BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS

Transcriptie

1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS TESTOPATCH 1,2 mg/24 u TESTOPATCH 1,8 mg/24 u TESTOPATCH 2,4 mg/24 u Testosteron pleister voor transdermaal gebruik Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Inhoud van deze bijsluiter 1. Waarvoor wordt TESTOPATCH gebruikt? 2. Wanneer mag u TESTOPATCH niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u TESTOPATCH? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u TESTOPATCH? 6. Aanvullende informatie 1. WAARVOOR WORDT TESTOPATCH GEBRUIKT? TESTOPATCH is een dunne, doorzichtig pleister voor transdermaal gebruik, beschikbaar in een doos met 10 of 30 pleisters. Het klevende deel van de pleister bevat testosteron, de werkzame stof, welke voortdurend wordt vrijgegeven doorheen de huid in de bloedcirculatie. Testosteron (een androgeen hormoon) is een mannelijk hormoon dat op natuurlijke wijze door het lichaam wordt geproduceerd. TESTOPATCH is een hormoonbehandeling. Dit geneesmiddel wordt gebruikt bij de behandeling van bevestigd hypogonadisme bij mannen (testosterontekort). Alvorens te starten met de behandeling moet het testosterontekort duidelijk aangetoond worden door klinische tekens en gepaste laboratoriumtesten (herhaalde bepalingen van testosteron in het bloed). 2. WANNEER MAG U TESTOPATCH NIET GEBRUIKEN OF MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN? Wanneer mag u TESTOPATCH niet gebruiken? - als u allergisch bent voor testosteron of voor één van de andere bestanddelen, - als u prostaatkanker hebt of bij een vermoeden van prostaatkanker, - als u aan borstkanker lijdt of er een vermoeden bestaat dat u borstkanker hebt, - als u een levertumor hebt of gehad hebt. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met TESTOPATCH? Testopatch-PIL-NL clean 1/7

2 Alvorens de behandeling met TESTOPATCH te starten, moet het testosterontekort duidelijk aangetoond worden door klinische tekens: - regressie van secundaire geslachtskenmerken (haar, stem, ) - vermoeidheid - verminderd libido - erectiestoornis, enz. en bevestigd worden door twee verschillende serum testosteron testen, uitgevoerd in hetzelfde labo. Een volledig medisch onderzoek door uw dokter of een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg is noodzakelijk voor de behandeling wordt gestart. Regelmatig moeten testen uitgevoerd worden tijdens uw behandeling (minstens 1 keer per jaar, elke 3 maand tijdens het eerste jaar van de behandeling, daarna 2 keer per jaar bij patiënten ouder dan 40 jaar en bij risicopatiënten). TESTOPATCH mag niet gebruikt worden bij de behandeling van mannelijke steriliteit en impotentie. TESTOPATCH mag niet gebruikt worden bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar aangezien er geen studies werden uitgevoerd bij kinderen en adolescenten. Bij patiënten ouder dan 65 jaar is de ervaring beperkt. TESTOPATCH mag niet gebruikt worden bij vrouwen, omdat het de oorzaak kan zijn van mannelijke kenmerken. Ergens anders werd gepubliceerd dat na het gebruik van hormonensubstanties zoals testosteron, in zeldzame gevallen, kwaadaardige levertumoren werden waargenomen. Uw leverfunctie moet regelmatig gecontroleerd worden door uw dokter. Indien er ernstige buikpijn optreedt, raadpleeg dan onmiddellijk uw arts. Androgene hormonen kunnen tevens het risico op goedaardige hyperplasie of prostaatkanker verhogen. Om deze reden is het noodzakelijk om regelmatige onderzoeken van de prostaat (klinische en laboratoriumtesten) te laten uitvoeren, in overeenstemming met uw dokters voorschrift. Omwille van de verscheidenheid van resultaten tussen verschillende laboratoria, moeten alle analyses voor één patiënt uitgevoerd worden in hetzelfde laboratorium. Patiënten die langdurig testosteronvervangende therapie toegediend krijgen, kunnen polyglobulie (een abnormale stijging van het aantal rode bloedcellen) ontwikkelen. Het gehalte rode cellen in uw bloed moet regelmatig gecontroleerd worden. TESTOPATCH moet met zorg gebruikt worden: - als u een ernstige hart-, lever- of nierstoornis hebt: ernstige complicaties, gekenmerkt door oedeem (retentie van water in het lichaam), soms samengaand met congestief hartfalen kunnen optreden tijdens de behandeling. - als u ademhalingsproblemen tijdens de slaap (slaapapnoe) ervaart of ervaren hebt: een verergering van deze problemen werd waargenomen tijdens de behandeling met testosteron, in het bijzonder bij personen die zwaarlijvig zijn of personen die lijden aan ademhalingsstoornissen. - als u een kanker hebt met risico op een verhoogd calciumgehalte in het bloed en de urine: het calcium gehalte moet op regelmatige basis gecontroleerd worden. Testopatch-PIL-NL clean 2/7

3 - als u aan hypertensie (verhoogde bloeddruk), epilepsie of migraine lijdt: deze aandoeningen kunnen verergeren. - als u een behandeling met anticoagulantia zoals warfarine ondergaat: testosteron kan hun activiteit versterken. - als u diabetes hebt: androgene hormonen (zoals testosteron) kunnen de insulinevereisten verminderen. Sommige klinische tekens zoals prikkelbaarheid, zenuwachtigheid, gewichtstoename en verlengde of frequente erecties, misselijkheid, braken, of enkelzwelling, ademhalingsstoornissen, inclusief deze geassocieerd met slaap weerspiegelen overmatige blootstelling aan testosteron en deze vereisen een aanpassing van de dosis. Als u lijdt aan één van bovenstaande zaken, vertel het uw arts alvorens het gebruik van TESTOPATCH te starten. Uw dokter zal u adviseren wat u moet doen. Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Gebruikt u naast TESTOPATCH nog andere geneesmiddelen, in het bijzonder orale anticoagulantia, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft. Waarop moet u letten met eten en drinken? Niet van toepassing. Zwangerschap en borstvoeding TESTOPATCH is niet aangewezen bij vrouwen. Atleten en sportmannen De aandacht van sportlui moet gevestigd worden op het feit dat dit product een werkzame stof (testosteron) bevat die verantwoordelijk kan zijn voor positieve resultaten bij testen op verboden substanties. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Er werden geen studies uitgevoerd over de effecten op rijvaardigheid en het gebruik van machines. 3. HOE GEBRUIKT U TESTOPATCH? Gebruik TESTOPATCH altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. TESTOPATCH mag niet gebruikt worden bij patiënten jonger dan 18 jaar. De aanbevolen dosis is 2 TESTOPATCH pleisters voor transdermaal gebruik op de huid om de 48 uur. Toedieningswijze en toedieningsweg Transdermaal gebruik (doorheen de huid). TESTOPATCH moet aangebracht worden op de armen, lage rug of dijen op een propere, droge en gezonde huid. Indien noodzakelijk, moet voor het aanbrengen van TESTOPATCH het haar op de toepassingsplaats geknipt worden en niet geschoren worden. Zepen, oliën, lotions of andere middelen die de huid kunnen irriteren of aantasten moeten eveneens vermeden worden. Testopatch-PIL-NL clean 3/7

4 Vermijd huidoppervlaktes die vettig zijn, die hevig transpireren of die bedekt zijn met haar, omdat het kan zijn dat de pleister niet vast blijft zitten op deze plaatsen. We verwijzen naar de afbeelding onderaan om duidelijk te maken hoe de pleister aangebracht moet worden. De pleisters voor transdermaal gebruik mogen niet aangebracht worden op de borst of de geslachtsdelen. Een pleister mag niet tweemaal na elkaar aangebracht worden op dezelfde plaats. Verzeker u ervan dat u tijdens het aanbrengen van de pleister de kleefkant van de pleister niet aanraakt. Verwijder de pleister na 48 uur en plaats de pleister in de voorziene afvalbox (zie rubriek 6 in de bijsluiter). Breng dan 2 nieuwe pleisters aan, die dan na 48 opnieuw verwijderd moeten worden. TESTOPATCH blijft op zijn plaats zitten en blijft werken zelfs wanneer u een bad of een douche neemt. In zeldzame gevallen kan de pleister loskomen, het is dan aangewezen om een nieuwe pleister aan te brengen op een andere plaats; deze laatste moet verwijderd worden op het moment dat aanvankelijk gepland was. Frequentie van toediening Gebruik 2 TESTOPATCH pleisters voor transdermaal gebruik, aangebracht om de 48 uur op de huid. Heeft u te veel van TESTOPATCH gebruikt? Als u de indruk hebt dat de effecten van TESTOPATCH te sterk of te zwak zijn, raadpleeg dan uw arts of apotheker aangezien het noodzakelijk kan zijn om de behandeling te stoppen of de dosis van de pleisters te verminderen. Wanneer u te veel van TESTOPATCH heeft gebruikt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/ ). Bent u vergeten TESTOPATCH te gebruiken? Om effectief te zijn moet dit geneesmiddel regelmatig gebruikt worden. Echter, als u de pleister vergeet te vervangen op de geplande dag, vervang deze dan zo snel mogelijk en herneem dan het initieel schema van toedieningen. Gebruik geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Als u stopt met het gebruik van TESTOPATCH De symptomen die gepaard gaan met een testosterontekort kunnen na de stopzetting van de behandeling opnieuw optreden. Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker 4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals elk geneesmiddel kan TESTOPATCH bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Testopatch-PIL-NL clean 4/7

5 Vaak voorkomende bijwerkingen: (betekent dat 1 à 10 mensen op 100 getroffen worden) - op de toedieningsplaats: irritatie en roodheid, - jeuk (op het gebied waar TESTOPATCH werd aangebracht), - verhoogd lipidengehalte in het bloed (stijging van het gehalte aan triglyceriden of cholesterol), - verhoogd serum bilirubine, - verhoogd PSA, - spier of gewrichtspijn, rugpijn, - vermoeidheid, - hoofdpijn, - buikpijn, - gewichtsveranderingen, - depressie, - jeuk. Andere bijwerkingen: (beschreven in de literatuur bij bereidingen die testosteron bevatten) - verhoogd aantal rode bloedcellen (polyglobulie), - prostaatstoornissen, - spierkrampen, - zenuwachtigheid, agressiviteit, - korte en onbewuste onderbrekingen van de ademhaling tijdens de slaap (apnoe), - zeer zeldzame gevallen van geelzucht (gele verkleuring van de huid) en afwijkingen van de leverfunctie, - huidreacties: acné, seborroe en alopecie, - wijzigingen in het libido, verhoogde erectiefrequentie, - zeldzame gevallen van aanhoudende, pijnlijke erecties (priapisme), - wanneer hoge dosissen gebruikt worden of tijdens een langdurige behandeling: oedeem, verhoogd gehalte van natrium, kalium en calcium in het bloed, - overgevoeligheidsreactie (allergische reacties). Als de patiënt een ernstige reactie op de toedieningsplaats ontwikkelt, moet de behandeling herzien worden en indien noodzakelijk gestopt worden. Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. 5. HOE BEWAART U TESTOPATCH - Alle gebruikte en niet gebruikte pleisters moeten buiten het bereik en zicht van kinderen gehouden worden. - Gebruik TESTOPATCH niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum die staat vermeld op de buitenverpakking. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. - Bewaren in de oorspronkelijke verpakking. - Verzamel gebruikte pleisters in de voorziene box. Breng de box terug naar uw apotheker wanneer deze vol is. Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilsnisbak. - Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu. 6. AANVULLENDE INFORMATIE Welke stoffen zitten er in TESTOPATCH? Testopatch-PIL-NL clean 5/7

6 De werkzame stof in dit middel is testosteron (15 mg voor een pleister voor transdermaal gebruik van 30 cm²) (22,5 mg voor een pleister voor transdermaal gebruik van 45 cm²) (30 mg voor een pleister voor transdermaal gebruik van 60 cm²) De andere stoffen in dit middel zijn povidone, diethyl-toluamide (DEET), acrylaat-vinyl acetaat copolymeer (DUROTAK ), polyethyleen terephtalaat film, gesiliconiseerde polyesterfilm. Hoe ziet TESTOPATCH eruit en hoeveel zit er in een verpakking? TESTOPATCH is een dunne, doorzichtige pleister voor transdermaal gebruik (met een grootte van 30 cm²/45 cm²/60 cm²) en elk pleister wordt verzegeld in zijn eigen beschermend zakje. TESTOPATCH is beschikbaar in dozen met 10 of 30 pleisters. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Pierre Fabre Médicament 45, place Abel Gance F BOULOGNE Frankrijk Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen TESTOPATCH 1,2 mg/24 u: BE TESTOPATCH 1,8 mg/24 u: BE TESTOPATCH 2,4 mg/24 u: BE Afleveringswijze Geneesmiddel op medisch voorschrift. Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen: CZ, DE, EL, ES, IT, PL, PT: TESTOPATCH Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in 05/2012 Testopatch-PIL-NL clean 6/7

7 GEBRUIKSAANWIJZING Zorg voor de integriteit van het zakje voor gebruik. Open het zakje enkel voor gebruik en breng onmiddellijk na verwijderen uit het beschermend zakje aan. Breng de pleisters aan op een propere, droge, gezonde huid op de armen, de lage rug of de dijen. Scheur het zakje en verwijder de pleister Zoek de inkeping aan de bovenkant van de beschermende film en trek het naar achter. Plaats de pleister op de huid zonder de kleefkant aan te raken en verwijder het tweede deel van de beschermende film. Duw op de pleister om u ervan te verzekeren Verwijder de pleister na Duid dat de de dag pleister van aanbrenging 48 uur van en vouw hem in de gelijkmatig pleister aan over als het in het volgende twee met de kleefkant voorbeeld hele oppervlak : kleeft. aan de binnenzijde. Verzamel gebruikte pleisters in de voorziene box. Wanneer deze vol is, breng deze terug naar de apotheker. Testopatch-PIL-NL clean 7/7