NIEUWS PRODUCTWIJZIGINGEN. Oktober/November 2016, Jaargang 23, Nr. 6 ASSORTIMENTSNIEUWS INTRODUCTIES NIEUWS. Assortimentsnieuws

Transcriptie

1 NIEUWS PRODUCTWIJZIGINGEN Oktober/November 2016, Jaargang 23, Nr. 6 ASSORTIMENTSNIEUWS INTRODUCTIES NIEUWS 1 Assortimentsnieuws

2 NIEUWS PRODUCTWIJZIGINGEN van Sandoz Alendroninezuur/Cholecalciferol Sandoz 70 mg/5600 IE, tabletten Alendroninezuur/Cholecalciferol Sandoz 70 mg/5600 IE, 4 tabletten ZI RVG EAN x 22 x 99 mm Blister Unit Dose Blister Witte tot gebroken witte, ovale tabletten, met op een zijde de inscriptie 714. Ongeveer 12,6 x 6,6 x 5,2 mm Alendroninezuur/Cholecalciferol Sandoz wordt éénmaal per week ingenomen. De verpakking is voorzien van een kalenderaanduiding, om de dag van inname te markeren. De blister is voorzien van pocketbedrukking met productnaam, chargenummer en vervaldatum. Alendroninezuur/Cholecalciferol Sandoz staat per 1 november 2016 vermeld in de Z-index. Alendroninezuur/Cholecalciferol Sandoz is geïndiceerd voor de behandeling van postmenopauzale osteoporose bij vrouwen die geen vitamine D-supplementen krijgen en met risico op vitamine D-insufficiëntie. Alendroninezuur/Cholecalciferol Sandoz vermindert het risico op wervel- en heupfracturen. Ibuprofen Sandoz 600 mg, granulaat voor drank Ibuprofen Sandoz 600 mg, granulaat voor drank, 30 sachets ZI RVG EAN x 70 x 96,25 mm Wit tot gebroken wit granulaat Ibuprofen Sandoz 600 mg heeft een lichte sinaasappel/munt-zoethoutsmaak en is hierdoor gemakkelijk in te nemen. Ibuprofen Sandoz 600 mg staat per oktober vermeld in de Z-index. Door de andere toedoeningsvorm (granulaat voor drank versus bruisgranulaat) valt Ibuprofen Sandoz 600 mg in een ander PRK cluster dan Brufen Bruis. Therapeutische indicaties Inflammatoire gewrichtsaandoeningen: - reumatoïde artritis - spondylitis ankylopoetica. Degeneratieve gewrichtsaandoeningen: - artrosen met inbegrip van spondylartrose. Extra-articulaire aandoeningen: - periartritis humeroscapularis - tendovaginitis - epicondylitis - bursitis - synovitis - tendinitis. 2 Assortimentsnieuws

3 Postoperatieve pijn, pijn na tandheelkundige of mondchirurgische ingrepen. Primaire dysmenorroe. Koorts en pijn bij griep en verkoudheid of na vaccinatie, kiespijn, hoofdpijn, spierpijn en reumatische pijn. Weer volledig beschikbaar! Dipyridamol/Acetylsalicylzuur Sandoz 200/25 mg, 50 capsules met gereguleerde afgifte, hard Uniek Generiek* Dipyridamol/Acetylsalicylzuur Sandoz 200/25 mg, 50 capsules met gereguleerde afgifte, hard in pot ZI RVG EAN x 52 x 106 mm Capsule met oranje cap en witte tot gebroken witte body Dipyridamol/Acetylsalicylzuur Sandoz is geïndiceerd voor de secundaire preventie van ischemische beroerte en TIA. * op basis van Z-Index oktober 2016 Verwacht / Binnenkort beschikbaar Duloxetine Sandoz 30 mg, harde maagsapresistente capsules Duloxetine Sandoz 30 mg, 200 harde maagsapresistente capsules in pot ZI RVG EAN x 65 x 124 mm Ondoorzichtige witte romp met het opschrift 30 en een ondoorzichtig donkerblauw kapje; de capsule bevat 4 witte tot gebroken witte, ronde, biconvexe tabletten. Capsulemaat: Ongeveer 18 mm. Duloxetine Sandoz is geindiceerd voor de: Behandeling van depressieve stoornis. Behandeling van diabetische perifere neuropathische pijn. Behandeling van gegeneraliseerde angststoornis. Duloxetine Sandoz is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen. Assortimentsnieuws 3

4 NIEUWS PRODUCTWIJZIGINGEN Binnenkort beschikbaar in potverpakking Quetiapine Sandoz SR mg, tabletten met verlengde afgifte Quetiapine Sandoz SR 50 mg, 60 tabletten met verlengde afgifte in pot ZI RVG EAN x 44 x 72 mm Witte tot bijna-witte, ronde, biconvexe tabletten met een diameter van 7,1 mm en een dikte van 3,2 mm en met 50 gegraveerd in 1 kant Quetiapine Sandoz SR 150 mg, 60 tabletten met verlengde afgifte in pot ZI RVG EAN x 50 x 80 mm Witte tot bijna-witte, langwerpige, biconvexe tabletten met een lengte van 13,6 mm, breedte van 6,6 mm en een dikte van 4,2 mm en met 150 gegraveerd in 1 kant Quetiapine Sandoz SR 200 mg, 60 tabletten met verlengde afgifte in pot ZI RVG EAN x 50 x 80 mm Witte tot bijna-witte, langwerpige, biconvexe tabletten met een lengte van 15,2 mm, breedte van 7,7 mm en een dikte van 4,8 mm en met 200 gegraveerd in 1 kant Quetiapine Sandoz SR 300 mg, 60 tabletten met verlengde afgifte in pot ZI RVG EAN x 50 x 120 mm Witte tot bijna-witte, langwerpige, biconvexe tabletten met een lengte van 18,2 mm, breedte van 8,2 mm en een dikte van 5,4 mm en met 300 gegraveerd in 1 kant Quetiapine Sandoz SR is geïndiceerd voor behandeling van schizofrenie: behandeling van bipolaire stoornis: - voor de behandeling van matige tot ernstige manische episodes bij bipolaire stoornis - voor de behandeling van depressieve episodes geassocieerd met bipolaire stoornis - ter voorkoming van een recidief van manische of depressieve episodes bij patiënten met bipolaire stoornis die eerder reageerden op behandeling met quetiapine. add-on behandeling van depressieve episodes bij patiënten met unipolaire depressie (Major Depressive Disorder; MDD) die een suboptimale respons hebben gehad op monotherapie van een antidepressivum (zie rubriek 5.1). Voorafgaand aan het initiëren van een behandeling moeten clinici het veiligheidsprofiel van quetiapine in overweging nemen. Voor Quetiapine Sandoz SR is risico minimalisatie materiaal beschikbaar. U kunt dit materiaal opvragen door contact met ons op te nemen via Sales Support: tel , of per info.sandoz-nl@sandoz.com 4 Assortimentsnieuws

5 Wijziging uiterlijk tablet Allopurinol Sandoz 100 mg, 30 tabletten 43 x 20 x 100 mm 47 x 22 x 99 mm Allopurinol Sandoz 300 mg, 30 tabletten 70 x 25 x 100 mm 72 x 22 x 99 mm Atorvastatine Sandoz 10 mg, 30 filmomhulde tabletten 54 x 22 x 136 mm 53 x 21 x 129 mm Carbamazepine Sandoz retard tablet 200, 30 tabletten met gereguleerde afgifte 200 mg 43 x 25 x 100 mm 46 x 29 x 97 mm Celecoxib Sandoz 200 mg, 30 capsules, hard 67 x 37 x 91 mm 69 x 30 x 89 mm Flecaïnideacetaat Sandoz 100 mg, 60 tabletten 43 x 35 x 100 mm 46 x 46 x 97 mm Fluvastatine Sandoz retard 80 mg, 30 tabletten met verlengde afgifte 53 x 29 x 129 mm 58 x 30 x 135 mm Gliclazide Sandoz 80, 30 tabletten met gereguleerde afgifte 80 mg 50 x 20 x 100 mm 39 x 17 x 82 mm Gliclazide Sandoz 80, 90 tabletten met gereguleerde afgifte 80 mg 50 x 40 x 100 mm 39 x 41 x 82 mm Nebivolol Sandoz 5 mg, 100 tabletten 48 x 50 x 65 mm 55 x 55 x 80 mm Rabeprazolnatrium Sandoz 10 mg,30 maagsapresistente tabletten 51 x 34 x 122 mm 54 x 22 x 136 mm Simvastatine Sandoz 10 mg, 250 filmomhulde tabletten 48 x 50 x 85 mm 55 x 55 x 95 mm Assortimentsnieuws 5

6 NIEUWS PRODUCTWIJZIGINGEN Overgang naar een nieuwe registratie Quetiapine Sandoz SR 300 en 400 mg, 60 tabletten met verlengde afgifte (blister) zullen binnenkort overgaan naar een andere registratie. Hierbij wijzigen niet alleen de naam, het ZI-nummer, RVG en EAN maar zal ook het uiterlijk van het tablet wijzigen. Quetiapine Sandoz SR 300 mg, 60 tabletten met verlengde afgifte ZI RVG EAN Lichtgele, ronde, biconvexe, filmomhulde tabletten met Witte tot bijna-witte, langwerpige, biconvexe tabletten de opdruk Q300 op de ene kant en geen opdruk op met een lengte van 18,2 mm, breedte van 8,2 mm en de andere kant een dikte van 5,4 mm en met 300 gegraveerd in 1 kant. Quetiapine Sandoz SR 400 mg, 60 tabletten met verlengde afgifte ZI RVG EAN Witte, ronde, biconvexe, filmomhulde tabletten met de opdruk I4 op de ene kant en geen opdruk op de andere kant. Witte tot bijna-witte, ovale, biconvexe tabletten met een lengte van 20,7 mm, breedte van 10,2 mm en een dikte van 6,3 mm en met 400 gegraveerd in 1 kant. Voor Quetiapine Sandoz SR is risico minimalisatie materiaal beschikbaar. U kunt dit materiaal opvragen door contact met ons op te nemen via Sales Support: tel , of per info.sandoz-nl@sandoz.com Wijziging uiterlijk tablet Mirtazapine Sandoz 15 mg, 30 filmomhulde tabletten Gele, filmomhulde, langwerpige, convexe tablet met een breukstreep aan één zijde. De tablet kan worden verdeeld in gelijke doses. Gele, filmomhulde, ronde, biconvexe tablet met een breukgleuf aan één zijde. De tablet kan worden verdeeld in gelijke doses. Uit het assortiment Betamethason Sandoz lotion 1 mg/g, 30 g vloeistof voor cutaan gebruik Naltrexon HCl Sandoz 50 mg, 30 filmomhulde tabletten Vitamine C Sandoz, 20 bruistabletten e publicatie AirFluSal Forspiro beschikbaar Recent is de volgende publicatie verschenen: Comparative Analysis of Persistence to Treatment among Patients with Asthma or COPD Receiving AirFluSal Forspiro or Seretide Diskus Salmeterol / Fluticasone Propionate Combination Therapy. Bender BG et al. J Allergy Clin Immunol Pract 2016;4: Mocht u interesse hebben in deze publicatie of in gesprek willen gaan met uw Accountmanager, dan kunt u contact opnemen met uw Accountmanager, of een sturen naar info.sandoz-nl@sandoz.com 6 Assortimentsnieuws

7 AirFluSal Forspiro 50/500 microgram/dosis, inhalatiepoeder, voorverdeeld Naam: AirFluSal Forspiro 50/500 microgram/dosis, inhalatiepoeder, voorverdeeld. Samenstelling: Elke afgemeten dosis van dit middel geeft 50 microgram salmeterol (als salmeterol xinafoaat) en 500 microgram fluticasonpropionaat af. Dit komt overeen met een afgegeven dosis van 45 microgram salmeterol (als salmeterol xinafoaat) en 465 microgram fluticasonpropionaat. Bevat lactose. Indicaties: Astma: AirFluSal Forspiro is geïndiceerd voor de reguliere behandeling van astma, wanneer het gebruik van een combinatieproduct (langwerkende ß2-agonist en inhalatiesteroïd) geschikt wordt bevonden bij patiënten die onvoldoende onder controle zijn met een corticosteroïd per inhalatie en een kortwerkende ß2-agonist per inhalatie die indien nodig wordt gebruikt of bij patiënten die al onder controle zijn met een corticosteroïd en een langwerkende ß2-agonist per inhalatie. COPD: AirFluSal Forspiro is geïndiceerd voor de symptomatische behandeling van patiënten met COPD (FEV1 <60% van de voorspelde normale waarde (prebronchodilatoir)) en een voorgeschiedenis van herhaalde exacerbaties, die significante symptomen hebben ondanks regelmatig gebruik van een bronchusverwijder. Dosering: AirFluSal Forspiro is uitsluitend voor gebruik per inhalatie. De dosering moet getitreerd worden naar de laagst mogelijke dosering waarbij de symptomen effectief onder controle blijven. Astma en COPD: volwassenen: 2 maal daags 1 inhalatie. Airflusal Forspiro mag niet gebruikt worden bij kinderen en adolescenten. Contra-Indicaties: Overgevoeligheid voor fluticason, salmeterol of lactose. Waarschuwingen en voorzorgen: Het behandelregime van astma dient normaal gesproken een stapsgewijs programma te volgen en de respons van de patiënt dient klinisch en met longfunctietests gecontroleerd te worden. AirFluSal Forspiro is niet bestemd voor de behandeling van acute astmasymptomen, waarbij een snelen kortwerkende bronchusverwijder nodig is. Ernstige astmagerelateerde bijwerkingen en exacerbaties kunnen optreden tijdens behandeling met AirFluSal Forspiro. Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met longtuberculose, ernstige cardiovasculaire aandoeningen, hartritmestoornissen, diabetes mellitus, thyrotoxicose of ongecorrigeerde hypokaliëmie of bij patiënten die neigen tot lage serumkaliumwaarden.er zijn vaker luchtweginfecties gemeld in vergelijking met placebo. Interacties: Gelijktijdig gebruik van niet-selectieve als selectieve ß-blokkers dient te worden vermeden tenzij er dwingende redenen zijn om deze te gebruiken. Gelijktijdig gebruik van andere ß-sympathicomimetica kan een potentieel additief effect hebben. Gelijktijdige toediening van krachtige CYP 3A4 remmers (zoals ritonavir, ketoconazol en itraconazol) kan leiden tot een verhoogde systemische blootstelling aan flucticason en salmeterol en dient, indien mogelijk, te worden vermeden. Zwangerschap en borstvoeding: Het gebruik van AirFluSal Forspiro door zwangere vrouwen mag alleen worden overwogen als het verwachte voordeel voor de moeder groter is dan het mogelijke risico voor de foetus. Het is niet bekend of salmeterol en fluticasonpropionaat/ metabolieten in de menselijke moedermelk worden uitgescheiden. Een risico voor pasgeborenen/baby s die borstvoeding krijgen, kan niet worden uitgesloten. Bijwerkingen: Zeer vaak: hoofdpijn en nasofaryngitis. Vaak: candidiasis van mond en keel, pneumonie, bronchitis, hypokaliemie, irritatie van de keel, heesheid/dysfonie, sinusitis, contusies, spierkrampen, traumatische facturen, artralgie en myalgie. Zelden zijn anafylactische reacties gemeld. Raadpleeg de SmPC voor andere bijwerkingen. Registratienummer: RVG Afleveringsstatus: U.R. Raadpleeg voor de volledige informatie de geregistreerde Samenvatting van de kenmerken. Op aanvraag verkrijgbaar bij Sandoz BV, Postbus 10332, 1301 AH Almere, tel Verkorte productinformatie V1- aug 2015, SP Oplosbaarheid BenzathineBenzylpenicilline Sandoz IE (RVG ) De afgelopen tijd bereiken ons veel vragen over de mogelijkheid om het product BenzathineBenzylpenicilline Sandoz IE (RVG ) op te lossen in Lidocaïne. BenzathineBenzylpenicilline Sandoz IE (RVG ) is identiek aan Penidural, RVG (De registratie Penidural is overgeschreven naar Sandoz en de huidige naam is BenzathineBenzylpenicilline Sandoz IE). Sandoz heeft geen gegevens over het oplossen van het product BenzathineBenzylpenicilline Sandoz IE (RVG ) in Lidocaïne. Echter, gezien het feit dat deze twee producten identiek zijn voor wat betreft hun samenstelling, kunnen wij verwijzen naar de protocollen die bestaan voor het oplossen van Penidural in Lidocaïne. Assortimentsnieuws 7

8 Assortimentsnieuws is een uitgave van Sandoz B.V. Veluwezoom 22, Postbus 10332, 1301 AH Almere Tel Fax Sales support: Tel Fax Raadpleeg voor de SmPC van onze geneesmiddelen SP oktober 2016