Behandeld door Telefoonnummer adres Kenmerk Directie Zorgmarkten Cure CI/15/48c /

Transcriptie

1 Aan het bestuur van NVZ NFU ZN ZKN FMS NVZA Actiz RN Zorginstituut Nederland VWS, directie GMT en directie CZ CIBG individuele ziekenhuizen individuele zbc s individuele zorgverzekeraars Newtonlaan BX Utrecht Postbus GA Utrecht T F E info@nza.nl I Behandeld door Telefoonnummer adres Kenmerk Directie Zorgmarkten Cure vragencure@nza.nl CI/15/48c / Onderwerp Datum Besluit regelgeving 2017 add-on geneesmiddelen en stollingsfactoren 29 oktober 2015 Geachte heer, mevrouw, Met deze circulaire informeer ik u over de wijzigingen in de regels voor add-on geneesmiddelen en overige zorgproducten (ozp) stollingsfactoren. De NZa nam dit besluit op 27 oktober De wijzigingen gaan in per 1 januari Door add-on geneesmiddelen en ozp-stollingsfactoren te registreren en declareren op de manier waarop deze ingekocht worden, verbetert de transparantie, de doelmatigheid, de toegankelijkheid, de kwaliteit, het toezicht en de juridische houdbaarheid van het geneesmiddelenbeleid. Wijzigingen per 1 januari 2017 Vanaf 1 januari 2017 zullen de prestaties en tarieven van add-on geneesmiddelen niet meer worden vastgesteld op het niveau van de laagste prijs per milligram werkzame stof (stofnaam), toedieningsvorm en indicatie. In plaats daarvan worden prestaties en tarieven vastgesteld op het niveau van de lijstprijs (apotheekinkoopprijs, AIP) per handelsproduct, zonder onderscheid naar indicaties. Er zal dus één addon prestatie per handelsproduct worden vastgesteld en als zodanig kunnen worden gedeclareerd. Add-on geneesmiddelen Prestatie Tarief Declaratie Huidig beleid Beleid 2017 Stofnaam + toedieningsvorm Handelsproduct (ZI-nummerniveau), +indicatie + za-code geen onderscheid naar indicaties Laagste prijs per milligram per Lijstprijs per handelsproduct + BTW werkzame stof per toedieningsvorm + BTW Indicatie niet inzichtelijk in declaratie Declaratieverplichting indicatie

2 Ook voor de ozp-stollingsfactoren worden de prestaties en tarieven met ingang van 2017 vastgesteld op het niveau van de lijstprijs (apotheekinkoopprijs, AIP) per handelsproduct. Voor deze medicijnen blijft het uitgangspunt gelden dat deze alleen in rekening kunnen worden gebracht als ozp voor de behandeling van patiënten met de aandoeningen hemofilie A en B, Von Willebrandziekte, congenitale geïsoleerde stollingsfactordeficiënties en congenitale thrombocytopathie. Het toedienen of afleveren van deze medicijnen moet dan in het behandelplan staan. Ook nu al worden de prestaties en tarieven van ozpstollingsfactoren op merknaam en sterkte vastgesteld door de NZa, maar niet op ZI-nummerniveau. Voor deze groep medicijnen is de wijziging dan ook minder groot dan voor de add-on geneesmiddelen. De informatie in deze circulaire is dan ook met name van toepassing op addon geneesmiddelen. Kenmerk CI/15/48c / Pagina 2 van 6 In juli 2016 publiceert de NZa de beleidsregels en nadere regels voor het jaar Vooruitlopend hierop vindt u als bijlagen bij deze circulaire de relevante passages ten aanzien van add-on geneesmiddelen en ozpstollingsfactoren die in de betreffende beleidsregel en nadere regel zullen worden opgenomen. Concreet gaat het om de beleidsregel Prestaties en tarieven medisch specialistische zorg en de nadere regel Medisch specialistische zorg zoals deze met ingang van 1 januari 2017 in werking treden. Geneesmiddelen met add-on prestatie in de G-standaard Per 2017 kunnen zorgaanbieders in de G-standaard van de Z-Index zien voor welke geneesmiddelen een add-on prestatie is vastgesteld en welke NZa maximumtarieven voor die geneesmiddelen gelden. De NZa zal de tariefbeschikkingen nog wel publiceren in de Staatscourant, maar zal niet meer op haar eigen website een aparte prestatie- en tarieventabel publiceren voor de add-on geneesmiddelen en de ozp-stollingsfactoren. Met ingang van 2017 moet een geneesmiddel zijn opgenomen in de G- standaard van Z-index om in aanmerking te komen voor een aparte bekostigingstitel als add-on geneesmiddel of stollingsfactor. De G- standaard is een bestand dat al gebruikt wordt in de extramurale farmacie en kan, in tegenstelling tot de huidige prestatie en tarieven tabel van de NZa, technisch worden ingelezen door zorgaanbieders en zorgverzekeraars ten behoeve van het declaratieverkeer. Dit vermindert de administratieve lasten van ziekenhuizen en zorgverzekeraars. Ook vermindert het de administratieve lasten van de NZa. Er wordt geen aparte prestatie- en tarieventabel meer gemaakt en onderhouden. Naast de in de Staatscourant gepubliceerde besluiten per prestatie, maakt de NZa de prestaties kenbaar in de G-standaard. De NZa stelt vanaf 2017 ook geen zorgactiviteit (ZA)-codes meer vast voor add-on geneesmiddelen en ozp-stollingsfactoren. De noodzaak daartoe bestaat niet meer, omdat de in de G-standaard opgenomen geneesmiddelen reeds ZI-nummers hebben. Deze ZI-nummers kunnen dezelfde functie vervullen als de huidige ZA-codes. De NZa vindt het onwenselijk om met zowel ZA- als ZI-codes te werken. Dubbele codes voor eenzelfde product/prestatie leidt tot een verhoogde kans op fouten bij het registreren en declareren van add-on geneesmiddelen. Bovendien leidt een dergelijke dubbeling in het registratie- en declaratieproces tot een onnodige verhoging van administratieve lasten. Het nieuwe add-on geneesmiddelenbeleid beoogt juist de kans op fouten en administratieve

3 lasten te verminderen. De keuze om uit te gaan van de G-standaard, met bijbehorende ZI-codes, betekent een keuze voor een bestaande bron waarover vrijwel alle ziekenhuizen reeds de beschikking hebben. Medio 2016 zal de NZa een tabel publiceren van de omzetting van de add-on geneesmiddelen prestaties op het huidig vastgestelde niveau (stofnaam) naar het nieuwe niveau (handelsproduct). Hetzelfde zal de NZa doen voor de ozp-stollingsfactoren. Kenmerk CI/15/48c / Pagina 3 van 6 Indicatie op de factuur In de regeling 1 Medisch specialistische zorg wordt een nieuwe declaratieverplichting opgenomen die zorgaanbieders verplicht de indicatie van een voorgeschreven/toegepast add-on geneesmiddel of ozp-stollingsfactor op de factuur te vermelden. Het doel dat met deze verplichting wordt beoogd, is het vergroten van de transparantie. Zowel ziekenhuizen, zorgverzekeraars als patiënten zijn hierdoor in staat in één oogopslag te zien welk add-on geneesmiddel of ozp-stollingsfactor voor welke indicatie is voorgeschreven of toegepast. Het ministerie van VWS heeft het CIBG 2 opdracht gegeven om een lijst ( CIBG add-on databank ) op te stellen. Daarop komen per add-on geneesmiddel de geregistreerde (on-label) en niet geregistreerde (offlabel) indicaties te staan. Het maken van een indicatielijst per handelsproduct is een continu proces dat het CIBG zal uitvoeren. De indicaties zullen worden gecodeerd en worden opgenomen in de maandelijkse G-standaard. Privacy De NZa heeft de verplichte vermelding van de indicatie op de factuur op drie onderdelen getoetst met behulp van de Privacy Impact Analysis (PIA): noodzaak, proportionaliteit en subsidiariteit. De NZa concludeert dat de declaratieverplichting niet strijdig is met de bestaande privacyregelgeving en dus rechtsgeldig opgelegd kan worden, met daarbij een mogelijkheid voor een opt out regeling 3. Dit naar analogie van de recentelijk ingevoerde verplichting in de medisch specialistische zorg om de zorgactiviteiten op de factuur te vermelden. In bijlage 3 vindt u de concept privacy verklaring. Wat is de reden voor deze beleidswijziging? Deze wijzigingen in de regels voor het registreren en declareren van addon geneesmiddelen, komen voort uit het rapport Advies bekostiging geneesmiddelen in de medisch specialistische zorg van de NZa uit juli Dit advies is overgenomen door de minister van Volksgezondheid 1 De begrippen regeling en nadere regel zijn synoniem en worden in deze circulaire door elkaar gebruikt. 2 Het CIBG staat voor Centraal Informatiepunt Beroepen Gezondheidszorg en is een agentschap van het ministerie van VWS 3 Indien patiënten ter bescherming van hun privacy het oneens zijn met de vermelding van de indicatie op de factuur, kan door middel van een met de behandelaar opgestelde privacyverklaring de genoemde declaratieverplichting buiten werking worden gesteld. Wel kan de medisch adviseur van de ziektekostenverzekeraar onder medisch beroepsgeheim om inlichtingen vragen.

4 Welzijn en Sport (VWS). 4 5 In het rapport staan voorstellen om het addon geneesmiddelenbeleid op een aantal punten aan te passen. Met ingang van 1 januari 2015 is een deel van het advies doorgevoerd, namelijk het loslaten van de kostendrempel van gemiddeld per patiënt per jaar als add-on criterium van de NZa. Met ingang van 1 januari 2017 wordt het overige deel van het geadviseerde beleid ingevoerd, namelijk het declareren op merknaam en sterkte in plaats van op stofnaam en toedieningsvorm. Ook moeten zorgaanbieders vanaf dat moment de indicatie (de ziekte) waarvoor een add-on geneesmiddel is voorgeschreven meesturen met de declaratie. De minister van VWS heeft als voorwaarde voor de invoering van het nieuwe beleid gesteld dat het duidelijk moet zijn, voor aanbieders, zorgverzekeraars en voor VWS, voor welke indicatie een add-on wordt gedeclareerd. 5 Kenmerk CI/15/48c / Pagina 4 van 6 Voordelen van de wijzigingen Door de add-on geneesmiddelen te registreren en te declareren op de manier waarop ze ingekocht worden, verbetert de transparantie, de doelmatigheid, de toegankelijkheid, de kwaliteit, het toezicht en de juridische houdbaarheid van het geneesmiddelenbeleid. Eenduidige informatie over de add-on geneesmiddelen Een geneesmiddel wordt in de handel gebracht voor een bepaalde lijstprijs per handelsproduct. Een ziekenhuisapotheek koopt geneesmiddelen in de vorm van handelsproducten (of grondstoffen) in. Vervolgens worden patiënten behandeld met deze geneesmiddelen, al dan niet na samenstelling van verschillende handelsproducten. Voor een deel van deze geneesmiddelen heeft de NZa add-on prestaties vastgesteld. Door add-on prestaties en tarieven vast te stellen op het niveau waarop add-on geneesmiddelen worden ingekocht wordt inzichtelijk welke geneesmiddelen in welke hoeveelheid en met welke (bruto-)kosten zijn ingezet per individuele patiënt. De onderhandelingstaal over add-on geneesmiddelen wordt hierdoor eenduidig: zorgverzekeraars krijgen inzicht in welke add-on geneesmiddelen (merk, sterkte, fabrikant, lijstprijs) in welke hoeveelheid en wanneer aan welke patiënt zijn verstrekt. De informatie over de geneesmiddelen verbetert ook doordat zorgverzekeraars vanaf 2017 zicht krijgen op de indicaties waarvoor deze add-on geneesmiddelen worden voorgeschreven. Het ziekenhuis is op dit moment wel verplicht de indicatie te registreren, maar niet om de zorgverzekeraar hierover te informeren. De zorgverzekeraar ziet daardoor alleen of het een indicatie is die wel of niet op de add-on geneesmiddelenlijst staat, maar niet welke indicatie het betreft. Dit verandert per 1 januari Zorgverzekeraars krijgen door de wijziging meer zicht op de indicaties waarvoor de add-on geneesmiddelen worden gebruikt. Deze informatie helpt zorgverzekeraars om te controleren of de zorgdeclaraties rechtmatig zijn. Zo kunnen zij beoordelen welke declaraties wel en welke niet onder de basisverzekering vallen. 4 Het rapport is te vinden op disch_specialistische_zorg 5 Kamerbrief minister van VWS, Bekostiging geneesmiddelen in de medisch specialistische zorg, 23 oktober 2013, kenmerk GMT.

5 Doelmatigheid, toegankelijkheid en kwaliteit De informatie over add-on geneesmiddelen (bij welke patiënt welk geneesmiddel is toegepast en bij welke indicatie) stelt zorgaanbieders en zorgverzekeraars beter in staat afspraken met elkaar te maken. Zorgaanbieders en zorgverzekeraars bepalen zelf hoe zij onderhandelen over de geneesmiddelen. Dit kan bijvoorbeeld op het geneesmiddelniveau zijn, maar ook op het niveau van de indicaties, de kosten of de werking van de geneesmiddelen. Kenmerk CI/15/48c / Pagina 5 van 6 Tegelijkertijd krijgen zorgverzekeraars meer verantwoordelijkheid. Met ingang van 2015 zijn zorgverzekeraars al risicodragend geworden voor add-on geneesmiddelen. 6 Per 1 januari 2017 laat de NZa het beleid van laagste prijs per milligram per werkzame stof los als basis voor de maximumtarieven. Daarnaast worden zorgverzekeraars beter in staat gesteld materiële controles uit te oefenen omdat zij betere informatie hebben over de gedeclareerde geneesmiddelen. Dit zal naar verwachting ook gunstig zijn voor het betaalbaar houden van deze geneesmiddelen in de toekomst. Doordat er meer informatie beschikbaar komt, kunnen de zorgaanbieders de kwaliteit van de zorg ook verder verbeteren. Bijvoorbeeld doordat er meer inzicht komt in het voorschrijfgedrag van artsen en de resultaten die met farmacotherapie worden geboekt binnen en tussen ziekenhuizen. In juli 2015 bracht de NZa een onderzoeksrapport uit over de Toegankelijkheid en betaalbaarheid van geneesmiddelen in de medisch specialistische zorg. Daarin concludeerden we dat de toegankelijkheid van dure geneesmiddelen onder druk staat. Eén van de aanbevelingen uit het rapport is dat ziekenhuizen en zorgverzekeraars meer de krachten zouden moeten bundelen bij de inkoop van geneesmiddelen van fabrikanten. Ook adviseert de NZa volume-afspraken te maken over geneesmiddelen. De wijzigingen per 2017 zorgen ervoor dat er meer informatie beschikbaar komt over het gebruik van de add-on geneesmiddelen. Die informatie helpt om betere afspraken te kunnen maken met de fabrikanten. Juridische houdbaarheid De afgelopen jaren is gebleken dat het vaststellen van add-on geneesmiddelen op het niveau van de stofnaam in combinatie met toedieningsvorm en indicatie niet altijd aansluit bij de praktijk. Dit heeft geleid tot interpretatieverschillen en enkele juridische procedures. Als gevolg daarvan heeft de NZa op last van de hoogste bestuursrechter een aantal keer moeten afwijken van haar beleid. Daarmee is de uitvoerbaarheid van het huidige add-on geneesmiddelenbeleid steeds meer onder druk komen te staan. Met de invoering van het nieuwe beleid per 1 januari 2017, zal de juridische houdbaarheid ervan sterk toenemen. 6 De Minister heeft onlangs besloten dat zorgverzekeraars per 2016 volledig risicodragend zijn voor alle add-on geneesmiddelen, waaronder ook de oncolytica. Hiermee beoogt VWS verzekeraars een prikkel voor doelmatige zorginkoop te geven. Er geldt een tijdelijke uitzondering op de risicodragendheid voor nieuwe, dure geneesmiddelen die via de zogenoemde sluis terechtkomen in het pakket.

6 Met vriendelijke groet, Nederlandse Zorgautoriteit Kenmerk CI/15/48c / Pagina 6 van 6 drs. C.A.H. ten Damme RA unitmanager Tweedelijns Somatische Zorg Bijlage 1: Passages regelgeving add-on geneesmiddelen en ozpstollingsfactoren in beleidsregel Prestaties en tarieven medisch specialistische zorg vanaf 2017 Bijlage 2: Passages regelgeving add-on geneesmiddelen en ozpstollingsfactoren in de nadere regel Regeling medisch specialistische zorg vanaf 2017 Bijlage 3: Privacyverklaring

7 Bijlage 1 bij circulaire Besluit regelgeving 2017 add-on geneesmiddelen en stollingsfactoren CI-15-48c Passages regelgeving add-on geneesmiddelen en ozpstollingsfactoren in beleidsregel Prestaties en tarieven medisch specialistische zorg vanaf 2017 Artikel... Begripsbepalingen In deze regeling wordt verstaan onder: o. Grouper Een applicatie in een beveiligde omgeving die op basis van een aangeleverde declaratiedataset DBC-zorgproducten en add-ons, met uitzondering van add-on geneesmiddelen, afleidt conform de door de NZa vastgestelde prestatie- en tarieventabellen en beslisbomen. Artikel... Beschrijvingen van overige zorgproducten De hoofdcategorie supplementaire producten bestaat uit overige zorgproducten die zowel los als additioneel bij een DBC-zorgproduct gedeclareerd kunnen worden. a. [.] b. Add-on geneesmiddelen Een add-on geneesmiddel is een overig zorgproduct dat additioneel bij een DBCzorgproduct wordt gedeclareerd. Het is een geneesmiddel waarvoor een add-on prestatie met een maximumtarief is vastgesteld door de NZa. c. Stollingsfactoren Stollingsfactoren zijn aan patiënten toegediende, dan wel afgeleverde, geneesmiddelen in het kader van een behandelplan voor hemofilie en aanverwante hemostaseziekten door een ex artikel 2 WBMV aangewezen centrum voor hemofiliebehandeling en aanverwante hemostaseziekten. Hierbij gaat het om in het kader van een behandelplan toegediende, dan wel afgeleverde, stollingsfactoren voor de behandeling van patiënten met de aandoeningen hemofilie A en B, Von Willebrandziekte, congenitale geïsoleerde stollingsfactordeficiënties en congenitale thrombocytopathie. Artikel... Algemeen (add-on geneesmiddelen en ozp-stollingsfactoren) 1. Als hoofdregel geldt dat de kosten van een geneesmiddel integraal onderdeel zijn van een DBC-zorgproduct. Als een geneesmiddel aan de criteria genoemd in artikel XX voldoet, kan de NZa voor dit geneesmiddel een add-on, respectievelijk een ozp-stollingsfactor, vaststellen. 2. De omstandigheid dat een geneesmiddel de status van add-on of ozp-stollingsfactor heeft verkregen, betekent niet dat daarmee ook (automatisch) aanspraak op basis van de Zorgverzekeringswet (Zvw) op zo n geneesmiddel bestaat.

8 Artikel... Criteria add-on geneesmiddelen en ozp-stollingsfactoren Voor de vaststelling van een geneesmiddel als add-on geneesmiddel of ozp-stollingsfactor hanteert de NZa de volgende limitatieve criteria: a. De bekostiging van het geneesmiddel als onderdeel van een DBC-zorgproduct leidt tot kosteninhomogene DBC-zorgproducten; b. Voor het geneesmiddel is een handelsvergunning afgegeven door de Nederlandse (CBG) of Europese (EMA) registratieautoriteit. c. Het geneesmiddel is opgenomen in de G-standaard van Z-Index. Artikel 1. Een geneesmiddel verliest van rechtswege de status van add-on of ozp-stollingsfactor vanaf de datum dat de handelsvergunning bedoeld in artikel XX, onderdeel b, is ingetrokken. Vanaf die datum vervalt eveneens van rechtswege de door de NZa afgegeven prestatie- en tariefbeschikking waarmee het geneesmiddel de status van addon of ozp-stollingsfactor verkreeg. 2. Een geneesmiddel verliest van rechtswege de status van add-on of ozp-stollingsfactor vanaf de datum waarop het geneesmiddel door Z-index op verzoek van een derde uit de G-standaard is verwijderd. Vanaf die datum vervalt eveneens van rechtswege de door de NZa afgegeven prestatie- en tariefbeschikking waarmee het geneesmiddel de status van add-on of ozp-stollingsfactor verkreeg. Artikel... Procedure aanvraag tot vaststelling, wijziging of intrekking van een add-on geneesmiddel of ozp-stollingsfactor 1. De NZa besluit voor welke geneesmiddelen een add-on of een ozp-stollingsfactor wordt vastgesteld, gewijzigd of ingetrokken. Zo n besluit kan op twee manieren tot stand komen: op aanvraag (via een gezamenlijke aanvraag van ten minste één zorgaanbieder en ten minste één zorgverzekeraar); ambtshalve. 2. Vaststelling gebeurt op het niveau van het handelsproduct, zoals opgenomen in de G- standaard. 3. Vanaf het moment dat er een positieve opinie is afgegeven door de Committee for medicinal products for human use (CHMP) kan een aanvraag tot vaststelling van een addon, respectievelijk een ozp-stollingsfactor, voor een nog te registreren geneesmiddel, worden ingediend. Indien nog geen handelsvergunning is afgegeven, dient aanvullend het bewijs van positieve opinie te worden ingediend. De NZa houdt in zo n geval het besluit over een ingediende aanvraag aan tot het moment dat voor het geneesmiddel een handelsvergunning is afgegeven. Een aanvraag is niet compleet (onvolledig), indien de NZa in het kader van die aanvraag geen bewijs van de registratiedatum van het geneesmiddel heeft ontvangen. Aanvragen die onvolledig zijn, worden niet in behandeling genomen.

9 4. Indien een aanvraag betrekking heeft op (een) niet geregistreerde (off label) indicatie(s), moet de aanvraag vergezeld gaan met een positief en onderbouwd oordeel van de aanvragende zorgverzekeraar(s), aangaande de stand van de wetenschap en praktijk voor wat betreft de toepassing van het geneesmiddel voor die niet-geregistreerde indicatie(s). Mocht er een verschil van mening bestaan tussen zorgverzekeraars, dan kan een oordeel van Zorginstituut Nederland worden gevraagd. 5. De NZa neemt een aanvraag voor een add-on-geneesmiddel, respectievelijk ozpstollingsfactor, slechts in behandeling indien aan de volgende vereisten is voldaan: a. De aanvraag is tweezijdig: tenminste één zorgaanbieder en tenminste één zorgverzekeraar moeten de aanvraag ondertekenen en indienen, en: b. De aanvraag wordt gedaan met behulp van het Formulier aanvraag add-on geneesmiddel, of Formulier aanvraag ozp-stollingsfactor. Het formulier dient volledig en naar waarheid te zijn ingevuld. 6. Binnen twintig werkdagen na ontvangst van een volledig en naar waarheid ingevuld formulier als bedoeld in het vorige lid: a. kan de NZa besluiten om vertegenwoordigers van zorgaanbieders (NVZ, NFU, ZKN en Actiz) en zorgverzekeraars (ZN) om een advies te vragen over deze aanvraag, en: b. wordt de registratiehouder (fabrikant) door de NZa op de hoogte gesteld van de ingediende aanvraag en in de gelegenheid gesteld om binnen zes weken een zienswijze over de ingediende aanvraag in te dienen. De NZa betrekt deze zienswijze bij haar besluitvorming. 7. De NVZ, NFU, ZKN, Actiz en ZN verstrekken uiterlijk zes weken na ontvangst van een adviesaanvraag als bedoeld in het vorige lid een advies. Hierbij wordt gebruik gemaakt van het Formulier Advies inzake aanvraag add-on geneesmiddel, respectievelijk het Formulier Advies inzake aanvraag ozp-stollingsfactor. Deze formulieren zijn te vinden op de website van de NZa. Gedurende de periode dat de NZa in afwachting is van het advies van de adviescommissie, ligt de beslistermijn van de NZa stil. 8. Uit het advies bedoeld in het zevende lid moet objectief en verifieerbaar blijken: a. of de bekostiging van het geneesmiddel, als onderdeel van een DBC-zorgproduct leidt tot kosteninhomogene DBC-zorgproducten; b. op welke wijze het advies tot stand is gekomen; c. dat het advies zorgvuldig en consistent met eerdere adviezen tot stand is gekomen. 9. Indien de NZa uiterlijk zes weken na verzending van de adviesaanvraag aan NVZ, NFU, ZKN, Actiz en ZN geen advies heeft ontvangen, verzoekt zij genoemde partijen om alsnog binnen een redelijke termijn advies te verstrekken. De NZa kan, indien het advies in haar ogen niet volledig of onvoldoende duidelijk is, genoemde partijen verzoeken om aanvullend advies. Gedurende de periode dat de NZa in afwachting is van dit aanvullende advies, ligt de beslistermijn van de NZa stil. 10. De NZa betrekt een advies als bedoeld in het zevende lid bij haar besluitvorming over de aanvraag van een add-on-geneesmiddel, respectievelijk een ozp-stollingsfactor. Voor de motivering van het besluit kan de NZa naar het advies van de vertegenwoordigers van zorgaanbieders en zorgverzekeraars verwijzen. 11. De NZa neemt, indien aan de vereisten genoemd in het vijfde lid is voldaan, binnen twintig werkdagen na ontvangst van het advies bedoeld in het zevende lid een besluit over de ingediende aanvraag. Indien omstandigheden daartoe aanleiding geven, kan de NZa deze termijn verlengen met een termijn die zij - met inachtneming van de geldende beslistermijnen uit de Algemene wet bestuursrecht (Awb) - in redelijkheid noodzakelijk acht. In het besluit wordt de datum van inwerkingtreding vermeld.

10 12. Het besluit bedoeld in het vorige lid is een beschikking als bedoeld in artikel 50, eerste lid, van de Wmg. 13. Het besluit bedoeld in het elfde lid wordt gepubliceerd op de website van de NZa. Van de zakelijke inhoud van het besluit wordt mededeling gedaan in de Staatscourant. Het besluit wordt per post gestuurd aan de aanvragende partijen. In de G-standaard komt tot uiting voor welke geneesmiddelen een add-on en ozp-stollingsfactor is vastgesteld. Artikel... Inwerkingtreding besluit tot vaststelling, wijziging of intrekking van een add-on-geneesmiddel of ozp-stollingsfactor 1. De datum van inwerkingtreding van een besluit tot vaststelling of wijziging van een addon-geneesmiddel, respectievelijk ozp-stollingsfactor, is de eerste dag van de maand volgend op de datum van vaststelling van het besluit, indien tussen deze twee data minstens vijftien werkdagen zitten. 2. Indien de periode genoemd in het vorige lid minder dan vijftien werkdagen bedraagt, dan is de datum van inwerkingtreding de eerste dag van de tweede maand na de datum van vaststelling van het besluit. 3. Bij een besluit tot intrekking van een add-on-geneesmiddel, respectievelijk ozpstollingsfactor, is de datum van inwerkingtreding 31 december van jaar t, mits de aanvraag tot intrekking uiterlijk 1 januari van jaar t is ingediend. Wordt de aanvraag tot intrekking na 1 januari van jaar t (maar vóór 31 december van jaar t) ingediend, dan schuift de datum van inwerkingtreding door naar 1 januari van jaar t+1. Artikel... Tarief 1. De tarieven voor add-on geneesmiddelen en ozp-stollingsfactoren zijn maximumtarieven als bedoeld in artikel 50, eerste lid, onder c, van de Wmg en worden met inachtneming van de volgende criteria vastgesteld: a. De NZa stelt één keer per jaar (in juni van jaar t) de tarieven voor add-on geneesmiddelen en ozp-stollingsfactoren vast zoals deze met ingang van 1 januari van jaar t+1 zullen gelden. b. De hoogte van deze tarieven wordt vastgesteld op basis van de lijstprijzen (Apotheekinkoopprijzen, AIP) zoals opgenomen in de G-standaard, die gelden op 1 juni van jaar t. De peildatum voor de tarieven van add-on geneesmiddelen en ozpstollingsfactoren die gelden in jaar t zijn dus de lijstprijzen van 1 juni van jaar t-1. c. Voor geneesmiddelen waarvoor de NZa lopende het jaar op aanvraag of ambtshalve een add-on of ozp-stollingsfactor vaststelt, wordt - voor de bepaling van de hoogte van het bijbehorende tarief - aangesloten bij de meest recente lijstprijs uit de G- standaard. d. In de beschikking waarin voor een geneesmiddel als bedoeld onder c een add-on of ozp-stollingsfactor wordt vastgesteld, wordt een voorschrift opgenomen dat het in die beschikking genoemde tarief jaarlijks opnieuw zal worden vastgesteld op de wijze zoals beschreven onder b. Voor beschikkingen die in de maanden juni tot en met december (jaar t) worden afgegeven, betekent dit dat de eerste hernieuwde vaststelling plaatsvindt op 1 juni van het daarop volgende jaar (t+1). Deze hernieuwde vaststelling bepaalt het maximumtarief dat met ingang van 1 januari van jaar t+2 in rekening kan worden gebracht. Voor beschikkingen die in de maanden januari tot en met mei (jaar t) worden afgegeven, geldt dat de eerste hernieuwde vaststelling plaatsvindt op 1 juni van

11 datzelfde jaar (jaar t). Deze hernieuwde vaststelling bepaalt het maximumtarief dat met ingang van 1 januari van jaar t+1 in rekening kan worden gebracht. e. De tarieven voor add-on geneesmiddelen en ozp-stollingsfactoren zijn inclusief 6% BTW. 2. Indien het door de NZa vastgestelde tarief voor een add-on geneesmiddel of ozpstollingsfactor hoger is dan de maximumprijs die in het kader van de Wet geneesmiddelenprijzen (WGP) is vastgesteld, dan geldt de WGP maximumprijs als maximumtarief voor dat add-on geneesmiddel, respectievelijk die ozp-stollingsfactor. Artikel Overgangsbepaling Geneesmiddelen die op 31 december 2016 zijn opgenomen in de prestatie- en tarieventabel add-on geneesmiddelen, respectievelijk de prestatie- en tarieventabel stollingsfactoren, behouden ook na 31 december 2016 hun status van add-on, respectievelijk ozp-stollingsfactor, mits wordt voldaan aan de in artikel XX opgenomen criteria. Deze geneesmiddelen zijn opgenomen in een conversietabel waarin het gewijzigde (lees: verlaagde) niveau van add-ons en ozp-stollingsfactoren tot uitdrukking komt. Deze tabel maakt als bijlage XX deel uit van deze beleidsregel.

12 Bijlage 2 bij circulaire Besluit regelgeving 2017 addon geneesmiddelen en stollingsfactoren CI-15-48c Passages regelgeving add-on geneesmiddelen en ozpstollingsfactoren in de nadere regel Regeling medisch specialistische zorg vanaf 2017 Artikel... Begripsbepalingen In deze regeling wordt verstaan onder: o. Grouper Een applicatie in een beveiligde omgeving die op basis van een aangeleverde declaratiedataset DBC-zorgproducten en add-ons, met uitzondering van add-on geneesmiddelen, afleidt conform de door de NZa vastgestelde prestatie- en tarieventabellen en beslisbomen. Artikel Gegevens In het kader van de registratie en declaratie van overige zorgproducten (categorie algemeen, categorie add-on IC s en de categorie add-on geneesmiddelen en ozp-stollingsfactoren) kunnen de navolgende gegevens een rol spelen: a) uitvoerdatum: De uitvoerdatum van de zorgactiviteit. Voor de addon geneesmiddelen en ozp-stollingsfactoren wordt hiermee bedoeld de datum waarop het geneesmiddel aan de patiënt is verstrekt 1. b) subtrajectnummer: Een uniek nummer waarmee het subtraject binnen de instelling wordt geïdentificeerd. Dit nummer wordt automatisch gegenereerd door het informatie-, c.q. registratiesysteem. c) zorgtrajectnummer: Een uniek nummer waarmee het zorgtraject binnen de instelling wordt geïdentificeerd. Dit nummer wordt automatisch gegenereerd door het informatie-, c.q. registratiesysteem. d) aantal gebruikte eenheden: Het aantal eenheden (bijv. infusieflacons, tabletten) of fracties van eenheden (bijv. een halve infusieflacon) dat nodig is om de voorgeschreven hoeveelheid te kunnen verstrekken aan de patiënt bij gebruikmaking van de minst verspillende (combinatie van) verpakkingsgrootte(s). e) zorgproductcode: Synoniem voor zorgactiviteitcode (zes posities) f) ZI-nummer: Zorgidentificatienummer van een add-on geneesmiddel of ozp-stollingsfactor. g) AGB-code uitvoerend specialisme: De AGB-code van het uitvoerend specialisme wordt weergegeven middels de AGBsubberoepsgroepsindeling (de AGB-code van de hoofdbehandelaar is hierbij leidend). h) type verwijzer: Hierbij wordt de navolgende onderverdeling aangehouden: op de declaratie dient het type verwijzer vermeld te worden naar onderstaande classificatie: 1. zelfverwijzer SEH (een patiënt die zich meldt bij de SEH zonder verwijzing); 2. zelfverwijzer niet-seh (bijvoorbeeld een patiënt die zich meldt bij de polikliniek zonder verwijzing); 3. verwezen patiënt SEH (Een patiënt die zich meldt bij de SEH met een verwijzing); 1 Onder verstrekken wordt in dit verband zowel het toedienen als het ter hand stellen van een geneesmiddel verstaan.

13 4. verwezen patiënt niet-seh vanuit eerstelijn (bijvoorbeeld een patiënt die zich meldt bij de polikliniek met een verwijzing vanuit de eerstelijn); 5. verwezen patiënt niet-seh vanuit ander specialisme binnen dezelfde instelling (bijvoorbeeld een patiënt die zich meldt bij de polikliniek met een verwijzing van een ander medisch specialisme binnen dezelfde instelling); 6. verwezen patiënt niet-seh vanuit andere instelling (bijvoorbeeld een patiënt die zich meldt bij de polikliniek met een verwijzing van andere instelling); 7. eigen patiënt (bijvoorbeeld ingeval vervolg traject of nieuwe zorgvraag van eigen patiënt); 8. verwezen patiënt niet-seh vanuit eerstelijn, maar verwijzer heeft geen AGB-code (bijvoorbeeld ingeval van optometristen); 9. patiënt welke gebruik maakt van directe toegang tot ergotherapie, fysiotherapie, logopedie, dieetadvisering, orthoptie of prenatale screening. i) AGB-code verwijzer: Indien sprake is van een type verwijzer genoemd onder h3, h4 of h6 dient op de declaratie een AGB-code van de verwijzende instelling/praktijk of natuurlijk persoon vermeld te worden. Indien sprake is van een type verwijzer genoemd onder h5 of h7 dient op de declaratie een AGB-code van de verwijzende natuurlijk persoon vermeld te worden. j) AGB-code verwijzend specialisme: Indien sprake is van een type verwijzer genoemd onder h5, h6 of h7 dient op de declaratie ook een AGB-code van het specialisme vermeld te worden. k) gedeclareerd bedrag: Op de declaratie dient het gedeclareerde bedrag van het overig zorgproduct opgenomen te zijn. l) indicatie: Een in de G-standaard opgenomen indicatie waarvoor een add-on geneesmiddel of ozp-stollingsfactor is verstrekt aan de patiënt. m) privacyverklaring: een verklaring als bedoeld in bijlage X behorend bij deze regeling. Kenmerk NR/CU-xxx Pagina 2 van 3 Artikel... Registratieverplichtingen bij overige zorgproducten Voor overige zorgproducten zijn zorgaanbieders verplicht gegevens te registreren in een daartoe geschikt informatiesysteem. Welke gegevens voor welk type overig zorgproduct geregistreerd moeten worden, is hieronder weergegeven in tabel 1. Tabel 1. Registratieverplichtingen overige zorgproducten overige zorgproducten a b C d e f g h i j k l m algemeen x X x x x x x x add-on IC s x x x 2 x x x x x x add-on geneesmiddelen en stollingsfactoren x X x x x x x x x x 2 Tenzij de behandeling in het buitenland wordt geleverd en het bijhorende geneesmiddel met een add-on declaratietitel in Nederland wordt toegediend en gedeclareerd.

14 Artikel... Declaratieverplichtingen bij overige zorgproducten 1. Voor overige zorgproducten zijn zorgaanbieders verplicht gegevens mee te leveren bij de declaratie aan de zorgverzekeraar (of de patiënt). Welke gegevens voor welk type overig zorgproduct in het kader van de declaratie moeten worden meegeleverd, is hieronder weergegeven in tabel 2. Kenmerk NR/CU-xxx Pagina 3 van 3 Tabel 2. Declaratieverplichtingen overige zorgproducten overige zorgproducten a b c d e f g h i j k l m algemeen x x x x x x x add-on IC s x x x x x x x x add-on geneesmiddelen en stollingsfactoren x x x x x x x x x 2. Privacyverklaring Het declaratievoorschrift (verplichting) genoemd in het eerste lid, met betrekking tot de onderdelen e en l uit tabel 2, is niet van toepassing indien de patiënt en de zorgaanbieder gezamenlijk een privacyverklaring hebben ondertekend als bedoeld in bijlage X van deze regeling. In dat geval moet ook voldaan zijn aan de registratieverplichtingen genoemd in artikel X, met betrekking tot de onderdelen e, l en m uit tabel 1. Indien een patiënt en een zorgaanbieder gezamenlijk een privacyverklaring als bedoeld in bijlage X van deze regeling hebben ondertekend, ontslaat dit de zorgaanbieder niet van de verplichting de betreffende zorgactiviteit(en) of indicatie(s), tezamen met een kopie van de ondertekende privacyverklaring, in zijn informatiesysteem vast te leggen (te registreren). Deze registratieverplichting geldt voor een periode van ten minste vijf jaar. De zorgaanbieder is gedurende deze periode verplicht de privacyverklaring op eerste verzoek van de zorgverzekeraar in diens bezit te stellen. Inzage door de zorgverzekeraar in de geregistreerde zorgactiviteit(en) en/of indicatie(s) bij aanwezigheid van een geldige privacyverklaring is slechts voorbehouden aan een medisch adviseur, dan wel een persoon die onder directe verantwoordelijkheid van die medisch adviseur handelt. 3. Stollingsfactoren Ozp-stollingsfactoren kunnen slechts in rekening worden gebracht door centra voor hemofiliebehandeling en aanverwante hemostaseziekten, die door de minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport op grond van artikel 2 van de Wet op de bijzondere medische verrichtingen (WBMV) als zodanig zijn aangewezen. 4. Als een patiënt een geneesmiddel gebruikt waarvoor een add-on, respectievelijk een ozp-stollingsfactor is vastgesteld dan moet de zorgverlener het geneesmiddel als add-on, respectievelijk ozpstollingsfactor declareren. In dat geval kan zo n geneesmiddel dus niet meer als onderdeel van een dbc-zorgproduct in rekening worden gebracht.

15 Bijlage 3 bij circulaire Besluit regelgeving 2017 add-on geneesmiddelen en stollingsfactoren CI-15-XX Privacyverklaring Ondergetekenden: [cliënt: Naam] [cliënt: Geboortedatum verzekerde] [cliënt: Verzekerdenummer] [cliënt: BSN] [DBC-traject: Openingsdatum] en [zorgaanbieder: Naam praktijk/instelling] [zorgaanbieder: Naam uitvoerder] [zorgaanbieder: Adres] [zorgaanbieder: AGB-code praktijk/instelling] [zorgaanbieder: AGB-code uitvoerder] verklaren: 1. Dat tussen partijen een behandelrelatie is aangegaan, waarvoor de zorgaanbieder een tarief in rekening wenst te brengen overeenkomstig de Wet marktordening gezondheidszorg. 2. Dat de patiënt er uit oogpunt van de bescherming van zijn persoonlijke levenssfeer bezwaar tegen heeft dat de navolgende informatie (aankruisen wat van toepassing is 1 ): de zorgactiviteiten (onderdeel 3 van toepassing) de indicatie van add-on geneesmiddelen of stollingsfactoren (onderdeel 4 van toepassing) 3. Dat de zorgaanbieder, met inachtneming van artikel XX, lid, onderdeel, sub, van de Regeling medisch specialistische zorg, vermelding van zorgactiviteiten als bedoeld in artikel XX, lid, onderdeel, sub, van de Regeling medisch specialistische zorg, achterwege zal laten. en/of: 4. Dat de zorgaanbieder, met inachtneming van artikel XX, lid, van de Regeling Medisch specialistisch zorg, vermelding van de indicatie van de add-on geneesmiddelen of ozpstollingsfactoren als bedoeld in artikel XX, lid, onderdeel, van de Regeling medisch specialistische zorg, achterwege zal laten. PLAATS: DATUM: Handtekening patiënt Handtekening zorgaanbieder 1 Beide onderdelen zijn mogelijk.