BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS. Tramadol hydrochloride

Transcriptie

1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS 50 mg tabletten met verlengde afgifte 100 mg tabletten met verlengde afgifte 150 mg tabletten met verlengde afgifte 200 mg tabletten met verlengde afgifte Tramadol hydrochloride Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken. Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. Krijgt u veel last van één van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Inhoud van deze bijsluiter: 1. Waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Aanvullende informatie 1. WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Tramadol, het actief bestanddeel van, is een pijnstiller die behoort tot de klasse van de opioïden en die werkt op het centraal zenuwstelsel. Het verlicht de pijn door in te werken op de specifieke zenuwcellen van het ruggenmerg en de hersenen.

2 is aanbevolen bij de behandeling van matige tot ernstige pijn. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN? Wanneer mag u dit middel niet gebruiken? Als u allergisch (overgevoelig) bent voor tramadol of voor één van de andere bestanddelen van ; In geval van acute intoxicatie door alcohol, slaapmiddelen, pijnstillers of andere psychotrope geneesmiddelen (geneesmiddelen die inwerken op het gemoed en de emoties); Als u gelijktijdig MAO-remmers (bepaalde geneesmiddelen die gebruikt worden bij de behandeling van depressie) inneemt of hebt ingenomen tijdens de laatste 14 dagen voor de behandeling met (zie Gebruik met andere geneesmiddelen ); Als u lijdt aan epilepsie die niet voldoende onder controle is met medicatie; Als vervangingsmiddel bij ontwenning van drugs. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? Als u denkt dat u afhankelijk bent van andere pijnstillers (opioïden); Als u lijdt aan bewustzijnsstoornissen (als u de indruk hebt dat u gaat flauwvallen); Als u in shock bent (kan zich uiten onder de vorm van koud zweet); Als u lijdt aan een verhoogde druk in de hersenen (mogelijk na een hoofdwonde of hersenziekte); Als u ademhalingsmoeilijkheden hebt; Als u neiging heeft voor epilepsie of convulsies omdat het risico op convulsies kan toenemen; Als u lijdt aan een lever- of nierziekte. Raadpleeg in dergelijke gevallen uw arts vooraleer het geneesmiddel te gebruiken.

3 Epilepsie-aanvallen zijn gerapporteerd geweest bij patiënten die tramadol namen bij de aanbevolen dosissen. Het risico kan verhoogd zijn wanneer de dosissen van tramadol de bovengrens van de aanbevolen dagelijkse dosis (400 mg) overschrijden. Hou er rekening mee dat kan leiden tot fysische en psychologische afhankelijkheid. Wanneer gedurende lange tijd genomen wordt, kan zijn effect verminderen, zodat hogere dosissen genomen moeten worden (ontwikkeling van tolerantie). Bij patiënten die geneigd zijn tot misbruik van geneesmiddelen of die afhankelijk zijn van geneesmiddelen, mag behandeling met enkel toegepast worden gedurende korte perioden en onder strikt medisch toezicht. Gelieve ook uw arts in te lichten als één van deze problemen optreedt tijdens uw behandeling met of als ze vroeger zijn opgetreden. Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Gebruikt u naast nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan aan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft. mag niet samen gebruikt worden met MAO-remmers (bepaalde geneesmiddelen voor de behandeling van depressie). Het pijnstillend effect van kan verminderd zijn en de werkingsduur kan verkort zijn als u geneesmiddelen neemt die het volgende bevatten: - carbamazepine (voor epilepsieaanvallen) - pentazocine, nalbufine of buprenorfine (pijnstillers) - ondansetron (voorkomt misselijkheid) Uw arts zal u vertellen of u moet nemen en in welke dosering. Het risico op bijwerkingen neemt toe Als u kalmeermiddelen, slaappillen, andere pijnstillers zoals morfine en codeïne (ook als hoestmiddel), en alcohol neemt, terwijl u gebruikt. U kunt zich slaperig voelen of voelen dat u gaat flauwvallen. Indien dit gebeurt, zeg het aan uw arts. Als u geneesmiddelen neemt die convulsies (toevallen) kunnen veroorzaken, zoals bepaalde antidepressiva. Het risico op een toeval kan toenemen als u tegelijkertijd

4 gebruikt. Uw arts zal u zeggen of geschikt is voor u. Als u selectieve serotonine heropname inhibitoren (ook SSRI s genoemd) of MAOremmers (voor de behandeling van depressie) neemt. en deze geneesmiddelen kunnen inwerken op elkaar en u kan symptomen ervaren zoals verwarring, rusteloosheid, koorts, zweten, niet gecoördineerde bewegingen van de ledematen of ogen, niet te controleren schokkende spieren of diarree. Als u coumarine anticoagulanten (geneesmiddelen om het bloed te verdunnen), bijv. warfarine, samen met neemt. Het effect van deze geneesmiddelen op de bloedstolling kan beïnvloed zijn en bloedingen kunnen zich voordoen. Waarop moet u letten met eten en drinken? Drink geen alcohol tijdens de behandeling met want het effect kan versterkt zijn. Voeding beïnvloedt het effect van niet. Zwangerschap en borstvoeding Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Er is heel weinig informatie over de veiligheid van tramadol bij zwangerschap bij de mens. Om die reden mag u geen gebruiken als u zwanger bent. Chronisch gebruik tijdens de zwangerschap kan leiden tot onttrekkingssymptomen bij pasgeborenen. In het algemeen is het gebruik van tramadol niet aanbevolen tijdens de borstvoeding. Kleine hoeveelheden tramadol worden uitgescheiden in de moedermelk. Na een enkelvoudige dosis is het gewoonlijk niet nodig om de borstvoeding te onderbreken. Gelieve uw arts om raad te vragen. Rijvaardigheid en het gebruik van machines kan slaperigheid, duizeligheid en troebel zicht veroorzaken en kan daarom uw reacties aantasten. Als u merkt dat uw reacties beïnvloed worden, rijdt niet met een auto of een ander voertuig, gebruik geen elektrische toestellen of bedien geen machines.

5 Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Als uw arts u gezegd heeft dat u een intolerantie heeft voor sommige suikers, gelieve uw arts te contacteren vooraleer u dit geneesmiddel neemt. Dit moet omdat de tabletten lactose bevatten. 3. HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL? Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. De dosering moet aangepast zijn aan de intensiteit van uw pijn en aan uw individuele pijngevoeligheid. In het algemeen moet de laagste pijnstillende dosis genomen worden. Tenzij uw arts anders heeft voorgeschreven, is de gebruikelijke dosering: Volwassenen en adolescenten boven de 12 jaar Eén of twee 50 mg tabletten met verlengde afgifte tweemaal per dag (equivalent met 100 mg -200 mg tramadol hydrochloride per dag), bij voorkeur s morgens en s avonds. Één 100 mg tablet met verlengde afgifte tweemaal per dag (equivalent met 200 mg tramadol hydrochloride per dag), bij voorkeur s morgens en s avonds. Één 150 mg tablet met verlengde afgifte tweemaal per dag (equivalent met 300 mg tramadol hydrochloride per dag), bij voorkeur s morgens en s avonds. Één 200 mg tablet met verlengde afgifte tweemaal per dag (equivalent met 400 mg tramadol hydrochloride per dag), bij voorkeur s morgens en s avonds. Uw arts kan, indien nodig, een andere, meer geschikte doseringssterkte voorschrijven van dit geneesmiddel. Indien nodig, mag de dosis verhoogd worden naar 150 mg of 200 mg tweemaal per dag (equivalent aan 300 mg 400 mg tramadol hydrochloride per dag).

6 Neem niet meer dan 400 mg tramadol hydrochloride per dag, tenzij uw arts u anders voorschrijft. Kinderen is niet geschikt voor kinderen jonger dan 12 jaar. Oudere patiënten Bij oudere patiënten (ouder dan 75 jaar), kan de excretie van tramadol vertraagd zijn. Als dit van toepassing is op u, kan uw arts u aanraden om de intervallen tussen de innamen te verlengen. Lever- of nierziekten (insufficiëntie)/ dialysepatiënten Patiënten met ernstige lever- en/of nierinsufficiëntie mogen geen gebruiken. Als in uw geval de insufficiëntie mild of matig is, kan uw arts u aanraden om de intervallen tussen de innamen te verlengen. Hoe en wanneer gebruiken? tabletten met verlengde afgifte dienen voor oraal gebruik. Slik de tabletten met verlengde afgifte in hun geheel in, zonder ze door te snijden of stuk te bijten, met een voldoende hoeveelheid vocht, bij voorkeur s morgens en s avonds. U mag de tabletten nuchter innemen of tijdens de maaltijden. Behandelingsduur U mag niet langer gebruiken dan nodig is. Als u een langere periode behandeld moet worden, zal uw arts na regelmatige korte intervallen nagaan (indien nodig met onderbrekingen in de behandeling) of u moet blijven gebruiken en in welke dosering. Als u de indruk hebt dat de werking van te sterk of te zwak is, spreek erover met uw arts of apotheker. Heeft u te veel van dit middel gebruikt? Als u, per ongeluk, een bijkomende dosis hebt genomen, heeft dit meestal geen schadelijk effect. U moet de volgende dosis nemen zoals voorgeschreven.

7 Indien u zeer hoge dosissen heeft genomen, kunnen een vernauwing van de pupillen, braken, een bloeddrukdaling, een snelle hartslag, een collaps, een verstoord bewustzijn dat kan evolueren tot coma (diep bewustzijnsverlies), epilepsie-aanvallen en ademhalingsmoeilijkheden die kunnen evolueren tot ademhalingsstilstand, optreden. In dergelijke gevallen, moet er onmiddellijk een arts gecontacteerd worden! Wanneer u te veel van heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/ ). Bent u vergeten dit middel te gebruiken? Als u de tabletten bent vergeten te gebruiken, zal de pijn waarschijnlijk terugkomen. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen; blijf de tabletten gewoon gebruiken zoals voordien. Als u stopt met het gebruik van dit middel Als u de behandeling met te vroeg stopzet of onderbreekt, zal de pijn waarschijnlijk terugkomen. Als u de behandeling wenst stop te zetten omwille van onaangename effecten, raadpleeg dan uw arts. Er zijn over het algemeen geen post-therapeutische effecten als de behandeling met wordt gestopt. Echter, in zeldzame gevallen kunnen mensen die Contramal retard tabletten met verlengde afgifte gedurende een bepaalde periode gebruikten, zich onwel voelen als ze abrupt stoppen met ze te gebruiken. Zij kunnen zich geagiteerd, angstig, nerveus of beverig voelen. Zij kunnen hyperactief zijn, moeite hebben om te slapen en maag- en darmstoornissen hebben. Heel weinig mensen hebben paniekaanvallen, hallucinaties, ongewone gewaarwordingen zoals jeuk, tintelingen en gevoelloosheid, en geruis in de oren (tinnitus). Andere uitzonderlijke symptomen op het niveau van het centraal zenuwstelsel, zoals bvb. verwardheid, waanbeelden, perceptieverandering van de eigen persoonlijkheid (depersonalisatie) en perceptieverandering van de realiteit (derealisatie) en de illusie van achtervolging (paranoia) werden zeer zelden waargenomen. Als u één van deze verschijnselen opmerkt na het stoppen met, gelieve uw arts te raadplegen. Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

8 4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals elk geneesmiddel kan bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. De frequentie van de bijwerkingen wordt meestal geklasseerd als volgt: - zeer vaak (meer dan 1 patiënt op de 10). - vaak (meer dan 1 patiënt op de 100 en minder dan 1 patiënt op 10). - soms (meer dan 1 patiënt op de 1000 en minder dan 1 patiënt op 100). - zelden (meer dan 1 patiënt op de en minder dan 1 patiënt op 1000). - zeer zelden (minder dan 1 patiënt op ). - niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald). Raadpleeg onmiddellijk een arts als u symptomen van een allergische reactie ervaart zoals gezwollen gezicht, tong en/of keel en/of slikproblemen of netelroos samen met ademhalingsmoeilijkheden. De vaakst voorkomende bijwerkingen tijdens een behandeling met zijn misselijkheid en duizeligheid, beide komen voor bij meer dan 1 patiënt op de 10. Hartaandoeningen - bloedvataandoeningen Soms: Effecten op het hart en vaatstelsel (hartkloppingen, snelle hartslag, gevoel van flauwvallen of collaps). Deze bijwerkingen kunnen vooral optreden bij patiënten die rechtstaan of bij inspanning. Zelden: Trage hartslag, stijging van de bloeddruk. Zenuwstelselaandoeningen Zeer vaak: Duizeligheid. Vaak: Zelden: Hoofdpijn, slaperigheid. Verandering in eetlust, abnormale gewaarwordingen (bv. jeuk, tintelingen, gevoelloosheid), bevingen, trage ademhaling, epilepsieaanvallen, spiertrekkingen, ongecoördineerde beweging, tijdelijk verlies van bewustzijn (syncope). Als de aanbevolen dosissen overschreden worden, of als gelijktijdig andere geneesmiddelen die de hersenfunctie onderdrukken genomen worden, kan de ademhaling vertragen. Epilepsie-aanvallen traden voornamelijk op bij hoge dosissen tramadol of als tramadol gelijktijdig werd ingenomen met geneesmiddelen die

9 aanvallen kunnen veroorzaken. Niet bekend: spraakstoornissen Psychische stoornissen Zelden: Hallucinaties, verwardheid, slaapstoornissen, angst en nachtmerries. Psychologische klachten kunnen optreden na behandeling met. Hun aard en intensiteit kunnen variëren (afhankelijk van de persoonlijkheid van de patiënt en de duur van de therapie). Deze klachten kunnen zich uiten als stemmingswisselingen (meestal overmoed, af en toe prikkelbaarheid), veranderingen in activiteit (meestal onderdrukking, af en toe toename) en vermindering van de cognitieve en sensoriële gewaarwording (veranderingen in gevoel en herkenning, wat kan leiden tot foutieve beoordeling). Afhankelijkheid kan optreden. Oogaandoeningen Zelden: Wazig zicht. Niet bekend: Extreme verwijding van de pupillen (mydriasis) Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Zelden: Kortademigheid (dyspnoe) Er werd een verergering van astma gerapporteerd, maar er kon niet aangetoond worden dat dit veroorzaakt werd door tramadol. Maagdarmstelselaandoeningen Zeer vaak: Misselijkheid. Vaak: Verstopping, droge mond, braken. Soms: Neiging tot braken (kokhalzen), maagproblemen (bv. zwaartegevoel in de maag, opgeblazen gevoel), diarree. Huid- en onderhuidaandoeningen Vaak: Zweten. Soms: Huidreacties (b.v. jeuk, huiduitslag). Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Zelden: Spierzwakte. Lever- en galaandoeningen Zeer zelden: Stijging van de leverenzymen.

10 Nier- en urinewegaandoeningen Zelden: Moeilijk of pijnlijk urineren, minder urine dan normaal. Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Vaak: Vermoeidheid. Zelden: Allergische reacties (b.v. ademhalingsmoeilijkheden, piepende ademhaling, zwelling van de huid) en shock (plotse cardiovasculaire collaps) traden op in zeer zeldzame gevallen. Als langdurig wordt gebruikt, kan afhankelijkheid optreden, hoewel het risico zeer laag is. Als de behandeling abrupt wordt gestopt kunnen onttrekkingsymptomen optreden (zie Als u stopt met het gebruik van ). Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. 5. HOE BEWAART U DIT MIDDEL? Buiten het bereik en zicht van kinderen houden. Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de blister en de kartonnen verpakking. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. Dit geneesmiddel vereist geen specifieke bewaaromstandigheden. Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu. 6. AANVULLENDE INFORMATIE Welke stoffen zitten er in dit middel? De werkzame stof in dit middel is tramadol hydrochloride. 50 mg, tabletten met verlengde afgifte

11 Elke tablet bevat 50 mg tramadol hydrochloride. De andere stoffen in dit middel zijn: Tabletkern: microkristallijne cellulose, hypromellose mpa s, magnesium stearaat, colloïdaal watervrij siliciumdioxide. Filmomhulling: hypromellose 6 mpa s, lactose monohydraat, macrogol 6000, propyleen glycol, talk, titaan dioxide (E 171), geel ijzer oxide (E172) 100 mg, tabletten met verlengde afgifte Elke tablet bevat 100 mg tramadol hydrochloride. De andere bestanddelen zijn: Tabletkern: microkristallijne cellulose, hypromellose mpa s, magnesium stearaat, colloïdaal watervrij siliciumdioxide. Filmomhulling: hypromellose 6 mpa s, lactose monohydraat, macrogol 6000, propyleen glycol, talk, titaan dioxide (E 171). 150 mg, tabletten met verlengde afgifte Elke tablet bevat 150 mg tramadol hydrochloride. De andere bestanddelen zijn: Tabletkern: microkristallijne cellulose, hypromellose mpa s, magnesium stearaat, colloïdaal watervrij siliciumdioxide. Filmomhulling: hypromellose 6 mpa s, lactose monohydraat, macrogol 6000, propyleen glycol, talk, titaan dioxide (E 171), lak van chinolinegeel (E 104), rood ijzer oxide (E 172). 200 mg, tabletten met verlengde afgifte Elke tablet bevat 200 mg tramadol hydrochloride. De andere bestanddelen zijn: Tabletkern: microkristallijne cellulose, hypromellose mpa s, magnesium stearaat, colloïdaal watervrij siliciumdioxide. Filmomhulling: hypromellose 6 mpa s, lactose monohydraat, macrogol 6000, propyleen glycol, talk, titaan dioxide (E 171), lak van chinolinegeel (E 104), rood ijzer oxide (E 172) en bruin ijzer oxide (E 172). Hoe ziet eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

12 50 mg tabletten met verlengde afgifte zijn ronde, biconvexe, licht geel gekleurde, filmomhulde tabletten, bedrukt met het logo van de fabrikant op de ene zijde en T0 op de andere zijde. 100 mg tabletten met verlengde afgifte zijn ronde, biconvexe, wit gekleurde, filmomhulde tabletten, bedrukt met het logo van de fabrikant op de ene zijde en T1 op de andere zijde. 150 mg tabletten met verlengde afgifte zijn ronde, biconvexe, licht oranje gekleurde, filmomhulde tabletten, bedrukt met het logo van de fabrikant op de ene zijde en T2 op de andere zijde. 200 mg tabletten met verlengde afgifte zijn ronde, biconvexe, licht bruin-oranje gekleurde, filmomhulde tabletten, bedrukt met het logo van de fabrikant op de ene zijde en T3 op de andere zijde. tabletten met verlengde afgifte zitten verpakt in een blisterverpakking in dozen van 20, 30 of 60 tabletten. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Houder van de vergunning voor het in de handel brengen S.A. Grünenthal N.V. Lenneke Marelaan 8 B-1932 SINT-STEVENS-WOLUWE Fabrikant Grünenthal GmbH Zieglerstrasse 6 D AACHEN Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen: 50 mg, Al/PP blisterverpakking: BE mg, Al/PP blisterverpakking: BE mg, Al/PP blisterverpakking: BE mg, Al/PP blisterverpakking: BE Afleveringswijze: Geneesmiddel op medisch voorschrift.

13 Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen: 50 mg tabletten: Oostenrijk België Denemarken Finland Frankrijk Duitsland Luxemburg Spanje Zweden Topalgic L.P. Adolonta Retard 100 mg tabletten: België Denemarken Finland Frankrijk Duitsland Luxemburg Nederland Portugal Spanje Zweden 150 mg tabletten: België Denemarken Finland Frankrijk Duitsland Italië Luxemburg Nederland Topalgic L.P. Adolonta Retard Topalgic L.P. Contramal

14 Portugal Spanje Zweden 200 mg tabletten: België Denemarken Finland Frankrijk Duitsland Italië Luxemburg Nederland Portugal Spanje Zweden Adolonta Retard Topalgic L.P. Contramal Adolonta Retard Deze bijsluiter is goedgekeurd in 07/2010.

15 NOTICE : INFORMATION DE L UTILISATEUR 50 mg comprimés à libération prolongée 100 mg comprimés à libération prolongée 150 mg comprimés à libération prolongée 200 mg comprimés à libération prolongée Chlorhydrate de tramadol Veuillez lire attentivement l intégralité de cette notice avant d utiliser ce médicament. Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire. Si vous avez d autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d information à votre médecin ou votre pharmacien. Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu un d autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif. Si l un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Dans cette notice : 1. Qu est-ce que et dans quel cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant d utiliser 3. Comment utiliser 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver 6. Informations supplémentaires

16 1. QU EST-CE QUE CONTRAMAL RETARD ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ Le tramadol, principe actif contenu dans, est un analgésique à action centrale de la classe des opioïdes qui agit sur le système nerveux central. Il soulage la douleur en agissant sur des cellules nerveuses spécifiques de la moelle épinière et du cerveau. est préconisé dans le traitement des douleurs modérées à sévères. 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D UTILISER CONTRAMAL RETARD N utilisez jamais Si vous êtes allergique (hypersensible) au tramadol ou à l un des autres composants contenus dans ; En cas d intoxication aiguë par l'alcool, les somnifères, les antalgiques ou autres médicaments psychotropes (médicaments qui agissent sur l'humeur et les émotions); Si vous prenez simultanément des inhibiteurs de la MAO (certains médicaments utilisés dans le traitement de la dépression) ou en avez pris au cours des 14 derniers jours avant le traitement par (voir "Utilisation d autres médicaments"); Si vous souffrez d épilepsie qui n est pas suffisamment contrôlée par des médicaments; Comme produit de substitution pendant un sevrage de drogues. Faites attention avec Si vous pensez être dépendant à d autres antalgiques (opioïdes); Si vous souffrez de troubles de la conscience (si vous avez l impression de vous évanouir); Si vous êtes en état de choc (peut se manifester sous forme de sueurs froides); Si vous souffrez d une augmentation de la pression intracrânienne (possible après un traumatisme crânien ou une maladie cérébrale); Si vous avez des difficultés respiratoires;

17 Si vous êtes susceptible de souffrir d épilepsie ou de convulsions, car le risque de convulsions peut augmenter; Si vous souffrez d une maladie hépatique ou rénale. Dans ces cas, consultez toujours votre médecin avant de prendre le médicament. Des crises d épilepsie ont été rapportées chez des patients, prenant du tramadol aux doses recommandées. Le risque est accru si les doses de tramadol dépassent la limite supérieure de la dose journalière recommandée (400 mg). Soyez conscient que peut entraîner une dépendance physique et psychologique. Si est utilisé pendant une longue période, son effet peut diminuer, et de plus hautes doses doivent être prises (développement de la tolérance). Chez les patients qui ont tendance à abuser des médicaments ou qui sont dépendants aux médicaments, le traitement par ne peut être appliqué que pendant une période courte et sous surveillance médicale stricte. Veuillez également informer votre médecin si un de ces problèmes apparaît lors de votre traitement par ou s ils sont apparus dans le passé. Utilisation d autres médicaments Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. ne peut pas être pris en même temps que des inhibiteurs de la MAO (certains médicaments utilisés dans le traitement de la dépression). L effet antalgique de peut être diminué et la durée d action peut être raccourcie si vous prenez des médicaments qui contiennent les substances suivantes: la carbamazépine (contre les convulsions épileptiques) pentazocine, nalbuphine ou buprénorphine (antalgiques) ondansétron (pour éviter les nausées) Votre médecin vous indiquera si vous devez prendre et à quelle posologie. Le risque d effets indésirables augmente

18 Si vous prenez des tranquillisants, des somnifères, d autres analgésiques tels que la morphine et la codéine (également comme antitussif) et de l alcool, en même temps que Contramal. Vous pouvez ressentir de la somnolence ou sentir que vous allez vous évanouir. Si cela arrive, informez en votre médecin. Si vous prenez des médicaments qui peuvent provoquer des convulsions (crises), par exemple certains antidépresseurs. Le risque de convulsions peut s accroître si vous prenez simultanément Contramal. Votre médecin vous dira si Contramal est approprié pour vous. Si vous prenez des inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (aussi connus comme SSRI) ou des inhibiteurs MAO (pour le traitement des dépressions). L action de Contramal et de ces médicaments peuvent interférer, et vous pouvez souffrir de symptômes tels que confusion, agitation, fièvre, sueur, mouvements incoordonnés des membres ou des yeux, contractions musculaires incontrôlables ou la diarrhée. Si vous prenez des anticoagulants coumariniques (médicaments pour fluidifier le sang), p.ex. la warfarine, en association avec Contramal. L effet de ces médicaments peut influencer la coagulation du sang et des hémorragies peuvent survenir. Aliments et boissons Ne buvez pas d alcool pendant le traitement par parce que l effet peut être renforcé. La nourriture n influence pas l effet de. Grossesse et allaitement Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament. Chez l humain, nous disposons de très peu d informations concernant la sécurité de tramadol pendant la grossesse. Pour cette raison, vous ne pouvez pas utiliser si vous êtes enceinte. Une utilisation chronique pendant la grossesse peut causer des symptômes de sevrage chez les nouveaux-nés. Il n est généralement pas recommandé d utiliser tramadol lors de l allaitement. De petites quantités de tramadol sont sécrétées dans le lait maternel. Il n est

19 généralement pas nécessaire d arrêter l allaitement après une seule administration. Veuillez consulter votre médecin. Conduite de véhicules et utilisation de machines peut entraîner de la somnolence, des vertiges et du flou visuel et peut par conséquent modifier vos réactions. Si vous remarquez que vos réactions sont influencées, ne conduisez pas de voiture ou d autre véhicule, n utilisez pas d appareils électriques ou de machines. Informations importantes concernant certains composants de Si votre médecin vous a dit que vous souffrez d une intolérance à certains sucres, veuillez contacter votre médecin avant de prendre ce médicament. Et cela parce que les comprimés contiennent du lactose. 3. COMMENT UTILISER CONTRAMAL RETARD Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien. La dose doit être adaptée à l intensité de la douleur et à votre sensibilité individuelle. La dose la plus faible, efficace sur le plan analgésique, devra généralement être choisie.

20 Sauf avis contraire de votre médecin, la dose habituelle est: Adultes et adolescents de plus de 12 ans Un ou deux comprimés à libération prolongée de 50 mg (équivalent à 100 mg mg de chlorhydrate de tramadol par jour) deux fois par jour, de préférence matin et soir. Un comprimé à libération prolongée de 100 mg (équivalent à 200 mg de chlorhydrate de tramadol par jour) deux fois par jour, de préférence matin et soir. Un comprimé à libération prolongée de 150 mg (équivalent à 300 mg de chlorhydrate de tramadol par jour) deux fois par jour, de préférence matin et soir. Un comprimé à libération prolongée de 200 mg (équivalent à 400 mg de chlorhydrate de tramadol par jour) deux fois par jour, de préférence matin et soir. Votre médecin peut, si nécessaire, prescrire un autre dosage plus adapté de ce médicament. Si nécessaire, la dose peut être augmentée jusqu'à 150 mg ou 200 mg deux fois par jour (équivalant à 300 mg mg de chlorhydrate de tramadol par jour). Ne prenez pas plus de 400 mg de chlorhydrate de tramadol par jour, sauf avis contraire de votre médecin. Enfants n est pas adapté aux enfants de moins de 12 ans. Personnes âgées Chez les personnes âgées (de plus de 75 ans), l excrétion de tramadol peut être ralentie. Si cela s applique à vous, votre médecin peut vous conseiller d allonger les intervalles entre les prises. Les maladies hépatiques ou rénales (insuffisance)/ patients sous dialyse Les patients souffrant d une insuffisance hépatique et/ou rénale sévère ne peuvent pas utiliser. Si dans votre cas, l insuffisance est moins sévère, votre médecin peut vous conseiller d allonger les intervalles entre les prises.

21 Comment et quand prendre? Les comprimés à libération prolongée de doivent être administrés par voie orale. Avalez les comprimés à libération prolongée de en entiers, sans les couper ou les croquer, avec une quantité suffisante de liquide de préférence le matin et le soir. Vous pouvez prendre les comprimés à jeun ou pendant les repas. Durée du traitement Vous ne devez pas prendre plus longtemps que nécessaire.si votre traitement doit se prolonger, votre médecin vérifiera à intervalles courts et réguliers (si nécessaire avec interruptions dans le traitement), si vous devez continuer à prendre et à quel dosage. Si vous avez l impression que l effet de est trop fort ou trop faible, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Si vous avez pris plus de que vous n auriez dû Si, par erreur, vous avez pris une dose supplémentaire ceci n a en général aucun effet nocif. Il faut prendre la dose suivante comme prescrit. En cas d absorption de doses très élevées, on peut observer un rétrécissement des pupilles, des vomissements, une chute de la tension artérielle, un rythme cardiaque élevé, un collapsus, une altération de l'état de conscience pouvant évoluer jusqu'au coma (perte de connaissance profonde), des crises d'épilepsie et des difficultés respiratoires pouvant aller jusqu'à l'arrêt respiratoire. En cas d'apparition de ces symptômes, un médecin devra immédiatement être contacté! Si vous avez pris trop de, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre pharmacien ou le Centre Anti-poison (070/ ). Si vous oubliez de prendre Si vous avez oublié de prendre les comprimés, la douleur est susceptible de revenir. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre, continuez à prendre les comprimés comme précédemment.

22 Si vous arrêtez de prendre Si vous arrêtez ou interrompez le traitement par trop tôt, la douleur est susceptible de récidiver. Si vous désirez arrêter le traitement en raison d'effets désagréables, consultez votre médecin. Il n y a généralement pas d effets post-thérapeutiques quand le traitement par est arrêté. Cependant, dans des cas isolés, des personnes ayant pris des comprimés à libération prolongée de pendant une longue période, peuvent se sentir mal en arrêtant soudainement le traitement. Ils peuvent se sentir agités, anxieux, nerveux ou tremblants. Ils peuvent être hyperactifs, avoir des difficultés à dormir ou souffrir de troubles gastro-intestinaux. Très peu de personnes souffrent d attaques d angoisse, d hallucinations, de sensations anormales telles que des démangeaisons, des fourmillements et l engourdissement et le bourdonnement d oreille (tinnitus). En outre, des symptômes inhabituels du système nerveux central ont été très rarement observés, comme la confusion, des hallucinations, des changements dans la perception de sa propre personnalité (dépersonnalisation), des changements dans la perception de la réalité (déréalisation) et l illusion de persécution (paranoïa). Si vous remarquez l un de ces troubles après l arrêt de, veuillez consulter votre médecin. Si vous avez d autres questions sur l utilisation de ce médicament, demandez plus d informations à votre médecin ou à votre pharmacien. 4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS Comme tous les médicaments, peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. La fréquence des effets indésirables est habituellement classée comme suit: - très fréquent (plus d 1 patient sur 10). - fréquent (plus d 1 patient sur 100 et moins d 1 patient sur 10). - peu fréquent (plus d 1 patient sur et moins d un patient sur 100). - rare (plus d 1 patient sur et moins d un patient sur 1000). - très rare (moins d un patient sur ). - fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Consultez immédiatement un médecin si vous ressentez des symptômes d origine allergique tels que le gonflement du visage, de la langue et/ ou de la gorge et/ ou des problèmes de déglutition ou de l urticaire accompagné de difficultés respiratoires.

23 Les effets indésirables les plus fréquents lors d un traitement par sont les nausées et les vertiges, les deux apparaissent chez plus d 1 patient sur 10. Affections cardiaques et vasculaires Peu fréquent: Effets sur le système cardio-vasculaire (palpitations cardiaques, un rythme cardiaque élevé, sensation d évanouissement ou de collapsus). Ces effets indésirables apparaissent particulièrement chez les patients en position debout ou à l effort. Rare: Un rythme cardiaque lent, augmentation de la tension artérielle. Affections du système nerveux Très fréquent: Vertiges. Fréquent: Maux de tête, somnolence. Rare: Changement d appétit, sensations anormales (p.ex. démangeaisons, fourmillements, engourdissement), tremblements, respiration lente, crises d épilepsie, contractions musculaires, mouvements incontrôlables, perte de conscience temporaire (syncope). Si les doses recommandées ont été dépassées ou si d autres médicaments inhibant les fonctions cérébrales ont été pris en concomitance, la respiration peut ralentir. Les crises d épilepsie apparaissent surtout après l administration de doses élevées de tramadol ou si le tramadol a été pris en concomitance avec des médicaments qui peuvent causer des convulsions. Inconnu: Troubles du langage.

24 Affections psychiatriques Rare: Hallucinations, confusion, troubles du sommeil, anxiété et cauchemars. Des troubles psychiatriques peuvent se produire après le traitement par. Leur intensité et nature peuvent varier (selon la personnalité du patient et la durée du traitement). Ces troubles peuvent se présenter comme troubles de l'humeur (habituellement état euphorique, occasionnellement irritation), de modifications de l'activité (habituellement une inhibition, occasionnellement un accroissement) et d'altération de la capacité cognitive et de la faculté sensorielle (troubles des sens et de la reconnaissance qui peuvent entraîner des erreurs de jugement). Une dépendance peut se développer. Affections oculaires Rare: Inconnu: Flou visuel. Dilatation excessive des pupilles (mydriase). Affections respiratoires, thoraciques et mediastinales Rare: Essoufflement (dyspnée). Une aggravation de l asthme a été rapportée, mais une relation de cause à effet avec le tramadol n'a pu être établie. Affections gastro-intestinales Très fréquent: Nausées. Fréquent: Constipation, sécheresse de la bouche, vomissements. Peu fréquent: Tendance à vomir (haut-le-cœur), troubles gastriques (p.ex. sensation de pression gastrique, ballonnements), diarrhée. Affections de la peau et des tissus sous-cutané Fréquent: Sueurs. Peu fréquent: Réactions cutanées (p.ex. démangeaisons, éruption cutanée). Affections musculo-squelettiques et systémiques Rare: Faiblesse musculaire. Affections hépatobiliaires Très rare: Augmentation des enzymes hépatiques.

25 Affections du rein et des voies urinaires Rare: Difficultés à uriner ou moins d urine que la normale. Troubles généraux et anomalies au site d administration Fréquent: Fatigue. Rare: Réactions allergiques (p.ex. difficultés respiratoires, respiration sifflante, tuméfaction de la peau) et choc (collapsus cardiovasculaire subit) sont survenus dans des cas isolés. Si est pris pendant longtemps, une dépendance peut survenir, bien que le risque soit très faible. Si le traitement est arrêté abruptement, des symptômes de sevrage peuvent se manifester (voir «Si vous arrêtez de prendre»). Si vous ressentez un des effets mentionnés comme grave ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien 5. COMMENT CONSERVER CONTRAMAL RETARD Tenir hors de la portée et de la vue des enfants. Ne pas utiliser après la date de péremption mentionnée sur la plaquette thermoformée et sur la boîte en carton. La date d expiration fait référence au dernier jour de ce mois. Ce médicament ne requiert pas de conditions particulières de conservation. Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l environnement. 6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES Que contient La substance active est le chlorhydrate de tramadol. 50 mg comprimés à libération prolongée

26 Chaque comprimé contient 50 mg de chlorhydrate de tramadol. Les autres composants sont: Noyau du comprimé : cellulose microcristalline, hypromellose mpa s, stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre. Film: hypromellose 6 mpa s, lactose monohydraté, macrogol 6000, propylène glycol, talc, dioxyde de titane (E171)et oxyde de fer jaune (E172). 100 mg comprimés à libération prolongée Chaque comprimé contient 100 mg de chlorhydrate de tramadol. Les autres composants sont: Noyau du comprimé : cellulose microcristalline, hypromellose mpa s, stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre. Film: hypromellose 6 mpa s, lactose monohydraté, macrogol 6000, propylène glycol, talc, dioxyde de titane (E171) 150 mg comprimés à libération prolongée Chaque comprimé contient 150 mg de chlorhydrate de tramadol. Les autres composants sont: Noyau du comprimé : cellulose microcristalline, hypromellose mpa s, stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre Film: hypromellose 6 mpa s, lactose monohydraté, macrogol 6000, propylène glycol, talc, dioxyde de titane (E171), laque jaune de quinoléine (E104), Oxyde de fer rouge (E172) 200 mg comprimés à libération prolongée Chaque comprimé contient 200 mg de chlorhydrate de tramadol. Les autres composants sont: Noyau du comprimé : cellulose microcristalline, hypromellose mpa s, stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre Film : hypromellose 6 mpa s, lactose monohydraté, macrogol 6000, propylène glycol, talc, dioxyde de titane (E171) laque jaune de quinoléine (E104), Oxyde de fer rouge (E172) et oxyde de fer brun (E172). Qu est ce que et contenu de l emballage extérieur 50 mg comprimés à libération prolongée sont des comprimés ronds, biconvexes, pelliculés, de couleur jaune pâle et sont marqués du logo du fabricant d'un côté et "T0" de l'autre.

27 100 mg comprimés à libération prolongée sont des comprimés ronds, biconvexes, pelliculés, de couleur blanche et sont marqués du logo du fabricant d'un côté et "T1" de l'autre. 150 mg comprimés à libération prolongée sont des comprimés ronds, biconvexes, pelliculés, de couleur orange pâle et sont marqués du logo du fabricant d'un côté et "T2" de l'autre. 200 mg comprimés à libération prolongée sont des comprimés ronds, biconvexes, pelliculés, de couleur brun orange pâle et sont marqués du logo du fabricant d'un côté et "T3" de l'autre. comprimés à libération prolongée sont conditionnés dans des plaquettes thermoformées dans des boîtes de 20, 30 ou 60 comprimés. Titulaire de l autorisation de mise sur le marché et fabricant Titulaire de l autorisation de mise sur le marché S.A. Grünenthal N.V. Lenneke Marelaan 8 B-1932 SINT-STEVENS-WOLUWE Fabricant Grünenthal GmbH Zieglerstrasse 6 D AACHEN Numéros d autorisation de mise sur le marché: 50 mg, plaquette thermoformée en Al/PP: BE mg, plaquette thermoformée en Al/PP: BE mg, plaquette thermoformée en Al/PP: BE mg, plaquette thermoformée en Al/PP: BE Mode de délivrance: Médicament soumis à prescription médicale. Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'espace Economique Européen sous les noms suivants : Comprimés de 50 mg

28 Autriche Belgique Danemark Finlande France Allemagne Luxembourg Espagne Suède Topalgic L.P. Adolonta Retard Comprimés de 100 mg Belgique Danemark Finlande France Allemagne Luxembourg Pays-Bas Portugal Espagne Suède Comprimés de 150mg Belgique Danemark Finlande France Allemagne Italie Luxembourg Pays-Bas Portugal Espagne Suède Comprimés de 200 mg Belgique Danemark Finlande France Allemagne Italie Topalgic L.P. Adolonta Retard Topalgic L.P. Contramal Adolonta Retard Topalgic L.P. Contramal

29 Luxembourg Pays-Bas Portugal Espagne Suède Adolonta Retard La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 07/2010