Kwaliteit in het laboratorium

Transcriptie

1 Kwaliteit in het laboratorium VAN AANVRAAG TOT ANALYSE EN VAN GRONDSTOF TOT EINDPRODUCT Koen Van Deun Augustus 2011 Versie 1.1 Niets uit deze uitgave mag verveelvoudigd en/of openbaar gemaakt worden door middel van druk, microfilm, fotokopie of op welke wijze dan ook, zonder voorafgaande schriftelijke toestemming van de auteur. Koen Van Deun 1

2 Dankwoord Zonder hulp van anderen zou dit werk niet mogelijk zijn geweest. Enerzijds waren er de collega s waarmee ik steeds kon overleggen op gebied van kwaliteit, of waarvan ik tijdens de werkzaamheden in het labo telkens iets kon leren. Speciale dank gaat naar Kristien Schoone, Guy Van Baelen, Ann Van Asbroeck en Hilde Sels voor het reviewen. Anderzijds waren er ook externe betrokkenen die bijdroegen door het aanleveren van studie- of presentatiemateriaal en/of door het reviewen van specifieke hoofdstukken, waaronder medewerkers van onderzoekslabo s (Janssen Pharmaceutica - Beerse, Lavetan -Turnhout), klinische labo s (Virga Jesseziekenhuis - Hasselt, Centrum Medische Analyse - Herentals), voedingsindustrie (Alpro - Wevelgem, Glacio - Beerse), en adviesorganisaties (Qarad - Geel, en Impalas - Gent). Niet in het minst waren er de studenten die met de nodige moed de curussen doorstonden en passeerden voor het examen. Voor studenten is het vaak geen aangename materie, maar vaak kon ik van afgestudeerden horen hoe belangrijk het toch wel is. Het fotografisch illustratiemateriaal was deels afkomstig van FreeDigitalPhotos.net. Speciale dank ten slotte gaat uit naar Hilde De Boeck voor de finale kritische review bij de afwerking van het boek. Dit boek is een momentopname gericht op bepaalde doelgroepen en is in feite nooit af; alle opmerkingen, vragen of suggesties zijn steeds hartelijk welkom. Koen Van Deun 2 Koen Van Deun

3 Inleiding Algemene inleiding Hedendaagse producten moeten voldoen aan strenge veiligheids- en kwaliteitsnormen. Producten die in dit werk speciale aandacht krijgen, zijn voeding, geneesmiddelen biociden, medische hulpmiddelen, cosmetica en ook genotsmiddelen, maar ook andere producten uit onze dagelijkse leefomgeving komen aan bod. Kwaliteit en veiligheid gaan hand in hand, en de lat wordt steeds hoger gelegd. Iedereen wil kwaliteitsvolle producten, maar voor de meesten is het niet duidelijk wat hier allemaal aan voorafgaat. Het doel van dit boek is dit stapsgewijze duidelijk te maken. In hoofdstukken 1-4 komen algemene principes over kwaliteit aan bod. Deze kunnen toegepast worden op organisaties maar ook op individuen of teams. De meer complexe en grotere organisaties vergen vaak meer formele kwaliteitssystemen om de kwaliteit van de eindproducten te garanderen. Via voorbeelden, opdrachten en oefenvragen worden de principes toegepast op concrete situaties om het nut van de principes duidelijk te maken. In de hoofdstukken 5-7 komen specifieke sectoren aan bod, waaronder laboratoria, chemische en farmaceutische bedrijven en organisaties die met voeding te maken hebben. Hiervoor bestaan meer specifieke formele kwaliteitssystemen, al dan niet verplicht. Er worden ook verenigingen en brancheorganisaties besproken die vaak sterk bijdragen in het opstellen en begrijpen van de uitgebreide regelgeving. Website verwijzingen zijn ter info opgenomen in de referentielijst. In de hoofdstukken 8 en 9 tenslotte worden statistische methoden en andere maatregelen toegelicht die afwijkingen en onzekerheid moeten verminderen, om zodanig de kwaliteit te garanderen en te verbeteren. Deze hoofdstukken vergen al een zekere notie van statistische begrippen en bouwen verder op de algemene kwaliteitsprincipes. Ook hier worden eenvoudige voorbeelden geboden op basis van actuele toepassingen in laboratoria. Het gaat niet alleen over de kwaliteit van de eindproducten zelf, maar ook over de tussenproducten, processen, werkprocedures, materialen, apparatuur en vooral de medewerkers. Ook dienstverlening moet de nodige kwaliteit hebben; denk maar aan medische Koen Van Deun 3

4 Kwaliteit in het laboratorium handelingen en diagnoses. Achter kwaliteit gaat dus heel wat schuil dat voor de eindgebruiker meestal niet zichtbaar is. Bezit een product of dienst niet de nodige kwaliteit, dan worden de gebreken snel zichtbaar en zal de klant geïrriteerd zijn. De gevolgen kunnen soms aanzienlijk zijn, zeker als het op veiligheid en gezondheid aankomt. Zowel harde als zachte kwaliteitsmethoden worden besproken. Waar vroeger vooral inspectiemethoden werden gebruikt als middel om de kwaliteit te garanderen, heeft er in de voorbije decennia een verschuiving plaatsgegrepen naar het betrekken van alle medewerkers in kwaliteitsgericht denken en handelen. Dit begint met het bewust maken van het belang van kwaliteit, gevolgd door een continue aandacht voor kwaliteit. Het eindresultaat zijn medewerkers die niet alleen kwaliteitsvol werken, maar die ook zelf verbeteringsvoorstellen aanbrengen en die het werk met plezier en beroepsfierheid uitvoeren. Veel leesgenot Koen Van Deun 4 Koen Van Deun

5 Inhoudstabel Inhoudstabel Dankwoord... 2 Algemene inleiding... 3 Inhoudstabel Introductie tot kwaliteit Inleidende kwaliteitsbegrippen Product- versus proceskwaliteit Kosten van kwaliteit Conformiteitskosten Nonconformiteitskosten Totale kosten Oefenvragen Persoonlijke kwaliteit Competenties Soorten van competenties Toepassingen van competenties Duidelijke doelstellingen Doelstellingen Het formuleren van goede doelstellingen Andere voorbeelden van en opdrachten voor doelstellingen Projectmatig werken met doelstellingen en acties Doelstellingen omzetten in subdoelstellingen en acties (plan do) Koen Van Deun 5

6 Kwaliteit in het laboratorium Subdoelstellingen en acties opvolgen en bijsturen (check - act) Oefenvragen Kwaliteitsontwikkeling Methoden die de uitvoering van een project ten goede komen Vorming van teams Resultaatgerichte communicatie Prestatie en motivatie Methoden voor evaluatie tijden de uitvoering van een project (Check) Evaluatie van competenties Problemen oplossen tijdens het project/proces Methoden om een project of organisatie bij te sturen (Act) Oefenvragen Kwaliteit in organisaties Historiek van kwaliteitssystemen Basis van de huidige kwaliteitssystemen EFQM: een formeel maar niet verplicht systeem Definities Domeinen Niveaus van EFQM ISO normen Definities Principes Certificatie Oefenvragen Koen Van Deun

7 Inhoudstabel 5. Kwaliteit van laboratoria en in vitro diagnostica Overheden en wetgeving Nationale normering en overheden (België en Nederland) Internationale normering en overheden Erkennings- en accreditatienormen Procedure van laboratoriumaccreditatie volgens ISO / Brancheorganisaties en nuttige websites (ter info) Nationaal (België en Nederland) Internationaal Oefenvragen Kwaliteit van chemicaliën en geneesmiddelen Overheden en wetgeving Nationaal (België en Nederland) Internationaal Overkoepelende organisaties Belangrijke kwaliteitsconcepten en richtlijnen Brancheorganisaties en nuttige websites (ter info) Nationaal (België en Nederland) Internationaal Voorbeeldvragen Kwaliteit van voedingsmiddelen Inleiding: voorbeelden Overheden en wetgeving Koen Van Deun 7

8 Kwaliteit in het laboratorium Nationaal (België en Nederland) Internationaal Kwaliteitsconcepten en richtlijnen Brancheorganisaties en nuttige websites (ter info) Nationaal (België en Nederland) Internationaal Oefenvragen Statistische kwaliteitsmethoden Definities Regelkaarten Steekproef en keuringskarakteristiek Steekproef Keuringskarakteristiek Six Sigma Oefenvragen Meetonzekerheden en maatregelen Onzekerheden van het meetproces Onderdelen en afwijkingen van het meetproces Meetonzekerheid en maatregelen Controle Kalibratie Validatie Voorbeeld Oefenvragen Koen Van Deun

9 Inhoudstabel 10. Antwoorden bij de opdrachten en oefenvragen Hoofdstuk Hoofdstuk Hoofdstuk Hoofdstuk Hoofdstuk Hoofdstuk Hoofdstuk Hoofdstuk Hoofdstuk Index Referenties Koen Van Deun 9