dienen als )"3)")3%- 4)44 15

3 leidraad voor de veiligheid van productie, transport, opslag en distributie. Ze dienen bovendien in het HACCP-systeem te worden geïntegreerd en dienen als basis voor de validatie en verificatie van het systeem en andere procedures. Criteria zullen worden aangepast als nieuwe wetenschappelijke informatie dit vereist. Producenten zullen aan deze criteria moeten voldoen. Onderscheid wordt gemaakt tussen twee (2) soorten microbiologische criteria, i.e. criteria voor productveiligheid en criteria voor proceshygiëne. Deze bepalen de accepteerbaarheid van respectievelijk een product of een proces. Overschrijding van de criteria impliceert enerzijds het niet op de markt brengen en/of terughalen van het product of anderzijds het opsporen van de oorzaken en het aanpassen van de processen. Het terughalen van producten gebeurt met toestemming van de competente autoriteit. Afgekeurde producten mogen voor andere doeleinden gebruikt worden mits dit geen gevaar voor mens en dier oplevert. Vanuit hun eigen verantwoordelijkheid dienen bedrijven op basis van een risicoanalyse zelf een staalname- en onderzoeksfrequentie vast te stellen en te onderbouwen en hun voedselveiligheidssysteem daar op af te stemmen. Hierbij dienen modellen, bewaartesten en eventueel belastingstesten te worden gebruikt. Trends in de resultaten dienen te worden geanalyseerd. Als een bepaald batch of proces onderzocht wordt dan dienen altijd de voorgeschreven aantal monsters te worden onderzocht. Het aantal voorgeschreven monsters kan worden gereduceerd als blijkt dat het bestaande HACCP-systeem effectief functioneert. Bovendien moeten de analyses worden uitgevoerd volgens een officieel erkende referentiemethode of een methode die als gelijkwaardig werd gevalideerd door een onafhankelijke organisatie op basis van de internationale norm ISO Voedselveiligheid - Als criteria voor voedselveiligheid werden tot nu toe de volgende parameters weerhouden: Listeria monocytogenes, Salmonella spp., enterotoxinen van Staphylococcus aureus, Enterobacter sakazakii, Escherichia coli en histamine. Tabel 2 geeft een overzicht van de verschillende parameters, hun bemonsteringschema en limieten voor de desbetreffende levensmiddelen. Listeria monocytogenes is als criterium uitsluitend van toepassing op verse, kant-en-klare (ready-to-eat) levensmiddelen. Dit zijn levensmiddelen geproduceerd om direct te worden geconsumeerd zonder noodzakelijk een verhitting of ander beheersingsproces te ondergaan. Voor producten waarin L. monocytogenes kan groeien en die bestemd zijn voor gevoelige bevolkingsgroepen, zoals baby s en ouderen, moet de producent aantonen dat deze ziekteverwekkende bacterie afwezig is in 10 x 25 gram product per lot. Voor de overige levensmiddelen wordt er onderscheid gemaakt tussen levensmiddelen waarin groei van L. monocytogenes mogelijk is en deze waarin geen groei mogelijk is. Op einde houdbaarheid is voor beide types de norm maximaal 100 kve (kolonievormende eenheden) per gram product. In levensmiddelen waarin groei evenwel mogelijk is geldt het criterium afwezig in 25 gram product op het moment van productie. Een hoger beginaantal is toegestaan, maar dan moet de producent wel aantonen dat de pathogeen tijdens de bewaarperiode tot uiterste verkoopsdatum niet kan uitgroeien tot aantallen hoger dan 100 kve per gram product. Salmonella spp. is als criterium van toepassing op 19 productgroepen (tabel 2). Deze omvatten zowel vleesproducten, zuivelproducten, eiproducten, schaaldieren en weekdieren, gelatine en collageen als kant-en-klare producten. Als meest risicovolle producten gelden rauw vlees en sommige producten bedoeld om rauw te consumeren, rauwe en onderverhitte pluimveeproducten, eiproducten en kant-en-klare producten die rauwe eieren bevatten, ongepasteuriseerde melk en producten op basis van deze melk. Bijkomend worden ook zaadspruiten en ongepasteuriseerde groente- en fruitsappen als risicovolle producten beschouwd. Voor 14 productgroepen, inclusief voorgesneden groenten en fruit en ongepasteuriseerde groente- en fruitsappen, geldt als criterium de afwezigheid in 25 gram product (5 x 25 g/lot) en dit tot einde houdbaarheid. Uitzondering zijn ijsroom, eiproducten en kant-en-klare )"3)")3%- 4)44 15

4 voedingsmiddelen die rauwe eieren waarvan het de productiewijze en/of de samenstelling het risico op Salmonella spp. elimineren Vlees dat aan specifieke beheersingsmaatregelen is onderworpen (4 groepen) moet voldoen aan het criterium afwezigheid in 10 gram (5 x 10 g/lot) op einde houdbaarheid. Alleen voor babymelkpoeder en andere gedroogde producten voor speciale medische toepassingen bij baby s jonger dan 6 maanden gelden strengere eisen, meer bepaald afwezigheid in 30 x 25 gram product per lot. Enterotoxinen van Staphylococcus aureus gelden als bevestigingscriterium voor kaas, melk- en weipoeder als bij het bewaken van de proceshygiëne onaanvaardbare aantallen van coagulasepositieve Staphylococcen worden vastgesteld. Enterotoxinen moeten dan voldoen aan de norm afwezigheid in 25 g product (5 x 25 g/lot) tot einde houdbaarheid. Enterobacter sakazakii geldt alleen als criterium voor babymelkpoeder en andere gedroogde producten voor speciale medische toepassingen bij baby s jonger dan 6 maanden. De norm is afwezigheid in 10 gram product (30 x 10 g/lot) tot einde houdbaarheid. Samen met Salmonella spp. geldt deze bacterie als een specifiek gezondheidsrisico voor baby s indien de omstandigheden na bereiding groei toelaten. Escherichia coli geldt als criterium voor levende zeevruchten, zoals tweekleppige weekdieren, naaktslakken, tunicaten en echinodermen. De parameter wordt gehanteerd als een indicator van fecale besmetting. De norm is <230 MWA per 100 gram gemengd product tot einde houdbaarheid. Histamine geldt als criterium voor visproducten afkomstig van vissoorten die een hoog gehalte hebben aan histidine. Histamine is een afbraakproduct afkomstig van bacteriën zoals Pseudomonas spp. )"3)")3%- 4)44 135

5 Microbiologische parameter / Methode Staalname Limieten n c m M Listeria monocytogenes / EN/ISO /2 - Ready-to-eat levensmiddelen - Baby s en special medisch gebruik g - Ready-to-eat anders dan 1 / groei mogelijk / bij verlaten producent g / einde houdbaarheid kve/g - Ready-to-eat anders dan 1 / geen groei mogelijk kve/g Salmonella spp. / EN/ISO Vlees anders dan pluimveevlees - Gehakt en vleesproducten / rauwe consumptie g - Vleesproducten / rauwe consumptie g - Gehakt en vleesproducten / te verhitten voor consumptie g - Mechanisch ontbeend vlees g - Pluimveevlees - Gehakt en vleesproducten / rauwe consumptie g - Gehakt en vleesproducten / te verhitten voor consumptie ( / 5/5 0/0 -/- 10/25 g ) - Verhit ( / ) 5/5 0/0 -/- 10/25 g - Gelatine en collageen g - Zuivelproducten - Kaas, boter en room van rauwe of onvoldoende verhitte melk g - Melk en melkpoeder g - Ijs (excl. producten met Salmonella-behandeling) g - Eiproducten (excl. producten met Salmonella-behandeling) g - Ready-to-eat levensmiddelen - Met rauwe eieren g - Zaadspruiten g - Voorgesneden groenten en fruit g - Ongepasteuriseerde groente- en fruitsappen g - Schelpdieren, slakken, enz. - Levend g - Gekookt g - Baby melkpoeder en andere gedroogde producten / medische toepassing g Enterotoxinen van Staphylococcus aureus / CRL-methode - Kaas, melk- en weipoeder g Enterobacter sakasakii / ISO/DTS Baby melkpoeder en andere gedroogde producten / medische toepassing g Esherichia coli / ISO/TS Levende schaal- en weekdieren <230 MWA/100g Histamine / HPLC - Visproducten / hoog gehalte aan histidine mg/kg 200 mg/kg - Visproducten / hoog gehalte aan histidine met enzymatische rijping mg/kg 400 mg/kg Tabel 2. Productcriteria voor voedingsmiddelen. Algemene criteria: n: het aantal monsters dat per batch onderzocht moet worden; c: maximum aantal uit n monsters dat tussen m en M mag liggen; m: gewenste bovengrens voor het merendeel van de monsters; M: uiterste limiet voor alle monsters. Afwezigheidscriteria: n: het aantal monsters dat per batch onderzocht moet worden; c: 0; M: hoeveelheid monster. Kve: kolonievormende eenheden; MWA: meest waarschijnlijk aantal. )"3)")3%- 4)44 1*5

6 Proceshygiëne Criteria voor proceshygiëne worden gebruikt om na te gaan of processen goed worden beheerst. In het geval van overschrijding wordt verwacht dat corrigerende maatregelen worden ingevoerd. Deze omvatten ondermeer het verbeteren van de algemene hygiëne, het aanpassen van het proces, een betere selectie van de grondstoffen, het doorvoeren van bio-safety maatregelen (pluimvee), het voorkomen van nabesmetting (verhitte producten) en het testen van de temperatuursinstelling. Als criteria werden de volgende parameters weerhouden: totaal aëroob kiemgetal, Enterobacteriaceae, Salmonella spp., Escherichia coli en coagulasepositieve Staphylococcen (tabel 3). Onderscheid wordt gemaakt in vijf (5) productcategorieën, i.e. vlees en vleesproducten, zuivelproducten, eiproducten, visserijproducten, en groenten en fruit. Vlees en vleesproducten Voor vlees en vleesproducten werden het totaal kiemgetal, de Enterobacteriaceae, Salmonella spp. en Escherichia coli weerhouden als procesparameters. De eerste drie parameters zijn van toepassing op karkassen van rund, schaap, geit, paard en varkens na slachting en voor koeling. Voor karkassen van pluimvee geldt alleen Salmonella spp. als parameter en dit na slachten en koelen. Voor gehakt, mechanisch ontbeend vlees en vleesbereidingen geldt Escherichia coli als belangrijkste procesparameter. Deze parameter dient dan specifiek als indicator voor fecale besmetting. Onlogisch is evenwel het verband tussen Salmonella spp. als procesparameter enerzijds en productparameter anderzijds. Zo mogen er op het niveau van de slachterijen op trendbasis vijf tot zeven van de 50 te analyseren monsters positief zijn, maar moet daartegenover het vlees bij de consument vrij zijn van Salmonella-bacteriën. Het is onduidelijk hoe men dit praktisch zal uitvoeren en verwacht mag worden dat deze eisen nog aanleiding zullen geven tot heel wat problemen. Zuivelproducten Voor zuivelproducten werden naargelang het product de Enterobacteriaceae, coagulasepositieve Staphylococcen en/of Echerichia coli als procesparameters weerhouden. E. coli is van toepassing enerzijds in het productieproces van kazen en anderzijds op het einde van het productieproces van boter en room. De parameter wordt er gebruikt als een specifieke indicator voor hygiëne. Bij melkproducten in het algemeen is er echter een verschuiving vast te stellen van E. coli naar de Enterobacteriaceae of zogenaamde entero s. Aangeraden wordt deze parameter als risico-indicator te gebruiken zowel in proces als op het niveau van de eindproducten. Indien onaanvaardbare aantallen worden vastgesteld kan het eindproduct best op de aanwezigheid van specifieke ziekteverwekkende bacteriën worden getest. Coagulasepositieve Staphylococcen gelden als supplementaire procesparameter voor zowel kazen als melk- en weipoeder. Aantallen groter dan 10 5 kve/g impliceren evenwel dat producten ook onderzocht moeten worden op de aanwezigheid van enterotoxinen van staphylococcen. Eiproducten Voor eiproducten geldt alleen de entero s (Enterobacteriaceae) als procesparameter en dit op het einde van het procesketen. Visserijproducten Als procesparameters voor gekookte schelp- en schaaldieren werden zowel de coagulasepositieve Staphylococcen als Echerichia coli weerhouden. E. coli geldt voor deze producten als een betere indicator voor fecale besmetting dan de parameter fecale coliformen. Groenten, fruit en aanverwante producten Procesparameters voor zowel voorgesneden groenten en fruit als niet gepasteuriseerde groente- en fruitdranken zijn beperkt tot )"3)")3%- 4)44 1 5

7 Escherichia coli. Afwijkende waarden vereisen maatregelen ter verbetering van de algemene proceshygiëne en een betere selectie van grondstoffen. Microbiologische parameter / Methode Staalname Limieten n c m M Totaal kiemgetal / ISO Vlees en vleesproducten - Karkassen rund, schaap, geit, paard / na slachten maar voor koeling log/cm log/cm 2 - Karkassen varkens / na slachten maar voor koeling log/cm kve/cm 2 - Gehakt en mechanisch ontbeend vlees / einde productieproces log/g 6.7 log/g Enterobacteriaceae/ ISO /2 - Vlees en vleesproducten - Karkassen rund, schaap, geit, paard / na slachten maar voor koeling log/cm log/cm 2 - Karkassen varkens / na slachten maar voor koeling kve/cm kve/cm 2 - Zuivelproducten - Gepasteuriseerde melk / einde productieproces 5 2 <1/ml 5/ml - Melk- en weipoeder / einde productieproces 5 0 <1.0 log/g - ijs en ingevroren desserts / einde productieproces kve/g 100 kve/g - Babymelkpoeder (baby s < 6 maanden) / einde productieproces Eiproducten kve/ml/g 100 kve/ml/g Salmonella spp. / EN/ISO Vlees en vleesproducten - Karkassen rund, schaap, geit, paard / na slachten maar voor koeling 50 2 afwezig - Karkassen varkens / na slachten maar voor koeling 50 5 afwezig - Karkassen van pluimvee / na koeling 50 7 afwezig 25 g Escherichia coli / ISO /2 ISO Vlees en vleesproducten - Gehakt en mechanisch ontbeend vlees / einde productieproces kve/g 500 kve/g - Vleesbereidingen kve/cm kve/cm 2 - Zuivelproducten - Kaas van gepasteuriseerde melk / tijdens productieproces kve/ml 1000 kve/ml - Boter en room van licht verhitte melk / einde productieproces kve/ml 100 kve/ml - Visserijproducten - Gekookte schelpdieren / einde productieproces - Groenten, fruit, groente- en fruitproducten - Voorgesneden kant-en-klaar kve/g/ml 1000 kve/g/ml - Niet gepasteuriseerde groente- en fruitdranken kve/g/ml 1000 kve/g/ml Staphylococcus aureus / ISO Zuivelproducten - Kaas van rauwe melk / tijdens productieproces kve/ml 10 5 kve/ml - Kaas van licht verhitte melk / tijdens productieproces kve/ml 1000 kve/ml - Melk- en weipoeder / einde productieproces kve/g 100 kve/g - Visserijproducten - Gekookte schelpproducten / einde productieproces kve/g 1000 kve/g Tabel 3. Procescriteria voor voedingsmiddelen. Algemene criteria: n: het aantal monsters dat per batch onderzocht moet worden; c: maximum aantal uit n monsters dat tussen m en M mag liggen; m: gewenste bovengrens voor het merendeel van de monsters; M: uiterste limiet voor alle monsters. Afwezigheidscriteria: n: het aantal monsters dat per batch onderzocht moet worden; c: 0; M: hoeveelheid monster. Kve: kolonievormende eenheden. )"3)")3%- 4)44 145

8 Referenties 1. Regulation on the hygiene of foodstuffs. Regulation EC no. 852/2004. ( 2. Regulation laying down specific hygiene rules for food of animal origin. Regulation EC no. 853/2004. ( 3. Regulation laying down detailed rules for the organisation of official controls on products of animal origin intended for human consumption. Regulation EC no. 854/2004. ( 4. Directive laying down the animal health rules governing the production, processing, distribution and introduction of products of animal origin for human consumption. Council Directive 2002/99/EC. ( 5. Directive that repeals the 17 existing Directives on hygiene. Council Directive 2004/41/EC. ( )"3)")3%- 4)44 15