SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING

Transcriptie

1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL, 300 mg / ml orale oplossing voor varkens 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke ml bevat: Werkzaam bestanddeel: Paracetamol 300 mg Hulpstoffen: Benzylalcohol (E1519) Azorubine (E-122) Hulpstoffen q.s.p. 10,467 mg 0,025 mg 1 ml Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen. 3. FARMACEUTISCHE VORM Orale oplossing Roodkleurige, heldere oplossing. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 Doeldiersoort Varkens: vleesvarkens (tot 40 kg lichaamsgewicht) 4.2 Indicaties voor gebruik met specificatie van de doeldiersoort Varkens: Vleesvarkens (tot 40 kg lichaamsgewicht): symptomatische behandeling van koorts bij aandoeningen aan de luchtwegen van virale oorsprong in combinatie met, indien nodig, een geschikte anti-infectieuze therapie. 4.3 Contra-indicaties Niet te gebruiken bij dieren met bekende overgevoeligheid voor paracetamol of een van de hulpstoffen van het product. Niet gebruiken bij dieren met een ernstig verminderde leverfunctie. Niet gebruiken bij dieren met ernstige nierinsufficiëntie. Zie ook rubriek 4.8.

2 Niet gebruiken bij dieren die lijden aan uitdroging of hypovolemie. 4.4 Speciale waarschuwingen voor varkens. De aanbevolen dosis niet overschrijden. Dieren met een verminderde water inname en / of gestoorde algemene conditie, moeten parenteraal worden behandeld. Bij ziekte van virale en bacteriële etiologie, moet een passende anti-infectieuze behandeling gelijktijdig worden toegediend uur na aanvang van de behandeling is een afname van hyperthermia te verwachten, afhankelijk van de gemedicineerde water inname. 4.5 Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren Geen Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren toedient Tref de nodige voorzorgsmaatregelen om accidentele zelf-blootstelling aan dit product te vermijden. Dit product kan irritatie van de huid en ogen veroorzaken. Bij het hanteren van het product, is persoonlijke bescherming zoals het dragen van handschoenen, masker en een veiligheidsbril aanbevolen. In geval het product in contact komt met de huid en / of ogen, was het betrokken gebied onmiddellijk met veel water. Indien de symptomen aanhouden, vraag om medisch advies. Personen met bekende overgevoeligheid voor paracetamol moeten contact met dit product vermijden. Zwelling van het gezicht, lippen en ogen of ademhalingsproblemen, zijn ernstige aanwijzingen voor spoedeisende medische zorg. Niet eten, drinken of roken bij het hanteren van dit product. Niet innemen. In geval van accidentele inname, medische zorg inwinnen. 4.6 Bijwerkingen (frequentie en ernst) Soms kan een toename van het bloed ureum en een daling van het bloed creatinine niveau worden waargenomen. Mogelijke secundaire bijwerkingen zijn: slaperigheid, angst, prikkelbaarheid, duizeligheid, misselijkheid, braken, huiduitslag, tachycardie, verhoogde bloeddruk, abdominale pijn. 4.7 Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg Uit laboratoriumonderzoek zijn geen gegevens naar voren gekomen die wijzen op teratogene en foetotoxische effecten. Vermits de veiligheid van het diergeneesmiddel niet is bewezen tijdens dracht en lactatie in de doeldiersoorten, is het gebruik bij fokdieren niet aanbevolen. In dit geval, uitsluitend gebruiken overeenkomstig de baten / risicobeoordeling van de behandelende dierenarts.

3 4.8 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie Er werden geen interacties onderzocht met veelgebruikte antibiotica. Bij gelijktijdige behandeling dient per geval een besluit te worden genomen. Gelijktijdig gebruik met nefrotoxische middelen moet worden vermeden. 4.9 Dosering en toedieningsweg 30 mg paracetamol,per kg lichaamsgewicht per dag, gedurende 3 tot 5 opeenvolgende dagen bij orale toediening, dat wil zeggen 0,1 ml orale oplossing per kg lichaamsgewicht. De inname van het gemedicineerd water hangt af van de klinische conditie van de dieren. Om de juiste dosering te verkrijgen, moet de concentratie in het drinkwater dienovereenkomstig worden aangepast. De hoeveelheid ml per liter water kan als volgt worden berekend : ml product/ kg l.w./dag x Gemiddeld l.w. (kg) x Aantal dieren in behandeling Totale water inname (liter), de vorige dag, van het aantal dieren in behandeling. Bereid om de 24 uur een verse oplossing. Het gemediceerde water moet de enige bron van drinkwater zijn tijdens de behandeling. Het product lost zich eenvoudig op bij omgevingstemperatuur (20 C tot 25 C). Bij gebruik van een doseringspunt, stel de verdeler in van 5 % naar 3 %. Niet doseren onder 3 % Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota), indien noodzakelijk Bij toediening van de aanbevolen dosis in drievoud en verlenging van de aanbevolen toedieningstijd in tweevoud, werden geen bijwerkingen vastgesteld in varkens. Hoge dosis kan leiden tot hepatotoxiciteit. In geval van overdosering, dien N-acetylcysteïne toe als tegengif Wachttijd Vlees en slachtafval : 1 dag. 5. FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN Farmaceutische groep: Andere analgetica en antipyretica. ATCvet-code: QN02BE01

4 5.1 Pharmacodynamische eigenschappen Paracetamol is een afgeleide van para-aminofenol met analgetische en antipyretische eigenschappen. Het remt de werking van de endogene pyrogene agenten in de temperatuur regelende centra van de hypothalamus in varkens. Het is een zwakke remmer van de COX-1 synthese, en veroorzaakt daarom geen bijwerkingen op gastro-intestinaal niveau, noch op de trombocytenaggregatie. 5.2 Pharmacokinetische eigenschappen - Absorptie en distributie: Na gedwongen orale toediening van via het drinkwater in een dosis van 30 mg / kg lichaamsgewicht, was de biologische beschikbaarheid 81%. De maximale concentratie (Cmax) van 10,41 mg / L werd 2 uur later bereikt (Tmax). De aanwezigheid van voedsel vermindert de maaglediging en vertraagt de intestinale absorptie van paracetamol. Plasma-binding is laag bij therapeutische niveaus. - Metabolisme: Paracetamol wordt uitgebreid en snel gemetaboliseerd, voornamelijk in de lever, de belangrijkste metabolieten zijn glucuronide en sulfaat conjugaten. - Uitscheiding: Paracetamol wordt snel uitgescheiden (T1 / 2: 2.23 uur), voornamelijk via de urine als glucuronide conjugaat, en in mindere mate als cysteïne, onveranderd paracetamol en zijn sulfaat geconjugaat. Milieukenmerken 6. FARMACEUTISCHE GEGEVENS 6.1 Lijst van hulpstoffen 1 Lijst van hulpstoffen Macrogol 300 Dimethylaceetamide Benzylalcohol (E1519) Natriumsaccharine Azorubine (E-122) Gezuiverd water 6.2 Onverenigbaarheden Geen, voorzover bekend. 6.3 Houdbaarheidstermijn Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking : 2 jaar.

5 Houdbaarheid na eerste opening van de container : 3 maanden. Houdbaarheid na verdunning of reconstitutie in het drinkwater volgens instructies: 24 uur. 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren Bescherm tegen licht. 6.5 Aard en samenstelling van de primaire verpakking Ondoorzichtig en wit polyethyleen van hoge dichtheid vatten van 5 liters verzegeling door inductie en groenkleurige polyethyleen van hoge dichtheid schroefdop. Verpakking : - vatten van 5 liters. - 4 x vatten van 5 liters. 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor de verwijdering van het ongebruikte diergeneesmiddel of eventueel uit het gebruik van een dergelijk middel voortvloeiend afvalmateriaal Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd. 7. NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Global Vet Health S.L. C/Capçanes nº12-bajos Polígono Agro-Reus REUS SPAIN 8. NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN BE-V DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING Datum eerste vergunningverlening: 05/09/ DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST 10/08/2012 VERBODSMAATREGELEN TEN AANZIEN VAN DE VERKOOP, DE LEVERING EN/OF HET GEBRUIK Op diergeneeskundig voorschrift