RITALIN. Tabletten 10 mg. Informatie voor de gebruik(st)er

Transcriptie

1 Novartis Pharma B.V. Arnhem RITALIN Tabletten 10 mg Informatie voor de gebruik(st)er Uitgiftedatum: 24 juni 2009 Aantal pagina s: 9

2 Ritalin pagina 1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER Ritalin tabletten 10 mg methylfenidaathydrochloride Lees deze bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nogmaals door te lezen. Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker. Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen. Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker. In deze bijsluiter 1. Wat is Ritalin en waarvoor wordt het gebruikt 2. Wat u moet weten voordat u Ritalin inneemt 3. Hoe wordt Ritalin ingenomen 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u Ritalin 6. Aanvullende informatie 1. Wat is Ritalin en waarvoor wordt het gebruikt Ritalin behoort tot een groep geneesmiddelen genaamd psychostimulantia. Het stimuleert het centraal zenuwstelsel. Ritalin reguleert bepaalde stoffen in de hersenen welke invloed hebben op het gedrag. Ritalin vermindert de tekenen van hyperactiviteit zoals onoplettendheid, impulsief gedrag, verhoogde bewegingsdrift en verstoord sociaal gedrag. Bij patiënten met narcolepsie (slaapziekte) vermindert Ritalin de overmatige slaperigheid gedurende de dag. Waarvoor wordt Ritalin gebruikt Ritalin wordt gebruikt om gedragsstoornissen die bekend staan als ADHD (Attention Deficit /Hyperactivity Disorder) of hyperkinetisch syndroom bij kinderen te behandelen, voor zover niet als gevolg van een ernstige geestesziekte of van een ernstig hersenletsel. Deze kinderen kunnen niet stil zitten en zich slecht langere tijd concentreren op een taak. Hierdoor kunnen deze kinderen moeilijkheden ondervinden op school en bij het studeren. Zij kunnen onhandelbaar worden zowel op school als thuis. Na een nauwkeurige bestudering van het gedrag van het kind kan de arts Ritalin voorschrijven als onderdeel van een behandelingsprogramma dat vaak ook psychologische, educatieve en sociale therapie omvat. Ritalin wordt ook gebruikt bij narcolepsie, een aandoening gekenmerkt door aanvallen van onbedwingbare slaap overdag die optreden na een normale nachtrust. De diagnose van

3 Ritalin pagina 2 narcolepsie wordt aan de hand van het registreren van slaappatronen gesteld. Als u vragen heeft over hoe Ritalin werkt of waarom dit geneesmiddel aan u is voorgeschreven, vraag het dan aan uw arts. 2. Wat u moet weten voordat u Ritalin gebruikt Volg zorgvuldig alle instructies van de arts op. Deze kunnen verschillen van de algemene informatie in deze bijsluiter. Gebruik Ritalin niet Wanneer u allergisch (overgevoelig) bent voor het werkzaam bestanddeel of voor één van de andere bestanddelen van Ritalin. Overgevoeligheid kunt u herkennen aan bijvoorbeeld rode vlekjes en bultjes op de huid, jeuk of koorts. Wanneer u een aandoening heeft aan het hartvaatstelsel, bijvoorbeeld een verhoogde bloeddruk, hartritmestoornissen of beklemmend pijnlijk gevoel op de borst (angina pectoris). Wanneer u psychische afwijkingen heeft, wanneer u vroeger heel agressief bent geweest of wanneer u vroeger neiging tot zelfdoding hebt gehad. Bij angst en spanningstoestanden of opwinding. Wanneer u een overmatig werkende schildklier heeft. Wanneer u een verhoogde oogboldruk (glaucoom) heeft. Wanneer u een gezwel van het bijniermerg heeft, wat gepaard kan gaan met plotselinge sterke bloeddrukverhoging, heftige hoofdpijn, zweten en versnelde hartslag (feochromocytoom). Wanneer u zenuwtrekkingen ('tics') heeft of zenuwtrekkingen voorkomen bij uw broer(s) of zuster(s) (bijvoorbeeld het syndroom van Gilles de la Tourette). Ritalin mag niet worden gebruikt bij kinderen onder de 6 jaar. Als één of meerdere van deze gevallen op u van toepassing is, informeer dan uw arts voordat u Ritalin inneemt. Wees extra voorzichtig met Ritalin Wanneer u een aangeboren hartafwijking heeft. Als u een verleden heeft van alcohol of drugsmisbruik. Als u epilepsie (vallende ziekte) heeft of andere aandoeningen waarbij toevallen of stuipen (convulsies) kunnen optreden. Er zijn enige aanwijzingen dat Ritalin de kans op het optreden van toevallen verhoogt. Als u een afwijking heeft of heeft gehad aan een bloedvat in de hersenen (bijvoorbeeld een cerebraal aneurysma, vasculitis of beroerte). Wanneer er acuut bij u een ernstige geestesziekte, waarbij de controle over het eigen gedrag en handelen gestoord is (psychose) of een overdreven opgewektheid gepaard gaande met het hebben van veel energie (manie) optreedt. Wanneer er psychotische verschijnselen bij u optreden, zoals hallucinaties (waarneming van dingen die er niet zijn). Wanneer u agressief gedrag toont. Wanneer u de neiging tot zelfdoding heeft.

4 Ritalin pagina 3 Langdurig misbruik van Ritalin kan tot gewenning en afhankelijkheid leiden met afwijkend gedrag tot gevolg. Onbekend is of verslaving een probleem vormt bij (jong )volwassenen, die als kind met Ritalin tegen ADHD behandeld zijn. Uw arts zal u zo nodig informeren over een zorgvuldige dosering en bijzonder toezicht. U of uw kind zal regelmatig op vooruitgang gecontroleerd worden door uw arts, met name als Ritalin al voor een langere tijd gebruikt wordt. Er kan dan wat bloed afgenomen worden en de bloeddruk kan dan worden gecontroleerd, met name als u een te hoge bloeddruk heeft. Bij sommige kinderen die gedurende lange tijd worden behandeld met Ritalin kan een langzamere groei optreden. Deze groei wordt meestal na het beëindigen van de behandeling weer ingehaald. Het staken van de behandeling gedurende een bepaalde tijd, bijvoorbeeld tijdens vakanties, kan dienen om de groeiachterstand te verkleinen en om te zien of de behandeling met Ritalin nog steeds nodig is. Als Ritalin gedurende langere tijd is gebruikt moet er eerst overleg gepleegd worden met de arts, voordat er gestopt kan worden met de behandeling. Het kan nodig zijn om de dagelijkse dosis geleidelijk te verminderen voordat helemaal wordt gestopt met de behandeling. Bij sommige patiënten kan Ritalin slapeloosheid veroorzaken. De arts kan dan beslissen op welk tijdstip de laatste dosis het beste kan worden ingenomen. Ritalin mag niet worden gebruikt ter vermijding of ter behandeling van normale moeheid. Als één of meerdere van deze gevallen op u van toepassing is, informeer dan uw arts. Uw arts zal hier rekening mee houden tijdens uw behandeling met Ritalin. Gebruik met andere geneesmiddelen Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen Licht uw arts of apotheker in als u de volgende geneesmiddelen gebruikt of onlangs heeft gebruikt: bloeddrukverlagende middelen; bloeddrukverhogende middelen; middelen tegen ernstige neerslachtigheid (tricyclische antidepressiva en MAOremmers); middelen, die het dopamine systeem beïnvloeden (geneesmiddelen voor de behandeling van de ziekte van Parkinson of psychose); middelen tegen de vallende ziekte (epilepsie); geneesmiddelen om de bloedstolling te regelen (anticoagulantia); fenylbutazon (geneesmiddel, gebruikt bij reumatische aandoeningen); Gebruik van Ritalin in combinatie met voedsel of drank Alcohol kan het effect en de bijwerkingen van Ritalin versterken. Gedurende de behandeling met Ritalin wordt gebruik van alcohol afgeraden.

5 Ritalin pagina 4 Zwangerschap en borstvoeding Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Vanwege het ontbreken van gegevens wordt het gebruik van methylfenidaat (Ritalin) tijdens de zwangerschap ontraden, tenzij strikt noodzakelijk. Indien u tijdens de behandeling met Ritalin zwanger wordt of wilt worden, moet u uw arts informeren. Uw arts zal bepalen of u in uw geval Ritalin mag gebruiken. Ritalin mag niet worden gebruikt als u borstvoeding geeft, omdat Ritalin overgaat in de moedermelk. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Ritalin kan duizeligheid en slaperigheid veroorzaken. Ritalin kan hierdoor uw vermogen beïnvloeden om bepaalde taken te verrichten die uw volledige aandacht vragen. Het is daarom aan te bevelen geen voertuigen te besturen, machines te bedienen of andere gevaarlijke activiteiten te verrichten. Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Ritalin Lactose Een tablet Ritalin bevat lactose. Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt. Tarwezetmeel Ritalin bevat tarwezetmeel. Ritalin is geschikt voor mensen met coeliakie. Patiënten met een overgevoeligheid voor tarwe (anders dan coeliakie) dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken. 3. Hoe wordt Ritalin ingenomen Volg bij het gebruik van Ritalin nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker. Gebruikelijke dosering Bij kinderen met ADHD is de hoeveelheid afhankelijk van de leeftijd en de ernst van de verschijnselen. De begindosis is laag (meestal één of tweemaal daags 5 mg). Deze dosis wordt langzaam verhoogd totdat er verbetering optreedt. De dagelijkse dosering mag niet hoger zijn dan 60 mg per dag. Bij de behandeling moet men proberen het tijdstip van toediening samen te laten vallen met de periode van grootste stress. Bij narcolepsie bedraagt de dagelijkse dosis meestal mg verdeeld in 2 3 doses. Dit kan echter per patiënt verschillen. Als de ziekteverschijnselen niet verbeteren binnen een maand nadat de dosering is opgehoogd, dan moet de behandeling worden gestaakt. Als andere bijwerkingen optreden, moet de dosering worden verlaagd of, zo nodig, de behandeling worden gestaakt.

6 Ritalin pagina 5 Wijze van gebruik De laatste dosis Ritalin moet, tenzij de arts anders voorschrijft, voor uur ingenomen zijn. Dit om het inslapen 's avonds niet te beïnvloeden. In geval u bemerkt dat Ritalin te sterk of juist te weinig werkt, raadpleeg dan uw arts of apotheker. Duur van de behandeling Uw arts heeft u voorgeschreven hoe lang u met de behandeling door moet gaan. Het is belangrijk dat u zich hieraan houdt. Als u eerder met de behandeling wilt stoppen, overleg dan met uw arts. Uw arts kan de behandeling met tussenpozen onderbreken om te zien of de behandeling met Ritalin nog nodig is. Behandeling met Ritalin dient niet oneindig te zijn. Meestal kan de behandeling tijdens, of na de puberteit gestaakt worden. Wat u moet doen als u meer van Ritalin heeft ingenomen dan u zou mogen Als u teveel Ritalin heeft ingenomen of als iemand anders per ongeluk uw tabletten heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of het ziekenhuis voor advies. Laat de verpakking van de tabletten zien. Medische behandeling kan nodig zijn. Als de arts niet onmiddellijk bereikbaar is en de patiënt is bij kennis, dan kunt u de patiënt eerst wat water laten drinken en daarna laten braken. Als de patiënt bewusteloos is, leg deze dan op zijn zijde en houd de luchtweg vrij (verwijder een eventueel aanwezig kunstgebit). Probeer te voorkomen dat de patiënt zichzelf verwondt. De volgende verschijnselen kunnen optreden: overgeven, opgewondenheid, bevingen, hyperreflexie (verhoging van de reflexen), spiertrekkingen, toevallen (eventueel gevolgd door coma), euforie, verwardheid, hallucinaties, delirium, zweten, blozen (flush), hoofdpijn, koorts, versnelde hartslag, hartkloppingen, onregelmatige hartslag, verhoogde bloeddruk, verwijde pupillen en droge slijmvliezen. Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Ritalin in te nemen Als het bijna tijd is voor uw volgende dosis (bijvoorbeeld binnen 2 of 3 uur), neem de gemiste dosis dan niet meer in, en neem de volgende dosis in op het tijdstip waarop u het zou moeten. In andere gevallen neemt u de dosis in zo gauw als u het zich herinnert. Neem vervolgens de volgende tablet in op het gebruikelijke tijdstip. Neem geen dubbele dosis in om een vergeten dosis in te halen. Als u stopt met het innemen van Ritalin Stop niet met het gebruik van Ritalin tenzij uw arts u dat heeft verteld. Als u nog vragen heeft over het innemen van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.

7 Ritalin pagina 6 4. Mogelijke bijwerkingen Zoals alle geneesmiddelen kan Ritalin bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt. Snel intredende (binnen enkele weken) gewenning en afhankelijkheid kunnen optreden. De meest voorkomende bijwerkingen van Ritalin zijn nervositeit, slaapstoornissen en afgenomen eetlust. Toediening tijdens de maaltijd kan een afgenomen eetlust als bijwerking verminderen. De kans dat een bijwerking optreedt is als volgt: Zeer vaak (bij meer dan 1 op de 10 personen) Vaak (meer dan 1 op de 100 personen en minder dan 1 op de 10 personen) Soms (meer dan 1 op de personen en minder dan 1 op de 100 personen) Zelden (meer dan 1 op de personen en minder dan 1 op de personen) Zeer zelden (bij minder dan 1 op de personen) Niet bekend (kan niet worden geschat op basis van de beschikbare gegevens). Bloed en lymfestelselaandoeningen Zeer zelden: Bloedafwijking (tekort aan witte bloedlichaampjes) gepaard gaande met verhoogde gevoeligheid voor infecties (leukopenie), bloedafwijking (tekort aan bloedplaatjes) gepaard gaande met blauwe plekken en bloedingsneiging (trombocytopenie), bloedarmoede (anemie). Immuunsysteemaandoeningen Niet bekend: Overgevoeligheidsreacties. Voedings en stofwisselingsstoornissen Gewichtsafname en enige vertraging van de groei bij kinderen gedurende langdurig gebruik. Psychische stoornissen Spreekdrang; angst. Zeer zelden: Ticziekte (het syndroom van Gilles de la Tourette); tics of verergering van reeds bestaande tics; voorbijgaande depressieve stemming; ernstige geestesziekte waarbij de controle over het eigen gedrag en handelen gestoord is (psychose), die soms gepaard gaan met hallucinaties (waarnemingen van dingen die er niet zijn), en die afnemen na het staken van de behandeling met Ritalin; neiging tot zelfdoding. Zenuwstelselaandoeningen Zeer vaak: Hoofdpijn. Slaperigheid; duizeligheid; bewegingsstoornis (dyskinesie). Zeer zelden: Toevallen/stuipen (convulsies); ongecontroleerde bewegingen van onder meer armen en benen (choreoathetose); ontsteking of afsluiting van de slagaderwand in de hersenen (cerebrale arteriitis en/of occlusie); ernstige aandoening als gevolg van gebruik van neuroleptica, die zich kan uiten in

8 Ritalin pagina 7 spierstijfheid, sterke bewegingsdrang, hoge koorts, transpiratie, speekselvloed, verminderd bewustzijn (maligne neurolepticasyndroom, MNS); hyperactiviteit; spierkrampen. Oogaandoeningen Zelden: Moeite met zien (accommodatiestoornissen) en wazig zien. Hart en bloedvataandoeningen Onregelmatige hartslag (aritmieën); hartkloppingen (palpitaties); versnelde hartslag (tachycardie); verandering in bloeddruk en hartfrequentie (meestal een stijging). Zelden: Beklemmend pijnlijk gevoel op de borst (angina pectoris). Zeer zelden: Ontsteking van de hersenbloedvaten; bloeding in de hersenen; beroerte/herseninfarct, ook wel "attack" of hersenbloeding genoemd (cerebrovasculair accident). Maagdarmstelselaandoeningen Buikpijn, misselijkheid en braken. Deze symptomen treden doorgaans aan het begin van de behandeling op. De buikpijn kan worden verminderd door gelijktijdige voedselinname; droge mond. Lever en galaandoeningen Zeer zelden: Abnormale leverfunctie, variërend van stijging van lever enzymen (transaminase) tot bewusteloosheid als gevolg van ernstige leverdysfunctie (hepatisch coma). Huid en onderhuidaandoeningen Huiduitslag (exantheem); jeuk (pruritus); huiduitslag met hevige jeuk en vorming van bultjes (galbulten of urticaria); kaalhoofdigheid (alopecia). Zeer zelden: Ernstige huidontsteking met verlies van opperhuid en haar (exfoliatieve dermatitis); bloeduitstortingen in huid en slijmvliezen (trombocytopenische purpura); plaatselijke of verspreide rode huiduitslag (erythema multiforme). Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Koorts; gewrichtspijn (artralgie). Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker. 5. Hoe bewaart u Ritalin Houd het geneesmiddel buiten het bereik en zicht van kinderen. Bewaren beneden 25 C. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking.

9 Ritalin pagina 8 Gebruik Ritalin niet meer na de vervaldatum, die staat vermeld op de doos na EXP. Deze datum bestaat uit 6 cijfers waarvan de eerste 2 de maand en de laatste 4 het jaar aangeven. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand. Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen helpen bij de bescherming van het milieu. 6. Aanvullende informatie Wat bevat Ritalin Het werkzaam bestanddeel is methylfenidaathydrochloride. De andere bestanddelen zijn calciumfosfaat (E341), lactose, tarwezetmeel, gelatine, magnesiumstearaat (E470b) en talk (E553b). Hoe ziet Ritalin er uit en wat is de inhoud van de verpakking Ritalin 10 mg tabletten zijn witte, ronde tabletten met de opdruk CG aan de ene zijde en de opdruk A/B en een breukstreep aan de andere zijde. Ritalin wordt op de markt gebracht in blisterverpakkingen van 30 tabletten. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Novartis Pharma B.V. Postbus LZ ARNHEM Telefoon: E mail: mid.phnlar@novartis.com In het Register van Geneesmiddelen ingeschreven onder: Ritalin, tabletten 10 mg RVG Deze bijsluiter is voor de laatste keer herzien/goedgekeurd in juli 2009.